L'articolo Fosfatidilcolina iniettabile galenica: vendita in Farmacia sembra essere il primo su Farmagalenica.
]]>Di seguito si parlerà su caratteristiche, legislazione, modo d’uso e costi della fosfatidilcolina iniettabile galenica. Insomma, tutto quello che c’è da sapere. Buona lettura.
Che cos’è la fosfatidilcolina e a cosa serve?
La fosfatidilcolina iniettabile galenica è un farmaco il cui uso è prettamente professionale, utilizzato cioè dal Medico.
Non perché la normativa lo classifichi come non vendibile al pubblico, ma perché la sua manipolazione richiede molte attenzioni: deve essere impiegata da personale molto preparato perché se fatta troppo in profondità o troppo superficalmente può creare gravi danni ai tessuti.
In Italia, come anticipato, non esistono farmaci industriali a base di fosfatidilcolina, a differenza di altri stati dove è possibile acquistarla in prodotti con il nome di (es.) Lipostabil o Essenziale.
Tali prodotti vanno quindi importati (quando possibile), con tempi e costi che rallentano l’accesso alla terapia.
In Italia non è disponibile il Lipostabil. In alternativa, può essere richiesta la preparazione di fosfatidilcolina fiale, immediatamente disponibile.
In Italia, la fosfatidilcolina iniettabile è legale?
SI.
Contrariamente a quanto si legge su internet, è perfettamente legale la prescrizione medica GALENICA di fosfatidilcolina, ossia prescrivere un farmaco con ricetta medica. Altrettanto ne è la sua preparazione.
Quando si parla di “non è legale” (termine impreciso) lo si fa impropriamente per dire che
- non esiste come farmaco pronto (farmaco industriale)
- non può essere acquistata senza ricetta medica
- non può essere acquistata dal paziente, ma solo dal medico per uso professionale.
Composizione della fosfatidilcolina iniettabile galenica
La composizione della fosfatidilcolina iniettabile galenica NON è univoca, in quanto un Farmacista Galenista può decidere di realizzarla diversamente da un altro. Oppure, il Medico stesso può richiedere in ricetta medica una composizione particolare.
Chiarito il concetto, la classica composizione della fosfatidilcolina iniettabile galenica è
- sodio desossicolato (azione lisante)
- sodio cloruro (per osmolarità della soluzione)
- alcool benzilico (conservante)
- vitamina E (antiossidante).
Con questa composizione, i vial/fiale di fosfatidilcolina può avere fino ad un massimo di 12 mesi di validità dalla data di preparazione.
Il Medico potrebbe chiedere la preparazione senza conservanti (alcool benzilico). In questo caso, la validità si ridurrebbe a circa 30 giorni.
La fosfatidilcolina iniettabile galenica va conservata in frigorifero fra 2 e 8°C.
Meccanismo d’azione della fosfatidilcolina
L’attività delle fiale di fosfatidilcolina iniettabile galenica su cellulite e adiposità è dovuta alla presenza di
- fosfatidilcolina 92% che scioglie il grasso dell’adipocita, avviando il grasso all’emuntorio renale
- sodio desossicolato che rompe la membrana dell’adipocita (lisi cellulare) e permette la fuoriuscita del grasso su cui interviene la fosfatidilcolina.
Quali sono le caratteristiche della fosfatidilcolina iniettabile galenica?
Essendo un farmaco iniettabile sterile preparato da alcuni Farmacisti Galenisti, non è un farmaco industriale immutabile, ma può presentare lievi differenze da lotto a lotto.
Alcune caratteristiche però sono intrinseche:
- è una soluzione limpida di colore giallo, la cui intensità del giallo è variabile in funzione del lotto impiegata
- col tempo tende a decolorare.
Quali dosaggi possono essere realizzati in una farmacia galenica?
Versione breve: qualsiasi.
Versione lunga: qualsiasi, anche se ci sono dosaggi standardizzati per questioni tecniche di preparazione. La maggior parte della fosfatidilcolina iniettabile galenica preparata dalle Farmacie di Farmagalenica dotate di camera bianca è in
- vial al 5% di fosfatidilcolina iniettabile, ossia 250 mg in 5 ml di soluzione iniettabile
- vial al 5% di fosfatidilcolina iniettabile, ossia 500 mg in 10 ml di soluzione iniettabile
- vial al 10% di fosfatidilcolina iniettabile, ossia 500 mg in 5 ml di soluzione iniettabile
- vial al 10% di fosfatidilcolina iniettabile, ossia 1000 mg in 10 ml di soluzione iniettabile
Si usa normalmente nelle zone delle cosce e glutei e non si usano più da 10 ml per seduta. Ovvio che il Medico può decidere liberamente il modus operandi che ritiene più opportuno.
Quali effetti collaterali può causa l’uso di fosfatidilcolina iniettabile galenica?
Premesso che, come già detto, è un prodotto che nasce per un uso professionale Medico in quando non praticamente utilizzabile da un paziente, molti degli effetti indesiderati/secondari sono noti al Medico che potrà fare le opportune valutazioni ed intervenire farmacologicamente se del caso (es. intensità eccessiva degli effetti collaterali).
Poiché il farmaco non salvaguarda la cellula, ma la rompe (distrugge la parete cellulare), si avrà rilascio di materiale necrotico che produrrà edema e da lì si potranno avere
- arrossamento
- indolenzimento
- dolore alla palpazione
della zona trattata con la fosfatidilcolina iniettabile galenica.
Per ulteriori approfondimenti, fare riferimento a questo articolo.
Cosa serve per richiedere la preparazione di fosfatidilcolina iniettabile (no lipostabil)?
Si tratta di un medicinale galenico soggetto a ricetta medica ripetibile valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni, che può essere redatta da qualsiasi Medico.
La fosfatidilcolina iniettabile galenica può essere prescritta sia a pazienti che approvvigionata dal Medico stesso: la ricetta non cambia, se non per l’intestazione (nome e cognome del paziente o medico/struttura).
Quanto costa la fosfatidilcolina iniettabile galenica?
La determinazione del prezzo non è libera (il Farmacista non può scegliere il prezzo), ma calcolata attraverso la Tariffa Nazionale dei Medicinali. Alcuni esempi (come da art. 2 della Tariffa) per far capire:
- 10 vial da 5ml di fosfatidilcolina 5%: circa 80€
- 30 vial da 5ml di fosfatidilcolina 5%: circa 210€
- 50 vial da 5ml di fosfatidilcolina 5%: circa 290€
- 100 vial da 5ml di fosfatidilcolina 5%: circa 500€
Attenzione: il costo della materia prima influisce direttamente il prezzo finale. L’esempio è solo per dare un’idea della progressione matematica.
Come si intuisce subito, maggiore è la quantità richiesta, minore è l’incidenza: questo perchè la Tariffa prevede costi fissi indipendenti dalla quantità quantità finale preparata.
Come tutti i medicinali galenici, è fiscalmente detraibile.
Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di realizzare fosfatidilcolina iniettabile galenica in fiale sterili (tipo il Lipostabil) consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti
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]]>L'articolo Farmaco Questran® introvabile? Colestiramina Galenica! sembra essere il primo su Farmagalenica.
]]>A cosa serve il Questran o la colestiramina galenica?
Il Questran® o la colestiramina galenica solitamente sono prescritte per l’ipercolesterolemia e il prurito causato dal blocco, parziale, delle vie biliari. La colestiramina può essere utile anche per il trattamento della diarrea cronica, per esempio nelle persone che hanno subito la rimozione dell’ileo.
Molti pazienti e Medici Italiani, negli ultimi mesi del 2018, hanno scoperto che il Questran® è introvabile in Farmacia (periodo di pubblicazione dell’articolo) e lo sarà quasi sicuramente fino alla fine di febbraio 2019.
La carenza, che sembrerebbe dovuta a problemi produttivi, ha generato un grosso problema in tutti i malati che assumono o dovrebbero assumere il farmaco Questran®.
Nel frattempo, i pazienti per cui il farmaco Questran® è indispensabile, possono richiedere al proprio Medico la prescrizione della colestiramina galenica in Farmacia. (v. link in fondo all’articolo per consultare le Farmacie di Farmagalenica che possono allestire la colestiramina galenica in Laboratorio).
Nota: il farmaco è il Questran®, non Questram (“n” finale).
In questo articolo parleremo quindi della colestiramina galenica come alternativa medica quando il Quastran® è introvabile in Farmacia o quando le esigenze terapeutiche richiedono di personalizzare la composizione, i dosaggi o le modalità di assunzione di questo farmaco.
A cosa serve il farmaco Questran®?
Il Questran® è un vecchio farmaco non sostituibile con formulazioni analoghe che come principio attivo contiene la colestiramina.
Questo medicinale, come anticipato, è indicato per la riduzione dell’ipercolesterolemia e il trattamento del prurito causato dal blocco parziale delle vie biliari.
Sull’utilizzo del farmaco Questran ® per il colesterolo alto esiste numerosa letteratura scientifica, ecco uno tra gli articoli più completi: Cholestyramine and hypercholesterolaemia
A volte il farmaco Questran® (o la colestiramina galenica) viene anche prescritto per il trattamento della diarrea cronica.
Questo può essere il caso delle persone che hanno subito la rimozione dell’ileo: un intervento, a volte necessario, come ad esempio nelle complicanze del morbo di Crohn. (malattia infiammatoria intestinale cronica)
Per approfondire le indicazioni, le possibili interazioni, gli effetti collaterali o le contoindicazioni del farmaco Questran® potete consultare il suo foglietto illustrativo cliccando: Foglio illustrativo Questran®
Meccanismo d’azione del farmaco Questran® o della colestiramina galenica
La colestiramina è una resina a scambio anionico cloridrata che, come meccanismo d’azione sembrerebbe avere la capacità di legare gli acidi biliari, a livello intestinale, evitandone il riassorbimento e facilitandone l’espulsione con le feci.
Il meccanismo d’azione della colestiramina può essere utile:
- nel colesterolo, perché permette un continuo ricambio degli acidi biliari, aumentando il consumo di colesterolo endogeno.
- per le problematiche legate all’accumulo di acidi biliari, che possono causare prurito a livello cutaneo o diarrea se il problema è intestinale. Ho trovato questo interessante articolo che parla dell’uso della colestiramina nel prurito dovuto all’ittero: Treatment of Pruritus of Obstructive Jaundice with Cholestyramine
Nei pazienti ileostomizzati infatti sembrerebbe permettere di ridurre la diarrea perché lega e porta all’espulsione degli acidi biliari, che non vengono normalmente riassorbiti dall’intestino, provocando intense e improvvise scariche. Per chi volesse approfondire ho trovato questo articolo scientifico in merito: Bile acid malabsorption in chronic diarrhea: Pathophysiology and treatment
Il farmaco Questran® introvabile in farmacia è un problema serio per questi pazienti che, se non ricorrono alla preparazione galenica di colestiramina, dovrebbero procurarsi il farmaco all’estero a prezzi elevati.
Perchè il farmaco Questran® è introvabile in farmacia?
Per verificare se realmente un farmaco è carente in Farmacia e quindi, nel caso, muoversi per cercare una farmacia che possa allestire la colestiramina galenica, si può consultare la “Lista dei farmaci temporaneamente carenti“.
Essa è pubblicata e aggiornata periodicamente sul sito istituzionale dell’Agenzia italiana del farmaco. Per il farmaco Questran®, introvabile in farmacia, ha pubblicato una nota diffusa il 31 ottobre 2018:
(riferimento periodo 31 ottobre 2018 – febbraio 2019)
La carenza del Questran® è da attribuire a problemi produttivi legati alla fornitura del principio attivo. Il Questran potrebbe essere introvabile in farmacia fino alla fine di febbraio 2019
Vedremo se sarà così (e spesso non lo è, con ulteriori rimandi).
Quando ricorrere alla preparazione della colestiramina galenica?
La colestiramina galenica può essere prescritta da un Medico o quando il Questran® è mancante o per venire incontro alle esigenze terapeutiche di un malato che deve assumere questo principio attivo.
I casi in cui un cui può essere opportuno ricorrere alla preparazione galenica possono essere:
- in caso di intolleranza o allergia ad uno degli eccipienti del farmaco Questran®
- per personalizzare il dosaggio (1g, 2g, 3,50g, 3,75g…)
- per diversificare il metodo di assunzione (cartine, capsule, buste, sospensione…)
Come avere la colestiramina galenica in farmacia? Tipo di prescrizione medica
La colestiramina galenica può essere allestita in tutte le Farmacie con un Laboratorio galenico presentando una ricetta RIPETIBILE: da presentare di volta in volta, valida 6 mesi e fino a 10 preparazioni.
Nella ricetta per la colestiramina galenica deve essere indicato il dosaggio (es. 4 grammi) e la forma farmaceutica (bustine, capsule, sospensione…)
Al momento della dispensazione della preparazione, verranno fornite al paziente tutte le indicazioni (dal Farmacista Galenista) per una corretta assunzione e/o conservazione.
Quanto costa la Colestitramina galenica in farmacia (tipo il farmaco Questran®)?
Il costo della colestiramina galenica preparata in farmacia, che come visto può sostituire il farmaco Questran®, non è deciso dal Farmacista autonomamente. Esso è legato al costo della materia prima e alla Tariffa Nazionale dei Medicinali.
In base all’art. 12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista e dipende dalla quantità e dosaggio richiesti dal Medico, non è fisso come nel caso del Questran: si parte da circa 20€ per poche capsule/bustine fino a qualsiasi € in caso di richieste elevate (es. 100, 200, 500 capsule/bustine).
L’importo della colestiramina galenica è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci galenici.
Dove trovare la colestiramina galenica?
Per cercare e visualizzare le Farmacie italiane di Farmagalenica in grado di preparare la colestiramina galenica (farmaco Questran®), consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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]]>L'articolo Capsule di Vinpocetina galenica in Farmacia in Italia sembra essere il primo su Farmagalenica.
]]>Le capsule di vinpocetina possono essere preparate nelle farmacie con un laboratorio galenico personalizzando dosaggi ed eccipienti, più precisamente lo si può trovare nelle farmacie di Farmagalenica (v. fine articolo per la lista completa delle farmacie).
Cerchiamo di fare chiarezza sulle varie opinioni a riguardo della vinpocetina galenica in farmacia in Italia. E, alla fine, su come acquistarla tramite le Farmacie galeniche.
Cos’è la vinpocetina? Uso terapeutico, nome commerciale e studi clinici.
La vinpocetina capsule è studiata da più di 30 anni per i disordini cerebrovascolari[/caption]La vinpocetina è un derivato sintetico della vincamina, un alcoloide della pianta Vinca o Pervinca.
Il nome commerciale della vinpocetina e cioè il nome del farmaco prodotto industrialmente è Cavinton® o Intelectol®, anche se attualmente non sono commercializzati in Italia.
La vinpocetina è studiata da più di 30 anni per i disordini cerebrovascolari e successivamente è entrata nella terapia clinica dei problemi cognitivi e della mancanza di memoria.
Studi sempre più approfonditi, anche se ancora in fase iniziale, stanno indagando la vinpocetina come molecola antinfiammatoria. Questo principio attivo sembrerebbe influire positivamente sull’aterosclerosi e il rimodellamento cardiaco, come risulta anche da questo recente studio: Vinpocetine Attenuates Pathological Cardiac Remodeling by Inhibiting Cardiac Hypertrophy and Fibrosis
Quando può essere prescritta la Vinpocetina capsule?
Attualmente la Vinpocetina capsule, come anticipato, può essere prescritta per malattie cerebrovascolari, in particolare:
- ictus
- demenza
- problemi cognitivi
- mancanza di memoria
- malattie vascolari croniche dell’orecchio (ad es. sindrome di Meniere)
I dosaggi della vinpocetina solitamente vanno da 10 a 20 mg per capsula e si può assumere da 1 a 3 volte al giorno.
Le capsule di vinpocetina galenica in farmacia
Vantaggi della preparazione galenica e peculiarità
Le capsule di vinpocetina galenica sono preparate in farmacia seguendo i dosaggi indicati nella ricetta medica.
Il vantaggio della preparazione galenica della farmacia sta nel poter personalizzare i dosaggi in base alle necessità evitando anche eccipienti che possono causare allergie o effetti collaterali.
Le tempistiche di preparazione per le capsule in un laboratorio galenico di una farmacia sono normalmente di 24-48 ore dalla presentazione della ricetta medica.
La vinpocetina è utilizzata nelle malattie cerebrovascolari perché a livello celebrale sembrerebbe migliorare:
- flusso sanguigno
- ossigenazione
- metabolismo
A supporto di queste teorie esistono numerosi articoli scientifici tra qui questo recente aggiornamento pubblicato sul European Journal of Pharmacology: An update on vinpocetine: New discoveries and clinical implications
Quali sono gli effetti collaterali e le controindicazioni della vinpocetina capsule?
La vinpocetina galenica, come tutti i principi attivi, può mostrare anche degli effetti collaterali e avere delle controindicazione, che dovessero verificarsi e importante sentire il parere di un medico o di un farmacista.
I principali effetti collaterali della vinpocetina galenica possono essere:
- reazioni cutanee
- nausea e bruciore di stomaco
- tachicardia
- mal di testa
- disturbi del sonno
Le controindicazioni della vinpocetina riguardano le persone allergiche a questo principio attivo.
La vinpocetina può essere assunta in gravidanza o allattamento?
Le capsule di vinpocetina sono da evitare in caso di gravidanza o allattamento. Nel caso può essere valutata la sospensione dell’allattamento.
Come avere le capsule di vinpocetina galenica in farmacia?
Per acquistare le capsule di vinpocetina galenica è necessario fornire al Farmacista Galenista una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per 10 preparazioni.
Qualsiasi Medico può fare la prescrizione: di base, specialista, ospedaliero, ecc…
Importante è che il Medico indichi in ricetta
- il dosaggio della vinpocetina (es. 23 mg)
- la quantità di capsule da allestire (es. 160 capsule)
Quanto costano le capsule di vinpocetina galenica in farmacia?
Il costo della preparazione della vinpocetina capsule non è deciso dal Farmacista autonomamente ma è legato al costo della materia prima e alla Tariffa Nazionale dei Medicinali.
In base all’art. 12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista.
A scopo didattico, si può dire che 100 capsule di vinpocetina, hanno un costo indicativo sui 45-55€.
L’importo delle capsule di vinpocetina galenica sono fiscalmente detraibili, come tutti i farmaci galenici.
Dove trovare le capsule di vinpocetina galenica?
Per cercare e visualizzare le Farmacie italiane di Farmagalenica in grado di preparare le capsule di vinpocetina galenica, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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]]>L'articolo Cannabis light (canapa legale): in Farmacia non si può? sembra essere il primo su Farmagalenica.
]]>Per chi ha fretta
- la cannabis light (canapa legale non stupefacente) non è legale ad uso terapeutico
- non è possibile coltivare canapa e rivenderla alle farmacie affinché ne facciano farmaci galenici
- le farmacie non possono utilizzare cannabis light (canapa legale) per effettuare preparazioni galeniche
- le infiorescenze di cannabis light sono “legali” solo ad uso tecnico R&D, ad eccezione dei semi; non può essere somministrata ad essere umani (uso interno/esterno)
- l’unica cannabis (ad oggi) legalmente vendibile ed utilizzabile in Farmacia è cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), che soddisfi i requisiti della monografia di una farmacopea di un paese dell’UE (attualmente, quella tedesca) ossia sia classificata come farmaco
- prima o poi, la vendita di canapa light e relativi prodotti con CBD verrà bloccata o ridimensionata (v. oltre).
Per chi ha tempo
Prima di iniziare diamo un po’ di definizioni, per capire gli argomenti trattati sulla cannabis light:
- Cannabis Sativa L.: è il nome botanico latino e scientifico della pianta, indipendentemente che sia uso ludico, medico, tecnico, alimentare, industriale che sia.
- canapa legale: conosciuta anche come canapone, è il termine con il quale ci si riferisce a Cannabis Sativa L. con contenuto di THC < 0,2% e quindi non è considerata stupefacente. La canapa legale è destinata all’uso industriale, tecnico, alimentare, tessile, ecc… Il limite di THC è tollerato fino allo 0.6% nelle analisi eseguite sulla coltivazione.
- cannabis light: è un slang inglese con cui ci si riferisce alla canapa legale di cui sopra. Niente di più.
- cannabis medica: è la Cannabis Sativa L. coltivata in GACP (Good Agricolture and Collection Practice) e GMP (Good Manufacturing Practice) mediate clonazione, in serre indoor e con metodica di germinazione riportata nel DM 9/11/15. Può contenere o meno THC, è standardizzata nel contenuto di alcuni cannabinoidi (es. THC, CBD, CBN) ed è di grado farmaceutico, destinata ad uso terapeutico.
Infine, ricordiamo che le parti vegetali della cannabis sono:
- infiorescenze (maschile/femminile)
- foglie
- gemme
- semi
- stelo/fusto
- radici
Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso medico/terapeutico?
Solo ed esclusivamente la cannabis medica, mediante ricetta medica e solo tramite le Farmacie. Tutta la cannabis medica, indipendentemente dal livello di THC è considerata stupefacente (es. Bedrolite che contiene solitamente lo 0,4% di THC è stupefacente).
Può essere prescritta e venduta come farmaco in virtù della legge Di Bella artt. 4 e 5 , dal fatto che soddisfa i requisiti della monografia della Farmacopea Tedesca e dal fatto che è coltivata in GAP e prodotta in GMP (oltre ad essere autorizzata dal Ministero della Salute).
Per approfondimenti, c’è un articolo dedicato.
Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso alimentare?
In Italia esiste una lista redata dal Ministero della Salute di piante che possono essere usata dall’industria degli integratori e/o dei prodotti erboristici (tisane, estratti, ecc…), ossia prodotti destinati all’assunzione umana; in tale lista sono presenti tutte le centinaia di piante che possiamo trovare in farmacia, erboristeria, negozi, supermercati e nei prodotti che le contengono. Tale lista è detta “lista positiva” o “delle piante ammesse“ e in essa compare la Cannabis sativa L. (!) seme e olio.
Questo vuol dire che l’unica parte utilizzabile per realizzare questi prodotti (erboristici o alimentari) sono il seme di canapa e l’olio di canapa (ottenuto dalla torchiatura del seme, non è l’olio di cannabis terapeutico).
Si può quindi usare la canapa infiorescenze per fare tisane, integratori, alimenti?
NO, perché non nella lista delle piante ammesse
Si può usare la canapa semi per fare tisane (?), integratori, alimenti (es. farina)?
SI, perché presente nella lista delle piante ammesse
NON SONO QUINDI UTILIZZABILI LE INFIORESCENZE DI CANAPA AD USO ALIMENTARE/ERBORISTICO, anche se a titolo < 0,2% THC (e ci mancherebbe, altrimenti il problema sarebbe altro), da vendere come tali in tisana, ecc…
È invece legale (ripetiamolo per l’ultima volta) vendere le parti (e i derivati) indicate nella lista: semi di canapa ad uso alimentare, perciò olio da semi, farine da macinatura dei semi, prodotti a base di farina di semi di canapa.
Come si spiega la vendita delle infiorescenze di “cannabis light” se non è utilizzabile?
Attenzione: “non utilizzabile” (terapeuticamente) non significa “non vendibile”.
Doverosa precisazione prima di continuare: la vendita della cannabis light o canapa legale a contenuto di THC < 0,2%, è possibile dal 1990 ossia da quando è stato regolamentata la coltivazione di cannabis industriale, stabilendo il limito entro il quale il coltivatore non era perseguibile con l’accusa di coltivazione di sostanze stupefacenti.
Perchè torna ora in auge? Sono cambiati i tempi? È il momento giusto culturalmente? È business? È alternativa alla carenza di cannabis medica?
La risposta alla domanda iniziale è: la canapa legale (cannabis light) non è classificata stupefacente in quanto ha contenuto di THC < 0,2% e può essere venduta in quanto classificata per uso tecnico (o R&D, Research and Development), identificato anche da frasi tipo uso esterno o non fumabile / non vaporizzabile.
La destinazione “uso tecnico” di un prodotto (sostanza chimica, materia prima) significa che quel prodotto, che potrebbe anche essere indicato ad essere somministrato nell’organismo umano (sia uso interno che esterno), NON è adatto ad essere somministrato (ingerito o applicato sulla cute) nell’uomo.
Un prodotto USO TECNICO non è adatto/consentito alla somministrazione umana? Perchè:
- non deve rispondere ai limiti di sicurezza rispetto alla stessa materia prima di grado alimentare o farmaceutico
- può contenere contaminanti o sostanze potenzialmente pericolose
- non deve essere necessariamente puro
Facciamo alcuni esempi con la Cannabis Sativa L. per capire.
Contenuto in muffe o batteri
Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a 10 UFC (Unità Formanti Colonie), ossia quasi sterile (nel senso, incontaminata).
Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).
Contenuto in metalli pesanti
Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati ppm (Parti Per Milione).
Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata da metalli pesanti)
Nota: va ricordato che la cannabis è una formidabile “spugna” (chelante) di metalli pesanti, che assorbe dalle radici e concentra in un punto specifico… le infiorescenze!
Contenuto in aflatossine
Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati valori, stabiliti sicuri per la salute umana.
Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).
Concludendo:
Stiamo forse dicendo che si potrebbe coltivare canapa legale su un terreno contaminato (es. di fianco all’Ilva di Taranto?), raccoglierla, conservarla in ambienti non salubri, e venderla come uso tecnico? ESATTAMENTE.
Qual è il senso dell’uso tecnico per la canapa legale? Almeno c’è il CBD (cannabidiolo)
Essendo classificata ad uso tecnico (e con contenuto di THC < 0,2%) diviene legale fornire il prodotto, che non può assolutamente avere alcuna indicazione terapeutica o claim salutistico. Nel primo caso si configurerebbe come farmaco (reato), nel secondo in multe amministrative salatissime.
Trattandosi di uso tecnico, possono essere vendute TUTTE le parti della pianta: ecco perché è possibile trovare un prodotto fatto con infiorescenze, semi e foglie.
La canapa legale o cannabis light ad uso tecnico rappresenta una fonte di approvvigionamento di CBD (cannabidiolo) che è una sostanza definita come materia prima cosmetica e materia prima farmaceutica essendo presente in un farmaco a base di THC/CBD (nabiximols) e, a breve, in un farmaco a base di CBD per il trattamento dell’epilessia farmacoresistente.
Cosa si vuole dire? Che indipendentemente che parliamo di cannabis medica, cannabis light o farmaco, il CBD ha una struttura chimica definita ed è sempre lo stesso, presente sempre e comunque.
Di conseguenza, la cannabis light può essere vista come un fonte di approvvigionamento di CBD… con sempre il problema dell’uso tecnico (contaminanti, metalli pesanti, assenza normativa regolatoria specifica, ecc…) che non lo rende quindi legale e legittimo da punto di vista di uso terapeutico.
In un esempio semplice: quale è il senso di “curare” se si può assumere canapa legale con alto contenuto in CBD, ma che potenzialmente porterebbe a vaporizzazione di muffe o ingerire (es.) cadmio?
Come fare a capire la qualità della canapa legale venduta?
Ad oggi, l’unico modo è la serietà/nome della ditta/e coltivatrice/produttrice che può decidere o meno di fornire analisi, certificazioni (rilasciate da?) su coltivazione, produzione e manipolazione, che attestino l’assenza o presenza di inquinanti, pesticidi, metalli pesanti, muffe, batteri presenti.
Ricordando anche che in un certificato ad uso tecnico, la non corrispondenza dei risultati di un test ai valori (arbitrariamente) impostati come limite, non ne esclude la vendibilità.
Alla domanda “è legale comprare canapa legale al grammo, credendo di pagare infiorescenza, invece si tratta di mix di fiori, semi e foglie?” la risposta è sempre una: SI, essendo ad uso tecnico, lo è.
Certamente è possibile per una ditta produrre canapa legale di qualità, ma il problema rimane sempre l’uso tecnico, non terapeutico e l’impossibilità di avere garanzie a priori, ma basate sulla serietà della ditta coltivatrice / produttrice.
Qual è la normativa che regola la vendita di infiorescenze di canapa legale, le etichette, frasi obbligatorie, ecc…?
Non c’è.
Le infiorescenze di canapa legale non rientrano nella definizione di “ad uso alimentare”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli alimenti.
E non rientrano nella definizione di “integratore”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli integratori alimentari.
Non rientrano neppure nella definizione di “uso terapeutico” (farmaco), quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura dei farmaci galenici (NBP, Norme di Buone Preparazione).
Questo spiega come mai confezioni di canapa legale riportano informazioni differenti, a volte mancanti rispetto ad altre confezioni di ditte diverse.
E spiega come è possibile che in alcune varietà di canapa non sia neppure riportata la concentrazione di THC dell’infiorescenza: non vi è alcun obbligo (con tutti i rischi che ne derivano): cannabis ad uso tecnico con contenuto > 0.6% THC è 100% illegale in quanto stupefacente.
Una sentenza della Cassazione a Dicembre 2018 ha stabilito che le infiorescenze < 0,2% di THC sono legali, mentre fino allo 0,6% sono solo tollerate, che non vuol dire legale.
Avendo un campo con diversi ettari, posso però coltivare canapa legale e venderla alle farmacie che la “trasformano” in uso terapeutico?
No.
In base a quanto detto, la canapa coltivata sarebbe ad uso industriale e non farmaceutico. Inoltre, per poter coltivare cannabis medica (ad uso terapeutico), la coltivazione deve essere autorizzata dal Ministero della Salute.
Molte farmacie vengono contattate da aziende per propongono la vendita di canapa legale (con THC < 0,2%) come tale o trasformata in “farmaco” ad uso terapeutico nel Laboratorio Galenico della Farmacia.
Non è possibile ne la prima ne la seconda cosa.
La prima, per quanto esposto finora nell’articolo: la canapa legale non può avere proprietà terapeutiche, si tratta di un prodotto ad uso tecnico, non è un prodotto di grado farmaceutico, non soddisfa i requisiti di Farmacopea, non è nella lista delle piante, parti e derivati ammesse.
La seconda (più pericolosa per il Farmacista poco attento): la lavorazione della canapa, anche se a titolo < 0,2% nelle infiorescenze può portare ad ottenere “prodotti” concentrati in THC (es. olio, tinture, edibili) che contengono THC a concentrazioni variabili tipo 0,0002% 0,1%, 0,5%, 1%, ecc… Il fatto che siano presenti anche solo tracce di THC in un prodotto della cannabis, si configura come reato di fabbricazione di sostanze stupefacenti (in quanto il THC è presente in Tabella II della sostanze stupefacenti e psicotrope d’abuso) dato che il limite dello 0,2% vale solo per le infiorescenze.
Un po’ come se nella Coca-Cola ci fosse lo 0,001% di cocaina, sostanza d’abuso.
La farmacia potrebbe vendere la canapa ad uso tecnico in infiorescenze?
Formalmente si. Ma, senza prenderci in giro, ci recheremmo in farmacia ad acquistare un prodotto ad uso tecnico (e che quindi non possiamo usare) sapendo che ci viene venduto (a voce) come terapeutico?
Quello che sarebbe auspicabile sarebbe canapa legale a contenuto in THC < 0,2% di grado farmaceutico GMP (quindi non a uso tecnico), compliant alla Farmacopea Tedesca che sarebbe vendibile in farmacia tale e quale, ma con ricetta medica, dato che sarebbe comunque infiorescenza non presente nella lista positiva, ma che il Medico può prescrivere sempre in base alla Legge Di Bella.
Possiamo fare un riassunto dei vari casi relativi alla Cannabis Sativa L. medica, alimentare, uso tecnico, …?
Certo, eccolo:
- Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), stupefacente: vendibili solo in Farmacia, con ricetta medica.
- Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), non stupefacente: compliant alla Farmacopea e con status GMP, vendibili con ricetta medica (non ne esistono attualmente), dato che non è nella lista negativa (piante non ammesse).
- Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso alimentare con contenuto THC < 0.2%: non vendibili (non in lista positiva delle piante ammesse)
- Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso terapeutico con contenuto THC < 0.2%: illegale/non esiste.
- Semi di Cannabis light per uso alimentare: vendibili in qualunque esercizio.
- Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC < 0.2%: vendibile in qualsiasi esercizio (sconsigliate le Farmacie)
- Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC > 0.2%: illegale/non esiste in Italia.
Quale il prossimo futuro per la cannabis light? Cosa aspettarsi dal mercato della canapa legale?
Molto probabilmente o una chiusura totale della vendita o un forte ridimensionamento.
[Edit di Novembre 2020: ci avevamo azzeccato! Se non fosse stato per il Ministro della Salute Speranza che ha sospeso il Decreto 15 Ottobre 2020, quanto previsto sopra si sarebbe avverato.]
Perché?
Perchè sta per entrare in commercio (nei prossimi mesi) un nuovo farmaco industriale (medicinale con AIC) a base di CBD, sciroppo orale registrato per alcune forme resistenti di epilessia.
Quando arriverà in Italia, di fatto il CBD (inteso come molecola, sostanza) diventerà a tutti gli effetti un farmaco: QUALSIASI prodotto contenente CBD sarà considerato farmaco e quindi dovrà essere autorizzato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), cosa che però avviene solo per i farmaci industriali.
Da quel momento, tutta la cannabis light non potrà più commercializzata nelle stesse modalità a cui siamo abituati oggi.
Pensiero libero: se foste una industria farmaceutica che ha speso decenni di ricerca per ottenere un farmaco, accettereste l’idea di non venderlo come dovrebbe perché il suo principio attivo è liberamente reperibile altrove? O fareste di tutto per proteggere i vostri investimenti?
Uno scenario meno apocalittico sarebbe se in concomitanza all’uscita del suddetto medicinale, venissero regolamentati i dosaggi di CBD, ossia si definisse a quali dosaggi il CBD viene considerato farmaco (caso sopra) e quando no, permettendo la commercializzazione di CBD come integratore, alimento, ecc.
In altre parole, potrebbe succedere che:
- fino a un certo dosaggio (es. < 10% CBD) l’infiorescenza è considerata alimento o integratore ed è acquistabile liberamente.
- oltre un certo dosaggio (es. > 10% CBD) l’infiorescenza è considerata farmaco ed è acquistabile solo con ricetta.
Cosa si intende per uso tecnico?
Inoltre, queste immagini sono eloquenti per capire perchè la cannabis light e CBD non possono durare per come li conosciamo ora:
- viene dichiarato che per studi fatti finora (quali?) non ci sono effetti collaterali. Falso, c’è addirittura un medicinale a base di CBD che ha il suo foglietto illustrativo con effetti collaterali molto comuni, comuni, non comuni, rari, rarissimi.
- vengono elencate proprietà terapeutiche a qualcosa che non è farmaco registrato con AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio), che è un reato (!)
- tutto questo detto, avendo elencato le notevoli proprietà, nel retro dello stesso volantino viene dichiarato ad uso tecnico e di laboratorio per agricoltori e università. Quindi solo per gli agricoltori e universitari funziona?
Aggiornamento Giugno 2018: come aveva ampiamente anticipato la dichiarazione del Dr. Ternelli Marco, esce la notizia che il Consiglio Superiore di Sanità raccomanda di vietare la vendita della cannabis light in quanto potenzialmente pericolosa.
Aggiornamento Ottobre 2018: presentata una ricerca scientifica sul fatto di come la cannabis light possa essere lavorata per estrarre dosi “elevate” di THC. La strada si apre…
Aggiornamento Dicembre 2018: come previsto, ulteriore tassello sul CBD = farmaco. La FDA americana sta valutando la legittimità di utilizzare THC e CBD negli alimenti o integratori perché “se sono farmaci, non sono alimenti o integratori” ergo, non possono contenere CBD o THC.
Aggiornamento Febbraio 2019: vietata la vendita di CBD in Austria.
Aggiornamento Maggio 2019: ed eccoci al climax, la Cassazione vieta la vendita di cannabis infiorescenze e derivati (oli, resine, ecc…) se aventi effetto drogante (0.5% THC? Interpretazioni?). Non dite che non l’avevamo detto…
Aggiornamento Ottobre 2020: il CBD naturale diventa sostanza stupefacente in seguito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto 15 Ottobre 2020.
Aggiornamento 29 Ottobre 2020: il Ministro Speranza ha SOSPESO (non cancellato) l’entrata in vigore del Decreto 15 Ottobre 2020.
Per ogni domanda, punto non chiaro, richiesta, lasciate un commento nella sezione sottostante.
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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