In breve, questa modifica permette al Farmacista di realizzare farmaci galenici utilizzando materie prime coperte da brevetto acquistate da rivenditori terzi con lo scopo di ottenere un prodotto personalizzato rispetto a quanto presente sul mercato farmaceutico.

Per meglio spiegare la portata della modifica normativa, in questo articolo si prenderà a titolo di esempio la molecola semaglutide (principio attivo contenuto in farmaci quali Ozempic® o Wegovy®).
Ad oggi, non sono infatti tante le molecole farmaceutiche rimaste coperte da brevetto per le quali la modifica introdotta dal Legislatore possa avere concretezza.
Si legga a proposito questa intervista al Dr. Marco Ternelli sull’argomento.

Essendo materia farmaceutica recente, si rimanda al seguente disclaimer: le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo e corretto né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte.

L’eccezione galenica e la protezione brevettuale

Nel 1979, con il DPR 338 veniva introdotta la cosiddetta “eccezione galenica” e a seguito, dopo diversi anni, anche una modifica alla norma che di fatto rendeva impossibile per il Farmacista Galenista utilizzare materie prime coperte da brevetto (a meno di non sintetizzarle nel laboratorio galenico).
Tale modifica venne introdotta con l’art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale che recita(va):

“La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: [omiss] alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non vengano utilizzati principi attivi realizzati industrialmente“

art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale

In parole semplici: “Farmacista Galenista! Va bene, puoi non rispettare il brevetto purchè ti sintetizzi il principio attivo da solo nel laboratorio galenico!”. Ovviamente, impossibile nel 99.999% dei casi.

Nel 2023, con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 pubblicata in GU n. 303 del 30/12/23 in vigore dal 31/12/23 tale comma è stato modificato, abolendo le parole

“purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente“

parte di testo abolita con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022

permettendo di fatto al Farmacista Galenista di acquistare materie prime coperte da brevetto da grossisti autorizzati, senza doverlo per forza sintetizzare in laboratorio.

Una bellissima e completa disamina di quali erano i limiti per il Farmacista presenti con l'”eccezione galenica” sono riportati in questo articolo dello Studio legale Pandolfini.

Semaglutide in Italia e brevetto

Nella stesura di questo articolo si è preso come esempio la sostanza semaglutide, principio attivo ancora sotto copertura brevettuale, contenuto nel farmaco Ozempic® che ha come indicazione terapeutica il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

In Italia NON è invece in commercio (alla data di pubblicazione del presente articolo) a Luglio 2024 è entrato in commercio il medicinae industriale il Wegovy®, farmaco sempre a base di semaglutide ma con l’indicazione terapeutica per il controllo (e perdita) del peso corporeo.

In ogni caso, l’argomento è la possibilità di utilizzare la semaglutide nella preparazione galenica, indipendentemente dall’indicazione terapeutica per realizzare farmaci personalizzati per il paziente.

Semaglutide galenica: caratteristiche intrinseche

Il Farmacista Galenista ha dunque la possibilità di ottenere la materia prima purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per la preparazione di farmaci galenici.

Questa norma renderà più facilmente accessibile ai pazienti preparati magistrali personalizzati contenenti sostanze ancora coperte da brevetto poiché consente al Farmacista Galenista di acquistare la sostanza purissima da fornitori autorizzati e non necessariamente dall’azienda detentrice del brevetto.

Cosa significa di fatto tutto questo? Tante possibilità, quali:

• avere diverse forme farmaceutiche: iniettabile, compresse, ma anche capsule, liquido (gocce o sciroppo), ecc…
• avere (teoricamente) qualsiasi dosaggio: esempio 0,4 mg/ml, 1 mg/ml, per rendere somministrabile un volume inferiore o maggiore di liquidi o ricalibrando la dose in base a concomitanti patologie di cui il paziente è affetto
• possibiltà di rimuovere un eccipiente cui il paziente è intollerante o allergico, permettendo quindi di somministrare il farmaco
• accesso al farmaco: in caso di carenza sul territorio nazionale, la Galenica permette al paziente di non interrompere (o di iniziare) le terapie continuando a somministrare il medicinale, evitando pericolose ripercussioni sulla salute dei pazienti

Normativa per la vendita della semaglutide galenica

Per la vendita della semaglutide galenica è richiesta una ricetta medica che può essere redatta da QUALSIASI Medico (specialista, non specialista, di medicina generale, ecc…). Tale ricetta cambia requisiti e durata a seconda delle indicazioni terapeutiche per cui è prescritta, qui di seguito riassunte.

Indicazioni terapeutiche dimagranti

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica ad uso dimagrante, il riferimento di Legge è il DM 31 Marzo 2017 che indica i precisi formalismi che una ricetta medica galenica ad uso dimagrante deve avere, indipendentemente dalla sostanza o forma farmaceutica.
La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche off label

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica off label (non a uso dimagrante), il riferimento normativo è l’art. 5 della Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

• indicazione di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• le particolari esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea (“motivazione della prescrizione”)

La ricetta in questo caso è non ripetibile, vale 30 giorni escluso quello di emissione per il numero di confezioni indicato dal Medico (solitamente 1).
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche autorizzate

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate diverse dal dimagrante, es. trattamento diabete), il riferimento normativo è sempre la Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

• (auspicabile) nome e cognome del paziente
• principio attivo (es. semaglutide)
• dosaggio (es. 0,45 mg/ml)
• quantità da produrre (es. 3 ml)
• (non obbligatorio) posologia

La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi per indicazioni terapeutiche in label.

Brevetti, tempi e fattibilità

Così come il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo dei farmaci industriali (come Ozempic® o Wegovy®), altrettanto non è libero di decidere liberamente il costo di un medicinale galenico, ma deve attenersi alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone prezzi fissi.

In base (ma non solo) al tipo di forma farmaceutica e al costo della materia prima, il Farmacista determina il prezzo del medicinale galenico. Come da normativa, la Tariffa deve essere messa a disposizione del paziente che ne faccia richiesta per poter verificare il corretto calcolo del prezzo.

Al fine di agevolare questo requisito di legge, ecco alcuni esempi di prezzi della semaglutide galenica ricordando che possono variare di molto in base

1. al costo di partenza della materia prima
2. al costo delle penne con cartuccia
3. alla quantità prodotta (es. 1 ml avrà un costo maggiore di 3 ml poiché i costi fissi sono gli stessi)

Esempi (ATTENZIONE, sono prezzi indicativi che possono variare, nonostante la Tariffa, al variare del costo della materia prima):

• semaglutide 0,4 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 98,45€
• semaglutide 2,5 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 165,12€

La preparazione può avvenire solo in alcune farmacie Galeniche (tra cui alcune di Farmagalenica) dotate di laboratorio galenico con camera bianca.

Ad oggi però, il principio attivo come tale non è reperibile, pertanto non risultano farmacie di Farmagalenica in grado di allestire preparazioni galeniche con sostanze coperte da brevetto come per la semaglutide galenica descritta finora.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Semaglutide galenica: preparazione in farmacia e brevetto sembra essere il primo su Farmagalenica.

Dov’è l’anomalia del Metabolaid o, meglio, la particolarità? Che viene preparato dai Farmacisti Galenisti di Farmagalenica nei loro laboratori galenici della Farmacia.
Non si trova pronto come integratore o farmaco industriale, va preparato in dose e forma personalizzate dal Farmacista Galenista.

Che cos’è Metabolaid

Metabolaid® è un marchio registrato (della Fagron Italia) che identifica una polvere naturale, una miscela composta da 2 estratti secchi:

1. Hibiscus sabdariffa fiori standardizzata 15% in verbascoside
2. Lippia citriodora foglie standardizzata 3% in antocianidine

con un’attività

• favorente il dimagrimento
• per garantire il benessere metabolico (glicemia, colesterolo, trigliceridi) e cardiovascolare.

Metabolaid di per se non è un galenico pronto per perdere peso, ma una polvere inerte (materia prima) che il Farmacista può usare per preparare un galenico personalizzato da consiglio o su ricetta medica.

Come funziona Metabolaid?

Il capitolo seguente è un po’ tecnico e scientifico, potete saltarlo se non siete Medici/Farmacisti o curiosi

Azione su area metabolica e colesterolo

Studi in vitro, vivo e sull’uomo evidenziano che i componenti di Metabolaid agiscono in maniera sinergica attivando in diversi tessuti (muscoli, fegato e tessuto adiposo) l’AMPK (AMP-activated protein kinase).

L’AMPK in condizioni fisiologiche è attivata in risposta al digiuno e durante l’attività fisica e la sua funzione si riduce con il processo dell’invecchiamento.
L’AMPK, attivata da Metabolaid, funziona come un vero e proprio “sensore” energetico – metabolico, favorendo la mobilitazione dei grassi ad uso energetico ed agendo tramite:

• incremento della biogenesi mitocondriale con conseguente aumento del consumo energetico a livello metabolico
• inibizione della sintesi di colesterolo tramite inibizione dell’acetilCoA carbossilasi e HMG-CoA reduttasi
• attivazione della fosfofruttochinasi-2 mimando la condizione di digiuno
• inibizione dello stress ossidativo responsabile dell’infiammazione del tessuto adiposo
• riduzione dell’adipogenesi nel tessuto adiposo tramite riduzione dell’accumulo di trigliceridi e riduzione dell’espressione di FASN (Fatty Acid Sintase Gene) e della sintesi acidi grassi e glicogeno.

Azione su area cardiovascolare

Il fitocomplesso Metabolaid riduce la pressione arteriosa modulando il battito cardiaco.

Contrasta inoltre l’energy gap phenomenon ossia l’adattamento metabolico che avviene a seguito della restrizione calorica durante le diete e che porta a riduzione della spesa energetica, aumento della fame con conseguente recupero del peso precedentemente perso.

Come si assume Metabolaid, il galenico per perdere peso

Sulla base degli studi condotti, vengono suggerite due possibili schemi di assunzione:

1. una sola assunzione da 500mg al giorno, 20-30 minuti prima di colazione
2. 2 assunzioni da 250mg cadauna, 20-30 minuti prima dei 2 pasti principali (es. pranzo e cena o colazione e cena)

La durata negli studi su esseri umani ha dato i risultati migliori dopo almeno 60 giorni di assunzione.

L’assunzione classica è in capsule o compresse (dipende da cosa prepara il Farmacista), ma essendo il Metabolaid idrosolubile, potrebbe anche essere preparato come sciroppo naturale.

Quali sono le indicazioni d’uso del Metabolaid capsule?

Chiarito che non si tratta di indicazioni terapeutiche, dato che parliamo di una materia prima e non di un farmaco finito, il Metabolaid trova le seguenti indicazioni (claims):

• Riduzione del peso corporeo e del grasso corporeo a livello di braccia, fianchi e girovita (evidenziati da studi con misurazioni antropometriche)
• Riduzione del colesterolo totale e LDL
• Riduzione del senso di fame e di sazietà (mediante aumento nel sangue di ormoni anoressigini, come GLP-1, e riduzione di grelina)
• Riduzione della pressione arteriosa diastolica e sistolica e del battito cardiaco

Quali effetti collaterali può causare l’uso di Metabolaid

Metabolaid è risultato sicuro e ben tollerato negli studi scientifici, dove viene dichiarato che non si sono osservati effetti collaterali.

Ci sono interazioni con la tiroide o terapie ormonali?

No, Metaboilaid non agisce a livello di tiroide, ormoni tiroidei o altre terapie ormonali. Può quindi essere assunto anche da tali pazienti; rimane sempre valida il consiglio di assumere i farmaci ormonali a digiuno, da soli, lontano da pasti o metabolaid o qualsiasi altro galenico per perdere peso.

Serve ricetta medica per acquistare Metabolaid galenico per dimagrire?

No, è un composto vegetale ad uso orale il cui uso ricade all’interno dei prodotti salutistici preparati in Farmacia. Per questo non c’è alcun obbligo di ricetta, ma può essere

• consigliato direttamente dal Farmacista
• venduto a richiesta verbale del paziente

È sempre possibile, per un Medico, prescrivere Metabolaid, da solo o associato ad altre sostanze per ottenere un galenico per perdere peso personalizzato.

Quanto costa?

Essendo un galenico senza ricetta medica, il prezzo è deciso liberamente dal Farmacista. Ne consegue che i prezzi di seguito forniti sono assolutamente indicativi per dare un’idea: il prezzo di un galenico per dimagrire come il Metabolaid (essendo un prodotto “artigianale”) dipende da tantissimi fattori quali:

• costo della materia prima
• forma farmaceutica (capsule, sciroppo, ecc…)
• quantità e dosaggio
• tempo richiesto per la preparazione
• macchinari utilizzati per la preparazione

Per dare un’idea, ecco alcuni prezzi assolutamente indicativi:

• 30 capsule di Metabolaid 500mg: € 29€
• 60 capsule di Metabolaid 500mg: € 58€
• 30 capsule di Metabolaid 250mg: € 18€
• 60 capsule di Metabolaid 250mg: € 29€

Essendo un galenico per perdere peso preparato dal Farmacista, il costo è fiscalmente detraibile.

Trasparenza: per la stesura del presente articolo, Farmagalenica NON ha percepito alcuna forma di contributo da Fagron Italia.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di realizzare Metabolaid galenico per perdere peso, capsule compresse o sospensione orale consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Studi scientifici sul Metabolaid galenico per perdere peso citati in questo articolo

• Lemon verbena (Lippia citriodora) polyphenols alleviate obesity-related disturbances in hypertrophic adipocytes through AMPK-dependent mechanisms.
• Plant-derived polyphenols regulate expression of miRNA paralogs miR-103/107 and miR-122 and prevent diet-induced fatty liver disease in hyperlipidemic mice.
• Hibiscus and lemon verbena polyphenols modulate appetite-related biomarkers in overweight subjects: A randomized controlled trial.
• Differential effects of a combination of Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora polyphenols in overweight/obese subjects: A randomized controlled trial.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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