{"id":11084,"date":"2021-12-14T06:13:00","date_gmt":"2021-12-14T05:13:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/?p=11084"},"modified":"2023-05-31T16:30:25","modified_gmt":"2023-05-31T14:30:25","slug":"estratto-di-cannabis-farmalabor-15-thc-olio-galenico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/estratto-di-cannabis-farmalabor-15-thc-olio-galenico\/","title":{"rendered":"Estratto di cannabis Farmalabor 15% THC, olio galenico"},"content":{"rendered":"\n

In Italia la cannabis ad uso medico \u00e8 legale dal 2013<\/a>. Viene venduta in Farmacia con ricetta medica, partendo dalle infiorescenze che vengono venduta come tali o lavorate dal Farmacista Galenista per ottenerne un estratto oleoso, l’olio di cannabis<\/strong> (oliva, MCT, altro) in gocce da assumere per bocca (vedi articolo dedicato<\/a>), sia per uso umano che uso veterinario<\/strong>.
Dal 15 Dicembre 2021 a tutto questo si affianca un estratto concentrato al 15% in THC che il Farmacista deve diluire in proporzioni stechiometriche per ottenere la concentrazione di THC voluta dal medico: l’ estratto di cannabis Farmalabor 15% THC, unico rivenditore ad oggi autorizzato in Italia (alla data dell’ultimo aggiornamento dell’articolo).<\/p>\n\n\n\n

Questo articolo \u00e8 dedicato a coloro che vogliono informarsi su questa novit\u00e0 nel panorama della cannabis medica terapeutica in Italia: sapere come prepararlo, come acquistarlo, che ricetta serve, i costi, prezzi, differenze, eccetera.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 un articolo semplice da leggere nonostante la lunghezza ed \u00e8 stato diviso in sezioni per agevolare il lettore che volesse approfondire un contenuto specifico.<\/p>\n\n\n\n

Buona lettura, se avete domande ci sono i commenti a fondo articolo.<\/p>\n\n\n\n

Estratto di cannabis (concentrato) di Farmalabor<\/h2>\n\n\n\nSi tratta di estratto di cannabis concentrato al 15% di THC (ossia 150mg\/g) che \u00e8 stato prodotto mediante estrazione in etanolo (che viene poi completamente rimosso) da una azienda europea autorizzata e viene successivamente importato e confezionato dalla Farmalabor SRL<\/a> che \u00e8 autorizzata dall’AIFA alla ripartizione e produzione lotti.
Dal punto di vista regolatorio non \u00e8 un prodotto finito destinato al pubblico<\/strong>, ma una materia prima GMP<\/a> che il Farmacista Galenista deve utilizzare nel laboratorio della Farmacia Galenica per preparare un olio di cannabis alla concentrazione desiderata dal Medico.<\/p>\n\n\n\n
L’ estratto di cannabis Farmalabor 15% THC \u00e8 una materia prima per preparare l’olio di cannabis con THC in farmacia<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n
La preparazione avviene diluendo l’estratto in opportuni eccipienti quali:<\/p>\n\n\n\n
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tensioattivi<\/li>\n\n\n\n
olio vegetale (MCT, olio extravergine di oliva, olio di oliva, eccetera)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Quali differenze come concentrazione e composizione dall’olio di Bedrocan o Pedanios rispetto all’ estratto di cannabis Farmalabor?<\/h3>\n\n\n\n
Ogni infiorescenza di cannabis medica \u00e8 unica in quanto derivata da una genetica proprietaria dell’azienda (es. Bedrocan BV, Aurora, Canopy, ecc…) che la produce.
Ogni olio di cannabis \u00e8 quindi diverso se preparato con infiorescenze di cannabis diverse.<\/p>\n\n\n\n
Per quanto riguarda la composizione dell’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in terpeni e altri cannabinoidi<\/strong> (es. THCA, CBG, CBN, ecc…) queste sono le informazioni disponibili da certificato di analisi:<\/p>\n\n\n\n
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CBD: max 1%<\/li>\n\n\n\n
CBN: max 0,5%<\/li>\n\n\n\n
THCA: ??<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Si sottolinea che le specifiche (e i relativi contenuti in cannabinoidi, acido o neutri) sono conformi alla monografia tedesca Cannabis Extractum<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
Di seguito, una analisi in HPLC-UV dell’estratto puro:<\/p>\n\n\n\n
$\"\"$ <\/a><\/figure>\n\n\n\n
Sativa o Indica?<\/h3>\n\n\n\n
L’ estratto di cannabis Farmalabor dovrebbe<\/em> essere ottenuto da variet\u00e0 ibride di infiorescenze (e foglie?), ma attualmente non sono disponibili informazioni pi\u00f9 precise.<\/p>\n\n\n\n
Leggere la sezione tecnica pi\u00f9 avanti per maggiori informazioni.<\/p>\n\n\n\n
L’estratto di cannabis Farmalabor NON \u00e8 un isolato, cio\u00e8 non \u00e8 solo THC, ma contiene anche altri cannabinoidi e sostanze della cannabis<\/p>\u00c8 “solo” pi\u00f9 concentrato<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n
Diluendo opportunamente l’estratto di cannabis 15% THC, \u00e8 possibile ottenere oli analoghi<\/strong><\/em> all’olio di Bedrocan o Pedanios, ma anche Bediol o FM2 (aggiungendo CBD cristalli).
“Analoghi” significa che avranno la stesso identica<\/strong> quantit\u00e0 di THC e\/o CBD, che avranno diversa<\/strong> composizione in terpeni, cannabinoidi, eccetera.<\/p>\n\n\n\n
Questo estratto di cannabis Farmalabor NON \u00e8 ottenuto da Bedrocan o Pedanios<\/strong>, ma da altre infiorescenze. Come gi\u00e0 detto, \u00e8 un analogo<\/strong>, non identico.<\/p>\n\n\n\n
In particolare, se parliamo di concentrazione del THC all’interno dell’olio finale (quello che il paziente acquister\u00e0 e assumer\u00e0) occorre precisare una cosa importantissima:<\/p>\n\n\n\n
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gli oli di cannabis con THC realizzati nelle Farmacie Galeniche negli ultimi 8 anni in Italia, hanno una concentrazione che varia dallo 0,5% p\/v (cio\u00e8 5 mg\/ml) ad un massimo di circa 1,8% p\/v (cio\u00e8 18 mg\/ml)<\/strong><\/li>\n\n\n\n
ottenere concentrazioni di THC maggiori al 2,0% con variet\u00e0 come il Bedrocan o Pedanios sarebbe in teoria possibile, ma inutile: l’olio ottenuto sarebbe poco dosabile, alto rischio di effetti collaterali, difficolt\u00e0 a costruire tolleranza.<\/li>\n\n\n\n
allo stesso modo, un olio di cannabis con concentrazioni > 2% THC ottenuto dall’estratto di cannabis Farmalabor non ha molto senso.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Autorizzazioni<\/h3>\n\n\n\n
L\u2019AIFA ha autorizzato Farmalabor alla produzione e al rilascio di un nuovo principio attivo farmaceutico (ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC), con rilascio del GMP, Certificate No: IT- API\/158\/H\/2021.
Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, con D.D. n\u00b0392\/2021 del 18\/10\/2021 ha autorizzato la Farmalabor alla manipolazione dell\u2019ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC.<\/p>\n\n\n\n
$\"\"$
L’autorizzazione AIFA di Farmalabor SRL per l’estratto di cannabis al 15% THC<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
Consigli pratici per il Farmacista per la preparazione dell’olio di cannabis dall’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC<\/h2>\n\n\n\n
Nota: paragrafo un po’ tecnico, per Farmacisti e Medici. Se non vi interessa passate pure al successivo. Ma \u00e8 interessante, sappiatelo \ud83d\ude09<\/em><\/p>\n\n\n\n
Prima di tutto, la regola madre da cui tutto dipende: essendo una soluzione oleosa, la densit\u00e0 non \u00e8 1 (circa 0,964, ma varia da lotto a lotto<\/span><\/strong>) perci\u00f2 1 g di estratto NON \u00e8 uguale a 1 ml di estratto<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n
Da fine 2022, l’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC viene venduto in millilitri (non pi\u00f9 in grammi come avveniva fin dall’inizio, fine 2021)<\/strong>. \u00c8 bene quindi intestare una nuova pagina di registro<\/strong> in cui caricare i nuovi estratti gestiti in ml. Ovviamente, il Farmacista Gallerista pu\u00f2 terminare di utilizzare le “vecchie versioni” caricate ancora in g.<\/p>\n\n\n\n
Versione vecchio estratto: 1 g (NON 1 ml) di estratto di cannabis Farmalabor 15% contiene 150mg di THC.
Versione nuovo estratto: 1 ml (NON 1g)<\/strong> di estratto di cannabis Farmalabor 15% contiene 150mg di THC.<\/p>Valore teorico, ogni lotto avr\u00e0 un valore preciso (es. 160mg) come da Certificato di analisi<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n
Prescrizioni, grammi e millilitri<\/h3>\n\n\n\n
A seconda dell’estratto di cui si dispone, si possono aver da gestire conversioni tra grammi e millilitri o viceversa<\/strong>.
Per questo \u00e8 necessario che ogni volta il Farmacista effettui la conversione da ml a g (o da grammi a millilitri) tramite la densit\u00e0 fornita sul certificato di analisi<\/strong>.
A volte il risultato di conversione sar\u00e0 di cifre precise, altre volte si porterebbero generare cifre infinitesimali che, causa approssimazione matematica, dovranno essere sapientemente registrate (e annotate) onde evitare errori di giacenza sul Registro<\/strong> di entrata e uscita stupefacenti.<\/p>\n\n\n\n
Per facilitare le conversioni, Farmalabor mette a disposizione questo documento PDF per facilitare le operazioni.<\/p>\n\n\n\n
Farmacista_gestione-Estratto-cannabis-THC-in-ml<\/a>Download<\/a><\/div>\n\n\n\n
Questo invece un esempio di certificato di analisi:<\/p>\n\n\n\n
Certificato-di-analisi-ESTRATTO-DI-CANNABIS-15-THC<\/a>Download<\/a><\/div>\n\n\n\n
Diluizioni: come ottenere olio di cannabis partendo dall’estratto 15% THC<\/h3>\n\n\n\n
Di seguito \u00e8 riportata una tabella con le principali diluizioni dell’estratto di cannabis 15% THC per ottenere olio di cannabis a diverse concentrazioni di THC a diversi volumi.<\/p>\n\n\n\n
Fondamentale: oltre a miscelare, prestare molta attenzione a verificare la completa dissoluzione dell’estratto nell’eccipiente<\/strong>. Se ci\u00f2 non avvenisse completamente, si avrebbe un estratto a concentrazione non uniforme, con potenziali problemi per il paziente.<\/p>\n\n\n\n
Quello che va fatto \u00e8:<\/p>\n\n\n\n
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PESARE con bilancia i GRAMMI di estratto<\/li>\n\n\n\n
portare a VOLUME mediante siringa, cilindro graduato, pallone o matraccio (ASSOLUTAMENTE NO direttamente nel contenitore finale) con l’eccipiente finale<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
Nota MOLTO bene: per evitare il problema delle approssimazioni infinitesimali, tutti i grammi di estratto sono stati approssimati all’unit\u00e0 in modo da semplificare la prescrizione, pesata e scarico. Pertanto, la concentrazione in THC indicata pu\u00f2 subire leggere variazioni entro 5% del dichiarato (es. 5 mg\/ml +-5%), anche in base alla reale concentrazione del lotto.<\/p>\n\n\n\n
Disclaimer: \u00e8 responsabilit\u00e0 del Farmacista assicurarsi che i calcoli stechiometrici, nonch\u00e9 i valori del certificato di analisi siano corretti per assicurarsi del contenuto finale di THC nell’olio. Farmagalenica SRL esclude ogni responsabilit\u00e0 per errori o imprecisioni dovessero derivare dall’uso della presente tabella.<\/em><\/p>\n\n\n
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Clicca sull’immagine per ingrandirla<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n
Calcolatore dosi personalizzate<\/h3>\n\n\n\n
Oltre alla tabella sopra riportata, si fornisce questo calcolatore online per permettere un rapido calcolo della quantit\u00e0 in grammi di estratto necessario (da pesare o indicare in ricetta) rispetto al volume finale desiderato di olio.<\/p>\n\n\n\n
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Il calcolatore delle dosi personalizzate \u00e8 fornito ad uso dimostrativo; si esclude ogni responsabilit\u00e0 per eventuali errori in quanto la responsabilit\u00e0 del calcolo \u00e8 sempre del Farmacista \/ Medico<\/em>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n