{"id":7657,"date":"2019-04-05T07:08:58","date_gmt":"2019-04-05T05:08:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/?p=7657"},"modified":"2020-04-29T22:35:42","modified_gmt":"2020-04-29T20:35:42","slug":"preparare-olio-di-cannabis-standardizzato-farmaco-galenico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/preparare-olio-di-cannabis-standardizzato-farmaco-galenico\/","title":{"rendered":"Preparare olio di cannabis standardizzato, farmaco galenico"},"content":{"rendered":"\n
In questo articolo si parler\u00e0 dell’ olio di cannabis standardizzato galenico in Farmacia, una novit\u00e0 pubblicata sul JPBA<\/em> (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis<\/em>), ma del quale vale la pena parlarne sin da ora per l’importanza che potr\u00e0 avere nel panorama della cannabis terapeutica che i pazienti acquistano in Farmacia.<\/p>\n\n\n\n La cannabis medica o cannabis terapeutica \u00e8 legale in Italia dal 2013 e da allora, viene prescritta da alcuni Medici e venduta in alcune Farmacie in varie forme farmaceutiche:<\/p>\n\n\n\n La forma farmaceutica probabilmente pi\u00f9 prescritta e gradita ai pazienti\/Medici \u00e8 l’olio di cannabis terapeutica<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n Caratteristica intrinseca dell’olio di cannabis terapeutico preparato in Farmacia \u00e8 la sua variabilit\u00e0 nella concentrazione di THC e CBD<\/strong> e le ripercussioni negative<\/strong> che questo pu\u00f2 avere sul risultato terapeutico (come dimostrano diversi studi scientifici come questo<\/a> e questo<\/a>) le cui motivazioni verranno discusse tra poco. Farmagalenica ospita oggi questa intervista del Dr. Marco Ternelli, “inventore” di una nuova<\/em> metodica per preparare olio di cannabis standardizzato galenico<\/strong> in Farmacia, ossia<\/p>\n\n\n\n un olio la cui concentrazione in THC o CBD \u00e8 sempre fissa ad ogni produzione, indipendentemente dalla concentrazione del fiore utilizzato.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n Nei primi mesi del 2014. Fu cos\u00ec che cercando, mi imbattei in un documento da poco pubblicato, di un certo Luigi Romano e Arno Hazekamp \ud83d\ude09 che dava le prime indicazioni su come realizzare un olio di cannabis. Cominciai a far circolare e spiegare cone esempi come compilare le ricette mediche di marijuana terapeutica, in collaborazione con ACEF (all’epoca l’unico fornitore autorizzato alla distribuzione di cannabis flos) che diffuse questa conoscenza per l’Italia.<\/p>\n\n\n\n Successivamente diversi ricercatori italiani e non, hanno sviluppato metodiche diverse sulla preparazione di olio di cannabis, pi\u00f9 che altro per dimostrare metodiche di analisi o composizione in terpeni: la cosa che le accomuna (ed \u00e8 il perch\u00e9 siamo qui oggi) \u00e8 che non si considera la concentrazione finale di THC o CBD a priori, ma la si va a determinare a preparazione ultimata, ergo quel che c’\u00e8, c’\u00e8<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n In pratica, il Medico non sa mai a priori (quando prescrive il farmaco) quale sar\u00e0 la concentrazione di THC o CBD nell’olio, aspetta che il Farmacista faccia la titolazione dell’olio e fornisca questo risultato, ogni volta diverso e, in base a quello, ricalcoli la posologia per il paziente.<\/p>\n\n\n\n Quando si acquista un olio di cannabis in farmacia, si acquista un farmaco che il Farmacista galenista ha preparato utilizzando (nel 99% dei casi) le seguenti materie prime:<\/p>\n\n\n\n Ogni Farmacia o meglio ogni farmacista, in base alla metodica utilizzata<\/strong> (fai secondo arte<\/em> o indicata dal medico in ricetta) otterr\u00e0 un olio di cannabis con certe caratteristiche, in particolare con una certa concentrazione di THC, THCA, CBD, CBDA e CBN<\/strong> (i principali cannabinoidi<\/a> di interesse terapeutico).<\/p>\n\n\n\n A questo, si aggiunge un fatto importante: la variabilit\u00e0 di concentrazione nel fiore di cannabis<\/strong>. Si, perch\u00e9 da una parte un fiore \u00e8 standardizzato d un certo valore di THC o CBD (es. il Bedrocan \u00e8 22% THC, il Bedrolite 9% CBD), ma dall’altro, variazioni da lotto a lotto sono sempre presenti. Unendo tutte queste variabili (fiore + metodiche + capacit\u00e0\/conoscenza del Farmacista) si ottiene, di fatto, un olio di cannabis con concentrazione sempre diversa da lotto a lotto (e da Farmacia a Farmacia)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n In pratica, tutte le metodiche finora adottate in Farmacia (qui l’elenco<\/a>) per preparare olio di cannabis, partono da un assunto di base:<\/p>\n\n\n\n Ho sempre avuto passione per la Galenica, sempre: per me il Farmacista \u00e8 Galenica. Punto.<\/p>\n\n\n\n Con la cannabis terapeutica ho avuto modo di poter realizzare e creare qualcosa di nuovo dal punto di vista “galenico-tecnologico”. Dal 2013 ho avuto modo di sviluppare, proporre (a volte insegnare) ai colleghi italiani diverse forme farmaceutiche della cannabis terapeutica galenica<\/strong>, creando o collaborando a creare (alcune ancora disponibili su Preparazionigaleniche.it):<\/p>\n\n\n\n Di fatto, col passare del tempo, mi sono reso conto che le metodiche utilizzate in Farmacia finora avevano tutte lo stesso problema: principalmente una elevata variabilit\u00e0 di contenuto in THC e CBD<\/strong>, ma anche una elevata perdita in terpeni a causa delle alte (eccessive) temperature di lavorazione. Queste variabilit\u00e0 richiedono un ricalcolo da parte del medico\/paziente, il che pu\u00f2 portare (come indicano gli Autori degli studi citati a inizio articolo) a<\/p>\n\n\n\n Oltre a questo per\u00f2, c’era la necessit\u00e0 di trovare un olio che contenesse tutto il profilo cannabinoidico<\/strong> (non solo THC, ma anche THCA; non solo CBD, ma anche CBDA) oltre che a pi\u00f9 terpeni possibile<\/strong> e che avesse il minor numero di metaboliti di degradazione<\/strong> che si generano durante le fasi di riscaldamento.<\/p>\n\n\n\n L’olio di cannabis standardizzato galenico NON \u00e8 un “estratto raffinato di THC”, ma un farmaco che contiene quante pi\u00f9 sostanze possibile della cannabis.<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n Da qui lo sviluppo della metodica Ternelli<\/em> (nome non definitivo ad oggi) per preparare olio di cannabis standardizzato galenico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Le concentrazioni di un olio di cannabis standardizzato, potenzialmente potrebbero essere qualsiasi: si tratta di definire un certo valore X<\/em> di THC o CBD (o altro cannabinoide) e fare in modo che ad ogni produzione nel Laboratorio Galenico, si ottenga sempre quel valore X<\/em>.<\/p>\n\n\n\n Qui per\u00f2 si parla di un farmaco<\/strong>, qualcosa che i Medici e i pazienti dovranno conoscere univocamente e che bisogner\u00e0 far conoscere; considerando <\/p>\n\n\n\n ho individuato e proposta nella metodica i seguenti valori “standard”, sempre riproducibili, anche nel caso di basso titolo di cannabinoidi nel fiore:<\/p>\n\n\n\n Qualche esempio.<\/p>\n\n\n\n Un olio di Bedrocan o Pedanios con metodica Ternelli conterr\u00e0 sempre l’1.5% di THC cio\u00e8 15 mg\/ml con una variazione media possibile tra i 14 e i 16 mg\/ml.<\/p>\n\n\n\n Un olio di Bedica o Bedrobinol o Bedica con metodica Ternelli conterr\u00e0 sempre l’1.0% di THC cio\u00e8 10 mg\/ml con una variazione media possibile tra i 9 e i 11 mg\/ml. <\/p>\n\n\n\n No, parte del lavoro di elaborazione dei dati comprende anche una valutazione dal punto legislativo per trovare il modo pi\u00f9 corretto per il medico di richiedere una preparazione olio di cannabis standardizzato galenico al Farmacista.<\/p>\n\n\n\n Premetto innanzitutto che il Medico potr\u00e0, ovviamente, prescrivere un olio di cannabis con qualsiasi altra metodica voglia.<\/p>\n\n\n\n Di fatto, nella metodica Ternelli per l’ olio cannabis standardizzato galenico, il rapporto tra i grammi di cannabis flos e millilitri di olio di oliva \u00e8 rimasto identico<\/strong> a quello che i Medici prescrivono dal 2014 a oggi cio\u00e8 1 : 10<\/a> (esempio 5 grammi di cannabis in 50 ml di olio di oliva<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n Sar\u00e0 per\u00f2 necessario per il Medico indicare in ricetta la concentrazione esatta di THC o CBD che vuole ottenere nell’olio finale (es. 0,5% o 5 mg\/ml) q. b. (quanto basta<\/em>) a 50 millilitri.<\/p>\n\n\n\n Di seguito le caratteristiche positive e negative relative ad un olio alla metodica Ternelli 2020.<\/p>\n\n\n\n \u00c8 il senso dell’articolo: un farmaco galenico standard, esattamente come qualsiasi altro farmaco galenico. Se il medico chiede capsule da 24 mg di furosemide<\/em> (un diuretico), il Farmacista Galenista prepara 24 mg per capsula, non fa (esempio) capsule da 12mg, comunica il dosaggio al medico e questi raddoppia il numero di capsule per ottenere il dosaggio desiderato. Per le basse temperature a cui avvengono i processi di lavorazione dell’olio di cannabis standardizzato, l’olio non ha sapore di cotto o bruciato o tostato o acido, ma “sa di cannabis”. All’olio formulato con questa metodica sono state assegnate 2 scadenze diverse, per un massimo di 6 mesi durante i quali la concentrazione dei cannabinoidi non decade. Avendo un olio che ha sempre la stessa concentrazione di THC e CBD, diviene pi\u00f9 facile per il paziente ricordarsi le gocce che deve assumere senza alcun cambiamento nella posologia o ricalcolo del dosaggio quando acquista un nuovo flacone.<\/p>\n\n\n\n Si pu\u00f2 associare univocamente il contenuto di THC o CBD ad una certa quantit\u00e0 di olio (es. gocce o millilitri): il Medico sar\u00e0 agevolato nel calcolare i dosaggi (potendo imparare a memoria i dosaggi standard e sapendo saranno sempre quelli), mentre il paziente non si confonder\u00e0 nel dover assumere gocce diverse per mantenere sempre lo stesso dosaggio di THC o CBD.<\/p>\n\n\n\n Mentre le altre metodiche hanno una durata massima di 2 o 3 ore per la realizzazione, la metodica Ternelli richiede minino 48 ore<\/strong> (2 giorni). Ma ne vale la pena. \ud83d\ude42<\/p>\n\n\n\n Dimenticate i 300\u20ac dell’agitatore elettromagnetico. Per tutta l’attrezzatura necessaria per la metodica si parla di un importo minimo variabile da 30.000 a 50.000\u20ac (stima).<\/p>\n\n\n\n Posto che teoricamente la metodica pu\u00f2 essere applicata a qualsiasi volume, anche minimo (es. 50 ml), per le macchine utilizzate, la resa e il tipo di lavorazione, la metodica \u00e8 applicabile quando il Farmacista deve preparare almeno 250 – 300 ml di olio di cannabis standardizzato galenico.<\/p>\n\n\n\n Poich\u00e9 il Farmacista non pu\u00f2 utilizzare liberamente la quantit\u00e0 cannabis che vuole, diciamo che “non pu\u00f2 permettersi di sbagliare”, specie quando deve ottenere alte concentrazione di un cannabinoide. Se nel seguire la metodica sbaglia qualche passaggio importante, \u00e8 chiaro che probabilmente <\/em>non riuscir\u00e0 ad arrivare al valore standardizzato. In quel caso? O considera non vendibile il preparato o lo destiner\u00e0 ad altri.<\/p>\n\n\n\n Purtroppo non mi \u00e8 possibile ancora<\/em><\/strong> fornire informazioni complete su come realizzare la metodica, sia perch\u00e9 ancora in fase di elaborazione e pubblicazione, sia per potenziali brevetti in alcuni passaggi. In futuro, sar\u00e0 certamente possibile.<\/p>\n\n\n\n Volendo per\u00f2 dare un’idea indicativa della strumentazione assolutamente necessaria da avere in Farmacia, posso citare (non esaustivamente<\/strong>):<\/p>\n\n\n\n Si o comunque un numero inferiore a quello di adesso.<\/p>\n\n\n\n Partiamo dagli studi scientifici che ho citato in precedenza: sollevano un problema strutturale della galenica<\/strong>, ossia l’individualit\u00e0 e variabilit\u00e0<\/strong> del Farmacista nel fare una preparazione con metodiche “classiche”. Attorno alla Galenica in farmacia si \u00e8 sempre sviluppato il motto “tutti possono fare tutto, sempre e comunque”, quando poi nella realt\u00e0 non \u00e8 cos\u00ec. Tutti possono tutto = frammentazione e abbassamento della qualit\u00e0<\/strong>, e l’olio di cannabis ne \u00e8 la prova lampante (ma non l’unica).<\/p>\n\n\n\n In Galenica, tutti possono fare tutto? No, anche se a molti piace ancora pensarlo.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n Permettetemi un esempio per rendere l’idea, vale a dire i colliri\/iniettabili realizzati in farmacia<\/strong>: tu Farmacista vuoi fare farmaci sterili? Credo sia palese che il secondo modo di pensare sia un disastro e infatti, per fortuna, non \u00e8 cos\u00ec.<\/p>\n\n\n\n Inoltre, ripeto che un Medico potr\u00e0 sempre indicare altre metodiche o lasciare libert\u00e0 assoluta al Farmacista indicando f. s. a.<\/em> in ricetta. <\/p>\n\n\n\n Sicuramente c’\u00e8 chi criticher\u00e0, ma la vita \u00e8 troppo breve, intensa e bella per preoccuparsi di quel che pensano gli altri, specie se dicono che l’uva \u00e8 acerba. Gli oli standardizzati in Farmacia come galenico sono gi\u00e0 preparati in Olanda da anni (fu l\u00e0 che ne sentii parlare per la prima volta). \u00c8 tempo che vengano sviluppati anche nelle Farmacie italiane.<\/p>\n\n\n\n E, pensiero finale, non \u00e8 che la metodica Ternelli sia l’unico modo di ottenere un olio di cannabis galenico standardizzato, ma di fatto \u00e8 la prima proposta e risposta concreta a un problema ormai presente da tempo.<\/p>\n\n\n\n Chi dice che \u00e8 impossibile non dovrebbe disturbare chi ce la sta facendo.<\/p>Elbert Hubbard (?), certamente non Albert Einstein<\/em><\/cite><\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In questo articolo si parler\u00e0 dell’ olio di cannabis standardizzato galenico in Farmacia, una novit\u00e0 pubblicata sul JPBA (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis), ma del quale vale la pena parlarne sin da ora per l’importanza che potr\u00e0 avere nel panorama della cannabis terapeutica che i pazienti acquistano in Farmacia. 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capsule decarbossilate ad uso orale<\/a><\/li>
<\/li><\/ul>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\nBuongiorno Dottore, come e quando \u00e8 nato l’olio di cannabis in farmacia?<\/h2>\n\n\n\n
Al tempo, eravamo poche decine di Farmacie in tutta Italia a preparare cannabis medica, e si realizzavano solo cartine\/bustine per decotto (tisana alla cannabis<\/a>) o vaporizzazione.
Dopo un anno che preparavo cannabis terapeutica, mi resi conti dei limiti enormi che aveva questa forma farmaceutica:<\/p>\n\n\n\nQuindi fino a oggi l’olio di cannabis nelle Farmaci eNON \u00e8 standardizzato?<\/h2>\n\n\n\n
Ad es. il Bedrocan pu\u00f2 essere 18% una volta e 24% l’altra. Il Bedrolite 7.9% oppure 8.5% e cos\u00ec via.<\/p>\n\n\n\n<\/figure>\n\n\n\n
Perch\u00e9 ha deciso di sviluppare una ulteriore metodica?<\/h2>\n\n\n\n
<\/figure>\n\n\n\n
Quali sono le concentrazioni di un olio di cannabis standardizzato in Farmacia?<\/h2>\n\n\n\n
Cambier\u00e0 qualcosa nel come una ricetta di cannabis andr\u00e0 redatta?<\/h2>\n\n\n\n
Quali i vantaggi e svantaggi di un olio di cannabis standardizzato?<\/h2>\n\n\n\n
Vantaggi<\/h3>\n\n\n\n
Contenuto stabile di cannabinoidi = riproducibilit\u00e0 terapeutica<\/h4>\n\n\n\n
Se il medico chiede 1% di THC nell’olio, perch\u00e9 il Farmacista Galenista non dovrebbe fare altrettanto?<\/p>\n\n\n\nMaggior presenza di terpeni<\/h4>\n\n\n\n
Buona palatabilit\u00e0 \/ sapore<\/h4>\n\n\n\n
Anche questo significa maggiore compliance<\/strong> da parte del paziente.<\/p>\n\n\n\nMiglior stabilit\u00e0<\/h4>\n\n\n\n
Ovviamente sono necessari accorgimenti tecnici che saranno descritti nella metodica.<\/p>\n\n\n\nFacilit\u00e0 d’uso<\/h4>\n\n\n\n
Riduzione di errori di somministrazione e ADR<\/h4>\n\n\n\n
Presenza di cannabinoidi acidi = full spectrum<\/h4>\n\n\n\n
Svantaggi<\/h3>\n\n\n\n
Tempi lunghi di realizzazione<\/h4>\n\n\n\n
Strumentazione complesse e costose<\/h4>\n\n\n\n
Quantitativo minimo in volume da preparare<\/h4>\n\n\n\n
In caso di errori, pu\u00f2 essere impossibile standardizzare una certa preparazione galenica<\/h4>\n\n\n\n
Ci pu\u00f2 dire cosa serve per realizzare la metodica Ternelli<\/em> per preparare olio di cannabis standardizzato galenico?<\/h2>\n\n\n\n
In questo modo, non sarebbero poche le farmacie in grado di realizzare questo olio di cannabis standardizzato galenico?<\/h2>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Servono spazi, una camera bianca (quindi investimenti), personale qualificato e conoscenze.
Per\u00f2 potremmo anche ragionare in maniera diversa<\/em> e decidere di rimuovere questi limiti per consentire a tutte le farmacie di preparare colliri, anche chi non ha spazi, chi non ha struttura disponibile. Calerebbe la qualit\u00e0 (= colliri non sterili), ma avremmo pi\u00f9 farmacie che possono “fare” colliri.
<\/p>\n\n\n\nAlcuni dicono che un olio cannabis standardizzato non sia davvero realizzabile in Farmacia<\/h2>\n\n\n\n
L’importante \u00e8 fare bene e fare del bene, con passione e divertendosi nel proprio lavoro.<\/p>\n\n\n\n