Come funziona la ripartizione Avastin o Mvasi, i requisiti, come organizzare la collaborazione con i centri specialistici, quali farmace di Farmagalenica possono ripartire Avastin: tutto in questo articolo.<\/p>\n\n\n\n
Buona lettura!<\/p>\n\n\n\n
Cos’\u00e8 bevacizumab (Avastin e Mvasi)<\/h2>\n\n\n\n
Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato<\/strong> in grado di impedire la angioneogenesi ossia la formazione di nuovi vasi sanguigni, utilizzato perci\u00f2 come farmaco antitumorale.<\/p>\n\n\n\n Esiste in Italia come farmaco industriale (Avastin e Mvasi appunto) sotto forma di flaconcini iniettabili come infusione endovenosa.<\/p>\n\n\n\n Un uso molto diffuso e necessario per alcune patologie \u00e8 l’iniezione intravitreale<\/strong> ossia iniezione all’interno dell’occhio (eh si!) utilizzato nella degenerazione maculare<\/strong> correlata all\u2019et\u00e0 e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico.<\/p>\n\n\n\n L’uso pi\u00f9 controverso del bevacizumab \u00e8 l’iniezione intravitreale, cio\u00e8 nell’occhio!<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n C’\u00e8 una storia che va raccontata. Non \u00e8 una di quelle che si ascoltano attorno al fuoco, ma aiuta a capire (insieme a qualche ricerca degli eventi su Google) tutto quello che \u00e8 successo prima e ci ha portati a oggi.<\/p>\n\n\n\n Scoppia il “caso Avastin – Lucentis” che coinvolge due multinazionali (Novartis e Roche), l’AIFA e l’Antitrust e pure l’EMA<\/a>. Le 2 multinazionali vengono multate per 90 milioni di Euro ciascuno per il “caso Avastin – Lucentis”. Un solerte Farmacista (smack!) vince il ricorso al Consiglio di Stato<\/a> (con sentenza 24\/2017 del 9 gennaio<\/em>) contro la determina AIFA del 2014 che limitava la ripartizione di Avastin\u00ae alle sole farmacie ospedaliere escludendo quelle territoriali. Si chiude definitamente (?) il “caso Avastin – Lucentis” con il Consiglio di Stato che respinge i ricorsi di Novartis e Roche e conferma le sanzioni. Esce la determina AIFA di cui al presente articolo che state solertemente leggendo (bravi :-)).<\/p>\n\n\n\n Esce la Nota 98<\/a>, che rende rimborsabile a livello nazionale le iniezioni intravitreali nella Age-related Macular Degeneration (AMD) o dell\u2019edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema, DME).<\/p>\n\n\n\n Si tratta di una Determina AIFA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2020, che per comodit\u00e0 \u00e8 scaricabile in PDF al link sottostante:<\/p>\n\n\n\n Se da una parte la legge italiana consente a qualsiasi Farmacia di preparare farmaci galenici in generale<\/em> (sic!), in realt\u00e0 solo una minima parte prepara farmaci galenici.<\/p>\n\n\n\n Nel campo dello sterile poi, sono pochissime le Farmacie Galeniche dotate di camera bianca e cappe a flusso laminare secondo Norme di Buona Preparazione Integrali<\/a> (non le “semplificate”) da Farmacopea Italiana XII edizione.<\/p>\n\n\n\n Queste ultime farmacie citate, sono le uniche che possono preparare e eseguire la ripartizione Mvasi o Avastin in speciali zone (dette camere bianche<\/a><\/strong>) per garantire che il farmaco sterile e apirogeno Avastin\u00ae sia poi fornito e suddiviso in siringhe sterili ed apirogene. Come detto, il farmaco viene diviso in siringhe di qualsiasi volume il centro o ospedale richieda, poich\u00e9 il Farmacista Galenista pu\u00f2 eseguire liberamente queste operazioni secondo le indicazioni della ricetta medica (v. oltre).<\/p>\n\n\n\n La determina AIFA ha stabilito linee guida pi\u00f9 o meno specifiche sulle modalit\u00e0 in cui deve avvenire il percorso di ripartizione Mvasi o Avastin, sia per le farmacie territoriale (es. quelle di Farmagalenica) e ospedaliere.<\/p>\n\n\n\n Di seguito sono discusse e spiegate.<\/p>\n\n\n\n Per scaricare le procedure dell’Allegato 1 (Nota 98) relative alle modalit\u00e0 di allestimento e preparazione delle siringhe ripartire, cliccare qui<\/a>.<\/p>\n\n\n\n L’approvvigionamento e la relativa somministrazione di Bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso<\/p>Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Essendo Avastin un farmaco OSP non pu\u00f2 essere dispensato al pubblico. Il suo apporvvigionamento, per\u00f2, pu\u00f2 avvenire in 2 modi<\/p>\n\n\n\n la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo pi\u00f9 elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;<\/p>Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Tutto questo \u00e8 di competenza del centro. La Farmacia Galenica non ha ASSOLUTAMENTE NULLA a che fare con tale adempimento, n\u00e9 da esso derivano dichiarazioni sulle ricette mediche che le verranno fornite (v. dopo).<\/p>\n\n\n\n La determina richiede la sottoscrizione di un accordo tra la Farmacia territoriale che effettua la ripartizione Mvasi o Avastin\u00ae e il centro che lo fornisce\/utilizzer\u00e0:<\/p>\n\n\n\n [omiss] l’accordo riporter\u00e0 le condizioni di acquisto dei flaconcini di bevacizumab da parte del centro ospedaliero e la successiva consegna alla farmacia aperta al pubblico e la relativa conservazione, l’invio delle ricette nominative, le procedure di allestimento delle siringhe, le modalit\u00e0 di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice al centro ospedaliero presso cui il paziente sar\u00e0 trattato [omiss]<\/p>Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Di seguito un breve commento esplicativo:<\/p>\n\n\n\n Come detto prima, \u00e8 necessario stabilire le modalit\u00e0 di fornitura (es. conto lavorazione) con la Farmacia territoriale essendo il farmaco acquistato direttamente dalla struttura ospedaliera o centro autorizzato.<\/p>\n\n\n\n Le modalit\u00e0 di trasporto e stoccaggio dovranno garantire il rispetto delle Norme di Buona Conservazione (bevacizumab va conservato tra i 2 e 8\u00b0C senza essere congelato, conservandolo al riparo dalla luce<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n Per ogni paziente, deve essere redatta dal centro e fornita alla Farmacia in originale una ricetta medica magistrale riportante il La ricetta originale deve essere consegnata in originale dal centro ospedaliero alla Farmacia Galenica, affinch\u00e9 la farmacia possa procedere con la ripartizione Avastin o sconfezionamento Mvasi.<\/p>\n\n\n\n Tali ricette NON devono mai entrare in possesso dei pazienti, essendo Avastin e Mvasi farmaci OSP.<\/p>\n\n\n\n Queste sono procedure libere che <\/p>\n\n\n\n Di fatto si tratta delle modalit\u00e0 operative con cui la Farmacia effettua tutte le operazioni di presa in carico del farmaco, sconfezionamento Avastin o Mvasi, lavorazione e fornitura del farmaco suddiviso.<\/p>\n\n\n\n Va da se: cos\u00ec come la fornitura del farmaco intonso (Avastin o Mvasi che sia) deve rispettare le Norme di Buona Conservazione, cos\u00ec la fornitura delle siringhe ripartite per iniezione intravitreale devono sempre rispettare le Norme di Buona Conservazione.<\/p>\n\n\n\n Come chiaramente indicato nella determina<\/p>\n\n\n\n Bevacizumab non \u00e8 autorizzato per l’uso intravitreale, che deve considerarsi off label<\/p>Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Ne consegue (e la determina AIFA lo cita espressamente) che la richiesta di ripartizione Avastin o Mvasi per uso intravitreale richiede i formalismi della Legge 94\/98 (c.d. “Di Bella”) art. 5 ossia:<\/p>\n\n\n\n A scopo didattico, si allega un facsimile di ricetta medica cos\u00ec come andrebbe compilata in base a quanto indicato. Per scaricarlo, basta cliccare sul link sottostante:<\/p>\n\n\n\n In generale, il costo di una qualsiasi preparazione galenica magistrale \u00e8 calcolato obbligatoriamente<\/strong> seguendo le indicazioni della Tariffa Nazionale dei Medicinali<\/a>, non \u00e8 deciso liberamente dal Farmacista. Ovvio che una volta calcolato, possono essere presi accordi economici con l’ospedale relativamente alla fornitura delle siringhe preriempite.<\/p>\n\n\n\n In ogni caso, come esplicitamente indicato nell’allegato B della Tariffa nel calcolo del prezzo del farmaco galenico, nel caso si sconfezioni un farmaco industriale, esso NON va considerato. Da cui, non esiste alcun problema per il fatto che il farmaco OSP venga fornito da un ospedale o centro.<\/p>\n\n\n\n Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca per realizzare ripartizione Avastin o Mvasi (bevacizumab) in siringhe preriempite o vials sterili consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprir\u00e0 una nuova pagina)<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"L’interessante storia giudiziaria della ripartizione Avastin intravitreale<\/h2>\n\n\n\n
2013<\/h3>\n\n\n\n
Potete leggere un ottimo resoconto in questo articolo<\/a>.<\/p>\n\n\n\n2014<\/h3>\n\n\n\n
AIFA limita la possibilit\u00e0 di sconfezionare Avastin alle sole Farmacie ospedaliere, escludendo le territoriali. Farmagalenica al tempo esprime contrariet\u00e0 con questo comunicato<\/a>.<\/p>\n\n\n\n2017<\/h3>\n\n\n\n
Avrete gi\u00e0 capito che la determina AIFA 2020 non poteva che indicare come legittima la ripartizione del bevacizumab sia nelle farmacie ospedalieri sia territoriali<\/strong>, per non andare in contrasto con la sentenza.<\/p>\n\n\n\n2019<\/h3>\n\n\n\n
Sentenza e cronostoria le trovate a questo articolo<\/a>.<\/p>\n\n\n\n2020<\/h3>\n\n\n\n
![\"sconfezionamento](\"https:\/\/www.farmagalenica.it\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/sconfezionamento-mvasi-ripartizione-bevacizumab-1024x683.jpeg\")
2021<\/h3>\n\n\n\n
Dove scaricare la normativa dello sconfezionamento Avastin a riguardo?<\/h2>\n\n\n\n
Quali Farmacie possono eseguire ripartizione Avastin intravitreale o Mvasi per centri autorizzati?<\/h2>\n\n\n\n
Si stima che in Italia ci siano massimo qualche decina di camere bianche in farmacie territoriali<\/strong>. Al termine dell’articolo il link al motore di ricerca Cercagalenico.it<\/p>\n\n\n\nModalit\u00e0 operative Centro-Farmacia per la ripartizione Avastin intravitreale<\/h2>\n\n\n\n
Approvvigionamento<\/h3>\n\n\n\n
Consenso informato<\/h3>\n\n\n\n
Accordo centro \u2013 farmacia territoriale \/ ospedaliera<\/h3>\n\n\n\n
Condizioni di acquisto di Avastin intravitreale<\/h4>\n\n\n\n
Invio delle ricette nominative<\/h4>\n\n\n\n
nome e cognome<\/s> codice numerico o alfanumerico del Paziente<\/strong> (v. oltre per spiegazioni), cosicch\u00e9 ogni siringa\/siringhe riportino (come prevedono le Norme di Buona Preparazione) un riferimento univoco al paziente, oltre a tutti i dati previsti dalla normativa.<\/p>\n\n\n\nProcedure di allestimento delle siringhe<\/h4>\n\n\n\n
Modalit\u00e0 di trasporto e consegna delle siringhe di Avastin intravitreale dalla farmacia preparatrice<\/h4>\n\n\n\n
Che tipo di ricetta medica serve per richiedere la preparazione galenica di Avastin intravitreale o Mvasi?<\/h2>\n\n\n\n
Quanto costa la ripartizione Avastin intravitreale da parte di una Farmacia territoriale?<\/h2>\n\n\n\n
La cosa pi\u00f9 importante \u00e8 considerare che la Tariffa prevede dei costi fissi per cui se da una parte piccole quantit\u00e0 (2, 3, 4 ripartizioni) hanno costi elevati, aumentando il numero di ripartizioni il costo si spalma sul totale.<\/p>\n\n\n\n