Articolo originale pubblicato a Febbraio 2018.
Aggiornato il 15 Ottobre 2020
Ri-Aggiornato il 22 e 29 Ottobre 2020
Ancora-aggiornato a Giugno 2021
Nuovamente aggiornato a Agosto e Settembre 2023
E ancora: aggiornato ancora a Ottobre 2023 e Febbraio 2024
Neverending story: aggiornato a Luglio 2024

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidyolex® (non Epidiolex) della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®) per il mercato americano (tramite la FDA).

Nel Giugno 2019 è arrivata l’approvazione dell’EMA per l’Europa a cui è seguito tutto quello che leggerete in questo articolo.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’ Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica), modifica poi sospesa dal Ministro della Salute, Speranza. La sospensione è stata poi revocata il 21 Agosto 2023 con il Decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2023. Poi il TAR del Lazio ha sospeso a sua volta questo decreto, cui il MInistero si è appellato al Consiglio di Stato con udienza a Settembre 2024. E nel mentre è arrivato il Decreto 27 Giugno 2024 che ha ripristinato ancora… insomma un casino :D. Leggete e verrà spiegato.

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere avrà questo farmaco, derivato naturale dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo, che da Settembre 2023 è diventato “stupefacente”, anzi no, però… però alla fine sì.

La prima parte dell’articolo tratta brevemente di cosa è Epidyolex, se vi interessa la questione del CBD “stupefacente-che-non-lo-è-però” potete saltare direttamente a metà articolo.

Quando arriverà l’ Epidyolex in Italia?

Non c’è ancora una data esatta, ma potrebbe essere prima della fine del 2020, massimo inizio 2021.
Manca solo il rilascio dell’AIC da parte dell’AIFA. Nel corso del 2019 e 2020, comunque, Epidyolex è già stato utilizzato in alcuni centri italiani come cura compassionevole.

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).

Che cos’è Epidyolex?

Epidyolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD) ottenuto naturalmente da fiori di cannabis medica (genetiche proprietarie della G. W. Pharma), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

1. sindrome di Lennox-Gastaut
2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.

FONDAMENTALE: Epidyolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidyolex ® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

• diarrea
• debolezza
• diminuzione dell’appetito
• sonnolenza/stanchezza
• eruzioni cutanee
• sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidyolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma non servirà una Legge ad hoc: basterà applicare quelle esistenti.

Dr. Marco Ternelli nel Febbraio 2018

La citazione sopra, scritta nel 2018 è stata una azzeccata previsione.

Infatti, nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 2020 (scarica qui) che doveva entrare in vigore il 30 Ottobre 2020, sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute dell’1 ottobre 2020, che tra l’altro inserisce

Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Di fatto, il Decreto che revoca la sospensione entrerà in vigore il 30simo giorno dalla data di pubblicazione cioè il 20 settembre 2023. Da quel giorno succederà quello che state per leggere.

Non più, il Decreto è stato sospeso quindi quello che leggerete è cosa POTREBBE tornare a succedere da Gennaio Settembre 2024.
A Gennaio 2024 infatti, il TAR ha rinviato l’udienza al 16 Settembre 2024.

Ed eccoci: è stato pubblicato, nel luglio 2024 un nuovo decreto che rende stupefacenti i prodotti orali con CBD estratto naturale. Quel che leggere, di seguito, è dunque quello che POTREBBE succedere è successo dal 5 Agosto 2024 (data di entrata in vigore del DM di cui sopra).

Il CBD è diventato una sostanza stupefacente?

Lo si ripete: il cannabidiolo naturale o il cannabidiolo sintetico NON sono stati classificati come sostanze stupefacenti in quanto tali.

Affinchè il CBD in quanto tale fosse stupefacente, nella Tabella dei Medicinali sez. B andava aggiunta questa semplice parola:

cannabidiolo

Questo avrebbe significato che qualsiasi (conoscete il significato della parola qualsiasi giusto?) prodotto esistente contenente CBD (naturale o sintetico) sarebbe stato stupefacente. Ma così non è.

Il Decreto, infatti, parla precisamente di COMPOSIZIONI ossia medicinali (galenici o industriali) ad uso orale che contengono CBD ottenuto da estratti di cannabis.

Detto in maniera discorsiva: non è stupefacente il CBD in quanto tale (in in quanto molecola), ma la COMPOSIZIONE AD USO ORALE che lo contiene SE E SOLO SE il CBD presente è estratto naturalmente.

Ancora un esempio:

• Epidyolex fatto con CBD estratto naturalmente è stupefacente
• Epidyolex fatto con CBD sintetico (non esiste questo Epidyolex, è un esempio concettuale) NON è stupefacente

CBD stupefacente? Solo se a uso orale. Come si spiega?

Quello che è stupefacente dunque non è il CBD (inteso come sostanza dotata di una unica e precisa), ma quello che sta attorno al CBD:

• se CBD estratto naturalmente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) sicuramente avrà materiale vegetlae, tracce di terpeni e una minima quantità di THC. Questo intorno con THC rende il CBD estratto naturale stupefacente, quando contenuto in prodotti ad uso orale!
• se CBD sintetizzato chimicamente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) conterrà residui di solventi (e altro coff coff…). Questo intorno senza THC (coff coff…!!) rende il CBD sintetico NON stupefacente.

Cosa cambia per i prodotti con CBD per uso NON orale?

Ora, che succede a tutti quei prodotti (oli, capsule, uso tecnico, ecc…) che contengono CBD?
In base a quanto sopra, la differenza la fa solo il tipo di CBD usato.

CBD Naturale

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD naturale sia ad uso orale che non, ora, sono stupefacenti:

• farmaci
• integratori (non ne esistono attualmente in Italia)
• prodotti uso tecnico
• prodotti ottenuti dalla canapa

Per essere più chiari possibile:

• oli di CBD uso tecnico/mondo grigio al CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• capsule di CBD nel mondo extra-faramcia? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• i cristalli uso tecnico/mondo grigio di CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto potenzialmente ad uso orale
• infiorescenze di canapa ad uso tecnico? Eh… bella domanda. Contengono CBD e potenzialmente possono essere ingerite ossia ad uso orale. Ma non sono estratti. A parare di chi scrive sono esclusi dal Decreto.
• cosmesi. In teoria non sarebbe dobuto cambiare nulla, non essendo i cosmetici ad uso orale. Una circolare del Ministero della Salute sul Decreto in questione, invece, li VIETA se composti da CBD estrattivo naturale. Boh…

CBD Sintetico

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD sintetico sia ad uso orale che non orale, non sono stupefacenti.

Perchè hanno classificato stupefacente le composizioni con CBD naturale e non il CBD molecola?

Il razionale è che durante il processo estrattivo del CBD dalla pianta (Cannabis, che contiene THC) non è possibile escludere completamente la presenza di THC come residuo. Per questo, un farmaco che contiene CBD estratto naturalmente potrebbe contenere una sostanza classificata stupefacente, il THC (tetraidrocannabinolo).

Inoltre, l’OMS nel 2018 ha rimosso il CBD dalle sostanze aventi azione stupefacente e psicotropa.

Si noti che questa distinzione è la stessa operata in Europa sul CBD ad uso cosmetico.

Altre motivazioni, politiche e non (es. la necessità di fornire grazie ai consumatori) le trovate nell’intervista rilasciata dalla Sottosegretaria ad Economia e Finanze.

Che succede ai prodotti NON farmaceutici (es. olio di CBD da canapa) che contengono CBD naturale?

(forse) Nulla, per quanto se ne può dire oggi.

Il Decreto infatti NON ha portato alcuna modifica alle Tabelle I, II, III, IV e V degli stupefacenti (ad uso illecito), ma solo ai medicinali, cioè non ha inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis come prodotti stupefacenti.

In seguito ai chiarimenti ricevuti a Ottobre 2020 dall’UCS, lo scenario vigente dal 30 Ottobre 2020 sarà il B.

Questo può portare a 2 scenari.

Scenario A (purtroppo non il più seguito)

Il CBD naturale NON è stupefacente, lo sono le composizioni medicinali che lo contengono.

E quindi non essendo medicinali non ricadono nella Tabella dei Medicinali.

E non ricandendo nella Tabella dei Medicinali NON seguono i dettami del nuovo decreto.

Scenario B

In questo caso, si sostiene che solo un farmaco potrebbe contenere CBD naturale ad uso orale ossia deve essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD naturale ad uso orale non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!). Ergo, può essere prodotto solo da una officina farmaceutica, oltre ad essere stupefacente.

Per riassumere in maniera chiara, per quanto riguarda il CBD naturale di libera vendita fuori dal canale farmacia (quello venduto negli Hemp Shop o negozi di cannabis light o erboristerie), ci sono diverse considerazioni da fare:

• CBD naturale in cristalli da canapa: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” stupefacente.
• oli o estratti di canapa ad uso orale contenenti CBD naturale in cristalli: ne abbiamo appena parlato, vietati in quanto contenenti sostanza stupefacente.
• prodotti ad uso tecnico contenenti CBD: anche questi, vietati in quanto contenenti una sostanza stupefacente.
• cannabis light infiorescenze: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco e stupefacente. Ma consideriamo che non è un estratto, quindi a parere di chi scrive non sono toccate dal decreto.

L’articolo verrà aggiornato se ci saranno ulteriori sviluppi.

Cosa cambierà in Farmacia a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Anche qui, ci sono 2 scenari.

Farmaco galenico preparato con CBD sintetico

Non cambia assolutamente nulla.

1. il CBD sintetico NON è stupefacente
2. il medicinale galenico preparato dal farmacista, essendo ottenuto da CBD sintetico, non è stupefacente
3. è richiesta sempre la solita ricetta non ripetibile secondo la Legge 94/98

Non cambia nulla.

Farmaco galenico preparato con CBD naturale [GUIDA PER IL FARMACISTA]

A partire dal 30 Ottobre 2020 5 Agosto 2024 il CBD estratto naturale (E SOLO QUELLO) presente in farmacia andrà caricato e scaricato dal Registro Stupefacenti (es. registro elettronico).

Per fare questo, con data 05/08/2024 il farmacista Galenista:

• peserà e caricherà la quantità di CBD estratto naturale presente in farmacia
• indicherà come motivazione di carico “DM 27 Giugno 2024” riportando la giacenza totale.

Da quel momento, il CBD andrà ordinato dal Farmacista al grossista con Buono acquisto, come tutte le sostanze stupefacenti e scaricato quando viene utilizzato.

I certificati di analisi del CBD rimangono allegati al flacone della materia prima, senza necessità ulteriori.

In questo scenario, QUALSIASI preparazione (anche uso topico o altro) fatta con questo CBD estratto naturale, orale o non orale, andrà scaricata dal registro in quanto farmaco stupefacente in Tabella dei Medicinali sez. B.
[Edit: in realtà lo scarico avverrà sempre e comunque, ma per una crema il prodotto non è ad uso orale, quindi non sarà stupefacente.]

Di seguito, le slide del Dr. Marco Ternelli sulle modifiche normative a adempimenti per il Farmacista per la gestione del CBD estratto naturale in farmacia nelle preparazione galeniche:

Tabella riassuntiva sul CBD galenico e ricette mediche

Per districarsi in questo caos, ecco una pratica tabella contenente tutti i casi possibili con CBD sintetico, naturale, ripetibilità ricetta e varie.

E per chi assume cannabis terapeutica (es. Bedrocan, Bediol, Bedrolite, ecc…) cosa cambia?

E chi comprava oli di CBD da canapa o nei cannabis shop?

Ora l’unico modo legale è acquistarlo in farmacia con ricetta medica.

QUALSIASI MEDICO può fare una ricetta per il CBD; per informazioni sul tipo di ricetta, formalismi, esempi c’è l’articolo apposito.

C’è altro sulla legislazione CBD?

Rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidyolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Volendo concludere l’articolo con il farmaco industriale di apertura, trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile, sarà necessaria la prescrizione di un Medico specialista (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato a pagamento anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD sintetico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo CBD stupefacente in Italia dopo Epidyolex? No,Si,Forse sembra essere il primo su Farmagalenica.

Non stiamo parlando, infatti di un farmaco “di marca” acquistabile come tale, ma che può essere preparato come farmaco galenico magistrale grazie all’Arte del Farmacista.

Il phenibut stupefacente: quando, come e perchè

Fino al 4 Settembre 2020 in Italia il phenibut è sempre stata una sostanza “normale”, acquistabile nelle Farmacie Galeniche di Farmagalenica (v. oltre) con ricetta medica ripetibile. Addirittura si acquista(va) online legalmente come integratore dall’estero.

Dal 5 Settembre 2020, in seguito all’entrata in vigore del Decreto del Ministero della Salute dell’ 11 agosto 2020 pubblicato nella G.U. del 21 agosto 2020, il phenibut è stato classificato come sostanza stupefacente e psicotropa in Tabella dei Medicinali Sezione A (al pari di morfina iniettabile, metadone, flunitrazepam, ecc…).

Cosa significa che il phenibut stupefacente è in sezione A?

Per sommi capi, che:

• richiede Ricetta Ministeriale a Ricalco (v. fine articolo) per essere prescritto e acquistato da un paziente
• diventa illegale (un reato) utilizzare il phenibut stupefacente senza prescrizione medica
• l’acquisto di phenibut dall’estero verso l’Italia è sempre un reato essendo equiparabile a traffico di sostanze stupefacenti.

Il Phenibut è stupefacente solo in Italia o anche in Europa?

Interessante domanda a cui ora non è si è ancora in grado di rispondere.

Appena sarà noto, l’articolo verrà prontamente aggiornato.

L’articolo che segue è stato scritto inizialmente nel 2017 quando il phenibut non era stupefacente: rimane valido come informativa scientifica e a memoria storica; è stato modificato solo nella parte delle caratteristiche della ricetta medica.

Cos’è il Phenibut e a cosa serve

Il phenibut (Noofen®, nome commerciale del farmaco all’estero) è un farmaco neuropsicotropo derivato dal GABA (Acido Gamma Amino Butirrico), un neurotrasmettitore inibitorio naturale.

Venne sintetizzato per la prima volta nel 1964 in Russia, ed è stato testato come farmaco tranquillante e sedativo, in quanto ha mostrato la capacità di ridurre l’ansia, migliorare il sonno e diminuire il nistagmo.
Inoltre riduce i sintomi dell’astenia, la cefalea, mentre migliora la capacità lavorativa, la memoria, l’attenzione, la velocità di reazione e la precisione.

Per questo, trova applicazione principalmente nel trattamento di:

• astenia e instabilità emotiva
• ansia e stati neurotici
• insonnia
• stress pre-chirurgico
• enuresi
• balbuzie e tic nei bambini
• sindrome di Meniere
• profilassi della cinetosi
• (in associazione a farmaci specifici) nella disassuefazione da alcool

Perchè non si trovava il phenibut in Italia

Esatto, non si trovava.

Ma è assolutamente possibile e legale acquistare in Italia il phenibut in farmacia come farmaco galenico, ossia farmaco preparato estemporaneamente dal Farmacista.

Non è infatti reperibile come farmaco industriale (le “scatolette” che si acquistano sempre in Farmacia), ma va realizzato su indicazione medica nella dose e quantità stabilita dal Medico.
La Farmacia Galenica rappresenta quindi l’unico canale sicuro e certificato (rispetto al mondo di internet e siti online) che, acquistando la materia prima purissima da un fornitore italiano autorizzato, è in grado di realizzare capsule o compresse a base di phenibut a qualsiasi dosaggio e qualsiasi quantità.

Grazie al Farmacista Galenista, quindi è possibile:

1. ottenere un farmaco altrimenti non reperibile in Italia (se non illegalmente)
2. ottenere un farmaco a qualsiasi dosaggio il Medico ritenga necessario (es. 100mg, 250mg, 483mg, ecc…)
3. ottenere un qualsiasi numero di capsule o compresse a seconda della durata della terapia (10 capsule, 50, 100, 785, ecc…)
4. realizzare il farmaco senza determinati conservanti o eccipienti a cui il paziente è allergico o intollerante

Sull’attività del phenibut esistono tantissimi studi (si veda ad esempio https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11830761 o ).

Va sottolineato inoltre, che il phenibut non è un farmaco stupefacente o psicotropo  è diventato stupefacente in Italia dal 5 Settembre 2020 e risulta testato in diversi scenari:

• ansia (in alcuni casi, con efficacia superiore al diazepam)
• astenia
• potenziamento degli effetti dei farmaci neurolettici e anti-parkinson, suggerendo come l’associazione con il primo possa permettere di ridurre i dosaggi dei secondi
• stress post-traumatico e balbuzie
• ipocondria
• depressione
• insonnia (ha effetto ipnoinducente)
• nootropo
• aumento dell’attenzione, in generale e nell’ADHD
• Sindrome di Meniere, cinetosi, disfunzioni vestibolari
• diverse altre patologie

Posologia del phenibut: come assumerlo e quando

Premessa: in genere un farmaco galenico ha una posologia strettamente personale o comunque non generalizzabile. In questo caso, pur essendo prodotto in Italia come farmaco galenico, il phenibut esiste in altri stati Europei come farmaco industriale, ad un dosaggio fisso per compressa di 250mg (si ricordi comunque che il Farmacista può allestire QUALSIASI dosaggio).

La posologia del phenibut varia a seconda della patologia per la quale è prescritto; Il Medico saprà dire qual è la più adatta in base al problema, ma alcuni suggerimenti (presi dalla vasta bibliografia disponibile) possono essere i seguenti:

• somministrarlo massimo 3 volte al giorno, dose massima prodose (singola capsula) 750mg
• durata della terapia variabile da 1 a 3 settimane a seconda della patologia o comunque a discrezione del Medico curante
• assumerlo contemporaneamente ai pasti

In caso di necessità, è possibile chiedere direttamente al Farmacista un depliant informativo sul phenibut e le patologie più note, oltre che informazioni su farmacocinetica e farmacodinamica.

Effetti collaterali del phenibut stupefacente

Come tutti i farmaci, anche il phenibut stupefacente ha effetti collaterali e interazioni con altri farmaci.

In generale, aumenta l’effetto dei farmaci ipnoinducenti, tranquillanti, ansiolitici e antiepilettici.
La cosomministrazione va quindi attentamente monitorata dal Medico.

Anche se in caso di sovradosaggio, il phenibut è generalmente ben tollerato (gli effetti indesiderati rari), negli adulti sono stati osservati:

• disturbi gastrointestinali e nausea (a inizio terapia)
• sonnolenza (a inizio terapia)
• cefalea
• vertigini
• epatotossicità (in caso di somministrazione prolungata di alte dosi)
• rash cutaneo e prurito

Avvertenze particolari per chi deve assumere il phenibut

Anche qui, come sempre, trattandosi di un farmaco, ci sono certamente alcune cose da tenere in considerazione, che il Farmacista saprà ricordare al momento della dispensazione.

Principalmente:

1. non somministrare in caso di ipersensibilità al farmaco.
2. si consiglia di non somministrare il phenibut durante la gravidanza o l’allattamento
3. può irritare il tratto gastrointestinale, perciò occorre somministrarlo con cautela nei pazienti con disturbi a questo apparato (es. ulcere, gastriti, colon irritabile ecc.)
4. somministrare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica
5. può influire sulla capacità di guida e di conduzione di macchinari
6. non esistono dati concernenti l’impiego nei bambini sotto i 3 anni

Legislazione per la vendita di phenibut in Italia

Vendita diretta ad un paziente

Per l’acquisto del phenibut in una Farmacia Galenica è necessario presentare una ricetta medica Ministeriale a Ricalco in triplice copia non ripetibile, valida 30 giorni (escluso quello di emissione) in cui il Medico indichi:

• nome e cognome del paziente e/o/ codice fiscale
• principio attivo
• dosaggio e forma farmaceutica (es. phenibut capsule da 13 mg)
• la quantità (es. 60 capsule, 500 ml)
• modo di somministrazione (es. per os, per via orale, ecc…)
• posologia per una durata massima della terapia di 30 giorni
• indirizzo e numero telefonico professionale del Medico
• timbro, data e firma del Medico

Può essere redatta da qualsiasi Medico, specialista o non specialista.

Al momento della dispensazione, il Farmacista:

• appone timbro, data e prezzo praticato
• controlla che la terapia non superi i 30 giorni di durata
• annota sulla ricetta gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente
• scarica la sostanza dal registro di entrata e uscita stupefacenti

Con la Ricetta Ministeriale a Ricalco di phenibut galenico il paziente può acquistare a pagamento il farmaco, che il Farmacista Galenista realizzerà in base alle indicazioni contenute in ricetta medica.

Approvvigionamento da parte di Medici e cliniche

Come tutti gli stupefacenti in sez. A, B e C (ossia soggetti a registrazione in entrata e uscita), anche le preparazioni galeniche di phenibut stupefacente possono essere approvvigionate da parte di Medici Chirurghi, Medici Veterinari e Cliniche.

Allo scopo, serve una richiesta (NON RICETTA) in triplice copia, vale a dire 3 fogli A4 su carta intestata in cui il Medico/Direttore richiede per scorta ambulatoriale la fornitura di XYZ farmaci galenici con phenibut.
L’indicazione del galenico deve essere precisa, riportante perciò:

• phenibut
• forma farmaceutica (es. capsule, compresse, sciroppo, ecc…)
• dosaggio (es. 29 mg)
• quantità (es. 100 capsule)
• indirizzo e numero telefonico professionale del Medico
• timbro, data e firma del Medico

e non richiede formalismi particolari se per le indicazioni mediche autorizzate del Noofen®, se non l’indicazione della sostanza, della dose in mg (es. 250mg) e del numero di capsule (es. 50 capsule).

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di allestire capsule o compresse, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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