Anticipiamo subito che essendo un farmaco galenico deve essere realizzato sul momento dal Farmacista Galenista, non è un medicinale industriale e richiede qualche tempo per la sua realizzazione.

Per cosa si usa? Quali sono i suoi effetti? Controindicazioni? Prezzo? Legislazione per la preparazione e vendita?

A queste e altre domande troverete risposta in questo articolo.

Cos’è il losartan

Il losartan (precisamente il losartan potassico) è una sostanza dotata di attività antipertensiva, normalmente usato in Italia come farmaco per il trattamento dell’ipertensione sistemica (la classica “pressione alta”).
Viene per questo commercializzato in compresse o capsule orali da ingoiare; in Italia è commercializzato in farmaci quali Lortaan® o Losaprex® compresse.

Negli ultimi anni, però, il suo uso topico o meglio oftalmico (applicazione negli occhi) come collirio è risultato utile nel trattamento di patologie dell’occhio quali:

• fibrosi corneale (studio 1)
• riduzione opacità corneale
• distrofia corneale (studio 2)
• danni corneali (studio 3)

Il punto è che il losartan collirio NON esiste in commercio in Italia.

Che fare? Ecco che entra in gioco la figura del Farmacista Galenista. State a sentire

Perché il losartan collirio deve essere preparato dal Farmacista Galenista

Ormai deve essere chiaro: il Farmacista Galenista è l’unico che può preparare estemporaneamente un farmaco che non esiste.

Come? Partendo dalla materia prima purissima, creando il farmaco e sterilizzandolo in camera bianca o in isolatore, trattandosi quindi di un farmaco molto molto delicato.

Questo fa sì che il farmaco galenico così realizzato abbia certe caratteristiche uniche:

• dosaggio personalizzato: il Farmacista Galenista può teoricamente (fatti salvi limiti chimici e fisici) allestire qualsiasi dosaggio, es. 0.34 mg/ml, 0.8 mg/ml, 0.5% eccetera.
• quantità libera: solitamente si allestiscono flaconi da 5 o 10 ml ma nulla vieta al Medico di richiedere una quantità maggiore in caso di terapie con grandi volumi (fatto salvo il sistema conservante).
• rimozione di sostanze cui il paziente è allergico o sostanze sensibilizzanti
• possibilità di associare il principio attivo losartan ad altri attivi al’interno dello stesso collirio
• possibilità di fornire ad un paziente un medicinale che altrimenti non sarebbe in commercio, ossia di accedere alla terapia

Caratteristiche del losartan collirio galenico

Quando si parla di losartan collirio, è già stato detto, si parla di un farmaco galenico. Non si tratta di un farmaco standard, ad una dose e quantità fissa, ma di un medicinale che può essere creato su misura in base alla necessità terapeutica del paziente e alle richieste del Medico.
Non esiste quindi un foglietto illustrativo generale da leggere e da cui attingere, ma ci possono essere alcune semplici indicazioni generali:

• il collirio ha una scadenza breve, da 30 a 90 giorni a seconda dei casi (fare riferimento al Farmacista Galenista per sapere la scadenza di ogni lotto)
• è bene conservare il collirio di losartan galenico a temperatura ambiente (< 25°C)
• non richiede particolari attenzione tipo “agitare prima dell’uso” o simili.

Dosaggi, posologia e effetti collaterali

Poiché si tratta di un farmaco personalizzato, le modalità d’uso del losartan collirio devono essere fornite dal Medico.

Generalmente però è possibile indicare che l’applicazione del collirio avviene instillando 1 goccia più volte al giorno (es. 6 volte al giorno) al dosaggio di 0.08 mg/ml (ossia 0.8%).

Per quanto riguarda i possibili effetti collaterali si segnalano (anche se molto raramente):

• irritazione oculare
• arrossamento degli occhi
• calo di pressione
• capogiri

Normativa per la vendita e acquisto del losartan collirio galenico

La vendita di un collirio a base di losartan potassico richiede sempre ricetta medica che può essere redatta da qualsiasi Medico Chirurgo. Tale ricetta può essere ripetibile o non ripetibile a seconda che sia in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate) o off label.

Losartan collirio galenico IN LABEL

Quando il collirio è redatto per indicazioni terapeutiche autorizzate, la ricetta è ripetibile, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni. Non richiede formalismi particolari.

Losartan collirio galenico OFF LABEL

Quando il collirio è redatto per indicazioni terapeutiche non autorizzate, la ricetta è non ripetibile, valida per 30 giorni per il numero di preparazioni indicato in ricetta. Richiede che in ricetta sia indicato al posto del nome e cognome un codice numerico o alfanumerico e la motivazione della prescrizione.

Per quanto riguarda il costo del losartan collirio galenico, dipende direttamente dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali (ossia non è deciso liberamente dal Farmacista). Trattandosi poi di un farmaco realizzato al momento, su misura e soprattuto sterile, ha un costo medio-alto.
In base all’art. 4 della Tariffa (che deve essere ostensibile al pubblico), ecco un esempio di costo, tenendo conto che dipende anche dal costo della materia prima (la polvere pura di losartan potassico):

• losartan collirio 10 ml 0,8 mg/ml (0.08%) = CIRCA 48-55€

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare losartan collirio sterile nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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Questo articolo nasce per proporre a Medici, Pazienti e Farmacisti una possibile soluzione alternativa alla carenza di Creon introvabile, attraverso le farmacie Galeniche di Farmagalenica che possono preparare pancreatina capsule avente una composizione in lipasi simile a quella del Creon (v. lista delle Farmacie in fondo all’articolo).

Come? Perché? Che ricetta? Continuate a leggere

Per cominciare: cos’è la pancreatina

La pancreatina è un complesso di enzimi digestivi prodotto dal pancreas. Questi enzimi sono necessari per la digestione di proteine, carboidrati e grassi.

In caso di insufficienza pancreatica esocrina, il pancreas non produce abbastanza pancreatina, causando difficoltà digestive e malassorbimento e a tal proposito può essere necessario utilizzare farmaci contenenti pancreatina.

Dal punto di vista chimico, la pancreatina è una polvere di grado farmaceutico (GMP) che il Farmacista acquista in base ai requisiti della Farmacopea Europea e che contiene al suo interno 3 enzimi:

• amilasi
• lipasi (ricorda: da essa deriva il dosaggio del Creon® o Creonipe®)
• proteasi

che sono appunto i 3 enzimi presenti nel Creon® (a base del principio attivo pancrelipasi).

Perché c’è questa situazione di Creon® introvabile?

Negli ultimi mesi, il farmaco Creon® 10.000 o 25.000 UI è diventato difficilmente reperibile in Italia, soprattutto nelle regioni di Lombardia, Piemonte e Liguria.
Questo farmaco è fondamentale per i pazienti che soffrono di insufficienza pancreatica, neoplasie o tumori del pancreas.

Le cause della carenza di Creon® sul mercato italiano possono essere diverse:

• aumento della domanda del farmaco
• problemi produttivi
• difficoltà di approvvigionamento delle materie prime

A tutte queste si aggiunge una distribuzione contingentata (semplificando “con il contagocce”) imposta a causa della scarsità (vedi nota AIFA).
Per quanto dato di sapere alla data di pubblicazione del presente articolo, la situazione di carenza dovrebbe portarsi fino al 31/12/2025.

Per garantire la continuità terapeutica per i pazienti che necessitano del farmaco, alcune Regioni hanno avviato una procedura di importazione di un medicinale analogo commercializzato all’estero. Ma una opzione più veloce e alternativa esiste: la preparazione galenica di pancreatina in capsule (o compresse) nel laboratorio galenico della Farmacia.

Come fa il farmacista Galenista ad ottenere la pancreatina

Domanda che si sente spesso in questi casi: come è possibile che un farmaco industriale come il Creon sia introvabile, mentre il Farmacista Galenista è in grado di preparare pancreatina?

Semplificando, la risposta risiede in due fattori chiave:

1. Diversificazione delle fonti di approvvigionamento:

L’industria farmaceutica si approvvigiona di materie prime da un numero limitato di fornitori autorizzati. Se uno di questi fornitori ha un problema, come un guasto all’impianto o un ritardo nella produzione, questo può avere un impatto significativo sulla disponibilità del prodotto finito.

Al contrario, il Farmacista Galenista ha la possibilità di attingere a una rete più ampia di fornitori di materie prime. Questo significa che, in caso di difficoltà con un fornitore, il Farmacista Galenista può facilmente reperire la stessa materia prima da un altro fornitore.

2. Maggiore flessibilità produttiva:

Le grandi aziende farmaceutiche producono i loro medicinali in grandi quantità, utilizzando processi industriali complessi e costosi. Questo rende difficile e poco efficiente adattare la produzione a piccole quantità o a esigenze specifiche.

Il Farmacista Galenista, invece, ha la possibilità di realizzare piccoli lotti (addirittura singoli lotti) di medicinali personalizzati, adattando la formulazione alle esigenze specifiche del paziente.

Inoltre, è importante sottolineare che:

• il farmacista Galenista utilizza (può utilizzare) solo materie prime di alta qualità, certificate e conformi alle normative vigenti.
• la preparazione galenica di pancreatina è realizzata in un laboratorio galenico autorizzato, sotto la supervisione di un Farmacista esperto.
• il farmacista Galenista è in grado di fornire al paziente tutte le informazioni necessarie sul medicinale galenico, come la composizione, il dosaggio, la modalità di assunzione e le eventuali controindicazioni.

Come la galenica può intervenire nella carenza di Creon® o Creonipe®

A questo punto potreste avere cominciato a capire come funziona: il Farmacista Galenista può acquistare la pancreatina come sostanza purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per realizzare un farmaco galenico secondo le indicazioni della ricetta. Questo permette di

1. ottenere un medicinale analogo a uno difficilmente reperibile in commercio
2. abbreviare enormemente i tempi di approvvigionamento, considerando che in linea di massima è sufficiente recarsi dal Medico per la prescrizione, richiedere la preparazione ad una Farmacia Galenica e ritirarla nel giro di qualche giorno. Anziché attendere i tempi di approvvigionamento dall’estero.
3. ottenere capsule (che devono essere gastroresistenti pena la ridotta o nulla efficacia del farmaco) ma volendo anche altre forme farmaceutiche richieste dal Medico (es. sospensione)
4. cambiare o rimuovere un eccipiente cui il paziente è allergico o intollerante, permettendo così l’assunzione del farmaco.
5. ottenere (virtualmente) qualsiasi dosaggio si voglia: 5.000 UI, 10.000 UI, 13.450 UI, 33.000 UI di pancrealipasi.

Nota tecnica importante: poiché

• il principio attivo pancreatina è un principio attivo che ha una variabilità da lotto a lotto
• il Medico si aspetta di avere una quantità di lipasi stabile (es. 10.000 UI) ad ogni singoloa preparazione

affinché il farmaco sia prescritto e preparato correttamente, è necessario che in ricetta NON sia riportato il dosaggio di pancreatina espresso in mg, ma sia riportato un dosaggio di lipasi espresso in UI da cui il Farmacista Galenista calcolerà il valore corrispondente di pancreatina da utilizzare in base al lotto disponibile al momento della preparazione galenica.

Esempio: il medico indica in ricetta capsule di “Pancreatina con lipasi 10.000 UI – di tali 50 capsule”.
Immaginando che il lotto a disposizione contenga 24675 UI/g, il farmacista calcolerà che per ottenere 10.000 UI di lipasi in una capsula dovrà pesare 400 mg di pancreatina.

Si veda un facsimile di ricetta di esempio per essere ancora più chiari:

Normativa per la vendita o acquisto di pancreatina capsule galeniche

Così come il Creon® 10.000 o 25.000 UI richiede ricetta medica ripetibile, anche il galenico a base di pancreatina capsule richiede ricetta medica ripetibile che può essere redatta da qualsiasi medico, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni (salvo diversa indicazione medica).

Mentre il Creon® o Crenipe® sono farmaci in fascia A e quindi mutuabili (gratuiti), non è così per la preparazione galenica: è sempre a pagamento ed il prezzo viene calcolato dal Farmacista sulla base di Tariffe Ministeriali cui è obbligato attenersi, oltre che al prezzo della materia prima.

Poiché la Tariffa Nazionale dei Medicinali deve essere ostensibile per legge, ecco alcuni esempi di prezzo, ricordando ancora una volta che sono ESEMPI e il prezzo finale può variare in base al costo della materia prima:
– pancreatina capsule gastroresistenti 400mg – 50 capsule (CIRCA 10.000 UI di lipasi) = 52€
– pancreatina capsule gastroresistenti 800mg – 50 capsule (CIRCA 20.000 UI di lipasi) = 81€

Vale la pena ricordare che maggiore è la quantità richiesta, maggiore è il risparmio essendo la preparazione galenica una produzione su misura che ha quindi dei costi fissi: “spalmarli” su un quantitativo maggiore permette di avere un risparmio che a volte è molto significativo.

Come tutti i farmaci galenici, è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare pancreatina capsule gastroresistenti nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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Che cos’è il sodio salicilato

Il sodio salicilato iniettabile viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto e cronico, soprattutto nel trattamento del dolore osteoarticolare. Il sodio salicilato è un antiinfiammatorio non steroideo (NSAID) che agisce inibendo la produzione di prostaglandine, sostanze che contribuiscono all’infiammazione e al dolore.

Trova un ampio impiego nella fleboterapia rigenerativa.

Il sodio salicilato iniettabile in Italia

In Italia ad oggi non esistono farmaci iniettabili a base di sodio salicilato: l’unico modo per ottenerlo è quindi richiederne la preparazione estemporanea (da 0) al Farmacista Galenista che lo allestisce nel proprio laboratorio galenico all’interno di una Camera Bianca o isolatore per ottenere un farmaco sterile e apirogeno.

La somministrazione per via iniettabile consente una rapida azione terapeutica, in quanto il farmaco viene immesso direttamente nel sistema circolatorio, evitando il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale e garantendo una maggiore efficacia rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia, è importante che la preparazione galenica del sodio salicilato iniettabile sia eseguita da professionisti qualificati, in modo da garantirne la sicurezza e l’efficacia.

Preparazione e caratteristiche: il ruolo del Farmacista Galenista

La galenica offre numerose peculiarità rispetto ai farmaci preconfezionati, tra cui la possibilità di:

• avere qualsiasi dosaggio di principio attivo (es. 3%, 6%, 7.6%, ecc…)
• avere qualsiasi quantità, intesa sia come volume che numero di fiale (es. 4 ml, 10ml, 20ml, ecc…)
• personalizzare gli eccipienti, eliminando eventuali sostanze cui il paziente è allergico o intollerante (es. rimozione conservanti o chetanti)
• associare altri principi attivi nella stessa fiala

Questo è possibile perché il Farmacista gallerista parte da materie prime pure che unisce e miscela insieme per ottener quanto richiesto dal Medico tramite ricetta medica.

Tutta questa “personalizzazione” permette di limitare potenziale effetti collaterali o indesiderati e massimizzando l’efficacia terapeutica.

Dosaggi ed effetti collaterali del sodio salicilato iniettabile

Gli effetti collaterali più comuni associati all’uso del sodio salicilato iniettabile includono mal di testa, vertigini, nausea e diarrea. Tuttavia, questi effetti sono generalmente transitori e scompaiono nel giro di pochi giorni. In alcuni casi, il sodio salicilato può causare reazioni allergiche e problemi renali, per cui è importante consultare il proprio Medico prima di iniziare il trattamento.

Va però tenuto presente che solitamente il sodio salicilato è utilizzato e somministrato direttamente dal Medico (uso professionale) per cui sarà lui stesso a valutare dosaggio e somministrazione più opportune.

Legislazione per la vendita di sodio salicilato iniettabile

Per la vendita di sodio salicilato iniettabile ad uso umano, è richiesta un ricetta medica ripetibile valida per 10 preparazioni nell’arco massimo di 6 mesi. Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (di medicina generale, specialista, ospedaliero, ecc…).

Il costo della preparazione non dipende dalla libera scelta del Farmacista, ma dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica galenica.
Regola generale è: maggiore la quantità prodotta, minore è il costo per singola fiale. Questo perché, banalmente, un conto è un’industria farmaceutica che produce 100.000 fiale in una sessione, un conto una Farmacia Galenica che produce poche decine di fiale specificatamente per una singola richiesta.
A titolo di esempio,

• 10 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 50€
• 50 fiale di sodio salicilato al 6% hanno un costo di CIRCA 150€

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare galenicamente sodio salicilato iniettabile, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Come fare? Come prescriverlo? Come viene prodotto? Quali differenze tra Nifedicor gocce e Nifedipina gocce galeniche? Costi? Questo e tanto altro lo trovate nell’articolo che segue.

Cos’è la nifedipina

La nifedipina intesa come molecola farmaceutica, è una sostanza che appartiene ai cosiddetti ai calcio antagonisti. La sua azione si esplica rilassando i vasi sanguigni in modo da ridurre il carico di lavoro per il cuore e aumentando l’apporto di sangue (quindi ossigeno) al cuore

Essa è usata per il trattamento:

1. della cardiopatia ischemica
2. della angina pectoris cronica-stabile o angina pectoris vasospastica
3. dell’ipertensione arteriosa
4. delle crisi ipertensive
5. della Sindrome di Reynaud

Perché il Nifedicor gocce non si trova?

Le prime carenza sono iniziate verso Maggio 2022 e indicazioni ufficiali dicono che la carenza continuerà fino a Ottobre 2023.
Il motivo dovrebbe essere legato alla carenza di materia prima con la quale viene realizzato il Nifedicor.

Sono molti i pazienti che rischiano di rimanere senza farmaco, di interrompere la terapia in atto o di dover passare ad altre molecole che magari non darebbero lo stesso risultato finora ottenuto.
È

Differenze tra Nifedicor gocce e nifedipina gocce galeniche

Comprensibilmente sono molte le domande che nascono sul “sostituire” (si notino le virgolette) il nifedicor gocce con la nifedipina gocce galeniche:

• è la stessa cosa?
• devo cambiare il dosaggio?
• come cambia a composizione della nifedipina gocce galeniche rispetto al Nifedicor gocce?

Concetto fondamentale ma semplice da capire:

Diciamo che sono sostanzialmente la stessa cosa: il Nifedicor gocce ha una precisa composizione (si legga qui) e dosaggio (20 mg/ml) che può essere replicata dal Farmacista Galenista nel proprio laboratorio al fine di ottenere un medicinale avente stessa concentrazione di nifedipina (quindi sempre 20 mg/ml)

Come il farmacista prepara la nifedipina galenica in gocce

Se il Nifedicor gocce è mancante, come fa il farmacista ad avere la materia prima?

Risposta: perché ne ha in stock o perché può acquistare da fornitori specializzati che ne dispongono (si consideri che i volumi realizzati da un Farmacista Galenista sono 1/1000 di quelli dell’industria farmaceutica).

A questo punto il Farmacista Galenista può partire da materie prime purissime di grado farmaceutico (sia per la nifedipina principio attivo che per gl eccipienti) e costruire da 0 il medicinale richiesto. Perché se è vero che il Nifedicor gocce non si trova, è anche vero che il Farmacista Galenista può allestire altri farmaci sempre a base di nifedipina ma con caratteristiche diverse. Nel prossimo paragrafo sarà più chiaro.

Uso, indicazioni ed effetti della nifedipina galenica

Se il medico ha richiesto di preparare un galenico a base di nifedipina gocce galenica con la stessa concentrazione del Nifedicor, il modo d’uso è identico: il paziente non deve cambiare dosaggio che già stava assumendo, salvo diversa indicazione medica.

Anche per quanto concerne effetti collaterali e avvertenza, essendo la nifedipina gocce galenica un omologo ad un farmaco industriale, è sufficiente riferirisi al foglietto illustrativo dello stesso.

Legislazione per la vendita di nifedipina gocce galeniche

Il tipo di di ricetta medica richiesta cambia a seconda che sia richiesta per uso umano o uso veterinario.

Nifedipina gocce galenica USO UMANO

Similmente a quanto avviene per il farmaco industriale Nifedicor, anche per la prescrizione di nifedipina galenica è sufficiente una ricetta medica ripetibile, valida

Nifedipina gocce galenica USO VETERINARIO

Per la prescrizione di un galenico veterinario a base di nifedipina (gocce o altro)è necessaria una ricetta veterinaria

• NON ripetibile in copia semplice se per animali nDPA o da compagnia (es. cane, gatto) valida 30 giorni escluso quello di emissione.
• NON RIPETIBILE in triplice copia se i farmaci sono destinati ad animali DPA, Destinati alla Produzione di Alimenti (es. ovini, bovini, ecc..) valida 10 giorni lavorativi.

In entrambi i casi sarà necessaria una REVG (Ricetta Elettronica Veterinaria Galenica).

Quanto costa la nifedipina gocce galeniche?

Mentre il costo del Nifedicor è fisso a 6,80€ a confezione da 30ml, il costo del farmaco galenico è più alto e può variare in base alla quantità e concentrazione.
Questo è comprensibile se si pensa ai costi che può sostenere una multinazionale farmaceutica rispetto alla preparazione di un singolo flacone da parte del Farmacista. Ma d’altra parte, è necessario per poter accedere ad un medicinale che sia sostenibile dal punto di vista della produzione.

Il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo della nifedipina gocce galeniche, ma si deve attenere alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che permette di determinare il prezzo; a titolo di esempio, si ha che:

• nifedipina gocce 20 mg/ml – 30 ml costano CIRCA 25€
• nifedipina gocce 20 mg/ml – 100 ml costano CIRCA 52€

Come si vede, maggiore è la quantità prodotta, maggiore è il risparmio anche se bisogna considerare che la scadenza massima assegnabile dal farmacista è di 6 mesi dalla data di produzione.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare galenicamente nifedipina gocce quanto il Nifedicor mancante, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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L’importanza del Farmacista Galenista è chiarissima nel momento in cui esso rappresenta l’unico modo in cui è possibile ottenere questo farmaco. Perché? La soluzione nel testo sotto.

Cos’è la Sindrome di Menkes

La Sindrome di Menkes è un disturbo congenito (dalla nascita) del metabolismo del rame che causa mancanza di rame nell’organismo e porta ad una serie di problematiche legate alla carenza di tale elemento:

• convulsioni
• pallore
• deterioramento progressivo mentale
• tortuosità delle arterie (stenosi, dilatazioni)
• anormalità dei capelli
• alterazioni ossee
• ernie inguinali
• aspetto cherubino-simile nel viso
• diverticoli ureterali e vescicali

Maggiori informazioni sulla malattia di Menkes possono essere trovati qui, qui e qui. Nell’articolo che segue ci occuperemo principalmente della soluzione, non della malattia.

Cos’è il rame istidinato

Il rame istidinato è una sostanza formata da un complesso di rame e istidina che rappresenta la trattamento alla Sindrome di Menkes.
Si somministrata a vita sotto forma di iniezioni sottocutanee e permette di controllare la malattia, aumentando la sopravvivenza.

Poiché la Sindrome di Menkes è una malattia rara (1 caso ogni 50.000 nascite), il rame istidinato fiale è considerato un farmaco orfano.

Farmaci con rame istidinato: quali sono?

Non ci sono. O meglio non esiste come prodotto finito, essendo molto molto instabile. Per questo è necessario prepararlo come farmaco galenico: la stabilità ridotta ne impedisce la commercializzazione come normalmente avviene per gli altri medicinali, mentre la preparazione galenica avviene estemporaneamente, ossia sul momento.
Dunque, non esistono farmaci industriali pronti a base di rame istidinato fiale iniettabili o altro.

E quindi?

Quindi il Farmacista Galenista fa il Farmacista: deve sintetizzare nel laboratorio galenico della Farmacia il principio attivo (grazie ad un protocollo sviluppato da “Hospital for Sick Children of Toronto“) e poi utilizzarlo per la preparazione delle fiale iniettabili in camera bianca, ossia in un ambiente controllato e regolato dalle Norme di Buona Preparazione Integrali in cui allestisce farmaci sterili e apirogeni iniettabili sul momento.

ADORO!!

Come il Farmacista Galenista prepara il rame istidinato fiale

Come detto, la preparazione del rame istidinato richiede che sia sintetizzato sul momento tramite l’utilizzo di materie prime purissime e con calcoli stechiometrici precisissimi. Un solo errore (es. una goccia di sodio idrossido di troppo) e il principio attivo ottenuto potrà non andare bene, contenendo meno rame di quello che dovrebbe oppure generando metaboliti secondari.

Essendo un farmaco galenico, il Farmacista Galenista può preparare qualsiasi quantità e dosaggio anche solitamente la dose utilizzata è di 3,5 mg rame istidinato / ml vale a dire 500 microgrammi di rame / ml.

Possono essere prodotte qualsiasi quantità, da 10 fiale (minimo) a infinito… più o meno

Conservazione e manipolazione del rame istidinato fiale iniettabili

Le fiale iniettabili di rame istidinato hanno un colore molto caratteristico (blu acqua):

Se non conservate correttamente, il colore tende a diventare verdognolo e tendono a formarsi precipitati (es. polvere nera di ossido di rame).

Per una corretta conservazione delle fiale di rame istidinato è necessario ricordare che:

• vanno protette dalla luce, calore e aria
• se conservate in freezer a -20°C hanno una scadenza massima di 1 anno dalla data di produzione
• se conservate in frigo tra 2 e 8°C hanno una scadenza massima di 5 mesi dalla data di produzione
• se conservate a temperatura ambiente, hanno una scadenza massima di poche ore

Solitamente una fiala viene somministrato in 2 iniezioni giornaliere (mezza fiala al mattino e mezza alla sera) per via sottocutanea.
La fiala aperta al mattino e non utilizzata DEVE essere conservata in frigorifero. Se non utilizzata, va gettata immediatamente e non più utilizzata.

Normativa per la vendita e costi

Il rame istidinato fiale iniettabili è un farmaco che può essere prescritto da qualsiasi Medico (di base, specialista, ospedaliero, ecc…) senza alcuna limitazione, nonostante sia certamente un farmaco di nicchia.
Richiede una ricetta ripetibile, valida per 6 mesi per il numero di fiale indicato dal medico in ricetta e può essere riutilizzata per massimo 10 volte.

Trattandosi di un farmaco orfano che il Farmacista Galenista deve prima sintetizzare, poi preparare in camera bianca in fiale sterili e apirogene i costi in media sono di circa 45-53€/fiala (IVA 10% inclusa).

Si ricorda che il costo non è stabilito autonomamente dal Farmacista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali ed è fiscalmente detraibile.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di sintetizzare e preparare rame istidinato fiale iniettabili, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Se stai cercando informazioni su cosa è e come reperire tiopronina compresse o capsule, sappi che alcune Farmacie galeniche di Farmagalenica possono prepararla come farmaco galenico ossia nel laboratorio attrezzato della Farmacia (v. fine articolo per la lista Farmacie).

Tiopronina compresse si può trovare dunque in Italia anche se non esistono medicinali industriali con questo principio attivo.

Tiopronina compresse: c’è in Italia?

Alla domanda “esistono in Italia farmaci industriali (pronti) a base di tiopronina”, la risposta è NO.

Il principale modo per ottenere il farmaco tiopronina è tramite una prescrizione del Medico Chirugo o dal Veterinario e preparato dal Farmacista Galenista nelle Farmacie con laboratorio galenico.

In alternativa, solo per uso umano, si può richiedere la preparazione del farmaco galenico allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (attualmente non più in produzione).

La tiopronina compresse può essere importata anche dall’estero, perché in Italia non esistono medicinali realizzati industrialmente. Il nome commerciale della tiopronina in medicinali presenti all’estero è: Thiola, Acadione, Captimer. Va ricordato che i medicinali acquistati fuori dall’unione europea al costo del farmaco si deve aggiungere gli elevati costi di importazione extra UE nonché l’allungamento delle tempistiche.

Riassumendo, per poter ottenere in Italia un medicinale con tiopronina compresse le possibilità sono:

1. importarlo dall’estero (+ alti costi e tempi di importazione extra UE)
2. richiedere una preparazione galenica allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (solo per uso umano)
3. richiedere la preparazione galenica ad una delle farmacie di Farmagalenica che, nel giro di pochi giorni, saranno in grado di allestire il farmaco.

Come ormai chiaro, l’articolo si occuperà estesamente del punto 3.

Cos’è la Tiopronina?

La tiopronina contenuta in compresse per cane, gatto o ad uso umano è un farmaco prescritto dal Medico o dal Veterinario per la cistinuria e cioè per la presenza di cistina nelle urine.

In condizioni normali la cistina non si dovrebbe trovare nelle urine. Se presente è importante diminuire la sua quantità nelle urine per prevenire la formazione di calcoli renali

Dal punto di vista chimico la tiopronina è un farmaco sulfidrilico e la sua attività è dovuta alla presenza dello zolfo (gruppo tiolico SH).

Il meccanismo d’azione della tiopronina è dovuto alla capacità di aumentare la solubilità della cistina nelle urine, favorendo la sua eliminazione ed evitando così la formazione di calcoli renali. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12696195/

Quali sono le caratteristiche della preparazione galenica di tiopronina compresse o capsule?

La tiopronina compresse o capsule è una sostanza di cui non esistono medicinali industriali in Italia, pertanto l’unico modo per poterla ottenere è come Farmaco galenico e cioè preparata da un Farmacista in un Laboratorio Galenico.

Ancora una volta la Galenica ci viene incontro e permette di garantire i seguenti vantaggi al paziente:

• Realizzazione di un farmaco non disponibile in commercio in Italia;
• Possibilità di personalizzare il dosaggio per ciascun paziente: il Medico o il Veterinario possono infatti richiedere qualsiasi dosaggio di tiopronina compresse o capsule (es. 10 mg, 100mg, 250mg, 500mg, 800mg, eccetera).
• Allestimento di capsule o compresse prive di sostanze che possono causare allergie o intolleranze;
• Realizzazione di un qualsiasi quantitativo di capsule o compresse (Es. 50, 100, 200, ecc…): maggiore è la quantità, minore è il costo in proporzione.

Uso e dosaggi della tiopronina compresse

Il dosaggio della tiopronina compresse ad uso umano è di 800mg al giorno come dose iniziale. Negli studi clinici la dose solitamente studiata è di 1g al giorno.

Sono stati condotti vari studi per valutare l’efficacia e la tollerabilità di questo farmaco. Si è visto che aumentando il dosaggio fino a 3g al giorno, nonostante sia ben tollerata, non ha dimostrato una maggior efficacia rispetto alla posologia di 1 g al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30980122/

Il dosaggio della tiopronina per cane o gatto dipende invece dal peso dell’animale e la dose può essere da 10 a 40 mg per kg al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11467594/

In ogni caso il Medico o il Veterinario possono scegliere il dosaggio che ritengono più opportuno a seconda della gravità della problematica e al peso del paziente o dell’animale.

Per una maggior efficacia della terapia si è visto che il farmaco può essere somministrato in 2 o 3 volte al giorno. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8405034/

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i farmaci, anche la tiopronina compresse o capsule può presentare alcuni effetti collaterali, sia in cani e gatti che nell’uomo, anche se solitamente risulta essere ben tollerata.

I principali effetti collaterali della tiopronina orale sono:

• Proteinuria (presenza di proteine nell’urina)
• Ipersensibilità renale

Altri effetti collaterali possono essere:

• Nausea e vomito
• Diarrea
• Anemia
• Stanchezza e febbre

In caso di proteinuria si è visto che sospendendo il trattamento i livelli ritornano normali. In ogni caso se dovessero comparire degli effetti indesiderati avvisare il Medico o il Veterinario o il Farmacista.

Serve la ricetta per tiopronina ad uso umano o veterinario?

Tiopronina per umani

Per la tiopronina orale ad uso umano serve una ricetta medica ripetibile.

Ricordiamo che la ricetta medica ripetibile è valida per massimo 10 preparazioni in 6 mesi e può essere redatta da qualsiasi Medico (di base, specialista, ospedaliero, ecc…).

Tiopronina veterinario

Per la tiopronina compresse o capsule ad uso veterinario è necessaria una ricetta non ripetibile REV valida per 30 giorni e solo per una preparazione.

Dopo la presa in carico della ricetta i medicinali galenici, non sono disponibili immediatamente, ma sono solitamente realizzati nel giro di qualche giorno lavorativo dal Farmacista Galenista.

Al momento della dispensazione il Farmacista si preoccuperà di spiegare tutte le informazioni necessarie per il corretto uso del medicinale e per la sua conservazione.

Quanto costa la tiopronina compresse o capsule?

Il costo di tiopronina compresse o capsule non è a discrezione del Farmacista, ma è calcolato obbligatoriamente in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e in base al prezzo del principio attivo.

Il costo del farmaco galenico preparato in farmacia può quindi variare per la tipologia della preparazione richiesta, per la concentrazione di principi attivi e per la quantità di farmaco da allestire, come da prescrizione medica.
Più di tutto, incide la provenienza della materia prima, es. se di origine cinese o europea: come intuibile, la prima costerà meno della seconda.

Come fare per conoscere la provenienza della tiopronina, se cinese o europea?

La risposta è semplice, basta chiedere copia del certificato di analisi della materia prima al Farmacista: è un documento obbligatorio che il Farmacista può fornire a richiesta. Da esso, è possibile conoscere la purezza e fonte della materia prima.

In base all’art.12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista. A titolo di esempio:

• 50 compresse di tiopronina 250 mg hanno un costo di circa 100-110€
• 100 compresse di tiopronina 250 mg hanno una costo di circa 195-205€
• 200 compresse di tiopronina 250 mg hanno una costo di circa 390-400€

A questi prezzi NON vanno aggiunti costi di importazione e la loro fornitura avviene solitamente in poi giorni lavorativi e sono comprensivi di IVA.

Ricordiamo che il prezzo di qualsiasi farmaco galenico è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci.

Dove trovare il farmaco tiopronina compresse o capsule in Farmacia?

Per cercare e trovare l’elenco completo delle Farmacie in grado di allestire tiopronina compresse o capsule ad uso veterinario o umano consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Tiopronina compresse, farmaco uso veterinario e umano sembra essere il primo su Farmagalenica.

Pur essendo un medicinale usato da tempo e realizzato storicamente come galenico, torna spesso alla ribalta in caso di emergenza nucleare, come nell’esplosione del reattore di Fukushima o nella recente guerra in Ucraina.

Nell’articolo andremo a vedere come le farmacie galeniche lo producono, quali sono le caratteristiche, i dosaggi, la legislazione per la vendita in Italia, eccetera.

A cosa serve il potassio ioduro

Il potassio ioduro è un sale inorganico dello iodo che ha diverse funzioni, alcune fondamentali, quali il

1. trattamento dell’ipertiroidismo
2. coadiuvante tecnico per la solubilizzazione dello iodio
3. protezione in caso di somministrazione di radiofarmaci

Tra gli usi riconosciuti, quello di interesse in questo contesto è quello di saturare la tiroide di iodio non radioattivo impedendo così la fissazione di quello radioattivo nella tiroide stessa.

Per una trattazione estesa su questa sostanza, è disponibile questo articolo.

“Iodio” e “potassio ioduro” sono due cose molto diverse

È molta la confusione attorno alle “compresse di iodio” e “compresse di potassio ioduro”.

Lo iodio infatti è un elemento necessario al nostro corpo, presente (es.) nel sale (sale iodato) ed è presente da solo o associato ad altri elementi naturali (vitamine, microelementi, ecc…) come integratore alimentare. NON SERVE A NULLA per quanto trattato in questo articolo, se non a fornire un supplemento di iodio all’organismo nell’ordine di microgrammi (la millesima parte del milligrammo).

Tenete infatti presente che le dosi di iodio fornite con le compresse di potassio ioduro sono nell’ordine di milligrammi, ossia mille volte di più rispetto ai microgrammi.

Nel resto dell’articolo viene spiegato tutto. Buona lettura.

Dove è venduto il potassio ioduro capsule o compresse in Italia

In Italia non esiste un medicinale realizzato industrialmente, ossia preparato dall’industria farmaceutica e immediatamente disponibile all’acquisto delle farmacie italiane. È quindi ritenuto un farmaco orfano.

Gli unici modi, quindi, di poter ottenere un farmaco a base di potassio ioduro sono:

1. acquistarlo dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare che però lo fornisce solamente in caso di emergenze e su richiesta del Ministero della Salute, degli Ospedali e dell’Istituto Superiore di Sanità
2. importarlo dall’estero
3. richiederne la fabbricazione ad una farmacia Galenica italiana (l’articolo che stai leggendo).

Caratteristiche della preparazione galenica di potassio ioduro compresse

Il Farmacista Galenista può infatti disporre della materia prima purissima (ioduro di potassio) e utilizzarla per la preparazione di diversi medicinali quali

• tintura di iodio
• iodio soluzione cutanea
• ungenti con iodio
• potassio ioduro compresse o capsule
• potassio ioduro in gocce
• soluzione di Lugol
• …

Il Farmacista, in base all’indicazione di una farmacopea o di una ricetta medica, realizza quindi un farmaco nella dose, forma e quantità richiesta.

A tal proposito, essendo un medicinale fabbricato partendo da 0, la possibilità di avere un Farmacista che realizza potassio ioduro compresse permette indiscutibili benefici:

• possibilità di disporre di un medicinale altrimenti non reperibile in commercio
• possibilità di ottenere un medicinale in qualsiasi forma farmaceutica, non solo compresse: sciroppi, gocce, capsule, creme, ecc…
• disponibilità in caso di emergenza di un antidoto
• possibilità di realizzare qualsiasi dosaggio sia necessario (es. 10mg, 65mg, 99mg, 130mg, ecc…)
• possibilità di realizzare qualunque quantità (es. 10 compresse, 100, 1000, ecc…)
• brevi tempi di realizzazione (solitamente due o tre giorni lavorativi)

Posologia ed effetti collaterali del potassio ioduro comprese

Chiarito che il Farmacista può realizzare qualsiasi dosaggio di potassio ioduro compresse richiesto dal Medico, solitamente i dosaggi richiesti e più utilizzati sono:

1. 65 mg di potassio ioduro ossia circa 50 milligrammi (non microgrammi) di iodio
2. 100 mg di potassio ioduro circa 75 milligrammi (non microgrammi) di iodio
3. 130 mg di potassio ioduro ossia circa 100 milligrammi (non microgrammi) di iodio

Stando alla letteratura su Pubmed (es. qui e qui) il dosaggio giornaliero da assumere, prima che si sia verificata l’emissione di materiale radioattivo è di una compressa al giorno da 130 mg o due insieme da 65 mg, per tutto il periodo indicato dal Medico.

Le compresse (o capsule) vanno deglutite con un po’ di acqua, ma possono essere sbriciolate (sapore abbastanza sgradevole) in succhi di frutta, yogurt, marmellata, ecc… In essi possono essere disperse anche gocce.

Maggiori indicazioni su posologie e dosaggi sono disponibili qui.

Infine, come tutti i medicinali, è bene ricordare che se assunto senza necessità terapeutica o senza indicazione medica, il potassio ioduro può causare danni anche gravi alla tiroide e non solo.

Integratori di potassio ioduro? Decisamente non sono quel che sembra

Esistono integratori di “potassio ioduro compresse” che possono essere acquistati senza ricetta medica e al consumatore poco attendo potrebbero apparire come la soluzione rapida ed immediata. Non è così: sono sì compresse che contengono potassio ioduro, ma ad una dose fino a 500 volte inferiore a quella necessaria per la protezione contro radiazioni.

Potreste trovare integratori che dichiarano “compresse da 120 mg” e pensare “bhe, è quasi come i 130mg che ho letto sopra, quindi va bene”. SBAGLIATO.
120 mg è il peso totale della compressa, di tutte le polveri presenti (eccipienti, potassio ioduro, rivestimento), ma il contenuto reale di iodio è solo di 0,225 mg (225 microgrammi).

Ricapitolando: assumendo una compressa di un integratore al potassio ioduro compresse KI che pesa 120 mg (eccipienti + potassio ioduro) state assumendo una dose di iodio da 0,225 mg anziché 65 o 130 mg. È evidente come non serva all’uso di cui si parla in questo articolo, ma solo come, appunto, integratore.

Legislazione per la vendita di potassio ioduro compresse

Il potassio ioduro compresse può essere preparato dal farmacista sia come farmaco magistrale (cioè sul momento) che come farmaco officinale (prepararlo e tenerlo pronto) essendo riportato in FU Italiana XII edizione.
ATTENZIONE: la vendita del potassio ioduro richiede SEMPRE ricetta medica, indipendentemente che sia preparato come magistrale sia come officinale.

La preparazione di potassio ioduro ricade in Tabella 4 della FU Italiana XII (non è “veleno” essendo sale inorganico dello iodio) edizione e richiede quindi una ricetta medica ripetibile valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.
Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (di medicina generale, specialista, ospedaliero, privato, ecc…).

Al fine di agevolare la comprensione di quanto appena riportato, si allega un facsimile esplicativo della ricetta medica.

Costi e tariffazione del potassio ioduro compresse

Il potassio ioduro preparato come magistrale (cioè preparato estemporaneamente) ha un prezzo calcolato imposto con Tariffa Nazionale dei Medicinali. Nel caso di compresse, per dare un esempio

• 30 compresse di potassio ioduro da 65 mg = CIRCA 40€
• 60 compresse di potassio ioduro da 65 mg = CIRCA 55 €
• 30 compresse di potassio ioduro da 130 mg = CIRCA 49 €

Non è quindi il Farmacista che decide il prezzo liberamente per il farmaco magistrale, ma deve sottostare a queste tariffe ministeriali. Ovviamente al variare della quantità, varierà il prezzo finale (più materia prima necessaria = più costi).

Se invece il potassio ioduro compresse è preparato come officinale (cioè in lotto, da tenere subito pronto), il prezzo viene fissato liberamente dal Farmacista.

Come tutti i farmaci galenici, anche il potassio ioduro compresse è fiscalmente detraibile.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare e vendere il farmaco galenico potassio ioduro compresse o capsule, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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Sei nel posto giusto: sappi che alcune Farmacie di Farmagalenica possono allestire (glicopirronio) glicopirrolato soluzione orale e glicopirrolato crema come farmaco galenico, fornendoti tutte le informazioni circa la conservazione ed il suo corretto utilizzo (vedi in fondo all’articolo l’elenco completo delle Farmacie).

Cosa è il glicopirrolato e per cosa si utilizza?

Il glicopirrolato, forma attiva del glicopirronio, è un Farmaco ad azione anticolinergica. Legandosi e bloccando un tipo specifico di recettori, definiti colinergici, riesce ad impedire l’insorgenza di specifiche sintomatologie determinate dalla eccessiva stimolazione di questa via di trasmissione.

Questo comporta una serie di effetti sull’organismo, dipendenti anche dalla via di somministrazione del glicopirrolato, tra i quali la riduzione della

1. scialorrea (eccessiva salivazione causata da malattie croniche)
2. iperidrosi ascellare (eccessiva sudorazione)

Curiosità: l’effetto di “asciugare” i liquidi da parte del glicopirrolato (quindi togliere sudorazione salivazione) è in realtà stato notato inizialmente come effetto collaterale quando impiegato in terapie inalatorie.

Esistono in Italia farmaci a base di glicopirronio?

Esistono alcuni farmaci industriali (cioè preparati dall’industria farmaceutica) venduti in Italia quali

• Sialanar ® sciroppo o soluzione orale
• Glicopirronio bromuro fiale iniettabili
• farmaci in aerosol (non trattati in questo articolo)
• [venduto all’estero] Robinul ® crema

La soluzione orale viene utilizzata per il trattamento ed il controllo della scialorrea, viceversa i preparati per uso aerosol, presenti sul mercato in diverse tipologie, contenenti glicopirronio bromuro, vengono adoperati per il trattamento della broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO).

Questi farmaci però esistono a dosaggi fissi o non sono facilmente procurabili, con periodi di carenza in cui diventa difficile o impossibile reperirli, se non con lunghe procedure di importazione dall’estero.
Il Robinul ® inoltre non è commercializzato nel mercato italiano.

Esiste però una alternativa, rapida e semplice per poter accedere alla terapia: richiedere al Farmacista Galenista la preparazione galenica di un medicinale (es. sciroppo o crema o fiale) a base di glicopirrolato.

Dove è possibile reperire il glicopirrolato soluzione orale o crema?

Come detto, grazie al Farmacista Galnista è possibile allestire dei preparati magistrali di glicopirrolato personalizzati secondo le diverse e specifiche esigenze del paziente.

In poche parole, il Farmacista dispone della materia prima pura in polvere (glicopirronio bromuro) e con essa, nel Laboratorio Galenico della Farmacia, può realizzare qualsiasi medicinale gli venga richiesto.

Quali sono dunque le particolarità di un simile farmaco galenico?

• preparazione di un medicinale non disponibile sul territorio nazionale (es. per carenza o indisponibilità)
• realizzazione di un prodotto ad una specifica concentrazione (personalizzabile)
• eventuale aromatizzazione del prodotto
• assenza di sostanze allergizzanti o sostanze a cui il paziente è allergico; come esempio estremo, in pazienti pediatrici è possibile realizzare un medicinale senza conservanti!
• realizzazione di formati ad hoc per ogni tipologia di problema, età, sesso, peso etc: flaconi da 30ml, 50ml, 100ml, 200ml, ecc…
• creazioni di diverse forme farmaceutiche a seconda della necessità: sciroppo, fiale iniettabili, capsule, creme, gocce, ecc…
• realizzazione di qualsiasi concentrazione sia richiesta, in base alla richiesta medica

A proposito di concentrazioni, la formulazione di glicopirrlato soluzione orale maggiormente adoperata è costituita da glicopirrolato allo 0,05%. Tuttavia possono essere realizzati preparati alla concentrazione dello 0,01%, 0,06% etc.
La formulazione prevede inoltre l’utilizzo di saccarosio (che servirà inoltre per addolcire il sapore), dalla nipagina
(un agente preservante), di una soluzione tampone a base di fosfati, al fine di mantenere un pH lievemente acido per la stabilità della formulazione ed infine di acqua preservata o acqua sterile.

Una crema a base di glicopirrolato, invece, viene solitamente preparata con concentrazioni tra lo 0,5% e il 2%, dove l’1% è la scelta inizialmente raccomandata.

Come conservare il glicopirrolato sciroppo e stabilità?

Il farmaco galenico in questione deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi, senza mai congelare e in vetro ambrato.

La stabilità risulta essere di 120 giorni dalla data di allestimento (Vishnu D.Gupta. Stability of Oral Liquid Dosage Forms of Glycopyrrolate Prepared with the Use of Powder. International Journal of Pharmaceutical Compounding (2003) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23979770/

Chi può prescrivere il glicopirrolato soluzione orale o glicopirrolato crema?

Il glicopirronio bromuro sciroppo e il glicopirrolato crema, vanno prescritti con una ricetta ripetibile, valida 6 mesi per massimo 10 preparazioni, è può essere redatta da qualsiasi Medico (di base, specialista, privato, ecc…).

Il glicopirronio bromuro fiale iniettabile, invece, può essere prescritto solo da centri ospedalieri e non può essere dispensato al pubblico, ma solo a centri ospedalieri.

Per quanto riguarda il costo dei farmaci galenici a base di glicopirronio bromuro, esso non è fisso e non è neppure deciso liberamente dal Farmacista: viene calcolato in base a tariffe Ministeriali della Tabella dei Medicinali che tengono conto del costo del principio attivo puro, della forma farmaceutica, quantità, ecc…

È quindi impossibile dare un prezzo unico. È però possibile fornire alcuni prezzi di esempio (come da art. 2 della Tariffa dei Medicinali) che danno un’idea orientativa dell’ordine di grandezza:

• soluzione orale / sciroppo: 100 ml hanno un costo indicativo € 33
• soluzione orale / sciroppo: 300 ml hanno un costo indicativo di € 45
• crema 50 g al 1% hanno un costo indicativo di € 59
• crema 100 g al 1% hanno un costo indicativo di € 84

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di allestire glicopirrolato soluzione orale o il glicopirollato crema consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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L'articolo Glicopirrolato soluzione orale o crema sembra essere il primo su Farmagalenica.

Nell’articolo verranno trattati argomenti relativi non solo a cosa è l’ indolo 3 carbinolo, ma anche come viene preparato, come si usa, costi e legislazione per la vendita / acquisto.

Buona lettura.

Cos’è l’indol-3-carbinolo e per cosa è usato

L’ indol 3 carbinolo è una sostanza di originale naturale, principalmente contenute nelle piante crocifere verdi, quali broccoli, cavoli, cavoletti di Bruxell, eccetera.
La sua attività è quella alla base dell’indicazione nota per cui questi tipi di vegetali avrebbero nel lungo termine un ruolo nel prevenire lo sviluppo di forme tumorali, a patto che siano introdotti in grandi quantità nella dieta (Kg al giorno). Kim e Milner, in uno studio pubblicato nel 2005, dimostrano l’efficacia dell’I3C nei confronti del cancro allo stomaco, alla prostata al polmone e al seno.
Per approfondimenti sui meccanismi di azione dell’ indol-3-carbinol si rimanda al seguente articolo.

Viene usato per diversi scopi, principalmente

• supporto nelle cure oncologiche (es. studio A, studio B)
• come potenziale utilizzo nelle cure contro il COVID19.

Dove è reperibile l’ indolo-3-carbinolo in Italia?

Esso non è reperibile all’interno di nessun medicinale industriale, farmaco o integratore in Italia. Si trova in qualche integratore in Europa, cosa che ne permette la preparazione come farmaco galenico in Farmacia, con ricetta medica (v. più avanti).

Il Farmacista Galenista, di fatto, ha possibilità di acquistare la materia prima purissima (polvere pura) ed utilizzarla per creare farmaci secondo le indicazioni del Medico; per questo, possono essere realizzate nel laboratorio galenico indol 3 carbinolo in

• capsule o compresse
• sospensione / sciroppo
• gel o unguento

Sarà possibile per il Farmacista Galenista realizzare anche altre forme farmaceutiche, è “solo” una questione di compatibilità chimico – fisica: la cosa migliore è appunto chiedere al Farmacista se è possibile realizzare quella determinata forma farmaceutica a quello specifico dosaggio.

Ad ogni modo, la forma farmaceutica più richiesta per questo farmaco sono certamente le capsule.

Come il Farmacista Galenista prepara un galenico? Che peculiarità ci sono?

Come detto in precedenza, l’uso dell’I3C è vario e per questo richiede diversi dosaggi. Mentre l’industria produce confezioni a dosaggio standard, con la Galenica è possibile ottenere una terapia personalizzata ossia:

• realizzare un farmaco a qualsiasi dosaggio richiesto (3 mg, 400 mg, 539 mg, ecc…)
• far preparare qualsiasi quantità (10 capsule, 480 compresse, 500 ml, ecc…)
• richiedere di non utilizzare eccipienti a cui il paziente può essere allergico o sensibile
• aromatizzare il preparato per renderlo già facilmente somministrabile

A questi aspetti, va aggiunta la caratteristica più importante: permettere l’accesso al farmaco ossia permettere al paziente che necessita di una determina cura di poter ottenere il farmaco, che altrimenti non sarebbe disponibile in Italia.

Quali sono i dosaggi e preparazioni tipiche con I3C?

Come detto prima, il Medico è virtualmente in grado di prescrivere qualsiasi dosaggio e/o associazione.

Solitamente viene prescritto:

• a dosi singole di 400 o 600 mg per dose
• associato con altri principi attivi (es. Polygonum Cuspidatum e Acido ascorbico) alla dose di 200 o 300 mg

ma, ancora una volta, deve essere chiaro che il Medico può prescrivere qualsiasi dosaggio personalizzato.

Conservazione dei farmaci a base di indol 3 carbinolo

Domanda: perchè non esistono farmaci a base di indolo 3 carbinolo?

Una possibile risposta (non l’unica) è: si tratta ci un composto instabile. È infatti soggetto a degradazione da parte del pH acido, dalla temperatura e dalla luce solare.

Per questo è importante che i farmaci galenici (che sono realizzati sul momento, estemporaneamente) a base di I3C vadano conservati in frigorifero (o comunque sotto i 15°C) per garantirne una maggiore durabilità.
Si è visto infatti che se conservati a temperatura ambiente (25°C), la concentrazione tende a degradare più velocemente che se conservati in frigorifero; ciò non implica che qualche ora a temperatura ambiente “rovina” il farmaco, solo che per la lunga conservazione è bene conservare il farmaco in frigorifero.

La stabilità media raccomandata dei farmaci galenici a base di indolo 3 carbinolo è di massimo 3 mesi.

Qual è la legislazione per la vendita di indolo-3-carbinolo in Farmacia?

Per poter richiedere la preparazione e acquisto di indol 3 carbinol capsule o altro farmaco galenico, è necessario che il Medico rediga una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni.

Può essere redatta da QUALSIASI Medico (di medicina generale, specialista, privatista, ospedaliero, ecc…) e dovrà contenere almeno le seguenti informazioni:

1. data di redazione
2. nome del principio attivo (indol 3 carbinol)
3. dosaggio (es. 125 mg)
4. forma farmaceutica (es. capsule)
5. quantità (es. 90 capsule)
6. timbro (o carta intestata) e firma del medico

[La posologia non è obbligatoria, ma consigliata]

Quanto costa una preparazione galenica a base di indol 3 carbinol?

Dato che i farmaci galenici sono realizzati partendo dalla materia prima pure e “costruiti” su misura (personalizzati) non esiste un costo unico, ma esso dipende principalmente:

1. dal dosaggio della materia prima
2. dalla quantità di prodotto
3. dalla forma farmaceutica

Considerati questi aspetti, il Farmacista Galenista NON è libero di decidere il prezzo di un farmaco galenico magistrale, ma si deve rifare alla Tariffa Nazionale dei Medicinali con la quale calcola il prezzo.

A titolo di esempio, ecco alcuni casi calcolati:

• 60 capsule da 250 mg: CIRCA 55€
• 100 capsule da 600 mg: CIRCA 100€

Come tutti i farmaci galenici, sarà possibile richiederne la detrazione fiscale.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di allestire indolo-3-carbinolo capsule o altre forme farmaceutiche consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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L'articolo Indol 3 carbinolo: farmaco galenico in Italia sembra essere il primo su Farmagalenica.

Da tempo si sente parlare dell’uso della molecola ivermectina contro COVID 19 (es. ivermectina capsule o ivermectina compresse), come una novità nell’arsenale terapeutico da offrire ai Medici.

Ad oggi, in Italia l’ivermectina non è presente in medicinali industriali registrati ad uso umano, ma può essere preparata da alcune Farmacie di Farmagalenica dotate di laboratorio galenico, nel quale preparare ivermectina capsule o altra forma farmaceutica (v. fine articolo per la lista delle farmacie).

Prima di proseguire, un chiarimento obbligatorio data la delicatezza dell’argomento e la velocità con cui escono nuovi studi e pubblicazioni scientifiche che possono modificare completamente o in parte quanto scritto in questo articolo:

Disclaimer

Cos’è l’ivermectina e perché si parla dell’ ivermectina contro COVID -19

L’ivermectina è un principio attivo con attività antielmintica, ossia per “sverminare”. È stata utilizzata finora come farmaco ad uso veterinario, ma dal 2020 in poi ha mostrato un interesse crescente come possibile terapia contro COVID-19.

Maggiori informazioni su caratteristiche ed effetti si possono trovare qui e qui.

Alcuni studi sull’ ivermectina contro COVID

Presso il sito ivmmeta.com, è possibile reperire studi di metanalisi sull’uso dell’ ivermectina contro COVID 19. Si rimanda ad esso per la lettura dei singoli studi e relativi approfondimenti.

Per quanto riguarda gli studi in Italia, l’ivermectina risulta (alla data dell’ultimo aggiornamento di questo articolo) autorizzata in 2 studi, visibili cliccando qui (sito AIFA).

Nota tecnica: l’ivermectina risulta registrata in almeno un farmaco ad uso umano in Francia e Spagna (oltre che ad avere una monografia nella Farmacopea Europea), cosa che permette ai Medici Chirurghi ed Odontoiatri di prescriverla e richiederne la preparazione galenica secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (Legge “Di Bella”). Si veda oltre.

A Maggio 2021 è uscito anche un nuovo studio sull’uso dell’ ivermectina contro COVID 19:

Dosaggi dell’ ivermectina capsule nella profilassi e nel trattamento

Mentre per uso veterinario si utilizzano dosi di pochi microgrammi (la millesima parte del milligrammo), nell’uso umano le dosi sono più alte (milligrammi).
Dal sito FLCCC Alliance sono suggeriti i seguenti dosaggi per

• soggetti ad alto rischio
• soggetti con post esposizione a COVID-19.

Nel testo seguente, per “dose” si intende sia ivermectina capsule, compresse o altra dose farmaceutica che il Farmacista può preparare nel Laboratorio Galenico.

Gli schemi aggiornati possono essere sempre trovati qui.

Ivermectina per profilassi di soggetti ad alto rischio

Dose: 0,2 mg/kg.
Una dose il giorno 1 e il giorno 3, poi assumere una dose settimanale per 10 settimane, poi una dose ogni 2 settimane.

Esempio per una persona di 70 kg di peso corporeo: 70 kg × 0,2 mg = 14 mg.

Assumere a stomaco vuoto con acqua è l’indicazione da Farmacopea, ma nei protocolli è consigliata l’assunzione a stomaco pieno per una maggiore biodisponibilità e quindi efficacia.

Ivermectina per profilassi post esposizione a COVID-19

Da utilizzare se un membro della famiglia è risultato positivo per COVID-19 o se si ha un’esposizione prolungata con un paziente positivo per COVID-19 senza indossare una mascherina.

Dose: 0,2 mg/kg.
Una dose il giorno 1 e il giorno 3.

Esempio per una persona di 63,8 kg di peso corporeo: 63,8 kg × 0,2 mg = 12,76 mg.

Assumere a stomaco vuoto con acqua è l’indicazione da Farmacopea, ma nei protocolli è consigliata l’assunzione a stomaco pieno per una maggiore biodisponibilità e quindi efficacia.

Ivermectina per trattamento ospedaliero pazienti infetti con COVID-19

Lo schema aggiornato è disponibile qui.

Dose: 0,3 mg/kg.
Una dose al giorno per 5 giorni

Esempio per una persona di 70,8 kg di peso corporeo: 70,8 kg × 0,3 mg = 21,24 mg.

Assumere a stomaco vuoto con acqua è l’indicazione da Farmacopea, ma nei protocolli è consigliata l’assunzione a stomaco pieno per una maggiore biodisponibilità e quindi efficacia.

Ruolo dal Farmacista Galenista nella terapia dell’ ivermectina contro COVID

In Italia, i Farmacisti galenisti di Farmagalenica possono preparare ivermectina capsule grazie alla possibilità di poter acquistare ivermectina pura, di grado farmaceutico, certificata ad uso umano grazie all’azienda ACEF che l’ha importata.

Da essa, possono allestire il farmaco galenico ad uso umano corrispondente, quali

• ivermectina capsule
• ivermectina compresse
• ivermectina sciroppo

che potrà essere:

1. preparata in qualsiasi dosaggio richiesto, con precisione al centesimo di milligrammo, cosa fondamentale per l’ ivermectina contro COVID essendo una sostanza tossica se assunta in maniera impropria
2. calcolata per ridurre al minimo gli effetti collaterali o indesiderati grazie ad un dosaggio estremamente personalizzato (fino al decimo di milligrammo, volendo)
3. preparata in qualsiasi quantità (es. 10 capsule, 20 capsule, 100 capsule, ecc..) per poter coprire tutta la terapia secondo i protocolli
4. realizzata senza eccipienti cui il paziente è allergico o intollerante (es. lattosio, glutine, ecc…)

A proposito del primo punto, si sottolinea la fondamentale importanza del Farmacista Galenista nel garantire che il principio attivo sia omogeneamente e uniformemente miscelato negli eccipienti, onde evitare effetti collaterali ai pazienti dovuti a errata distribuzione del principio attivo nelle capsule (i galenici magistrali sono di fatto preparazioni singole e personali, eseguite una a una in un laboratorio galenico della farmacia).

Effetti collaterali dell’ ivermectina capsule

L’ivermectina è una molecola potenzialmente pericolosa se usata impropriamente, inteso come dosaggio errato in base al peso.
Parte di questo problema è annullato proprio dalla galenica che, come illustrato precedentemente, permette al Medico di prescrivere un dosaggio estremamente preciso in base alle caratteristiche del paziente.

Gli effetti collaterali più comuni possono essere:

• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• mal di testa

Normativa per la dispensazione di ivermectina capsule in Italia

L’ivermectina uso umano è una sostanza classificata “veleno” avendo un bassissimo indice terapeutico.
Per questo motivo richiede una ricetta medica non ripetibile con i formalismi dei veleni. In più, non essendoci medicinali industriali registrati per l’indicazione terapeutica nel COVID sarà necessario redigere una ricetta off-label secondo gli artt. 4 e 5 della Legge 94/98 (Legge “Di Bella”) ossia riportante:

• codice numerico o alfanumerico AL POSTO di nome e cognome del paziente (es. “Paz001”)
• dosaggio in tutte lettere dell’ ivermectina contro COVID (es. “DODICI MILLIGRAMMI”)
• posologia (es. “1 capsula ogni 2 settimane”)
• motivazione della prescrizione (es. “terapia COVID”)
• se il dosaggio della singola unità posologica (prodose) o il dosaggio totale giornaliero supera i 12 mg (es. 12,01 mg o “o 2 capsule da 8 mg al giorno”), il Medico deve indicare in ricetta l’assunzione di responsabilità (es. sic volo). In caso di dubbio o (come si dice) per tagliare la testa al toro, il medico può sempre indicarlo a prescindere dal dosaggio, senza per questo invalidare la prescrizione.

Nel caso di prescrizione off-label, il Medico deve acquisire il consenso informato del paziente.

Legge 94/98

Per facilitare la comprensione, si rende disponibile al download il seguente esempio di ricetta medica (facsimile), redatta secondo la normativa attuale.

Ovviamente, nulla vieta al Medico di prescrivere ivermectina capsule o altre forme farmaceutiche (es. crema) ad uso umano per indicazioni terapeutiche approvate (es. rosacea, scabbia).
In questo caso NON si tratterà di una prescrizione off-label, ma di una semplice ricetta non ripetibile con i formalismi dei veleni, ossia riportante:

• nome e cognome o codice fiscale del paziente
• dosaggio in tutte lettere dell’ ivermectina contro COVID (es. “DODICI MILLIGRAMMI”)
• posologia (es. “1 capsula ogni 2 settimane”)
• se il dosaggio della singola unità posologica (prodose) o il dosaggio totale giornaliero supera i 12 mg (es. 12,01 mg/capsule o “2 capsule da 8 mg al giorno”), il Medico deve indicare in ricetta l’assunzione di responsabilità (es. sic volo). In caso di dubbio o (come si dice) per tagliare la testa al toro, il medico può sempre indicarlo a prescindere dal dosaggio, senza per questo invalidare la prescrizione.

For ENGLISH or international patients

We are receiving a huge amount of requests from foreign patients, about compounding and selling ivermectin to extra-Italian patients.

Unfortunately, it’s not possibile to buy ivermectin without a medical prescription, neither to ship it to other countries. Please do not write to us asking for ivermectin if you don’t have a medical prescription.

The italian law on ivermectin is very restrictive and pharmacies are not allowed to deliver outside the borders.

Costi di una terapia a base di ivermectina capsule

I costi dei farmaci galenici quali l’ ivermectina capsule o compresse non sono decisi in autonomia dal Farmacista, ma stabiliti dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali approvata con Decreto Ministeriale.
Essi dipendono dal costo dalle materie prime, dalla pericolosità, dai costi di lavorazione e dai contenitori.
Per dare un esempio di costi, come da art. 2 della suddetta Tariffa, si ha che:

• 20 capsule da 6 mg di ivermectina = CIRCA 47€
• 20 capsule da 12 mg di ivermectina = CIRCA 53€

Come tutti i farmaci galenici è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di laboratorio galenico per preparare ivermectina capsule uso umano, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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www.laboratorioternelli.com

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