L'articolo Ricetta galenica elettronica via PEC: si può, ma… sembra essere il primo su Farmagalenica.
]]>La spinta a questo articolo viene, come molte cose negli ultimi mesi, dalla situazione di emergenza causata dal COVID-19 (Coronavirus).
DISCLAIMER: le informazioni contenute in questo articolo sono da ritenersi come meri ragionamenti teorici e spunti legislativi su cui riflettere. L’iniziativa di mettere in pratica quanto esposto è personale.
In un momento in cui le persone non possono spostarsi o devono limitare al minimo gli spostamenti, una delle domande più chieste dai pazienti alle Farmacie Galeniche di Farmagalenica (che cioè preparano farmaci galenici) è “Ma posso inviarvi la ricetta via email? È valida?“
Per quanto riguarda la ricetta galenica elettronica, andiamo a scoprire la risposta in questo articolo.
Before we begin: la tesi del Ministero a Farmagalenica: NON SI PUO’
Il 3 Settembre 2021 il Ministero della Salute ha diramato una circolare in cui, citando questo articolo, fornisce una diversa interpretazione e riporta che non è possibile accettare una ricetta medica via PEC con firma digitale di cannabis medica.
E’ possibile scaricare di seguito la circolare:
Vale la pena di notare come tutti i dettami riferiti alla dematerializzazione delle ricette bianche NON siano validi per le ricette galeniche, come indicato dallo stesso Ministero con nota X/2021.
Inoltre, quando il Ministero dice
non garantisce al Farmacista che analogo invio sia stato fatto [dal Medico, ndr.] ad altra farmacia, pertanto [omiss…]
viene spontaneo chiedersi: e quindi? Non avviene forse lo stesso con le ricette bianche cartacee? Quando il medico redige più copie della stessa ricetta medica non ripetibile (a tutti è capitato di vederle) o ogni volta che il Farmacista spedisce una ricetta non ripetibile, che ne sa se il paziente è già stato in un’altra farmacia a ritirare un medesimo medicinale con un’altra ricetta?
O quando dice che per la PEC
non è prevista dalla normativa vigente in materia di digitalizzazione l’impiego della PEC tra soggetti diversi.
c’è qualcuno che possa indicare nei commenti in quale occasione l’uso di PEC fuori dalla Pubblica Amministrazione, es. tra aziende (che so… tra farmacia e azienda per il Buono acquisto stupefacenti) o tra privati non è consentito? Perché quanto il Ministero sostiene, non collima da quello che è spiegato qui.
Più avanti nell’articolo, i punti verranno ripresi e discussi approfonditamente.
Ad ogni modo, l’articolo come sempre indicato nel disclaimer sopra, rimane valido per una digressione normativa ed appigli 
Un “curioso” errore su tutti: niente REV galeniche?
Il Ministero, nella circolare con cui ritiene le PEC non siano valide, scrive che
Per quanto riguarda la dematerializzazione delle ricette veterinarie, sono altresì esclusi dalla dematerializzazione con REV (ricetta elettronica veterinaria) i medicinali contenenti stupefacenti e i medicinali prescrivibili con ricetta magistrale secondo le disposizioni [omiss…]
dove sembra dimenticare che la prescrizione di galenici magistrali veterinari non stupefacenti è regolamentata dal Decreto Ministeriale 8 febbraio 2019 che prevede esplicitamente la prescrizione tramite REV di galenici magistrali, come spiegato qui.
Nel frattempo FEDERFARMA corre ai ripari con una propria circolare dove riporta che
Tale interpretazione, legata alla locuzione usata dalla Direzione generale del Ministero responsabile dell’estensione di tale Nota, non può, tuttavia, essere in alcun modo condivisa dalla scrivente, in quanto un’interpretazione siffatta sarebbe da considerare contra legem. Pertanto, invitiamo le farmacie a continuare ad utilizzare la ricetta elettronica veterinaria (REV) per tutte le prescrizioni medico-veterinarie relative a formule magistrali e officinali.
Circolare FEDERFARMA 12923/495/F7/PE del 09/09/2021
In conclusione:
Le REV galeniche continuano a essere valide! Non in virtù delle circolari (che non hanno rango di legge), ma in virtù del DM 08/02/2019 che le ha istituite.
Il lettore si domanderà: ma se c’è un errore così grossolano su un argomento del genere, è legittimo chiedersi se non ci siano altri errori nelle spiegazioni fornite?
Update: il 18 Ottobre il Ministero rettifica la comunicazione, indicando di sostituire il paragrafo incriminato con il seguente che si allinea alla norma:
Per quanto riguarda la dematerializzazione delle ricette veterinarie, sono altresì esclusi dalla dematerializzazione con REV (ricetta elettronica veterinaria) i medicinali contenenti stupefacenti con AIC e i medicinali prescrivibili con ricetta magistrale contenenti stupefacenti secondo le disposizioni della normativa vigente di cui è possibile trovare puntuale riferimento sul portale ufficiale del Ministero della salute ai seguenti link [omiss]
Circolare 0073403 del 18/10/2021
Da dove nasce la questione della ricetta galenica elettronica
In Italia, la dematerializzazione della ricetta medica è cominciata nel 2014 quando le ricette SSN (quelle “rosse”) sono state trasformate in promemoria cartacei, ossia fogli di carta che non hanno valore formale come ricetta medica, ma che contengono informazioni tecniche (codici ricetta e codice fiscale paziente) per accedere alla ricetta medica elettronica che ha “fisicamente” e “legalmente” sede online (nel SAC, per i più tecnici).
Ad essa sono seguiti nel gennaio 2019 la dematerializzazione della ricetta veterinaria, diventata ricetta elettronica veterinaria (REV) e ricetta elettronica veterinaria galenica (REVG).
A Febbraio 2020 sono diventati elettroniche anche le ricette SSN dei farmaci in DPC (Distribuzione Per Conto, per gli addetti ai lavori), semplicemente includendole come ricette del SSN.
Nel mondo Farmacia, mancano ormai solo 2 grandi categorie da trasformare in ricette elettroniche:
- farmaci stupefacenti, inclusa la galenica
- ricette bianche ad uso umano, inclusa la galenica
In questo tempo è stato chiesto a gran voce di trasformare le ricette c. d. galeniche “bianche” (cioè redatte sul ricettario privato del Medico) in ricette elettroniche per permettere ai pazienti, come già detto, di non uscire, di limitare i contatti, ecc… soprattuto per la ricetta galenica elettronica di cannabis terapeutica.
Ricetta bianca è il nome tradizionale delle prescrizioni su ricettario privato del Medico, che il paziente acquista di tasca propria.
Dovremo attendere molto per avere le ricette bianche e/o di stupefacenti come ricetta elettronica galenica?
No e Sì.
Con l’emergenza COVID-19 “la necessità aguzza l’ingegno”. Si tratta solo di istituire un sistema informatico simile a quello della Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) ma applicandola all’umano, che tenga traccia online del farmaco prescritto e la quantità fornita (ed eventualmente residua).
Di fatto, però, la normativa attuale, permette (non vieta) modi alternativi di inviare una ricetta galenica elettronica bianca ad una Farmacia, purché siano rispettate tutte le normative ad oggi vigenti.
Ma non c’è una legge che permetta espressamente l’invio in formato digitale
Ricordate: Ubi lex voluit dixit, ubi noluit tacuit
Questa obiezione trova facile risposta nel principio espresso qui sopra (“Quello che la legge vuole dice, quello che non vuole tace”), molto applicato in campo farmaceutico: se non è vietato espressamente, allora vuol dire che si può fare. Qualche esempio:
- “non si può sconfezionare” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino al Consiglio di Stato il quale ha stabilito che si può sconfezionare perché la norma non lo vieta.
- “le farmacie galeniche territoriali non posso far ripartizioni sterili, solo le ospedaliere” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino al Consiglio di Stato il quale ha stabilito che anche le farmacie territoriali possono ripartire perché la norma non lo vieta.
- “solo gli OTC possono avere pubblicità, non i SOP” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino al Consiglio di Stato il quale ha stabilito che si può fare pubblicità ai SOP perché la norma non lo vieta.
- “non si può fare pubblicità ai farmaci galenici officinali” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino alla Corte di Giustizia Europea la quale ha stabilito che si può fare pubblicità agli officinali perché la norma non lo vieta.
Prima di procedere nella lettura, è opportuno avere chiari alcuni concetti che spesso sono dati per scontati o addirittura neppure si conosce che esistessero.
“Firma digitale” e “firma elettronica”: ci sono differenze?
Si.
Come spiegato bene in questo articolo,
- la firma elettronica non è sufficiente per dare validità ad una ricetta medica
- la firma digitale è quella forte ed è l’unica che può dare valore ad una ricetta medica sostituendosi alla firma autografa.
Per chi volesse approfondire tutte le leggi e l’impianto normativo che ha portato alla firma digitale, e come questa può sostituire una firma di pugno (autografa) nel 100% dei casi, può scaricare il PDF al link sottostante.
Per chi vuole ancora approfondire sulla validità, si rimanda a questa sentenza della Cassazione Sezioni Unite del 2017.
Volendo riassumere in un concetto semplicissimo,
nell’ordinamento giuridico italiano, la firma digitale a crittografia asimmetrica è riconosciuta ed equiparata a tutti gli effetti di legge alla firma autografa su carta.
https://www.arpae.it/dettaglio_generale.asp?id=1577&idlivello=1217
Normativa spicciola sui formalismi della ricetta bianca galenica
Un ulteriore passaggio per ripassare cosa dice esattamente la normativa vigente su obblighi del Medico che redige una ricetta bianca e del Farmacista che la spedisce, prima di entrare nel vivo della ricetta galenica elettronica.
Obblighi del Medico
Abbiamo che
I medici chirurghi ed i veterinari, che prescrivono le specialità sottoposte all’obbligo di cui al comma precedente, debbono indicare chiaramente nelle ricette, da scriversi con mezzo indelebile, il cognome, nome al quale le rilasciano ovvero del proprietario dell’animale ammalato; l’indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo; apporre sulla prescrizione stessa la data e la firma. La ricetta dovrà essere conservata dal Farmacista.
Art. 167 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265
Obblighi del Farmacista
Come da sopra,
[omiss..] La ricetta dovrà essere conservata dal Farmacista.
Art. 167 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265
Inoltre:
I Farmacisti hanno l’obbligo di annotare sulle ricette che spediscono, la data della spedizione ed il prezzo praticato;
Art. 37 del R.D. n. 1706/1938
Ancora, per le ricette galeniche è necessario che il Farmacista apponga nome e firma del preparatore.
La documentazione deve riportare
Sez. 5 “Documentazione in Farmacia” delle NBP Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed
– [omiss]
– nome e firma del preparatore
ma ciò non deve necessariamente essere sulla ricetta medica, ma anche sul foglio di lavorazione in caso si adottino le NBP integrali.
Dulcis in fundo, nel caso di ricette bianche galeniche contenenti sostanze stupefacenti (es. cannabis terapeutica):
il Farmacista deve apporre timbro della Farmacia se le ricetta contiene sostanze stupefacenti.
Art.
Problemi e soluzioni connessi alla ricetta galenica elettronica
Posto che già a questo punto dell’articolo una buona parte dei lettori avrà formulato mille pensieri tra misto incredulità, sbigottimento, contrariazione, rifiuto, ecc… vediamo quali obiezioni o criticità presenta la ricetta galenica elettronica.
Il Farmacista non può apporre digitalmente timbro, data, prezzo praticato e firma
In pratica, i sostenitori di questa teoria ragionano più o meno così: “visto che il documento è digitale, va trattato solo come digitale: timbro, data, prezzo praticato e firma del Farmacista Galenista devono essere per forza poste digitalmente“. Quindi non si può perché tecnicamente non si può fare.
E chi l’ha detto che non si può fare tecnicamente?
Sulla questione firma del Farmacista, come spiegato nel capito precedente, non è obbligatorio riportarlo sulla ricetta medica. Altro non c’è da dire.
Per il resto sulla questione data, timbro, prezzo praticato da apporre sulla ricetta galenica elettronica esistono 2 opzioni:
- (versione “parato al 100%”) una volta ricevuto e verificata l’integrità della firma digitale del Medico sulla ricetta galenica elettronica, il Farmacista appone il timbro come immagine, aggiunge prezzo praticato come testo nel campo “note” della firma digitale; data e firma saranno apposte con la firma digitale del Farmacista. Fatto.
Questa operazione può essere ripetuta più volte sulla stessa ricetta galenica digitale ripetibile, fino ad esaurimento della ripetibilità. - prendendo spunto dal Ministero della Salute, che con Nota 43238 del 2009, spiega quali sono le normative che regolano la regolamentazione della firma digitale (“elettronica”), indicando addirittura come essa sia valida per il buono acquisto stupefacenti e che possa essere conservato in supporto informatico o cartaceo. Quindi, una volta ricevuto il Buono Acquisto Stupefacenti compilato e firmato digitalmente, il Farmacista lo stampa, lo compila a mano e lo detiene in cartaceo.
Esattamente come farebbe per la ricetta galenica elettronica.
Potete scaricare la nota Ministeriale al link qui sotto:
Una nota ministeriale NON crea legge. Esplica qualcosa che è già legge.
Per questo, è lecito sostenere che il ministero non fa altro che esplicitare qualcosa che già è permesso dalla normativa
Se anche quanto sopra è valido, quando si stampa la ricetta medica firmata digitalmente, essa non ha più valore
No.
La norma indica che il documento informatico siglato dalla firma digitale e tradotto in formato cartaceo manterrà la propria validità qualora risulti invariato in ogni suo aspetto e corrisponda in pieno all’originale digitale (v. spiegazione precedente).
Il Farmacista può modificare il file della ricetta prima di stampare il cartaceo
Falso problema.
È vero che in alcuni casi potrebbe essere modificato un file di una ricetta galenica elettronica (indipendentemente dal formato in cui arriva, .doc, .docx, .odt., .pdf, ecc…), ma ciò equivarrebbe ad una falsificazione di una regolare ricetta bianca cartacea.
Il punto è che “alterare” una ricetta (digitale o cartacea) è un reato. Punto.
Questo è un problema della persona (farmacista) che commette un reato, sia con una ricetta galenica digitale sia con una ricetta cartacea.
La soluzione? Intrinseca: la copia digitale ricevuta per email è integra e, in caso di controllo, si può verificare se la copia cartacea stampata e conservata in Farmacia è identica a quella ricevuta o presenta invece alterazioni.
Questa verifica, si noti, non è possibile su una ricetta cartacea (facilmente falsificabile) detenuta in Farmacia.
Ricordate che le leggi attuali sulle ricette “bianche” risalgono agli anni ’30 e ’60, quando computer, stampanti e tecnologia non esistevano.
Il sunto è: chiunque oggi, nel 2020 e successivi, può falsificare una ricetta bianca con un computer o timbro fatto fare ad hoc, ottenendo una ricetta formalmente corretta e al di sopra di qualsiasi sospetto.
A questo punto bisognerebbe impedire ai medici di redigere ricette bianche perché “potenzialmente falsificabili”. Come detto, falso problema.
La ricetta galenica elettronica, invece, non ha questo problema, essendo sempre presente e immodificabile nella email ricevuta (v. oltre).
La norma XYZ richiede che la ricetta sia in originale
Esempio nel caso di ricette non ripetibili, ricette stupefacenti, alcune ricetta con sostanze doping, eccetera.
Vero. E difatti la ricetta galenica elettronica con firma digitale rappresenta la copia originale e non ripetibile purché siano rispettate determinate condizioni (v. più avanti).
La ricetta galenica elettronica non è possibile renderla ripetibile
Certamente chi pone la questione ragiona più o meno così: “Poiché la ricetta ripetibile è di proprietà del paziente, essa va sempre restituita. Ma essendo digitale, la restituzione del cartaceo stampato non ha valore in quanto non è possibile accettarla una seconda, terza, ecc.. volta non avendo la firma del medico originale”.
La risposta parte da qui: la ripetibilità della prescrizione consente al paziente di ottenere più confezioni/dosi di un medicinale senza dover far rifare la ricetta al Medico. Nel momento in cui il Medico indica “non ripetibile” sulla ricetta galenica elettronica oppure il paziente di sua iniziativa rinuncia alla ripetibilità della ricetta (anche verbalmente), nulla obbliga il Farmacista a imporrare al paziente di dover usare la ricetta una seconda, terza, ecc.. volta.
E se poi il paziente cambia idea? Può richiedere al medico di redigere una nuova ricetta galenica elettronica, esattamente come farebbe per una cartacea che, pur essendo in possesso o meno di una ricetta cartacea ripetibile, può richiedere l’emissione di una nuova ricetta al Medico.
Il paziente non può dare delega al Medico
Qualcuno sostiene quanto segue:
“il decreto del 30/12/2020, in vigore dal 30/01/2021 non permette la delega del paziente al medico per l’invio del promemoria direttamente alla farmacia dallo stesso prescelta
FOFI
Il Decreto in questione è quello più noto per la dematerializzazione delle ricette bianche (che alla data dell’articolo non è ancora avvenuta nonostante il Decreto).
Quanto scritto sopra è FALSO: il Decreto Ministeriale 30/12/2020 NON contiene in nessun punto un divieto alla delega. Anzi, non parla proprio di delega. Probabilmente, l’assunto sopra deriva dal fatto che in una bozza pre approvazione (e abbiamo detto tutto) era contenuta la possibilità per il paziente di delegare il medico ad inviare il promemoria (non la ricetta). Da cui hanno inteso che “visto che non c’è la possibilità di delegare, allora è vietato”.
Se state leggendo fino a qui avete capita come funziona il Diritto italiano, per cui nel Decreto non è contenuto alcun divieto in tal senso, ergo è possibile per il Cittadino italiano delegare chicchessia, salumiere, tabaccaio o Medico ad inviare un documento in sua vece.
Ma andiamo oltre: ammettiamo che dal Decreto si possa desumere un divieto. E’ stato chiesto al Ministero un chiarimento circa l’applicazione del Decreto alle ricette galeniche. Ebbene, il Ministero della Salute risponde così:
Infine, in merito alle preparazioni galeniche, il Dicastero ha chiarito che la dematerializzazione delle ricette per la prescrizione di farmaci non a carico del SSN non si applica ai medicinali preparati in farmacia e, quindi, privi di AIC.
Circolare 12799 del 08.02.2021
Il Farmacista non può sapere se il Medico ha inviato la stessa ricetta ad altre farmacie
E’ un falso problema. Perché? Perché la stessa cosa avviene ogni giorno con le ricette non ripetibili cartacee: ogni volta che il Farmacista spedisce una ricetta non ripetibile (sia essa galenica o industriale, di stupefacente o meno), non ha idea se quel paziente ha già ritirato un’altra ricetta identica in un’altra farmacia (o se andrà a ritirarla).
In altre parole, nulla vieta al Medico (neppure nello stupefacente in sez. B) di fornire ad un paziente 2 o più originali identici della stessa ricetta: sono tutte ricette valide. Magari perché una viene ritirata dal paziente e la seconda è “di scorta”, da utilizzare solo in caso di (es.) necessità.
Idem per la ricetta digitale: il Medico può legittimamente, d’accordo con il paziente, inviare la stessa ricetta a farmacie diverse affinché, (es. altro esempio) non essendo disponibile abbastanza materia prima, una parte di farmaco è acquistata nella farmacia A e la restante parte nella farmacia B: poichè la ricetta è non ripetibile e va trattenuta in Farmacia, servono due ricette identiche e il Farmacista della Farmacia A non saprà (ne gli interessa sapere, nè deve sapere) se esiste una Farmacia B.
Il DM 30 Dicembre 2020 ha legiferato sulla dematerializzazione delle ricette bianche, quindi non ci sono alternative
Il DM 30 dicembre ha legiferato sulla dematerializzazione delle ricette bianche dei farmaci industriali dotati di AIC. Solo quelle.
E come dice il Ministero, sono escluse dall’applicazione del Decreto le prescrizioni di farmaci galenici:
Infine, in merito alle preparazioni galeniche, il Dicastero ha chiarito che la dematerializzazione delle ricette per la prescrizione di farmaci non a carico del SSN non si applica ai medicinali preparati in farmacia e, quindi, privi di AIC.
Circolare FOFI 202100001544/AG del 08.02.2021
Modalità di invio di una ricetta galenica elettronica
Ci sono tanti modi nella testa di chi legge, per intendere “inviare una ricetta galenica elettronica”. Vediamoli tutti (o quasi) e quali sono legittimi.
Invio scansione della ricetta galenica all’email/Whatsapp della Farmacia
Questa è la prima modalità che, per semplicità e immediatezza, viene in mente ai pazienti.
Non ha alcuna validità giuridica, quindi non è legale. Una ricetta inviata via email semplice (non PEC) o Whatsapp è una “copia”; inoltre non ha firma originale (come prevede il R. D. del 1934) ed è quindi priva di alcun valore legale.
Comodo, rapido, ma inutile quindi dimenticatelo.
Invio della scansione della ricetta galenica via PEC della Farmacia
Questa è la seconda alternativa, vedendo nella PEC la via per dare legittimità alla ricetta.
Si intende inviata da un indirizzo PEC (del paziente o del Medico) all’indirizzo PEC della Farmacia.
Ma anche qui, la ricetta via PEC non ha alcuna validità: la PEC certifica il contenuto del testo nel corpo dell’email (come spiegato bene da questo articolo) e non dà alcun valore all’allegato (la ricetta galenica digitale) che, inoltre, è sempre un “copia” della ricetta priva di alcun valore giuridico, in quanto non ha firma in originale (come prevede il R. D. del 1934) o digitale.
La PEC da sola non è in grado di dare validità ad un documento privo di firma digitale.
Invio della scansione della ricetta galenica via PEC della Farmacia e con firma digitale
Si tratta di avere foto/PDF/altro formato della ricetta galenica (quindi un file informatico) su cui il Medico prescrittore (e solo lui) appone la sua firma digitale (non firma elettronica, lo ripetiamo ancora!).
Ci sono dubbi che il documento (ricetta galenica elettronica) abbia validità legale oppure no? No, non ci sono. Perché?
Ricopio quanto spiegato a inizio articolo (i link per approfondire sono indicati in precedenza):
nell’ordinamento giuridico italiano, la firma digitale a crittografia asimmetrica è riconosciuta ed equiparata a tutti gli effetti di legge alla firma autografa su carta.
https://www.arpae.it/dettaglio_generale.asp?id=1577&idlivello=1217
In questo scenario abbiamo quindi una ricetta galenica elettronica firmata digitalmente che ha valore, soddisfando in pieno i requisiti della normativa (lato del Medico prescrittore).
Ma il “bello” viene adesso.
Invio da parte del paziente della ricetta bianca elettronica (con firma digitale) via PEC
NON È VALIDO.
Lo scenario, lo esplicitiamo per completa chiarezza, è quella del Medico che invia con la propria PEC la ricetta galenica elettronica firmata digitalmente alla PEC del paziente il quale, a sua volta, la invia alla Farmacia che vuole.
Il Problema? Che il paziente può inviare la ricetta galenica elettronica a 2, 3, 10, 100 Farmacie diverse senza che una Farmacia sappia che anche altre abbiano avuto la stessa.
Esempio: se fosse una ricetta galenica elettronica di cannabis terapeutica (quindi non ripetibile, utilizzabile per una sopra preparazione), un paziente potrebbe inviarla a 10 Farmacie diverse ottenendo 10 preparazioni, quando per Legge ne avrebbe potuto ottenere solo 1.
Di conseguenza, questa modalità non consente di rispettare tutta la normativa vigente. Non è possibile percorrerla.
Invio da parte del Medico della ricetta bianca elettronica (con firma digitale) via PEC alla Farmacia
È VALIDO*
Versione breve: è l’unica modalità di tutte quelle esaminate che ha valore legale, purché sia sempre e solo il paziente a decidere la Farmacia cui deve essere inviata la ricetta galenica elettronica.
* Versione lunga: in questo scenario il Medico, come nel caso precedente, redige la ricetta galenica elettronica, firma digitalmente il file e lo invia direttamente ad una Farmacia scelta dal paziente. In questo modo, solo UNA Farmacia riceve UNA copia della ricetta medica. Se il Medico inviasse la stessa ricetta a Farmacie diverse, essendo lui il Medico prescrittore, equivarrebbe ad emettere la stessa ricetta più volte (cosa che può avvenire con il cartaceo).
A questo punto rimane la questione più spinosa nel mondo Farmacia, ossia la libera scelta del paziente della Farmacia.
È riconosciuto ad ogni cittadino, anche se assistito in regime mutualistico, il diritto di libera scelta della farmacia
Art. 15 della Legge 475/1968
Inoltre, il Codice Deontologico del Farmacista (versione 2018) recita che
Al farmacista è vietato porre in essere iniziative o comportamenti che limitino o impediscano il diritto di libera scelta della farmacia da parte dei cittadini.
Art. 14 “Libera scelta della farmacia” del Codice Deontologico del Farmacista
Come si può rispettare tutto questo senza incappare, addirittura, nell’accusa di comparaggio?
Con una dichiarazione scritta che il Paziente rilascia al Medico sulla volontà di volersi servire di una specifica Farmacia e che, sempre il Paziente, chiede al Medico di inviare la PEC a quella specifica Farmacia.
Tali dichiarazioni sono le stesse richieste da tutte quelle società di ritiro ricette o consegna farmaci per conto del paziente, cui il Paziente richiede per iscritto da quale Medico andare a ritirare le ricette e in quale Farmacia portare tali ricette per essere spedite.
È assolutamente consigliato, ma non obbligatorio, che il Medico dichiari, nel corpo della email PEC, che ha ottenuto il consenso all’invio della ricetta galenica elettronica alla Farmacia. In questo modo il Farmacista ha la massima tranquillità che il Medico non si è “dimenticato” di raccogliere il consenso.
Della liceità della cosa è anche l’Avv. Paolo Leopardi (che, certamente per lapsus, dimentica che già sono state dematerializzate le ricette stupefacenti in fascia A ossia a carico del SSN) che espone quanto segue:
Ci sono casi di ispezioni da parte di AUSL, NAS in cui tale modalità viene accettata?
Eccome, assolutamente sì: la normativa è questa.
Certamente esisteranno realtà in cui l’unica soluzioni, potrebbe essere arrivare al CdS.
Questo è tutto. Data la perniciosità dell’articolo, vale la pena citare ancora il disclaimer e invitarvi a scrivere nei commenti per ogni dubbio, domanda, ecc…
Ci sono software già predisposti per questa possibilità?
Si, in Italia esiste un software chiamato Synthesis, che permette al medico di redigere una ricetta medica di un galenico (di qualsiasi tipo, da soluzioni di minoxidil alla cannabis terapeutica), inviare la ricetta digitale nel cloud e, al Farmacista, di recuperarla e avviare la produzione del galenico.
DISCLAIMER: le informazioni contenute in questo articolo sono da ritenersi come meri ragionamenti teorici e spunti legislativi su cui riflettere. L’iniziativa di mettere in pratica quanto esposto è personale
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti
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]]>L'articolo Ricetta elettronica veterinaria galenica: istruzioni e stupefacenti sembra essere il primo su Farmagalenica.
]]>Si tratta della “morte” della ricetta veterinaria cartacea per come la conosciamo: niente più firma del medico, timbro, ricetta in triplice copia colorata (blu, rosa, gialla, ecc…). SOLO una ricetta online, identificata da un codice e un pin.
Ci sono state difficoltà iniziali su aspetti tecnici, legislativi, farmaceutici e pratici. In questo articolo vediamo di risolverli il più possibile, sia dalla parte del Medico Veterinario che del Farmacista… e perché no? Dal parte del proprietario dell’animale, che vedrà consegnarsi qualcosa di completamente diverso rispetto a quello cui era abituato prima.
In fondo alla pagina, infine, sono riportate le Domande più frequenti con Problemi & Soluzioni pratiche.
Perché è nata la ricetta elettronica veterinaria galenica?
Per contrastare l’antibiotico resistenza. Questa la prima e vera motivazione.
Di fatto, serve a dare una tracciabilità completa di dove è stato venduto il farmaco, a chi, quando, come, ecc… per evitare abusi prescrittivi, usi impropri ed illegali.
Normativa della ricetta elettronica veterinaria galenica (e non)
La ricetta elettronica veterinaria galenica segue la stessa legislazione della ricetta veterinaria non elettronica.
Le norme che regolano la ricetta elettronica veterinaria galenica sono
- Decreto Legislativo 193/2006
- Decreto Ministeriale 8 febbraio 2019 – Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati pubblicato sulla G. U. 89 del 15 Aprile 2019
- Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 136 pubblicato sulla G.U. del 12 settembre 2022.
Di fatto, significa che NON avranno più valore le ricette fatte “a mano” o su “carta intestata” dal Veterinario, ma solo quelle emesse attraverso un sistema informatico online al quale il Farmacista si collega per visualizzare la prescrizione.
Il Veterinario potrà compilare ed emettere la ricetta tramite:
- computer fisso o portatile
- tablet
- app per smartphone
e generare un “promemoria” da dare al proprietario dell’animale, cioè un foglio di carta senza alcun valore che però contiene i dati che il Farmacista utilizzerà per accedere al sistema online e recuperare la ricetta.
Per quali farmaci si utilizza la ricetta elettronica veterinaria galenica?
Fino al 27 settembre 2022, essa valeva per tutti i farmaci, ad eccezione dei farmaci stupefacenti , sia di origine industriale sia galenici (preparati dal Farmacista).
La REVG quindi si userà:
- per le ricette veterinarie ripetibili
- per le ricette veterinarie non ripetibili
- per le ricette veterinarie non ripetibili in triplice copia
- per le ricette veterinarie di approvvigionamento scorta personale o per impianto
Dal 27 settembre 2022 (incluso) la ricetta elettronica veterinaria galenica varrà per tutti i farmaci inclusi i farmaci stupefacenti industriali e galenici (sono esclusi solo quelli in sez. A, come morfina iniettabile o ketamina).
È quindi possibile prescrivere cannabis medica direttamente in REV senza bisogno di stampare nulla.
Dal 27 settembre 2022, con inclusione dei farmaci stupefacenti sez. B, C, D, E, una ricetta cartacea veterinaria datata nel 2019 NON avrà alcun valore.
Salvo malfunzionamento del sistema informatico
Serve la REV per gli stupefacenti (es. cannabis medica)?
SI!
Dopo il 27 settembre 2022
Il Decreto è chiarissimo nell’escluderli.
Se ciò non bastasse, con l’aggiornamento delle Tabelle della Farmacopea con il DM 18 Giugno 2020 è stato esplicitamente (ri)chiarito che
OBSOLETA da Settembre 2022: Tabelle 4 e 5 della FU XI Edizione Italiana
Non è ammessa la prescrizione di medicinali contenenti sostanze stupefacenti tramite REV.
In altre parole: per poter dispensare un farmaco o galenico stupefacente, basteranno il codice ricetta e il PIN (esattamente come tutti i farmaci non stupefacenti), senza più bisogno di avere copia cartacea timbrata e firmata dal Medico Veterinario.
Differenze tra la ricetta elettronica veterinaria galenica e non elettronica
Posto che la normativa e quindi i formalismi della ricetta elettronica veterinaria galenica sono gli stessi delle “vecchie” ricette, nulla cambia per durata della ricetta, modalità di compilazione, dati da indicare, ecc…
Anzichè indicarli a biro o su carta stampata al computer, saranno inseriti direttamente nel sistema centrale di Farmacosorveglianza.
Veterinario: come fare una ricetta elettronica veterinaria galenica
Di seguito i principali passaggi, per chi comincia da 0.
1. Registrarsi online come Veterinario e ottenere credenziali
Collegarsi al sito www.ricettaveterinariaelettronica.it, in particolare su www.ricettaveterinariaelettronica.it/richiesta-account.html portale del Ministero
Cliccare sull’icone blu indicata dalla freccia. Si aprirà una pagina come questa:
in cui il Veterinario dovrà compilare ed inserire tutti i dati richiesti, unitamente ad un documento di identità.
Dopo qualche giorno, quando tutte le verifiche del caso saranno state eseguite, il Veterinario riceverà user id e password via email.
2. Compilare ed emettere una ricetta veterinaria elettronica galenica
A questo punto, sarà necessario collegarsi al sito www.vetinfo.it
e cliccare su “Accedi all’Area Riservata”. Si aprirà la seguente pagina:
dove sarà necessario cliccare su “Farmacosorveglianza” (v. freccia rossa). A questo punto si proseguirà cliccando su “Menù”:
Verrà aperta una schermata simile a questa:
in cui il Veterinario dovrà selezionare tra:
- Nuova Ricetta per Prescrizione Veterinaria
- Nuova Ricetta per animali DPA con allevamento non censiti in BDN (Banca Dati Nazionale) e per Equidi DPA: si tratta in pratica, della vecchia Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia
- Nuova Ricetta per Prescrizione Veterinaria PET ed Equidi NDPA
A seconda della scelta, la finestra che si aprirà avrà contenuti diversi che, se indicati con un asterisco rosso, dovranno essere compilati obbligatoriamente pena l’impossibilità di continuare nel sito.
Dopo aver cliccato su “Inserisci”, la successiva schermata richiederà (importante!) di selezione “Galenico”dal menù “Tipologia”:
A quel punto si compila la prescrizione, in particolare il campo libero “” dove il veterinario deve riportare la richiesta del farmaco galenico veterinario, esattamente come si sarebbe fatto per la ricetta cartacea:
Cliccando su “Inserisci”, il Veterinario avrà creato la ricetta online.
Farmacista: come spedire una ricetta elettronica veterinaria galenica
Il Farmacista di fatto riceve la ricetta elettronica veterinaria (che vuol dire ALMENO il numero ricetta e pin) in uno dei seguenti modi:
- promemoria cartaceo consegnato a mano dal paziente
- numero e pin dettati a voce dal paziente
- foto su smartphone
- FAX
- email da parte del paziente
Sono TUTTI metodi validi per accedere alla ricetta medico veterinaria elettronica, che si ripete, avviene mediante:
- o numero ricetta e PIN
- o codice fiscale (del proprietario dell’animale) e PIN
Fatto questo, l’iter da che il Farmacista deve seguire per dispensare un farmaco galenico veterinario è
- compilare il foglio di lavoro in laboratorio
- loggarsi sul sito www.vetinfo.it
- effettuare la vendita sul portale
- effettuare la vendita al cliente sul gestionale della Farmacia
- (opzionale) allegare promemoria della ricetta elettronica al foglio di lavorazione; in alternativa, la stampa della stessa, dalla pagina del portale Vetinfo.
In futuro, i punti 2 e 3 non saranno più necessari, in quanto i gestionali saranno perfettamente in grado di integrarsi ed inviare automaticamente i dati al sistema online.
Caso molto particolare: lo sconfezionamento
Caso A: richiesta diretta di sconfezionamento da parte del Veterinario
Situazione: il veterinario vuole che il Farmacista prenda un farmaco industriale, uso umano o veterinario, (es. Norvasc® 5 mg compresse) e lo modifichi (es. ripartire la dose di 1/6).
Quante ricette deve fare?
Due? Una per il farmaco uso umano e una per la preparazione galenica?
Una? Una ricetta elettronica galenica veterinaria in cui il veterinario indichi il nome del farmaco uso umano e cosa farne?
La risposta giusta: UNA sola ricetta elettronica veterinaria galenica.
Dovrà compilare la ricetta impostandola come “Galenico”, indicando il nome del farmaco industriale (Norvasc® 5 mg compresse) e la preparazione galenica da farsi (es. dosaggio diverso, forma farmaceutica diversa, ecc…).
Per la tracciabilità, infatti, il farmaco industriale NON verrà dato al paziente affinché lo somministri all’animale, ma aperto e lavorato dal Farmacista per eseguire la preparazione galenica veterinaria.
Inoltre, la tracciabilità è comunque garantita, perché anche se il farmacista registra nella ricetta elettronica veterinaria solo i dati del farmaco galenico, nel foglio di lavorazione che rimane al Farmacista viene riportato obbligatoriamente il numero di lotto e scadenza
Caso B: richiesta di preparazione galenica con principio attivo
È il caso in cui il medico veterinario prescriva una preparazione galenica a base di un principio attivo (es. litio carbonato) in capsule per un gatto.
Nel caso in cui (SOLO in questo caso!!) per tale preparazione non esista la materia prima disponibile, il Farmacista per poter preparare tale farmaco galenico veterinario, dovrà sconfezionare il farmaco industriale che contiene tale principio attivo (es. CarboLithium® compresse).
Può farlo? O il Veterinario deve fare (avrebbe dovuto fare) una ricetta separata anche per il CarboLithium® compresse?
Si, può farlo. E no, il Veterinario non deve fare nessuna altra ricetta.
La Tariffa dei medicinali prevede che il Farmacista possa autonomamente (“qualora sia necessario“) sconfezionare il farmaco industriale per ottenere il principio attivo che serve.
Inoltre, la tracciabilità è comunque garantita, perché anche se il farmacista registra nella ricetta elettronica veterinaria solo i dati del farmaco galenico, nel foglio di lavorazione che rimane al Farmacista viene riportato obbligatoriamente il numero di lotto e scadenza.
Quando il Veterinario vuole far ripartire galenicamente un farmaco uso umano, NON è necessario emettere 2 ricette distinte
Vantaggi e svantaggi della ricetta elettronica veterinaria galenica
Vediamo insieme gioie (tante) e dolori (pochi) della nuova ricetta elettronica rispetto a quella “tradizionale” cartacea.
Vantaggi
- Veloce, compilabile via computer o smartphone o tablet
- Inviabile via email o Whatsapp al proprietario dell’animale
- Permette l’abilizione di moduli
- Evita errori formali, lapsus medici, formalismi assenti
- Evita falsificazioni o manipolazioni della ricetta
- Abolisce gli obblighi di invio alle AUSL, che avvengono invece automaticamente
- Permette tracciabilità del Farmaco veterinario galenico e non
Svantaggi
- Legata al funzionamento della piattaforma online
- Nessuna possibilità di “accomodare” la scadenza (alla mezzanotte del giorno dopo la scadenza, non c’è modo di utilizzarla)
- Se non si utilizza la ricetta elettronica veterinaria… “si è al di fuori del sistema”
Domande varie sulla ricetta elettronica veterinaria galenica
Certamente: sono valide in quanto emesse quando la normativa della ricetta elettronica veterinaria non era ancora in vigore. Ovviamente non sono presenti sul sistema elettronico, per cui vanno spedite dal Farmacista normalmente, apponenti timbro e prezzo praticato.
Dopo i primi mesi del 2019, tutte le vecchie ricette ripetibili veterinarie “vecchie” cesseranno di avere validità e rimarranno quindi solo le elettroniche.
La registrazione della vendita deve avvenire in tempo reale o comunque entro la giornata. In caso di malfunzionamento, va effettuata entro 24 ore dal ripristino del funzionamento: il farmacista, al momento della dispensazione, annota nome farmaco, AIC, numero confezioni dispensate, lotto e scadenza che inserirà poi in un momento/giorno successivo indicando come data di dispensazione il giorno in cui il sistema non ha funzionato.
Nota: il farmacista può accedere manualmente al sito www.vetinfo.it.
PRIMA deve provare ad accedere con i 2 siti sopra indicati.
POI dovrebbe provare con la APP da smartphone/tablet (si, è sistema ancora diverso a indipendente dai siti web)
INFINE, redige una ricetta bianca (come faceva prima della REVG). Sarà il Farmacista a dover compilare una sezione del sito segnalando la dispensazione in urgenza con ricetta bianca.
Nota: ad oggi, tale sezione sul sito Vetinfo.it non è ancora presente (nc…).
Si, essendo la cannabis medica uno stupefacente in sez. B, dal 27 Settembre 2022 serve la ricetta elettronica veterinaria galenica (REVG).
Pure il CBD (cannabidiolo), che non è stupefacente, può essere prescritto SOLO con ricetta elettronica Veterinaria galenica.
Si, assolutamente. A maggior ragione dato che il potassio bromuro NON è stupefacente (indipendentemente dall’attività che esplica) non essendo classificato in nessuna delle 5 sezioni (A, B, C, D, E) della Tabella dei Medicinali.
Pertanto, si prescrive con una REVG.
Quali sono le farmacie galeniche di Farmagalenica che preparano farmaci veterinari Galenici? Cercale sul motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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