Sebbene in Italia l’utilizzo di Cisapride nell’uomo sia stato sospeso nel 2001, in ambito veterinario questo principio attivo viene ancora utilizzato e prescritto per trattare patologie gastrointestinali in gatti, cani o altri mammiferi di piccola taglia.

Ma se non è più in commercio come si può fare? Grazie alla Galenica è possibile ottenere il farmaco cisapride galenico.

Leggi l’articolo per conoscere le caratteristiche del farmaco cisapride galenico, le modalità prescrittive e le Farmacie di Farmagalenica che possono preparalo nel loro Laboratorio (v. fine articolo per elenco delle farmacie).

Cos’è la Cisapride e perché viene prescritta

La Cisapride è un farmaco che agisce a livello dell’apparato digerente, promuovendo il rilascio di acetilcolina, neurotrasmettitore implicato nella regolazione della motilità gastrica.

Nonostante in Italia questo farmaco non venga più utilizzato per uso umano (a causa degli effetti collaterali a livello cardiaco), in ambito veterinario viene ancora prescritto per trattare disturbi o patologie del tratto gastrointestinale. In particolare la cisapride

1. favorisce la digestione del cibo ingerito
2. promuove la motilità gastrica e quindi lo svuotamento dello stomaco.

A causa di diverse condizioni o patologie, cani, gatti o altri mammiferi possono avere una motilità ridotta con conseguenti difficoltà digestive e comparsa di sintomi quali nausea e gonfiore addominale.

Ma come si può ottenere il farmaco Cisapride se abbiamo detto non essere più in commercio? Magia? No, Farmacista Galenista!

Il ruolo del Farmacista Galenista nella preparazione del cisapride galenico veterinario

In Italia non esiste in commercio un farmaco realizzato industrialmente a base di cisapride ma è possibile ottenerlo comunque grazie al lavoro del Farmacista Galenista che lo rende disponile allestendolo come galenico magistrale.

La preparazione del farmaco cisapride galenico ha luogo nelle Farmacie Galeniche, dotate quindi di laboratorio galenico e Farmacisti Galenisti specializzati nell’allestimento di farmaci secondo le Norme di Buona Preparazione Integrali.

Partendo dalla materia prima purissima, alla quale si aggiungono esclusivamente eccipienti che permetto di allestire il medicinale o renderlo più appetibile per l’animale (come vedremo più avanti), il Farmacista Galenista può:

• personalizzare il dosaggio con assoluta precisione (es. 3.4 mg, 17mg, 22.8 mg);
• allestire qualsiasi forma farmaceutica richiesta: capsule, compresse, paste orali, compresse spatolate, eccetera.
• allestire qualsiasi quantità: 10/100/1000 capsule o compresse, piuttosto che 50/100/1000 ml di sciroppo e così via.
• durante la fase di preparazione del farmaco galenico, aggiungere aromi particolari (es. pollo, salmone ecc.) o altre miscele di eccipienti, con aroma scelto a piacere, che permettono, con l’aggiunta di poche gocce d’acqua, di ottenere una polpetta medicata appetibile e di facile somministrazione.

Infine, essendo una preparazione personalizzabile in base alle richieste del Veterinario e alle esigenze del cane/gatto, è possibile NON utilizzare sostanze a cui l’animale è allergico o intollerante (cosa non possibile se si trattasse un farmaco industriale e non galenico, essendo il farmaco industriale a composizione fissa e definita).

Caratteristiche della cisapride galenica: materia prima, conservazione e dosaggi

La cisapride si assume per via orale. Il suo dosaggio varia in base alla tipologia di animale, al suo peso e alla patologia per la quale viene prescritto il farmaco. Sarà il Medico Veterinario a calcolarlo ed indicarlo direttamente in ricetta medica.

Per il preparato Galenico a base di cisapride non sono richieste particolari condizioni di conservazione, tuttavia va tenuto al riparo da fonti di calore, umidità e possibilmente in un ambiente con temperatura al di sotto dei 25°C.

La scadenza massima della cisapride veterinaria galenica è di 6 mesi dalla data di produzione.

Prescrizione veterinaria della cisapride galenica: aspetti tecnici e regolatori

La cisapride veterinaria è un farmaco che per essere acquistato richiede la presentazione di ricetta medica veterinaria. In particolare, per la sua preparazione è necessaria una Ricetta Elettronica Veterinaria Galenica (REVG) NON ripetibile, valida per una sola volta e da utilizzare entro 30 giorni dalla data di redazione.

Tale ricetta può essere utilizzata sia dal proprietario dell’animale per l’acquisto del medicinale, sia da parte di una struttura veterinaria per l’approvvigionamento della propria scorta.

Cosa deve indicare il veterinario sulla ricetta REVG? Almeno queste 3 informazioni affinché il Farmacista Galenista sappia cosa preparare:

• Nome del principio attivo (“cisapride“)
• Dosaggio (es. “0,3 mg“)
• Quantità di capsule (o altra forma farmaceutica) da preparare (es. “di tali 30 capsule“)

Costo indicativi dei preparati galenici a base di cisapride veterinaria

Il prezzo al pubblico del farmaco Galenico a base di cisapride non è deciso dal Farmacista, ma è calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali ed è fiscalmente detraibile.

A titolo di esempio, essendo la Tariffa ostensibile al pubblico per permettere il controllo del prezzo, i costi del preparato Galenico di cisapride veterinaria possono essere:

• cisapride capsule da 0,3 mg, 30 capsule, CIRCA 60,22 €
• cisapride capsule da 1 mg, 30 capsule, CIRCA 103,12 €
• cisapride capsule da 5 mg, 30 capsule, CIRCA 353,57 €

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare cisapride veterinaria in capsule o altra forma farmaceutica, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Cisapride veterinaria e umana: usarla in Galenica sembra essere il primo su Farmagalenica.

Un gatto con FELV può vivere da qualche settimana fino, in media, a 3-4 anni (possono esistere eccezioni) a seconda dello stadio della malattia al momento della diagnosi e delle terapie somministrate.

Purtroppo ad oggi non esistono terapie definitive, tuttavia alcuni studi hanno messo in evidenza come farmaci antivirali ad uso umano (es. Raltegravir) possano rallentare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita del gatto.

In questo articolo parliamo proprio di questo farmaco, il Raltegravir e di come il Farmacista Galenista delle farmacie di Farmagalenica può prepararlo nel proprio laboratorio galenico (v. in fondo all’articolo per lista farmacie) sulla base delle indicazioni fornite dal Veterinario.

Raltegravir, cos’è?

Il Raltegravir è farmaco antivirale utilizzato contro il virus dell’Immunodeficienza umana (HIV) in grado di arrestare l’attività di un enzima chiamato HIV Integrasi fondamentale per la replicazione del virus all’interno delle cellule dell’organismo umano. Di fatto, il Raltegravir riduce la quantità di virus nel sangue e contribuisce a rafforzare il sistema immunitario dell’individuo con HIV (ulteriori informazioni).

In ambito veterinario, il Raltegravir, viene utilizzato per combattere la FELV gatto con lo stesso obiettivo, ovvero arrestare la replicazione del virus rallentando così la progressione della malattia (non esistono ancora ad oggi informazioni sull’uso cronico di raltegravir).

Il ruolo del Farmacista Galenista nella preparazione del raltegravir galenico contro la FELV gatto

In Italia, il principio attivo Raltegravir si trova contenuto in specialità medicinali industriali per uso umano (es. Isentress®). Questo significa che il dosaggio è stato specificatamente studiato per essere somministrato all’uomo e non al gatto. Qualora, il veterinario decida di prescrivere il Raltegravir al gatto, è necessario che il farmaco sia “ricalibrato” in funzione del peso e delle condizioni dell’animale. Qui entra in gioco il Farmacista Galenista che può:

• personalizzare il dosaggio (es. allestendo una compressa contenente la quantità di principio attivo richiesta dal veterinario);
• dosare il principio attivo con estrema precisione (es. 20.5 mg, 42.4 mg) utilizzando bilance certificate fino alla 4^a cifra decimale;

• allestire qualsiasi quantità richiesta, da 10 a 100 a 1000 capsule o compresse o altra forma farmaceutica desiderata;
• allestire la forma farmaceutica più appetibile per il gatto (es. compresse, paste orali ecc.) e aromatizzarla a piacere (es. gusto pollo, tacchino, salmone, ecc.)
• rimuovere e sostituire determinate sostanze a cui l’animale è allergico o intollerante (nel caso si prepari il farmaco galenico partendo dal principio attivo puro).

Come si prepara il Raltegravir galenico per uso veterinario

Per allestire il farmaco galenico a base di Raltegravir il Farmacista Galenista può seguire due strade differenti:

• partire dal principio attivo puro: in questo caso si parte dalla materia prima (principio attivo) al quale si aggiungono gli eccipienti necessari;
• ottenere il principio attivo da un farmaco industriale per uso umano che lo contiene (nel nostro caso Isentress®) insieme ad altre sostanze, gli eccipienti, che non possono essere rimosse ma “ridosate” per ottenere un farmaco con il dosaggio di raltegravir richiesto dal veterinario. Anche in questo caso, vi è la possibilità di aggiungere eccipienti aromatizzati in modo da facilitare la somministrazione.

Il Raltegravir puro è una polvere che va maneggiata con attenzione poiché pericolosa. Il Farmacista Galenista per la propria sicurezza e per garantire la massima qualità e sicurezza del medicinale preparato, lavora sotto cappa di sicurezza (e non all’aria libera) e indossa tutti i DPI (dispositivi di protezione individuali) quali mascherina, occhiali, guanti e camice monouso.

Modalità d’uso e conservazione del Raltegravir galenico veterinario

Il Raltegravir viene somministrato al gatto per via orale: per questo, solitamente le capsule preparate dal Farmacista galenista sono molto piccole (meno di 1 cm di lunghezza).
Il dosaggio è indicato dal Veterinario a seconda delle condizioni e delle necessità terapeutiche dell’animale (in letteratura vi sono citate dosi che vanno dai 40 agli 80 mg prodose).

Il farmaco galenico, essendo in capsule e confezionato solitamente in pilloliere (pulvis), va conservato al di sotto dei 25°C al riparo da luce, umidità e fonti di calore.

La scadenza massima del farmaco galenico è a 6 mesi dalla data di produzione.

Prescrizione del Raltegravir galenico ad uso veterinario

Per l’acquisto di Raltegravir da parte del proprietario del gatto o da parte di una struttura veterinaria, è necessario presentare una ricetta veterinaria REVG, NON ripetibile, valida 30 giorni e per una sola volta (ma il Veterinario può indicare qualsiasi numero di confezioni).

Per legge (D.Lgs 193/2006), se sul mercato non esiste disponibilità di farmaci ad uso veterinario in grado di coprire le necessità terapeutiche dell’animale e al fine di evitare evidenti stati di sofferenza, il veterinario può prescrivere un medicinale autorizzato per uso umano (come in questo caso).
Tuttavia, il veterinario non può prescrivere direttamente all’animale (es. gatto o cane) farmaci ad uso umano soggetti a ricetta limitativa (come nel nostro caso, l’Isentress®) o richiedere direttamente lo sconfezionamento di tali farmaci.

La normativa galenica, tuttavia, non distingue nell’uso limitativo del principio attivo o categoria terapeutica, indicando in quali casi specifici il galenico richiede obbligatoriamente ricetta limitativa come il farmaco ad uso umano (v. note Tabella 4 e 5 della FU Italiana XII ed.): è quindi necessario che il veterinario emetta una REVG indicando solo ed esclusivamente il principio attivo puro (Raltegravir) che non ha restrizioni di sorta, indipendentemente dal fatto che il Farmacista Galenista utilizzi la materia prima pura o estragga il principio attivo da una specialità medicinale.

Al Farmacista, infatti, come stabilito dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, rimane l’iniziativa di utilizzare la materia prima se reperibile o sconfezionare il farmaco industriale. L’importante è realizzare il farmaco galenico secondo dosaggio o forma farmaceutica indicata dal Veterinario.

Costi del Raltegravir veterinario galenico in capsule

Per quanto riguarda i costi, le specialità medicinali presenti in commercio (Isentress®) dalla Banca Dati FarmaDati diruslta un costo di 900 € (per il dosaggio da 600 mg) e 225 € (per il dosaggio da 100 mg).

Quindi, a titolo di esempio:

• una preparazione di circa 200 capsule di Raltegravir 40 mg ha un costo di CIRCA 90€ + il costo del farmaco (Isentress® 100 mg);
• una preparazione di circa 900 capsule di Raltegravir 40 mg ha un costo di CIRCA 200€ + il costo del farmaco (Isentress® 600 mg);

Infine, si ricorda che:

1. trattandosi di farmaci galenici, sono detraibili
2. maggiore è la quantità acquistata dal paziente, maggiore sarà il risparmio (i costi di produzione sono fissi)
3. il prezzo di vendita del farmaco galenico non è deciso dal Farmacista, ma è stabilito per decreto ministeriale tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare Raltegravir galenico per uso veterinario in capsule o altra forma farmaceutica, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it.

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Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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La temozolomide, un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento di vari tipi di tumori cerebrali, sta sempre più venendo utilizza anche in medicina veterinaria.
L’obiettivo in questo articolo è illustrare le possibilità offerte dalla preparazione galenica in farmacia di temozolomide capsule, le peculiarità dell’uso della temozolomide, il costo, la normativa che ne regola la vendita e tanto altro ancora.

Cos’è la temozolomide?

La temozolomide (abbreviata TMZ) è un agente alchilante orale appartenente alla classe dei derivati dell’imidazotetrazina; viene principalmente utilizzato per il trattamento di alcuni tumori cerebrali maligni, tra cui glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico.
La temozolomide agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso il suo effetto citotossico, inducendo danni al DNA e, di conseguenza, l’apoptosi (morte cellulare). Il vantaggio della temozolomide rispetto ad altri chemioterapici è la sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica, rendendolo un trattamento per i tumori cerebrali.

Esiste la temozolomide in Italia?

Si, è in commercio come farmaco industriale già pronto chiamato Temodal® (nome di brand) oltre che come versione generico/equivalente. Esso è un medicinale destinato all’uso umano che volendo può essere utilizzato (prescritto) in deroga ad uso veterinario come per cani e gatti.

Il Temodal® esisteva in diversi dosaggi pronti (es. 20, 140, 180 mg), ma da maggio 2022 di quasi tutti i dosaggi è cessata la commercializzazione.

Ma niente paura: il Farmacista Galenista può venire in soccorso!

Perché la temozolomide viene preparato come farmaco galenico?

La domanda può nascere spontanea: ma se esiste già un farmaco ad uso umano, perché dover ricorrere alla Galenica? In altre parole, perché chiedere al Farmacista Galenista di preparare capsule (o compresse o altro) contenenti temozolomide?

La preparazione della temozolomide come farmaco galenico uso veterinario deriva dalla necessità di una terapia personalizzata ad un dosaggio estremamente specifico, al fine di

1. ottimizzare i risultati
2. adattare la terapia al peso dell’animale
3. minimizzare il più possibile gli effetti secondari.

Ma non c’è solo questo…

Peculiarità della temozolomide capsule galenica uso veterinario

Nella preparazione della temozolomide capsule galenica, il Farmacista Galenista parte dalla sostanza purissima (senza eccipienti) andando a trasformarla esattamente nel dosaggio e forma farmaceutica richiesti dal Medico (Veterinario o Chirurgo).

Data la pericolosità della polvere pura, essa può essere preparata solo dalle Farmacie che adottano le Norme di Buona Preparazione “integrali” e sono dotate di apposita cappa chimica di sicurezza.

Questo permette di avere, ad esempio:

• temozolomide a qualsiasi dosaggio (es. 2.3 mg, 0.8 mg, 7.9 mg, 14.2 mg, 37.7 mg, ecc…)
• diverse forme farmaceutiche: capsule, compresse, sciroppo, paste orali, ecc… sospensioni aromatizzate o capsule facili da deglutire, rendendolo più gradevole e conveniente per i “pazienti”. Ciò può portare a una maggiore aderenza al regime terapeutico prescritto.
• migliore palatabilità: se l’animale non accetta il farmaco, si può richiedere di aromatizzare le polveri o i boli con un sapore che l’animale gradisce.
• in caso di allergie, rimuovere allergeni o sostanze a cui l’animale è intollerante.

Uso ed effetti della temozolomide galenica in umana e veterinaria

Applicazioni in medicina umana

In medicina umana, la temozolomide è principalmente utilizzato per il trattamento dei gliomi di alto grado, tra cui glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico. Il farmaco viene solitamente somministrato in combinazione con radioterapia e/o altri farmaci chemioterapici, a seconda della condizione del paziente e della fase del tumore.
Oltre all’uso nel trattamento dei tumori cerebrali, la temozolomide è stato studiato anche per le sue potenziali applicazioni nel trattamento di altri tumori, come melanoma, leucemia e vari tipi di tumori solidi.

Applicazioni in medicina veterinaria

L’uso della temozolomide galenica in medicina veterinaria ha attirato l’attenzione negli ultimi anni, in particolare per il trattamento dei tumori cerebrali in cani e gatti. Come gli esseri umani, gli animali possono sviluppare gliomi e la barriera emato-encefalica può rappresentare una sfida quando si tratta di un trattamento efficace. La capacità della temozolomide di penetrare questa barriera lo rende una valida opzione per il trattamento dei tumori cerebrali negli animali.

Sono stati condotti diversi studi sull’efficacia del Temozolomide nel trattamento dei tumori cerebrali in cani e gatti, con risultati incoraggianti. Come nella medicina umana, il farmaco viene solitamente utilizzato in combinazione con altre terapie, come la chirurgia, la radioterapia e ulteriori agenti chemioterapici.

Normativa per la vendita di temozolomide capsule galeniche uso veterinario e costi

Temozolomide uso veterinario

Per la vendita di temozolomide capsule uso veterinario è necessaria una ricetta medica elettronica veterinaria non ripetibile (REV) valida 30 giorni escluso quello di emissione che riporti:

1. nome del principio attivo (temozolomide)
2. dosaggio (es. 41.5 mg)
3. quantità di capsule/compresse/soluzione da produrre (es. di tali 100 capsule)

La stessa REV può essere usata dal Medico Veterinario per approvvigionarsi del farmaco per scorta.

Temozolomide uso umano

Anche se esistono farmaci industriali già in commercio ad uso umano, potrebbe essere necessario prescrivere temozolomide galenica per un paziente umano. In questo caso sarà necessaria una ricetta medica non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione.
Le informazioni da indicare per la prescrizione sono le stesse dell’uso veterinario elencate nel paragrafo sopra.

Costi

Il costo dei farmaci galenici a base di talidomide non è deciso liberamente dal Farmacista Galenista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che deve essere consultabile dal paziente per poter verificare il calcolo del costo. Per questo motivo, a titolo di esempio, ecco alcuni costi:

• temozolomide capsule da 10 mg, 60 capsule = CIRCA 48€
• temozolomide capsule da 50 mg, 60 capsule = CIRCA 55€
• temozolomide capsule da 110 mg, 60 capsule = CIRCA 93€

Come per tutti i farmaci galenici:

• maggiore è la quantità acquistato, maggiore è il risparmio essendo i costi fissi di produzione “spalmati” su una quantità maggiore
• il costo è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare temozolomide capsule uso veterinario e uso umano nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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Dritti al sodo: le Farmacie di Farmagalenica possono preparare l’ atropina collirio per miopia o altre indicazioni patologie (v. fine articolo per la lista delle Farmacie), ma non solo.
A base di atropina (nome chimico atropina solfato) possono preparare diversi altri farmaci:

• atropina soluzione acquosa orale o sciroppo
• atropina gocce orali (clicca per leggere l’articolo dedicato)
• atropina compresse o capsule
• atropina collirio (argomento di questo articolo)

L’atropina collirio in Italia

Quando si necessita di atropina solfato collirio, ci sono 2 possibilità in Italia:

1. utilizzare un farmaco industriale già pronto, come l’Atropina Lux®, che esiste in 2 concentrazioni: 5mg/ml (0.5%) e 10ml/ml (1%)
2. far preparare un collirio al Farmacista Galenista, a qualsiasi concentrazione si necessiti

Il Medico o l’oculista decidono quale usare. Normalmente, specie negli adulti, si utilizzano i colliri industriali già pronti.

Ma nel caso di pazienti pediatrici o animali di piccola taglia (es. cane o gatto), i dosaggi di questi colliri industriali sono troppo elevati e ridotti: ad esempio, 1 singola goccia allo 0.5% è 10 volte più concentrata di quella normalmente richiesta nei bambini (0.05%).

Soluzione al problema? Far preparare il collirio al Farmacista Galenista che, come detto, può realizzarlo a qualsiasi concentrazione (e.s 0.05%, 0.01%, 0.1%, eccetera).

A cosa serve l’atropina collirio per bambini e adulti?

L’atropina collirio viene impiegata nei seguenti casi:

• per diagnosticare ed esaminare il fondo dell’occhio
• per contrastare stati infiammatori dell’occhio
• nella miopia dei bambini
• per tutti gli usi sopra citati, ma nei cani o gatti

Diversi studi (bibliografia Pubmed) hanno evidenziato come nei bambini siano efficaci basse concentrazioni (es. 0.01 o 0.02%) nel rallentare la progressione della miopia.

L’uso dell’atropina collirio nella miopia dei bambini è solitamente molto ben tollerato e privo di effetti collaterali; i più frequenti sono:

• ipersensibilità (fastidio)  alla luce
• visione sfocata o annebbiata
• possibilità di sviluppare congiuntivite
• irritazione oculare

Quali sono i motivi per far preparare il farmaco al Farmacista?

Essendo un farmaco preparato direttamente dal Farmacista nel Laboratorio Galenico, l’ atropina solfato collirio viene preparata in qualsiasi dosaggio richiesto dal medico e in flaconi da 5 o 10 ml (anche se è possibile richiedere flaconi più grandi).

Volendo elencare sinteticamente perché è utile la preparazione galenica, basta ricordare:

• la possibilità di ottenere facilmente qualsiasi dosaggio in base alle necessità (es. peso del bambino o gravità della malattia).
• riduzione del rischio di tossicità: l’atropina solfato è una sostanza molto tossica, specie se ingerita. Il fatto di avere un farmaco alla giusta dose personalizzata, evita sovradosaggi e conseguenti rischi.
• si prepara un collirio senza conservanti o sostanze che possono dare allergia all’occhio.

L’ atropina solfato è potenzialmente pericolosa a dosi errate, ma il Farmacista Galenista può ridurre il rischio realizzando un farmaco a dose precisa e personalizzata

La preparazione dell’atropina collirio per miopia o altre patologie può avvenire in 2  modi, a seconda della ricetta del Medico: 

1. utilizzando il farmaco industriale, mediante tecnica asettica e diluendolo alla concentrazione desiderata
2. utilizzando la materia prima pura (atropina solfato) e ricreando da zero, con successiva sterilizzazione, il collirio.

In entrambi i casi, il collirio può essere realizzato in acqua, soluzione fisiologica, soluzione bilanciata, ecc… a seconda dell’indicazione Medica in ricetta.

Che tipi di atropina solfato collirio può richiedere il medico?

Generalmente parlando, qualsiasi: come detto il Farmacista Galenista parte dalla materi prima e costruisce il farmaco. Si può dire che le caratteristiche classiche dell’atropina collirio galenica sono:

• preparazione in acqua PPI (sterile per preparazioni iniettabili) o lacrime artificiali (sodio jaluronato è il tipo più diffuso)
• flaconi sterili da 5 o 10 ml
• concentrazioni dallo 0.001 allo 0.05%

Come conservare l’atropina collirio

Trattandosi di un farmaco sterile, viene preparato solo dal Farmacista che dispone di una cappa a flusso laminare, in ambiente sterile.
Spesso non contiene conservanti, per cui può essere utilizzato entro 30 giorni dalla data di preparazione. Alcune farmacie dispongono di test di stabilità per cui la stabilità può aumentare (Es. 3 o 6 mesi), ma una volta aperto, resta valida la regola di gettarlo dopo 30 giorni di utilizzo.

Una volta aperto va conservato in frigorifero.

Come viene calcolato il costo del Galenico?

Mentre il costo del farmaco industriale è stabilito e fissato dall’industria che lo produce, il collirio galenico è stabilito mediante la Tariffa Nazionale dei Medicinali, che deve essere consultabile dal paziente.
Questo perché non si tratta di un farmaco standard, ma, come spiegato nell’articolo, di un farmaco le cui caratteristiche variano da paziente a paziente, basti pensare al dosaggio e quantità.

A scopo didattico, il prezzo calcolato un collirio da 5-10 ml di atropina solfato collirio può variare tra i 35 e i 50€.

Come richiedere la preparazione di atropina collirio o capsule

Qualsiasi Medico in Italia (non solo l’Oculista) può richiedere atropina collirio per miopia o altre patologie, mediante una ricetta medica non ripetibile, valida 30 giorni.
La particolarità della ricetta è che il dosaggio dell’atropina deve essere indicato dal Medico in tutte lettere: vale a dire, per esempio, “Atropina solfato collirio 0,01% (zero virgola zero uno %)”.
Questo per evitare errori di interpretazione del dosaggio (es. leggere un 6 come 0 o un 1 come un 7 e vicerversa), che potrebbe causare gravi rischi per la salute.

Con tale ricetta, sarà possibile acquistare il numero di flaconi  indicati dal Medico in ricetta; se non è indicato nulla, si sottointende 1 flacone.

E se l’ atropina collirio richiedesse ricetta ripetibile?

Riceviamo e volentieri pubblichiamo questa perizia asseverata del Collega Farmacista Dr. Paolo Testi in cui viene esaminata la questione della preparazione galenica dell’atropina collirio, giungendo alla conclusione che è sufficiente una ricetta ripetibile valida 6 mesi per 10 preparazioni. È possibile scaricare la perizia al link sottostante:

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare atropina solfato (atropina collirio, atropina gocce, atropina capsule), consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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L'articolo Atropina collirio per miopia: bambini e adulti sembra essere il primo su Farmagalenica.

Da fine 2022 la vinblastina fiale iniettabili è mancante e non reperibile, portando a interruzioni di terapia o impossibilità di iniziare delle nuove. Data la particolarità della assenza, la carenza si fa sentire ogni mese che passa.

Nell’articolo si andrà a illustrare come è possibile per il Farmacista Galenista Italiano preparare vinblastina fiale iniettabili, gli usi e quale è la legislazione che ne regola l’acquisto e altre informazioni.

Perchè la vinblastina fiale iniettabili è mancante in Italia

In Italia esistono 2 medicinali industriali (classificati OSP ossia di esclusivo uso ospedaliero) a base di vinblastina solfato:

• Vinblastina TEVA
• Velbe

entrambi con le stesse caratteristiche, vale a dire che una confezione contiene 1 fiala da 10ml di vinblastina solfato 1mg/ml, per un totale di 10mg/10ml.

Dalla banca dati ufficiale AIFA risulta che la azienda farmaceutica TEVA (produttrice della Vinblastina TEVA) ha dichiarato la decadenza della registrazione dell’AIC per giugno 2023: in altre parole non sarà più commercializzata (il farmaco è comunque già introvabile alla data di stesura del presente articolo).

Per quanto riguarda il Velbe, la ditta comunica una indisponibilità fino a maggio 2023, ma solo a partire da tale momento sarà possibile verificarle la nuova reperibilità.

Come fa il Farmacista Galenista a produrla

La produzione delle fiale iniettabili di vinblastina fiale avviene in alcune Farmacie di Farmagalenica dotate di

1. cappa chimica di sicurezza per antiblastici
2. camera bianca per la produzione di farmaci sterili

Partendo quindi dalla materia prima purissima, il Farmacista Galenista può creare il medicinale secondo le indicazioni del Medico Veterinario o Medico Chirurgo (v. oltre per i dettagli della ricetta).

Possibilità offerte dalla Galenica nel caso della vinblastina fiale iniettabili

La Galenica è l’Arte del Farmacista per cui può personalizzare qualsiasi preparazione, inclusa quella della vinblastina fiale iniettabili.

Questo significa che è possibile preparare fiale iniettabili a diversa concentrazione (es. 2mg/ml) o diverso volume (fiale da 5ml o da 20ml).

La composizione degli eccipienti è quella standard dei farmaci precedentemente in commercio (soluzione fisiologica); altrettanto la conservazione della vinblastina fiale iniettabili galenica è obbligatoria in frigorifero tra 2-8°C con una scadenza massima di 24 mesi dalla data di produzione.

Ovviamente, essendo un medicinale allestito partendo da 0 è altrettanto possibile aggiungere nelle fiale iniettabili anche altri attivi oppure rimuovere eccipienti per risolvere problemi di allergia.

Sulle indicazioni, modalità d’uso ed effetti collaterali del farmaco fare riferimento a questo link.

Legislazione per vendita o approvvigionamento della vinblastina fiale iniettabili

Per l’acquisto di vinblastina solfato galenica, essendo un farmaco OSPEDALIERO, bisogna distinguere tra uso umano e uso veterinario. In ogni caso, non è possibile venderla al paziente finale, ma solo a cliniche veterinarie o ospedali.

Uso veterinario

Il Medico Veterinario può approvvigionarsi di fiale iniettabili di vinblastina solfato mediante una REV per approvvigionamento, indicando la composizione, volume e quantità di fiale.

Ad esempio, potrebbe indicare nel campo REV “vinblastina solfato 10mg/10ml fiale iniettabili” e un numero qualsiasi di confezioni (es. 10 oppure 45).

La ricetta è non ripetibile ha validità di 30 giorni escluso quello di emissione.

Uso umano

Nell’uso umano, è sempre necessaria una ricetta non ripetibile (valida 30 giorni) per la prescrizione ad uso ambulatoriale, in cui indicare la composizione, volume e quantità di fiale.

Ad esempio, in una ricetta bianca il medico potrebbe indicare “Vinblastina solfato 10mg/10ml fiale iniettabili” e un numero qualsiasi di confezioni (es. 100 oppure 18).

Costi, tempi e modi di preparazione

La vinblastina solfato è una sostanza pericolosa (va manipolata appositamente con tutte le protezioni del caso) che il Farmacista Galenista può acquistare in piccoli tagli rispetto all’industria; per questo i costi di approvvigionamento e di produzione sono ben diversi da quelli dell’industria farmaceutica che ha capacità di acquisto e produzione migliaia di volte maggiori (e quindi di ammortizzazione dei costi).

Va comunque ricordato che il Farmacista Galenista non può scegliere liberamente il prezzo di un medicinale galenico magistrale, ma si deve attendere alla Tariffa Nazionale dei Medicinali per il calcolo. Considerando che la vinblastina solfato costa decine migliaia di € al Farmacista, ecco alcuni esempi di costi:

• fiala sterile iniettabile 10mg/10ml già pronta è di CIRCA 35-40€/fiala

Se la richiesta di vinblastina fiale iniettabili galeniche dovesse aumentare, è probabile che anche il fornitore possa ridurre i costi in futuro, causando un calo del prezzo delle fiale.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare vinblastina fiale iniettabili, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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Se stai cercando informazioni su cosa è e come reperire tiopronina compresse o capsule, sappi che alcune Farmacie galeniche di Farmagalenica possono prepararla come farmaco galenico ossia nel laboratorio attrezzato della Farmacia (v. fine articolo per la lista Farmacie).

Tiopronina compresse si può trovare dunque in Italia anche se non esistono medicinali industriali con questo principio attivo.

Tiopronina compresse: c’è in Italia?

Alla domanda “esistono in Italia farmaci industriali (pronti) a base di tiopronina”, la risposta è NO.

Il principale modo per ottenere il farmaco tiopronina è tramite una prescrizione del Medico Chirugo o dal Veterinario e preparato dal Farmacista Galenista nelle Farmacie con laboratorio galenico.

In alternativa, solo per uso umano, si può richiedere la preparazione del farmaco galenico allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (attualmente non più in produzione).

La tiopronina compresse può essere importata anche dall’estero, perché in Italia non esistono medicinali realizzati industrialmente. Il nome commerciale della tiopronina in medicinali presenti all’estero è: Thiola, Acadione, Captimer. Va ricordato che i medicinali acquistati fuori dall’unione europea al costo del farmaco si deve aggiungere gli elevati costi di importazione extra UE nonché l’allungamento delle tempistiche.

Riassumendo, per poter ottenere in Italia un medicinale con tiopronina compresse le possibilità sono:

1. importarlo dall’estero (+ alti costi e tempi di importazione extra UE)
2. richiedere una preparazione galenica allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (solo per uso umano)
3. richiedere la preparazione galenica ad una delle farmacie di Farmagalenica che, nel giro di pochi giorni, saranno in grado di allestire il farmaco.

Come ormai chiaro, l’articolo si occuperà estesamente del punto 3.

Cos’è la Tiopronina?

La tiopronina contenuta in compresse per cane, gatto o ad uso umano è un farmaco prescritto dal Medico o dal Veterinario per la cistinuria e cioè per la presenza di cistina nelle urine.

In condizioni normali la cistina non si dovrebbe trovare nelle urine. Se presente è importante diminuire la sua quantità nelle urine per prevenire la formazione di calcoli renali

Dal punto di vista chimico la tiopronina è un farmaco sulfidrilico e la sua attività è dovuta alla presenza dello zolfo (gruppo tiolico SH).

Il meccanismo d’azione della tiopronina è dovuto alla capacità di aumentare la solubilità della cistina nelle urine, favorendo la sua eliminazione ed evitando così la formazione di calcoli renali. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12696195/

Quali sono le caratteristiche della preparazione galenica di tiopronina compresse o capsule?

La tiopronina compresse o capsule è una sostanza di cui non esistono medicinali industriali in Italia, pertanto l’unico modo per poterla ottenere è come Farmaco galenico e cioè preparata da un Farmacista in un Laboratorio Galenico.

Ancora una volta la Galenica ci viene incontro e permette di garantire i seguenti vantaggi al paziente:

• Realizzazione di un farmaco non disponibile in commercio in Italia;
• Possibilità di personalizzare il dosaggio per ciascun paziente: il Medico o il Veterinario possono infatti richiedere qualsiasi dosaggio di tiopronina compresse o capsule (es. 10 mg, 100mg, 250mg, 500mg, 800mg, eccetera).
• Allestimento di capsule o compresse prive di sostanze che possono causare allergie o intolleranze;
• Realizzazione di un qualsiasi quantitativo di capsule o compresse (Es. 50, 100, 200, ecc…): maggiore è la quantità, minore è il costo in proporzione.

Uso e dosaggi della tiopronina compresse

Il dosaggio della tiopronina compresse ad uso umano è di 800mg al giorno come dose iniziale. Negli studi clinici la dose solitamente studiata è di 1g al giorno.

Sono stati condotti vari studi per valutare l’efficacia e la tollerabilità di questo farmaco. Si è visto che aumentando il dosaggio fino a 3g al giorno, nonostante sia ben tollerata, non ha dimostrato una maggior efficacia rispetto alla posologia di 1 g al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30980122/

Il dosaggio della tiopronina per cane o gatto dipende invece dal peso dell’animale e la dose può essere da 10 a 40 mg per kg al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11467594/

In ogni caso il Medico o il Veterinario possono scegliere il dosaggio che ritengono più opportuno a seconda della gravità della problematica e al peso del paziente o dell’animale.

Per una maggior efficacia della terapia si è visto che il farmaco può essere somministrato in 2 o 3 volte al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8405034/

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i farmaci, anche la tiopronina compresse o capsule può presentare alcuni effetti collaterali, sia in cani e gatti che nell’uomo, anche se solitamente risulta essere ben tollerata.

I principali effetti collaterali della tiopronina orale sono:

• Proteinuria (presenza di proteine nell’urina)
• Ipersensibilità renale

Altri effetti collaterali possono essere:

• Nausea e vomito
• Diarrea
• Anemia
• Stanchezza e febbre

In caso di proteinuria si è visto che sospendendo il trattamento i livelli ritornano normali. In ogni caso se dovessero comparire degli effetti indesiderati avvisare il Medico o il Veterinario o il Farmacista.

Serve la ricetta per tiopronina ad uso umano o veterinario?

Tiopronina per umani

Per la tiopronina orale ad uso umano serve una ricetta medica ripetibile.

Ricordiamo che la ricetta medica ripetibile è valida per massimo 10 preparazioni in 6 mesi e può essere redatta da qualsiasi Medico (di base, specialista, ospedaliero, ecc…).

Tiopronina veterinario

Per la tiopronina compresse o capsule ad uso veterinario è necessaria una ricetta non ripetibile REV valida per 30 giorni e solo per una preparazione.

Dopo la presa in carico della ricetta i medicinali galenici, non sono disponibili immediatamente, ma sono solitamente realizzati nel giro di qualche giorno lavorativo dal Farmacista Galenista.

Al momento della dispensazione il Farmacista si preoccuperà di spiegare tutte le informazioni necessarie per il corretto uso del medicinale e per la sua conservazione.

Quanto costa la tiopronina compresse o capsule?

Il costo di tiopronina compresse o capsule non è a discrezione del Farmacista, ma è calcolato obbligatoriamente in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e in base al prezzo del principio attivo.

Il costo del farmaco galenico preparato in farmacia può quindi variare per la tipologia della preparazione richiesta, per la concentrazione di principi attivi e per la quantità di farmaco da allestire, come da prescrizione medica.
Più di tutto, incide la provenienza della materia prima, es. se di origine cinese o europea: come intuibile, la prima costerà meno della seconda.

Come fare per conoscere la provenienza della tiopronina, se cinese o europea?

La risposta è semplice, basta chiedere copia del certificato di analisi della materia prima al Farmacista: è un documento obbligatorio che il Farmacista può fornire a richiesta. Da esso, è possibile conoscere la purezza e fonte della materia prima.

In base all’art.12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista. A titolo di esempio:

• 50 compresse di tiopronina 250 mg hanno un costo di circa 100-110€
• 100 compresse di tiopronina 250 mg hanno una costo di circa 195-205€
• 200 compresse di tiopronina 250 mg hanno una costo di circa 390-400€

A questi prezzi NON vanno aggiunti costi di importazione e la loro fornitura avviene solitamente in poi giorni lavorativi e sono comprensivi di IVA.

Ricordiamo che il prezzo di qualsiasi farmaco galenico è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci.

Dove trovare il farmaco tiopronina compresse o capsule in Farmacia?

Per cercare e trovare l’elenco completo delle Farmacie in grado di allestire tiopronina compresse o capsule ad uso veterinario o umano consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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Andiamo con ordine.

Cos’è la vitamina C (acido ascorbico)

Beh, diciamo che ognuno di noi ha una vaga idea, magari confusa, di cosa è la vitamina C: antiossidante, stimolante le difese immunitarie, base per la riparazione dei tessuti, eccetera. Chi più ne ha, più ne metta.

Quando si parla di vitamina C nel mondo “pharma”, occorre disinguere tra

1. additivo alimentare (vitamina C E 300)
2. sostanza di grado farmaceutico (vitamina C da Farmacopea)

La prima viene impiegata nel settore alimentare o degli integratori: è meno “pura”, con limiti di impurezze maggiori rispetto a quella farmaceutica. Ha per questo un costo minore di quella farmaceutica.

La seconda è la forma più pura (si dice di grado GMP, Good Manufacturing Practices) ed è quella utilizzata in ambito farmaceutico: più controlli, minori o assenti impurità, idoneità alla preparazione galenica iniettabile. Ha per questo un costo maggiore di quella alimentare.

Vitamina C iniettabile: tipi e indicazioni

Quando si parla di vitamina C farmaco (in generale) ci sono diverse indicazioni d’uso conosciute, come ad esempio:

1. stati carenziali di vitamina C o aumentato fabbisogno
2. patologie sostenute da carenza di vitamina C
3. terapie oncologiche
4. deficit enzimatici

La “famosa” Vitamina C ROCHE

Si tratta di un farmaco industriale ossia realizzato industrialmente e quindi dotato di AIC 025116029 (detto anche MINSAN).
In Italia esiste come farmaco autorizzato per endovena o sottocute o intramuscolo.

La confezione di Vitamina C ROCHE:

• contiene 3 fiale da 5 ml cadauna
• ogni fiala contiene 1 grammo (1000 milligrammi) di vitamina C ossia il 20% di concentrazione di vitamina C
• ha un costo di 6.90€ al pubblico

Come indicazione d’uso ha tutti gli stati carenziali di vitamina C o in caso di aumentato fabbisogno.

Ovviamente, può essere utilizzata per qualsiasi altra indicazione terapeutica non autorizzata ma della quale ci sia letteratura scientifica accreditata (si parla di uso off label).

La vitamina C iniettabile galenica

Si tratta di un medicinale realizzato dal Farmacista Galenista all’interno del Laboratorio Galenico della Farmacia solo se dispone di una camera bianca (a norma NBP).

Essendo un medicinale da creare ogni volta (con ricetta medica, v. più avanti), si può realizzare in tantissimi modi (dosaggio, concentrazione, quantità, eccetera). Nella parte seguente dell’articolo si andrà a spiegare cosa e come questo avviene e quali peculiarità determina.

Il sodio ascorbato iniettabile

Poiché le soluzioni iniettabili vitamina C galenica sono poco stabili (v. dopo), a volte si preferisce allestire farmaci galenici a base di sodio ascorbato.
1 grammo di ascorbato di sodio apporta 889 mg di acido ascorbico (vitamina C) e 111 mg di sodio

Composizione e peculiarità della vitamina C galenica

Ripeto: è un medicinale che viene creato dagli “ingredienti” puri (materie prime di grado farmaceutico) e che quindi può essere realizzato dal Farmacista in camera bianca in (virtualmente) infiniti modi.

Esistono però alcune preparazioni galeniche a base di vitamina C iniettabile che sono “standard” per richiesta ossia le prescrizioni sono standard. Questo consente di poter dare alcune indicazioni valide nella maggior parte dei casi.

Gli “ingredienti” normalmente presenti nelle fiale di vitamina C iniettabile galenica sono:

• vitamina C (come acido ascorbico o sodio ascorbato)
• EDTA
• sodio idrossido (opzionale)
• acqua PPI (Per Preparazioni Iniettabili) oppure Sodio Cloruro 0.9% (soluzione fisiologica) o destrosio o altro

Balza subito all’occhio come i componenti siano pochissimi: questo permette di risolvere a monte il problema di allergie o intolleranze ad eccipienti.
Se questo da una parte si ripercuote sulla stabilità/scadenza, dall’altra permette di avere un medicinale che contiene in pratica solo ed esclusivamente il principio attivo, senza conservanti, correttori, ecc..

Inoltre può essere preparata in sacche per infusione o fiale di vetro.

Sacche per infusione

Come dice il nome, si tratta di sacche (morbide quindi) in materiale plastico al cui interno viene riposto il liquido della vitamina C iniettabile galenica sterile.
Le caratteristiche sono:

• esistono di tantissime dimensioni anche grosse (es. 100ml, 250ml, 500ml, 1000ml, ecc…)
• al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 25g, 40g, 50g, 65g, 75g, ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico
• sono già pronte all’uso ossia non richiedono diluizione
• al momento dell’infusione, possono essere aggiunte altre sostanze direttamente nella sacca o comunque in concomitanza

Fiale (vial) di vetro

Si tratta di contenitori (detti vials) in vetro scuro (ambrato, per proteggere dalla luce esterna) di diverse dimensioni. Le caratteristiche sono:

• esistono di diverse dimensioni solitamente piccole (es. 2ml, 4ml, 10ml, 20ml, 50ml, 100ml, ecc…)
• al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 10g, 25g, 40g ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico e di cosa permettono le leggi della chimica
• sono una versione di vitamina C iniettabile “concentrata”, da diluire prima di essere somministrata.

Conservazione e stabilità della vitamina C iniettabile galenica

La vitamina C è una sostanza molto sensibile a luce, aria, calore. Una volta sciolta in un liquido, la sua stabilità cambia a seconda delle condizioni di conservazione e del solvente utilizzato.

Per questo le fiale o sacche vanno conservate tra 2-8°C e al riparto dalla luce (es. può essere opportuno valutare di coprire una sacca durante l’infusione con alluminio).

Una volta aperta/forata, la sacca o fiala va utilizzata completamente; l’eventuale avanzo va gettato immediatamente e non conservato o riutilizzato: l’assenza di conservanti non permette alcuna deroga.

Legislazione della vitamina C iniettabile galenica

Dal punto di vista normativo, la prescrizione di vitamina C iniettabile richiede generalmente una ricetta ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.
Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (privato, di medicina generale, ospedaliero, ecc…).

In caso di dosaggi molto alti che superano le dosi dei farmaci normalmente presenti in commercio è richiesto che il Medico indichi in ricetta l’assunzione di responsabilità per il dosaggio, confermandolo con una indicazione tipo “sic volo” o similari.

E’ importante che nella ricetta medica siano presenti tutti gli elementi richiesti dalla normativa e che permettano al Farmacista di capire cosa preparare:

• sostanza (es. vitamina C o sodio ascorbato)
• dosaggio (es. 50%)
• volume della fiala o sacca (es. 50ml o 500ml)
• quantità da preparare (es. numero di fiale/sacche)
• la posologia NON è obbligatoria, ma consigliata

Prezzo della vitamina C iniettabile galenica

Trattandosi di un farmaco galenico, il prezzo non è scelto liberamente dal Farmacista, ma è da lui calcolato tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali che determina i costi di produzione e importi da applicare nelle preparazioni galeniche.

Da essa ne deriva che per la preparazione di farmaci galenici sterili, sia per l’alto rischio delle condizioni di lavoro (sterilità e apirogenicità) e dei macchinari necessari, ci sono costi fissi sostanziosi: in altre parole, richieder una piccola fornitura/quantità di un farmaco galenico ha bene o male gli stessi costi fissi di una fornitura maggiore.

In base alla tariffa, il costo minimo di una preparazione galenica sterile iniettabile è sui 100-120€, indipendentemente dalla quantità. Tale costo però può essere rivisto al ribasso dal Farmacista per adattarlo alla quantità richiesta di farmaco.
Per fare alcuni esempio, in base all’art. 2 della Tariffa, si ha che:

• fiale di vitamina C iniettabile 25g/50ml (50% vitamina C) = CIRCA 8-13€/fiala
• fiale di vitamina C iniettabile 5g/20ml (25% vitamina C) = CIRCA 5-6€/fiala
• sacche di vitamina C iniettabile 25g/50ml in 500ml = CIRCA 29-35€/sacca

Ovviamente, se per assurdo si chiedesse una sola fiala, il costo sarebbe anche fino a 10 volte maggiore poiché i costi di produzione sarebbero tutti “scaricati” su quella singola fiala.

Essendo un farmaco galenico, il costo è detraibile fiscalmente.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca e in grado di allestire vitamina C iniettabile in fiale consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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L'articolo Fiale Vitamina C iniettabile: guida galenica, prezzo e info sembra essere il primo su Farmagalenica.

1. «Ma a che dosaggio lo fate?»
2. «Ma quante fiale ci sono per confezione?»
3. «Si può fare senza/con la sostanza XYZ?»
4. «Dove trovo una lista di tutte le preparazioni iniettabili veterinarie galeniche che fa la Farmacia?»
5. «C’è un modo per fare le preparazioni iniettabili più diluite»?

Sono tutte domande che denotano come non sia chiaro cosa una Farmacia Galenica (come quelle di Farmagalenica, v. in fondo all’articolo per la lista) può fare:

Nell’articolo verrà spiegato quindi come è possibile realizzare preparazioni iniettabili veterinarie, la normativa per la prescrizione (diretta o approvvigionamento) ed esempi.

Esempi di preparazioni iniettabili veterinarie

Mentre una industria farmaceutica veterinaria viene autorizzata a produrre specifici farmaci preconfezionati, standardizzati in forma, dosaggio e quantità e per i quali ottiene l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), una farmacia galenica può realizzare estemporaneamente qualsiasi* preparazioni iniettabili veterinarie.

Per far comprendere il concetto sopra, meglio una carrellata di esempi prima di proseguire.

Ecco perciò alcune preparazioni iniettabili veterinarie (lo 0.0001% delle fattibili) realizzabili in una farmacia galenica dotata di camera bianca (a norma NBP, Norme di Buona Preparazione):

1. Glutatione 150 mg/ml (100 ml)
2. MSM 200 mg/ml (100 ml)
3. L – Carnosina 50 mg/ml (100 ml)
4. Acido folico 15 mg/ml +Vitamina B12 500 mcg/ml
5. Vitamina B12 5000 mcg/ml (50ml)
6. Acido clodronico 20 mg/ml (50ml)
7. Dimetilglicina 100mg/ml (100 ml)
8. Succinato di sodio 200mg/ml (50 ml)
9. ATP liofilizzato 250mg (10 ml)
10. Solfato di magnesio 200mg/ml (100 ml)
11. Acetato di sodio 0,8 mg/ml
12. Selenito di sodio 0,5 mg/ml
13. Vitamina B1 20mg/ml + Vitamina B2 5mg/ml + Vitamina B3 60mg/ml + Vitamina B5 20mg/ml + Vitamina B6 20mg/ml + Vitamina B12 200mcg/ml (100ml)
14. Acetilmetionina 250 mg/ml (100 ml)
15. Acetilcisteina 200 mg/ml (100 ml)
16. Cloruro di potassio 140 mg + Acetato di sodio 20 mg + Cloruro di calcio 60 mg + Cloruro di magnesio 40 mg + Creatina 2 g + Dimetilglicina 2,5 g       Ornitina chetoglutarata 250 mg + Destrosio 3 g (50ml)
17. Tetracosactide 0,25 mg/ml (4 ml)
18. Omeprazolo 5 mg/ml
19. 5 – Fluoruracile 50mg/ml
20. eccetera…

Caratteristiche delle preparazioni iniettabili veterinarie galeniche

Tutte queste preparazioni iniettabili veterinarie galeniche (ribadendo per l’ennesima volta che sono solo un infinitesimale esempio delle potenzialità che offre la Galenica) danno quindi l’idea che:

• è possibile allestire preparazioni iniettabili veterinarie galeniche di singoli attivi oppure di miscele di 2 o più attivi nell stessa fiala / vial
• le fiale/vial hanno dimensioni fisse quindi, se teoricamente un medico può prescrivere qualsiasi volume (es. 3 ml o 7,5 ml o 95 ml eccetera), è bene riferirsi a volumi predefiniti quali 4ml, 10ml, 20ml, 50ml, 100ml eccetera, salendo fino alle sacche sterili da 1, 2, 3 o 5 litri.
• si possono richiedere preparazioni instabili e/o a breve scadenza, essendo realizzate estemporaneamente e non realizzate mesi o anni in precedenza.
• il dosaggio è scelto dal Medico che non deve per forza utilizzare un dosaggio standard, ma può richiedere al Farmacista di realizzare delle preparazioni iniettabili veterinarie galeniche più diluite o più concentrate. Il tutto fatto salvo problemi di solubilità o stabilità di cui il Farmacista terrà conto e si confronterà con il Veterinario per trovare la soluzione migliore.
• negli esempi, il numero di vial/fiale non è riportato: perché? Perché il Medico Veterinario può chiedere qualsiasi quantità: da 1 vial a 1.000.000 e oltre (calma eh! :D): è un farmaco fatto ad hoc, sul momento perciò se ne può preparare qualsiasi quantità.
• il costo? A fine articolo il paragrafo dedicato.

Per quanto riguarda la conservazione, le preparazioni iniettabili possono richiedere una temperatura tra 2 e 8°C oppure temperatura ambiente: anche in questo caso, dipende dalla formulazione e sarà il Farmacista Galenista a definirlo volta per volta.
Spesso si tratta di soluzioni iniettabili già pronte, in altre si tratta solo di polvere sterile e apirogena da ricostituire al momento del bisogno.

C’è solo un unico requisito per ottenere questi farmaci, che vedremo più avanti: la ricetta medico veterinaria.

Nota: le preparazioni iniettabili galeniche esistono ovviamente ad uso umano, ma in questo articolo ci si focalizza solo sulle preparazioni iniettabili veterinarie galeniche.

Normativa per la prescrizione e acquisto delle preparazioni iniettabili veterinarie galeniche

Trattandosi di farmaci galenici magistrali (cioè preparati dal Farmacista Galenista per un magister, Maestro = Medico), affinché una farmacia Galenica possa prepararli è necessario fornire al Farmacista una ricetta medica veterinaria galenica (REV o REVG) che può essere:

• prescrizione diretta ad un animale (DPA o nDPA, PET o da alimentazione)
• prescrizione per scorta (approvvigionamento)

Per i dettagli su come prescrivere una REV, c’è l’articolo dedicato.

Solo nel caso in cui si richiedano preparazioni iniettabili veterinarie galeniche stupefacenti sarà necessaria una ricetta cartacea (in 3 copie se per approvvigionamento), con timbro e firma in originale del Medico Veterinario.

Costo delle preparazioni iniettabili veterinarie galeniche

Versione breve: se avete capito come funziona la Galenica, trattandosi di farmaci fatti su misura, non esiste un prezzo predefinito. Si calcola di volta in volta.

Versione lunga: poiché non si parla di farmaci iniettabili realizzati industrialmente e quindi con confezioni, dosaggi e quantità standard, non esiste un prontuario con prezzi.
Qualsiasi preparazione galenica iniettabile ha un prezzo proprio, calcolato dal Farmacista secondo Tariffa Nazionale dei Medicinali.

Alcuni spunti però per orientarsi:

• poiché la Tariffa Nazionale dei Medicinali prevede costi fissi minimi, chiaramente realizzare (es.) 10 fiale avrà costi proporzionalmente maggiori che realizzarne (es.) 100.
• sono farmaci con IVA al 10%
• sono fiscalmente detraibili

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca per preparare preparazioni iniettabili veterinarie galeniche consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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L'articolo Preparazioni iniettabili veterinarie galeniche sterili sembra essere il primo su Farmagalenica.

Si tratta semplicemente di un medicinale realizzato in un laboratorio galenico di una Farmacia, per permettere ai Veterinari di continuare la cura di gatti e cani (o altri animali).

Che cos’è Semintra® e perché Semintra non si trova?

Semintra® è un farmaco industriale veterinario che viene impiegato nei gatti per diminuire la proteinuria (cioè la presenza di proteine nelle urine) e per trattare l’ipertensione felina.

Per approfondimenti sul Semintra® il consiglio è questo documento ufficiale dell’EMA, scaricabile cliccando qui contenente tutte le indicazioni, meccanismo d’azione, effetti collaterali, ecc…

Come il Farmacista può ovviare al fatto che Semintra non si trova?

Prima cosa da premettere:

Secondo: i Farmacisti Galenista utilizzano le materie prime purissime, di grado farmaceutico, per preparare medicinali galenici. Possono quindi allestire un medicinale che contenga telmisartan alla concentrazione che il Veterinario richiede, partendo da 0, aggiungendo i vari eccipienti man mano.

E se il principio attivo non è disponibile, possono sconfezionare una specialità medicinale in compresse per estrarne il principio attivo, come indicato dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali: micronizzano le compresse e ripesando le polveri per ottenere il medicinale nella dose necessaria.

Peculiarità del telmisartan sciroppo galenico

La cosa fondamentale da capire è che il telmisartan sciroppo è un farmaco galenico, il che vuol dire che viene creato dal Farmacista Galenista. “Creato” implica che può essere (teoricamente) realizzato in qualsiasi

• dosaggio (es. 0,5 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 5mg/ml, 10 mg/ml, ecc…)
• forma farmaceutica (es. sciroppo, capsule, compresse appetibili, paste orali, gocce, ecc…)
• quantità (es. 20 ml, 50 ml, 100ml, 500ml, ecc…)
• sapore (es. manzo, pesce, arrosto, agnello, pollo, ecc…)

in modo da personalizzare la terapia e risolvere problemi di palatabilità/somministrazione all’animale.

Quando il veterinario può prescrivere telmisartan galenico anziché il farmaco industirale veterinario?

La prescrizione di un farmaco galenico ad uso veterinario (indipendentemente che sia telmisartan sciroppo o qualsiasi altra cosa) avviene secondo quanto disposto dalla c. d. “cascata prescrittiva” dell’uso in deroga stabilito dall’art. 10 (e 11) del D.Lgs. 193/2006.

Di fatto quindi, in caso di (a titolo di esempio non esaustivo)

1. irreperibilità del farmaco industriale (es. il Semintra non si trova)
2. impossibilità di somministrare il farmaco industriale
3. inadattabilità del dosaggio del farmaco industriale
4. allergia o intolleranza ad uno dei componenti del farmaco industriale

il Medico Veterinario può richiedere la preparazione di un farmaco galenico, come il telmisartan sciroppo galenico risolvendo di fatto il problema derivante dalla irreperibilità di un farmaco nel torrente distributivo.

Posologia, modo d’uso e avvertenze del telmisartan sciroppo

Ovviamente è il Medico Veterinario che deve decidere dosaggio e quantità del telmisartan sciroppo galenico, esattamente come deve farlo per il farmaco Semintra.

La dose raccomandata è di 1 mg di telmisartan/kg di peso corporeo. Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno direttamente nella bocca o con una piccola quantità di cibo. Semintra è una soluzione orale ed è ben accettato dalla maggior parte dei gatti. La soluzione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice fornita nella confezione. La siringa si adatta al flacone ed ha una scala graduata che riporta i kg di peso corporeo. Dopo la somministrazione richiudere bene il flacone con il tappo. Per evitare contaminazione, usare la siringa fornita solo per somministrare Semintra.

Normativa per la vendita del telmisartan sciroppo galenico

Come tutti i farmaci galenici ad uso veterinario, il telmisartan sciroppo galenico richiede ricetta medica non ripetibile elettronica veterinaria meglio nota come Ricetta Elettronica Veterinaria – REV (articolo dedicato), valida 30 giorni escluso quello di emissione.

Significa che il Farmacista Galenista può dispensare al proprietario dell’animale il numero di confezioni indicate dal Medico Veterinario in ricetta (solitamente 1).

In tale ricetta il Veterinario deve almeno indicare:

• principio attivo (telmisartan)
• forma farmaceutica (es. sciroppo)
• dosaggio (es. 5 mg/ml)
• quantità (es. 50 ml)
• posologia (es. 1,4 ml una volta al giorno)

Quanto costa il telmisartan galenico?

Mentre in Italia il costo del Semintra è stabilito a livello Nazionale (27,70€ per 30 ml a 4mg/ml), il prezzo del telmisartan sciroppo galenico per cane e gatto è stabilito mediante la Tariffa Nazionale dei Medicinali che il Farmacista è obbligato a seguire.
Volendo fare un esempio, in base all’art. 2, il costo di 100 ml (non 30 ml) a 4 mg/ml o anche 8 mg/ml è di CIRCA 45-50€ a cui aggiungere il costo della specialità medicinale che il Farmacista Galenista deve utilizzare per ottenere il principio attivo telmisartan (pochi € comunque).

Per cercare e visualizzare le Farmacia italiana di Farmagalenica in grado di realizzare telmisartan galenico sciroppo o compresse, capsule o altro consultare la pagina di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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Sappi che alcuni laboratori galenici delle Farmacie di Farmagalenica.it sono capaci di preparare farmaci galenici sia in sospensione sia in gocce con Calcitriolo o calcifediolo, secondo quanto prescritto dal tuo Medico o dal veterinario (v. fine articolo per la lista completa delle farmacie).

• Calcitriolo, Calcifediolo e Colecalciferolo: la vitamina D3
• Qual è il meccanismo d’azione del calcitriolo o calcifediolo?
• Quando possono essere prescritti medicinali con Calcitriolo o Calcifediolo?
• Quali sono le caratteristiche del calcifediolo o calcitriolo in sciroppo o gocce preparato galenico?
• Precauzioni ed avvertenze con il calcitriolo sciroppo o le gocce di calcifediolo
• Quali sono i dosaggi di Calcitriolo o Calcifediolo?
• Serve la ricetta per il Calcitriolo sciroppo?
• Dove trovare il calcitriolo sciroppo?

Calcitriolo, Calcifediolo e Colecalciferolo: la vitamina D3

Il Calcitriolo è uno dei principali metaboliti attivi della vitamina D3 che si forma a livello
renale a partire dal suo precursore, il 25–idrossicolecalciferolo (25–HCC).

Le principali forme di vitamina D3 sono:

• Colecalciferolo che è la forma inattiva e non idrossilata della vitamina D3
• Calcifediolo precursore del calcitriolo presente nel sangue;
• Calcitriolo forma biologicamente attiva della vitamina D3.

Va notato che l’assenza nel normale ciclo distributivo di un preparato in sciroppo di calcitriolo o calcifediolo (sospensione orale) sia per uso umano, sia per uso veterinario implica l’allestimento galenico del Farmaco.

Qual è il meccanismo d’azione del calcitriolo o calcifediolo?

Il meccanismo d’azione di Calcifediolo o Calcitriolo sciroppo e gocce riguarda il metabolismo del calcio e l’apparato scheletrico:

• normalizza l’assorbimento intestinale del calcio;
• corregge l’ipocalcemia;
• allevia i dolori ossei e muscolari.

La principale funzione del calcitriolo sciroppo o delle gocce di cacifediolo sono quindi la regolazione dell’assorbimento intestinale del calcio e la mineralizzazione ossea.

Quando possono essere prescritti medicinali con Calcitriolo o Calcifediolo?

Nei pazienti e negli animali con grave insufficienza renale, in particolare in quelli sottoposti da tempo a periodiche emodialisi, la formazione del calcitriolo endogeno si riduce progressivamente e può anche cessare del tutto.

La somministrazione di farmaci con Calcitriolo o Calcefediolo può migliorare la situazione e favorisce anche la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici della fosfatasi alcalina e del paratormone.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico, i medicinali con Calcitriolo possono corregge l’ipocalcemia secondaria alla carenza di ormone paratiroideo. Nel rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente la somministrazione di Calcitriolo o Calcifediolo porta invece ad un miglioramento del quadro clinico e ad una normalizzazione dei fosfati circolanti. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23713873

Nei pazienti o negli animali con insufficienza renale, viceversa, i livelli di calcitriolo endogeni si riducono, conseguentemente viene incrementato il rilascio del paratormone, determinando una maggiore mobilizzazione del calcio osseo. Quest’ultimo si deposita, come calcio fosfato, a livello dei tessuti molli, portando allo sviluppo di diverse problematiche.

La somministrazione esogena di calcitriolo in gocce, sciroppo o capsule blocca tale circolo vizioso, normalizzando così i livelli di calcio ed il rilascio del paratormone. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526025/

Quali sono le caratteristiche del calcifediolo o calcitriolo in sciroppo o gocce preparato galenico?

Si può ricorrere alla preparazione galenica della sospensione orale di calcitriolo o calcifediolo quando per esigenze terapeutiche è preferibile uno sciroppo. Inoltre la realizzazione in laboratorio di un preparato a base di calcitriolo, gocce, sciroppo, capsule, garantisce vari vantaggi.

• L’allestimento di una specifica concentrazione di Farmaco, in relazione al tipo di animale e/o al peso del paziente;
• Assenza di sostanze allergizzanti;
• La produzione di formati più o meno grandi di prodotto (Es. 10 ml, 15 ml, 50 ml etc. etc.);
• La realizzazione di un prodotto aromatizzato, eventualmente, per facilitarne l’assunzione.
• Allestimento di piccole dosi di Farmaco in modo preciso e sicuro.

Solitamente la sospensione orale di Calcitriolo contiene, oltre al principio attivo anche olio di mais, il quale favorisce la solubilizzazione e la stabilità del prodotto finale.

Precauzioni ed avvertenze con il calcitriolo sciroppo o le gocce di calcifediolo

Gocce e sciroppo di calcitriolo o calcifediolo sono da conservare al riparo da fonti luminose e per questo è allestito in boccette di vetro ambrate.

Conservare la sospensione orale di calcitriolo in frigorifero ad una temperatura compresa tra i 2 e gli 8 gradi.
La data di scadenza delle gocce e dello sciroppo di calcitriolo è posta a 30 giorni dalla data di allestimento del medicinale.

Al momento della dispensazione il Farmacista fornirà tutte le indicazioni necessarie alla somministrazione e alla conservazione.

Si ricorda che l’uso di farmaci con vitamina D3 presuppone un attento monitoraggio della calcemia, secondo le istruzioni del Medico prescrittore.
In particolare bisognerà porre particolare attenzione in caso di assunzione di diuretici tiazidici, i quali determinano ipercalcemia. Oppure attenzione a Farmaci sequestranti acidi biliari e fosfati, rispettivamente colestiramina e sevelamer, i quali possono, invece, ridurre l’assorbimento del calcitriolo.

Quali sono i dosaggi di Calcitriolo o Calcifediolo?

La dose varia in base all’utilizzo in ambito veterinario ed umano. Il medico o il veterinario indicheranno in ricetta il dosaggio e la posologia.

La dose di calcitriolo nel gatto può variare tra 1,5 e 3,5 ng/kg giornalieri
Il dosaggio di calcitriolo per il cane può essere compreso tra 2 e 3 ng/kg/die.
https://www.sciencedirect.com/topics/veterinary-science-and-veterinary-medicine/calcitriol

In ambito pediatrico, fino ai due anni di età, la dose di calcitriolo nei bambini è di 0,01- 0,15 mcg /kg giornalieri; mentre sarà pari a 0,25 mcg/kg/die nei bambini sino a 17 anni.

La dose di calcitriolo negli adulti è pari a 0,5 mcg/kg giornalieri.
https://www.pdr.net/drug-summary/Rocaltrol-calcitriol-929

Serve la ricetta per il Calcitriolo sciroppo?

L’allestimento del Calcitriolo sciroppo o delle gocce di calcifediolo richiede la presentazione di una ricetta medica ripetibile che è valida 6 mesi dalla data di prescrizione, se il farmaco è per uso umano.

Per uso veterinario (es. per cane o gatto) il calcitriolo necessita di una ricetta medica NON ripetibile elettronica (REV), valida 30 giorni dalla data di prescrizione.

Il costo del preparato galenico, come stabilito dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, dipende sostanzialmente dalla quantità prodotta (es. 50ml o 200ml) a cui aggiungere il costo del principio attivo, solitamente estratto da farmaci industriali.
A titolo di esempio, 50ml di calcitriolo sciroppo hanno un costo di circa 30€

Dove trovare il calcitriolo sciroppo?

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica che sono in grado di realizzare la sospensione di calcitriolo o di calcifediolo sia per uso umano che per uso veterinario, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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