{"id":10366,"date":"2022-06-13T17:13:33","date_gmt":"2022-06-13T15:13:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/?p=10366"},"modified":"2024-02-09T08:46:18","modified_gmt":"2024-02-09T07:46:18","slug":"sostanze-vietate-in-galenica-lelenco-completo-al-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmagalenica.it\/sostanze-vietate-in-galenica-lelenco-completo-al-2024\/","title":{"rendered":"Sostanze vietate in galenica: l’elenco completo al 2024"},"content":{"rendered":"\n
La Galenica \u00e8 l’arte del farmacista di prepare farmaci.<\/p>\n\n\n\n
Le sostanze che il Farmacista Galenista pu\u00f2 usare sono diverse e virtualmente infinite. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea.\u00a0La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale pu\u00f2 includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno pu\u00f2 includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Sanit\u00e0 per esigenze di tutela della salute pubblica<\/strong><\/em>.<\/p>\nLegge 94\/98, art. 5 c. 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n L’evidenziato va al cuore del problema: il Ministero della Salute (ex – sanit\u00e0) pu\u00f2 vietare sostanze o preparazioni magistrali per tutelare la salute pubblica. Ma \u00e8 tutto qui? Certo che no…<\/p>\n\n\n\n Tra i tanti motivi:<\/p>\n\n\n\n I decreti che vietano e limitano le preparazioni galeniche escono quasi sempre nel periodo estivo o natalizio. Da ci\u00f2, ecco perch\u00e9 li chiamo “decreti vaselina”<\/p>Dr. Marco Ternelli<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n Logica e giustizia vorrebbero che la risposta a questa domanda fosse si.<\/p>\n\n\n\n La Legge stessa lo impone:<\/p>\n\n\n\n Il Ministro della salute pu\u00f2 vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ci\u00f2 comporti differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale<\/p>\nTabella 5 Farmacopea Italiana XII ed.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Ovviamente la risposta \u00e8 NO<\/strong>: ci sono diversi casi (v. oltre) in cui i farmaci galenici a base di certe sostanze sono stati vietati, mentre i farmaci industriali a base delle stesse sostanze non sono vietati o anche solo limitati<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Vediamo dunque tutte le sostanze vietate o limitate nelle preparazioni galeniche magistrali e officinali.<\/p>\n\n\n\n Viene vietata la preparazione con il classico “decreto vaselina” (v. prima) con il Decreto dell’8 Agosto 2022<\/a>. Ergo, dal 9 Agosto \u00e8 vietata QUALSIASI PREPARAZIONE galenica a base di pregnenolone.<\/p>\n\n\n\n Sono vietati tutti gli steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1): vedi articolo dedicato<\/a><\/p>\n\n\n\n Pur essendo classificato come anabolizzante S1, il prasterone o diidroepiandrosterone o DHEA ha subito forti limitazioni e divieti, che potete leggere nel dettaglio sempre in questo articolo dedicato<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Premessa non<\/em> polemica: se avessero potuto vietare l’acqua ad uso dimagrante lo avrebbero fatto…<\/p>\n\n\n\n Sono vietate: <\/p>\n\n\n\n Essendoci molte cose da dire su queste sostanze, \u00e8 disponibile l’articolo aggiornato (vedi articolo dedicato riepilogativo<\/a>) per evitare ripetizioni.<\/p>\n\n\n\n \u00c8 stata vietata con il Decreto 20 maggio 2015 nonostante esista in commercio un medicinale ad uso veterinario, regolarmente vendibile con ricetta. Di fatto, \u00e8 vietata la preparazione tout-court, anche se per uso veterinario.<\/p>\n\n\n\n Ritenuto potenzialmente cancerogeno, nonostante non ci siano segnalazioni ma essendoci altre terapie disponibili (??) \u00e8 stato vietato anche questo tout-court con il Decreto 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.<\/p>\n\n\n\n Ora vi sentite tutti un po’ pi\u00f9 sicuri, dite la verit\u00e0…<\/p>\n\n\n\n La sinefrina pura ad uso dimagrante \u00e8 vietata.<\/p>\n\n\n\n La polvere di estratto secco titolata, pi\u00f9 precisamente estratto di Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato ai fini dell\u2019arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%<\/em><\/strong>, \u00e8 vietata sempre a scopo dimagrante con il Decreto 1 giugno 2021 (ergo, si pu\u00f2 usare per preparazioni non a scopo dimagrante, ma per maggiori fino \u00e8 necessario leggere questo articolo<\/a>).<\/p>\n\n\n\n Con 2 circolari (una nel Giugno 2019 e una nel Maggio 2022) il Ministero della Salute, rivolgendosi agli integratori alimentari<\/strong> (ma per riflesso questo si ripercuote ai preparati salutistici realizzati in farmacia): in poche parole<\/p>\n\n\n\n non pu\u00f2 essere definito come “estratto” un ingrediente rappresentato di fatto da una singola sostanza rivendicata come “titolo”.<\/p>Circolare del Ministero della Salute<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n In altre parole, con un esempio:<\/p>\n\n\n\n Domanda: e un estratto di griffonia al 48%? O al 70%? Come capire quando \u00e8 si, quando \u00e8 no? Bella domanda…<\/p>\n\n\n\n Questo non \u00e8 un divieto della galenica, quanto un limite posto dall’Unione Europea sugli integratori<\/em> (quindi anche i prodotti salutistici) tramite il Regolamento 2021\/468 che ha inserite alcune sostanze nell\u2019allegato III del Regolamento 1925\/2006:<\/p>\n\n\n\n In pratica: non \u00e8 consentito al Farmacista preparare officinali \/ prodotti salutistici con questi componenti.<\/p>\n\n\n\n \u00c8 per\u00f2 consentita la loro preparazione nei galenici magistrali ossia con ricetta medica<\/strong>, dato che in quel caso il Regolamento non si applica.<\/p>\n\n\n\n Come bonus track alla fine di questo articolo, una piccola sezione su alcune sostanze che a torto<\/strong> sono ritenute limitate nella galenica, ma in pratica non lo sono. La monacolina (o monakolina) \u00e8 stata regolata nel Giugno 2022 ma non con un intervento diretto sulla galenica, quanto da una disposizione Europea (Regolamento n. 2022\/860) riguardante gli integratori ossia prodotti di libera vendita, limitando il dosaggio ad un massimo di 3 mg (esclusi) al giorno.<\/p>\n\n\n\n NULLA CAMBIA PER LA GALENICA!<\/p>\n\n\n\n La monacolina non \u00e8 preparabile come prodotto salutistico, ma solo con ricetta medica<\/strong> dove il Medico, all’atto della prescrizione, deve “solo” riferirsi alla Legge 94\/98 (attenzione: non off-label) che consente la prescrizione di sostanze contenute in integratori in commercio all’interno della UE; di conseguenza, il medico pu\u00f2 prescrivere la monacolina a qualsiasi dosaggio ritenga necessario (fatti salvi quanto disposto in caso di iperdosaggi dalla Tabella 8 della FU Italiana).<\/p>\n\n\n\n Potete lasciare nei commenti domande o considerazioni sulle sostanze vietate in galenica o limitate dal Ministero della Salute.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La Galenica \u00e8 l’arte del farmacista di prepare farmaci. Le sostanze che il Farmacista Galenista pu\u00f2 usare sono diverse e virtualmente infinite.In realt\u00e0 la risposta tecnica a quali sostanze possano esse usate in un laboratorio galenico di una farmacia per preparare farmaci va cercata nell’art. 5 comma 1 della Legge 94\/98: Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea … Read More<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":11668,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"no","_lmt_disable":"no","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[2608],"tags":[5,2615],"class_list":["post-10366","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-farmacigalenici","tag-farmacista","tag-legislazione"],"yoast_head":"\n
In realt\u00e0 la risposta tecnica<\/em> a quali sostanze possano esse usate in un laboratorio galenico di una farmacia per preparare farmaci va cercata nell’art. 5 comma 1 della Legge 94\/98:<\/p>\n\n\n\n\n
Perch\u00e9 vengono vietate le preparazioni galeniche a base della sostanza XYZ?<\/h2>\n\n\n\n
\n
Le sostanze vietate in galenica sono le stesse dei farmaci industriali?<\/h2>\n\n\n\n
\n
<\/a><\/figure>\n\n\n\n
Elenco delle sostanze vietate o limitate in galenica<\/h2>\n\n\n\n
Ormoni<\/h3>\n\n\n\n
Pregnenolone<\/h4>\n\n\n\n
Anabolizzanti S1 [divieto]<\/h3>\n\n\n\n
DHEA [limite]<\/h4>\n\n\n\n
Sostanze vietate ad uso dimagrante<\/h3>\n\n\n\n
\n
Altre sostanze minori vietate<\/h3>\n\n\n\n
Fenilpropanolamina \/ norefedrina<\/h4>\n\n\n\n
Metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)<\/h4>\n\n\n\n
Sostanze ad uso vegetale<\/h3>\n\n\n\n
Sinefrina estratto fino al 10%<\/h4>\n\n\n\n
Estratti vegetali ad alto titolo<\/h4>\n\n\n\n
\n
Aloe, emodina e idrossiantracene<\/h3>\n\n\n\n
\n
<\/a><\/figure>\n\n\n\n
Sostanze vietate o limitate… che non lo sono<\/h2>\n\n\n\n
Come \u00e8 possibile? Per esempio per un intervento del Legislatore su prodotti quali gli integratori (quindi libera vendita), mentre i galenici magistrali sono prodotti con ricetta medica.<\/p>\n\n\n\nMonacolina<\/h3>\n\n\n\n