Quali sono questi estratti? Che caratteristiche hanno? Usi? Quali pro e quali contro? Costo? Che ricetta serve? Dove? Come? Quando?

C’è tutto nell’articolo che state per leggere

Estratto di cannabis TILRAY

Sono estratti in MCT a diverse concentrazioni di THC e CBD. Eccole di seguito, con all’inizio il “nome in codice” che per praticità e facilità di comprensione verrà adottato nel corso dell’articolo:

• T25 = estratto al 2,5% THC e < 1% CBD
• T10C10 = estratto al 1% THC e 1% CBD
• T5C20 = estratto al 0,5% THC e 2% CBD

Sono venduti in singoli flaconi da 25 ml di liquido e la disponibilità è

• da Maggio 2023 per il T25
• da Giugno in avanti per gli altri.

Nell’articolo che segue, quindi, ci si riferirà ai 3 estratti con le sigle di T25, T10C10 e T5C20.

Poiché le percentuali possono creare confusione sul reale contenuto di THC e CBD, ecco una tabella riepilogativa con le concentrazioni espresse chiaramente, raffrontando mg/ml e %:

Gli estratti di cannabis Tilray sono classificati come materia prima per preparare farmaci galenici a base di cannabis medica, ma per le loro concentrazioni di THC e CBD possono anche essere forniti anche puri, senza diluizione.

La preparazione del farmaco galenico avviene diluendo l’estratto in opportuni eccipienti quali:

• tensioattivi
• olio vegetale (MCT principalmente, olio extravergine di oliva, olio di oliva, eccetera)

Ora, sappiate che ogni infiorescenza di cannabis medica di una determinata azienda farmaceutica è unica, in quanto derivata da una genetica proprietaria dell’azienda (es. Bedrocan BV, Aurora, Canopy, ecc…) che la produce/coltiva.
Ogni olio di cannabis è quindi diverso se preparato con infiorescenze di cannabis diverse.

Per quanto riguarda la composizione dell’estratto di cannabis TILRAY in terpeni e altri cannabinoidi (es. THCA, CBG, CBN, ecc…) queste sono le informazioni disponibili da certificato di analisi:

• CBD: [varia da estratto a estratto]
• CBN: < 2,5%
• THCA: not declared

Come per tutti gli estratti industriali, le specifiche (e i relativi contenuti in cannabinoidi, acido o neutri) di questi estratti TILRAY sono conformi alla monografia tedesca Cannabis Extractum.

Appena disponibile, verrà pubblicata un’analisi HPLC degli estratti con maggiori informazioni sui terpeni contenuti.

Sativa o Indica?

Gli estratto di cannabis TILRAY possono essere sia SATIVA che INDICA, dipende dal prodotto:

–

Leggere la sezione tecnica più avanti per maggiori informazioni.
Questi estratti sono stati autorizzati dal Ministero della Salute italiano, come si può leggere in questo comunicato.

Gli estratti di THC e CBD Tilray, come detto, possono essere usati puri o diluiti per ottenere oli di cannabis analoghi all’olio di Bedrocan o Billy Buttons oppure al Bediol o FM2 (aggiungendo CBD cristalli alla soluzione) anche se in questo ultimo caso avrebbe senso utilizzare un estratto TILRAY come il T10C10 che ha una concentrazione doppia rispetto a (es.) l’olio di Bediol.
ATTENZIONE: “analoghi” significa solo che avranno la stesso identica quantità di THC e/o CBD, ma che avranno diversa composizione in terpeni, cannabinoidi secondari, eccetera.

Questi estratto di cannabis TILRAY NON sono ottenuto da Bedrocan o Billy Buttons o Pedanios, ma da altre infiorescenze di proprietà di Tilray. Come già detto, è un analogo, non identico.

Dettagli sulle Concentrazioni degli estratti di cannabis TILRAY

In particolare, se parliamo di concentrazione del THC all’interno dell’olio finale (quello che il paziente acquisterà e assumerà) occorre precisare una cosa importantissima:

• gli oli di cannabis con THC realizzati nelle Farmacie Galeniche negli ultimi 9 anni in Italia, hanno in media una concentrazione che varia dallo 0,5% p/v (cioè 5 mg/ml) ad un massimo di circa 1,8% p/v (cioè 18 mg/ml)
• ottenere concentrazioni di THC maggiori al 2,0% con varietà come il Bedrocan o Pedanios è in teoria possibile (es. metodica Ternelli/Pellati), ma inutile: l’olio ottenuto sarebbe poco dosabile, alto rischio di effetti collaterali, difficoltà a costruire tolleranza.
• allo stesso modo, un olio di cannabis con concentrazioni > 2% THC ottenuto dall’estratto di cannabis TILRAY T25 non ha molto senso, pertanto è l’unico che è bene diluire, ma il Medico può comunque ritenere di prescrivere l’estratto T25 non diluito.

Quali differenze come concentrazione e composizione dall’olio di Bedrocan o Billy Buttons rispetto all’ estratto di cannabis TILRAY?

Per rendere il concetto più chiaro, sono disponibili le seguenti tabelle comparative:

Consigli pratici per il Farmacista per la preparazione dell’olio di cannabis dall’estratto di cannabis TILRAY

Nota: paragrafo un po’ tecnico, per Farmacisti e Medici. Se non vi interessa passate pure al successivo. Ma è interessante, sappiatelo

Prima di tutto, la regola madre da cui tutto dipende: essendo una soluzione oleosa, la densità degli estratti di cannabis TILRAY non è 1 (circa 0.963, ma varia da lotto a lotto) perciò 1 g di estratto di cannabis TILRAY NON è la stessa cosa di 1 ml di estratto di cannabis TILRAY.

Essendo la concentrazione espressa in % p/v (w/v), andranno caricati in MILLILITRI sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti della Farmacia.

Per ordinarli all’azienda Fl-Group, il Buono Acquisto andrà compilato indicando:

1. o il numero di flaconi da 25 ml (più pratico, esempio “Estratto di cannabis 2.5% THC 25ml – di tali 1“)
2. o gli ml totali da richiedere. Ovviamente devono essere multipli di 25 (esempio, “Estratto di cannabis 2.5% THC – di tali 250 ml”)

Prescrizioni, diluizioni e millilitri

A seconda dell’estratto TILRAY che serve, serve una ricetta diversa a seconda che:

• venga prescritto puro: tipicamente il T10C10 e il T5C20
• venga prescritto diluito: tipicamente il T25

Per facilitare le operazioni di confronto e diluizione, Fl-Group mette a disposizione questo documento PDF per facilitare le operazioni.

Disclaimer: è responsabilità del Farmacista assicurarsi che i calcoli stechiometrici, nonché i valori del certificato di analisi siano corretti per assicurarsi del contenuto finale di THC nell’olio. Farmagalenica SRL esclude ogni responsabilità per errori o imprecisioni dovessero derivare dall’uso della presente tabella.

Di seguito, invece, un esempio della scheda tecnica dei 3 estratti:

Diluizioni: come ottenere olio di cannabis partendo dall’estratto T25 TILRAY

Spiegato e capito che se in teoria tutti gli estratti di cannabis TILRAY possono essere diluiti, quello che ha più senso è il T25 (25 mg/ml THC): ecco alcune indicazioni su come operare correttamente.

Fondamentale: oltre a miscelare, prestare molta attenzione a verificare la completa dissoluzione dell’estratto nell’eccipiente. Se ciò non avvenisse completamente, si avrebbe un estratto a concentrazione non uniforme, con potenziali problemi per il paziente.

Quello che va fatto è:

1. PESARE con bilancia i MILLILITRI di estratto
2. portare a VOLUME mediante siringa, cilindro graduato, pallone o matraccio (ASSOLUTAMENTE NO direttamente nel contenitore finale) con l’eccipiente finale
3. miscelare con agitatore elettromagnetico o a pale (comunque meccanico)
4. travasare nel contenitore finale

Calcolatore diluizioni per estratto TILRAY T25

Oltre alla tabella sopra riportata, si fornisce questo calcolatore online per permettere un rapido calcolo della quantità in millilitri di estratto T25 necessario (da pesare o indicare in ricetta) rispetto al volume finale desiderato di olio.

Il calcolatore delle dosi personalizzate è fornito ad uso dimostrativo; si esclude ogni responsabilità per eventuali errori in quanto la responsabilità del calcolo è sempre del Farmacista / Medico.

Eccipienti da usare

L’estratto di cannabis Tilray è realizzato in MCT (Medium Chain Trigliceridis, olio di cocco raffinato), ossia l’estratto è diluito in una massa costituita da una materia prima GMP a base di MCT.
È quindi consigliato utilizzare lo stesso solvente per diluire l’estratto e realizzare l’olio di cannabis.
Nulla vieta al Medico o al Farmacista di prescrive o usare un olio diverso (es. oliva, mais, ecc…) sempre di grado farmaceutico.

Confezionamento

Come per l’olio di cannabis ottenuto da infiorescenze, è necessario utilizzare un flacone contagocce, solitamente un flacone in vetro ambrato di classe III con tappo child-proof (a prova di bambino) cui può essere aggiunto un riduttore e siringa graduata per la somministrazione.

Conservazione

Gli estratti di cannabis TILRAY così come l’olio di cannabis realizzato con essi vanno conservati, in base a quanto raccomandato dal produttore, a temperatura ambiente a < 25°C.

Scadenza

La shelf life degli estratti di cannabis TILRAY puro (quindi la materia prima da lavorare) ha un scadenza di circa 6 mesi. ATTENZIONE PERO’: l’olio di cannabis realizzato con essi se conservato in frigorifero può avere una scadenza massima di 2 mesi, ma ancora non sono disponibili studi sulla stabilità definitiva. È ipotizzabile un periodo di qualche mese a temperatura ambiente.

Vantaggi e svantaggi

Ci sono diverse peculiarità nell’uso di un estratto di cannabis industriale come quello TILRAY: come tutte le cose alcune sono positive, altre negative. E ci sono pure considerazioni neutre.

Vediamole velocemente, ma nello specifico.

Vantaggio: disponibilità di olio con THC in carenza di infiorescenze

Innegabilmente in questo periodo di carenza di cannabis infiorescenze anche per preparare olio di cannabis terapeutico in Farmacia o cartine da decotto o vaporizzare, avere a disposizione una alternativa permette di sopperire alla carenza.

Vale la pena sottolineare, però, come in Italia ci sia una “cultura” dell’olio di cannabis galenico, ossia una abitudine del Medico, del paziente, del Farmacista e anche di norme Regionali, in cui quello che viene trattato e richiesto è l’olio di infiorescenze fatto in Farmacia dal Farmacista.

Vantaggio: semplicità di preparazione e meno tempo

Realizzare un olio di cannabis da infiorescenze nel Laboratorio Galenico della Farmacia richiedere da 1 a 2 giorni a seconda della metodica da utilizzare; in questo caso si tratta di miscelare “semplicemente” (virgolette perché di semplice non c’è mai nulla nella attività di un Farmacista Galenista, i problemi sono sempre dietro l’angolo) l’estratto con gli eccipienti quando addirittura semplicemente di ripartire direttamente il volume finale richiesto dal Medico in ricetta nel nuovo contenitore ed etichettarlo.

Ripetendolo ancora, è fondamentale che il Farmacista Galenista si assicuri che la massa dell’ estratto di cannabis TILRAY sia perfettamente disciolta negli eccipienti, evitando la formazione di “sacche” di olio più concentrate e altre meno concentrate.

Vantaggio: standardizzazione = niente analisi HPLC

Gli estratto di cannabis TILRAY sono già titolati, ossia è noto cosa contiene ogni ml di estratto:

• T25 = estratto a 25 mg/ml THC e < 1 mg/ml CBD
• T10C10 = estratto al 10 mg/ml THC e 10 mg/ml CBD
• T5C20 = estratto al 5 mg/ml THC e 20 mg/ml CBD

Per questo con pochi calcoli stechiometrici il Farmacista è in grado di indicare la concentrazione finale di THC contenuta in

• 1 ml finale di olio di cannabis
• 1 goccia di olio di cannabis

Esempio tecnico: sapendo che in 1 ml sono presenti 25mg di THC come da certificato di analisi, avendo messo 20 ml di estratto e portato a volume di 50 ml con olio di MCT, significa che in 1 ml finale di olio di cannabis saranno presenti 10 mg di THC. Inoltre, sapendo che 1 ml di olio sono circa 28 gocce, significa che ogni goccia conterrà circa 0,9 mg di THC.

Vantaggio: maggiore reperibilità per il paziente

È innegabile che un prodotto come gli estratti di cannabis Tilray che non richiede la lavorazione galenica “tipica” degli estratti galenici realizzati in Farmacia, possa permettere anche a qualche farmacia in più di disporre del medicinale e fornirlo al paziente che può quindi reperirlo più facilmente.

Dall’altra parte è anche giusto considerare che non si tratta di un prodotto industriale finito, che comunque va manipolato in un laboratorio galenico, richiede registrazioni, va gestito come scadenze e residui (“incorretta tenuta del registro”, ehm…) e questo terrà comunque “lontane” diverse farmacie.

Vantaggio: costo finale minore al paziente per oli analoghi a basso THC

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, ma attenersi ad essa per calcolare il prezzo finale.

Per quanto riguarda i costi degli estratti di cannabis Tilray è riportato di seguito il costo proposto dal rivenditore alla Farmacia, indipendentemente dalla concentrazione di THC e CBD:

• € 70-80 + IVA 22% a flacone (MOQ = 2 flaconi)

Poichè in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali il Farmacista ha un ricarico dello 0% (sì, avete letto bene, zero) sulle materie prime, ossia che deve vendere la materia prima a prezzo di costo, deriva che meno spende il Farmacista, meno spende il paziente.

Nella tabella seguente sono elencati alcuni esempi di prezzi (a parità di THC e quantitativo finale) calcolati in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali per far capire le differenze di prezzo tra il prezzo al paziente di un estratto realizzato farmacia da infiorescenze e un olio realizzato diluendo l’estratto di cannabis TILRAY:

Costi al paziente per “alto THC” – flacone da 50ml

Costi al paziente per “alto THC” – flacone da 25ml

Costi al paziente per “THC:CBD bilanciato” – flacone da 50 ml

Costi al paziente per “THC:CBD bilanciato” – flacone da 25 ml

Svantaggio: costo assoluto maggiore al paziente

Ribadendo ancora che il prezzo di un olio di cannabis è deciso in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e che il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, un possibile svantaggio (apparente?) è il costo assoluto finale che il paziente deve sostenere per acquistare alcuni tipi di oli di cannabis Tilray.

Riprendendo le tabelle precedentemente proposte, si ponga attenzione alla colonna del “Prezzo finale al paziente (IVA 10% inclusa)“: ci saranno casi in cui il paziente non considererà dimensione del flacone, rapporto €/mg di THC o CBD, ma guarderà solo l’importo che spende in virtù (es.):

1. di una disponibilità economica
2. che essendo la prima volta, vorrà solo provare il farmaco senza rischiare di aver sprecato l’importo se poi il farmaco non può essere utilizzato

D’altra parte, se il paziente sa per certo che userà tutto il flacone, in alcuni casi (quando l’estratto di cannabis TILRAY non è diluito) avrà un risparmio rispetto ad altre preparazioni.

Svantaggio: meno Galenica per il Farmacista

Può sembrare strano, ma l’uso di estratti industriali (già pronti) se apparentemente semplifica la vita al Farmacista Galenista, dall’altro riduce il suo lavoro ad un semplice riconfezionamento o semplice diluizione con altro olio.

Intendiamoci, niente di sbagliato o deprecabile. Ma forse la personalizzazione di ogni singolo preparato da infiorescenze per ogni singolo paziente è qualcosa di auspicabile per il futuro; se sarà anche grazie alla Galenica, lo vedremo nei decenni a venire.

Svantaggio: non rimborsato da tutto il SSN o SSR

Pur parlando sempre di cannabis, questo estratto rappresenta una novità in termini assoluti, quindi a differenza degli estratti di cannabis preparati in farmacia (già rimborsati), in questo caso l’olio di cannabis ottenuto da questo estratto di cannabis TILRAY non è ad oggi mutuabile in diverse Regioni: ogni singola Regione dovrà emettere un nuovo atto normativo per riconoscerne la mutuabilità (gratuità).

Ad oggi, per quanto dato di sapere, le Regioni in cui gli estratti Tilray sono rimborsabili (mutuabili) sono:

• Emilia Romagna

Le domande a cui rispondere sono, specie dopo aver visto l’iter di altri estratti industriali:

1. le Regioni faranno queste delibere?
2. QUANDO lo faranno?

Rilordate che i tempi tecnici sono sempre mesi che diventano anni in alcuni casi.

Svantaggio: niente THCA. E i terpeni?

Non risulta essere presente se non in tracce il THCA (THC acido), il precursore del THC. Diversi studi presenti su Pubmed (ad esempio qui e qui) hanno evidenziato come anche il THCA possieda attività terapeutiche e svolga dunque una azione importante.
Nell’estratto risultano tracce di THCA, mentre negli estratti realizzati in farmacia da infiorescenze esso è presente in concentrazioni variabili a seconda del metodo, ma comunque a dosi importanti.

Potrà capitare quindi che una preparazione di cannabis con solo THC abbia un effetto diverso da una con THC e THCA.

Per i terpeni, si attendono analisi o documentazione da parte del produttore.

Considerazione: unica fonte di THC

La cannabis non è THC. Il THC non è cannabis.
Immaginando un futuro in cui gli estratti saranno solo come questo (cioè non più preparati in Farmacia partendo dalle infiorescenze), di fatto vorrebbe dire addio alla personalizzazione della varietà di cannabis da utilizzare: se serve un olio con THC (o CBD) questo è, prendere o lasciare.

Questo potrebbe cambiare se in futuro ci fossero più estratti, di più varietà. Ma non abbiamo la sfera di cristallo..

Domande frequenti (FAQ) sull’olio di cannabis estratto di cannabis TILRAY

Normativa per la vendita e acquisto degli estratti di cannabis TILRAY

L’olio di cannabis può essere prescritto sia per uso umano che per uso veterinario.

Uso umano

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto dell’estratto di cannabis TILRAY alla concentrazione desiderata, serve una ricetta non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione (si tratta di un farmaco galenico stupefacente e psicotropo).

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico e sempre in OFF LABEL (come per le ricette di infiorescenze di cannabis) secondo l’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) e deve prevedere almeno:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico
• firma del Medico
• codice numerico o alfanumerico + motivazione della prescrizione
• quantità di estratto di cannabis TILRAY in millilitri
• (non necessario se estratto non va diluito) quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva)
• (non obbligatoria ma consigliata) posologia

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso umano in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere scaricati, ricordando che il Medico può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Uso veterinario dell’ estratto di cannabis TILRAY

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto degli estratti di cannabis TILRAY alla concentrazione desiderata, serve una ricetta veterinaria non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione. Essendo un farmaco galenico stupefacente e psicotropo va prescritto con ricetta REV.

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico veterinario in base al quanto disposto dall’art. 84 del Dlgs 193/2006 e solo per PET o nDPA (animali da compagnia quali cani e gatti, detti anche non destinati alla produzione di alimenti); la ricetta veterinaria elettronica dovrà riportare:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico Veterinario
• firma del Medico Veterinario
• nome, cognome e indirizzo del proprietario dell’animale
• quantità di estratto di cannabis TILRAY THC in millilitri
• (non necessario se estratto non va diluito) quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva)
• posologia (obbligatoria)

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso veterinario in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere comodamente scaricati, ricordando che il Medico Veterinario può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di vendere prodotti derivati dalla canapa, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Estratti di cannabis TILRAY: arrivano in Italia sembra essere il primo su Farmagalenica.

In questo articolo o racconto, forse meglio definirlo copione teatrale da cui è in lavorazione una rappresentazione, l’Autore (ehm, io, Dr. Marco Ternelli) vuole lasciare ai posteri un’esperienza, forse anche qualche suggerimento ai Colleghi Farmacisti che un giorno dovranno confrontarsi con “chi sta lassù” (non sto parlando di Nostro Signore, sia chiaro :D).

Prometto, è una storia che vale la pena di leggere. È un articolo con un taglio nettamente diverso dagli altri divulgativi e tecnici che trovate su Farmagalenica. Una specie di opera di ironica di fantasia, ispirata liberamente a fatti realmente accaduti, all’interno della quale il lettore deve divertirsi a cogliere le citazioni e riferimenti al mondo dei memes, film, frasi celebri.
Spero di riuscire a renderla avvincente, anche grazie ai colpi di scena e momenti cringe che in questa storia non mancheranno.

Ultima pre-premessa: alcuni nomi e riferimenti citati nell’articolo richiedono che il lettore sia (come si dice) “sul pezzo” nel mondo cannabis medica italiana. Se così non fosse e voleste prepararvi o anche solo approfondire un po’, consiglio la lettura di questo e questo articolo.

Premessa: il contesto sulla cannabis medica nel 2017

Siamo nel 2017, la cannabis medica è legale da 4 anni; la Farmacia Ternelli è stata una delle prime farmacie italiane ad allestire farmaci magistrali con la cannabis terapeutica, sin da Febbraio 2013 e da allora è pian piano diventata una delle più note in molte parti d’Italia, motivo per cui molti pazienti si recavano in Emilia Romagna con ricette mediche a pagamento per poterla acquistare.

Contemporaneamente a questo scenario, le Regioni che la forniscono a carico del Sistema sanitario Regionale (SSR) sono pochissime; tra queste c’è anche la Regione Emilia Romagna che ne ha avviato la rimborsabilità a partire da Ottobre 2016 con Delibera 1333/2016.
Inizialmente, in tale delibera è previsto che SOLO le varietà di cannabis Italiana FM1 e FM2 (quelle prodotte dal Farmaceutico Militare di Firenze) siano rimborsabili e che quindi tutte le altre varietà siano a pagamento. Inoltre, in quel periodo si assiste ad una delle prime carenze durante tutto l’anno di cannabis Bediol, varietà analoga all’FM2.

La Farmacia Ternelli e la cannabis medica

In questo scenario la Farmacia Ternelli fa una cosa che poi sarà fondamentale nella storia: ragiona (già) su quanto appena detto:

1. il Bediol mancherà quasi tutto il 2017
2. in Emilia Romagna solo FM2 (e FM1) sono rimborsate dal Sistema Sanitario Regionale

e decide, per avere qualche scorta, di richiedere allo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze un quantitativo enorme di cannabis FM2 (l’unica disponibile presso lo stabilimento in quel periodo).

Enorme.

Momento di interattività: il lettore ora deve indovinare, prima di proseguire la lettura, cosa si intende per enorme, anzi ingente quantitativo di cannabis. Provate, tipo Iva Zanicchi degli anni ’90 (non la ruota del “cento! cento! cento!”, ma più “Ok, il prezzo è giusto”).

Fatto, pensato?

Bene, la farmacia Ternelli emette un ordine di acquisto di 500g di cannabis. Mezzo chilo di cannabis. Considerate che una singola ricetta medica di olio di cannabis del tempo, richiedeva almeno 5 g. Che in quantitativi annuali erano almeno di 20 Kg. E che, come detto prima

• mancava il Bediol (e sarebbe mancato fino a quasi fine anno)
• l’unica varietà rimborsabile in Emilia Romagna era, al tempo, l’FM2 (insieme all’FM1)

Si verrà poi a sapere che altre 6 farmacie hanno avuto la malsana idea di fare acquisti, diciamo, enormemente ingenti come 400g o chi addirittura la fantastiliarda quantità di 600g.

Quali sono le farmacie e riferimenti annessi sono stati raccontati in questo articolo giornalistico di AGI.

Ora dobbiamo lavorare di fantasia e ci spostiamo in uno scenario onirico, nel Marzo 2017 (stile “L’agosto del ’41”).
Immaginate una stanzona enorme, piena di soldati che ascoltano il discorso infervorato del Capo che con fare tedesco (dato che viene da germanIa) che parla con una cartina dell’Italia sotto, mostrando le Regioni che rimborsano la cannabis (e sono sotto attacco nemico ovvio…). Tra queste NON c’è l’Emilia Romagna, nonostante ci sia una Delibera del 2016. Capito? Non l’avete capito? O forse sì…

La contestazione del Ministero e la segnalazione ai NAS

In base a meccaniche perlopiù sconosciute ai più, ma che semplificheremo dicendo “i report ottenuti dal ministero”, il Ministero della Salute reputa inspiegabili tali “abnormi” quantitativi se non con una operazione pubblicitaria e indirizza una segnalazione ai NAS con cui richiede di andare a verificare la propaganda pubblicitaria di sostanze o preparazioni comprese nelle tabelle previste dall’articolo 14 del DPR 309/90.

Eh?

“Andate e colpite quelle farmacie che fanno pubblicità alla cannabis”

Ah!

E così, nel giro di pochi giorni, 7 farmacie (tra cui ovviamente la Farmacia Ternelli) vengono visitate e verbalizzate sulla loro propaganda pubblicitaria alla cannabis.
Ma esattamente cosa è questa pubblicità alla cannabis medica, cosa facevano queste farmacie per pubblicizzare la cannabis?

So che non ci crederete, ma se vi dicessi che c’erano

• siti di farmacie con offerte sul prezzo della cannabis
• portali internet in cui si pubblicizzava come la cannabis della farmacia X fosse migliore dei farmaci tradizionali
• sconti fatti da farmacie a chi acquistava più di 30 grammi al mese

… ci credereste? Sì? No, non credo. E fareste bene. Perché non c’era nulla di tutto questo.
Quel che c’era, erano

• portali come Letsweed (che ora non esiste più, RIP) o Cercagalenico.it in cui erano elencate le farmacie che facevano preparazioni galeniche di cannabinoidi e, in alcuni, le varietà disponibili
• pagine della farmacia in cui erano riportati effetti della cannabis terapeutica
• siti delle farmacie con indicate le modalità di assunzione e uso della cannabis terapeutica
• —

Pubblicità indiretta o pubblicità ingannevole?

E quindi? Dove è la pubblicità?

Eh, la pubblicità a detta della interpretazione dell’art. 84 del DPR 209/90 che il Ministero fece, si può riassumere nel seguente articolato:

Ok, non stai pubblicizzando direttamente la cannabis (tipo “Venghino siori, venghino”), ma ne stai parlando. E il fatto che ne parli, INDIRETTAMENTE ti permette di farti pubblicità. Quindi, ZAC!

Il Ministero della Salute in un Multiverso Marvel, non certamente quello in cui siamo noi

Una piccola parentesi: da alcune parti, si parlò di “Farmacie che fanno pubblicità ingannevole alla cannabis”, tant’è che addirittura su Radio 24 – Il Sole 24 ore ci fecero una puntata a MELOG, di Gianluca Nicoletti. E se ne parlò ovunque, chiede a Saint Google.

Nessuno ha mai fatto pubblicità ingannevole. Si è trattato di un malinteso… sì, sì certo, come no. Dicono tutti così, direte.
Seriamente, il tutto nasce da 2 eventi:

• il fatto che “pubblicità ingannevole” è molto più orecchiabile e ricordabile di “propaganda pubblicitaria indiretta”
• il fatto che un collega farmacista, intervistato da una WebTV sulla vicenda, concludeva proprio il suo collegamento con un lapsus di “pubblicità ingannevole” anziché “pubblicità indiretta”.

Evabbè, siam mica tutti perfetti no. Però ora sapete la Genesi (anche i Corinzi…) del mito della “pubblicità ingannevole”, che ingannevole non lo è mai stata.

La sanzione

Arriviamo al succo (per me alla pera grazie. “Alla pera!”, l’avete capita? No, beh… andiamo avanti).

Tutte e 7 le farmacie visitate dai NAS su gentile segnalazione di voi sapete chi (e non è Voldemort!), ricevono una bacchettata sulle mani e la vicenda finisce lì.

A questo punto della storia facciamo il salto nell’ipeuranio dantesco tanto caro a Kant (ehm… prego???) e infiliamoci questa fantasiosa quanto improbabile storiella con il Medico, no il Farmacista, macché il Sindaco, neanche, diciamo il Parroco:

• Parroco: c’è un bagno?
• Dr. M.: prego di qui
• [accompagna]
• Parroco [mentre apre la porta]: Dottore, io l’ho capito che voi non fate pubblicità. MA cosa vuole, li manda il Ministero. Faranno la multa e lei farà ricorso…
• Dr. M: -.-“

Quindi ovviamente no, sapete già cosa succede: una multa di 8600€ (gli scettici diranno 8607, ma ignoriamoli per ora) ad ogni farmacia.

E da qui, nulla è stato più lo stesso.

Reazioni dal mondo Farmacia sulla pubblicità alla cannabis

La notizia si è presto diffusa, principalmente (forse unicamente) perché si parla di cannabis, ma anche perché il blitz simultaneo su 7 farmacie era difficile che passasse inosservato.

Ovviamente, la reazione generale del mondo farmacia non è stata unita e compatta. Tantomeno quella che ci si potrebbe aspettare. CERTAMENTE non è stata:

Godo come un riccio

Reazione di una parte del mondo Galenico

vero? VERO?????

Ma ci sono state reazioni diverse, caute e moderate. Qui la storia diventa racconto che si fonde alla leggenda per diventare mito. Per cui citiamone alcune.

Il Sindacato

Come rendicontato qui, al tempo Federfarma approva senza pensarci due volte. “Sacrosante” [cit.], perfino!

Il Ministero della Salute

In questa caccia alle streghe, lavorate ora di molta fantasia e immaginatevi un mai avvenuto incontro tra il Dr. Ternelli Marco e un/una funzionario/a dell’Ufficio Centrale Stupefacenti. Essendo una storia inventata, si potrebbe immaginare la scena, tipo, che so, in cui il Dr. Ternelli Marco tende la mano per presentarsi e il dialogo che segue è questo:

• Dr. Ternelli (tende la mano): Buongiorno Dr./Dr.ssa XYZ, volevo presentarmi, sono il Dr. Marco Ternelli
• Funzionario/a (stringe la mano debolmente sogghignando): Ahhhhhhhhhh! Ternelli! Ho visto che non ha ancora chiuso il sito. Vuole che le mandi i NAS un’altra volta?
• Dr. Ternelli (allibito): Ehm… sa, Dr./Dr.ssa XYZ, abbiamo fatto ricorso e stiamo attendendo gli esiti prima di chiuderlo.
• Funzionario/a (scartabellando su dei fogli A4): aspetti, aspetti! Ho qui una stampa dell’Art. 84, gliela regalo, credo potrebbe servirle per rinfrescarsi la memoria.
• [mi fermo qui con questa scena anche se immaginata, è abbastanza forte]

PER FORTUNA CHE È SOLO UNA FANTASIA e tutto ciò non è mai accaduto.

Il ricorso: lo studio Legale Astolfi Associati

A questo punto la farmacia Ternelli cheffà? [da leggere nello stile di “E Renzi/Gentiloni cheffà”. A piacere di può aggiungere “E gli italiani? E i marò?”]

Beh, è convinta di non aver fatto niente di quello che viene contestato. È convinta che il Farmacista abbia il diritto e dovere di informare i pazienti sull’uso di un farmaco, stupefacente o meno, senza che questo possa corrispondere a pubblicità diretta o indiretta.

Quindi vuole ribattere.
Chiarimento: quando leggete “la farmacia”, non immaginatevi un edificio parlante che prende decisioni, ma si tratta del Dr. Marco Ternelli che decide di rivolgersi ad un avvocato.
[voce fuori campo: “grazie della precisazione Dottore”. Versione alternativa: “Grazie, graziella e …”]
Nella ricerca, considera uno studio che ha già avuto a che fare con questioni di natura farmaceutica (es. “non si può fare pubblicità ai SOP” o “non si può sconfezionare”).

E capita allo Studio Legale Astolfi Associati. Con il senno di poi, una delle migliori scelte che potesse fare.

Qui sarebbe bello poter disquisire i dettagli della strategia difensiva, ma non si gioca a poker a carte scoperte, quindi… sorry.

L’attesa

OK, punti a questo giunto (si dice così?) viene inviato il ricorso al Prefetto. Siamo a metà Giugno 2017. C’era il Governo Gentiloni, l’estate si preannunciava calda, ma non caldissima, c’era stato il secondo turno delle elezioni parlamentari in Francia e il Montenegro diventa il 29º membro della NATO.

Piccola spiegazione tecnica: trattandosi di una multa, la via di ricorso intrapresa è stato richiedere al Prefetto l’annullamento della multa (un po’ come le multe per eccesso di velocità). Il Prefetto ha 5 anni di tempo per decidere, prima che scatti la prescrizione.

Quindi inviammo il ricorso con gli scritti difensivi e iniziammo ad aspettare.

Attendere.

Indugiare.

Temporeggiare.

Aspettare ancora.

E arrivammo a inizio Giugno 2022 (solo?). La prescrizione era vicina, imminente. C’eravamo. Quasi. Ma poi…

Il prefetto e l’ingiunzione di pagamento

Perché a 2 settimane esatte dalla prescrizione della sanzione, dopo quasi 5 anni, si presentano i Carabinieri in Farmacia Ternelli a notificare l’ingiunzione di pagamento del Prefetto. Ingiunzione non motivata.

In altre parole, il Prefetto disse: zitti e pagate (“Sono fuori di testaaa, ma diversi da loro…”).

Il ricorso al Giudice di Pace e l’udienza

Sentito lo studio legale Astolfi si ragiona su cosa fare. Son passati 5 anni. “Diverse cose sono cambiate” commenta l’Avvocato (in realtà poco sull’argomento specifico), vale la pena?

E così: si va avanti! Si fa ricorso al grado successivo, ossia il Giudice di Pace.

Unica cosa: bisognerà pagare la sanzione e, in caso di vittoria, si dovrà farseli restituire; gli avvocati ci provano, con tono paternalistico ma dolce, a convincermi che sarà possibile riaverli indietro, ma dentro di me ci credo poco poco poco. Vabbè.

E così, depositiamo il ricorso e mi preparo a bonificare. Ma accade un colpo di scena!
Chiama l’avvocato al telefono gridando (nota, forse le parole esatte non furono queste, ma il senso sì): “DOTTORE NON PAGHI! HA GIA’ PAGATO? MI DICA DI NO! NON PAGHI! FERMO! FERMO! FERMOOOOOOOOO! Il Giudice ha sospeso il pagamento, quindi non deve pagare e attendiamo l’udienza a Settembre 2022”.

Alle mie domande sul perché il Giudice abbia deciso così, gli Avvocati non sanno bene rispondere. È una cosa insolita, inusuale, ma certamente molto positiva Si scoprirà poi che la motivazione è il danno economico che la sanzione avrebbe determinato.

La cosa mi lascia ben sperare…

La sentenza

E arriva il 10 Settembre 2022. Suona il telefono del Dr. Ternelli. È l’avvocato. Possiamo immaginare un dialogo più o meno così:

• Avv: Dottore, buone notizie.
• Dr. M..: ECCO! Ne ho proprio bisogno in questi giorni… mi dica
• Avv: abbiamo vinto! Il Giudice ha annullato la sanzione e assegnato il pagamento delle spese processuali alla Prefettura.
• Dr. M.: annullata del tutto?
• Avv.: si

Qui il Dr., che era sulle scale, si accascia con le spalle al muro, piangendo e chiedendo scusa a tutti per le sofferenze causate e il dolore portato nella vita di ogni giorno [nota: drammatizzazione, potrebbe non essere realmente accaduto]

E allora diciamolo tutti insieme, tutti insieme, quattro volte:

Abbracciamoci forte, e vogliamoci tanto bene; vogliamoci tanto bene. Perché abbiamo vinto, abbiamo vinto tutti stasera, abbiamo vinto tutti, amici, abbiamo vinto tutti.

Le motivazioni

Siamo ancora in attesa che vengano pubblicate.

Cosa cambia dopo la sentenza

Chiariamo subito: fare pubblicità a sostanze stupefacenti è e rimane sempre vietato. Quello che “cambia” per la Farmacia Ternelli è aver ottenuto che parlare di cannabis medica e elencare che la farmacia la prepara non costituisce pubblicità indiretta a sostanza stupefacente.

Per la Farmacia Ternelli

Eh beh… secondo voi? Tana!

Per tutte le altre 6 farmacie del ricorso e TUTTE le altre?

Nulla praticamente. Non esistendo in Italia il common law (dove una sentenza crea legge) e trattandosi di una sentenza di un Giudice di Pace, resta contestabile la propaganda pubblicitaria indiretta nel caso in cui una farmacia (ad eccezione di quella che ha vinto il ricorso) “informi” sulla cannabis terapeutica.

Quindi ognuna delle 6 altre farmacie deve concludere il personale iter di ricorso (se lo ha fatto). E le altre farmacie italiane possono comunque aspettarsi contestazioni se informano sulla cannabis.

Siamo giunti alla fine di questa storia, opera teatrale in atto unico (figuratevi, già così…).

Spero di essere riuscito a intrattenervi da una parte, informandovi dall’altra di come sono andate le cose. E di avervi strappato un sorriso ogni tanto

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Pubblicità alla cannabis: storia del ricorso Farmacia Ternelli sembra essere il primo su Farmagalenica.

Questo articolo è dedicato a coloro che vogliono informarsi su questa novità nel panorama della cannabis medica terapeutica in Italia: sapere come prepararlo, come acquistarlo, che ricetta serve, i costi, prezzi, differenze, eccetera.

È un articolo semplice da leggere nonostante la lunghezza ed è stato diviso in sezioni per agevolare il lettore che volesse approfondire un contenuto specifico.

Buona lettura, se avete domande ci sono i commenti a fondo articolo.

Estratto di cannabis (concentrato) di Farmalabor

Si tratta di estratto di cannabis concentrato al 15% di THC (ossia 150mg/g) che è stato prodotto mediante estrazione in etanolo (che viene poi completamente rimosso) da una azienda europea autorizzata e viene successivamente importato e confezionato dalla Farmalabor SRL che è autorizzata dall’AIFA alla ripartizione e produzione lotti.
Dal punto di vista regolatorio non è un prodotto finito destinato al pubblico, ma una materia prima GMP che il Farmacista Galenista deve utilizzare nel laboratorio della Farmacia Galenica per preparare un olio di cannabis alla concentrazione desiderata dal Medico.

La preparazione avviene diluendo l’estratto in opportuni eccipienti quali:

• tensioattivi
• olio vegetale (MCT, olio extravergine di oliva, olio di oliva, eccetera)

Quali differenze come concentrazione e composizione dall’olio di Bedrocan o Pedanios rispetto all’ estratto di cannabis Farmalabor?

Ogni infiorescenza di cannabis medica è unica in quanto derivata da una genetica proprietaria dell’azienda (es. Bedrocan BV, Aurora, Canopy, ecc…) che la produce.
Ogni olio di cannabis è quindi diverso se preparato con infiorescenze di cannabis diverse.

Per quanto riguarda la composizione dell’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in terpeni e altri cannabinoidi (es. THCA, CBG, CBN, ecc…) queste sono le informazioni disponibili da certificato di analisi:

• CBD: max 1%
• CBN: max 0,5%
• THCA: ??

Si sottolinea che le specifiche (e i relativi contenuti in cannabinoidi, acido o neutri) sono conformi alla monografia tedesca Cannabis Extractum.

Di seguito, una analisi in HPLC-UV dell’estratto puro:

Sativa o Indica?

L’ estratto di cannabis Farmalabor dovrebbe essere ottenuto da varietà ibride di infiorescenze (e foglie?), ma attualmente non sono disponibili informazioni più precise.

Leggere la sezione tecnica più avanti per maggiori informazioni.

Diluendo opportunamente l’estratto di cannabis 15% THC, è possibile ottenere oli analoghi all’olio di Bedrocan o Pedanios, ma anche Bediol o FM2 (aggiungendo CBD cristalli).
“Analoghi” significa che avranno la stesso identica quantità di THC e/o CBD, che avranno diversa composizione in terpeni, cannabinoidi, eccetera.

Questo estratto di cannabis Farmalabor NON è ottenuto da Bedrocan o Pedanios, ma da altre infiorescenze. Come già detto, è un analogo, non identico.

In particolare, se parliamo di concentrazione del THC all’interno dell’olio finale (quello che il paziente acquisterà e assumerà) occorre precisare una cosa importantissima:

• gli oli di cannabis con THC realizzati nelle Farmacie Galeniche negli ultimi 8 anni in Italia, hanno una concentrazione che varia dallo 0,5% p/v (cioè 5 mg/ml) ad un massimo di circa 1,8% p/v (cioè 18 mg/ml)
• ottenere concentrazioni di THC maggiori al 2,0% con varietà come il Bedrocan o Pedanios sarebbe in teoria possibile, ma inutile: l’olio ottenuto sarebbe poco dosabile, alto rischio di effetti collaterali, difficoltà a costruire tolleranza.
• allo stesso modo, un olio di cannabis con concentrazioni > 2% THC ottenuto dall’estratto di cannabis Farmalabor non ha molto senso.

Autorizzazioni

L’AIFA ha autorizzato Farmalabor alla produzione e al rilascio di un nuovo principio attivo farmaceutico (ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC), con rilascio del GMP, Certificate No: IT- API/158/H/2021.
Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, con D.D. n°392/2021 del 18/10/2021 ha autorizzato la Farmalabor alla manipolazione dell’ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC.

Consigli pratici per il Farmacista per la preparazione dell’olio di cannabis dall’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC

Nota: paragrafo un po’ tecnico, per Farmacisti e Medici. Se non vi interessa passate pure al successivo. Ma è interessante, sappiatelo

Prima di tutto, la regola madre da cui tutto dipende: essendo una soluzione oleosa, la densità non è 1 (circa 0,964, ma varia da lotto a lotto) perciò 1 g di estratto NON è uguale a 1 ml di estratto.

Da fine 2022, l’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC viene venduto in millilitri (non più in grammi come avveniva fin dall’inizio, fine 2021). È bene quindi intestare una nuova pagina di registro in cui caricare i nuovi estratti gestiti in ml. Ovviamente, il Farmacista Gallerista può terminare di utilizzare le “vecchie versioni” caricate ancora in g.

Prescrizioni, grammi e millilitri

A seconda dell’estratto di cui si dispone, si possono aver da gestire conversioni tra grammi e millilitri o viceversa.
Per questo è necessario che ogni volta il Farmacista effettui la conversione da ml a g (o da grammi a millilitri) tramite la densità fornita sul certificato di analisi.
A volte il risultato di conversione sarà di cifre precise, altre volte si porterebbero generare cifre infinitesimali che, causa approssimazione matematica, dovranno essere sapientemente registrate (e annotate) onde evitare errori di giacenza sul Registro di entrata e uscita stupefacenti.

Per facilitare le conversioni, Farmalabor mette a disposizione questo documento PDF per facilitare le operazioni.

Questo invece un esempio di certificato di analisi:

Diluizioni: come ottenere olio di cannabis partendo dall’estratto 15% THC

Di seguito è riportata una tabella con le principali diluizioni dell’estratto di cannabis 15% THC per ottenere olio di cannabis a diverse concentrazioni di THC a diversi volumi.

Fondamentale: oltre a miscelare, prestare molta attenzione a verificare la completa dissoluzione dell’estratto nell’eccipiente. Se ciò non avvenisse completamente, si avrebbe un estratto a concentrazione non uniforme, con potenziali problemi per il paziente.

Quello che va fatto è:

1. PESARE con bilancia i GRAMMI di estratto
2. portare a VOLUME mediante siringa, cilindro graduato, pallone o matraccio (ASSOLUTAMENTE NO direttamente nel contenitore finale) con l’eccipiente finale

Nota MOLTO bene: per evitare il problema delle approssimazioni infinitesimali, tutti i grammi di estratto sono stati approssimati all’unità in modo da semplificare la prescrizione, pesata e scarico. Pertanto, la concentrazione in THC indicata può subire leggere variazioni entro 5% del dichiarato (es. 5 mg/ml +-5%), anche in base alla reale concentrazione del lotto.

Disclaimer: è responsabilità del Farmacista assicurarsi che i calcoli stechiometrici, nonché i valori del certificato di analisi siano corretti per assicurarsi del contenuto finale di THC nell’olio. Farmagalenica SRL esclude ogni responsabilità per errori o imprecisioni dovessero derivare dall’uso della presente tabella.

Calcolatore dosi personalizzate

Oltre alla tabella sopra riportata, si fornisce questo calcolatore online per permettere un rapido calcolo della quantità in grammi di estratto necessario (da pesare o indicare in ricetta) rispetto al volume finale desiderato di olio.

Il calcolatore delle dosi personalizzate è fornito ad uso dimostrativo; si esclude ogni responsabilità per eventuali errori in quanto la responsabilità del calcolo è sempre del Farmacista / Medico.

Eccipienti da usare

L’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC è realizzato in Labrafac Lipophile WL1349 (abbrev. Labrafac), ossia l’estratto, una volta realizzato, è stato diluito al 15% in una massa costituita da una materia prima GMP a base di MCT, il Labrafac appunto.
È quindi consigliato utilizzare lo stesso solvente per diluire l’estratto e realizzare l’olio di cannabis.

Confezionamento

Come per l’olio di cannabis ottenuto da infiorescenze, è necessario utilizzare un flacone contagocce, solitamente un flacone in vetro ambrato di classe III con tappo child-proof (a prova di bambino) cui può essere aggiunto un riduttore e siringa graduata per la somministrazione.

Conservazione

L’estratto di cannabis Farmalabor così come l’olio di cannabis realizzato con esso, va conservato al di sotto dei 25°C, ma il produttore ne raccomanda la conservazione in frigorifero tra 2 e 8°C.

Scadenza

La shelf life dell’estratto di cannabis 15% THC (quindi la materia prima da lavorare) ha un scadenza di circa 12 mesi. ATTENZIONE PERO’: l’olio di cannabis realizzato con esso se conservato in frigorifero può avere una scadenza massima di 6 mesi, ma ancora non sono disponibili studi sulla stabilità definitiva. È ipotizzabile un periodo di qualche mese in frigorifero.

Vantaggi e svantaggi

Ci sono diverse peculiarità nell’uso di un estratto di cannabis medica concentrato come quello della Farmalabor; come tutte le cose alcune sono positive, altre negative. E ci sono pure considerazioni neutre.

Vediamole velocemente, ma approfonditamente.

Vantaggio: disponibilità di olio con THC in carenza di infiorescenze

Innegabilmente in questo periodo di carenza di cannabis infiorescenze anche per preparare olio di cannabis terapeutico in Farmacia o cartine da decotto o vaporizzare, avere a disposizione una alternativa permette di sopperire alla carenza.

Vale la piena chiedersi se, fatte le opportune valutazioni, questo vantaggio rimarrà tale in un ipotetico futuro in cui le infiorescenze dovessero tornare (e lo saranno entro il 2023) abbondantemente disponibili.

Vantaggio: semplicità di preparazione e meno tempo

Realizzare un olio di cannabis da infiorescenze nel Laboratorio Galenico della Farmacia richiedere da 1 a 2 giorni a seconda della metodica da utilizzare; in questo caso si tratta di miscelare “semplicemente” (virgolette perché di semplice non c’è mai nulla nella attività di un Farmacista Galenista, i problemi sono sempre dietro l’angolo) l’estratto con gli eccipienti.

Il punto fondamentale è che il Farmacista Galenista si assicuri che la massa dell’ estratto di cannabis Farmalabor sia perfettamente disciolta negli eccipienti, evitando la formazione di “sacche” di olio più concentrate e altre meno concentrate.

Vantaggio: standardizzazione = niente analisi HPLC

L’ estratto di cannabis Farmalabor è già titolato al 15% di THC, ossia è noto che ogni ml di estratto contiene 150mg di THC. Per questo, facendo una diluizione precisa, con pochi calcoli stechiometrici il Farmacista è in grado di indicare la concentrazione finale di THC contenuta in

• 1 ml finale di olio di cannabis
• 1 goccia di olio di cannabis

Esempio: sapendo che in 1 g sono presenti 150mg di THC come da certificato di analisi, avendo messo 5 g di estratto e portato a volume di 50 ml con olio di MCT, significa che in 1 ml finale di olio di cannabis saranno presenti 15 mg di THC. Inoltre, sapendo che 1 ml di olio sono circa 28 gocce, significa che ogni goccia conterrà circa 0,5 mg di THC.

Vantaggio: costo finale minore al paziente per oli analoghi a basso THC

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, ma tenersi ad essa per calcolare il prezzo finale.

Per quanto riguarda i costi:

Vecchi flaconi in grammi

• 50 g: 26,5 €/g + IVA
• 900 g: 17,5 €/g + IVA

Nuovi flaconi in millilitri (ml)

• 50 g: 16,625 €/ml + IVA
• 900 ml = 16,15 €/ml + IVA

Come già stato detto, ogni singolo millilitro (ossia 150mg di THC) di estratto di cannabis Farmalabor 15% ha un costo netto di acquisto di sui 16 € + IVA che è più alto rispetto agli estratti preparati in farmacia partendo da infiorescenze.

Nella tabella seguente sono elencati alcuni esempi di prezzi (a parità di THC e quantitativo finale) per far capire le differenze di prezzo tra il prezzo al paziente di un estratto realizzato farmacia da infiorescenze e un olio realizzato diluendo l’ estratto di cannabis Farmalabor.

Vecchi flaconi in grammi: costi al paziente

Nuovi flaconi in millilitri: costi al paziente

Svantaggio: costo finale maggiore al paziente per oli analoghi ad alto THC

Sempre base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, ma tenersi ad essa per calcolare il prezzo finale. Come già stato detto, ogni singolo millilitro (ossia 150mg di THC) di estratto di cannabis Farmalabor 15% ha un costo netto di acquisto di sui 16 € + IVA che è più alto rispetto agli estratti preparati in farmacia partendo da infiorescenze..

Nella tabella seguente sono elencati alcuni esempi di prezzi (a parità di THC e quantitativo finale) per far capire le differenze di prezzo tra il prezzo al paziente di un estratto realizzato farmacia da infiorescenze e un olio realizzato diluendo l’ estratto di cannabis Farmalabor:

Nuovi flaconi in millilitri: costi al paziente

Svantaggio: costo al Farmacista

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e tenuto conto che l’estratto di cannabis materia prima GMP non è contenuto nell’allegato A, la sostanza/materia prima deve essere venduta al prezzo di costo (0% ricarico). In altre parole, per il Farmacista pagare 1 g di estratto (es.) 5€, 27 € o 50€ non cambia in termini di guadano: il guadagno che avrà su questo estratto è sempre lo stesso ossia 0€.

Per le sostanze non comprese nell’allegato A si applica il prezzo di acquisto, al netto dell’IVA, del quale deve essere conservata prova documentale.

Art. 5, Tariffa Nazionale dei Medicinali, la “grande” conquista del 2017

Di contro, il farmacista dovrà sostenere ingenti costi di acquisto legati all’elevato costo della materia prima e alle pezzature disponibili (notare che i prezzi e tagli possono essere soggetti a variazioni: far riferimento al fornitore per le quotazioni aggiornate):

• 50 g di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 17,50€/g) = 875€ + IVA 22% = 1.067,5€
• 900 g di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 17,00€/g) = 15.300€ + IVA 22% = 18.666€
• –
• 50 ml di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 16,625€/ml) = 831€ + IVA 22% = 1.014,13€
• 900 ml di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 16,15€/ml) = 14.535€ + IVA 22% = 17.732€

Considerando che chi ha aggiornato la Tariffa (…) ha pensato di non distinguere il carico di lavoro nel preparare piccoli flaconi (es. 50 ml) e grandi flaconi (es. 200ml), il ricavo economico del Farmacista è sempre lo stesso ed è rappresentato esclusivamente dalla somma dei diritti addizionali di miscele di olii più i costi di lavorazione, per un ricavo totale di circa 25€.
Indipendentemente dalla quantità preparata.

Nella tabella seguente è riportato il confronto sul ricavo (al netto dell’IVA 10%) tra gli estratti di cannabis realizzati in Farmacia da infiorescenze e per diluizione dell’estratto di cannabis Farmalabor:

Svantaggio: non rimborsato da tutto il SSN o SSR

Pur parlando sempre di cannabis, questo estratto rappresenta una novità in termini assoluti, quindi a differenza degli estratti di cannabis preparati in farmacia (già rimborsati), in questo caso l’olio di cannabis ottenuto da questo estratto di cannabis Farmalabor non è ad oggi mutuabile in diverse Regioni: ogni singola Regione dovrà emettere un nuovo atto normativo per riconoscerne la mutuabilità (gratuità).

Ci sono però Regioni che ad oggi già concedono gratuitamente (mutabile) l’estratto e sono:

• Emilia Romagna
• Lombardia
• Liguria
• Marche
• Campania
• Puglia
• Toscana
• Piemonte
• Sicilia
• Friuli Venezia Giulia
• Veneto

Le domande a cui rispondere sono:

1. le Regioni faranno queste delibere?
2. QUANDO lo faranno?
3. dati i costi molto più elevati, è sensato pensare che molte cercheranno di “prendere tempo” per evitare aggravi economici delle casse Regionali?

Rilordate che i tempi tecnici sono sempre mesi che diventano anni in alcuni casi.

Svantaggio: niente THCA

Non risulta essere presente se non in tracce il THCA (THC acido), il precursore del THC. Diversi studi presenti su Pubmed (ad esempio qui e qui) hanno evidenziato come anche il THCA possieda attività terapeutiche e svolga dunque una azione importante.
Nell’estratto risultano tracce di THCA, mentre negli estratti realizzati in farmacia da infiorescenze esso è presente in concentrazioni variabili a seconda del metodo, ma comunque a dosi importanti.

Potrà capitare quindi che una preparazione di cannabis con solo THC abbia un effetto diverso da una con THC e THCA.

Ultima considerazione: unica fonte di THC

La cannabis non è THC. Il THC non è cannabis.
Immaginando un futuro in cui gli estratti saranno solo come questo (cioè non più preparati in Farmacia partendo dalle infiorescenze), di fatto vorrebbe dire addio alla personalizzazione della varietà di cannabis da utilizzare: se serve un olio con THC questo è, prendere o lasciare.

Questo potrebbe cambiare se in futuro ci fossero più estratti, di più varietà. Ma non abbiamo la sfera di cristallo..

Domande frequenti (FAQ) sull’olio di cannabis estratto di cannabis Farmalabor

Normativa per la vendita e acquisto dell’ estratto di cannabis Farmalabor

L’olio di cannabis può essere prescritto sia per uso umano che per uso veterinario.

Uso umano

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto dell’estratto di cannabis Farmalabor diluito alla concentrazione desiderata, serve una ricetta non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione (si tratta di un farmaco galenico stupefacente e psicotropo).

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico e sempre in OFF LABEL (come per le ricette di infiorescenze di cannabis) secondo l’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) e deve prevedere almeno:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico
• firma del Medico
• codice numerico o alfanumerico + motivazione della prescrizione
• quantità di estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in grammi
• quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva o Labrafac)
• (non obbligatoria ma consigliata) posologia

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso umano in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere scaricati, ricordando che il Medico può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Uso veterinario dell’ estratto di cannabis Farmalabor

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto dell’estratto di cannabis Farmalabor diluito alla concentrazione desiderata, serve una ricetta veterinaria non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione. Essendo un farmaco galenico stupefacente e psicotropo va prescritto con ricetta REV.

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico veterinario in base al quanto disposto dall’art. 84 del Dlgs 193/2006 e solo per PET o nDPA (animali da compagnia quali cani e gatti, detti anche non destinati alla produzione di alimenti); la ricetta veterinaria elettronica dovrà riportare:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico Veterinario
• firma del Medico Veterinario
• nome, cognome e indirizzo del proprietario dell’animale
• quantità di estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in grammi
• quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva o Labrafac)
• posologia (obbligatoria)

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso veterinario in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere comodamente scaricati, ricordando che il Medico Veterinario può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di vendere prodotti derivati dalla canapa, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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Di cosa stiamo parlando? Brevemente, dell’interpretazione data dal Ministero della Salute sulla impossibilità per le farmacie di consegnare a domicilio medicinali galenici a base di cannabis da parte delle Farmacie.

La stampa generalista se ne è occupata parecchio, per chi volesse approfondire, alcuni link per i dettagli della vicenda:

• La Stampa
• Il Corriere Della Sera
• Quotidianosanità
• Dolcevita
• Farmaciavirtuale

Sicuramente la domanda che molti si fanno alla data dell’ultimo aggiornamento dell’articolo è “Le farmacie possono spedire a domicilio farmaci galenici con cannabis terapeutica?“.
La risposta data è stata no.
Per questo è stato fatto ricorso al TAR, e per questo c’è l’articolo che state leggendo

Trattandosi della narrazione di una storia, vale la pena dare un’idea sommaria degli argomenti trattati, ossia:

• stato delle cose prima della Circolare del 23 Settembre 2020
• la Circolare del 23 Settembre 2020
• l’atteggiamento statico del “mondo Farmacia”
• le Farmacie del ricorso
• i motivi del ricorso
• andamento/esito del ricorso

I problemi derivati da questa Circolare non si sono fatti attendere, come riportano queste testate giornalistiche:

• Il Corriere della Sera
• Fanpage.it
• La Stampa

Data la vastità e importanza del caso è comprensibile possano nascere diverse domande o dubbi: lasciate un commento e vi verrà risposto il prima possibile.

Ultima cosa prima di continuare, una “sciccheria” linguistica:

Come era prima

Poiché in Italia, su circa 19.000 farmacie censite, meno di 500 preparano cannabis terapeutica, una via per facilitare l’accesso al farmaco è stata quella di poter inviare a domicilio il farmaco tramite terza persona o corriere privato.

Di fatto il paziente, dopo aver fornito la ricetta originale in farmacia, poteva (tra le altre cose):

• inviare di sua iniziativa un corriere espresso a ritirare la cannabis medica direttamente in farmacia (in sua vece)
• richiedere direttamente alla farmacia l’invio della cannabis terapeutica a domicilio. A seconda dell’ubicazione del paziente, la farmacia poteva fornire il medicinale mediante consegna a domicilio diretta (es. rider, auto aziendale del farmacista) o corriere privato.

In questo modo un paziente che dovesse curarsi con cannabis terapeutica e non avesse modo di reperirla in una delle (poco meno) 600 farmacie che preparano cannabis (sui circa 7.900 Comuni Italiani) oltre che per frequenti carenze di cannabis medica, poteva farsela inviare direttamente a domicilio una volta che la ricetta originale fosse pervenuta in farmacia.

Come è dopo (l’interpretazione del Ministero della Salute)

Sennonché, a settembre 2020 il Ministero rilascia una Circolare del 23 Settembre 2020 intitolata “Chiarimenti sulla Monografia Cannabis extractus normatum”, di seguito riportata:

Per coloro che volessero scaricare il PDF integrale, di seguito il link diretto al PDF

Prima di proseguire è fondamentale chiarire il valore di legge di una circolare (roba da FRS):

Esatto: non è stato promulgato un Decreto (che sarebbe stato impugnabile con richiesta di sospensiva), ma una circolare che, come evidenziato sopra, interpreta la Legge ma non può riscriverla (approfondimento qui).

In altre parole, il Ministero della Salute con la circolare del 23 Settembre 2020 non fa altro che dire che a quella data

• non è mai stato possibile spedire farmaci stupefacenti a domicilio
• non è mai stato possibile realizzare preparazioni diverse da quelle orali con la cannabis terapeutica (es. colliri, creme, ecc…)
• non è possibile fare preparazioni officinali di cannabis terapeutica

Precisiamo: non sono solo questi 3 punti quelli toccati dal Ministero in questa circolare, ma sono quelli che hanno avuto una immediata ripercussione sulle modalità pratiche di fornitura di cannabis medica ai pazienti.

Perché fare ricorso?

A questo punto dell’articolo ci si aspetterebbe di leggere che “si è fatto ricorso”. Quello dopo.
Adesso c’è la spiegazione del PERCHÉ si è fatto ricorso.

“Per avere ragione” sembrerebbe la risposta più ovvia.
Anche.
Ma non solo.

Storicamente, nel mondo “farmacia” i grandi cambiamenti, le grandi svolte sono arrivate sempre da ricorsi e successive sentenze e non da leggi o decreti ad hoc.
Esatto, per le gradi conquiste nel mondo farmacia (e galenica) bisogna ringraziare la magistratura su iniziativa dei singoli.

Con singoli si intendono proprio i singoli farmacisti o singole società. Niente federazioni, associazioni di categoria, sindacati, gruppi, ecc…

E questi singoli sono soli. Non solo non hanno supporto dalle figure sopra, ma sono (a volte) osteggiati o allontanati perché “rivoluzionari” o perché “meglio non mettersi contro il Ministero”.

Ma la realtà oggettiva è un’altra: vale quindi davvero la pena farne un excursus per capire come ha funzionato nell’ultimo ventennio in materia di ricorsi “farmaceutici”.

Se volete saltare, scorrete al paragrafo successivo. Altrimenti, di seguito, trovate velocemente alcuni casi noti che verranno proposti con la seguente struttura:

1. il “mito” ricorrente della contestazione/obiezione
2. la sentenza della magistratura a riguardo
3. gli effetti della sentenza

Cominciamo.

Non si può sconfezionare

A detta del “gotha” galenico italiano, non si è mai potuto sconfezionare (aprire una confezione di un farmaco industriale) per usarne la materia prima per preparare farmaci galenici. Perché la legge non lo prevede/lo vieta.

dalla notte dei tempi al 2015

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 4257/2015) che ha detto: si può sconfezionare un farmaco industriale (“specialità”). Perché non c’è nessuna norma che lo vieta.

E da lì, è seguito il Decreto Ministeriale (2017) ha aggiornato la Tariffa dei Medicinali che ora prevede esplicitamente lo sconfezionamento di una specialità medicinale.

Non si può fare pubblicità ai SOP, solo agli OTC

A detta del Ministero della Salute (e non solo) non si può fare pubblicità ai SOP, solo agli OTC. Perché la legge non prevede esplicitamente la pubblicità ai SOP, solo agli OTC.

dalla notte dei tempi al 2017

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 2217/2017) che ha detto: si può fare pubblicità anche ai SOP. Perché non c’è nessun norma che lo vieti.

E da lì, l’adeguamento delle aziende per cui, nel 2020 hanno iniziato a comparire pubblicità di prodotti SOP, non solo OTC.

Ah, cosa sono OTC e SOP? Sono i farmaci di libera vendita. Es. il Moment è un OTC, Tachipirina è un SOP.

Solo le farmacie ospedaliere possono ripartire farmaci sterili quali bevacizumab

A detta dell’Istituto Superiore di Sanità, solo le farmacie ospedaliere potevano ripartire in camera bianca il bevacizumab. Perché solo le farmacie ospedaliere (a detta dell’ISS) possiedono il know how e la tecnologia per farlo.

ISS nel 2015

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 0024/2017) che ha detto: anche le farmacie territoriali possono fare ripartizione di bevacizumab. Perché non c’è nessuna legge che lo vieta rispetto alle ospedaliere.

E così, l’AIFA nel 2020 ha regolamentato la ripartizione di bevacizumab nelle farmacie (ospedaliere e territoriali) e nel 2021 ha istituito la nota 93 per il bevacizumab.

Non si può avere un laboratorio galenico staccato dalla farmacia

A detta del “gotha” galenico italiano e del Ministero della Salute, non si può avere un laboratorio galenico staccato dalla farmacia perché non è esplicitamente previsto e l’interpretazione delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea vanno intese per cui il laboratorio galenico deve essere fisicamente collegato alla farmacia.

dalla notte dei tempi al 2020

Poi è arrivata la sentenza del TAR della Lombardia (sentenza 659/2020) che ha detto: si può avere un laboratorio galenico anche fisicamente staccato dalla farmacia. Perché non c’è nessuna norma che lo vieta.

Il prezzo dei farmaci industriale va sempre riportato sulla ricetta medica

A detta di AUSL e NAS è sempre stato obbligatorio per il Farmacista annotare il prezzo praticato sulla ricetta medica “bianca” non ripetibile.

dalla notte dei tempi al 2009

Poi è arrivato il Consiglio di Stato (sentenza 5574/2009) che ha detto: il prezzo di vendita in etichetta non va indicato obbligatoriamente, ad eccezione dei farmaci galenici.

Non è consentito fare pubblicità ai galenici officinali

A detta del “gotha” galenico italiano non è possibile fare pubblicità ai galenici officinali perché sono equiparabili ai SOP (per i quali, prima della sentenza del Consiglio di Stato si considerava vietata) e quindi ogni forma di pubblicità è vietata.

dalla notte dei tempi al 2016

Poi è arrivata la Corte di Giustizia Europea (sentenza C‑276/15 del 26/10/2016) che ha detto: è possibile fare pubblicità ai farmaci galenici officinali.

Non si possono fare troppi galenici magistrali altrimenti si diventa officina

Nell’interpretazione restrittiva [e assurda] delle NBP, mentre è palese il limite di 3.000 g di formulato, si è spesso sentito dire che “se si fanno troppe preparazioni magistrali si diventa poi officina farmaceutica e servono autorizzazioni apposite”.

dal 2002 al 2020

Poi è arrivata la sentenza del TAR della Lombardia (sentenza 659/2020) che ha detto: è ovvio che se una farmacia riceve ricette mediche per elevatissimi quantitativi di farmaci galenici magistrali che l’industria farmaceutica non può fare, la farmacia li DEVE preparare senza per questo diventare officina farmaceutica.

Chi ha fatto ricorso al TAR del Lazio

Torniamo quindi al ricorso contro la circolare del 23 Settembre 2020 .

In questo caso il Dr. Marco Ternelli ha presentato il ricorso al TAR del Lazio tramite lo studio legale Astolfi Associati di Milano con l’assistenza di 4 (quattro) Avvocati; in un secondo momento, al ricorso del Dr. Marco Ternelli si sono associate altre 12 farmacie (per un totale di 13) che vale la pena citare per memoria storica (nell’ordine di comparsa nel testo del ricorso):

1. Farmacia Ternelli
2. Farmacia Assarotti SNC
3. Farmacia ……. [richiesta di non comparire]
4. Antica Farmacia Galenica Vadese
5. Farmacia San Rocco SNC
6. Farmacia Leva SNC
7. Farmacia Caruso Salvatore
8. Farmacia Sant’Albano
9. Farmacia Pozzi
10. Farmacia Piazza Villari
11. Farmacia San Carlo
12. Farmacia del Pavaglione
13. Farmacia Passero SNC

Aspetti del ricorso

Come detto, la circolare contiene tocca diversi aspetti e il ricorso è stato impostato solo su alcuni aspetti, 2 in particolare:

1. l’interpretazione del Ministero della Salute per cui non è possibile realizzare forme farmaceutiche diverse dall’uso orale o inalatorio
2. l’interpretazione del Ministero della Salute per cui la farmacia non può consegnare a domicilio del paziente tramite corriere, un farmaco dopo che la ricetta medica è spedita in farmacia

Per motivi legali e di strategia forense, non è possibile scendere nei dettagli.

Date del ricorso

Posto che nessuno può conoscere i tempi esatti della Giustizia, di seguito alcune date note sull’iter del ricorso:

• 16 Ottobre 2020: i Farmacisti depositano il ricorso presso il TAR del Lazio
• 15 Gennaio 2021: vengono fissate le date delle varie fasi iniziali del ricorso
• 4 maggio 2021: udienza pubblica di discussione presso il TAR del Lazio
• entro circa 45 giorni dall’udienza, la sentenza

Ovviamente appena ci saranno aggiornamenti, verranno prontamente pubblicati.

Update del 4 maggio 2021: udienza fatta! Il Ministero ha puntato sulla inammissibilità del ricorso, ma i Giudici hanno dato udienza ritenendo fondato il ricorso.

Update del 22 Giugno 2021: ancora non è uscita la sentenza, è normale, i tempi del TAR non sono sempre precisi. Non resta che attendere.

Update del 22 Luglio 2021: esce la sentenza in cui il TAR… non risponde.

Conseguenze in caso di vittoria (accoglimento da parte del TAR)

Va detto, innanzitutto, che il TAR potrebbe accogliere solo una delle due tesi, piuttosto che entrambe.

In questo scenario, per come funziona la normativa italiana (ossia che le sentenze non creano Legge, ma costituiscono un precedente significativo) le 13 Farmacie che hanno partecipato al ricorso:

• potranno allestire anche altre forme farmaceutiche a base di cannabis terapeutica
• e potranno consegnare farmaci a base di cannabis terapeutica a domicilio mediante corriere

senza che nessuno possa muovere loro contestazioni a riguardo.

Va però detto che de facto anche altre farmacie potranno beneficiare dell’annullamento di quanto riportato nella circolare, anche se dal punto di vista prettamente tecnico potrebbero ricevere contestazioni.

Conseguenze in caso di sconfitta (respingimento da parte del TAR)

Si andrà al Consiglio di Stato.

Terza opzione: la sentenza = nulla di fatto.

Il 22 Luglio il TAR ha emesso la sentenza, rispondendo di fatto che “è prematuro fare ricorso” ossia ritiene illegittimo il ricorso perché non riconosce la lesività della circolare.

In altre parole: non c’è stata alcuna sanzione (lesione) a carico dei Farmacisti, solo un atto amministrativo che non ha valore vessatorio per cui il Farmacista può continuare a preparare altre forme farmaceutiche e spedire a domicilio, ma deve attendere l’emissione di un provvedimento (probabilmente penale, non amministrativo) per poter intentare la causa.

Precisazione: chi ha fatto ricorso era ben consapevole di questa possibilità e del fatto che una circolare non ha valore di legge, ma rappresenta un parere, un indirizzo.
Vi era poi la possibilità, come accaduto in passato in situazioni analoghe che il TAR, seppur dichiarando il ricorso inammissibile, si esprimesse comunque sulla legittimità o meno delle prescrizioni, ma così evidentemente non è stato, lasciando lo scenario inalterato. Di fatto siamo tornati al 23 Settembre.

In sostanza: il farmacista deve continuare a spedire / preparare formule farmaceutiche diverse, attendere di essere sanzionato, poi può fare denuncia.
Questa sentenza determina un vuoto di tutela per il Farmacista e una violazione del diritto di difesa, visto che lo stesso ora dovrà decidere se uniformarsi alla circolare, rinunciando così allo svolgimento di attività ritenute lecite, oppure disattendere quanto disposto dal Ministero e rischiare però di subire l’avvio di un procedimento penale e l’applicazione di sanzioni

BONUS: il TAR è comunque dell’idea che valga la pena fare ricorso, tant’è che scrive quanto segue, definendo la vicenda “peculiare”:

E ora? Nei prossimi mesi si lavorerà per convincere i Giudici del Consiglio di Stato della necessità di avere un pronunciamento.

Ricorso al Consiglio di Stato

A Febbraio 2022 viene presentato il ricorso al Consiglio di Stato, essendoci nuovi sviluppi ed elementi.

In questo caso il Dr. Marco Ternelli ha presentato il ricorso al Consiglio di Stato sempre tramite lo studio legale Astolfi Associati di Milano insieme ad altri 2 colleghi:

1. Farmacia Ternelli
2. Farmacia ……. [richiesta di non comparire]
3. Farmacia Pozzi SRL

Non resta che attendere. I pazienti tutti attendono.

UPDATE: A Giugno 2024 viene fissata l’udienza. Entro 45 giorni in teoria dovrebbe essere depositata la sentenza.

La Sentenza del Consiglio di Stato

Esce la sentenza n° 6778/2024 (clicca qui per scaricare il PDF) che

1. ribaltando la decisione del TAR, ritiene il ricorso AMMISSIBILE
2. ritiene (purtroppo) che le uniche forme preparabili con cannabis medica siano quelle a uso orale e inalatorio
3. ritiene (purtroppo) che le farmacie (LE FARMACIE) non possano spedire direttamente al paziente in quanto non dispongono dell’autorizzazione necessaria per la spedizione degli stupefacenti

Tutto perduto quindi?

No, perché ci sono 2 cose da rilevare nella Sentenza:

1. nulla viene detto e impedito sulla consegna a un privato con delega al ritiro
2. viene messo nero su bianco che una farmacia può preparare un farmaco galenico (stupefacente o non stupefacente) per conto di un’altra farmacia e fornirlo a quella farmacia che non prepara

Infatti nella sentenza è riportato che:

D’altra parte, come evidenziato dall’Amministrazione, la normativa vigente ammette la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”, che consente alle farmacie che non effettuano preparazioni magistrali di acquisire comunque la ricetta del paziente, attivandosi poi presso un’altra farmacia, che effettua dette preparazioni, affinché, una volta preparato il farmaco, lo consegni, sempre alla farmacia, in sicurezza.

Sentenza Consiglio di Stato n° 6778/2024

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Spedizione cannabis terapeutica a domicilio: storia di un ricorso sembra essere il primo su Farmagalenica.

Articolo originale pubblicato a Febbraio 2018.
Aggiornato il 15 Ottobre 2020
Ri-Aggiornato il 22 e 29 Ottobre 2020
Ancora-aggiornato a Giugno 2021
Nuovamente aggiornato a Agosto e Settembre 2023
E ancora: aggiornato ancora a Ottobre 2023 e Febbraio 2024
Neverending story: aggiornato a Luglio 2024

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidyolex® (non Epidiolex) della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®) per il mercato americano (tramite la FDA).

Nel Giugno 2019 è arrivata l’approvazione dell’EMA per l’Europa a cui è seguito tutto quello che leggerete in questo articolo.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’ Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica), modifica poi sospesa dal Ministro della Salute, Speranza. La sospensione è stata poi revocata il 21 Agosto 2023 con il Decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2023. Poi il TAR del Lazio ha sospeso a sua volta questo decreto, cui il MInistero si è appellato al Consiglio di Stato con udienza a Settembre 2024. E nel mentre è arrivato il Decreto 27 Giugno 2024 che ha ripristinato ancora… insomma un casino :D. Leggete e verrà spiegato.

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere avrà questo farmaco, derivato naturale dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo, che da Settembre 2023 è diventato “stupefacente”, anzi no, però… però alla fine sì.

La prima parte dell’articolo tratta brevemente di cosa è Epidyolex, se vi interessa la questione del CBD “stupefacente-che-non-lo-è-però” potete saltare direttamente a metà articolo.

Quando arriverà l’ Epidyolex in Italia?

Non c’è ancora una data esatta, ma potrebbe essere prima della fine del 2020, massimo inizio 2021.
Manca solo il rilascio dell’AIC da parte dell’AIFA. Nel corso del 2019 e 2020, comunque, Epidyolex è già stato utilizzato in alcuni centri italiani come cura compassionevole.

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).

Che cos’è Epidyolex?

Epidyolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD) ottenuto naturalmente da fiori di cannabis medica (genetiche proprietarie della G. W. Pharma), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

1. sindrome di Lennox-Gastaut
2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.

FONDAMENTALE: Epidyolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidyolex ® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

• diarrea
• debolezza
• diminuzione dell’appetito
• sonnolenza/stanchezza
• eruzioni cutanee
• sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidyolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma non servirà una Legge ad hoc: basterà applicare quelle esistenti.

Dr. Marco Ternelli nel Febbraio 2018

La citazione sopra, scritta nel 2018 è stata una azzeccata previsione.

Infatti, nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 2020 (scarica qui) che doveva entrare in vigore il 30 Ottobre 2020, sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute dell’1 ottobre 2020, che tra l’altro inserisce

Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Di fatto, il Decreto che revoca la sospensione entrerà in vigore il 30simo giorno dalla data di pubblicazione cioè il 20 settembre 2023. Da quel giorno succederà quello che state per leggere.

Non più, il Decreto è stato sospeso quindi quello che leggerete è cosa POTREBBE tornare a succedere da Gennaio Settembre 2024.
A Gennaio 2024 infatti, il TAR ha rinviato l’udienza al 16 Settembre 2024.

Ed eccoci: è stato pubblicato, nel luglio 2024 un nuovo decreto che rende stupefacenti i prodotti orali con CBD estratto naturale. Quel che leggere, di seguito, è dunque quello che POTREBBE succedere è successo dal 5 Agosto 2024 (data di entrata in vigore del DM di cui sopra).

Il CBD è diventato una sostanza stupefacente?

Lo si ripete: il cannabidiolo naturale o il cannabidiolo sintetico NON sono stati classificati come sostanze stupefacenti in quanto tali.

Affinchè il CBD in quanto tale fosse stupefacente, nella Tabella dei Medicinali sez. B andava aggiunta questa semplice parola:

cannabidiolo

Questo avrebbe significato che qualsiasi (conoscete il significato della parola qualsiasi giusto?) prodotto esistente contenente CBD (naturale o sintetico) sarebbe stato stupefacente. Ma così non è.

Il Decreto, infatti, parla precisamente di COMPOSIZIONI ossia medicinali (galenici o industriali) ad uso orale che contengono CBD ottenuto da estratti di cannabis.

Detto in maniera discorsiva: non è stupefacente il CBD in quanto tale (in in quanto molecola), ma la COMPOSIZIONE AD USO ORALE che lo contiene SE E SOLO SE il CBD presente è estratto naturalmente.

Ancora un esempio:

• Epidyolex fatto con CBD estratto naturalmente è stupefacente
• Epidyolex fatto con CBD sintetico (non esiste questo Epidyolex, è un esempio concettuale) NON è stupefacente

CBD stupefacente? Solo se a uso orale. Come si spiega?

Quello che è stupefacente dunque non è il CBD (inteso come sostanza dotata di una unica e precisa), ma quello che sta attorno al CBD:

• se CBD estratto naturalmente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) sicuramente avrà materiale vegetlae, tracce di terpeni e una minima quantità di THC. Questo intorno con THC rende il CBD estratto naturale stupefacente, quando contenuto in prodotti ad uso orale!
• se CBD sintetizzato chimicamente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) conterrà residui di solventi (e altro coff coff…). Questo intorno senza THC (coff coff…!!) rende il CBD sintetico NON stupefacente.

Cosa cambia per i prodotti con CBD per uso NON orale?

Ora, che succede a tutti quei prodotti (oli, capsule, uso tecnico, ecc…) che contengono CBD?
In base a quanto sopra, la differenza la fa solo il tipo di CBD usato.

CBD Naturale

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD naturale sia ad uso orale che non, ora, sono stupefacenti:

• farmaci
• integratori (non ne esistono attualmente in Italia)
• prodotti uso tecnico
• prodotti ottenuti dalla canapa

Per essere più chiari possibile:

• oli di CBD uso tecnico/mondo grigio al CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• capsule di CBD nel mondo extra-faramcia? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• i cristalli uso tecnico/mondo grigio di CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto potenzialmente ad uso orale
• infiorescenze di canapa ad uso tecnico? Eh… bella domanda. Contengono CBD e potenzialmente possono essere ingerite ossia ad uso orale. Ma non sono estratti. A parare di chi scrive sono esclusi dal Decreto.
• cosmesi. In teoria non sarebbe dobuto cambiare nulla, non essendo i cosmetici ad uso orale. Una circolare del Ministero della Salute sul Decreto in questione, invece, li VIETA se composti da CBD estrattivo naturale. Boh…

CBD Sintetico

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD sintetico sia ad uso orale che non orale, non sono stupefacenti.

Perchè hanno classificato stupefacente le composizioni con CBD naturale e non il CBD molecola?

Il razionale è che durante il processo estrattivo del CBD dalla pianta (Cannabis, che contiene THC) non è possibile escludere completamente la presenza di THC come residuo. Per questo, un farmaco che contiene CBD estratto naturalmente potrebbe contenere una sostanza classificata stupefacente, il THC (tetraidrocannabinolo).

Inoltre, l’OMS nel 2018 ha rimosso il CBD dalle sostanze aventi azione stupefacente e psicotropa.

Si noti che questa distinzione è la stessa operata in Europa sul CBD ad uso cosmetico.

Altre motivazioni, politiche e non (es. la necessità di fornire grazie ai consumatori) le trovate nell’intervista rilasciata dalla Sottosegretaria ad Economia e Finanze.

Che succede ai prodotti NON farmaceutici (es. olio di CBD da canapa) che contengono CBD naturale?

(forse) Nulla, per quanto se ne può dire oggi.

Il Decreto infatti NON ha portato alcuna modifica alle Tabelle I, II, III, IV e V degli stupefacenti (ad uso illecito), ma solo ai medicinali, cioè non ha inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis come prodotti stupefacenti.

In seguito ai chiarimenti ricevuti a Ottobre 2020 dall’UCS, lo scenario vigente dal 30 Ottobre 2020 sarà il B.

Questo può portare a 2 scenari.

Scenario A (purtroppo non il più seguito)

Il CBD naturale NON è stupefacente, lo sono le composizioni medicinali che lo contengono.

E quindi non essendo medicinali non ricadono nella Tabella dei Medicinali.

E non ricandendo nella Tabella dei Medicinali NON seguono i dettami del nuovo decreto.

Scenario B

In questo caso, si sostiene che solo un farmaco potrebbe contenere CBD naturale ad uso orale ossia deve essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD naturale ad uso orale non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!). Ergo, può essere prodotto solo da una officina farmaceutica, oltre ad essere stupefacente.

Per riassumere in maniera chiara, per quanto riguarda il CBD naturale di libera vendita fuori dal canale farmacia (quello venduto negli Hemp Shop o negozi di cannabis light o erboristerie), ci sono diverse considerazioni da fare:

• CBD naturale in cristalli da canapa: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” stupefacente.
• oli o estratti di canapa ad uso orale contenenti CBD naturale in cristalli: ne abbiamo appena parlato, vietati in quanto contenenti sostanza stupefacente.
• prodotti ad uso tecnico contenenti CBD: anche questi, vietati in quanto contenenti una sostanza stupefacente.
• cannabis light infiorescenze: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco e stupefacente. Ma consideriamo che non è un estratto, quindi a parere di chi scrive non sono toccate dal decreto.

L’articolo verrà aggiornato se ci saranno ulteriori sviluppi.

Cosa cambierà in Farmacia a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Anche qui, ci sono 2 scenari.

Farmaco galenico preparato con CBD sintetico

Non cambia assolutamente nulla.

1. il CBD sintetico NON è stupefacente
2. il medicinale galenico preparato dal farmacista, essendo ottenuto da CBD sintetico, non è stupefacente
3. è richiesta sempre la solita ricetta non ripetibile secondo la Legge 94/98

Non cambia nulla.

Farmaco galenico preparato con CBD naturale [GUIDA PER IL FARMACISTA]

A partire dal 30 Ottobre 2020 5 Agosto 2024 il CBD estratto naturale (E SOLO QUELLO) presente in farmacia andrà caricato e scaricato dal Registro Stupefacenti (es. registro elettronico).

Per fare questo, con data 05/08/2024 il farmacista Galenista:

• peserà e caricherà la quantità di CBD estratto naturale presente in farmacia
• indicherà come motivazione di carico “DM 27 Giugno 2024” riportando la giacenza totale.

Da quel momento, il CBD andrà ordinato dal Farmacista al grossista con Buono acquisto, come tutte le sostanze stupefacenti e scaricato quando viene utilizzato.

I certificati di analisi del CBD rimangono allegati al flacone della materia prima, senza necessità ulteriori.

In questo scenario, QUALSIASI preparazione (anche uso topico o altro) fatta con questo CBD estratto naturale, orale o non orale, andrà scaricata dal registro in quanto farmaco stupefacente in Tabella dei Medicinali sez. B.
[Edit: in realtà lo scarico avverrà sempre e comunque, ma per una crema il prodotto non è ad uso orale, quindi non sarà stupefacente.]

Di seguito, le slide del Dr. Marco Ternelli sulle modifiche normative a adempimenti per il Farmacista per la gestione del CBD estratto naturale in farmacia nelle preparazione galeniche:

Tabella riassuntiva sul CBD galenico e ricette mediche

Per districarsi in questo caos, ecco una pratica tabella contenente tutti i casi possibili con CBD sintetico, naturale, ripetibilità ricetta e varie.

E per chi assume cannabis terapeutica (es. Bedrocan, Bediol, Bedrolite, ecc…) cosa cambia?

E chi comprava oli di CBD da canapa o nei cannabis shop?

Ora l’unico modo legale è acquistarlo in farmacia con ricetta medica.

QUALSIASI MEDICO può fare una ricetta per il CBD; per informazioni sul tipo di ricetta, formalismi, esempi c’è l’articolo apposito.

C’è altro sulla legislazione CBD?

Rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidyolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Volendo concludere l’articolo con il farmaco industriale di apertura, trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile, sarà necessaria la prescrizione di un Medico specialista (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato a pagamento anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD sintetico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo CBD stupefacente in Italia dopo Epidyolex? No,Si,Forse sembra essere il primo su Farmagalenica.

È stata pubblicata verso la fine di Maggio 2020 ed entrerà in vigore dal 1° Giugno 2020.

Quindi si potrà vendere olio o resine di cannabis terapeutica senza ricetta?

ASSOLUTAMENTE NO! Lo si ripete: NO!

Per preparare l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico (quindi con cannabis Bedrocan, FM1, FM2 o Pedanios/Aurora), in certi casi non serve ricetta medica in base alla Farmacopea Tedesca.

Per vendere al paziente l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico (quindi con cannabis Bedrocan, FM1, FM2 o Pedanios/Aurora) serve SEMPRE ricetta medica in base alla Farmacopea Italiana.

Dove si può trovare la monografia estratto di cannabis medica in Farmacopea?

Bisogna dire grazie alla Farmacopea Tedesca:

• nel Maggio 2017 ha pubblicato la monografia delle infiorescenze di cannabis terapeutica
• a fine 2019 pubblica la monografia estratto di cannabis terapeutica (l’articolo che state leggendo)

Potete scaricare i documenti ai link sottostanti; sono bozze quindi la versione pubblicata potrà essere (anzi, sarà sicuramente) differente:

Ed ecco qui sotto, il link alla monografia integrale (aggiornato al 1° Luglio 2020) in lingua tedesca (c’è un errore di stampa che verrà corretto il prima possibile).

Cosa intende la monografia per estratto di cannabis?

Intanto va chiarito come è definito l’estratto di cannabis nella monografia della Farmacopea Tedesca:

Un estratto prodotto ed ottenuto dalle infiorescenze femminili, sommità fiorite intere o tritate della pianta di Cannabis sativa L.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

Viene poi specificato che [testo obsoleto]

L’estratto è prodotto con adatto metodo di estrazione come eptano, etanolo o estrazione in CO2 (indicata come metodica preferibile, ma non obbligatoria appunto). L’estratto così ottenuto viene, opzionalmente, raffinato e dissolto in adatto olio grasso come MCT, olio di semi d’uva.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

L’ultima bozza è cambiata e riporta:

The extract is prepared by an appropriate extraction process, preferably CO2 extraction. The extract obtained is refined, if necessary, and adjusted to the declared content with an inert excipient, preferably with medium-chain triglycerides. The cannabinoid acids are decarboxylated during the preparation of the extract or during drying of the herbal drug

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca versione 2020

Cosa prevedeva la norma nelle Farmacie italiane sino ad ora?

La cannabis medica (infiorescenze o estratti o altre forme farmaceutiche) è considerato un farmaco galenico magistrale ossia che viene preparato dal Farmacista e dispensato al paziente SOLO ed ESCLUSIVAMENTE se è presente una ricetta medica.

Cioè significa che il Farmacista deve attendere la ricetta medica del Medico e, dopo averla ricevuta, procedere all’allestimento che, a seconda del tipo, quantità e personalizzazione, può richiedere diversi giorni di tempo.

I problemi più evidenti di questo modus operandi sono

1. dati i lunghi tempi di preparazione e controllo qualità richiesti per la preparazione di olio di cannabis o estratti di cannabis, i pazienti devono attendere parecchio tempo prima di poter ottenere il farmaco
2. in caso di controlli da parte di AUSL e NAS e di preparazioni non giustificate da relativa ricetta medica (magari realizzate per facilitare il paziente o la qualità del farmaco finito), potrebbero scattare sanzioni per il Farmacista

Cosa cambia ora che c’è una monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca?

Tutto dipende dalla normativa Italiana, in particolare le NBP (Norme di Buona Preparazione) che prevedono che il farmacista possa allestire preparati galenici officinali, ossia farmaci redatti secondo le indicazioni contenute nella Farmacopea Italiana o nella Farmacopea Europea o in una Farmacopea di un Paese Europeo.

E qui subentra la Germania, con la pubblicazione della monografia estratto di cannabis medica.

Questo permetterà ai Farmacisti Galenisti (come quelli di Farmagalenica) di:

• organizzare liberamente la produzione di estratti di cannabis (olio o resine)
• detenere pronta la preparazione per poterla dispensare non appena il paziente si presenta in Farmacia con una ricetta medica

Quali adempimenti dovrà adottare il Farmacista se vuole produrre olio di cannabis come officinale?

Come tutte le cose, non c’è solo il “bello”, ma anche una serie di regole generali (Farmacopea) e specifiche (monografia). Di seguito le principali, riportate e commentate.

Produzione massima di 3000 grammi (3 Kg) per lotto

Questo limite è presente per qualsiasi preparazione officinale che il Farmacista realizza, non solo la cannabis.
Importante notare che ogni singola varietà e concentrazione di cannabis rappresenta un lotto diverso.
È quindi possibile preparare e detenere pronta per la vendita contemporaneamente (ad esempio):

• Bedrocan in olio di oliva in rapporto 1:10 (fiore:olio)
• Bedrocan in olio di oliva in rapporto 2:10 (fiore:olio)
• Bedrocan in MCT in rapporto 1:10 (fiore:olio)
• Bedrocan in soluzione alcolica in rapporto 1:10

In pratica, sono tutti oli di Bedrocan, ma diversi l’uno dall’altro come composizione: per ciascuno possono essere preparati 3000 g di formulato.

Attenzione: 3 chilogrammi di olio NON sono 3 litri di olio, dato che l’olio non ha densità 1.

La densità, questa sconosciuta…

Garantire che la concentrazione dei principi attivi (THC e CBD)

È riportato in monografia che il contenuto di THC e CBD deve essere compreso tra il 90 e 110% del valore dichiarato in etichetta per tutta la durata del periodo di validità.

La monografia chiarisce inoltre, ma è già previsto dalla normativa italiana, che eventuali sostanze tecniche stabilizzanti o enhancer vanno dichiarate in etichetta.

È il passaggio più importante: la monografia permette di assegnare una qualsiasi durata (data di scadenza) purchè durante il periodo di validità, rispettando le condizioni di conservazione, sia garantita la concentrazione dichiarata.

Non deve analizzare in HPLC o GC ogni singolo flacone per determinare il contenuto di THC e CBD

Il DM 9/11/2015 (in Italia) prevede che

Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente

Allegato tecnico del DM 9/11/2015

Come detto, qui non si parla più di preparazione galenica magistrale (eseguita estemporaneamente), ma di preparazione galenica magistrale eseguita per lotti, quindi non vale il dettame “ciascuna preparazione magistrale”.

L’analisi sull’estratto (olio, resina o oleoresina) va comunque eseguita in quanto

• è specificatamente prevista dalla monografia estratto di cannabis della Farmacopea Tedesca
• la monografia obbliga a riportare il valore di THC e CBD in etichetta

Nota: la metodica di analisi dell’estratto di cannabis preparato come officinale DEVE essere quella indicata dalla monografia! La monografia tedesca indica come riferimento il capitolo 2.2.29 della Farmacopea Europea, la quale indica come detector HPLC, l’UV! Quindi l’analisi dell’olio preparato come officinale deve essere in HPLC-UV (e non in MS o FID).

Prezzo libero

Come recita la Tariffa Nazionale dei Medicinali Galenici all’art. 2

Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l’indicazione del numero di lotto non si applica la tariffa nazionale di cui al presente decreto.

Art. 2

Il Farmacista, quindi, nel calcolare il prezzo di vendita dell’olio di cannabis NON è obbligato a seguire la Tariffa (quindi niente 9€ al grammo in rimessa), ma può aumentare o diminuire il prezzo liberamente.

Quali sono i limiti e obblighi previsti dalla monografia estratto di cannabis per il Farmacista Galenista?

Mentre nella preparazione magistrale (singola, per ricetta), il Farmacista galenista è legato solamente alle indicazioni (dosaggi e quantità) che il Medico riporta in ricetta, nella preparazione officinale secondo la monografia estratto di cannabis terapeutica, il Farmacista ha alcuni obblighi, presenti nella monografia stessa.

L’estratto, per tutta il periodo di validità deve mantenere una stabilità del THC e del CBD del +- 10% sul dichiarato indicato in etichetta.

Argomento già affrontato, è bene ricordare che è una prerogativa di qualsiasi medicinale, industriale o galenico.

È obbligatorio indicare in etichetta il valore di THC e CBD ottenuti dall’analisi.

Anche questo, può sembrare una ovvietà, ma è fondamentale e logico fornire un prodotto preparato per lotti che contenga il valore reale di THC e CBD.

Questo implica che il Farmacista può realizzare l’etichetta dell’officinale e quindi caricare sul Registro Stupefacenti (e quindi vendere l’olio) SOLO ed esclusivamente quando ha ottenuto le analisi di laboratorio.
Ad oggi, per i magistrali, diverse farmacie forniscono i risultati di laboratorio solo su un foglio separato o addirittura diversi giorni dopo aver dispensato il flacone.

Questo non sarà più possibile.

L’estratto deve contenere ALMENO l’1% (uno percento) e massimo il 25% di THC e massimo 10% CBD

PUNTO FONDAMENTALE.

Qui c’è qualche limite: di fatto, viene reso impossibile in Italia preparare alcuni tipi di oli o resine come officinali in quanto la concentrazione di THC è o troppo bassa o troppo alta (in m/m, peso su peso).
Niente resine al 50% o 90% THC come officinali (ma si può farli come magistrali).

Rispetto alla prima bozza, è stato tolto il limite o range del CBD: ora è possibile preparare oli, oleoresine e resine di qualsiasi % di CBD!

In base alla classica prescrizione di cannabis in olio di 1 g di fiore ogni 10 ml di olio (es. 5g in 50), NON sono preparabili come officinali/multipli/lotti

• olio di Bedrolite 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,04% di THC (valore medio)
• olio di Pedanios 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,09% di THC (valore medio)
• olio di Bediol 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)
• olio di FM2 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)

Altrettanto, non sono preparabili come officinali (solo come magistrali)

• resine di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC
• oleoresine (olio e resina miscelati insieme) di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC

Sono però preparabili oli e resine in cui, in base al rapporto grammi di cannabis/olio, la concentrazione finale di THC sia ALMENO dell’1% e non superi il 25%.

Il contenuto in CBN non deve superare 2,5%

In una prima bozza, era posto il limite massimo dell’ 1%.
Il CBN (cannabinolo) è considerato un prodotto della degradazione. Una concentrazione eccessiva può dare effetti indesiderati quali sonnolenza, intontimento, capogiri, mal di testa, ecc…

In caso di estratti con etanolo, il contenuto in alcool residuo va dichiarato

In Italia il problema non è un problema, nel senso che per legge qualsiasi sostanza, anche aggiunta ad uso tecnico (es. alcool per estrazione), va dichiarata in etichetta.

Ma non è chiaro cosa fare se si usa un solvente che viene poi completamente rimosso (es. con rotavapor). L’interpretazione più veritiera è che va dichiarato SOLO se rimane presente almeno in tracce.

Preferibilmente, va conservato sempre in frigorifero e protetto dalla luce

Mentre inizialmente era riportato di conservare sempre in frigorifero, ora la monografia recita:

La conservazione è al di sotto dei 25°C, preferibilmente tra 2 e 8°C.

Ricordate quanto detto nei paragrafi iniziali: per tutta la durata dell’utilizzo dell’estratto, deve essere garantito che la concentrazione di cannabinoidi dichiarata in etichetta rimanga nel range del +-10%.

Domande frequenti (FAQ)

Di seguito le domande più frequenti sull’argomento, prese dai commenti e confronti con colleghi.

Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica.it in grado di vendere canapa, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Monografia estratto di cannabis in Farmacopea: rivoluzione! sembra essere il primo su Farmagalenica.

La cannabis medica o cannabis terapeutica è legale in Italia dal 2013 e da allora, viene prescritta da alcuni Medici e venduta in alcune Farmacie in varie forme farmaceutiche:

• cartine per decozione in tisana
• cartine per vaporizzazione mediante vaporizzatori
• capsule apribili per decozione in tisana di cannabis micronizzata
  capsule decarbossilate ad uso orale
• estratto in olio di oliva di cannabis (Cannabis Olive Oil)
• tinture
• estratti in alcool etilico di cannabis: resina (Rick Simpson’s Oil o FECO)
• estratti glicolici/glicerici
• estratti per sigarette elettroniche (eCig)
• cannabis in gel transdermico (PLO)
• cannabis in crema
• pillole al cacao (“cioccolatini”) alla cannabis
  

Caratteristica intrinseca dell’olio di cannabis terapeutico preparato in Farmacia è la sua variabilità nella concentrazione di THC e CBD e le ripercussioni negative che questo può avere sul risultato terapeutico (come dimostrano diversi studi scientifici come questo e questo) le cui motivazioni verranno discusse tra poco.

Farmagalenica ospita oggi questa intervista del Dr. Marco Ternelli, “inventore” di una nuova metodica per preparare olio di cannabis standardizzato galenico in Farmacia, ossia

un olio la cui concentrazione in THC o CBD è sempre fissa ad ogni produzione, indipendentemente dalla concentrazione del fiore utilizzato.

Buongiorno Dottore, come e quando è nato l’olio di cannabis in farmacia?

Nei primi mesi del 2014.
Al tempo, eravamo poche decine di Farmacie in tutta Italia a preparare cannabis medica, e si realizzavano solo cartine/bustine per decotto (tisana alla cannabis) o vaporizzazione.
Dopo un anno che preparavo cannabis terapeutica, mi resi conti dei limiti enormi che aveva questa forma farmaceutica:

• decotto: prescritta ai dosaggi “omeopatici” (30-50-90 mg) non funzionava (i dettagli qui)
• vaporizzazione: in teoria, la miglior via di somministrazione. In pratica, non accettata dalla quasi totalità dei pazienti per “background culturale” e per il costo aggiuntivo del vaporizzatore.

Fu così che cercando, mi imbattei in un documento da poco pubblicato, di un certo Luigi Romano e Arno Hazekamp che dava le prime indicazioni su come realizzare un olio di cannabis. Cominciai a far circolare e spiegare cone esempi come compilare le ricette mediche di marijuana terapeutica, in collaborazione con ACEF (all’epoca l’unico fornitore autorizzato alla distribuzione di cannabis flos) che diffuse questa conoscenza per l’Italia.

Successivamente diversi ricercatori italiani e non, hanno sviluppato metodiche diverse sulla preparazione di olio di cannabis, più che altro per dimostrare metodiche di analisi o composizione in terpeni: la cosa che le accomuna (ed è il perché siamo qui oggi) è che non si considera la concentrazione finale di THC o CBD a priori, ma la si va a determinare a preparazione ultimata, ergo quel che c’è, c’è.

In pratica, il Medico non sa mai a priori (quando prescrive il farmaco) quale sarà la concentrazione di THC o CBD nell’olio, aspetta che il Farmacista faccia la titolazione dell’olio e fornisca questo risultato, ogni volta diverso e, in base a quello, ricalcoli la posologia per il paziente.

Quindi fino a oggi l’olio di cannabis nelle Farmaci eNON è standardizzato?

Quando si acquista un olio di cannabis in farmacia, si acquista un farmaco che il Farmacista galenista ha preparato utilizzando (nel 99% dei casi) le seguenti materie prime:

• fiori (infiorescenze) di cannabis farmaceutica
• olio di oliva

Ogni Farmacia o meglio ogni farmacista, in base alla metodica utilizzata (fai secondo arte o indicata dal medico in ricetta) otterrà un olio di cannabis con certe caratteristiche, in particolare con una certa concentrazione di THC, THCA, CBD, CBDA e CBN (i principali cannabinoidi di interesse terapeutico).

A questo, si aggiunge un fatto importante: la variabilità di concentrazione nel fiore di cannabis. Si, perché da una parte un fiore è standardizzato d un certo valore di THC o CBD (es. il Bedrocan è 22% THC, il Bedrolite 9% CBD), ma dall’altro, variazioni da lotto a lotto sono sempre presenti.
Ad es. il Bedrocan può essere 18% una volta e 24% l’altra. Il Bedrolite 7.9% oppure 8.5% e così via.

Unendo tutte queste variabili (fiore + metodiche + capacità/conoscenza del Farmacista) si ottiene, di fatto, un olio di cannabis con concentrazione sempre diversa da lotto a lotto (e da Farmacia a Farmacia).

In pratica, tutte le metodiche finora adottate in Farmacia (qui l’elenco) per preparare olio di cannabis, partono da un assunto di base:

1. prendere una certa quantità di fiori e solvente (es. olio di oliva)
2. miscelare con una certa metodica
3. analizzare il risultato mediante titolazione HPLC o GC
4. comunicare la concentrazione di THC e CBD al Medico/Paziente

Perché ha deciso di sviluppare una ulteriore metodica?

Ho sempre avuto passione per la Galenica, sempre: per me il Farmacista è Galenica. Punto.

Con la cannabis terapeutica ho avuto modo di poter realizzare e creare qualcosa di nuovo dal punto di vista “galenico-tecnologico”. Dal 2013 ho avuto modo di sviluppare, proporre (a volte insegnare) ai colleghi italiani diverse forme farmaceutiche della cannabis terapeutica galenica, creando o collaborando a creare (alcune ancora disponibili su Preparazionigaleniche.it):

• capsule di cannabis micronizzata per tisana
• capsule di cannabis micronizzata per uso orale
• olio di cannabis con metodica R&H e altre varie metodiche
• metodica SIFAP

Di fatto, col passare del tempo, mi sono reso conto che le metodiche utilizzate in Farmacia finora avevano tutte lo stesso problema: principalmente una elevata variabilità di contenuto in THC e CBD, ma anche una elevata perdita in terpeni a causa delle alte (eccessive) temperature di lavorazione. Queste variabilità richiedono un ricalcolo da parte del medico/paziente, il che può portare (come indicano gli Autori degli studi citati a inizio articolo) a

• errori di dosaggio
• errori terapeutici
• confusione nel paziente (ad es. come gli si spiega che, in base alla metodica, 8 gocce di olio possono contenere molto più THC o CBD di 20 gocce?)

Oltre a questo però, c’era la necessità di trovare un olio che contenesse tutto il profilo cannabinoidico (non solo THC, ma anche THCA; non solo CBD, ma anche CBDA) oltre che a più terpeni possibile e che avesse il minor numero di metaboliti di degradazione che si generano durante le fasi di riscaldamento.

Da qui lo sviluppo della metodica Ternelli (nome non definitivo ad oggi) per preparare olio di cannabis standardizzato galenico.

Quali sono le concentrazioni di un olio di cannabis standardizzato in Farmacia?

Le concentrazioni di un olio di cannabis standardizzato, potenzialmente potrebbero essere qualsiasi: si tratta di definire un certo valore X di THC o CBD (o altro cannabinoide) e fare in modo che ad ogni produzione nel Laboratorio Galenico, si ottenga sempre quel valore X.

Qui però si parla di un farmaco, qualcosa che i Medici e i pazienti dovranno conoscere univocamente e che bisognerà far conoscere; considerando

• la mia personale esperienza di oltre 6 anni di preparazione olio di cannabis
• gli studi scientifici disponibili sui cannabinoidi neutri e acidi
• la prassi medica
• la variazione massime e minime delle concentrazioni di THC e CBD nei fiori di cannabis farmaceutica
• semplicità nel ricordare una concentrazione e effettuare calcoli matematici precisi
• il voler fornire un farmaco scalabile finemente e quindi facilmente personalizzabile
• l’esperienza olandese in cui ho appreso di come alcune Farmacie già producessero olio di cannabis standardizzato

ho individuato e proposta nella metodica i seguenti valori “standard”, sempre riproducibili, anche nel caso di basso titolo di cannabinoidi nel fiore:

Qualche esempio.

Un olio di Bedrocan o Pedanios con metodica Ternelli conterrà sempre l’1.5% di THC cioè 15 mg/ml con una variazione media possibile tra i 14 e i 16 mg/ml.

Un olio di Bedica o Bedrobinol o Bedica con metodica Ternelli conterrà sempre l’1.0% di THC cioè 10 mg/ml con una variazione media possibile tra i 9 e i 11 mg/ml.

Cambierà qualcosa nel come una ricetta di cannabis andrà redatta?

No, parte del lavoro di elaborazione dei dati comprende anche una valutazione dal punto legislativo per trovare il modo più corretto per il medico di richiedere una preparazione olio di cannabis standardizzato galenico al Farmacista.

Premetto innanzitutto che il Medico potrà, ovviamente, prescrivere un olio di cannabis con qualsiasi altra metodica voglia.

Di fatto, nella metodica Ternelli per l’ olio cannabis standardizzato galenico, il rapporto tra i grammi di cannabis flos e millilitri di olio di oliva è rimasto identico a quello che i Medici prescrivono dal 2014 a oggi cioè 1 : 10 (esempio 5 grammi di cannabis in 50 ml di olio di oliva).

Sarà però necessario per il Medico indicare in ricetta la concentrazione esatta di THC o CBD che vuole ottenere nell’olio finale (es. 0,5% o 5 mg/ml) q. b. (quanto basta) a 50 millilitri.

Quali i vantaggi e svantaggi di un olio di cannabis standardizzato?

Di seguito le caratteristiche positive e negative relative ad un olio alla metodica Ternelli 2020.

Vantaggi

Contenuto stabile di cannabinoidi = riproducibilità terapeutica

È il senso dell’articolo: un farmaco galenico standard, esattamente come qualsiasi altro farmaco galenico. Se il medico chiede capsule da 24 mg di furosemide (un diuretico), il Farmacista Galenista prepara 24 mg per capsula, non fa (esempio) capsule da 12mg, comunica il dosaggio al medico e questi raddoppia il numero di capsule per ottenere il dosaggio desiderato.
Se il medico chiede 1% di THC nell’olio, perché il Farmacista Galenista non dovrebbe fare altrettanto?

Maggior presenza di terpeni

Buona palatabilità / sapore

Per le basse temperature a cui avvengono i processi di lavorazione dell’olio di cannabis standardizzato, l’olio non ha sapore di cotto o bruciato o tostato o acido, ma “sa di cannabis”.
Anche questo significa maggiore compliance da parte del paziente.

Miglior stabilità

All’olio formulato con questa metodica sono state assegnate 2 scadenze diverse, per un massimo di 6 mesi durante i quali la concentrazione dei cannabinoidi non decade.
Ovviamente sono necessari accorgimenti tecnici che saranno descritti nella metodica.

Facilità d’uso

Avendo un olio che ha sempre la stessa concentrazione di THC e CBD, diviene più facile per il paziente ricordarsi le gocce che deve assumere senza alcun cambiamento nella posologia o ricalcolo del dosaggio quando acquista un nuovo flacone.

Riduzione di errori di somministrazione e ADR

Si può associare univocamente il contenuto di THC o CBD ad una certa quantità di olio (es. gocce o millilitri): il Medico sarà agevolato nel calcolare i dosaggi (potendo imparare a memoria i dosaggi standard e sapendo saranno sempre quelli), mentre il paziente non si confonderà nel dover assumere gocce diverse per mantenere sempre lo stesso dosaggio di THC o CBD.

Presenza di cannabinoidi acidi = full spectrum

Svantaggi

Tempi lunghi di realizzazione

Mentre le altre metodiche hanno una durata massima di 2 o 3 ore per la realizzazione, la metodica Ternelli richiede minino 48 ore (2 giorni). Ma ne vale la pena.

Strumentazione complesse e costose

Dimenticate i 300€ dell’agitatore elettromagnetico. Per tutta l’attrezzatura necessaria per la metodica si parla di un importo minimo variabile da 30.000 a 50.000€ (stima).

Quantitativo minimo in volume da preparare

Posto che teoricamente la metodica può essere applicata a qualsiasi volume, anche minimo (es. 50 ml), per le macchine utilizzate, la resa e il tipo di lavorazione, la metodica è applicabile quando il Farmacista deve preparare almeno 250 – 300 ml di olio di cannabis standardizzato galenico.

In caso di errori, può essere impossibile standardizzare una certa preparazione galenica

Poiché il Farmacista non può utilizzare liberamente la quantità cannabis che vuole, diciamo che “non può permettersi di sbagliare”, specie quando deve ottenere alte concentrazione di un cannabinoide. Se nel seguire la metodica sbaglia qualche passaggio importante, è chiaro che probabilmente non riuscirà ad arrivare al valore standardizzato. In quel caso? O considera non vendibile il preparato o lo destinerà ad altri.

Ci può dire cosa serve per realizzare la metodica Ternelli per preparare olio di cannabis standardizzato galenico?

Purtroppo non mi è possibile ancora fornire informazioni complete su come realizzare la metodica, sia perché ancora in fase di elaborazione e pubblicazione, sia per potenziali brevetti in alcuni passaggi. In futuro, sarà certamente possibile.

Volendo però dare un’idea indicativa della strumentazione assolutamente necessaria da avere in Farmacia, posso citare (non esaustivamente):

• HPLC
• sonicatore ad ultrasuoni (non un bagno ad ultrasuoni)
• rotavapor (evaporatore rotante)
• agitatore ad asta
• forno digitale
• pompa da vuoto

In questo modo, non sarebbero poche le farmacie in grado di realizzare questo olio di cannabis standardizzato galenico?

Si o comunque un numero inferiore a quello di adesso.

Partiamo dagli studi scientifici che ho citato in precedenza: sollevano un problema strutturale della galenica, ossia l’individualità e variabilità del Farmacista nel fare una preparazione con metodiche “classiche”.

Attorno alla Galenica in farmacia si è sempre sviluppato il motto “tutti possono fare tutto, sempre e comunque”, quando poi nella realtà non è così. Tutti possono tutto = frammentazione e abbassamento della qualità, e l’olio di cannabis ne è la prova lampante (ma non l’unica).

In Galenica, tutti possono fare tutto? No, anche se a molti piace ancora pensarlo.

Permettetemi un esempio per rendere l’idea, vale a dire i colliri/iniettabili realizzati in farmacia: tu Farmacista vuoi fare farmaci sterili?
Servono spazi, una camera bianca (quindi investimenti), personale qualificato e conoscenze.
Però potremmo anche ragionare in maniera diversa e decidere di rimuovere questi limiti per consentire a tutte le farmacie di preparare colliri, anche chi non ha spazi, chi non ha struttura disponibile. Calerebbe la qualità (= colliri non sterili), ma avremmo più farmacie che possono “fare” colliri.

Credo sia palese che il secondo modo di pensare sia un disastro e infatti, per fortuna, non è così.

Inoltre, ripeto che un Medico potrà sempre indicare altre metodiche o lasciare libertà assoluta al Farmacista indicando f. s. a. in ricetta.

Alcuni dicono che un olio cannabis standardizzato non sia davvero realizzabile in Farmacia

Sicuramente c’è chi criticherà, ma la vita è troppo breve, intensa e bella per preoccuparsi di quel che pensano gli altri, specie se dicono che l’uva è acerba.
L’importante è fare bene e fare del bene, con passione e divertendosi nel proprio lavoro.

Gli oli standardizzati in Farmacia come galenico sono già preparati in Olanda da anni (fu là che ne sentii parlare per la prima volta). È tempo che vengano sviluppati anche nelle Farmacie italiane.

E, pensiero finale, non è che la metodica Ternelli sia l’unico modo di ottenere un olio di cannabis galenico standardizzato, ma di fatto è la prima proposta e risposta concreta a un problema ormai presente da tempo.

Chi dice che è impossibile non dovrebbe disturbare chi ce la sta facendo.

Elbert Hubbard (?), certamente non Albert Einstein

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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OLIO COSMETICO DI CANAPA COSMETICO

Olio puro, naturale e vegetale. Pressato a freddo senza solventi.

L’olio di canapa si ricava dai semi della canapa, una pianta estremamente conosciuta ed apprezzata per i suoi molteplici utilizzi (alimentare, farmaceutico, tessile, ecc), tutti incentrati sulla salute e il benessere dell’individuo.

Attenzione: l’olio di canapa cosmetico non c’entra nulla con l’olio di cannabis terapeutico.

La Canapa ha una importante capacità di assorbire tutte le sostanze tossiche ed i metalli pesanti dal terreno.
Questa sua funzione è stata veramente salvifica per molti terreni (addirittura è stata utilizzata per la bonifica dei terreni di Chernobyl ed ultimamente anche all’Ilva), ma c’è anche un altro risvolto della medaglia.

Poichè questa pianta assorbe quello che c’è di nocivo nel sottosuolo, quando è destinata ad essere assunta o spalmata o inalata dall’uomo (o dagli animali) dobbiamo essere CERTI della sua provenienza e dell’idoneità dei terreni di coltivazione per evitare di assumere o spalmare sostanze tossiche e pericolose.

Per poterne trarre benefici in ambito cosmetico, è necessario utilizzare un olio puro, ottenuto pressando a freddo i semi di una pianta di Canapa, la cui coltivazione sia stata effettuata secondo tutti i criteri di sicurezza e tracciabilità. Solo così potrete davvero usufruire delle sue innumerevoli proprietà.

In base a quanto detto sin ora, siamo fieri e tranquilli nel proporvi l’olio cosmetico di Canapa Farmacosmetica!
Abbiamo a lungo cercato il fornitore migliore, valutato schede di sicurezza e analisi tossicologiche per trovare un olio che fosse testato sui metalli pesanti e le cui piante di origine non fossero mai venute in contatto con pesticidi, esente da allergeni (salvo quelli eventualmente specifici della Canapa) ed organismi geneticamente modificati.

OLIO DI ENOTERA

Olio puro, naturale e vegetale. Estratto a freddo.

Questo olio si ottiene dai semi della pianta di Enotera (Oenothera biennis). Già i nativi americani lo utilizzavano per le sue proprietà curative ed ancora oggi trova applicazione in innumerevoli ambiti.

Ovviamente, perché si possa usufruire delle sue funzioni, il processo di lavorazione adoperato dovrà essere idoneo ad effettuare la trasformazione della materia prima in prodotto finito, mantenendone però inalterate le componenti funzionali.

A tal proposito, l’olio che Farmacosmetica ha scelto si ottiene per estrazione a freddo (così come per il sopracitato olio di Canapa).
Questa tecnica olearia è poco diffusa perché ha dei costi molto superiori a quelli delle moderne linee di estrazione, ma è senza dubbio la più naturale e fornisce un prodotto di qualità superiore che conserva intatte le caratteristiche del prodotto di partenza.

Anche in questo caso abbiamo effettuato accurate ed approfondite ricerche per arrivare a proporvi un prodotto qualitativamente eccelso e che possiate davvero applicare in tutta sicurezza.

Domande varie su olio di canapa e enotera

Che odore hanno gli oli?

Il proprio caratteristico odore! L’avete mai sentito?! Preparatevi a qualcosa di sorprendente! Snif! Snif!
La scelta intrapresa è stata quella di mantenere gli oli (sia quello di Enotera che quello di Canapa) in totale purezza, senza addizionare profumazioni, ma lasciandovi il piacere e la curiosità di intraprendere anche una nuova esperienza: quella olfattiva.

Come può un olio puro mantenersi a lungo?

Come tutti sappiamo, qualsiasi olio va incontro ad un processo chiamato “irrancidimento”. Dovendo tutelarne la conservazione, ma volendo fermamente mantenere il prodotto naturale, abbiamo scelto di aggiungere una piccola percentuale di vitamina E, noto antiossidante.
Tale scelta, comporta un ulteriore vantaggio: l’applicazione sulla pelle di prodotti contenenti vitamina E risulta particolarmente utile nel rafforzare la struttura della barriera epidermica e nell’aumentarne l’elasticità.

La sensazione di “unto” sulla pelle permane a lungo?

No, gli oli, utilizzati in quantitativo adeguato alla superficie da ricoprire, vengono molto bene assorbiti dalla pelle che risulterà morbida e visibilmente sana.

Come si applicano l’ olio di canapa e l’ olio di enotera?

Per il viso

Generalmente possono essere impiegati sia in purezza che addizionandone qualche goccia a cosmetici che rientrano nella vostra beauty routine (consultare nello specifico la scheda dedicata all’olio di interesse).
Per una applicazione in purezza:

• fate scendere alcune gocce sulla mano
• spalmatele sulla zona viso, collo e decolletè
• massaggiate con movimenti circolari fino a completo assorbimento.

Per il corpo

Solitamente si consiglia di eseguire questa applicazione appena usciti (o mentre siete ancora dentro) dalla doccia.

• Massaggiate dolcemente la vostra pelle ancora bagnata procedendo dai piedi e risalendo gradualmente.
• Lasciate quindi che la pelle venga coccolata da questi preziosissimi alleati per circa 1 – 2 minuti.
• Tamponate con un asciugamano per un momento di intenso benessere!

Come e Quando utilizzare questi Oli?

Una pratica tabella per consigli semplici e rapidi:

BONUS: olio di canapa e olio di enotera per cani e gatti

*** Questo olio è un prezioso alleato anche per i nostri amici a quattro zampe! L’applicazione cutanea di questo olio naturale risulterà decisamente utile per le medesime patologie per cui trova applicazione tra gli umani (eczema, psoriasi e dermatiti). Inoltre, possiede innumerevoli effetti benefici sulla salute ed il benessere degli animali, in particolare assicura una cute sana e- fornisce supporto alla crescita di un pelo lucido e folto.

Ci sarebbe tanto tanto altro da dire, ma abbiamo cercato di selezionare e condividere con Voi gli aspetti più importanti di questi favolosi oli naturali.

Ora conoscete le loro molteplici funzioni e sapete come poterli impiegare affinché le loro azioni possano essere utili al Vostro Benessere. Cosa aspettate? Li trovate, assieme a tanti altri, su www.farmacosmetica.it !

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Olio di canapa, olio di enotera per pelli sofferenti sembra essere il primo su Farmagalenica.

In questo articolo andremo quindi a vedere come è possibile ottenere in Italia cannabis per cane e gatto, ma non solo (potenzialmente qualsiasi animale), come va prescritta, quali sono gli usi, dove acquistarla, avvertenze e costi.
Non solo, ma si parlerà anche del CBD uso veterinario (cannabidiolo uso veterinario), cannabinoide non psicotropo che mostra sempre più interesse anche su affezioni per animali.

Nota: non stiamo parlando di una cannabis utilizzabile solo da cani e gatti, ma della cannabis farmaceutica che, anzichè essere prescritta ad un essere umano, è prescritta ad un animale.

Alcune informazioni essenziali sulla cannabis terapeutica in Italia

Sulla cannabis terapeutica, Farmagalenica ha già scritto molti articoli negli anni passati, essendo stato uno dei primi blog ad occuparsene dal 2013.
Se quindi volete approfondire lo scenario italiano della cannabis terapeutica consigliamo la lettura di questi articoli:

• varietà di cannabis prescrivibili in Italia e forme farmaceutiche
• l’olio di cannabis
• la cannabis italiana
• la cannabis light
• domande frequenti (FAQ) sulla cannabis terapeutica

Infine, per un migliore e completo approfondimento, è consigliata la lettura del seguente PDF redatto dal Dr. Marco Ternelli, una guida completa all’uso della cannabis medica in Italia:

È davvero possibile prescrivere cannabis per cane e gatto?

Senza voler “annoiare” con i dettagli della normativa, per i più tecnici e curiosi, la normativa che permette al Veterinario la prescrizione di cannabis terapeutica è l’art. 10, c. 1 del Dlgs 193/2006, ossia la cosiddetta cascata prescrittiva.

L’ultimo punto di tale articolo recita infatti che, in mancanza di un farmaco industriale disponibile per l’animale, il Veterinario può prescrivere

in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.

art. 10 c. 1 l. c Dlgs 193/2006

Attenzione: tale parte si rivolge solo agli animali nDPA cioè non destinati all’alimentazione umana (cani, gatti, tartarughe, pesci, equidi non da alimentazione, ecc…), ma NON è consentito per ora, la prescrizione di cannabis uso veterinario o CBD ad uso veterinario ad animali DPA produttori di alimenti(ovini, suini, bovini, ecc…) poiché non si trova compresa negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 (art. 11, c. 2 del Dlgs 193/2006). Su tale argomento è intervenuto anche il Ministero della Salute con nota 0012770-14/05/2019 che ne ribadisce il divieto.

L’articolo ora si divide in 2 sezioni distinte:

• cannabis uso veterinario
• CBD uso veterinario

CANNABIS USO VETERINARIO

Come è compilata una ricetta di cannabis per cane e gatto uso veterinario?

Informazioni per il Medico Veterinario

Alcune premesse importanti sulla ricetta di cannabis uso veterinario:

• la ricetta medica cannabis a pagamento può essere redatta da QUALSIASI Medico iscritto all’Ordine dei Veterinari
• all’interno di ogni facsimile e esempio di ricetta, sono riportate anche le istruzioni per la compilazione corretta
• non ci sono limiti quantitativi o di durata della terapia: può essere prescritto qualsiasi quantitativo per una durata qualsiasi (es. 2 mesi, 6 mesi, ecc…): questo perché la cannabis è un farmaco stupefacente in sez. B e non in sez. A.
• a differenza della prescrizione ad uso umano, le ricette di cannabis uso veterinario NON seguono la Legge 94/98 (Legge “Di Bella”), essendo essa riferita alle preparazioni ad esclusivo uso umano.

Quando il medico Veterinario vuole prescrivere cannabis uso veterinario deve:

1. acquisire il consenso informato del paziente: NON obbligatorio per la normativa in se (ricordiamo che la Legge 94/98 non è valida in campo veterinario). Informazioni sul consenso informato sono qui, mentre un facsimile può essere scaricato da qui.
2. redigere la ricetta medica cannabis sulle base delle indicazioni Ministeriali, utilizzando per semplicità i facsimile e gli esempi disponibili in questo articolo.
3. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla seguente pagina sul sito del Ministero della Salute.

Formalismi della ricetta di cannabis uso veterinario

La ricetta medica di cannabis uso veterinario deve riportare tutti i seguenti formalismi:

• nome e cognome del proprietario dell’animale
• indirizzo completo del proprietario dell’animale
• specie dell’animale (es. cane, gatto, ecc…)
• data di redazione della ricetta medica di cannabis uso veterinario
• timbro (o carta intestata) e firma del medico Veterinario
• prescrizione della sostanza incluso il titolo, tra i vari disponibili (es. Cannabis flos 22% THC – 50 mg). L’indicazione del marchio di cannabis AD OGGI (Bedrocan, Bediol, Bedica, FM2, Pedanios, eccetera) è obbligatoria quando non è possibile identificare con certezza una varietà (es. Bediol o FM2); è facoltativa invece, quando non vi è alcun dubbio circa la varietà di cannabis prescritta dal Medico (es. Cannabis 14% si riferisce solo al Bedica).
• forma farmaceutica: cartine / filtri / bustine / soluzione oleosa / capsule apribili per tisana / tintura / collirio / eccetera
• il numero di dosi (es. 10 cartine) o la quantità (es. 50 ml)
• posologia (è obbligatoria in quanto trattasi di prescrizione in deroga ad animale da compagnia, es. cane o gatto).
  È fortemente consigliato, solo ed esclusivamente nel caso di prescrizione di estratti (olio, resine, creme, ecc…) che il medico riporti la posologia in mg di THC o mg di CBD, NON in gocce o ml, lasciando al Farmacista il compito di convertire la dose di THC o CBD nel corrispondente numero di gocce o ml in base al reale contenuto dell’estratto.
• motivazione della prescrizione o “esigenza di trattamento” (DM 9 novembre 2015), NON ci vuole alcune “motivazione della prescrizione” non essendo la ricetta uso veterinario soggetta alla Legge 94/98 (Legge “Di Bella”).

E il Farmacista? Che fa il Farmacista?

Ogni ricetta medica cannabis ha una validità temporale di 30 giorni escluso quello di redazione e il Farmacista ha l’obbligo (DM 9 novembre 2015) di consegnarne una copia timbrata, datata e firmata dal Farmacista.

Nota: a differenza di quanto deve fare per le ricette ad uso umano, il Farmacista NON deve inviare copia della ricetta medica cannabis all’AUSL, poiché non segue la Legge 94/98 (Legge “Di Bella”).

Quali forme farmaceutiche sono prescritte nella cannabis uso veterinario?

Va detto che la cannabis può essere prescritta in tantissime forme farmaceutiche (leggere questo articolo), ma la più prescritta dai Medici Veterinari in assoluto è l’olio di cannabis:

• pronto all’uso (la cannabis è già decarbossilata dal Farmacista nel Laboratorio Galenico della Farmacia)
• facile da somministrare (gocce)
• accettato dall’animale (l’olio può piacere o comunque si maschera facilmente negli alimenti)
• precisione del dosaggio, in base al numero di gocce: dato che i pesi degli animali da compagnia possono essere anche di pochi Kg, è importante avere un farmaco che sia estremamente scalabile.

In pratica, l’olio di cannabis uso veterinario è un farmaco pronto all’uso: il proprietario dell’animale esce dalla Farmacia con il farmaco in mano e può immediatamente e facilmente somministrarlo all’animale, che lo accetterà sia come sapore che forma di somministrazione.

È impensabile di somministrare cannabis per cane e gatto tramite vaporizzazione o tisana!

Come utilizzare l’olio di cannabis uso veterinario?

La classica prescrizione è solitamente è in rapporto 1:10 tra grammi di cannabis infiorescenza e millilitri di olio.

Dr. Marco Ternelli

Ad esempio, nella prescrizione di cannabis per cane e gatto, si possono avere prescrizioni tipo

• 2 grammi di cannabis in 20 ml di olio (circa 560 gocce)
• 3 grammi di cannabis in 30 ml di olio (circa 840 gocce)
• 5 grammi di cannabis in 50ml di olio (circa 1400 gocce)

Il rapporto è sempre 1:10 in tutti gli esempi; cambia solo il numero di gocce totali. Ma nulla vieta al Medico Veterinario di prescrivere in un rapporto diverso, esempio 5 grammi in 100 ml (anzichè 50ml) ottenendo, in questo caso, un olio maggiormente diluito.

Per quali indicazioni viene utilizzata la cannabis per cane e gatto?

La cannabis uso veterinario per piccoli animali viene prescritta (fonte: EBM) solitamente per

• artrosi
• deficit cognitivi in animali anziani
• ictus
• malattie neurologiche
• nevriti
• ansia/stress
• diabete
• epilessia
• tumori
• dermatiti
• patologie tratto gastrointestinale
• osteoporosi
• malattie autoimmuni
• epilessia

oltre a qualsiasi altra indicazione “al fine di evitare all’animale evidenti stati di sofferenza” (art. 10 c. 1 l. c Dlgs 193/2006).

Quali tipo di cannabis (varietà) sono prescritte maggiormente nella cannabis uso veterinario?

Certamente il Bedrolite/Aurora (< 1% THC e 9% CBD) sono le varietà maggiormente prescritte dai Veterinari (fonte: ricette mediche trienno 2015-2018 presso Farmacia T.) che desiderano ottenere preparazioni galeniche ricche di CBD; segue subito dopo il Bediol/FM2 nel caso si voglia un olio di cannabis uso veterinario che contenga sia THC sia CBD.

Ovviamente, il Veterinario è libero di prescrivere qualsiasi varietà ritenga adatta al caso in questione.

Qual è la posologia per l’olio di cannabis per cane e gatto o comunque ad uso veterinario?

3 regole d’oro fondamentali:

1. il Medico Veterinario è l’unico che può definire qual è la corretta posologia e dosaggio di cannabinoidi.
2. si inizia SEMPRE e solo con 1 goccia, prima ancora di definire un dosaggio di THC o CBD a cui arrivare
3. start low, go slow (iniziare bassi, incrementare lentamente)

Detto questo, la classica posologia che molti Veterinari utilizzano è di somministrare l’olio di cannabis 2 volte al giorno (ogni 12 ore), anche se ci sono casi di 3 somministrazioni giornaliere (fonte). Possibilmente a stomaco vuoto e quindi lontano dai pasti.

Per il numero di gocce, si inizia sempre da 1 goccia per somministrazione, incrementando ogni giorno o, se l’animale mostra effetti collaterali, ogni 2 o 3 giorni.

Si prosegue fino a raggiungimento di un risultato terapeutico soddisfacente.

Consigli per la somministrazione di olio di cannabis ad uso veterinario

Le Farmacie Galeniche forniscono l’olio di cannabis in un flacone con contagocce. Si tratta di gocce oleose che, come già scritto, possono essere costituite da un qualsiasi olio alimentare si desideri: oliva, soia, arachidi, mais, MCT, ecc…

Sebbene la via più in uso negli essere umani sia la via sublinguale, negli animali questo può essere difficoltoso (pensata al gatto…). Il consiglio è di porre le gocce in pochissimo cibo e fare ingoiare/mangiare il tutto all’animale: evitare di disperdere le gocce in molto cibo, altrimenti il rischio è che l’animale tralasci del cibo, insieme al farmaco in esso contenuto.

Dosaggi del THC nei piccoli animali

Per concludere questa sezione, alcune indicazioni esperienziali sull’uso del THC da cannabis terapeutica ad uso veterinario sono i seguenti:

• 0,1 – 0,25 mg/kg di THC al giorno, da suddividere in 2 o più somministrazioni
• aumentare la dose in media ogni 3 giorni
• non incrementare più di 0,25/0,5mg/kg per volta

CBD USO VETERINARIO

Come è compilata una ricetta di CBD uso veterinario?

Informazioni per il Medico Veterinario

Alcune premesse importanti sulla ricetta medico veterinaria di CBD uso veterinario:

• il CBD non è ad oggi un principio attivo stupefacente e psicotropo
• per questo va redatta con la Ricetta Elettronica Veterinaria Galenica (REV o REVG)
• la ricetta medica di CBD uso veterinario può essere redatta da QUALSIASI Medico iscritto all’Ordine dei Veterinari

Formalismi della ricetta di cannabis uso veterinario

La ricetta medica di CBD uso veterinario deve riportare tutti i seguenti formalismi (che la REV, per la maggior parte, inserisce automaticamente):

• nome e cognome del proprietario dell’animale
• indirizzo completo del proprietario dell’animale
• specie dell’animale (es. cane, gatto, ecc…)
• data di redazione della ricetta medica di cannabis uso veterinario
• timbro (o carta intestata) e firma del medico Veterinario
• prescrizione della quantità di CBD (cannabidiolo) in mg o % a seconda del tipo di preparazione.
• forma farmaceutica: cartine / filtri / bustine / soluzione oleosa / capsule apribili per tisana / tintura / collirio / eccetera
• il numero di dosi (es. 10 capsule) o la quantità (es. 50 ml)
• posologia (è obbligatoria in quanto trattasi di prescrizione in deroga ad animale da compagnia, es. cane o gatto).

Dosaggi del CBD uso veterinario

Posto che il CBD (cannabidiolo) funziona in maniera diversa a seconda della sensibilità e tolleranza dell’animale, alcune indicazioni esperienziali e da letteratura sui dosaggi (si ripete: indicativi) del CBD uso veterinario per cane e gatto possono essere le seguenti.

Cane

• 0 – 9 kg: 2,5 mg a salire due volte al giorno
• 9 – 20 kg: 5 mg a salire due volte al giorno
• 20 – 35 kg: 10 mg a salire due volte al giorno
• 35 – 50 kg: 15 mg a salire due volte al giorno
• oltre 50 kg: 20 mg a salire due volte al giorno

Gatto

• 1,0 mg a salire una volta al giorno

Dove lavorano i Veterinari che prescrivono ricette di cannabis uso veterinario o CBD uso veterinario?

Prima di tutto occorre ricordare che qualsiasi Veterinario può redigere una ricetta cannabis medica uso veterinario, ma non è obbligato poiché un Medico Veterinario può prescrivere un farmaco solo se, in scienza e coscienza, ritiene sia necessario al trattamento della patologia del paziente.

Ricorda: un Medico non è mai obbligato a prescrivere un farmaco, cannabis o non cannabis.

Non è possibile, per motivi legali, indicare in questo articolo dove e quali Veterinari prescrivono la cannabis medica in Italia. Possiamo però segnalare:

• contattare delle Farmacie che fanno galenica e chiedere, singolarmente, se hanno dei nominativi di Medici o conoscono centri specialistici in cui viene utilizzata la cannabis medica
• usare Google, Duckduckgo, Bing, Yahoo come motori di ricerca per trovare medici che prescrivono cannabis terapeutica
• registrarsi su www.letsweed.com e vedere se sono reperibili nominativi di Medici
• chiedere su Facebook e altri social ad altri pazienti

Infine, ricordiamo che per conoscere quali sono le Farmacie di Farmagalenica in grado di vendere prodotti a base di Cannabis Sativa L., consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

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• non c’è cannabis e non si sa quando arriverà
• non c’è cannabis, si sta aspettando da settimane/mesi, ma non arrivano rifornimenti
• hanno solo una piccola quantità da dispensare, non si sa se riusciranno a dare tutto il quantitativo in ricetta.

Poiché il tema trattato è ancora attuale, l’articolo è stato aggiornato al 2022 e verrà fatta una dettagliata analisi (debunking) della situazione, quali sono i possibili motivi della mancanza cannabis terapeutica e perché Associazioni, Pazienti e Farmacisti lamentino o hanno lamentato che in certe condizioni non si trova cannabis medica in Italia.

Sei un paziente? Segnala la mancanza cannabis terapeutica!

Prima di continuare la lettura di questo articolo, fai sentire potentemente la tua voce in soli 30 secondi: segnala la TUA carenza di cannabis terapeutica sul portale dedicato Monitoricannabis.it

Poi torna qui e riprendi la lettura.

Perché c’è carenza cannabis terapeutica?

Perché “semplicemente” si ripete, purtroppo ciclicamente, un fenomeno legato alla bassa disponibilità di cannabis medica in Italia: la quantità di cannabis medica resa disponibile per i pazienti è (molto) inferiore a quella che serve.

Ma cosa vuol dire ” non si trova cannabis medica” o “c’è mancanza cannabis terapeutica”?

Si intende quando un paziente di una certa Regione ha problemi nel ricevere (tempi lunghi, quantitativi inferiori, ecc…) la terapia con cannabis medica ordinata dal Medico in ricetta.

Quando è nato il problema e perché a volte non si trova cannabis in Italia?

Storicamente, le prime segnalazioni localizzate di mancanza cannabis terapeutica nelle Farmacie Italiane iniziarono nel 2016 quando ci fu un rapido incremento nelle prescrizioni (e di conseguenza nella richiesta) di cannabis medica.

Carenza nel 2017

A metà 2017, a seguito di comunicazione ufficiale dalla Ditta Bedrocan BV Olandese, si ebbe una carenza cannabis medica varietà Bediol fino a fine Ottobre 2017.
A questa si aggiunse una carenza e/o mancanza di Bedrocan, Bedica e Bedrolite che durò qualche mese e si protrasse fino a inizio Novembre 2017.

Nel 2017, la ditta BedrocanBV (quella che produce la cannabis medica olandese importata in Italia), rispondeva così a chi chiedeva spiegazioni sulla carenza di cannabis medica in Italia (clicca l’immagine per ingrandirla):

Si segnalava il superamento di metà della quota di importazione concordata a metà anno e che quindi, non sarebbe bastata ad arrivare a fine anno.

Di fatto, il motivo del problema era uno solo: il limite alle importazioni di cannabis medica in Italia, unito ad una insufficiente produzione di cannabis medica in Italia. Per capirlo, è necessario specificare da dove arriva la cannabis medica nelle Farmacie Italiane (v. dopo).

Carenza nel 2018

Per la mancanza cannabis terapeutica, il Ministero della Salute concretizzò un bando eccezionale per l’importazione di cannabis medica di tutte le 3 principali varietà di cannabis medica (alto THC, basso THC e contenuto dimile di THC e CBD), vinto da Aurora/Pedanios che permise di distribuire concretamente cannabis canadese a partire da marzo 2018.

Verso Maggio/Giugno del 2018, poi, seguì un incontro tra i fornitori (importatori) italiani di cannabis e l’Ufficio Centrale stupefacenti dove veniva concordato di limitare l’importazione mensile a un tot di Kg allo scopo di distribuirla omogeneamente tra Ospedali e Farmacie territoriali.

Sull’argomento, si riporta anche l’intervista rilasciata dal Dr. Marco Ternelli nel 2018 a Farmacista33, che può essere letta a questo link.

Carenza nel 2019

A inizio dell’anno, alcune associazioni di pazienti hanno segnalato la mancanza cannabis terapeutica, tanto da spingere il Ministero della Salute a intervenire con una nota scritta, rivolta a Medici, Farmacisti e rispettivi Ordini Professionali:

Dalla lettura, si evince che per il Ministero della Salute NON risulta che non si trovi cannabis, anzi, che ci siano 20 Kg di cannabis medica italiana inevasa (!) prodotta e stoccata dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze.
Chiede quindi indicazioni e verifiche da parte degli attori coinvolti.

A questa nota, rispondono Federfarma e FOFI (la Federazione degli Ordini dei Farmacisti) dicendo che la carenza c’è, è vero che non si trova cannabis facilmente e che già avevano segnalato la cosa al Ministero.

Update: di fatto, a Giugno 2019 è stato avviato un nuovo bando per l’acquisto, da parte dello Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze, di 400 Kg in 2 anni di infiorescenze di cannabis (v. oltre per link e informazioni).

Carenza a inizio 2020

In realtà la mancanza cannabis terapeutica (che riguarda principalmente varietà ad alto contenuto in THC quali Bedrocan e Pedanios 22) è cominciata a inizio Dicembre 2019, quando è arrivata una minima ed ultima consegna da parte dell’Olanda.

A quel tempo era già chiaro (come scrisse “qualcuno”) che le cose non sarebbero andate “lisce”. E difatti a fine Gennaio, varietà come il Bedrocan o Pedanios sono difficilmente trovabili… e dall’Olanda non arriva nulla.

Perché non arriva nulla? Ritardi nella consegna? Problemi del corriere? Certamente non mancati pagamenti da parte dell’Italia che aveva già pagato da Novembre/Dicembre 2019. Quindi?

Update: poco prima di metà Febbraio 2020, la cannabis è cominciata ad arrivare sia da Olanda che Canada. Poi è iniziato il Coronavirus. E quindi, a Marzo 2020:

Arrivati a Giugno, l’altra “bella” notizia sulla mancanza cannabis terapeutica:

Quindi in Italia non arriva cannabis dall’Olanda per questi motivi:

1. problemi in alcuni batch per cui sono ferme le consegne. Fino a quando? Almeno Agosto 2020
2. l’Olanda non invia più all’Italia con corriere per “problemi doganali”, di conseguenza deve essere l’Italia a inviare i corrieri a ritirare la cannabis
3. moltissimi Ospedali/AUSL non sono organizzati con spedizione di corrieri = non si trova cannabis

Carenza a fine 2020

Quote esaurite, come previsto (v. paragrafi sotto). A novembre è arrivata l’ultima importazione di cannabis dall’Olanda. Il che significa che fino all’anno prossimo, a febbraio (verosimilmente come ogni anno, non ci saranno più importazioni dall’Olanda).

Carenza nel 2021

La prima importazione dell’anno è arrivata dall’Olanda verso il 5 Febbraio.
Alla data di fine giugno 2021 non è mai stata consegnato alcun lotto di cannabis italiana FM2 (ultima consegna a novembre 2020) o FM1.
La seconda importazione è arrivata ad Aprile e c’è già comunicazione dai fornitori che i quantitativi saranno ridotti del 50/60%.
La terza (solitamente è la quinta) importazione dall’Olanda arriverà a fine giugno 2021 con una riduzione del 50/60% sul quantitativo richiesto (es. 9 Kg anziché 20) a fornitore, che hanno denunciato il Ministero della Salute all’Antitrust.
La quarta importazione è attesa per Luglio o Settembre. Ad oggi si trovano sul mercato Pedanios 22%, Bedrocan e Bedrolite. Tutte le altre sono irreperibili o quasi.
Un disastro. Annunciato. Ma un disastro.

Di fatto significa, a metà 2021, ci sono state 3 importazioni (di cui 2 dimezzate del 50/50%) in 6 mesi.

Il peggiore anno di sempre, tanto che se ne occupa anche Rai News con un servizio dedicato.

Carenza nel 2022

A Febbraio 2022 devono ancora arrivare le prime importazioni.
Il bando “emergenziale” di Dicembre 2021 porterà, se non ci sono intoppi, le prime forniture probabilmente verso fine Marzo Aprile Giugno 2022 [confermato].

A metà anno la situazione è drammatica, la carenza è continua tanto che i pazienti hanno avuto incontri diretti con il Ministero della Salute cui è seguito (strano) un nulla di fatto.

E’ andata meglio in estate e fino a inizio Novembre 2022, tornano le segnalazioni di pazienti e farmacie che non trovano cannabis (Bediol e Bedrolite specialmente) e bisognerà attendere Febbraio 2023 perchè le forniture riprendano (si spera) in consistenza.

Cose da sapere per spiegare la mancanza cannabis terapeutica

Quanti tipi di carenza di cannabis medica esistono?

Occorre fare un importante distinguo quando si parla di carenza di cannabis medica, distinguendo tra carenza

1. Regionale
2. Nazionale
3. della singola Farmacia
4. di specifiche varietà (strain)

La carenza cannabis medica è costante durante tutto l’anno?

No, se si guarda il triennio (2017-2020) si possono distinguere 3 periodi in cui si manifesta la mancanza cannabis terapeutica:

• Inizio anno (mese di gennaio): a inizio anno, tra festività e rinnovo dei permessi annuali di importazione, passano settimane. Di fatto, le prime forniture di ogni anno, arrivano alle farmacie gli ultimissimi giorni di gennaio o (solitamente) i primi giorni di febbraio.
• Estate (mesi di Luglio – Agosto): la carenza può esserci sia per chiusura estiva (ferie) degli uffici italiani e olandesi, sia per contingentamento da parte di Olanda (nel 2017) o Italia (nel 2016)
• Fine anno (mesi di novembre e dicembre): anche qui un ruolo lo hanno le ferie e festività, ma soprattuto il fatto che a fine anno si raggiunge la quota massima di importazione preventivata (v. tabella dopo).

Nelle restanti parti dell’anno la cannabis medica è reperibile, più o meno agevolmente, nelle varie Farmacie.

Era vero fino al 2020

Dal 2021 però la situazione è peggiorata: la carenza cannabis medica è cronica durante tutti i mesi dell’anno. Nel proseguo dell’articolo verranno date tutte le spiegazioni.

Da dove arriva la cannabis medica nelle farmacie e ospedali Italiani?

La base per capire come. mai c’è carenza cannabis medica è sapere che essa arriva da 3 fonti:

• dall’Olanda (principale fonte)
• dall’Italia (coltivata e prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Italiano di Firenze)
• da bandi di importazione (Canada, Danimarca)

Si legga questa tabella esplicativa delle stime annuali sulle quantità di cannabis importata/prodotta negli anni, incluso il 2022 (dichiarazione ufficiale):

Ma la disponibilità definitiva al termine di ogni anno è MOLTO MOLTO diversa (inferiore) dai dati di questa tabella. Nei prossimi paragrafi la spiegazione con i dati ufficiali.

L’asterisco (*) dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze

I valori indicati con l’asterisco (*) sono da intendersi come massimo TEORICO autorizzato dal Ministero della Salute come quantità massima coltivabile.
“Teorico” perché rispetto al dichiarato, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze non riesce a produrre, nel corso dell’anno, la quantità richiesta o per aumento continuo della domanda o per mancanza di serre/risorse per la produzione o altre problematiche (es. COVID-19).

Per il 2018, il Direttore dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze (Colonnello Medica) ha dichiarato che la produzione è stata di 100 Kg rispetto ai 200Kg autorizzati dal Ministero della Salute.
Per il 2019, il Direttore dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze (Colonnello Medica) ha dichiarato che la produzione è stata di 150 Kg rispetto ai 300Kg autorizzati dal Ministero della Salute.
Per il 2020, il Ministero della Salute ha autorizzato lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze a produrre (coltivare) 500 Kg.
Per il 2021, il Ministero della Salute ha autorizzato lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze a produrre (coltivare) sempre 500 Kg.
Per il 2022/2023, il Ministero della Salute ha autorizzato lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze a produrre (coltivare) 400 Kg!!!

I dati REALI di produzione (grazie all’articolo del giornalista Fabrizio Dentini) sono i seguenti:

E il “?” su Aurora… [obsoleto]

Per quanto concerne invece la Canadese Aurora, per il 2020 sono segnati 160 Kg di Cannabis, anziché i 200 Kg previsti dal bando per 2 motivi:

1. il lotto di 20 Kg/anno della varietà Pedanios Aurora 1/12 è stato annullato a fine 2019. I motivi li trovate in questa risposta all’interrogazione parlamentare dell’on. Pini. Non anticipo nulla che è meglio va…
2. la varietà Pedanios 8/8, al 99% non verrà importata (non lo è mai stato finora) perché essendo omologa al Bediol o FM2 non si avrà bisogno di averla (e magari non fare “concorrenza” alla varietà Italiana)

Quale dunque la disponibilità reale di cannabis terapeutica in Italia?

La tabella precedente si può considerare praticamente in linea con i dati diffusi ufficialmente dal Ministero della Salute sulla distribuzione della cannabis terapeutica in Italia nel corso degli anni:

La pendenza della curva viola, per chi mastica di statistica, spiega già tutto da sola, ma andiamo a spiegare nel dettaglio.

Integriamo la tabella precedente con questi dati reali forniti dal Ministero e dall’INCB per vedere il quadro sulla disponibilità reale rispetto al fabbisogno annuale di cannabis terapeutica in Italia:

Chi stabilisce la quantità di cannabis medica disponibile in Italia ogni anno?

La quantità totale disponibile per anno è la somma di quella importata + quella prodotta.
Come visto, la prodotta attualmente ha grossi limiti.

Esiste un documento mondiale redatto dall’International Narcotic Control Board, che contiene le stime annuali di consumo di sostanze stupefacenti, ad uso medico e scientifico (di ricerca) inclusa la cannabis. Il documento ufficiale è scaricabile qui.

Il dettaglio:

In Italia, nel 2020 il valore è di 1980 Kg ossia 1,98 tonnellate.
E nel 2021 il valore è salito a 2980 Kg ossia 3,0 tonnellate, 1 tonnellata in più rispetto all’anno precedente (il +50%).

Questi sono dati ufficiali e rappresentano la quantità massima di cannabis che un Paese può importare/produrre. Dopodiché è il Ministero della Salute italiano, tramite decreto, che determina perentoriamente il quantitativo massimo di cannabis medica che effettivamente potrà essere importata.

Come viene importata la cannabis medica in Italia?

Semplificando molto, ma rendendo comunque l’idea, i passaggi per l’importazione di cannabis medica da parte dei fornitori italiani autorizzati, sono:

1. rilascio dei permessi annuali di importazione (es. quelli del 2020 vengono rilasciati a partire dal 1 gennaio 2020, non prima durante il 2019) ad importatori/AUSL/Ospedali
2. accettazione, gestione dell’ordine di importazione/esportazione da parte dei due Uffici Stupefacenti (italiano e olandese)
3. pagamento da parte dei fornitori italiani in anticipo della cannabis olandese ordinata
4. spedizione all’Italia, stoccaggio presso fornitore, controlli di qualità
5. consegna alle farmacie.

Nonostante sembri un meccanismo farraginoso (e forse un po’ lo è), il fatto che ci siano 6 distributori autorizzati che contemporaneamente avviano le procedure di cui sopra, permette di sopperire a rallentamenti che possono insorgere ed evitare (in teoria) che si abbia mancanza cannabis terapeutica

È un meccanismo “a cascata”, ossia se ci si blocca in un punto (es. ritardo da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti nel rilasciare l’autorizzazione all’importazione), non si procede al punto successivo.

Motivi per i quali c’è carenza o mancanza cannabis terapeutica

Ed eccoci al cuore del problema.

I motivi individuabili del perché non si trova cannabis, possono essere i seguenti, che si presentano in modo variabile, discontinuo e alternato nel corso di un anno:

• insufficiente disponibilità (importazione e produzione) di cannabis medica
• insufficiente disponibilità di una specifica varietà
• problemi produttivi o di consegna
• recuperare shortage o rotture di stock richiede tempo e ulteriore disponibilità
• ridotto numero di farmacie che fanno preparazioni galeniche e, più specificatamente, di cannabis medica
• impossibilità da parte delle Farmacie di informare della disponibilità di cannabis medica
• gestione della materia prima: quantità, scadenza, costi, acquisti
• impossibilità di sapere il numero esatto di ricette mediche di cannabis e la loro composizione
• le quote annuali di cannabis stimate dalle Regioni non sono accurate

Insufficiente disponibilità (importazione e produzione) di cannabis medica

Premessa: la codeina è una sostanza derivata dall’oppio ad azione analgesica stupefacente (contro il dolore). Alcune Farmacie italiane preparano capsule, sciroppi, supposte a base di questa sostanza stupefacente. Nessuno ha mai segnalato carenze.
Perchè?
Perché la quantità disponibile e reperibile presso i fornitori autorizzati è in grado di coprire (molto) efficacemente la domanda, che proviene dalle prescrizioni mediche.

Che c’entra con la cannabis?
La cannabis medica ha invece il problema che non è sempre reperibile omogeneamente e/o in quantità: ne serve di più. E per averne di più, le strade sono 2:

• aumentare la produzione (in Italia)
• aumentare l’importazione (dall’estero). Questa sarebbe la soluzione rapida e IMMEDIATA a tutti i problemi descritti nell’articolo.

Aumentare la produzione (italiana)

Ad oggi tutta la produzione è esclusiva dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, anche se in futuro potrebbe essere possibile la collaborazione con privati.
Bisogna aumentare la serre dello Stabilimento (ad oggi solo 4 operative, dati ufficiali), ma trattandosi di un ente Pubblico richiede procedure burocratiche che portano a allungamento dei tempi: i fondi per nuove serre sono stati stanziati nella Legge di Stabilità del 2017. DA lì, a fine 2018 è poi seguito il bando per l’appalto per la costruzione di nuove serre.

Stando poi alle dichiarazioni del sottosegretario al ministero della Difesa, la soluzione più rapida sarebbe aprire ai privati per aumentare la produzione italiana di infiorescenze di cannabis farmaceutica, cosa per la quale a Aprile 2022 è uscita una manifestazione di interesse. Il punto è che serviranno almeno 2 (o 3) anni prima che la cannabis così prodotta arrivi in farmacia.

Nota: ovunque si legge che lo Stabilimento ha prodotto (es. nel 2018) circa 150 Kg di cannabis medica. La riga del 2018 conferma i 146.905 grammi (quindi quasi 150 Kg), ma distribuiti. Non prodotti. Idem dicasi per gli altri anni.
I dati ufficiali, infatti, dicono che:

Il dato dei distribuiti significa che sono considerati in un tutt’uno (si sommano) la cannabis prodotta/coltivata dallo SCFM di Firenze e la cannabis canadese importata dall’estero da parte dello SCFM di Firenze.
Il fatto è che in quei 150Kg sono inclusi i circa 90-100 Kg canadesi, Aurora/Pedanios. Da cui deduciamo che?

• Che nel 2017 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 60 Kg.
• Che nel 2018 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 110 Kg a cui si sono aggiunti circa 40 Kg di importazione Canadese (Pedanios).
• Che nel 2019 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 120 Kg a cui si sono aggiunti circa 40 Kg di importazione Canadese (Pedanios).
• Che nel 2020 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 40 Kg a cui si sono aggiunti 200 Kg (su 200kg massimi) di importazione Canadese (Pedanios), da cui..
• Che nel 2021 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 77 Kg a cui si sono aggiunti 200 Kg (su 200kg massimi) di importazione Canadese (Pedanios), da cui..

Riproponiamo ancora la tabella con i dati reali ed ufficiali di produzione (grazie all’articolo del giornalista Fabrizio Dentini):

Aumentare l’importazione (dall’estero)

La soluzione è quella che nel tempo più breve permetterebbe di avere (molta) più cannabis medica.
Come? Ad esempio:

• istituendo un nuovo bando, ma non per inezie, ma per 1000 Kg/anno e più.
• aprire le importazioni dirette da parte dei fornitori italiani ad altre aziende produttrici di cannabis medica (a Maggio 2022 è uscita una manifestazione di interesse)
• “sfruttando” già le autorizzazioni concesse ad Aurora/Pedanios.

Nell’ultimo caso, le certificazioni sarebbero già compliant al GMP italiano della cannabis (il primo, migliore, ecc…).

Al di là dell’opzione, resterebbe il fatto che senza attendere serre da costruire, tempi di coltivazioni, ecc… aziende già avviate nella produzione di cannabis medica avrebbero già prodotto pronto alla distribuzione.

Update Giugno 2019: si vede che han letto l’articolo (scherzo). È uscito un nuovo bando per l’acquisto di 400 Kg IN 2 ANNI di infiorescenze per il 2019. Realisticamente saranno disponibile verso fine 2019, si vedrà.

Update Febbraio 2020: a inizio Febbraio 2020 ancora non si è visto un grammo di cannabis di quel bando. La burocrazia…

Update Dicembre 2021: è uscito un bando ad assegnazione diretta di “emergenza”. Non c’è cannabis, quindi se ne importeranno l’equivalente per 210.000€ ossia circa 100 Kg. BEN 100 Kg…….

Update Agosto 2022: è uscito un nuovo bando per l’importazione di 630 Kg di infiorescenze. Cominciamo a ragionare. Il punto è: in quale parte del 2023 (sì, 2023) le vedremo arrivare in farmacia queste infiorescenze?

Insufficiente disponibilità di una specifica varietà

A rotazione, può mancare qualsiasi varietà di cannabis medica (qui l’elenco), ma solitamente le varietà che sono soggette a non reperibilità sono:

• Bedrocan e Pedanios 22% (per elevatissima domanda)
• FM1 o FM2 (per insufficiente produzione)
• Bediol (per problemi produttivi al sito olandese, storici quelli negli anni 2015 e 2017)

Il punto veramente fondamentale che manca nell’affrontare il tema del non si trova cannabis è che si parla (sbagliando!) di cannabis in termini generali senza specificare quali specifiche varietà di cannabis mancano, che ad oggi è di almeno 10 varietà legali di cannabis terapeutica.

Dire “carenza cannabis medica” e dire “mancano FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)” è la stessa cosa: in entrambi i casi, NON si fornisce una informazione corretta e reale del problema.
Infatti, i FANS possono essere (esempio) nimesulide, ibuprofene, ketoprofene, ketorolac, naprossene, dexketoprofene, rofecoxib, ecc..
Se c’è mancanza di ibuprofene, ma si trovano tutti gli altri, dire “mancano FANS” non corrisponde a verità e non permette di agire efficacemente sulla carenza (che c’è) della singola molecola; al contrario, dire “manca ibuprofene” fa capire immediatamente dove sta esattamente il problema.

Cannabis NON è THC

Così come ogni antinfiammatorio è diverso dall’altro e può essere adatto o meno ad una certa patologia, altrettanto è (dovrebbe essere) per le varietà di cannabis.
In realtà, quando si parla di cannabis, c’è un problema: la maggior parte di chi affronta il problema della mancanza cannabis terapeutica crede che parlare di cannabis o THC sia la stessa cosa, ossia crede che

1. il THC è l’unica sostanza responsabile dell’effetto terapeutico (sbagliato!)
2. dal punto di vista chimico, il THC contenuto in una varietà di cannabis è identico al THC di qualsiasi altra varietà (corretto)
3. è indifferente somministrare THC di provenienza Bedrocan (22% THC) o Bedica (14% THC) o anche Pedanios (22% THC) (sbagliato)
4. se non c’è una varietà disponibile, basta sostituirla con un’altra che tanto è uguale (sbagliato!)

Con questo concetto in testa, è spiegabile la risposta del Ministero data a inizio 2019 sulla disponibilità di 20 Kg inevasi di cannabis italiana. Parliamo di FM1 o FM2 o di Pedanios (che è distribuita esclusivamente dallo Stabilimento)? Non ricevendo in Farmacia negli ultimi 2 mesi né FM2 ne Pedanios, ordinate da tempo, trattasi necessariamente di FM1.

Il motivo per cui la varietà di cannabis medica FM1 prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è ferma e poco richiesta è perché non è prescritta dai Medici.
Perché non è prescritta?
Perché è una varietà attualmente a medio tenore di THC (circa 14-18% reale) che NON si affianca alle 2 varietà più prescritte (Bedrocan e Pedanios), ad alto tenore di THC (circa il 22%).
A parità di prezzo, perché avere meno THC disponibile?

Idem per la cannabis medica Bedica: è una varietà indica al 14%, insostituibile con qualsiasi altra varietà, poiché tutte sativa o predominanza sativa. Ma è una delle varietà meno importate perchè meno richieste: con il contingentamento delle quote di cannabis, i fornitori preferiscono ordinare varietà ad alta rotazione (es. Bedrocan o Bediol) e il Bedica non viene ordinato o ordinato in piccolissime quantità.

A completezza di informazione, il motivo principale del perché non si trova cannabis FM2 è dovuta all’attuale insufficiente produzione di cannabis (4 serre attive su 10, che dovranno entrare in funzione prossimamente) che non riescono a far fronte all’elevata richiesta.

Problemi produttivi o di consegna

La Cannabis Sativa L. è una pianta e richiede poco più di 2 mesi per completare il ciclo di crescita e raccolta. Può succedere (è statisticamente inevitabile) che un raccolto abbia qualche problema per il quale, al termine della standardizzazione e lavorazione, ci si accorge (solo allora) che il lotto non è conforme e non può essere fornito a importatori/AUSL/ospedali/farmacie.

In una situazione precaria in cui le quantità sono risicate o già carenti, questo causa ulteriore carenza perché viene a mancare quella o quelle varietà.

E purtroppo, l’unica cosa da fare è attendere che il nuovo lotto venga consegnato; nei casi

• non gravi (es. problema ad una sola serra) può arrivare entro 30-60 giorni
• gravi (es. problema a tutte le serre) può arrivare solo dopo 5-6 mesi

Oltre a questo, si inserisce il discorso dei tempi di consegna/spedizione da parte dell’Olanda: pur avendo disponibilità, pur avendo ricevuto pagamento dall’Italia, può capitare che per qualche motivo venga ritardata la spedizione verso l’Italia di qualche giorno/settimana. In una condizione precaria di disponibilità, questo può provocare carenza di una determinata varietà.

Recuperare shortage o rotture di stock richiede tempo e ulteriore disponibilità

È una regola generale di “mercato”: quando manca cannabis, succede che

• i pazienti con ricetta attendono la loro terapia, generando code di attesa
• nel frattempo vengono instaurate nuove terapie, che si aggiungono alla coda, allungandola ulteriormente

Quando arriva la cannabis, stando a dichiarazioni di pazienti e Farmacie, essa è (quasi) sempre in quantità inferiore a quella richiesta dalla Farmacia. La quantità non è sufficiente o lo è appena a sanare la coda creata, al termine del quale, tutte le nuove prescrizioni che arrivano (rinnovo terapia o nuove terapie) si trovano nuovamente senza o ridotta disponibilità di cannabis e il ciclo ricomincia.

È una legge di economia normalmente utilizzata nel mondo del commercio (approfondimento), ma che si applica anche al caso della mancanza cannabis terapeutica.

Ridotto numero di farmacie che fanno preparazioni galeniche e, più specificatamente, di cannabis medica

Ovvietà, ma meglio esplicitarla: non trattandosi di un farmaco industriale già pronto, ma personalizzato per ogni singolo paziente, non è disponibile nella distribuzione intermedia e ordinabile come un qualsiasi farmaco in qualsiasi Farmacia, ma solo nelle Farmacie che fanno preparazioni Galeniche.

In Italia ci sono circa 19.000 Farmacie tra territoriali, private e comunali (fonte ufficiale). Di queste, dati non ufficiali parlano di circa 3.000 Farmacie che fanno farmaci galenici e di queste circa 1.000 in maniera elevata.
Il dato trova corrispondenza con le farmacie galeniche indicizzate da Cercagalenico.it (1.637 farmacie ad Aprile 2020).

Domanda: quante di queste 3.000 Farmacie galeniche fanno cannabis? Un dato attendibile può essere ottenuto considerando che la cannabis è classificata doping e, per questo, le farmacie che effettuano preparazioni dopanti sono censite (semplificazione per i non addetti).

Il report antidoping del 2017 segnala che erano 422 le farmacie che hanno realizzato almeno una preparazione di cannabis medica nel corso dell’anno. 422 su 19.000 circa.
La stima è che nel 2018 saranno circa 700 Farmacie su 19.000 circa.
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2018 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 437 su 19.000 circa.
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2019 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 398 su 19.000 circa..
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2020 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 373 su 19.000 circa..
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2022 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 449 su 19.000 circa..

Preparare Farmaci è una competenza professionale elevata, sia che si parli di cannabis che di altro. Non è pensabile che chiunque e dovunque possa preparare un farmaco galenico, sempre e comunque.
Inoltre, servono 2 cose fondamentali per preparare cannabis:

• attrezzature, molte delle quali non obbligatorie in farmacia (Tabella 6 della Farmacopea Italiana)
• conoscenza (know how) su cosa fare e saperlo fare. Prendendo in prestito l’esempio, se bastasse leggere un libro di cucina e seguire le istruzioni del testo, saremmo tutti chef stellati…

Impossibilità da parte delle Farmacie di informare della disponibilità di cannabis medica

Nel 2017 circa 7 – 8 Farmacie vennero multate dal Ministero della Salute per presunta propaganda pubblicitaria indiretta a sostanza stupefacente (attualmente le Farmacie sono in attesa di esito dei ricorsi e la Farmacia Ternelli ha vinto il ricorso), anche per il solo fatto di informare su siti web o portali che le farmacie erano in grado di allestire preparati magistrali con cannabis.

Se aggiungiamo quindi che al limitato numero di Farmacie che preparano farmaci a base di cannabis medica, non è consentito farlo sapere, come fa un paziente a trovare quella che lo prepara in mezzo alle circa 19.000 Farmacie italiane?

Gestione della materia prima: quantità, scadenza, costi, acquisti

La cannabis medica legale che viene importata/prodotta in Italia in un anno è centellinata (contingentata) tra le varie farmacie perchè non ce n’è abbastanza.

Acquisto della cannabis medica da parte delle Farmacie

Importante: se la richiesta del mercato è 100 e la quantità disponibile è 100, sostenere che “allora ce n’è per tutti e non manca cannabis” è profondamente sbagliato, perchè non si tiene conto del modello distributivo, non della cannabis in se, ma di una qualsiasi materia prima: un fornitore ha l’obbligo di fornirla, ma non è stabilito dove, come, a chi, in che quantità e non si tiene conto del normale stock che una farmacia si premura di costruire per allestire preparazioni “nel più breve tempo possibile” (art. 38 del Regio Decreto 1706/38).

Essendo una sostanza stupefacente, l’acquisto di cannabis terapeutica avviene attraverso un documento (buono acquisto) che la farmacia emette per richiedere al fornitore A una certa quantità (es. 100 grammi).

Se il fornitore A riesce a dare alla Farmacia PincoPallo solo (es.) 30 grammi dei 100 g richiesti, l’ordine viene comunque chiuso definitivamente e la Farmacia Pincopallo deve riemettere un nuovo buono acquisto al fornitore A per i 70 grammi che non ha ricevuto.
Ma nel frattempo, altre farmacie (centinaia) avranno emesso buoni acquisto al fornitore A, che però è senza cannabis (altrimenti avrebbe dato tutti i 100 grammi alla Farmacia Pincopallo).

Alla fine, come intuibile, questo genera un allungamento della coda di attesa da parte della Farmacia nel ricevere la quantità di cannabis richiesta. Ma le prescrizioni arrivano comunque. Carenza.

Scorta e scadenze

Nei periodo di vacche grasse (quando si trova cannabis con continuità), una Farmacia Galenica può decidere di ordinare un surplus per fare stock. Nel farlo però deve considerare:

1. che ogni singola varietà di cannabis medica è soggetta a prescrizione medica. Ergo, se non arrivano ricette di quella varietà, il farmacista non la può vendere e quindi scade. Conviene quindi fare scorte o scorte grosse?
2. la cannabis medica ha una scadenza massima di 12 mesi, ma quando arriva alle Farmacie, di solito sono 6-8 mesi residui, a volte anche solo 3!! Non si parla di anni, ma di mesi. Se non la si utilizza in fretta, va smaltita (burocraticamente complesso essendo sostanza stupefacente) e rappresenta una perdita.

Quindi, scorte basse o niente scorte = non reperibilità nella Farmacia nel momento in cui arrivano più prescrizioni del “normale”, che dipende solo ed unicamente dal numero di ricette emesse dai Medici (in base ai pazienti).

Le quote annuali di cannabis stimate dalle Regioni non sono accurate

Come previsto dal DM 9/11/2015, entro il 31 Maggio di ogni anno, le Regioni italiane devono comunicare i quantitativi di cannabis stimati per l’anno.

Nonostante l’accesso ai dati delle Regioni non sia pubblico (ma ottenibile con richiesta), le criticità dipendenti dalle Regioni sono:

1. la maggior parte delle Regioni NON dichiara alcuna quantitativo di cannabis.
2. le Regioni, basano le loro dichiarazioni sulla fornitura SSR (Sistema Sanitario Regionale) cioè mutuabile (tramite farmacie ospedaliere, importazioni dirette o con ricette mutuabili): questo significa che della quantità di cannabis dispensata in regime privatistico (cioè quando paga il paziente) non hanno alcun dato e quindi non ne viene tenuto conto.
3. non esiste un metodo unico, nazionale e certificato per raccogliere le quantità di cannabis utilizzate nella Regione nel corso di ogni anno. Alcune Regioni (es. Emilia Romagna) dispongono di un sistema online che però è facoltativo nel caso di prescrizioni a pagamento o di provenienza extraregionale; la maggior parte però, non ha questi sistemi.

La somma dei 3 punti fa sì che al Ministero arrivano quote di cannabis spesso sottostimate da cui deriva la mancanza cannabis terapeutica.

A questo aggiungiamo questa tabella (fonte), sui dati forniti (o meglio non forniti) dalle Regioni:

Una domanda su tutte: sempre stando ai dati ufficiali del Ministero della Salute, negli ultimi anni le Regioni che hanno utilizzato più cannabis sono

1. Puglia
2. Emilia Romagna
3. Lombardia.

Nessuna delle 3 è presente in tabella. A nessuno è venuto in mente di farsi qualche domanda e, per esempio, fare delle proiezioni più realistiche?

Cosa fare se non si trova cannabis medica?

Il consiglio è comunque quello di cercare Farmacie (e ce ne sono) dotate di scorte di cannabis tali da soddisfare le esigenze dei vari malati e attenuare la mancanza cannabis terapeutica: in fondo all’articolo è presente il link al motore di ricerca Cercagalenico.it per le Farmacie di Farmagalenica che fanno farmaci galenici: contattandole singolarmente, è possibile chiedere se effettuano preparazioni di cannabis medica.

Altre indicazioni possono essere trovate alla fine di questo articolo.

Tenere comunque presente che, in caso di mancanza di una specifica varietà da sostituire con una omologa, sarà necessaria una nuova ricetta che riporti specificatamente la nuova varietà: in altre parole, una ricetta che prescrive “cannabis Bediol” NON può essere utilizzata dal Farmacista per dispensare “cannabis FM2” (e viceversa).

Ci sono suggerimenti tecnici per rimediare a questa carenza di cannabis italiana / olandese?

Il primo è quello di provare a contattare una farmacia Olandese (Transvaal pharmacy) e chiedere se è possibile ottenere olio di cannabis o infiorescenze di cannabis con ricetta italiana. NON è possibile avere spedizioni, quindi bisogna acquistarla fisicamente in Olanda.

Il secondo arriva direttamente dalla ditta Bedrocan BV (quella che produce le varietà olandesi di cannabis), ha fornito informazioni ufficiali su come ottenere un “Bediol” miscelando tra loro Bedrocan e Bedrolite (scarica il documento ufficiale):

• 3.25 parti (grammi) di Bedrolite
• 1 parte (grammi) di Bedrocan

da cui si ottengono 4.25 parti (grammi) di “Bediol”.
Semplificando, per rapportare a 5 grammi, si ha che:

• 3.82 parti (grammi) di Bedrolite
• 1.18 parti (grammi) di Bedrocan

da cui si ottengono 5.0 parti (grammi) di “Bediol”.

Altra possibilità è che il Medico prescriva un preparato galenico composto da cannabis Bedrocan (una delle poche varietà rimaste reperibili) insieme a cristalli di CBD.
In questo modo si può ottenere un farmaco che che contenga un rapporto di THC:CBD simile a quello del Bediol o FM2.

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ATTENZIONE: il testo che segue si riferisce ad un articolo scritto a Ottobre 2014 e non è riferito alla attuale carenza Bediol e cannabis medica. Rimane a memoria storica.

La “speranza” è che si tratti solo di una prima difficoltà del produttore olandese ad evadere tutti gli ordini accumulati e che, nel giro di poche settimane, possano essere fornita all’Italia e quindi alle Farmacie di Farmagalenica, tutti i quantitativi di Cannabis terapeutica richiesti, senza che si debba di nuovo affrontare una nuova “carenza Bediol”.
Le Farmacie dovranno quindi impostare bene il lavoro di preparazione delle cartine o dell’ olio terapeutico o resina per evitare disagi ai pazienti che da mesi attendono l’arrivo del Bediol.

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Ulteriori informazioni sulla cannabis ad uso medico possono essere reperite sul sito del Ministero della Salute e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare cannabis terapeutica, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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