{"id":4033,"date":"2016-08-05T12:58:19","date_gmt":"2016-08-05T10:58:19","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmagalenica.it\/?p=4033"},"modified":"2018-12-16T21:48:12","modified_gmt":"2018-12-16T20:48:12","slug":"monografia-cannabis-sativa-terapeutica-farmacopea-tedesca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/monografia-cannabis-sativa-terapeutica-farmacopea-tedesca\/","title":{"rendered":"Monografia Cannabis Sativa Terapeutica Farmacopea Tedesca"},"content":{"rendered":"
\"Sta<\/a>
Sta per essere pubblicata la monografia cannabis sulla Farmacopea!<\/figcaption><\/figure>\n

In anteprima per i lettori, pazienti e Medici Farmagalenica \u00e8 lieta di anticipare alcune novit\u00e0 nel panorama della cannabis terapeutica farmaceutica ovvero l’imminente<\/del> la\u00a0pubblicazione della Monografia Cannabis Sativa nella Farmacopea Tedesca, avvenuta il 5 Maggio 2017<\/strong>.<\/p>\n

Esattamente, non nella Farmacopea Italia, ma Tedesca (sono molto avanti…). L’evento \u00e8 comunque importantissimo dato che, per la legislazione italiana della preparazione di Farmaci, una monografia pubblicata su una Farmacopea di un Paese Europeo ha comunque validit\u00e0 in Italia<\/strong>.
\nInoltre,\u00a0voci di corridoio indicano che questa cannabis monografia potrebbe diventare il riferimento Europeo dato che potrebbe venire pubblicata (in futuro) sulla Farmacopea Europea<\/strong>.<\/p>\n

Grazie alla collaborazione del Dr. Peter Jager<\/strong> (che ringraziamo di cuore), abbiamo appreso direttamente dal Dr. Holger Reimann<\/strong> (Apotheker, Leiter Pharmazeutisches Laboratorium – Deutscher Arzneimittel-Codex\/Neues Rezeptur-Formularium (DAC\/NRF)) che la\u00a0data di pubblicazione sulla Farmacopea Tedesca\u00a0\u00e8 stata\u00a0il 5 Maggio 2017 <\/strong>(Scarica il Documento Ufficiale della Gazzetta Federale Tedesca<\/a>).<\/p>\n

AGGIORNAMENTO MAGGIO 2017: alla data del 5 Maggio 2017 \u00e8 stato redatto e pubblicato<\/strong> il testo definitivo (German Cannabis Monograph draft_EN.doc_2017_28<\/a>) che verr\u00e0 presentato per l’inserimento nella Farmacopea Tedesca 2017 DAB.
\nEcco il testo definito (scarica l’originale in tedesco<\/a>) con anche le modifiche e rimozioni alle altre monografie. CI SIAMO! E’ in vigore!<\/strong><\/p>\n

Perch\u00e9\u00a0\u00e8 cos\u00ec importante questa monografia cannabis sativa? Perch\u00e9, contrariamente a quanto si creda, attualmente non\u00a0esistono monografie di cannabis\u00a0legalmente riconosciute e pubblicate su una Farmacopea<\/strong>.
\nEsistono monografie cannabis non ufficiali (pur se autorevoli e complete), tipo quella della American Herbal Farmacopeia<\/em><\/a>, famosa ma non riconosciuta in\u00a0campo farmaceutico.<\/p>\n

Di seguito alcune informazioni di Farmagalenica sul contenuto<\/strong> e alcuni commenti nei passaggi\u00a0salienti.<\/p>\n

\"bozza<\/a><\/p>\n

Propriet\u00e0\u00a0della Cannabis\u00a0infiorescenze<\/h2>\n

Viene definito che il contenuto dichiarato della cannabis deve essere relativo al THC, CBD e relativi acidi (THCA, CBDA); vengono definiti i limiti in CBN cos\u00ec come\u00a0i saggi di riconoscimento\u00a0e identificazione\u00a0oltre che le condizioni di conservazione (frigo e freezer).<\/p>\n

Percentuale di\u00a0variazione\u00a0dei principi attivi (THC e CBD)<\/h2>\n

Una importantissima informazione contenuta nella bozza della monografia \u00e8 che la percentuale di variabilit\u00e0 tollerata sui valori di THC e CBD \u00e8 del +- 10%<\/strong>.
\nQuesto vuol dire che se la monografia dello strain riporta una concentrazione da certificato del (es.) 8%, l’intervallo accettabile sarebbe tra 7,2% e 8.8%.
\nInizialmente la ditta olandese Bedrocan BV aveva arbitrariamente stabilito (per la cannabis olandese) un limite del +-20% (nel master file); per questo da inizio anno tale limite \u00e8 stato necessariamente allineato alle richieste della Monografia Tedesca al +-10%. Con la Farmacopea tedesca quindi, variazioni superiori al +-10% non potranno pi\u00f9 essere accettate (con qualche problema a volte<\/a>).
\nIdem per l’Italia: stando a quanto dichiarato del\u00a0Ministero della Salute<\/a>, lo strain di cannabis FM2 prodotto dall’Istituto Militare di Firenze ha una variabilit\u00e0 in CBD tra il 7.5% e il 12% e del THC tra il 5 e 8%.<\/p>\n

Metodiche di analisi riconosciute<\/h2>\n

Molto interessante: viene riconosciuta, oltre alla TLC, l’HPLC<\/strong> come metodica di analisi preferenziale dell’infiorescenza di\u00a0cannabis\u00a0accoppiata all’UV<\/strong> (!) di cui sono forniti tutti i parametri (lunghezze d’onda, tempi di ritenzione, ecc…), mentre in Italia la maggior parte delle analisi \u00e8 condotta con GC accoppiata alla massa<\/strong>.
\nMagari questo semplificher\u00e0 un po’ di cose, dato che \u00e8\u00a0obbligatorio effettuare le analisi (almeno sulle infiorescenze) con il metodo previsto dalla monografia della sostanza in Farmacopea… e HPLC-UV \u00e8 pi\u00f9 semplice rispetto ad un LC\/GC-MS.<\/p>\n

Monografia cannabis e legge Di Bella (94\/98)<\/h2>\n

Il fatto che la cannabis sia in Farmacopea Tedesca, legittima definitivamente qualsiasi preparazione galenica secondo i dettami degli arti. 3 e 5 della Legge 94\/98, dato che essa prevede possano essere prescritti (tra le tante cose) principi attivi presenti in una Farmacopea di un paese appartenente all’Unione Europea<\/strong>\u00a0(la Germania, appunto).<\/p>\n

Monografia cannabis terapeutica e preparazioni galeniche<\/h2>\n

Purtroppo, contrariamente a quanto possano pensare alcuni, questa monografia NON legittima alcuna preparazione galenica officinale<\/strong> (ossia che il farmacista pu\u00f2 preparare in assenza di ricetta e detenere pronta per la vendita), dato che riguarda il principio attivo e non la forma farmaceutica finita. Bisogner\u00e0 attendere ancora.<\/p>\n

Informazioni secondarie sulla monografia cannabis terapeutica<\/h2>\n

Sono presenti formule di struttura, informazioni botaniche, saggi di riconoscimento… insomma, il minimo per una monografia di Farmacopea.<\/p>\n

In conclusione? Finalmente! Nel panorama farmaceutico avere una monografia in Farmacopea sancisce in maniera definitiva la cannabis come farmaco (anche galenico)!
\nGrazie Colleghi Tedeschi! \ud83d\ude42<\/p>\n

Ricordiamo che la cannabis in Italia \u00e8 legale per uso terapeutico dal 2013 e che diverse farmacie la preparano e vendono dietro presentazione di ricetta medica; per conoscere quali Farmacie italiane di Farmagalenica sono in grado di allestire farmaci a base di cannabis sativa, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprir\u00e0 una nuova finestra)<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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