Monografia Cannabis Sativa Terapeutica Farmacopea Tedesca

Last Updated on 16 Dicembre 2018 by Dr. Marco Ternelli

In anteprima per i lettori, pazienti e Medici Farmagalenica è lieta di anticipare alcune novità nel panorama della cannabis terapeutica farmaceutica ovvero l’imminente la pubblicazione della Monografia Cannabis Sativa nella Farmacopea Tedesca, avvenuta il 5 Maggio 2017.

Esattamente, non nella Farmacopea Italia, ma Tedesca (sono molto avanti…). L’evento è comunque importantissimo dato che, per la legislazione italiana della preparazione di Farmaci, una monografia pubblicata su una Farmacopea di un Paese Europeo ha comunque validità in Italia.
Inoltre, voci di corridoio indicano che questa cannabis monografia potrebbe diventare il riferimento Europeo dato che potrebbe venire pubblicata (in futuro) sulla Farmacopea Europea.

Grazie alla collaborazione del Dr. Peter Jager (che ringraziamo di cuore), abbiamo appreso direttamente dal Dr. Holger Reimann (Apotheker, Leiter Pharmazeutisches Laboratorium – Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF)) che la data di pubblicazione sulla Farmacopea Tedesca è stata il 5 Maggio 2017 (Scarica il Documento Ufficiale della Gazzetta Federale Tedesca).

AGGIORNAMENTO MAGGIO 2017: alla data del 5 Maggio 2017 è stato redatto e pubblicato il testo definitivo (German Cannabis Monograph draft_EN.doc_2017_28) che verrà presentato per l’inserimento nella Farmacopea Tedesca 2017 DAB.
Ecco il testo definito (scarica l’originale in tedesco) con anche le modifiche e rimozioni alle altre monografie. CI SIAMO! E’ in vigore!

Perché è così importante questa monografia cannabis sativa? Perché, contrariamente a quanto si creda, attualmente non esistono monografie di cannabis legalmente riconosciute e pubblicate su una Farmacopea.
Esistono monografie cannabis non ufficiali (pur se autorevoli e complete), tipo quella della American Herbal Farmacopeia, famosa ma non riconosciuta in campo farmaceutico.

Di seguito alcune informazioni di Farmagalenica sul contenuto e alcuni commenti nei passaggi salienti.

Proprietà della Cannabis infiorescenze

Viene definito che il contenuto dichiarato della cannabis deve essere relativo al THC, CBD e relativi acidi (THCA, CBDA); vengono definiti i limiti in CBN così come i saggi di riconoscimento e identificazione oltre che le condizioni di conservazione (frigo e freezer).

Percentuale di variazione dei principi attivi (THC e CBD)

Una importantissima informazione contenuta nella bozza della monografia è che la percentuale di variabilità tollerata sui valori di THC e CBD è del +- 10%.
Questo vuol dire che se la monografia dello strain riporta una concentrazione da certificato del (es.) 8%, l’intervallo accettabile sarebbe tra 7,2% e 8.8%.
Inizialmente la ditta olandese Bedrocan BV aveva arbitrariamente stabilito (per la cannabis olandese) un limite del +-20% (nel master file); per questo da inizio anno tale limite è stato necessariamente allineato alle richieste della Monografia Tedesca al +-10%. Con la Farmacopea tedesca quindi, variazioni superiori al +-10% non potranno più essere accettate (con qualche problema a volte).
Idem per l’Italia: stando a quanto dichiarato del Ministero della Salute, lo strain di cannabis FM2 prodotto dall’Istituto Militare di Firenze ha una variabilità in CBD tra il 7.5% e il 12% e del THC tra il 5 e 8%.

Metodiche di analisi riconosciute

Molto interessante: viene riconosciuta, oltre alla TLC, l’HPLC come metodica di analisi preferenziale dell’infiorescenza di cannabis accoppiata all’UV (!) di cui sono forniti tutti i parametri (lunghezze d’onda, tempi di ritenzione, ecc…), mentre in Italia la maggior parte delle analisi è condotta con GC accoppiata alla massa.
Magari questo semplificherà un po’ di cose, dato che è obbligatorio effettuare le analisi (almeno sulle infiorescenze) con il metodo previsto dalla monografia della sostanza in Farmacopea… e HPLC-UV è più semplice rispetto ad un LC/GC-MS.

Monografia cannabis e legge Di Bella (94/98)

Il fatto che la cannabis sia in Farmacopea Tedesca, legittima definitivamente qualsiasi preparazione galenica secondo i dettami degli arti. 3 e 5 della Legge 94/98, dato che essa prevede possano essere prescritti (tra le tante cose) principi attivi presenti in una Farmacopea di un paese appartenente all’Unione Europea (la Germania, appunto).

Monografia cannabis terapeutica e preparazioni galeniche

Purtroppo, contrariamente a quanto possano pensare alcuni, questa monografia NON legittima alcuna preparazione galenica officinale (ossia che il farmacista può preparare in assenza di ricetta e detenere pronta per la vendita), dato che riguarda il principio attivo e non la forma farmaceutica finita. Bisognerà attendere ancora.

Informazioni secondarie sulla monografia cannabis terapeutica

Sono presenti formule di struttura, informazioni botaniche, saggi di riconoscimento… insomma, il minimo per una monografia di Farmacopea.

In conclusione? Finalmente! Nel panorama farmaceutico avere una monografia in Farmacopea sancisce in maniera definitiva la cannabis come farmaco (anche galenico)!
Grazie Colleghi Tedeschi! 🙂

Ricordiamo che la cannabis in Italia è legale per uso terapeutico dal 2013 e che diverse farmacie la preparano e vendono dietro presentazione di ricetta medica; per conoscere quali Farmacie italiane di Farmagalenica sono in grado di allestire farmaci a base di cannabis sativa, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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