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]]>Che cos’è il sodio salicilato
Il sodio salicilato iniettabile viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto e cronico, soprattutto nel trattamento del dolore osteoarticolare. Il sodio salicilato è un antiinfiammatorio non steroideo (NSAID) che agisce inibendo la produzione di prostaglandine, sostanze che contribuiscono all’infiammazione e al dolore.
Trova un ampio impiego nella fleboterapia rigenerativa.
Il sodio salicilato iniettabile in Italia
In Italia ad oggi non esistono farmaci iniettabili a base di sodio salicilato: l’unico modo per ottenerlo è quindi richiederne la preparazione estemporanea (da 0) al Farmacista Galenista che lo allestisce nel proprio laboratorio galenico all’interno di una Camera Bianca o isolatore per ottenere un farmaco sterile e apirogeno.
La somministrazione per via iniettabile consente una rapida azione terapeutica, in quanto il farmaco viene immesso direttamente nel sistema circolatorio, evitando il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale e garantendo una maggiore efficacia rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia, è importante che la preparazione galenica del sodio salicilato iniettabile sia eseguita da professionisti qualificati, in modo da garantirne la sicurezza e l’efficacia.
Preparazione e caratteristiche: il ruolo del Farmacista Galenista
La galenica offre numerose peculiarità rispetto ai farmaci preconfezionati, tra cui la possibilità di:
- avere qualsiasi dosaggio di principio attivo (es. 3%, 6%, 7.6%, ecc…)
- avere qualsiasi quantità, intesa sia come volume che numero di fiale (es. 4 ml, 10ml, 20ml, ecc…)
- personalizzare gli eccipienti, eliminando eventuali sostanze cui il paziente è allergico o intollerante (es. rimozione conservanti o chetanti)
- associare altri principi attivi nella stessa fiala
Questo è possibile perché il Farmacista gallerista parte da materie prime pure che unisce e miscela insieme per ottener quanto richiesto dal Medico tramite ricetta medica.
Tutta questa “personalizzazione” permette di limitare potenziale effetti collaterali o indesiderati e massimizzando l’efficacia terapeutica.
Dosaggi ed effetti collaterali del sodio salicilato iniettabile
Gli effetti collaterali più comuni associati all’uso del sodio salicilato iniettabile includono mal di testa, vertigini, nausea e diarrea. Tuttavia, questi effetti sono generalmente transitori e scompaiono nel giro di pochi giorni. In alcuni casi, il sodio salicilato può causare reazioni allergiche e problemi renali, per cui è importante consultare il proprio Medico prima di iniziare il trattamento.
Va però tenuto presente che solitamente il sodio salicilato è utilizzato e somministrato direttamente dal Medico (uso professionale) per cui sarà lui stesso a valutare dosaggio e somministrazione più opportune.
Legislazione per la vendita di sodio salicilato iniettabile
Per la vendita di sodio salicilato iniettabile ad uso umano, è richiesta un ricetta medica ripetibile valida per 10 preparazioni nell’arco massimo di 6 mesi. Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (di medicina generale, specialista, ospedaliero, ecc…).
Il costo della preparazione non dipende dalla libera scelta del Farmacista, ma dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica galenica.
Regola generale è: maggiore la quantità prodotta, minore è il costo per singola fiale. Questo perché, banalmente, un conto è un’industria farmaceutica che produce 100.000 fiale in una sessione, un conto una Farmacia Galenica che produce poche decine di fiale specificatamente per una singola richiesta.
A titolo di esempio,
- 10 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 50€
- 50 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 150€
Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare galenicamente sodio salicilato iniettabile, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti
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]]>Andiamo con ordine.
Cos’è la vitamina C (acido ascorbico)
Beh, diciamo che ognuno di noi ha una vaga idea, magari confusa, di cosa è la vitamina C: antiossidante, stimolante le difese immunitarie, base per la riparazione dei tessuti, eccetera. Chi più ne ha, più ne metta.
Quando si parla di vitamina C nel mondo “pharma”, occorre disinguere tra
- additivo alimentare (vitamina C E 300)
- sostanza di grado farmaceutico (vitamina C da Farmacopea)
La prima viene impiegata nel settore alimentare o degli integratori: è meno “pura”, con limiti di impurezze maggiori rispetto a quella farmaceutica. Ha per questo un costo minore di quella farmaceutica.
La seconda è la forma più pura (si dice di grado GMP, Good Manufacturing Practices) ed è quella utilizzata in ambito farmaceutico: più controlli, minori o assenti impurità, idoneità alla preparazione galenica iniettabile. Ha per questo un costo maggiore di quella alimentare.
La vitamina C alimentare (E300) NON può mai essere usata per preparare farmaci, tanto meno galenici iniettabili.
Vitamina C iniettabile: tipi e indicazioni
Quando si parla di vitamina C farmaco (in generale) ci sono diverse indicazioni d’uso conosciute, come ad esempio:
- stati carenziali di vitamina C o aumentato fabbisogno
- patologie sostenute da carenza di vitamina C
- terapie oncologiche
- deficit enzimatici
La “famosa” Vitamina C ROCHE
Si tratta di un farmaco industriale ossia realizzato industrialmente e quindi dotato di AIC 025116029 (detto anche MINSAN).
In Italia esiste come farmaco autorizzato per endovena o sottocute o intramuscolo.
La confezione di Vitamina C ROCHE:
- contiene 3 fiale da 5 ml cadauna
- ogni fiala contiene 1 grammo (1000 milligrammi) di vitamina C ossia il 20% di concentrazione di vitamina C
- ha un costo di 6.90€ al pubblico
Come indicazione d’uso ha tutti gli stati carenziali di vitamina C o in caso di aumentato fabbisogno.
Ovviamente, può essere utilizzata per qualsiasi altra indicazione terapeutica non autorizzata ma della quale ci sia letteratura scientifica accreditata (si parla di uso off label).
La vitamina C iniettabile galenica
Si tratta di un medicinale realizzato dal Farmacista Galenista all’interno del Laboratorio Galenico della Farmacia solo se dispone di una camera bianca (a norma NBP).
Essendo un medicinale da creare ogni volta (con ricetta medica, v. più avanti), si può realizzare in tantissimi modi (dosaggio, concentrazione, quantità, eccetera). Nella parte seguente dell’articolo si andrà a spiegare cosa e come questo avviene e quali peculiarità determina.
Il sodio ascorbato iniettabile
Poiché le soluzioni iniettabili vitamina C galenica sono poco stabili (v. dopo), a volte si preferisce allestire farmaci galenici a base di sodio ascorbato.
1 grammo di ascorbato di sodio apporta 889 mg di acido ascorbico (vitamina C) e 111 mg di sodio
Composizione e peculiarità della vitamina C galenica
Ripeto: è un medicinale che viene creato dagli “ingredienti” puri (materie prime di grado farmaceutico) e che quindi può essere realizzato dal Farmacista in camera bianca in (virtualmente) infiniti modi.
Esistono però alcune preparazioni galeniche a base di vitamina C iniettabile che sono “standard” per richiesta ossia le prescrizioni sono standard. Questo consente di poter dare alcune indicazioni valide nella maggior parte dei casi.
Gli “ingredienti” normalmente presenti nelle fiale di vitamina C iniettabile galenica sono:
- vitamina C (come acido ascorbico o sodio ascorbato)
- EDTA
- sodio idrossido (opzionale)
- acqua PPI (Per Preparazioni Iniettabili) oppure Sodio Cloruro 0.9% (soluzione fisiologica) o destrosio o altro
Balza subito all’occhio come i componenti siano pochissimi: questo permette di risolvere a monte il problema di allergie o intolleranze ad eccipienti.
Se questo da una parte si ripercuote sulla stabilità/scadenza, dall’altra permette di avere un medicinale che contiene in pratica solo ed esclusivamente il principio attivo, senza conservanti, correttori, ecc..
Inoltre può essere preparata in sacche per infusione o fiale di vetro.
Sacche per infusione
Come dice il nome, si tratta di sacche (morbide quindi) in materiale plastico al cui interno viene riposto il liquido della vitamina C iniettabile galenica sterile.
Le caratteristiche sono:
- esistono di tantissime dimensioni anche grosse (es. 100ml, 250ml, 500ml, 1000ml, ecc…)
- al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 25g, 40g, 50g, 65g, 75g, ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico
- sono già pronte all’uso ossia non richiedono diluizione
- al momento dell’infusione, possono essere aggiunte altre sostanze direttamente nella sacca o comunque in concomitanza
Fiale (vial) di vetro
Si tratta di contenitori (detti vials) in vetro scuro (ambrato, per proteggere dalla luce esterna) di diverse dimensioni. Le caratteristiche sono:
- esistono di diverse dimensioni solitamente piccole (es. 2ml, 4ml, 10ml, 20ml, 50ml, 100ml, ecc…)
- al loro interno possono essere sciolti diversi quantitativi di vitamina C (es. 10g, 25g, 40g ecc…) a seconda di cosa richiede il Medico e di cosa permettono le leggi della chimica
- sono una versione di vitamina C iniettabile “concentrata”, da diluire prima di essere somministrata.
Conservazione e stabilità della vitamina C iniettabile galenica
La vitamina C è una sostanza molto sensibile a luce, aria, calore. Una volta sciolta in un liquido, la sua stabilità cambia a seconda delle condizioni di conservazione e del solvente utilizzato.
Per questo le fiale o sacche vanno conservate tra 2-8°C e al riparto dalla luce (es. può essere opportuno valutare di coprire una sacca durante l’infusione con alluminio).
Una volta aperta/forata, la sacca o fiala va utilizzata completamente; l’eventuale avanzo va gettato immediatamente e non conservato o riutilizzato: l’assenza di conservanti non permette alcuna deroga.
Legislazione della vitamina C iniettabile galenica
Dal punto di vista normativo, la prescrizione di vitamina C iniettabile richiede generalmente una ricetta ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.
Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (privato, di medicina generale, ospedaliero, ecc…).
In caso di dosaggi molto alti che superano le dosi dei farmaci normalmente presenti in commercio è richiesto che il Medico indichi in ricetta l’assunzione di responsabilità per il dosaggio, confermandolo con una indicazione tipo “sic volo” o similari.
E’ importante che nella ricetta medica siano presenti tutti gli elementi richiesti dalla normativa e che permettano al Farmacista di capire cosa preparare:
- sostanza (es. vitamina C o sodio ascorbato)
- dosaggio (es. 50%)
- volume della fiala o sacca (es. 50ml o 500ml)
- quantità da preparare (es. numero di fiale/sacche)
- la posologia NON è obbligatoria, ma consigliata
Prezzo della vitamina C iniettabile galenica
Trattandosi di un farmaco galenico, il prezzo non è scelto liberamente dal Farmacista, ma è da lui calcolato tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali che determina i costi di produzione e importi da applicare nelle preparazioni galeniche.
Da essa ne deriva che per la preparazione di farmaci galenici sterili, sia per l’alto rischio delle condizioni di lavoro (sterilità e apirogenicità) e dei macchinari necessari, ci sono costi fissi sostanziosi: in altre parole, richieder una piccola fornitura/quantità di un farmaco galenico ha bene o male gli stessi costi fissi di una fornitura maggiore.
In base alla tariffa, il costo minimo di una preparazione galenica sterile iniettabile è sui 100-120€, indipendentemente dalla quantità. Tale costo però può essere rivisto al ribasso dal Farmacista per adattarlo alla quantità richiesta di farmaco.
Per fare alcuni esempio, in base all’art. 2 della Tariffa, si ha che:
- fiale di vitamina C iniettabile 25g/50ml (50% vitamina C) = CIRCA 8-13€/fiala
- fiale di vitamina C iniettabile 5g/20ml (25% vitamina C) = CIRCA 5-6€/fiala
- sacche di vitamina C iniettabile 25g/50ml in 500ml = CIRCA 29-35€/sacca
Ovviamente, se per assurdo si chiedesse una sola fiala, il costo sarebbe anche fino a 10 volte maggiore poiché i costi di produzione sarebbero tutti “scaricati” su quella singola fiala.
Essendo un farmaco galenico, il costo è detraibile fiscalmente.
Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca e in grado di allestire vitamina C iniettabile in fiale consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti
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