L'articolo DHEA galenico in Italia: prescrizione e divieti sembra essere il primo su Farmagalenica.
]]>La risposta è che alcune Farmacie italiane aderenti a Farmagalenica sono in grado di preparare farmaci a base di DHEA: è un medicinale galenico che viene preparato dal Farmacista nel Laboratorio Galenico della Farmacia (v. fondo dell’articolo per la lista delle Farmacie), ma da Giugno 2021 sono state introdotti importantissimi divieti sul DHEA galenico.
Il DHEA è un ormone steroideo anabolizzante utilizzato per diverse patologie:
ma assolutamente controindicato in caso di neoplasie (cancro) essendo un ormone ad azione anabolizzante. Per una esaustiva trattazione degli effetti collaterali del DHEA invitiamo a leggere questo articolo.
In questo articolo potete invece approfondire l’aspetto chimico farmaceutico del DHEA galenico o non galenico.
Prima del 17 Giugno 2021, il DHEA galenico era prescrivibile in qualsiasi modo e forma.
A partire dal 17 Giugno 2021, non è possibile per il Farmacista prescrivere nuove ricette di DHEA o allestire vecchie ricette di DHEA galenico.
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del 17 Giugno 2021 (link) del DM 1 GIUGNO 2021 “Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni“, con entrata in vigore il giorno stesso, sono state vietate tutte le preparazioni sistemiche di DHEA galenico.
In particolare, l’art. 1 stabilisce che
1. È fatto divieto ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni nel decreto emanato dal Ministro della salute, d'intesa con il Ministro per lo sport, su proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività' sportive, ai sensi dell'art. 2 della legge 14 dicembre 2000, n. 376.
L’art. 2 del DM 1 GIUGNO 2021 stabilisce invece che
2. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto le preparazioni galeniche contenenti testosterone o nandrolone, fermo restando che esse restino soggette alle condizioni e limitazioni per la prescrizione previste per le corrispondenti specialità medicinali, nonché le preparazioni galeniche a base dei medicinali di cui al comma 1 che per caratteristiche e formulazione siano destinate esclusivamente all'uso topico, escludendo a qualsiasi titolo la possibilità di un uso sistemico.
Si ponga l’attenzione sul fatto che si parla di “uso topico” e non di “uso esterno”.
Poiché in Italia non esistono medicinali industriali (c. d. “specialità”) a base di deidroepiandrosterone è assolutamente necessario ricorrere al lavoro del Farmacista Galenico per poter avere il medicinale. A scanso di equivoci chiariamo che le Farmacie preparano il farmaco utilizzando materie prime purissime, non derivati o integratori (es. estratto secco di dioscorea).
In alcuni casi, il Farmacista può utilizzare capsule “gastroresistenti” rispetto alle normali capsule, in modo da preservare il farmaco dall’acidità dello stomaco.
In base alla normativa in vigore precedentemente esposta, non è quindi possibile prescrivere e allestire preparazioni galeniche di
È invece possibile prescrivere e allestire preparazioni galeniche di
Il medico potrà richiede gel o creme per uso topico a qualsiasi concentrazione desideri e qualsiasi quantità (es. 30ml, 50ml, 100ml, ecc..).
Nota: in fondo all’articolo è disponibile una pratica tabella riepilogativa su cosa è possibile o non è possibile prescrivere.
Vero che un gel o crema transdermico è un uso topico e quindi sembrerebbe previsto dall’art. 2 del DM 1 Giugno 2021.
Ma è anche vero che un gel transdermico può essere realizzato per far arrivare il principio attivo al sangue = uso sistemico.
Se a prima vista potrebbe comunque sembrare un escamotage, in realtà l’art. 2 del DM 1 Giugno 2021 è molto chiaro nell’indicare che:
Il combinato di queste 2 affermazioni non lascia dubbi: la prima deve relegare l’attività all’uso topico (cosa che il gel transdermico non fa), la seconda esclude categoricamente che si possa avere un minimo di effetto sistemico (cosa che con il gel PLO è non solo possibile, ma praticamente certa).
Dal punto di vista normativo, le preparazioni a base di DHEA (deidroepiandrosterone) sono classificate doping e sono soggette a una rigida normativa che impone alle Farmacie che preparano DHEA di indicare specifici avvisi su ogni etichetta del preparato e segnalare ogni anno al Ministero della Salute, i quantitativi di DHEA galenico deidroepiandrosterone.
Ulteriori informazioni sull’uso (e abuso) del DHEA possono essere trovate in questo esaustivo articolo.
Ecco un elenco delle sostante classificate steroidi anabolizzanti androgeni S1 non più prescrivibili per uso sistemico ma solo topico:
Il 7-Ketodehydroepiandrosterone (comunemente noto come 7-keto-DHEA o 7-oxoprasterone) è un metabolita del DHEA che come viene venduto come integratore alimentare in America, ma NON in Europa.
Di fatto, anche alla luce del DM 1 GIUGNO 2021 il 7-keto-DHEA NON è allestibile come galenico magistrale o altro. E quindi, non è legalmente acquistabile in Farmacia.
Diciamo che se andate su siti online quali Amazon e cercate “DHEA” troverete integratori (non registrati in Italia) vendibili legalmente in quanto classificati, a quei dosaggi, appunto come integratori alimentari.
Come è possibile ciò? La spiegazione più rapida (non unica) è che il Ministero della Salute ha bloccato in Italia un’intera categoria di molecole, anche molto diverse tra loro, che però in tanti altri paesi del mondo sono venduti come farmaco con ricetta (come era per il DHEA galenico) o anche senza ricetta medica, generando paradossi.
Qualcuno farà ricorso?
Giunge notizia che nel mese di Ottobre è stato presentato un ricorso al TAR contro questo decreto, da parte di un Medico e di un farmacista.
In caso di aggiornamenti, il sito sarà prontamente aggiornato.
A questo punto, una tabella riepilogativa può sicuramente far capire meglio cosa può essere ancora legalmente prescrivibile dal Medico e preparabile dal Farmacista Galenista:
USO SISTEMICO | USO TOPICO | ALTRI USI (es. vaginale, rettale, nasale) | |
DHEA | NON AMMESSO | AMMESSO | AMMESSO |
Testosterone | AMMESSO | AMMESSO | AMMESSO |
Nandrolone | AMMESSO | AMMESSO | AMMESSO |
Tutti gli altri anabolizzanti | NON AMMESSO | AMMESSO | NON AMMESSO |
Per poter essere preparato in Farmacia, il DHEA galenico topico richiede ricetta medica non ripetibile, valida per 30 giorni escluso quello di emissione, solitamente per una sola preparazione.
Tale ricetta viene trattenuta dal Farmacista ed è necessario presentarne una nuova per ogni preparazione. Essendo un farmaco realizzato estemporaneamente per ogni singola richiesta, il DHEA può essere preparato in qualsiasi quantità e qualsiasi dosaggio a seconda della necessità.
Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di laboratorio galenico per preparare DHEA galenico, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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