Parliamo di fare sterili in farmacia: colliri e/o iniettabili. Cosa serve al Farmacista galenista per poter allestire colliri e/o sterili, qual è la normativa che regola la presenza di una “zona sterili” in una Farmacia con Laboratorio Galenico, quali sono i requisiti strutturali, come organizzarsi?

State per leggere cose che non capirete inizialmente, è normale. Procedete nella lettura e se avete dubbi o domande, postate nei commenti.

Potreste trovarvi, come prima reazione, a rifiutare ciò che è scritto in questo articolo. Per questo l’articolo sarà tecnico e dettagliato per spiegarvi al meglio e farvi capire che “le cose sono effettivamente così”.

Basta con questo alone di mistero e cominciamo.

Colliri e iniettabili: quali differenze nella normativa italiana

La prima cosa da chiarire è qual è la base normativa che regola la produzione dei farmaci sterili (colliri o iniettabili) in una Farmacia Galenica italiana. Ci sono 2 testi:

1. le Norme di Buona Preparazione (che molti chiamano “le integrali”)
2. le Norme di Buona Fabbricazione (note come GMP o Good Manufacturing Practice)

Già qui potrebbe esserci qualche ciglio aggrottato nel leggere la parola GMP e pensare ad un laboratorio galenico. Ma così è e nel corso dell’articolo verrà ben spiegato con tutti i riferimenti normativi. Come anticipo, considerate comunque che il 90% della normativa per fare sterili in farmacia risiede nelle NBP. Ma quel 10% di GMP (vedrete) è fondamentale e non eludibile.

Bene, chiarito questo partiamo con le cose semplici, cioè chiarire cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare colliri e cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare farmaci iniettabili, ossia ai requisiti strutturali (ambienti, locali, ecc…) e tecnici (procedure, controlli, …).

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: i colliri

Gli stessi identici degli iniettabili.

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: gli iniettabili

Gli stessi identici dei colliri

Non è chiaro: quali sono le differenze tecniche e strutturali tra chi vuole fare colliri o iniettabili in Farmacia?

Immaginando un po’ di confusione e stordimento nella testa del lettore fin qui, diamo risposta chiara, precisa e concisa alla domanda sopra:

Si, avete letto bene. Non c’è NESSUNA DIFFERENZA strutturale e legislativa per un Farmacista Galenista che voglia fare colliri sterili o iniettabili sterili. Nessuna significa… nessuna.

FERMI TUTTI: stiamo forse dicendo che se voglio fare colliri galenici devo avere una camera bianca o comunque un isolatore?

Sì.

Si.

Si.

Detto in altra maniera:

Impossibile! Sono anni che ho SOLO la cappa per colliri e non ho mai avuto problemi!

Tutto va bene finché va bene.

Proverbio di anonimo autore nel 2024

È normale il rifiuto di quanto sopra, cercando risposte dalla prassi quotidiana:

• “Ma nessuno mi ha mai contestato nulla”
• “Faccio così da sempre e non ho mai avuto problemi” (questa è un evergreen :P)
• “Ma la norma prima non era così! È cambiata recentemente?”
• “Figuriamoci se serve la camera bianca per fare 2 colliri ogni tanto”
• “Al corso di galenica di XYZ mi hanno detto che bastava la cappa”
• “L’azienda ABC mi ha detto che con la cappa posso fare i colliri o iniettabili non endovena”
• “mio cuggino mi ha certificato gli ambienti che ho fatto fare a un amico”

Lo spirito di queste risposte è alla base di quanto successe nel 2013 in America, il cosiddetto “scandalo NCCD“: anche in America i galenici sterili venivano fatti da alcune farmacie in maniera non adeguata (es. senza camera bianca, senza tutte le procedure necessarie, senza seguire i requisiti strutturali e procedurali) in seguito del quale vi furono 64 morti (!) e centinaia di malati (es. meningite).
Come conseguenza a questa scandalo, la FDA Americana modificò le normative sullo sterile in maniera molto più stringente, di fatto ridimensionando e ridisegnato il modo di fare sterile: escludendo la maggior parte delle farmacie.

In Italia? Se succedesse in Italia, guardando a cosa è capitato in casi simili in passato (es. sospette morti per preparazioni galeniche anoressizzanti) si potrebbe ipotizzare, probabilmente, la chiusura dell’attività sterile nelle farmacie galeniche italiane o, in alternativa, l’istituzione di farmacie centralizzate controllate pesantemente da AIFA. Davvero vogliamo questo?

Non ci credo! Sono anni che ho SOLO la cappa colliri e nessuno mi ha mai contestato nulla!

Stiamo parlando di avere uno scenario in cui un farmacista ha installato una cappa colliri in un qualsiasi ambiente del laboratorio o comunque senza le indicazioni delle GMP? Qui tocchiamo un tasto parecchio dolente. Come già scritto, la norma sugli sterili è del 2002 (oltre 20 anni dalla data di pubblicazione di questo articolo).
Com’è possibile che in tutto questo tempo non si sia sviluppato una corretta impostazione normativa del laboratorio, ma che ci siano numerose farmacie che eseguono colliri in queste condizioni?

Alcune possibili risposte (alcune politicamente scorrette forse, ma la verità va detta):

• fino a qualche anno fa, lo sterile non se lo filava nessuno
• oltre l’85% (fonte) delle farmacie segue le “NBP semplificate” (DM 2003) e probabilmente non ha mai veramente letto le NBP integrali, dato che il DM 2003 non tratta (e non permette, v. già avanti) la preparazione di galenici sterili
• chi si occupa di verifiche e ispezioni non ha comunque quell’attenzione / approfondimento nel valutare la normativa, tenendo conto che lo sterile oltre alle NBP richiede anche una minima conoscenza delle GMP
• chi vende “cappe per colliri” (certificate?) a un farmacista non è tenuto a sapere cosa quel farmacista ne farà, come la userà. Il venditore è a posto. La responsabilità finale è del Farmacista Galenista.

Da dove nasce l’idea che in farmacia si possano fare colliri senza ambienti previsti dalle NBP?

Con questa domanda ci riferisce al luogo comune per cui “per fare i colliri basta una cappa per colliri”, senza ambienti dedicati A-B-C-D.

Probabilmente, l’equivoco nasce dall’idea che essendo consentito dal Dlgs 16/2010 e succ. mod. in ambienti oculistici avere un ambiente D con all’interno una cappa per colliri, si sia “traslato” questa possibilità anche alla farmacia.

Ora, posto che tale norma nulla ha a che vedere con le farmacie, per i laboratori galenici esiste una specifica normativa (NBP) che descrive esattamente e precisamente quali sono i requisiti per eseguire preparazioni sterili (senza distinguere tra colliri o iniettabili o altro) in un laboratorio galenico.

Dulcis in fundo, la norma dei colliri citata all’inizio prevede comunque che la cappa per i colliri sia una clean room zona D (almeno ISO 8), e non che sia genericamente posizionate in un punto del laboratorio o in una stanza normale, seppur dedicata, senza classificazione ISO.

Le NBP per gli sterili in Farmacia, spiegate bene

Adesso entriamo nello specifico. Facciamo nomi delle leggi, riferimenti ai punti, ecc…

Come già detto, la norma che regola la preparazione di farmaci sterili in farmacia nel Laboratorio Galenico sono le Norme di Buona Preparazione, in particolare i paragrafi da pagina 1417 a 1426.

In queste (poche) pagine le NBP descrivono le cose necessarie da fare per garantire la sterilità e quindi la sicurezza del farmaco e, di conseguenza, la sicurezza del paziente. Queste descrizioni dicono COSA serve, ma non COME farlo. Questo punto è importantissimo.

Ma allora possiamo interpretare? Può essere che una cappa colliri sia sufficiente per fare sterili in farmacia?

Ci sono 2 (DUE) specifiche e precise eccezioni a quanto appena affermato sopra: sono 2 punti in cui le NBP sostanzialmente dicono COME fare una determinata cosa non spiegandolo direttamente, ma indicando come riferimento le GMP.

In altre parole, quando nel 2002 usci la Farmacopea Italiana XII edizione, le NBP davano indicazioni di seguire alcune parti del GMP del 2002. Nel 2024 le NBP della Farmacopea Italiana XII edizione non sono cambiate (sic!), ma sono cambiate le GMP e l’Annex I (Agosto 2023 è l’ultimo aggiornamento alla data del presente articolo). Quindi:

• NBP sempre quelle dal 2002
• GMP cambiano nel corso degli anni

Venendo al dunque, sono 2 i punti in cui le NBP “rinunciano” a dare riferimenti e indicano invece di fare riferimento diretto alle GMP, nello specifico l’Annex I (o Allegato I):

• quando si parla di locali in cui fare preparazioni sterili
• quando si parla di limiti microbiologici

Ambienti in cui fare sterili in Farmacia: NBP e GMP

Gli ambienti di preparazione devono essere separati dagli altri locali di preparazione. Gli ambienti dovranno essere classificati secondo il grado di rischio del processo impiegato in conformità all’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.1.2 – pag. 1423

Cos’è l’Allegato 1? Nel settore è meglio noto come Annex I (leggasi “Annex primo”) ossia un allegato tecnico in cui sono contenute tantissime informazioni dirette o indirette su sterilità, locali, procedure, personale, strumenti, limiti, test, analisi, metodiche.

Di tutta questa roba quello che interessa in questo paragrafo delle NBP sono i riferimenti ai locali che le GMP classificano in base alle ISO:

• Zona A: semplificando, la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 4.8]
• Zona B: zona è in cui è presente la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona C: zona di vestizione, filtrazione, autoclave, preparazioni ad alto rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona D: zona di lavoro delle preparazioni a basso rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 8]

In base all’Annex I (e quindi anche alle NBP) tutte queste zone devono:

• essere in sovrapressione una con l’altra (dall’ISO minore all’ISO maggiore)
• avere sistemi di apertura che impediscano la contemporanea apertura di più porte
• avere sistemi di controllo per regolazione e controllo della pressione
• ecc

Tutto questo requisito delle NBP/Annex I si può ottenere in un laboratorio galenico solo in 2 modi:

1. tramite una camera bianca (con 4 ambienti, ulteriori informazioni)
2. tramite un dispositivo detto “isolatore” (ulteriori informazioni) che permette di ottenere 3 ambienti (A-B-C), ma no il 4° motivo per il quale va installato in una clean room (stanza) classificata D (es. ISO 8).

ISO: cosa sono? Camera bianca o isolatore?

Abbiamo parlato finora di ISO, ma non abbiamo spiegato esattamente cosa sono e a cosa si riferiscono nel campo degli ambienti sterili.

La ISO (International Organization for Standardisation) è la più grande istituzione a livello mondiale per lo sviluppo e la pubblicazione di norme internazionali. Con riferimento alla qualità o purezza dell’aria.

La seguente tabella spiega in maniera precisa i valori di particelle ammesse in un determinato ambiente e la relativa classificazione in ISO:

Sembrerà un ripetizione, ma: ribadiamo la differenza dal punto di vista delle zone tra camera bianca (“clean room”) e isolatore:

1. la “camera bianca” è un insieme di stanze collegate tra loro classificate con gli ISO in base al tipo di lavorazione da eseguire. Sono MOLTO costose.
2. gli isolatori sono macchinari che dispongono delle zone A-B-C. Sono costosi, ma meno di una camera bianca.

Al lettore attento non sarà sfuggito un fatto: un isolatore, per essere a norma, deve essere collocato in una zona D, ossia ISO 8. Ergo, collocare un isolatore in un punto qualunque del laboratorio non permette al Farmacista Galenista di allestire farmacia galenici sterili (colliri o iniettabili), ma è necessario un ambiente isolato e certificato in base all’Annex I.

Limiti microbiologici per gli sterili in farmacia: NBP e GMP

I controlli dovranno essere definiti da un apposito piano di campionamento commisurato agli ambienti e al loro utilizzo, che riporti i punti di prelievo, il numero dei saggi, le frequenze dei controlli, le metodiche utilizzate, le azioni previste al superamento dei valori limite. Per i valori limite l’attuale riferimento è costituito dall’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.4 – pag. 1424

Anche in questo caso, le NBP indicano che le “istruzioni precise” sui limiti microbiologici sono da “prendere” nell’Annex I. Il Farmacista Galenista ha l’obbligo di eseguire test sul farmaco, l’ambiente e le procedure. E i limiti di accettabilità di questi test sono nelle GMP (Annex I):

Le GMP sono GMP. Le NBP sono NBP.

Attenzione però alle derive: nello sterile nel laboratorio Galenico della Farmacia NON è obbligatorio seguire tutte le GMP per la preparazione degli sterili (colliri o iniettabili): l’obbligo perentorio è SOLO per i 2 punti specifici dell’Annex I descritti in questo articolo richiamati dalle NBP.
Su tutto il resto, il Farmacista deve seguire le NBP che danno indicazioni generali (ma che richiedono sempre di documentare) su come condurre le gestione dello sterile.

Ciò detto, se il Farmacista Galenista volesse indicazioni meno generali di quelle NBP, preferendo indicazioni chiare e precise può scegliere di attingere all’Annex I delle GMP.

Davvero non c’è altra interpretazione delle NBP per poter fare dei semplici colliri sterili in farmacia?

Davvero. Non c’è.

Ma ammettiamo che ci sia. Solo per un attimo, facciamo (molto) finta che quanto avete letto finora non sia vero. C’è un’altra cosa da considerare nelle NBP: le “semplificate”.

Se sei un Farmacista Galenista, prima di proseguire rispondi a questa domanda: nel laboratorio galenico in cui lavori segui le “semplificate” o le “integrali”? Risposto? Ok, ora continua.

Le norme di seguito descritte [NPB “integrali”, ndr] si applicano alle preparazioni, magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera.
La farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte da quanto descritto nei paragrafi che seguono, purché sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo [DM 2003, ndr], l’intero processo.

CAMPO DI APPLICAZIONE delle NBP – pag. 1417

Avete già capito vero? Chi vuol fare sterili di qualsiasi tipo, PRIMA ANCORA DI RAGIONARE DI CAMERA BIANCA o ISOLATORE, DEVE (imperativo) obbligatoriamente seguire le NBP “integrali“.

Alla data di pubblicazione dell’articolo, risultano censite circa 2.200 farmacie che fanno preparazioni galeniche, di cui oltre l’85% segue le semplificate ergo non può fare sterili.

Riassumendo:

1. semplificate con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
2. integrali con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
3. integrali con cappa colliri in camera bianca o isolatore in zona D? Legale

Concludiamo ricordando che questo articolo non è una guida allo sterile nel Laboratorio Galenico, per cui c’è molto molto altro da conoscere per chi vuole fare galenici sterili, siano essi colliri o iniettabili.
Da dove partire quindi? Ovvio, dalle NBP (integrali) della Farmacopea Italiana. Leggetele (potete scaricarle da qui sotto).

Se invece volete un “riassunto” con slide che spiegano l’Annex I (anche se in versione datata), in particolare le caratteristiche delle zone A-B-C-D, ecco un link molto utile.

Alla prossima!

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Fare sterili in Farmacia: cosa serve davvero e normativa sembra essere il primo su Farmagalenica.

Oggi finalmente scopriremo la risposta a questa domanda che attanaglia la maggior parte dei Farmacisti Galenisti: quando il Farmacista ha una ricetta medica che prescrive un galenico magistrale, come fa il a capire se serve la “Di Bella”?

Traduzione per il lettore non Farmacista: come fa il Farmacista a capire se la ricetta del galenico magistrale va bene così com’è o se il Farmacista deve richiedere al Medico di cambiarla?

ATTENZIONE: questo è un articolo che darà delle risposte (“E finalmente!” direte). E alcune NON VI PIACERANNO (“Ah!” direte). Ad alcuni faranno chiudere la pagina senza arrivare in fondo. Ad altri farà scuotere la testa. Ad altri cadere la mascella. Ad altri lasciarli affascinati.
Ecco, spero che la maggior parte di voi lettori appartenga all’ultima categoria.

È come un film in cui c’è il colpo di scena finale, e al termine potrete rileggere l’articolo sapendo già come va a finire e quindi capire come fare a capire quando serve la “Di Bella”.

Solo che il colpo di scena in questo articolo è all’inizio.

Dritti al punto: come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in una ricetta galenica?

Ecco la risposta:

…

…

Siete ancora lì? Gira la testa? Se vi sentite presi in giro è normale, solo leggendo e imparando quando segue potrete capire.

Diamo una spiegazione veloce per non tenerla troppo lunga, ma approfondiremo nel corso di questo articolo: il Farmacista Galenista non può in alcun modo sapere se serve la “Di Bella” perché… quello è un compito professionale del Medico. Non del Farmacista.

Ma andiamo con ordine.

Primo errore: la domanda “Di Bella”

Come accennato all’inizio, quando il Farmacista si chiede “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” intende dire (spoiler: sbagliando) come fare a capire se la ricetta

• è prescritta per indicazioni terapeutiche autorizzate o off label (al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate)
• deve contenere un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• deve riportare la motivazione della prescrizione

In base a questa risposta, il Farmacista Galenista deciderà se la ricetta che ha in mano è da ritenersi valida oppure no.

Bene, il punto fondamentale della “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” è che essa è formulata erroneamente.

In altre parole: la Legge 94/98 (“Di Bella”) è la normativa che dal 1998 regola qualsiasi prescrizione di un galenico redatta da un Medico. Dire “Serve la Di Bella?” significa non sapere bene di cosa si sta parlando perché la “Di Bella” serve sempre, per qualsiasi ricetta galenica.
Per capirci sul termine qualsiasi:

• prescrizione di vaselina salicilica 3.2% = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di acqua di calce = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di alcool borico = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di fagiolo bianco = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di paroxetine = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.

Chiaro? No? Ok, ci sta.

Secondo errore: cos’è DAVVERO la “Di Bella”?

A questo punto del percorso diversi dovrebbero già avere capito che c’è un grosso misunderstanding (mi spingo a dire una delle tante leggende metropolitane che troppo spesso si incontrano in galenica) su cosa sia la Legge “Di Bella” e cosa dica davvero.

Prima di iniziare: per chi vuole dare una lettura integrale alla legge di “Di Bella”, il link è questo.

1998: nasce la Di Bella

Una brevissima storia di come è nata la Legge 94/98: dovete tornare alla memoria al 1998 (i più giovani possono usare Google), quando in virtù della terapia antitumorale inventata dal Professor Luigi Di Bella si rese necessario regolamentare la prescrizione di farmaci galenici realizzate dal Farmacista Galenista e allo stesso tempo tracciare e capire quello che veniva preparato.

Semplificando molto, lo scopo della legge “Di Bella” era di definire:

• quali sostanze possono essere utilizzate all’interno di una preparazione Galenica
• le modalità da seguire nell’utilizzo in-label o off-label di una formulazione Galenica
• le modalità operative di comportamenti per il medico e il farmacista davanti ad una prescrizione Galenica

Per farlo è necessario un breve e LEGGERO (promesso) ripasso e lettura di alcuni passaggi della Legge 94/98, per spiegare e capire questo argomento su Farmagalenica, con esclusivo riferimento alle parti relative alla galenica (vale a dire che sono escluse le parti che trattano i farmaci industriali presenti all’interno della Legge).

Il Medico

L’articolo che interessa la galenica è l’articolo 5.

Di questo articolo, considerate i seguenti 3 commi:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.

Art. 5, comma 1 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalita’ del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorita’ sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

Art. 5, comma 3 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E ancora:

5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e’ prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

Art. 5, comma 5 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Come avete notato dalle evidenziazioni, qui si parla di una figura professionale ben precisa, il Medico. Chirurgo. La Legge è chiarissima nel riferirsi a lui solo come figura. Il termine “Farmacista” non compare mai.

In questi commi, vengono date istruzioni su come compilare la ricetta medica, sugli adempimenti e le relative indicazioni terapeutiche.
E ora vi domando: in questo scenario chi è la persona che può sapere qual è la patologia del paziente, qual è il principio attivo da usare e se questo è utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche (in-label) o no (off label)?

Qual è la risposta? Spero vi venga ovvia, ossia IL MEDICO! Solo lui! È il suo mestiere fare diagnosi e da essa identificare una patologia per poi scegliere il trattamento più idoneo.

OK. Frenate gli entusiasmi! Potrebbe essere che state cominciando a mettere fuoco o addirittura ci siete già arrivati, ma pazienza ancora! Mettete da parte tutto questo e andiamo avanti ancora un poco. Non è finita.

Il Farmacista

L’articolo 5 della Legge 94/98 contiene altri due commi, ma questa volta riferiti ad un altro attore:

4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero bla bla…

Art. 5, comma 4 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare bla bla..

Art. 5, comma 6 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Questi sono gli unici due commi della Legge di Bella (94/98) in cui compare quest’altra figura professionale completamente diversa (e c’era bisogno di dirlo?) dal Medico: il FARMACISTA.

È tutto qui.

Quando il Farmacista Galenista ricetta una ricetta medica galenica, cosa deve fare e come farlo è scritto nel comma 4: quando il Farmacista, grazie ai suoi occhi, vede

• che sulla ricetta al posto del nome cognome è presente un codice numerico alfanumerico
• e che è anche presente la particolare esigenza che giustifica ricorso alla preparazione estemporanea (nota ai più come “motivazione della prescrizione”)

ecco che allora E SOLO ALLORA deve seguire degli adempimenti previsti per le preparazioni off-label.

Adempimenti del Farmacista, ossia: cosa FA il Farmacista quando ha una ricetta off label (ex “una ricetta con la Di Bella”)

Il Farmacista saprà che quella ricetta che ha in mano è off-label (perché ha riportato il codice + motivazione della prescrizione) e che quindi:

• la ricetta è non ripetibile e ha validità di 30 giorni escluso quello di emissione (nota della Tabella 5 della FUI Italiana)
• ne invia una copia all’AUSL regionale

Tutto qui.

Davvero.

Non c’è altro.

E se il Farmacista ha un dubbio, come fa capire quando serve la “Di Bella”?

Siamo al gran finale. La risposta delle risposte!

In altre parole: “Io Farmacista Galenista ho una ricetta normale, scritta con “nome e cognome”, senza motivazione della prescrizione, ma ritengo (oppure ho il dubbio) che per il motivo XYZ vada o dovrebbe essere prescritta come off-label.”

Ehm… se avete questa domanda non avete capito nulla. Pardon! Volevo dire che non mi sono spiegato bene.

Riprovo.

Abbiamo capito (e accettato) che il Farmacista se ne deve frega… ehm… non deve (non può!) entrare nel merito dell’indicazione terapeutica.
FERMI! Ipotizziamo però che il Farmacista lo faccia, cioè che si metta a pensare che forse sarebbe bene o necessario (??) che la ricetta che ha in mano fosse compilata come fosse un off-labe; e magari anche contestare e pure rifiutarsi di spedire (significa “preparare”) una ricetta perché ritenga, appunto, che la ricetta che ha in mano debba davvero essere fatta con la Di Bella.

Scrupoloso il Farmacista, eh?

Peccato che così facendo commetta (almeno) un reato. Art. 348 del Codice Penale: abuso di professione medica.

Già, perché posto che la ricetta sia formalmente corretta e che il Farmacista abbia seguito tutte le norme obbligatorie previste (es. controllo assenza iperdosaggi e verifica di assenza di incompatibilità chimico – fisiche), cimentarsi nel valutare se il principio attivo è prescritto secondo le indicazioni terapeutiche o meno significa che il Farmacista deve fare una diagnosi (!) e ritenere che il principio attivo prescritto non sia conforme per quella condizione (patologia).

Quindi, gran finale:

1. cosa il Farmacista Galenista deve fare per capire se la ricetta galenica richiede la prescrizione off-label è scritto chiaramente nei commi dell’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) ed è di competenza sempre e solo del Medico.
2. se il Farmacista Galenista per qualsiasi motivo ritenesse che una ricetta galenica in-label debba essere in realtà prescritta come off-label, si sta sostituendo al Medico e commette abuso di professione medica.

Ma il Medico come fa a sapere se esiste o meno una indicazione terapeutica autorizzata?

La legge “Di Bella” è chiarissima nel dire cosa deve fare il Farmacista e quando deve farlo. Non dà alcun potere al Farmacista Galenista di ragionare, interpretare o sindacare se la ricetta sia o meno off-label, ma identifica i due elementi fisici e oggettivi (il codice numerico/alfanumero e la motivazione della prescrizione) come formalismi che il Farmacista Galenista deve utilizzare per adempiere ai suoi doveri di Legge.

E la domanda successiva: si ma, come fa il Medico a sapere se in Italia o in Europa esiste un Medicinale contenente il principio attivo con l’indicazione terapeutica desiderata?

Risposta non politicamente corretta: ma lo saprà bene il Medico, no?

Risposta politicamente corretta: il Medico

1. che conosce la professione
2. conosce gli studi disponibili
3. che ha conoscenze personali
4. che sa consultare banche dati italiane o di singoli Paesi Europa

saprà se quel che cerca esiste, cioè se esiste una indicazione terapeutica approvata. Da cui ne deriva ovviamente che

Non sono d’accordo: il Farmacista in qualche modo deve sapere che…

…che cosa?

Sapere se una indicazione terapeutica è autorizzata o meno per un dato principio attivo? Certo che sì, ma come esercizio mnemonico professionale, nulla di più.
Sapere se quella ricetta che ha in mano è per un’indicazione terapeutica A o B? Certo che no, la Legge non glielo richiede (lo chiede al Medico), piuttosto gli chiede aspetti tecnici e formali, in quanto preparatore tecnico di farmaci, non medico diagnostico.

O forse deve sapere se nel tal Paese dell’Est o del Nord Europa esiste una indicazione terapeutica per il tal principio attivo? Abbiamo già visto che è compito solo ed esclusivamente del Medico.

Anche perché, attenzione, se si sostenesse una tesi del genere si creerebbe il paradosso che a seconda delle conoscenze personali del Farmacista cui il paziente ha davanti, la preparazione potrebbe essere realizzata o meno (in altre parole, la ricetta potrebbe essere spedita o meno):

• paziente Tizio che va nella Farmacia A e dà la ricetta al Farmacista X che interpreta la ricetta con nome e cognome correttamente in-label in quanto il Farmacista X si ricorda che il principio attivo prescritto è autorizzato in Repubblica Ceca per l’indicazione terapeutica che ritiene essere quella della ricetta. Esegue la preparazione.
• sempre il paziente Tizio che va nella Farmacia B e dà la ricetta al Farmacista Y che interpreta la ricetta con nome e cognome non corretta, ma necessitante dell’off-label in quanto al Farmacista Y non risulta tale indicazione. Non esegue la preparazione.

2 pesi e 2 misure. 2 atteggiamenti errati, anche se uno dei 2 con esito favorevole (la preparazione del farmaco). Se si fosse seguita la Legge, non si sarebbero state altre possibilità se non la preparazione del medicinale di fronte ad una ricetta formalmente corretta. Quello che la Legge vuole (ubi lex voluit).

Domande Frequenti

Alcuni esempi per capire

Facciamo alcuni esempi pratici per applicare nella realtà quello che, spero, ormai sia chiaro.

P. S. Se vi tremano le mani o siete sotto shock, coraggio. Passerà

Finasteride capsule da 1 mg

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Finasteride 1mg – eccipienti q. b. – di tali 100 capsule”
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: in commercio esiste una specialità medicinale da 1mg di finasteride (es. Propecia) registrata con indicazioni terapeutiche nel trattamento dell’alopecia. Essendo la prescrizione galenica di 1 mg di finasteride, vuol dire che è per l’alopecia e quindi la ricetta è “non ripetibile”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La finasteride ricade in Tabella 4 della FU per cui la ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto la finasteride per l’ipertrofia prostatica benigna di un paziente monorene per il quale necessita di aggiustamento di dosaggio.

Minoxidil, progesterone, estriolo e latanoprost lozione

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “soluzione di minoxidil 3%, progesterone 0.5%, estriolo 1%, latanoprost 0.01% – eccipienti q. b. – di tali 100 ml“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il latanoprost è un principio attivo registrato per l’ipertensione oculare, mentre in questo caso è per favorire la ricrescita del capello. Non essendo quindi una indicazione autorizzata, serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. per la presenza di ormoni si ricade in Tabella 5 e la ricetta, valida, è non ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto il preparato per combattere l’alopecia del paziente, aggiungendo il latanoprost per contrastare la caduta, indicazione autorizzata di un medicinale topico registrato in Olanda.

CBD cristalli in crema topica

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “CBD cristalli 1% in crema base beeler q. b. 50g“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il CBD non ha indicazioni terapeutiche approvate ad uso topico quindi serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto questa crema per l’attività antiseborroica, autorizzata in cosmesi.

Prilocaina 2% fiale

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Procaina 2% fiale iniettabili – 5 ml e di tali n° 10“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: la procaina iniettabile in Italia esiste solo ad uso veterinario, quindi per l’umana non ci sono indicazioni autorizzate e di conseguenza serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti gli altri formalismi richiesti sono presenti. Avendo fatto la prescrizione, il Medico sa che in Europa esiste un medicinale (indipendentemente dalla forma farmaceutica) a base di procaina autorizzato per l’indicazione terapeutica X. La ricetta è valida e non ripetibile in quanto ricade in Tabella 5 (anestetici) della FUI.

Commento del Medico: ho prescritto queste iniezioni per indicazione terapeutica approvata (es. X = anestesia locale).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in Galenica? sembra essere il primo su Farmagalenica.

Dritti al sodo: le Farmacie di Farmagalenica possono preparare l’ atropina collirio per miopia o altre indicazioni patologie (v. fine articolo per la lista delle Farmacie), ma non solo.
A base di atropina (nome chimico atropina solfato) possono preparare diversi altri farmaci:

• atropina soluzione acquosa orale o sciroppo
• atropina gocce orali (clicca per leggere l’articolo dedicato)
• atropina compresse o capsule
• atropina collirio (argomento di questo articolo)

L’atropina collirio in Italia

Quando si necessita di atropina solfato collirio, ci sono 2 possibilità in Italia:

1. utilizzare un farmaco industriale già pronto, come l’Atropina Lux®, che esiste in 2 concentrazioni: 5mg/ml (0.5%) e 10ml/ml (1%)
2. far preparare un collirio al Farmacista Galenista, a qualsiasi concentrazione si necessiti

Il Medico o l’oculista decidono quale usare. Normalmente, specie negli adulti, si utilizzano i colliri industriali già pronti.

Ma nel caso di pazienti pediatrici o animali di piccola taglia (es. cane o gatto), i dosaggi di questi colliri industriali sono troppo elevati e ridotti: ad esempio, 1 singola goccia allo 0.5% è 10 volte più concentrata di quella normalmente richiesta nei bambini (0.05%).

Soluzione al problema? Far preparare il collirio al Farmacista Galenista che, come detto, può realizzarlo a qualsiasi concentrazione (e.s 0.05%, 0.01%, 0.1%, eccetera).

A cosa serve l’atropina collirio per bambini e adulti?

L’atropina collirio viene impiegata nei seguenti casi:

• per diagnosticare ed esaminare il fondo dell’occhio
• per contrastare stati infiammatori dell’occhio
• nella miopia dei bambini
• per tutti gli usi sopra citati, ma nei cani o gatti

Diversi studi (bibliografia Pubmed) hanno evidenziato come nei bambini siano efficaci basse concentrazioni (es. 0.01 o 0.02%) nel rallentare la progressione della miopia.

L’uso dell’atropina collirio nella miopia dei bambini è solitamente molto ben tollerato e privo di effetti collaterali; i più frequenti sono:

• ipersensibilità (fastidio)  alla luce
• visione sfocata o annebbiata
• possibilità di sviluppare congiuntivite
• irritazione oculare

Quali sono i motivi per far preparare il farmaco al Farmacista?

Essendo un farmaco preparato direttamente dal Farmacista nel Laboratorio Galenico, l’ atropina solfato collirio viene preparata in qualsiasi dosaggio richiesto dal medico e in flaconi da 5 o 10 ml (anche se è possibile richiedere flaconi più grandi).

Volendo elencare sinteticamente perché è utile la preparazione galenica, basta ricordare:

• la possibilità di ottenere facilmente qualsiasi dosaggio in base alle necessità (es. peso del bambino o gravità della malattia).
• riduzione del rischio di tossicità: l’atropina solfato è una sostanza molto tossica, specie se ingerita. Il fatto di avere un farmaco alla giusta dose personalizzata, evita sovradosaggi e conseguenti rischi.
• si prepara un collirio senza conservanti o sostanze che possono dare allergia all’occhio.

L’ atropina solfato è potenzialmente pericolosa a dosi errate, ma il Farmacista Galenista può ridurre il rischio realizzando un farmaco a dose precisa e personalizzata

La preparazione dell’atropina collirio per miopia o altre patologie può avvenire in 2  modi, a seconda della ricetta del Medico: 

1. utilizzando il farmaco industriale, mediante tecnica asettica e diluendolo alla concentrazione desiderata
2. utilizzando la materia prima pura (atropina solfato) e ricreando da zero, con successiva sterilizzazione, il collirio.

In entrambi i casi, il collirio può essere realizzato in acqua, soluzione fisiologica, soluzione bilanciata, ecc… a seconda dell’indicazione Medica in ricetta.

Che tipi di atropina solfato collirio può richiedere il medico?

Generalmente parlando, qualsiasi: come detto il Farmacista Galenista parte dalla materi prima e costruisce il farmaco. Si può dire che le caratteristiche classiche dell’atropina collirio galenica sono:

• preparazione in acqua PPI (sterile per preparazioni iniettabili) o lacrime artificiali (sodio jaluronato è il tipo più diffuso)
• flaconi sterili da 5 o 10 ml
• concentrazioni dallo 0.001 allo 0.05%

Come conservare l’atropina collirio

Trattandosi di un farmaco sterile, viene preparato solo dal Farmacista che dispone di una cappa a flusso laminare, in ambiente sterile.
Spesso non contiene conservanti, per cui può essere utilizzato entro 30 giorni dalla data di preparazione. Alcune farmacie dispongono di test di stabilità per cui la stabilità può aumentare (Es. 3 o 6 mesi), ma una volta aperto, resta valida la regola di gettarlo dopo 30 giorni di utilizzo.

Una volta aperto va conservato in frigorifero.

Come viene calcolato il costo del Galenico?

Mentre il costo del farmaco industriale è stabilito e fissato dall’industria che lo produce, il collirio galenico è stabilito mediante la Tariffa Nazionale dei Medicinali, che deve essere consultabile dal paziente.
Questo perché non si tratta di un farmaco standard, ma, come spiegato nell’articolo, di un farmaco le cui caratteristiche variano da paziente a paziente, basti pensare al dosaggio e quantità.

A scopo didattico, il prezzo calcolato un collirio da 5-10 ml di atropina solfato collirio può variare tra i 35 e i 50€.

Come richiedere la preparazione di atropina collirio o capsule

Qualsiasi Medico in Italia (non solo l’Oculista) può richiedere atropina collirio per miopia o altre patologie, mediante una ricetta medica non ripetibile, valida 30 giorni.
La particolarità della ricetta è che il dosaggio dell’atropina deve essere indicato dal Medico in tutte lettere: vale a dire, per esempio, “Atropina solfato collirio 0,01% (zero virgola zero uno %)”.
Questo per evitare errori di interpretazione del dosaggio (es. leggere un 6 come 0 o un 1 come un 7 e vicerversa), che potrebbe causare gravi rischi per la salute.

Con tale ricetta, sarà possibile acquistare il numero di flaconi  indicati dal Medico in ricetta; se non è indicato nulla, si sottointende 1 flacone.

E se l’ atropina collirio richiedesse ricetta ripetibile?

Riceviamo e volentieri pubblichiamo questa perizia asseverata del Collega Farmacista Dr. Paolo Testi in cui viene esaminata la questione della preparazione galenica dell’atropina collirio, giungendo alla conclusione che è sufficiente una ricetta ripetibile valida 6 mesi per 10 preparazioni. È possibile scaricare la perizia al link sottostante:

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare atropina solfato (atropina collirio, atropina gocce, atropina capsule), consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

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Nel proseguo dell’articolo troverete quindi informazioni su come il Farmacista Galenista può realizzare il farmaco a base di bisacodile, differenze tra Dulcolax supposte e bisacodile supposte (spoiler: quasi nessuna), come averlo, costi, eccetera.

Cos’è il bisacodile supposte

Il bisacodile è un principio attivo di solito usato per trattare la stipsi.
La sua azione è quella di stimolare i muscoli dell’intestino e accelerare il movimento delle feci attraverso il tratto gastrointestinale. Una delle vie di somministrazione di questo farmaco è attraverso le supposte rettali.

Le supposte rettali sono utilizzate per l’assorbimento del farmaco nel colon, che è uno dei modi più efficaci per somministrare i farmaci per il trattamento di disturbi intestinali.

Perché non si trova il Dulcolax supposte?

Sono centinaia le persone che pongono questa domanda.
Come detto in precedenza, il problema della carenza di materiali è noto a livello mondiale in questo periodo (2022-2023); nel caso specifico del Dulcolax supposte, l’indisponibilità nel mercato può essere dovuta a

• carenza di principio attivo o uno degli eccipienti
• carenza del materiale per il packaging (es. alluminio, cartone, ecc…)

La ditta produttrice ha comunicato ufficialmente che tale carenza, iniziata nel 2022, si potrà protrarre fino a giugno 2023. Ovviamente tale data può essere aggiornata, anticipandola o posticipandola.

Ma niente paura: nei laboratori galenici di alcune farmacie di Farmagalenica può essere prodotto un farmaco analogo, il bisacodile supposte.

Come fa il Farmacista Galenista a produrre il bisacodile supposte?

La prima domanda potrebbe essere: ma se l’industria farmaceutica non riesce a produrre il farmaco perché (es.) manca il principio attivo, come fa il Farmacista Galenista ad averlo?

La risposta è semplice:

Dal punto di vista tecnico, invece, come fa il Farmacista Galenista a produrre il bisacodile supposte?

Partendo dalla materia prima purissima (bisacodile polvere) il Farmacista Galenista può miscelarlo con eccipienti identici o comunque analoghi a quelli di specialità medicinali (es. Dulcolax supposte).

La preparazione galenica delle supposte rettali di bisacodile richiede attenzione e precisione nel dosaggio degli ingredienti e nella miscelazione degli stessi. Le supposte devono essere ben formate e solide per garantire una facile somministrazione e un’efficace assorbimento del farmaco. Inoltre, il processo di preparazione viene eseguito in condizioni igieniche ottimali per evitare la contaminazione del prodotto finale.

Gli eccipienti usati permettono una conservazione del farmaco a temperatura ambiente (e comunque al di sotto dei 25°C) e la scadenza massima assegnata (in base alle Norme di Buona Preparazione) è di massimo 6 mesi dalla data di produzione.

Normativa per la vendita del biscodile supposte

Il Dulcolax supposte è un farmaco di libera vendita acquistabile senza ricetta medica.

Anche il Dulcolax supposte rientra nella stessa normativa e può essere acquistato liberamente senza ricetta medica (poiché in farmacopea Britannica/Irlandese e non rientrate in nessuna Tabella della FU Italiana) alla dose classica in commercio (ossia 10 mg di bisacodile per supposta).

Nel caso si voglia un dosaggio diverso (es. 15 mg, 20 mg), sarà possibile richiederne la preparazione al Farmacista Galenista tramite una ricetta medica ripetibile che può essere redatta da qualsiasi Medico.

Uso e prezzo del bisacodile galenico

Mentre l’industria farmaceutica produce tonnellate di Dulcolax supposte all’anno e quindi si approvvigiona di quintali di sostanze ammortizzando i costi, una Farmacia Galenica non ha certamente questa possibilità.
Il costo finale del bisacodile galenico supposte non sarà quindi sovrapponibile a quello del Dulcolax supposte, posto che il Farmacista è libero di applicare un costo trattandosi di un farmaco galenico officinale: i costi di produzione sono enormemente maggiori e non ammortizzabili come nel caso dei farmaci industriali.

A titolo di esempio, sono riportati alcuni prezzi, ricordando che per questi tipi di farmaci il Farmacista Galenista può applicare liberamente il prezzo che vuole:
– 6 supposte di Bisacodile 10 mg hanno un costo di 11,70€
– 12 supposte di Bisacodile 10 mg hanno un costo di 18,50€
– 20 supposte di Bisacodile 10 mg hanno un costo di 26,10€

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare galenicamente bisacodile supposte ora che il Dulcolax supposte non si trova, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

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In questo articolo o racconto, forse meglio definirlo copione teatrale da cui è in lavorazione una rappresentazione, l’Autore (ehm, io, Dr. Marco Ternelli) vuole lasciare ai posteri un’esperienza, forse anche qualche suggerimento ai Colleghi Farmacisti che un giorno dovranno confrontarsi con “chi sta lassù” (non sto parlando di Nostro Signore, sia chiaro :D).

Prometto, è una storia che vale la pena di leggere. È un articolo con un taglio nettamente diverso dagli altri divulgativi e tecnici che trovate su Farmagalenica. Una specie di opera di ironica di fantasia, ispirata liberamente a fatti realmente accaduti, all’interno della quale il lettore deve divertirsi a cogliere le citazioni e riferimenti al mondo dei memes, film, frasi celebri.
Spero di riuscire a renderla avvincente, anche grazie ai colpi di scena e momenti cringe che in questa storia non mancheranno.

Ultima pre-premessa: alcuni nomi e riferimenti citati nell’articolo richiedono che il lettore sia (come si dice) “sul pezzo” nel mondo cannabis medica italiana. Se così non fosse e voleste prepararvi o anche solo approfondire un po’, consiglio la lettura di questo e questo articolo.

Premessa: il contesto sulla cannabis medica nel 2017

Siamo nel 2017, la cannabis medica è legale da 4 anni; la Farmacia Ternelli è stata una delle prime farmacie italiane ad allestire farmaci magistrali con la cannabis terapeutica, sin da Febbraio 2013 e da allora è pian piano diventata una delle più note in molte parti d’Italia, motivo per cui molti pazienti si recavano in Emilia Romagna con ricette mediche a pagamento per poterla acquistare.

Contemporaneamente a questo scenario, le Regioni che la forniscono a carico del Sistema sanitario Regionale (SSR) sono pochissime; tra queste c’è anche la Regione Emilia Romagna che ne ha avviato la rimborsabilità a partire da Ottobre 2016 con Delibera 1333/2016.
Inizialmente, in tale delibera è previsto che SOLO le varietà di cannabis Italiana FM1 e FM2 (quelle prodotte dal Farmaceutico Militare di Firenze) siano rimborsabili e che quindi tutte le altre varietà siano a pagamento. Inoltre, in quel periodo si assiste ad una delle prime carenze durante tutto l’anno di cannabis Bediol, varietà analoga all’FM2.

La Farmacia Ternelli e la cannabis medica

In questo scenario la Farmacia Ternelli fa una cosa che poi sarà fondamentale nella storia: ragiona (già) su quanto appena detto:

1. il Bediol mancherà quasi tutto il 2017
2. in Emilia Romagna solo FM2 (e FM1) sono rimborsate dal Sistema Sanitario Regionale

e decide, per avere qualche scorta, di richiedere allo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze un quantitativo enorme di cannabis FM2 (l’unica disponibile presso lo stabilimento in quel periodo).

Enorme.

Momento di interattività: il lettore ora deve indovinare, prima di proseguire la lettura, cosa si intende per enorme, anzi ingente quantitativo di cannabis. Provate, tipo Iva Zanicchi degli anni ’90 (non la ruota del “cento! cento! cento!”, ma più “Ok, il prezzo è giusto”).

Fatto, pensato?

Bene, la farmacia Ternelli emette un ordine di acquisto di 500g di cannabis. Mezzo chilo di cannabis. Considerate che una singola ricetta medica di olio di cannabis del tempo, richiedeva almeno 5 g. Che in quantitativi annuali erano almeno di 20 Kg. E che, come detto prima

• mancava il Bediol (e sarebbe mancato fino a quasi fine anno)
• l’unica varietà rimborsabile in Emilia Romagna era, al tempo, l’FM2 (insieme all’FM1)

Si verrà poi a sapere che altre 6 farmacie hanno avuto la malsana idea di fare acquisti, diciamo, enormemente ingenti come 400g o chi addirittura la fantastiliarda quantità di 600g.

Quali sono le farmacie e riferimenti annessi sono stati raccontati in questo articolo giornalistico di AGI.

Ora dobbiamo lavorare di fantasia e ci spostiamo in uno scenario onirico, nel Marzo 2017 (stile “L’agosto del ’41”).
Immaginate una stanzona enorme, piena di soldati che ascoltano il discorso infervorato del Capo che con fare tedesco (dato che viene da germanIa) che parla con una cartina dell’Italia sotto, mostrando le Regioni che rimborsano la cannabis (e sono sotto attacco nemico ovvio…). Tra queste NON c’è l’Emilia Romagna, nonostante ci sia una Delibera del 2016. Capito? Non l’avete capito? O forse sì…

La contestazione del Ministero e la segnalazione ai NAS

In base a meccaniche perlopiù sconosciute ai più, ma che semplificheremo dicendo “i report ottenuti dal ministero”, il Ministero della Salute reputa inspiegabili tali “abnormi” quantitativi se non con una operazione pubblicitaria e indirizza una segnalazione ai NAS con cui richiede di andare a verificare la propaganda pubblicitaria di sostanze o preparazioni comprese nelle tabelle previste dall’articolo 14 del DPR 309/90.

Eh?

“Andate e colpite quelle farmacie che fanno pubblicità alla cannabis”

Ah!

E così, nel giro di pochi giorni, 7 farmacie (tra cui ovviamente la Farmacia Ternelli) vengono visitate e verbalizzate sulla loro propaganda pubblicitaria alla cannabis.
Ma esattamente cosa è questa pubblicità alla cannabis medica, cosa facevano queste farmacie per pubblicizzare la cannabis?

So che non ci crederete, ma se vi dicessi che c’erano

• siti di farmacie con offerte sul prezzo della cannabis
• portali internet in cui si pubblicizzava come la cannabis della farmacia X fosse migliore dei farmaci tradizionali
• sconti fatti da farmacie a chi acquistava più di 30 grammi al mese

… ci credereste? Sì? No, non credo. E fareste bene. Perché non c’era nulla di tutto questo.
Quel che c’era, erano

• portali come Letsweed (che ora non esiste più, RIP) o Cercagalenico.it in cui erano elencate le farmacie che facevano preparazioni galeniche di cannabinoidi e, in alcuni, le varietà disponibili
• pagine della farmacia in cui erano riportati effetti della cannabis terapeutica
• siti delle farmacie con indicate le modalità di assunzione e uso della cannabis terapeutica
• —

Pubblicità indiretta o pubblicità ingannevole?

E quindi? Dove è la pubblicità?

Eh, la pubblicità a detta della interpretazione dell’art. 84 del DPR 209/90 che il Ministero fece, si può riassumere nel seguente articolato:

Ok, non stai pubblicizzando direttamente la cannabis (tipo “Venghino siori, venghino”), ma ne stai parlando. E il fatto che ne parli, INDIRETTAMENTE ti permette di farti pubblicità. Quindi, ZAC!

Il Ministero della Salute in un Multiverso Marvel, non certamente quello in cui siamo noi

Una piccola parentesi: da alcune parti, si parlò di “Farmacie che fanno pubblicità ingannevole alla cannabis”, tant’è che addirittura su Radio 24 – Il Sole 24 ore ci fecero una puntata a MELOG, di Gianluca Nicoletti. E se ne parlò ovunque, chiede a Saint Google.

Nessuno ha mai fatto pubblicità ingannevole. Si è trattato di un malinteso… sì, sì certo, come no. Dicono tutti così, direte.
Seriamente, il tutto nasce da 2 eventi:

• il fatto che “pubblicità ingannevole” è molto più orecchiabile e ricordabile di “propaganda pubblicitaria indiretta”
• il fatto che un collega farmacista, intervistato da una WebTV sulla vicenda, concludeva proprio il suo collegamento con un lapsus di “pubblicità ingannevole” anziché “pubblicità indiretta”.

Evabbè, siam mica tutti perfetti no. Però ora sapete la Genesi (anche i Corinzi…) del mito della “pubblicità ingannevole”, che ingannevole non lo è mai stata.

La sanzione

Arriviamo al succo (per me alla pera grazie. “Alla pera!”, l’avete capita? No, beh… andiamo avanti).

Tutte e 7 le farmacie visitate dai NAS su gentile segnalazione di voi sapete chi (e non è Voldemort!), ricevono una bacchettata sulle mani e la vicenda finisce lì.

A questo punto della storia facciamo il salto nell’ipeuranio dantesco tanto caro a Kant (ehm… prego???) e infiliamoci questa fantasiosa quanto improbabile storiella con il Medico, no il Farmacista, macché il Sindaco, neanche, diciamo il Parroco:

• Parroco: c’è un bagno?
• Dr. M.: prego di qui
• [accompagna]
• Parroco [mentre apre la porta]: Dottore, io l’ho capito che voi non fate pubblicità. MA cosa vuole, li manda il Ministero. Faranno la multa e lei farà ricorso…
• Dr. M: -.-“

Quindi ovviamente no, sapete già cosa succede: una multa di 8600€ (gli scettici diranno 8607, ma ignoriamoli per ora) ad ogni farmacia.

E da qui, nulla è stato più lo stesso.

Reazioni dal mondo Farmacia sulla pubblicità alla cannabis

La notizia si è presto diffusa, principalmente (forse unicamente) perché si parla di cannabis, ma anche perché il blitz simultaneo su 7 farmacie era difficile che passasse inosservato.

Ovviamente, la reazione generale del mondo farmacia non è stata unita e compatta. Tantomeno quella che ci si potrebbe aspettare. CERTAMENTE non è stata:

Godo come un riccio

Reazione di una parte del mondo Galenico

vero? VERO?????

Ma ci sono state reazioni diverse, caute e moderate. Qui la storia diventa racconto che si fonde alla leggenda per diventare mito. Per cui citiamone alcune.

Il Sindacato

Come rendicontato qui, al tempo Federfarma approva senza pensarci due volte. “Sacrosante” [cit.], perfino!

Il Ministero della Salute

In questa caccia alle streghe, lavorate ora di molta fantasia e immaginatevi un mai avvenuto incontro tra il Dr. Ternelli Marco e un/una funzionario/a dell’Ufficio Centrale Stupefacenti. Essendo una storia inventata, si potrebbe immaginare la scena, tipo, che so, in cui il Dr. Ternelli Marco tende la mano per presentarsi e il dialogo che segue è questo:

• Dr. Ternelli (tende la mano): Buongiorno Dr./Dr.ssa XYZ, volevo presentarmi, sono il Dr. Marco Ternelli
• Funzionario/a (stringe la mano debolmente sogghignando): Ahhhhhhhhhh! Ternelli! Ho visto che non ha ancora chiuso il sito. Vuole che le mandi i NAS un’altra volta?
• Dr. Ternelli (allibito): Ehm… sa, Dr./Dr.ssa XYZ, abbiamo fatto ricorso e stiamo attendendo gli esiti prima di chiuderlo.
• Funzionario/a (scartabellando su dei fogli A4): aspetti, aspetti! Ho qui una stampa dell’Art. 84, gliela regalo, credo potrebbe servirle per rinfrescarsi la memoria.
• [mi fermo qui con questa scena anche se immaginata, è abbastanza forte]

PER FORTUNA CHE È SOLO UNA FANTASIA e tutto ciò non è mai accaduto.

Il ricorso: lo studio Legale Astolfi Associati

A questo punto la farmacia Ternelli cheffà? [da leggere nello stile di “E Renzi/Gentiloni cheffà”. A piacere di può aggiungere “E gli italiani? E i marò?”]

Beh, è convinta di non aver fatto niente di quello che viene contestato. È convinta che il Farmacista abbia il diritto e dovere di informare i pazienti sull’uso di un farmaco, stupefacente o meno, senza che questo possa corrispondere a pubblicità diretta o indiretta.

Quindi vuole ribattere.
Chiarimento: quando leggete “la farmacia”, non immaginatevi un edificio parlante che prende decisioni, ma si tratta del Dr. Marco Ternelli che decide di rivolgersi ad un avvocato.
[voce fuori campo: “grazie della precisazione Dottore”. Versione alternativa: “Grazie, graziella e …”]
Nella ricerca, considera uno studio che ha già avuto a che fare con questioni di natura farmaceutica (es. “non si può fare pubblicità ai SOP” o “non si può sconfezionare”).

E capita allo Studio Legale Astolfi Associati. Con il senno di poi, una delle migliori scelte che potesse fare.

Qui sarebbe bello poter disquisire i dettagli della strategia difensiva, ma non si gioca a poker a carte scoperte, quindi… sorry.

L’attesa

OK, punti a questo giunto (si dice così?) viene inviato il ricorso al Prefetto. Siamo a metà Giugno 2017. C’era il Governo Gentiloni, l’estate si preannunciava calda, ma non caldissima, c’era stato il secondo turno delle elezioni parlamentari in Francia e il Montenegro diventa il 29º membro della NATO.

Piccola spiegazione tecnica: trattandosi di una multa, la via di ricorso intrapresa è stato richiedere al Prefetto l’annullamento della multa (un po’ come le multe per eccesso di velocità). Il Prefetto ha 5 anni di tempo per decidere, prima che scatti la prescrizione.

Quindi inviammo il ricorso con gli scritti difensivi e iniziammo ad aspettare.

Attendere.

Indugiare.

Temporeggiare.

Aspettare ancora.

E arrivammo a inizio Giugno 2022 (solo?). La prescrizione era vicina, imminente. C’eravamo. Quasi. Ma poi…

Il prefetto e l’ingiunzione di pagamento

Perché a 2 settimane esatte dalla prescrizione della sanzione, dopo quasi 5 anni, si presentano i Carabinieri in Farmacia Ternelli a notificare l’ingiunzione di pagamento del Prefetto. Ingiunzione non motivata.

In altre parole, il Prefetto disse: zitti e pagate (“Sono fuori di testaaa, ma diversi da loro…”).

Il ricorso al Giudice di Pace e l’udienza

Sentito lo studio legale Astolfi si ragiona su cosa fare. Son passati 5 anni. “Diverse cose sono cambiate” commenta l’Avvocato (in realtà poco sull’argomento specifico), vale la pena?

E così: si va avanti! Si fa ricorso al grado successivo, ossia il Giudice di Pace.

Unica cosa: bisognerà pagare la sanzione e, in caso di vittoria, si dovrà farseli restituire; gli avvocati ci provano, con tono paternalistico ma dolce, a convincermi che sarà possibile riaverli indietro, ma dentro di me ci credo poco poco poco. Vabbè.

E così, depositiamo il ricorso e mi preparo a bonificare. Ma accade un colpo di scena!
Chiama l’avvocato al telefono gridando (nota, forse le parole esatte non furono queste, ma il senso sì): “DOTTORE NON PAGHI! HA GIA’ PAGATO? MI DICA DI NO! NON PAGHI! FERMO! FERMO! FERMOOOOOOOOO! Il Giudice ha sospeso il pagamento, quindi non deve pagare e attendiamo l’udienza a Settembre 2022”.

Alle mie domande sul perché il Giudice abbia deciso così, gli Avvocati non sanno bene rispondere. È una cosa insolita, inusuale, ma certamente molto positiva Si scoprirà poi che la motivazione è il danno economico che la sanzione avrebbe determinato.

La cosa mi lascia ben sperare…

La sentenza

E arriva il 10 Settembre 2022. Suona il telefono del Dr. Ternelli. È l’avvocato. Possiamo immaginare un dialogo più o meno così:

• Avv: Dottore, buone notizie.
• Dr. M..: ECCO! Ne ho proprio bisogno in questi giorni… mi dica
• Avv: abbiamo vinto! Il Giudice ha annullato la sanzione e assegnato il pagamento delle spese processuali alla Prefettura.
• Dr. M.: annullata del tutto?
• Avv.: si

Qui il Dr., che era sulle scale, si accascia con le spalle al muro, piangendo e chiedendo scusa a tutti per le sofferenze causate e il dolore portato nella vita di ogni giorno [nota: drammatizzazione, potrebbe non essere realmente accaduto]

E allora diciamolo tutti insieme, tutti insieme, quattro volte:

Abbracciamoci forte, e vogliamoci tanto bene; vogliamoci tanto bene. Perché abbiamo vinto, abbiamo vinto tutti stasera, abbiamo vinto tutti, amici, abbiamo vinto tutti.

Le motivazioni

Siamo ancora in attesa che vengano pubblicate.

Cosa cambia dopo la sentenza

Chiariamo subito: fare pubblicità a sostanze stupefacenti è e rimane sempre vietato. Quello che “cambia” per la Farmacia Ternelli è aver ottenuto che parlare di cannabis medica e elencare che la farmacia la prepara non costituisce pubblicità indiretta a sostanza stupefacente.

Per la Farmacia Ternelli

Eh beh… secondo voi? Tana!

Per tutte le altre 6 farmacie del ricorso e TUTTE le altre?

Nulla praticamente. Non esistendo in Italia il common law (dove una sentenza crea legge) e trattandosi di una sentenza di un Giudice di Pace, resta contestabile la propaganda pubblicitaria indiretta nel caso in cui una farmacia (ad eccezione di quella che ha vinto il ricorso) “informi” sulla cannabis terapeutica.

Quindi ognuna delle 6 altre farmacie deve concludere il personale iter di ricorso (se lo ha fatto). E le altre farmacie italiane possono comunque aspettarsi contestazioni se informano sulla cannabis.

Siamo giunti alla fine di questa storia, opera teatrale in atto unico (figuratevi, già così…).

Spero di essere riuscito a intrattenervi da una parte, informandovi dall’altra di come sono andate le cose. E di avervi strappato un sorriso ogni tanto

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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Le sostanze che il Farmacista Galenista può usare sono diverse e virtualmente infinite.
In realtà la risposta tecnica a quali sostanze possano esse usate in un laboratorio galenico di una farmacia per preparare farmaci va cercata nell’art. 5 comma 1 della Legge 94/98:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Sanità per esigenze di tutela della salute pubblica.

Legge 94/98, art. 5 c. 1

L’evidenziato va al cuore del problema: il Ministero della Salute (ex – sanità) può vietare sostanze o preparazioni magistrali per tutelare la salute pubblica. Ma è tutto qui? Certo che no…

Perché vengono vietate le preparazioni galeniche a base della sostanza XYZ?

Tra i tanti motivi:

1. esiste un rischio per la salute pubblica
2. “ce lo chiede l’Europa”
3. è più facile vietare tout-court che controllare

Le sostanze vietate in galenica sono le stesse dei farmaci industriali?

Logica e giustizia vorrebbero che la risposta a questa domanda fosse si.

La Legge stessa lo impone:

Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale

Tabella 5 Farmacopea Italiana XII ed.

Ovviamente la risposta è NO: ci sono diversi casi (v. oltre) in cui i farmaci galenici a base di certe sostanze sono stati vietati, mentre i farmaci industriali a base delle stesse sostanze non sono vietati o anche solo limitati.

Vediamo dunque tutte le sostanze vietate o limitate nelle preparazioni galeniche magistrali e officinali.

Elenco delle sostanze vietate o limitate in galenica

Ormoni

Pregnenolone

Viene vietata la preparazione con il classico “decreto vaselina” (v. prima) con il Decreto dell’8 Agosto 2022. Ergo, dal 9 Agosto è vietata QUALSIASI PREPARAZIONE galenica a base di pregnenolone.

Anabolizzanti S1 [divieto]

Sono vietati tutti gli steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1): vedi articolo dedicato

DHEA [limite]

Pur essendo classificato come anabolizzante S1, il prasterone o diidroepiandrosterone o DHEA ha subito forti limitazioni e divieti, che potete leggere nel dettaglio sempre in questo articolo dedicato.

Sostanze vietate ad uso dimagrante

Premessa non polemica: se avessero potuto vietare l’acqua ad uso dimagrante lo avrebbero fatto…

Sono vietate:

• Le “7 sorelle” (vedi articolo)
• Efedrina
• Sibutramina
• Fendimetrazina
• Benfluorex

Essendoci molte cose da dire su queste sostanze, è disponibile l’articolo aggiornato (vedi articolo dedicato riepilogativo) per evitare ripetizioni.

Altre sostanze minori vietate

Fenilpropanolamina / norefedrina

È stata vietata con il Decreto 20 maggio 2015 nonostante esista in commercio un medicinale ad uso veterinario, regolarmente vendibile con ricetta. Di fatto, è vietata la preparazione tout-court, anche se per uso veterinario.

Metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)

Ritenuto potenzialmente cancerogeno, nonostante non ci siano segnalazioni ma essendoci altre terapie disponibili (??) è stato vietato anche questo tout-court con il Decreto 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.

Ora vi sentite tutti un po’ più sicuri, dite la verità…

Sostanze ad uso vegetale

Sinefrina estratto fino al 10%

La sinefrina pura ad uso dimagrante è vietata.

La polvere di estratto secco titolata, più precisamente estratto di Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%, è vietata sempre a scopo dimagrante con il Decreto 1 giugno 2021 (ergo, si può usare per preparazioni non a scopo dimagrante, ma per maggiori fino è necessario leggere questo articolo).

Estratti vegetali ad alto titolo

Con 2 circolari (una nel Giugno 2019 e una nel Maggio 2022) il Ministero della Salute, rivolgendosi agli integratori alimentari (ma per riflesso questo si ripercuote ai preparati salutistici realizzati in farmacia): in poche parole

In altre parole, con un esempio:

• è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 17% in 5 – idrossido triptofano
• NON è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 98% in 5 – idrossido triptofano, in quanto di fatto si tratta di 5 idrossido triptofano puro

Domanda: e un estratto di griffonia al 48%? O al 70%? Come capire quando è si, quando è no? Bella domanda…

Aloe, emodina e idrossiantracene

Questo non è un divieto della galenica, quanto un limite posto dall’Unione Europea sugli integratori (quindi anche i prodotti salutistici) tramite il Regolamento 2021/468 che ha inserite alcune sostanze nell’allegato III del Regolamento 1925/2006:

1. aloe – emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
2. emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
3. preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene
4. dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza

In pratica: non è consentito al Farmacista preparare officinali / prodotti salutistici con questi componenti.

È però consentita la loro preparazione nei galenici magistrali ossia con ricetta medica, dato che in quel caso il Regolamento non si applica.

Sostanze vietate o limitate… che non lo sono

Come bonus track alla fine di questo articolo, una piccola sezione su alcune sostanze che a torto sono ritenute limitate nella galenica, ma in pratica non lo sono.
Come è possibile? Per esempio per un intervento del Legislatore su prodotti quali gli integratori (quindi libera vendita), mentre i galenici magistrali sono prodotti con ricetta medica.

Monacolina

La monacolina (o monakolina) è stata regolata nel Giugno 2022 ma non con un intervento diretto sulla galenica, quanto da una disposizione Europea (Regolamento n. 2022/860) riguardante gli integratori ossia prodotti di libera vendita, limitando il dosaggio ad un massimo di 3 mg (esclusi) al giorno.

NULLA CAMBIA PER LA GALENICA!

La monacolina non è preparabile come prodotto salutistico, ma solo con ricetta medica dove il Medico, all’atto della prescrizione, deve “solo” riferirsi alla Legge 94/98 (attenzione: non off-label) che consente la prescrizione di sostanze contenute in integratori in commercio all’interno della UE; di conseguenza, il medico può prescrivere la monacolina a qualsiasi dosaggio ritenga necessario (fatti salvi quanto disposto in caso di iperdosaggi dalla Tabella 8 della FU Italiana).

Potete lasciare nei commenti domande o considerazioni sulle sostanze vietate in galenica o limitate dal Ministero della Salute.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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Articolo originale pubblicato a Febbraio 2018.
Aggiornato il 15 Ottobre 2020
Ri-Aggiornato il 22 e 29 Ottobre 2020
Ancora-aggiornato a Giugno 2021
Nuovamente aggiornato a Agosto e Settembre 2023
E ancora: aggiornato ancora a Ottobre 2023 e Febbraio 2024
Neverending story: aggiornato a Luglio 2024

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidyolex® (non Epidiolex) della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®) per il mercato americano (tramite la FDA).

Nel Giugno 2019 è arrivata l’approvazione dell’EMA per l’Europa a cui è seguito tutto quello che leggerete in questo articolo.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’ Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica), modifica poi sospesa dal Ministro della Salute, Speranza. La sospensione è stata poi revocata il 21 Agosto 2023 con il Decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2023. Poi il TAR del Lazio ha sospeso a sua volta questo decreto, cui il MInistero si è appellato al Consiglio di Stato con udienza a Settembre 2024. E nel mentre è arrivato il Decreto 27 Giugno 2024 che ha ripristinato ancora… insomma un casino :D. Leggete e verrà spiegato.

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere avrà questo farmaco, derivato naturale dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo, che da Settembre 2023 è diventato “stupefacente”, anzi no, però… però alla fine sì.

La prima parte dell’articolo tratta brevemente di cosa è Epidyolex, se vi interessa la questione del CBD “stupefacente-che-non-lo-è-però” potete saltare direttamente a metà articolo.

Quando arriverà l’ Epidyolex in Italia?

Non c’è ancora una data esatta, ma potrebbe essere prima della fine del 2020, massimo inizio 2021.
Manca solo il rilascio dell’AIC da parte dell’AIFA. Nel corso del 2019 e 2020, comunque, Epidyolex è già stato utilizzato in alcuni centri italiani come cura compassionevole.

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).

Che cos’è Epidyolex?

Epidyolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD) ottenuto naturalmente da fiori di cannabis medica (genetiche proprietarie della G. W. Pharma), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

1. sindrome di Lennox-Gastaut
2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.

FONDAMENTALE: Epidyolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidyolex ® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

• diarrea
• debolezza
• diminuzione dell’appetito
• sonnolenza/stanchezza
• eruzioni cutanee
• sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidyolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma non servirà una Legge ad hoc: basterà applicare quelle esistenti.

Dr. Marco Ternelli nel Febbraio 2018

La citazione sopra, scritta nel 2018 è stata una azzeccata previsione.

Infatti, nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 2020 (scarica qui) che doveva entrare in vigore il 30 Ottobre 2020, sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute dell’1 ottobre 2020, che tra l’altro inserisce

Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Di fatto, il Decreto che revoca la sospensione entrerà in vigore il 30simo giorno dalla data di pubblicazione cioè il 20 settembre 2023. Da quel giorno succederà quello che state per leggere.

Non più, il Decreto è stato sospeso quindi quello che leggerete è cosa POTREBBE tornare a succedere da Gennaio Settembre 2024.
A Gennaio 2024 infatti, il TAR ha rinviato l’udienza al 16 Settembre 2024.

Ed eccoci: è stato pubblicato, nel luglio 2024 un nuovo decreto che rende stupefacenti i prodotti orali con CBD estratto naturale. Quel che leggere, di seguito, è dunque quello che POTREBBE succedere è successo dal 5 Agosto 2024 (data di entrata in vigore del DM di cui sopra).

Il CBD è diventato una sostanza stupefacente?

Lo si ripete: il cannabidiolo naturale o il cannabidiolo sintetico NON sono stati classificati come sostanze stupefacenti in quanto tali.

Affinchè il CBD in quanto tale fosse stupefacente, nella Tabella dei Medicinali sez. B andava aggiunta questa semplice parola:

cannabidiolo

Questo avrebbe significato che qualsiasi (conoscete il significato della parola qualsiasi giusto?) prodotto esistente contenente CBD (naturale o sintetico) sarebbe stato stupefacente. Ma così non è.

Il Decreto, infatti, parla precisamente di COMPOSIZIONI ossia medicinali (galenici o industriali) ad uso orale che contengono CBD ottenuto da estratti di cannabis.

Detto in maniera discorsiva: non è stupefacente il CBD in quanto tale (in in quanto molecola), ma la COMPOSIZIONE AD USO ORALE che lo contiene SE E SOLO SE il CBD presente è estratto naturalmente.

Ancora un esempio:

• Epidyolex fatto con CBD estratto naturalmente è stupefacente
• Epidyolex fatto con CBD sintetico (non esiste questo Epidyolex, è un esempio concettuale) NON è stupefacente

CBD stupefacente? Solo se a uso orale. Come si spiega?

Quello che è stupefacente dunque non è il CBD (inteso come sostanza dotata di una unica e precisa), ma quello che sta attorno al CBD:

• se CBD estratto naturalmente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) sicuramente avrà materiale vegetlae, tracce di terpeni e una minima quantità di THC. Questo intorno con THC rende il CBD estratto naturale stupefacente, quando contenuto in prodotti ad uso orale!
• se CBD sintetizzato chimicamente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) conterrà residui di solventi (e altro coff coff…). Questo intorno senza THC (coff coff…!!) rende il CBD sintetico NON stupefacente.

Cosa cambia per i prodotti con CBD per uso NON orale?

Ora, che succede a tutti quei prodotti (oli, capsule, uso tecnico, ecc…) che contengono CBD?
In base a quanto sopra, la differenza la fa solo il tipo di CBD usato.

CBD Naturale

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD naturale sia ad uso orale che non, ora, sono stupefacenti:

• farmaci
• integratori (non ne esistono attualmente in Italia)
• prodotti uso tecnico
• prodotti ottenuti dalla canapa

Per essere più chiari possibile:

• oli di CBD uso tecnico/mondo grigio al CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• capsule di CBD nel mondo extra-faramcia? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• i cristalli uso tecnico/mondo grigio di CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto potenzialmente ad uso orale
• infiorescenze di canapa ad uso tecnico? Eh… bella domanda. Contengono CBD e potenzialmente possono essere ingerite ossia ad uso orale. Ma non sono estratti. A parare di chi scrive sono esclusi dal Decreto.
• cosmesi. In teoria non sarebbe dobuto cambiare nulla, non essendo i cosmetici ad uso orale. Una circolare del Ministero della Salute sul Decreto in questione, invece, li VIETA se composti da CBD estrattivo naturale. Boh…

CBD Sintetico

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD sintetico sia ad uso orale che non orale, non sono stupefacenti.

Perchè hanno classificato stupefacente le composizioni con CBD naturale e non il CBD molecola?

Il razionale è che durante il processo estrattivo del CBD dalla pianta (Cannabis, che contiene THC) non è possibile escludere completamente la presenza di THC come residuo. Per questo, un farmaco che contiene CBD estratto naturalmente potrebbe contenere una sostanza classificata stupefacente, il THC (tetraidrocannabinolo).

Inoltre, l’OMS nel 2018 ha rimosso il CBD dalle sostanze aventi azione stupefacente e psicotropa.

Si noti che questa distinzione è la stessa operata in Europa sul CBD ad uso cosmetico.

Altre motivazioni, politiche e non (es. la necessità di fornire grazie ai consumatori) le trovate nell’intervista rilasciata dalla Sottosegretaria ad Economia e Finanze.

Che succede ai prodotti NON farmaceutici (es. olio di CBD da canapa) che contengono CBD naturale?

(forse) Nulla, per quanto se ne può dire oggi.

Il Decreto infatti NON ha portato alcuna modifica alle Tabelle I, II, III, IV e V degli stupefacenti (ad uso illecito), ma solo ai medicinali, cioè non ha inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis come prodotti stupefacenti.

In seguito ai chiarimenti ricevuti a Ottobre 2020 dall’UCS, lo scenario vigente dal 30 Ottobre 2020 sarà il B.

Questo può portare a 2 scenari.

Scenario A (purtroppo non il più seguito)

Il CBD naturale NON è stupefacente, lo sono le composizioni medicinali che lo contengono.

E quindi non essendo medicinali non ricadono nella Tabella dei Medicinali.

E non ricandendo nella Tabella dei Medicinali NON seguono i dettami del nuovo decreto.

Scenario B

In questo caso, si sostiene che solo un farmaco potrebbe contenere CBD naturale ad uso orale ossia deve essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD naturale ad uso orale non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!). Ergo, può essere prodotto solo da una officina farmaceutica, oltre ad essere stupefacente.

Per riassumere in maniera chiara, per quanto riguarda il CBD naturale di libera vendita fuori dal canale farmacia (quello venduto negli Hemp Shop o negozi di cannabis light o erboristerie), ci sono diverse considerazioni da fare:

• CBD naturale in cristalli da canapa: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” stupefacente.
• oli o estratti di canapa ad uso orale contenenti CBD naturale in cristalli: ne abbiamo appena parlato, vietati in quanto contenenti sostanza stupefacente.
• prodotti ad uso tecnico contenenti CBD: anche questi, vietati in quanto contenenti una sostanza stupefacente.
• cannabis light infiorescenze: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco e stupefacente. Ma consideriamo che non è un estratto, quindi a parere di chi scrive non sono toccate dal decreto.

L’articolo verrà aggiornato se ci saranno ulteriori sviluppi.

Cosa cambierà in Farmacia a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Anche qui, ci sono 2 scenari.

Farmaco galenico preparato con CBD sintetico

Non cambia assolutamente nulla.

1. il CBD sintetico NON è stupefacente
2. il medicinale galenico preparato dal farmacista, essendo ottenuto da CBD sintetico, non è stupefacente
3. è richiesta sempre la solita ricetta non ripetibile secondo la Legge 94/98

Non cambia nulla.

Farmaco galenico preparato con CBD naturale [GUIDA PER IL FARMACISTA]

A partire dal 30 Ottobre 2020 5 Agosto 2024 il CBD estratto naturale (E SOLO QUELLO) presente in farmacia andrà caricato e scaricato dal Registro Stupefacenti (es. registro elettronico).

Per fare questo, con data 05/08/2024 il farmacista Galenista:

• peserà e caricherà la quantità di CBD estratto naturale presente in farmacia
• indicherà come motivazione di carico “DM 27 Giugno 2024” riportando la giacenza totale.

Da quel momento, il CBD andrà ordinato dal Farmacista al grossista con Buono acquisto, come tutte le sostanze stupefacenti e scaricato quando viene utilizzato.

I certificati di analisi del CBD rimangono allegati al flacone della materia prima, senza necessità ulteriori.

In questo scenario, QUALSIASI preparazione (anche uso topico o altro) fatta con questo CBD estratto naturale, orale o non orale, andrà scaricata dal registro in quanto farmaco stupefacente in Tabella dei Medicinali sez. B.
[Edit: in realtà lo scarico avverrà sempre e comunque, ma per una crema il prodotto non è ad uso orale, quindi non sarà stupefacente.]

Di seguito, le slide del Dr. Marco Ternelli sulle modifiche normative a adempimenti per il Farmacista per la gestione del CBD estratto naturale in farmacia nelle preparazione galeniche:

Tabella riassuntiva sul CBD galenico e ricette mediche

Per districarsi in questo caos, ecco una pratica tabella contenente tutti i casi possibili con CBD sintetico, naturale, ripetibilità ricetta e varie.

E per chi assume cannabis terapeutica (es. Bedrocan, Bediol, Bedrolite, ecc…) cosa cambia?

E chi comprava oli di CBD da canapa o nei cannabis shop?

Ora l’unico modo legale è acquistarlo in farmacia con ricetta medica.

QUALSIASI MEDICO può fare una ricetta per il CBD; per informazioni sul tipo di ricetta, formalismi, esempi c’è l’articolo apposito.

C’è altro sulla legislazione CBD?

Rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidyolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Volendo concludere l’articolo con il farmaco industriale di apertura, trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile, sarà necessaria la prescrizione di un Medico specialista (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato a pagamento anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD sintetico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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L'articolo CBD stupefacente in Italia dopo Epidyolex? No,Si,Forse sembra essere il primo su Farmagalenica.

Tranquilla, abbiamo formulato il prodotto che fa per te: il nostro LIPOGEL alla ZUCCA GIALLA!

Impieghi della zucca in cosmesi

Ci sono svariate motivazioni in base alle quali abbiamo selezionato per voi, tra le tantissime sostanze appartenenti al mondo cosmetico, un principio attivo innovativo: quello alla zucca gialla.

Quali funzioni svolge?

• restituisce il normale colorito al volto: contrasta in modo efficace il grigiore caratteristico di un incarnato spento, restituendo un volto dall’aspetto sano e radioso;
• effetto opacizzante o effetto MAT : questo ingrediente è stato studiato per ridurre quel fastidioso effetto “lucido” della pelle senza andare ad interferire con la fisiologica produzione sebacea. Ciò lo rende davvero molto efficace sia per le pelli impure in cui la sovrapproduzione sebacea è una problematica che affligge l’intero volto, sia nelle pelli miste in cui, invece, l’oleosità interessa prevalentemente la zona T del viso (fronte, naso e mento);
• rende la pelle tonica e vellutata: la zucca ha spiccate proprietà idratanti e leviga la pelle;
• pulisce in profondità

Che cos’è un detergente lipogel?

Si tratta di una forma cosmetica molto particolare: un prodotto completamente privo di acqua che si presenta con una consistenza vellutata e piacevole.

Essendo lipofilo rimuove per affinità il sebo presente sulla pelle (anch’esso grasso) in modo estremamente delicato.
Proprio per tale motivo si rende particolarmente adatto ad essere applicato su pelli delicate che mal tollerano detergenti schiumogeni a base acquosa e con importanti percentuali di tensioattivi.
Queste sostanze, infatti, andrebbero a depauperare ulteriormente il già sottile strato lipidico epidermico (che caratterizza questo tipo di pelle) rendendola ancora più arida e sensibile.

Inoltre, sempre grazie alla sua particolare composizione, questo detergente alla zucca rappresenta un valido alleato per tutte quelle pelli caratterizzate da impurità e/o acne.

Perché usare sostanze grasse per togliere il grasso?

I detergenti tradizionali (con alte percentuali di tensioattivi), sono particolarmente aggressivi sulla cute rimuovendo eccessivamente la porzione grassa (che, ricordiamo, fa fisiologicamente parte della barriera cutanea).
E come risponde la pelle a questo eccessivo “scippo” di materiale lipidico? Con un effetto definito di “rebound” o rimbalzo, mediante il quale l’organismo compensa tale perdita producendo ancora più sebo. Comprenderete bene che, così facendo, otterremo alla fine un effetto opposto a quello desiderato!
Insomma, il lipogel detergente alla zucca sembrerebbe davvero promettente, ma se è oleoso…unge? No, non unge.

Viene agevolmente risciacquato con acqua senza bisogno di strofinare!

A chi è consigliato un lipogel detergente alla zucca?

Utilizzato come detergente o maschera, questo prodotto è adatto ad essere applicato su tutti i tipi di pelle.
Ciò premesso, il suo utilizzo è in particolar modo consigliato a chi presenta una pelle delicata, sensibile e/o afflitta da acne ed impurità.

Come si utilizza il lipogel detergente alla zucca?

È davvero versatile e si presta ad essere impiegato in diversi modi.

Detergenza quotidiana

Non può mancare nella beauty routine giornaliera di ciascuno di noi un prodotto a cui affidare questo essenziale passaggio.
Come farlo? Semplice: applicate il prodotto massaggiandolo accuratamente su tutto il volto e poi risciacquate con abbondante acqua tiepida.

È stato studiato per essere usato la mattina al fine di preparare la pelle al makeup e la sera per ripulirla da tutto sporco accumulato durante l’intera giornata, senza seccarla.

Se hai la pelle secca, vai direttamente prossimo punto, quanto segue non è una procedura che dovrai utilizzare.
Per tutti gli altri: post-risciacquo del prodotto, tamponate il viso con un panno in microfibra (lo trovate in tutti i supermercati), servirà a detergere più in profondità senza lasciare residui.
Vi raccomandiamo di effettuare il procedimento con il panno, sopra descritto, per non più di una volta al giorno per le pelli impure e per non più di due volte a settimana per le pelli miste miste.

Come maschera ad azione emolliente e idratante

Anche qui si applica il prodotto all’intera zona del volto ad eccezione di labbra e contorno occhi.
Lasciare in posa una decina di minuti e quindi risciacquare con abbondante acqua tiepida per un effetto….WOW!

Dove trovare il nostro detergente alla zucca gialla in LIPOGEL?

Eh si, si tratta di un vero e proprio prodotto multitasking dei cui benefici potrai godere tutti i giorni!

Cosa aspetti? Vai allo shop online e… goditi i benefici della Zucca Gialla!

Approfondimento sull’alimentazione: zucca sì o zucca no?

La Cucurbita pepo L. (per gli amici Zucca), è una pianta erbacea appartenente alla famiglia delle Cucurbitaceae.

Iniziamo subito con lo sfatare una credenza davvero infondata: il sapore dolciastro di questo ortaggio NON la rende un alimento calorico e da bandire.

Tutto il contrario!

Nonostante il suo sapore dolce, la zucca è un alimento ipocalorico.

Viene consigliata, grazie al suo ridotto quantitativo di zuccheri, nel caso di pazienti diabetici e, contenendo solamente 18 Kcal per 100 grammi, la zucca si classifica come alimento amico delle diete ipocaloriche.

La sua colorazione arancione ci fornisce un importante indizio. Pensate ad un altro ortaggio del medesimo colore…mmm sì, la carota!

La zucca è davvero molto ricca in carotenoidi tra cui vi sono alcuni precursori della vitamina A, un antiossidante davvero potente che agisce limitando la formazione di radicali liberi.
Oltre alla A, la zucca contiene anche vitamina B, C, minerali (magnesio, potassio, ferro e fosforo) e gli Omega-3, acidi grassi che forniscono un ottimo supporto nel ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, migliorando la circolazione sanguigna e prevenendo così problematiche cardiovascolari.

Inoltre tale prodotto contiene una quantità di acqua stimata attorno al 90 – 94% che la rende un valido alleato al fine di contrastare la ritenzione idrica, favorendo la diuresi e liberando l’organismo da eventuali tossine presenti.

Insomma… la zucca risulta essere una carta vincente in tutti gli ambiti: sia cosmetico che alimentare!

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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I microorganismi si trovano lungo tutto il canale alimentare, dalla labbra all’ano, ma sono presenti in diversa misura e specie in funzione delle differenti condizioni ambientali che trovano nei vari tratti del tubo digerente.
Di estremo interesse per la salute sono i microrganismi che vivono nell’intestino, scientificamente definiti “microbiota intestinale”.

La relazione che esiste tra noi e il nostro microbiota è una relazione di simbiosi, cioè una relazione che è vantaggiosa per entrambi.
Il nostro ruolo è quello di fornire un ambiente caldo, protetto e ricco di cibo per i batteri che, in cambio, contribuiscono alla nostra salute.

Nel nostro intestino c’è un equilibrio tra batteri buoni e cattivi. Alterarlo vuol dire rischiare di peggiorare la nostra salute.

In che modo il microbiota intestinale è d’aiuto per il nostro corpo?

L’importanza del microbiota intestinale è legata alle sue numerose funzioni:

• produce vitamine che da soli non siamo in grado di produrre, quali la vitamina k, l’acido folico e le vitamine del gruppo B;
• regola la motilità intestinale, favorendo la regolarità e combattendo la stitichezza;
• svolge un ruolo essenziale nella regolazione della risposta immunitaria;
• partecipa alla creazione di acidi grassi a catena corta che svolgono numerosi ruoli importanti, tra i quali il nutrimento delle cellule della parete del colon, l’assorbimento di acqua e sali e la regolazione di alcune funzioni del fegato;
• rappresenta un’efficiente barriera contro l’aumento dei microrganismi patogeni (cioè dannosi) perché compete con loro per spazio e per cibo: più precisamente i microrganismi buoni colonizzano l’intestino impedendo ai microrganismi patogeni di proliferare e sottraggono a questi ultimi il nutrimento necessario per sopravvivere.

Quanto è importante l’equilibrio del microbiota intestinale?

Questo sistema di difesa è altamente efficiente se il tipo, la quantità e le relative proporzioni dei vari componenti del microbiota rispecchiano il giusto equilibrio (che si chiama eubiosi).
Se, per qualsiasi motivo, diminuisce il numero di batteri vantaggiosi, questo equilibrio si altera e avremo quella condizione (definita di disbiosi), che può avere numerose ripercussioni negative sulla barriera mucosa e quindi sul nostro organismo.
In queste condizioni infatti si assiste ad una crescita elevatissima di patogeni a livello intestinale.

Tali microorganismi sono particolarmente pericolosi, in quanto potenzialmente capaci di colonizzare altre aree del corpo, provocando, per esempio, infezioni vaginali, respiratorie e persino dentali.

Un esempio “famoso”: l’antibiotico

Un chiaro e frequente stravolgimento della flora si ha quando assumiamo antibiotici. In tale circostanza il farmaco non si limita a contrastare i germi patogeni di un’infezione in corso, ma distrugge anche tutti quei batteri della flora intestinale che sono sensibili all’antibiotico.
Si ha quindi una riduzione dei batteri intestinali e i più resistenti all’antibiotico finiscono per prevalere, alterando il precedente stato di equilibrio con conseguente aumento della permeabilità di barriera.

Altre cause frequente di disbiosi sono:

1. la modificazione drastica delle abitudini alimentari con diete non equilibrate per i costituenti nutrizionali
2. l’assunzione di farmaci che bloccano la secrezione acida dello stomaco (inibitori di pompa protonica), il primo meccanismo di difesa da tutti quei germi che ingeriamo continuamente con il cibo.

Il microbiota intestinale è importante. Come aiutarlo?

La composizione del microbiota è fortemente influenzata dalla nostra alimentazione e, anche se la rottura di un equilibrio microbico può dipendere da diverse cause (agenti patogeni infettivi, abuso di farmaci, vita sedentaria, stress psicofisici ecc.), il ruolo dell’alimentazione e dello stile
di vita è, come sempre, importantissimo.

Per prima cosa, dunque, cerchiamo di correggere il nostro regime alimentare.
In che modo?

LIMITARE LO ZUCCHERO

Lo zucchero ha un effetto profondamente negativo sull’intestino, poiché nutre i batteri cattivi presenti a livello intestinale, squilibrando la flora batterica.
Per questo è importante ridurre il consumo di alimenti ricchi di zucchero come dolci, caramelle, bevande energetiche e succhi di frutta.

AUMENTIAMO IL CONSUMO DI FIBRE

Obiettivo importante è quello di raggiungere un consumo giornaliero di almeno 25 g di fibra, grazie al consumo di frutta e verdura, e all’utilizzo di cereali integrali.
Tutti questi alimenti contengono molecole chiamate “prebiotiche”, cioè sostanze che stimolano lo sviluppo dei microrganismi che abitano l’intestino. I due prebiotici più conosciuti sono l’inulina e i FOS (frutto-oligo-saccaridi), presenti soprattutto in alimenti come soia, avena integrale, cicoria, carciofo, cipolla, porro, asparago.

LIMITARE I CIBI RAFFINATI

Gli alimenti trasformati a base di farina bianca, zucchero raffinato e grassi idrogenati incoraggiano la crescita di batteri che attaccano la mucosa intestinale e di conseguenza possono avere un impatto negativo sul microbiota e sull’integrità del rivestimento dell’intestino.

ASSUMERE PROBIOTICI

Innumerevoli ricerche scientifiche confermano come i prodotti contenenti probiotici sono alleati preziosi per il benessere intestinale, in quanto arricchiscono il microbiota, favoriscono il transito intestinale, contrastano pesantezza e gonfiore addominale e migliorano così il benessere generale. Il termine probiotico è riservato a quei microrganismi che si dimostrano
in grado, una volta ingeriti in adeguate quantità, di svolgere funzioni benefiche per l’organismo.
Affinché si possa parlare di probiotici, e non di semplici fermenti lattici, questi microrganismi devono:

• essere vivi e biologicamente attivi;
• resistere all’azione dell’acido gastrico e della bile;
• aderire all’epitelio intestinale;
• moltiplicarsi ed esercitare un’azione di equilibrio sulla microflora intestinale mediante colonizzazione diretta.

NON ABUSARE DI FARMACI

In particolare di antibiotici, antinfiammatori e inibitori di pompa protonica. Negli ultimi anni si assiste sempre più ad un uso improprio di questi farmaci che, invece, andrebbero utilizzati solo nei casi in cui sono davvero necessari dal momento che antibiotici, antinfiammatori e IPP modificano la flora intestinale, provocando disbiosi e alterazione del microbiota intestinale.

FARE ATTIVITÀ FISICA

Camminare, andare in bicicletta, nuotare, fare jogging: oltre alla lunghissima serie di effetti benefici, l’esercizio fisico ha un impatto positivo anche sulla flora batterica intestinale.
Infine, come sempre… non dimentichiamoci di CURARE L’IDRATAZIONE: il modo più efficace per migliorare la salute dell’intestino è infatti quello di bere più acqua.

Se desiderate contattare la Dr.ssa Maria Luisa Pezzuto, farle domande su microbiota intestinale e alimentazione, chiedere consigli, eccetera potete scriverle a [email protected]

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Certi crema o unguento per ustioni possono essere preparati anche in Farmacia.
Infatti alcune Farmacie di Farmagalenica, con il laboratorio galenico
(v. link alla fine dell’articolo per la lista completa delle farmacie), possono preparare creme specifiche per le necessità del paziente ustionato.

Nell’articolo quindi non parleremo di una crema o unguento già reperibile in commercio, ma di un farmaco galenico molto particolare che solo il Farmacista può preparare.

Ustioni, scottature e bruciature: quali differenze?

Prima di parlare di pomata, crema o unguento per ustioni vediamo di capire i tipi di bruciature alle quali può andare incontro la nostra pelle e sulle quali agisce il farmaco galenico del Farmacista.

Ustioni, bruciature e scottature sono delle lesioni della pelle. A seconda della gravità e della profondità della lesione possono dividersi in ustioni di primo grado, di secondo grado o di terzo grado, il più grave.
Le ustioni sono causate da mezzi chimici o fisici che vengono a contatto con la nostra cute.

• scottature o ustioni da calore: quando la pelle viene a contatto con alte temperature
• ustioni da radiazioni: dovute all’esposizione ai raggi solari (raggi UV) o ad altre fonti come i raggi X
• ustioni o bruciature chimiche: per il contatto con agenti chimici, acidi e basi forti.

Per approfondire i comportamenti corretti da tenere in caso di ustioni ti rimando a questo link: ustioni, primo soccorso

Crema, pomata o unguento per ustioni?

Nel linguaggio comune il termine pomata per ustioni è un nome generico per indicare o una crema o un unguento per ustioni.

Crema e unguento per ustioni spesso contengono gli stessi principi attivi, per curare la cute, ma possono cambiare le sostanze che compongono la loro base grassa, gli eccipienti.

Solitamente le creme per ustioni appaino di colore bianco e si spalmano facilmente e vengono assorbite velocemente.

L’unguento per ustioni invece appare trasparente, opaco ed è più denso di una crema, è più grasso e untuoso, viene perciò assorbito più lentamente e tende a formare uno strato protettivo sulla pelle.

A seconda del tipo di lesione si può preferire una crema o un unguento.

Qual è il ruolo di una crema o un unguento per ustioni?

Un unguento per ustioni, o una crema, può contenere uno o più principi attivi con effetti terapeutici differenti.
In generale, la base grassa dell’unguento o della crema deve ricreare il film lipidico, danneggiato per la scottatura, che ricopre e protegge la pelle nelle normali condizioni fisiologiche.

Poichè dopo una ustione la cute è lesionata, alcune creme possono contenere sostanze con effetti cicatrizzanti e che aiutano la pelle a rimarginarsi senza lasciare cicatrici: le più note sono acido ialuronico o collagene.

Con scottature più gravi, che interessano strati di derma più profondi, il medico può prescrivere un unguento per ustioni con un antibiotico, gentamicina o levofloxacina, come risulta da questo articolo: Burn injury: Challenges and advances in burn wound healing, infection, pain and scarring

Per le ustioni, sempre per evitare infezioni, può essere prescritta anche una crema che contiene sulfadiazina argentica.

In questo recente studio sono stati confrontati per vedere chi risulta più efficace. Antibiotic ointment versus a silver-based dressing for children with extremity burns: A randomized controlled study

Infine, proprio perché le ustioni sono dolorose, inoltre possiamo utilizzare delle creme o degli unguenti che contengono un leggero anestetico o un antidolorifico e nei casi più gravi un derivato del cortisone (es. betametasone).

Per qualsiasi dubbio o domanda è consigliabile consultare un medico o un farmacista per essere meglio direzionati.

Crema o unguento per ustioni galenico fatto dal Farmacista

Quali vantaggi e/o peculiarità?

Oltre ai preparati industriali, è possibile far preparare in farmacia un unguento per ustioni.
Un unguento per ustioni galenico (cioè fatto in farmacia) può seguire le necessità del paziente: si possono personalizzare i dosaggi dei principi attivi e si possono scegliere gli eccipienti più idonei, evitando agenti allergici o conservanti.

È una preparazione che viene eseguita estemporaneamente, sul momento, in qualsiasi quantità: 50g, 500g, 1Kg, eccetera…
Il vantaggio della galenica è quindi quello di poter disporre di grandi quantità di crema o unguento per ustioni, specie nel caso in cui sia necessario applicarla in grandi superfici corporee e/o per lunghi periodi di applicazione (es. 6 mesi).

Cosa contiene una crema o unguento per ustioni galenica?

Posto che virtualmente il Farmacista può preparare qualsiasi formulazione di crema o unguento per ustioni, introducendo quindi qualsiasi sostanza, una famosa formula utilizzata in alcuni Ospedali contiene sostanze quali

• Squalene (o olivene)
• Sebopessina
• Xalifin
• Glicerina

Per far preparare un unguento per ustioni al Farmacista, dobbiamo essere in possesso di una ricetta ripetibile. Questa prescrizione medica è valida per 6 mesi fino ad un massimo di 10 preparazioni… e in tutto questo tempo si spera che l’ustione si risolva ;).

Quanto costa una crema o un unguento per ustioni galenico?

Il costo della preparazione di una crema o un unguento per ustioni non è deciso dal Farmacista autonomamente ma è legato al costo della materia prima e alla Tariffa Nazionale dei Medicinali.
In base all’art. 12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista.

Per fare un esempio, 500 grammi (mezzo chilo) di unguento per ustioni galenico con la composizione precedentemente riportata (squalene e sebopessina) ha un costo calcolato tra i 50-60€.

L’importo della crema o dell’unguento per ustioni è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci galenici.

Dove trovare un unguento per ustioni galenico?

Per cercare quali farmacie di Farmagalenica possono preparare un unguento per ustioni nei loro laboratori consultare il sito Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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