In questo articolo vedremo dunque usi, formulazioni, reperibilità, costi della metilcobalamina fiale iniettabili galenica. E tanto altro (v. fine articolo per lista farmacie).

Cos’è la metilcobalamina?

La metilcobalamina (MeCbl) è una vitamina, erroneamente ritenuto un sinonimo di vitamina B12 mentre in realtà è la forma attiva della vitamina B12 (nome chimico: cianocobalamina).
In altre parole, è una forma di vitamina B12 già pronta per essere utilizzata dal corpo umano, senza bisogno di essere metabolizzata in altri metaboliti.

In Italia, le indicazioni terapeutiche registrate per la metilcobalamina sono

• deficienza (carenza) di vitamina B12
• neuropatie periferiche
• neuropatia diabetica
• SLA (Sclerosi Laterale Amiotrofica), specie nelle fasi iniziali

In Italia, la metilcobalamina non è contenuta all’interno di alcun farmaco industriale, per cui l’unico modo per poterla ottenere come farmaco è tramite un galenico magistrale, cioè preparato da un Farmacista Galenista dietro presentazione di ricetta medica.
È invece contenuta, a dosi più basse, in diversi integratori.

Esatto, avete capito bene: non esiste in commercio come farmaco registrato in Italia, pronta per essere venduta, la metilcobalamina fiale iniettabili: viene preparata a richiesta sul momento da alcune Farmacie Galeniche Italiane, come farmaco galenico sterile.

Altre indicazioni della metilcobalamina fiale iniettabili

In letteratura esistono diversi utilizzi in cui la metilcobalamina può risultare un aiuto:

• malattie neurodegenerative (es. Alzheimer e Parkinson)
• danni neurologici
• glaucoma
• artrite reumatoide
• sclerosi multipla
• azione immunostimolante
• miglioramento dei disordini del ritmo sonno-veglia
• anemia

Uso della metilcobalamina fiale iniettabili nella SLA

Negli ultimi anni, sono stati pubblicati diversi studi (alcuni molto avanzati) sulla possibilità di utilizzo della metilcobalamina fiale iniettabili nella Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
In questi studi un significativo numero di pazienti affetti da SLA, hanno mostrato miglioramenti significativi nella sintomatologia e nella progressione della malattia.
Una evidenza importante è che la metilcobalamina si è mostrata tanto più efficace quanto precocemente è stata somministrata, quindi nelle fasi iniziali della patologia.

Va chiarito che l’uso di metilcobalamina fiale iniettabili nella SLA non è una cura, ma una terapia sintomatica che rallenta la progressione della malattia stessa, fino ad un massimo di circa 4 anni.

Esempi di dosaggi e posologie della metilcobalamina in fiale

A seconda dell’uso che serve, il Farmacista può preparare metilcobalamina fiale iniettabili a qualsiasi* dosaggio che avrà poi una posologia variabile a seconda della indicazione terapeutica per la quale verrà impiegato.

Di seguito alcune posologie di esempio della metilcobalamina fiale iniettabili, ricordando che è il Medico a doverla decidere ed indicare.

SLA

Gli studi più autorevoli suggeriscono somministrazioni, per via intramuscolare, di 25 e 50 mg di metilcobalamina; in particolare, i risultati migliori si sono avuti con 50 mg 2 volte alla settimana (definita ultra-high-dose).
La somministrazione va continuata per almeno 3 mesi o salvo diversa indicazione medica, anche se i risultati compaiono generalmente entro il 1° mese.

Alcuni consigli sulle modalità di somministrazione:

1. praticare l’iniezione dopo un pasto
2. praticare l’iniezione sempre alla stessa ora
3. se praticata al mattino (dopo colazione), potrebbe fornire maggiore sensazione di vigore durante la giornata
4. per diminuire il fastidio, applicare una crema anestetica nel sito di iniezione mezzora prima di praticare l’iniezione (nota: nella maggior parte dei casi, l’iniezione è indolore)
5. se si è prelevata la siringa direttamente dal frigorifero, attendere 10-15 minuti prima di effettuare l’iniezione per permettere al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.

In Italia la Meticobalamina iniettabile intramuscolo non è ancora in commercio ed è disponibile solo come preparazione magistrale e richiede la presenza di una camera sterile. Per tale ragione solo pochi laboratori di farmacia sono in grado di allestirla.

Carenze metaboliche

Metilcobalamina 1 mg al dì per via intramuscolare per 10 giorni.

Anemia Sideroblastica Ereditaria

Metilcobalamina 0,1 mg per via intramuscolare 1 volta al mese.

Disturbi dell’umore e depressione

Metilcobalamina 1 mg al dì per via intramuscolare ogni 7 giorni per 4 settimane.

Effetti indesiderati della metilcobalamina

Pur essendo una vitamina idrosolubile, la metilcobalamina può avere effetti collaterali come tutti i farmaci.
In particolare, maggiore è il dosaggio e/o frequenza con cui è somministrata, maggiore è la possibilità che si possano verificare, quali:

• nausea e vomito
• colorazione rossa/rosa delle urine (effetto legato ad un dosaggio eccessivo di metilcobalamina non legata ai recettori che viene escreta entro 30-45 minuti)
• dolore e calore nel sito di iniezione
• diarrea e mal di testa
• ansia e nervosismo
• esantema transitorio
• sudori freddi

Fare riferimento al Medico per avere informazioni su come contrastarli o quali azioni intraprendere.

Conservazione e manipolazione della metilcobalamina fiale iniettabili

Trattandosi di una polvere sterile in vial, deve essere conservata in luogo fresco e asciutto, al di sotto dei 25°C. La validità può essere massimo di 12 mesi dalla produzione.

Può anche essere preparata direttamente in vial in forma liquidi, nel caso deve essere conservata in frigorifero (tra 2 e 8°C) con una validità massima da 3 a 6 mesi.
È fondamentale proteggerla dalla luce, in quanto fotosensibile.

Qual è la normativa per la dispensazione della metilcobalamina fiale iniettabili?

Trattandosi di una vitamina idrofila realizzata in forma iniettabile, la metilcobalamina fiale iniettabili viene dispensata dal Farmacista dietro presentazione di ricetta medica ripetibile, valida per un massimo di 10 preparazioni in 6 mesi.
Tale ricetta può essere redatta da QUALSIASI Medico (privato, pubblico, specialista, di base, veterinario, ecc…).

Può essere prescritta ad un paziente piuttosto che approvvigionata per scorta (ambulatoriale, di strutture, ospedali, ecc…).

Costo della metilcobalamina iniettabile galenica

Non essendo un farmaco a dosaggio e quantità standard, non ha un prezzo fisso e unico. Si tratta infatti di un farmaco galenico, ossia a dose e quantità variabile decisa dal medico in base alla necessità.

Il prezzo non è deciso liberamente dal Farmacista, ma dalla Tariffa Nazional dei Medicinali e varia molto in base alla quantità di fiale/vial e al dosaggio.

Alcuni esempi di costi, come previsto dall’art. 2 della Tariffa.

• metilcobalamina 50mg/4ml (25mg/2ml) 10 fiale = CIRCA 100€ (10€/fiala)

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca per realizzare metilcobalamina fiale iniettabili farmaco galenico in vial sterili consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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www.laboratorioternelli.com

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