Traduzione per il lettore non Farmacista: come fa il Farmacista a capire se la ricetta del galenico magistrale va bene cos\u00ec com’\u00e8 o se il Farmacista deve richiedere al Medico di cambiarla?<\/p>\n\n\n\n
ATTENZIONE: questo \u00e8 un articolo che dar\u00e0 delle risposte (“E finalmente!” direte). E alcune NON VI PIACERANNO (“Ah!” direte). Ad alcuni faranno chiudere la pagina senza arrivare in fondo. Ad altri far\u00e0 scuotere la testa. Ad altri cadere la mascella. Ad altri lasciarli affascinati.
Ecco, spero che la maggior parte di voi lettori appartenga all’ultima categoria.<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 come un film in cui c’\u00e8 il colpo di scena finale, e al termine potrete rileggere l’articolo sapendo gi\u00e0 come va a finire e quindi capire come fare a capire quando serve la “Di Bella”.<\/p>\n\n\n\n
Solo che il colpo di scena in questo articolo \u00e8 all’inizio.<\/p>\n\n\n\n
Dritti al punto: come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in una ricetta galenica?<\/h2>\n\n\n\n
Ecco la risposta:<\/p>\n\n\n\n NON PUO’!<\/p>Fine. Fin. The end.<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n …<\/p>\n\n\n\n …<\/p>\n\n\n\n Siete ancora l\u00ec? Gira la testa? Se vi sentite presi in giro \u00e8 normale, solo leggendo e imparando quando segue potrete capire. \ud83d\ude42<\/p>\n\n\n\n Diamo una spiegazione veloce per non tenerla troppo lunga, ma approfondiremo nel corso di questo articolo: il Farmacista Galenista non pu\u00f2 in alcun modo sapere se serve la “Di Bella” perch\u00e9… quello \u00e8 un compito professionale del Medico. Non del Farmacista<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Ma andiamo con ordine.<\/p>\n\n\n\n Come accennato all’inizio, quando il Farmacista si chiede “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”<\/strong>?” intende dire (spoiler: sbagliando<\/em>) come fare a capire se la ricetta<\/p>\n\n\n\n In base a questa risposta, il Farmacista Galenista decider\u00e0 se la ricetta che ha in mano \u00e8 da ritenersi valida oppure no.<\/p>\n\n\n\n Bene, il punto fondamentale della “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”<\/strong>?” \u00e8 che essa \u00e8 formulata erroneamente.<\/p>\n\n\n\n QUALSIASI ricetta che prescrive un galenico (magistrale) \u00e8 una ricetta redatta secondo la Legge “Di Bella” (94\/98)<\/p>Legge 94\/98<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n In altre parole: la Legge 94\/98 (“Di Bella”) \u00e8 la normativa che dal 1998 regola qualsiasi prescrizione di un galenico redatta da un Medico. Dire “Serve la Di Bella?” significa non sapere bene di cosa si sta parlando perch\u00e9 la “Di Bella” serve sempre, per qualsiasi ricetta galenica. Chiaro? No? Ok, ci sta.<\/p>\n\n\n A questo punto del percorso diversi dovrebbero gi\u00e0 avere capito che c’\u00e8 un grosso misunderstanding<\/em> (mi spingo a dire una delle tante leggende metropolitane che troppo spesso si incontrano in galenica) su cosa sia la Legge “Di Bella” e cosa dica davvero<\/em>.<\/p>\n\n\n\n Prima di iniziare: per chi vuole dare una lettura integrale alla legge di “Di Bella”, il link \u00e8 questo<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Una brevissima storia di come \u00e8 nata la Legge 94\/98: dovete tornare alla memoria al 1998 (i pi\u00f9 giovani possono usare Google), quando in virt\u00f9 della terapia antitumorale inventata dal Professor Luigi Di Bella<\/a> si rese necessario regolamentare la prescrizione di farmaci galenici realizzate dal Farmacista Galenista e allo stesso tempo tracciare e capire quello che veniva preparato.<\/p>\n\n\n\n Semplificando molto, lo scopo della legge “Di Bella” era di definire:<\/p>\n\n\n\n Per farlo \u00e8 necessario un breve e LEGGERO (promesso) ripasso e lettura di alcuni passaggi della Legge 94\/98, per spiegare e capire questo argomento su Farmagalenica, con esclusivo riferimento alle parti relative alla galenica (vale a dire che sono escluse le parti che trattano i farmaci industriali presenti all’interno della Legge).<\/p>\n\n\n\n L’articolo che interessa la galenica \u00e8 l’articolo 5<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Di questo articolo, considerate i seguenti 3 commi:<\/p>\n\n\n\n Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici<\/span><\/strong> possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.<\/p>\nArt. 5, comma 1 – Prescrizione di preparazioni magistrali<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n E poi:<\/p>\n\n\n\n 3. Il medico<\/span><\/strong> deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico <\/strong>dovr\u00e0 trascrivere, senza riportare le generalita’ del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorita’ sanitaria, di risalire all’identit\u00e0 del paziente trattato.<\/p>\nArt. 5, comma 3 – Prescrizione di preparazioni magistrali<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n E ancora:<\/p>\n\n\n\n 5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e’ prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.<\/p>\nArt. 5, comma 5 – Prescrizione di preparazioni magistrali<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Come avete notato dalle evidenziazioni, qui si parla di una figura professionale ben precisa, il Medico. Chirurgo. La Legge \u00e8 chiarissima nel riferirsi a lui solo come figura. Il termine “Farmacista” non compare mai.<\/p>\n\n\n\n In questi commi, vengono date istruzioni su come compilare la ricetta medica, sugli adempimenti e le relative indicazioni terapeutiche. Qual \u00e8 la risposta? Spero vi venga ovvia, ossia IL MEDICO! Solo lui! \u00c8 il suo mestiere fare diagnosi<\/a> e da essa identificare una patologia per poi scegliere il trattamento pi\u00f9 idoneo.<\/p>\n\n\n\n OK. Frenate gli entusiasmi! Potrebbe essere che state cominciando a mettere fuoco o addirittura ci siete gi\u00e0 arrivati, ma pazienza ancora! Mettete da parte tutto questo e andiamo avanti ancora un poco. Non \u00e8 finita.<\/p>\n\n\n\n L’articolo 5 della Legge 94\/98 contiene altri due commi, ma questa volta riferiti ad un altro attore:<\/p>\n\n\n\n 4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista<\/strong><\/span> all’azienda unit\u00e0 sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero bla bla…<\/p>\nArt. 5, comma 4 – Prescrizione di preparazioni magistrali<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n E poi:<\/p>\n\n\n\n 6. La violazione, da parte del medico o del farmacista<\/strong><\/span>, delle disposizioni del presente articolo \u00e8 oggetto di procedimento disciplinare<\/em> bla bla..<\/p>\nArt. 5, comma 6 – Prescrizione di preparazioni magistrali<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Questi sono gli unici due commi della Legge di Bella (94\/98) in cui compare quest’altra figura professionale completamente diversa (e c’era bisogno di dirlo?) dal Medico: il FARMACISTA.<\/p>\n\n\n\n \u00c8 tutto qui.<\/p>\n\n\n\n Quando il Farmacista Galenista ricetta una ricetta medica galenica, cosa<\/strong> deve fare e come<\/strong><\/em> farlo \u00e8 scritto nel comma 4: quando il Farmacista, grazie ai suoi occhi, vede <\/p>\n\n\n\n ecco che allora E SOLO ALLORA<\/strong> deve seguire degli adempimenti previsti per le preparazioni off-label.<\/p>\n\n\n\n Il Farmacista sapr\u00e0 che quella ricetta che ha in mano \u00e8 off-label (perch\u00e9 ha riportato il codice + motivazione della prescrizione) e che quindi:<\/p>\n\n\n\n Tutto qui.<\/p>\n\n\n\n Davvero.<\/p>\n\n\n\n Non c’\u00e8 altro.<\/p>\n\n\n\n Siamo al gran finale. La risposta delle risposte!<\/p>\n\n\n\n In altre parole: “Io Farmacista Galenista ho una ricetta normale<\/em>, scritta con “nome e cognome”, senza motivazione della prescrizione, ma ritengo (oppure ho il dubbio) che per il motivo XYZ vada o dovrebbe essere prescritta come off-label<\/em>.”<\/p>\n\n\n\n Ehm… se avete questa domanda non avete capito nulla. Pardon! Volevo dire che non mi sono spiegato bene. \ud83d\ude42<\/p>\n\n\n\n Riprovo.<\/p>\n\n\n\n Abbiamo capito (e accettato) che il Farmacista se ne deve frega… ehm… non deve (non pu\u00f2!) entrare nel merito dell’indicazione terapeutica. Scrupoloso il Farmacista, eh?<\/p>\n\n\n\n Peccato che cos\u00ec facendo commetta (almeno) un reato. Art. 348<\/a> del Codice Penale: abuso di professione medica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Gi\u00e0, perch\u00e9 posto che la ricetta sia formalmente corretta e che il Farmacista abbia seguito tutte le norme obbligatorie previste (es. controllo assenza iperdosaggi e verifica di assenza di incompatibilit\u00e0 chimico – fisiche), cimentarsi nel valutare se il principio attivo \u00e8 prescritto secondo le indicazioni terapeutiche o meno significa che il Farmacista deve fare una diagnosi<\/strong> (!) e ritenere che il principio attivo prescritto non sia conforme per quella condizione (patologia). <\/p>\n\n\n\n Quindi, gran finale:<\/p>\n\n\n\n La legge “Di Bella” \u00e8 chiarissima nel dire cosa deve fare il Farmacista e quando deve farlo. Non d\u00e0<\/strong> alcun potere al Farmacista Galenista di ragionare, interpretare o sindacare <\/strong>se la ricetta sia o meno off-label, ma identifica i due elementi fisici e oggettivi (il codice numerico\/alfanumero e la motivazione della prescrizione) come formalismi che il Farmacista Galenista deve utilizzare per adempiere ai suoi doveri di Legge.<\/p>\n\n\n\n Che una ricetta galenica sia off label o meno, quindi, dipende solo ed esclusivamente<\/span> da come il Medico la compila e dal fatto che riporti un formalismo (es. codice alfanumerico) piuttosto che un’altro (nome e cognome del paziente).<\/p>\u00c8 tutto giustamente<\/span> solo ed esclusivamente nella mani del Medico<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n E la domanda successiva: si ma, come fa il Medico a sapere se in Italia o in Europa esiste un Medicinale contenente il principio attivo con l’indicazione terapeutica desiderata?<\/p>\n\n\n\n Risposta non politicamente corretta: ma lo sapr\u00e0 bene il Medico, no?<\/p>\n\n\n\n Risposta politicamente corretta: il Medico<\/p>\n\n\n\n sapr\u00e0 se quel che cerca esiste, cio\u00e8 se esiste una indicazione terapeutica approvata. Da cui ne deriva ovviamente che<\/strong><\/p>\n\n\n\n se il Medico emette una ricetta Medica con le indicazioni terapeutiche in-label<\/em> \u00e8 perch\u00e9 s\u00e0 che pu\u00f2 farlo perch\u00e9 s\u00e0 che il principio attivo ha questa indicazione autorizzata<\/strong>. Se non lo sapesse, non la emetterebbe o la emetterebbe come off-label.<\/p>Eccall\u00e0!<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n …che cosa?<\/p>\n\n\n\n Sapere se una indicazione terapeutica \u00e8 autorizzata o meno per un dato principio attivo? Certo che s\u00ec, ma come esercizio mnemonico professionale, nulla di pi\u00f9. O forse deve sapere se nel tal Paese dell’Est o del Nord Europa esiste una indicazione terapeutica per il tal principio attivo? Abbiamo gi\u00e0 visto che \u00e8 compito solo ed esclusivamente del Medico.<\/p>\n\n\n\n Anche perch\u00e9, attenzione, se si sostenesse una tesi del genere si creerebbe il paradosso che a seconda delle conoscenze personali del Farmacista cui il paziente ha davanti, la preparazione potrebbe essere realizzata o meno (in altre parole, la ricetta potrebbe essere spedita o meno):<\/p>\n\n\n\n 2 pesi e 2 misure. 2 atteggiamenti errati, anche se uno dei 2 con esito favorevole (la preparazione del farmaco). Se si fosse seguita la Legge, non si sarebbero state altre possibilit\u00e0 se non la preparazione del medicinale di fronte ad una ricetta formalmente corretta. Quello che la Legge vuole (ubi lex voluit<\/em>).<\/p>\n\n\n\n Diciamo che la Cannabis Terapeutica dal punto di vista pratico<\/strong><\/em> va considerata come un’eccezione. Dal punto di vista professionale (e deontologico) la collaborazione<\/strong> tra Medico e Farmacista per aiutarsi vicendevolmente \u00e8 pi\u00f9 che raccomandata e auspicabile. Ma NULLA (ripeto NULLA) pu\u00f2 essere imputato al Farmacista circa l’aver spedito una ricetta medica in-label<\/em> formalmente corretta quando in realt\u00e0 si scopre che doveva essere off-label<\/em>. La Legge 94\/98 \u00e8 molto precisa nell’assegnare obblighi e ruoli, oltre che elementi per adempiere al proprio dovere professionale.<\/p> <\/div> A parte il nervoso del non aver ancora capito che “serve la Di Bella” \u00e8 errata come affermazione :P, la risposta \u00e8 un’altra domanda: come fai tu Farmacista Galenista a dire che quel principio attivo non \u00e8 autorizzato in un’altro Paese proprio per quella indicazione in-label? Ah, non lo sai. Ecco allora tac… ehm… fai il tuo mestiere (controllo iperdosaggi, controllo incompatibilit\u00e0, formalit\u00e0 della prescrizione) e lascia al Medico il suo: come gi\u00e0 detto, il Medico SA che se non ci fosse l’indicazione terapeutica autorizzata, avrebbe dovuto fare la ricetta come off-label<\/em>.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n\n\n Facciamo alcuni esempi pratici per applicare nella realt\u00e0 quello che, spero, ormai sia chiaro.<\/p>\n\n\n\n P. S. Se vi tremano le mani o siete sotto shock, coraggio. Passer\u00e0 \ud83d\ude00<\/p>\n\n\n\n Scenario<\/strong>: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante<\/p>\n\n\n\n Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”<\/strong>: in commercio esiste una specialit\u00e0 medicinale da 1mg di finasteride (es. Propecia) registrata con indicazioni terapeutiche nel trattamento dell’alopecia. Essendo la prescrizione galenica di 1 mg di finasteride, vuol dire che \u00e8 per l’alopecia e quindi la ricetta \u00e8 “non ripetibile”.<\/p>\n\n\n\n Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”<\/strong>: la ricetta non presenta incompatibilit\u00e0 chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialit\u00e0 industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La finasteride ricade in Tabella 4 della FU per cui la ricetta \u00e8 valida e ripetibile.<\/p>\n\n\n\n Commento del Medico<\/strong>: ho prescritto la finasteride per l’ipertrofia prostatica benigna di un paziente monorene per il quale necessita di aggiustamento di dosaggio.<\/p>\n\n\n\n Scenario<\/strong>: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante<\/p>\n\n\n\n Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”<\/strong>: il latanoprost \u00e8 un principio attivo registrato per l’ipertensione oculare, mentre in questo caso \u00e8 per favorire la ricrescita del capello. Non essendo quindi una indicazione autorizzata, serve la “Di Bella”.<\/p>\n\n\n\n Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”<\/strong>: la ricetta non presenta incompatibilit\u00e0 chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialit\u00e0 industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. per la presenza di ormoni si ricade in Tabella 5 e la ricetta, valida, \u00e8 non ripetibile.<\/p>\n\n\n\n Commento del Medico<\/strong>: ho prescritto il preparato per combattere l’alopecia del paziente, aggiungendo il latanoprost per contrastare la caduta, indicazione autorizzata di un medicinale topico registrato in Olanda.<\/p>\n\n\n\n Scenario<\/strong>: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante<\/p>\n\n\n\nPrimo errore: la domanda “Di Bella”<\/h2>\n\n\n\n
\n
Per capirci sul termine qualsiasi<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n\n
![\"Rosy](\"https:\/\/www.farmagalenica.it\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/rosy-bindi-ministro-salute.jpg\")
<\/a>Secondo errore: cos’\u00e8 DAVVERO la “Di Bella”?<\/h2>\n\n\n\n
1998: nasce la Di Bella<\/h3>\n\n\n\n
\n
![\"man](\"https:\/\/www.farmagalenica.it\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/rlippr1i3e8.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\nIl Medico<\/h3>\n\n\n\n
\n
\n
\n
E ora vi domando: in questo scenario chi \u00e8 la persona che pu\u00f2 sapere qual \u00e8 la patologia del paziente, qual \u00e8 il principio attivo da usare e se questo \u00e8 utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche (in-label<\/em>) o no (off label<\/em>)?<\/strong><\/p>\n\n\n\nIl Farmacista<\/h3>\n\n\n\n
\n
\n
\n
Adempimenti del Farmacista, ossia: cosa FA il Farmacista quando ha una ricetta off label (ex “una ricetta con la Di Bella”)<\/h2>\n\n\n\n
\n
![\"\"](\"https:\/\/www.farmagalenica.it\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/d9670069-e7e6-4891-9704-70e695ae0896.jpg\")
<\/a><\/figure>\n\n\n\nE se il Farmacista ha un dubbio, come fa capire quando serve la “Di Bella”?<\/h2>\n\n\n\n
FERMI! Ipotizziamo per\u00f2 che il Farmacista lo faccia, cio\u00e8 che si metta a pensare che forse sarebbe bene o necessario (??) che la ricetta che ha in mano fosse compilata come fosse un off-labe; e magari anche contestare e pure rifiutarsi di spedire (significa “preparare”) una ricetta perch\u00e9 ritenga, appunto, che la ricetta che ha in mano debba davvero essere fatta con la Di Bella.<\/p>\n\n\n\n\n
Ma il Medico come fa a sapere se esiste o meno una indicazione terapeutica autorizzata?<\/h2>\n\n\n\n
\n
Non sono d’accordo: il Farmacista in qualche modo deve sapere che…<\/h2>\n\n\n\n
Sapere se quella ricetta che ha in mano \u00e8 per un’indicazione terapeutica A o B? Certo che no, la Legge non glielo richiede (lo chiede al Medico), piuttosto gli chiede aspetti tecnici e formali, in quanto preparatore tecnico di farmaci<\/strong>, non medico diagnostico.<\/p>\n\n\n\n\n
Domande Frequenti<\/h2>\n\n\n\n
Detto che in teoria quanto illustrato nell’articolo vale anche per la cannabis terapeutica, nella realt\u00e0 non \u00e8 cos\u00ec.<\/strong> Perch\u00e9? Per la caccia alle streghe.
\u00c8 dal 2013 che dal Ministero della Salute escono circolari, richiami, indicazioni per NAS e AUSL circa la necessit\u00e0 (obbligatoriet\u00e0) di prescrivere la cannabis sempre e solo come off-label<\/em> in quanto il Ministero stesso ha dichiarato che “non esistono indicazioni terapeutiche approvate per la cannabis terapeutica<\/em>“.
Ecco dunque che, per evitare contestazioni da parte di chicchessia (poich\u00e9 la ricetta viene inviata ad AUSL che la invia al Ministero della Salute), \u00e8 bene che la collaborazione tra Medico e Farmacista sia sempre presente e ci sia piena consapevolezza<\/strong> che le ricette di Cannabis Medica devono s<\/em>empre essere prescritte<\/strong> come off-label.<\/p> <\/div> ![\"ricetta](\"https:\/\/www.farmagalenica.it\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/984c5ea9-399c-41d1-925f-7d56e2674935.jpg\")
<\/a><\/figure>\n\n\n\nAlcuni esempi per capire<\/h2>\n\n\n\n
Finasteride capsule da 1 mg<\/h3>\n\n\n\n
\n
Minoxidil, progesterone, estriolo e latanoprost lozione<\/h3>\n\n\n\n
\n
CBD cristalli in crema topica<\/h3>\n\n\n\n