{"id":13210,"date":"2024-01-16T11:09:31","date_gmt":"2024-01-16T10:09:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/?p=13210"},"modified":"2024-09-02T18:54:09","modified_gmt":"2024-09-02T16:54:09","slug":"semaglutide-galenica-preparazione-in-farmacia-e-brevetto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/semaglutide-galenica-preparazione-in-farmacia-e-brevetto\/","title":{"rendered":"Semaglutide galenica: preparazione in farmacia e brevetto"},"content":{"rendered":"\n

Nell’articolo di oggi affrontiamo un tema recente e nuovo, partendo dalla semaglutide galenica e la recentissima Legge sulla Concorrenza<\/strong> che ha modificato una norma introdotta quasi 25 anni fa, la cosiddetta “eccezione galenica”.<\/p>\n\n\n\n

In breve, questa modifica permette al Farmacista di realizzare farmaci galenici utilizzando materie prime coperte da brevetto acquistate da rivenditori terzi<\/strong> con lo scopo di ottenere un prodotto personalizzato rispetto a quanto presente sul mercato farmaceutico.<\/p>\n\n\n\n

Per meglio spiegare la portata della modifica normativa, in questo articolo si prender\u00e0 a titolo di esempio la molecola semaglutide <\/em>(principio attivo contenuto in farmaci quali Ozempic\u00ae o Wegovy\u00ae).
Ad oggi, non sono infatti tante le molecole farmaceutiche rimaste coperte da brevetto per le quali la modifica introdotta dal Legislatore possa avere concretezza.
Si legga a proposito questa intervista<\/a> al Dr. Marco Ternelli sull’argomento.<\/p>\n\n\n\n

Essendo materia farmaceutica recente, si rimanda al seguente disclaimer: le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo e corretto n\u00e9 intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessit\u00e0 di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

Nota: non essendo scaduto il brevetto della semaglutide, non esiste ancora il generico (farmaco industriale) corrispondente.<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n

\"semaglutide<\/a><\/figure>\n\n\n\n

L’eccezione galenica e la protezione brevettuale<\/h2>\n\n\n\n

Nel 1979, con il DPR 338 veniva introdotta la cosiddetta “eccezione galenica” e a seguito, dopo diversi anni, anche una modifica alla norma che di fatto rendeva impossibile per il Farmacista Galenista utilizzare materie prime coperte da brevetto (a meno di non sintetizzarle nel laboratorio galenico).
Tale modifica venne introdotta con l\u2019art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Propriet\u00e0 Intellettuale che recita(va):<\/p>\n\n\n\n

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“La facolt\u00e0 esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: [omiss] alla preparazione estemporanea, e per unit\u00e0, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali cos\u00ec preparati, purch\u00e9 non vengano utilizzati principi attivi realizzati industrialmente<\/strong>“<\/p>\nart. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Propriet\u00e0 Intellettuale<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

In parole semplici: “Farmacista Galenista! Va bene, puoi non rispettare il brevetto purch\u00e8 ti sintetizzi il principio attivo da solo nel laboratorio galenico!”. Ovviamente, impossibile nel 99.999% dei casi.<\/p>\n\n\n\n

Nel 2023, con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022<\/a> pubblicata in GU n. 303 del 30\/12\/23 in vigore dal 31\/12\/23 tale comma \u00e8 stato modificato, abolendo<\/strong> le parole<\/p>\n\n\n\n

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“purch\u00e9 non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente<\/em>“<\/p>\nparte di testo abolita con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

permettendo di fatto al Farmacista Galenista di acquistare materie prime coperte da brevetto da grossisti autorizzati, senza doverlo per forza sintetizzare in laboratorio.<\/p>\n\n\n\n

Una bellissima e completa disamina di quali erano i limiti per il Farmacista presenti con l'”eccezione galenica” sono riportati in questo articolo<\/a> dello Studio legale Pandolfini.<\/p>\n\n\n\n

Semaglutide in Italia e brevetto<\/h2>\n\n\n\n

Nella stesura di questo articolo si \u00e8 preso come esempio la sostanza semaglutide<\/em>, principio attivo ancora sotto copertura brevettuale, contenuto nel farmaco Ozempic\u00ae che ha come indicazione terapeutica il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.<\/p>\n\n\n\n

In Italia NON \u00e8 invece in commercio (alla data di pubblicazione del presente articolo)<\/s> a Luglio 2024 \u00e8 entrato in commercio il medicinae industriale il Wegovy\u00ae, farmaco sempre a base di semaglutide ma con l’indicazione terapeutica per il controllo (e perdita) del peso corporeo.<\/p>\n\n\n\n

Il principio attivo LIRAGLUTIDE (non semaglutide!) non \u00e8 pi\u00f9 soggetto a protezione brevettuale dal 2021 e nulla ha a che vedere con quanto riportato nel presente articolo.<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n

In ogni caso, l’argomento \u00e8 la possibilit\u00e0 di utilizzare la semaglutide nella preparazione galenica, indipendentemente dall’indicazione terapeutica per realizzare farmaci personalizzati per il paziente.<\/p>\n\n\n\n

Semaglutide galenica: caratteristiche intrinseche<\/h2>\n\n\n\n

Il Farmacista Galenista ha dunque la possibilit\u00e0 di ottenere la materia prima purissima di grado farmaceutico<\/strong> e utilizzarla per la preparazione di farmaci galenici. <\/p>\n\n\n\n

Questa norma render\u00e0 pi\u00f9 facilmente accessibile ai pazienti preparati magistrali personalizzati contenenti sostanze ancora coperte da brevetto poich\u00e9 consente al Farmacista Galenista di acquistare la sostanza purissima da fornitori autorizzati e non necessariamente dall’azienda detentrice del brevetto.<\/p>\n\n\n\n

Attenzione: l’eccezione galenica permette al Farmacista di realizzare un galenico solo con ricetta medica e solo per specifiche esigenze. \u00c8 vietato realizzare un “mercato parallelo” di galenici arrecando un danno all’azienda detentrice del brevetto. <\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n

Cosa significa di fatto tutto questo? Tante possibilit\u00e0, quali:<\/p>\n\n\n\n