L’ aggiornamento delle Tabelle Farmacopea Italiana è stato annunciato a inizio 2017 da parte del Ministero della Salute, che ha ricostituito la Commissione per la Revisione della Farmacopea Italiana (leggi qui); nell’articolo che segue verranno rese disponibili al download le nuove Tabelle Farmacopea Italiana con spiegazioni e commenti sulle modifiche e novità introdotte.

L’articolo, scritto inizialmente a Dicembre 2017, è stato aggiornato a fine Maggio 2018 e poi a Luglio 2020 in seguito alla pubblicazione dell’ aggiornamento Tabelle Farmacopea XII edizione.

Non sono state ancora aggiornate le NBP (Norme di Buona Preparazione) ne neppure è stata pubblicata la 13sima edizione della Farmacopea Ufficiale Italiana (a tutt’oggi è in vigore ancora la 12sima).

Quando uscirà la nuova Farmacopea Italiana XIII (13sima)?

Ricordiamo, la Farmacopea Italiana attutale (XII edizione) è stata aggiornata l’ultima volta nel 2010 (con il supplemento), 8 anni fa ormai con

• DM del 17 Maggio 2018, che ha aggiornato tutte le 8 Tabelle Farmacopea Italiana esclusa la Tabella 3
• DM 24 Luglio 2018, che ha aggiornato la Tabella 3
• DM del 18 giugno 2020 che ha aggiornato le Tabelle 3, 4, 5, 7 e 8

Si aspetta quindi, che nell’immediato futuro venga aggiornata anche la Farmacopea alla 13sima edizione o, almeno, le Norme di Buona Preparazione, per catapultare la galenica da inizi anni 2000 a oggi.
Ma quando sarà oggi?

Scaricare l’aggiornamento alle nuove Tabelle Farmacopea Italiana 2018-2020

Di seguito sono scaricabili tutti i documenti ufficiali e riorganizzati delle nuove nuove Tabelle Farmacopea Italiana.
Tutto il materia è disponibile al download direttamente in PDF cliccando sui link che seguono:

Decreti

• Decreto “Aggiornamento e revisione alcuni testi della Farmacopea XII italiana” oppure la Gazzetta Ufficiale Italiana DM 17/5/18) [OBSOLETO]
• Decreto “Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana” oppure la Gazzetta Ufficiale Italiana  (DM 24 Luglio 2018) [OBSOLETO]
• Decreto “Aggiornamento delle Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018 recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»” oppure la Gazzetta Ufficiale Italiana (DM 18 Giugno 2020)

Tabelle Farmacopea Italiana aggiornate nel 2018

• Capitolo 5.10: Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico
• Capitolo 5.20: Impurezze Elementali
• Monografia generale: Sostanze per uso farmaceutico
• Tabella 2: Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente
• Tabella 3: Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave
• Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica
• Tabella n. 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista
• Tabella n. 6: Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
• Tabella n. 7: Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa
• Tabella n. 8: Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico

Nota: non è presente la Tabella 1 (quella dei pesi molecolari) perché non è stata aggiornata.

Tabelle Farmacopea Italiana aggiornate nel 2020

A Luglio 2020 sono state aggiornate:

• Tabella 3: Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave
• Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica
• Tabella n. 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista
• Tabella n. 7: Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa
• Tabella n. 8: Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico [ndr. il DM menziona un allegato 10 che però non c’è nel testo]

Modifiche e novità nelle nuove Tabelle Farmacopea pubblicate nel 2018-2020

Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”

Sono state eliminate le seguenti voci (e quindi non vanno più detenute obbligatoriamente in farmacia):

• Ampicillina
• Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
• Gentamicina p.i.
• Idrogeno perossido soluzione 3%
• Iodio (DM 24 Luglio 2018)
• Ipecacuana sciroppo emetico (Deo gratia!)
• Magnesio solfato
• Sodio bicarbonato
• Sodio citrato
• Sodio cloruro

Sono state inserite le seguenti voci (e quindi vanno detenute obbligatoriamente in farmacia):

• Amminoglicosidici (basta una confezione in qualsiasi forma farmaceutica, es. Tobramicina)
• Nifepidina soluzione orale

Curiosità: è stato tolto lo iodio obbligatorio, ma rimane il potassio ioduro. Boh…

Altre modifiche della Tabella 2 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana

È esplicitato che, in caso di carenza nel circuito distributivo di una delle sostanze obbligatorie, l’impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un documento, cartaceo o elettronico, giustificativo (da anni era già così, ora è scritto nero su bianco).

L’ossigeno medicinale è passato dal carattere retto (sostanza) a corsivo (farmaco) in quanto farmaco con AIC.

Tabella 3: Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave

2018 e aggiornamento 2020

Le sostanze inserite/rimaste in Tabella 3 (quindi quelle “velenose”) sono:

• Adrenalina
• Apomorfina cloridrato
• Argento nitrato
• Atropina solfato
• Chinidina solfato
• Digitossina
• Efedrina [TORNATA NEL 2020]
• Ergometrina maleato
• Ergotamina tartrato
• Fisostigmina salicilato
• Iodio
• Ipecacuana
• Isotretinoina
• Istamina
• Lidocaina
• Mercurio ossido giallo
• Neostigmina metilsolfato
• Noradrenalina
• Omatropina bromidrato
• Pseudoefedrina [AGGIUNTA NEL 2020]
• Reserpina
• Scopolamina [TORNATA NEL 2020]
• Sodio fluoruro
• Suxametonio cloruro
• Tetracaina cloridrato

NON sono più elencati in Tabella 3 (quindi non sono più “veleni” nel senso classico del termine):

• Acido nitrico
• Acido solforico
• Acido tricloroacetico
• Belladonna
• Chinina cloridrato
• Cloralio idrato
• Colchicina
• Cresolo
• Digossina
• Efedrina
• Emetina cloridrato
• Eparina
• Fenolo
• Fisostigmina solfato
• Gallamina trietilioduro
• Imipramina cloridrato
• Iosciamina solfato
• Lindano
• Lobelina cloridrato
• Merbromina
• Mercurio dicloruro
• Metilatropina
• Noscapina
• Omatropina metilbromuro
• Ouabaina
• Pilocarpina
• Tiomersal
• Tubocurarina cloruro

Altre modifiche della Tabella 3 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana

Viene “risolto” il problema dalla obsoleta classificazione delle sostanze

• tossiche (T)
• molto tossiche (T+)

in quanto superata dalla classificazione del CLP.

Con l’aggiornamneto del 2020 è stato chiarito nettamente che ora si considerano “veleno” (e quindi è necessaria la ricetta non ripetibile, con dose in tutte lettere e indicazione dell’acquirente avente più di 16 anni) tutte le sostanze che presentano in etichetta il pittogramma del teschio la dizione letale (se ingerito o a contatto con la pelle o se inalato) classificate con i codici H300, H310 e H330.
Questo significa che una sostanza è da considerarsi veleno (e quindi richiede ricetta non ripetibile, dose in tutte lettere, acquisente maggiore di 16 anni con nome e cognome da apporre in ricetta, pittogramma/scritta veleno in etichetta) quando:

1. è in tabella 3 OPPURE
2. la materia prima ha almeno uno dei 3 codici H300, H310 o H330

Viene abolita la parte della nota 1 della tabella 3 “Le prescrizioni dell’art. 146 del T.U. L .S devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea“; da ciò ne deriva che in sotto chiave vanno conservate obbligatoriamente solamente:

1. [in armadio chiuso a chiave] le sostanze elencate in tabella 3
2. [in armadio chiuso a chiave o comunque sotto chiave] le sostanze (veleno o non veleno) che hanno indicazione del produttore P405 (“conservare sotto chiave”).

Per le officine farmaceutiche e grossisti, è chiarito che per la detenzione di sostanze e farmaci in Tabella dei Medicinali sez. A NON basta l’armadio a muro, ma serve una stanza dedicata con porta blindata.

Sempre nelle note, la preparazione “Iodio e glicerolo soluzione” NON è più esentata dall’obbligo di ricetta e ricade quindi nella normativa dei “veleni”. Rimangono esentate, quindi non classificate veleno la

• iodio soluzione cutanea
• iodio soluzione orale
• iodio unguento
• iodio ed acido salicilico soluzione cutanea

La dizione “La preparazione “Sodio fluoruro compresse”, contenente fino a 2,2 mg di sodio fluoruro per compressa, non è soggetta alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note” è stata abolita, ergo pure essa ricade nella normativa dei “veleni”.

Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.

Ci sono diverse modifiche interessanti, sia per quanto riguarda specifiche preparazioni che indicazioni generali.

Principi attivi modificati direttamente

Punto 6 (antispastici, antidolorifici) sono stati esclusi i medicinali a base di ketorolac (spostati in Tabella 5).

Punto 13 (ormoni): è stata esclusa la melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose. Ciò equivale a dire che per la melatonina capsule o compresse fino a 2 mg esclusi (quindi fino a 1,999999999 mg) è consentito l’allestimento come officinale (essendo in Farmacopea BP) e dispensazione senza ricetta medica.

Sono state escluse le preparazioni per uso diverso dall’iniettabile contenenti destropropoxifene in associazione.

Sono stati inseriti i medicinali psicotropi della sezione E del DPR 309/90.

Altre modifiche della Tabella 4 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana nel 2018

Di seguito, alcune aggiunte/modifiche di carattere generale nelle note della Tabella 4.

Non sono soggetti a ricetta medica i preparati officinali contenenti una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC, ad eccezione di quelli soggetti alla legge 376/2000 in materia di doping.
Si può quindi preparare un officinale (da FARMACOPEA italiana/Europea/Paese EU) e venderlo SENZA RICETTA in deroga alla Tabella 4 se esiste un SOP o OTC.
La dose di principio attivo totale e per dose forma del galenico officinale deve essere uguale o inferiore a quella del SOP o OTC in commercio. SONO ESCLUSE LE PREPARAZIONI DOPANTI (es. niente nafazolina spray, ma OK al betametasone crema).
Su questo punto, nell’ aggiornamento tabelle Farmacopea del 2020, è stata aggiunta la frase “Ad eccezione di quanto riportato in tabella, sono altresì esentati… [omiss]”. Questo pone fine alla penosa questione del “Minoxidil officinale da 100 ml si o no“? Ora è chiaro che si può fare un officinale di Minoxidil al 5% 200 ml e più.

I preparati magistrali a base di principi attivi che non sono riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella 4, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale soggetto a ricetta limitativa o OSP, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.

Altre modifiche nel aggiornamento Tabella 4 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana nel 2020

Viene aggiornato il testo sulle prescrizioni di galenici con REV (Ricetta Elettronica Veterinaria). Niente di nuovo, si allinea il testo della Farmacopea con quello della normativa vigente.

Tabella 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista.

Sono state eliminate i seguenti principi attivi:

• veralipride
• oxifenbutazone
• floctafenina

Sono state sostituite le seguenti voci:

• cisapride con ketorolac
• etretinato con acitretina

Altre modifiche della Tabella 5 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana nel 2018

Sono stati introdotti i medicinali per uso umano prescritti per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, ai sensi della c.d. legge “Di Bella” (n. 17).
In altre parole, tutti i preparati off label diventano sempre e solo con ricetta non ripetibile (es. latanoprost soluzione cutanea, CBD soluzione oleosa).

È stato escluso il nandrolone in quanto stupefacente soggetto a ricetta a ricalco (RMR), non semplice ricetta non ripetibile.

Sono stati esclusi i preparati per la contraccezione di emergenza a base di levonorgestrel e ulipristal, destinate ai maggiorenni, che possono essere esitate senza ricetta medica (come per i farmaci ad uso umano).
Non esistono però monografie di preparazioni galeniche a base di tali ormoni.

Nelle “Note” laddove è prevista la facoltà del Ministro della Salute di vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, è espressamente stabilito che ciò non deve comportare differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale [quindi il fatto che i farmaci industriali per uso dimagranti siano legittimi e il galenico no? ndr].

Viene anche previsto che i sei mesi di conservazione della ricetta non ripetibile relativa ai galenici decorrono dalla data di spedizione.

Viene chiarito che i farmaci galenico magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale con AIC ad uso umano devono essere dispensati alle medesime condizioni di quest’ultimo.

Come per il D.lgs. 193/2006, i medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa (o omologhi galenici) con ricetta non ripetibile in triplice copia, per approvvigionamento per scorta, e che tali medicinali possono essere somministrati esclusivamente in ambiente ambulatoriale dal veterinario all’animale in cura.

Altre modifiche della Tabella 5 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana nel 2020

Come per la tabella 4, viene allineato il testo alla normativa della REV (Ricetta Elettronica Veterinaria), senza apportare cambiamenti sulla dispensazione.

Tabella 6: Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

È stato eliminato l’alcolometro centesimale.

Per quanto riguarda la bilancia, con il DM 24 Luglio 2018 il punto 1 (ri)diventa: “Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg»“

Sono stati introdotti, per le farmacie che allestiscono preparazioni sterili, gli strumenti e dispositivi di protezione necessari (che comunque era ovvio andassero adottati).

Tabella 7: Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa.

Tra le sostanze di cui all’allegato III-bis (terapie del dolore) sono state aggiunte:

• sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale.

Di fatto, sono state aggiornate le tabelle secondo le modifiche normative sui farmaci stupefacenti occorse dal 2010 ad oggi (L. 38/2010), niente di più: in pratica è solo un allineare il testo delle tabelle a quello delle Leggi già in vigore.

Tabella 8: Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico

La cosa più importante è questa:

Sono state eliminate, in quanto vietate o non in commercio, le seguenti sostanze:

• Amfepramone
• Destropropossifene
• Destropropossifene cloridrato
• Fendimetrazina bitartrato
• Fenilpropanolamina cloridrato
• Fentermina
• Mazindolo
• Meprobamato
• Tetrazepam

Per i principi attivi non riportati nella Tabella 8 e in mancanza di un medicinale industriale corrispondente, è stato previsto che il farmacista dovrebbe fare riferimento alla letteratura scientifica.

Sono state contrassegnate con un asterisco le sostanze che hanno, nella sezione note, alcune informazioni supplementari.

Sono state inserite le note relativamente a diverse sostanze, tutte utilizzate nella terapia dimagranti e per i quali vi è un articolo dedicato.

Quali idee e richieste hanno i Farmacisti per le NBP dopo l’ aggiornamento tabelle Farmacopea?

Farmagalenica propone in, questa seconda parte dell’articolo un’elenco di modifiche alle Norme di Buona Preparazione ormai inderogabili ulteriormente, per portare definitivamente la Galenica ai tempi attuali, dato che moltissime indicazioni tutt’ora in vigore nella XII edizione sono obsolete, anacronistiche e anche errate.

Tale elenco presente nell’articolo, verrà costantemente aggiornato fino alla pubblicazione della nuova Farmacopea Italiana XIII edizione: il lettore (Farmacista, Medico, Paziente) potrà contribuire indicando nei commenti le richieste che vorrebbe vedere nelle nuove Norme di Buona Preparazioni.

Aggiornamento delle Tabella 6 (“Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”)

Ci sono apparecchiature che non hanno più alcun senso (v. punto di fusione o alcolometro), mentre ne andrebbero aggiunte diverse:

• qualsiasi sistema filtrante per polveri (a braccio, cappa, ecc…) DEVE obbligatoriamente essere HEPA
• deve essere obbligatorio un dispositivo di pulizia che garantisca elevata rimozione di tracce e residui (es. bagno a ultrasuoni)
• togliere apparecchiature obbligatorie non al passo con i tempi (es. alcolometro centesimale) 

Altre modifiche per la nuova Farmacopea Italiana e Norme di Buona Preparazione

Oltre all’ aggiornamento tabelle Farmacopea avvenuto nel 2017 e 2018, segue un elenco di modifiche raccolte da colleghi (con particolare ringraziamento al Dr. Peter Jager) da inserire nella stesura della nuova Farmacopea Italiana:

• Abolizione totale delle c.d. “normative semplificate”, ossia il DM 2003. Può sembrare incredibile, ma è tempo che le “semplificate” spariscano. Permettere di preparare farmaci su un tavolino qualsiasi non è più razionalmente concepibile.
• Ufficializzare la possibilità di sconfezionamento di specialità (come riportato nella Nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali).
• Possibilità di allestire qualsiasi formula magistrale come multiplo, sulla base di frequenti richieste (la cui documentazione si evincerebbe dalle ricette conservate).
• Estende la definizione di “Preparato officinale” anche preparazioni a base di principi attivi regolarmente in commercio come SOP/OTC (in dose e unità uguale o inferiore) e che la loro vendita sia consentita senza ricetta medica, al pari della specialità medicinale.
• Stabilire che il Farmacista può cambiare eccipienti di formule officinali, ammodernandone la composizione, purché possa garantire che non ne viene modificata l’efficacia.
• Prevedere la possibilità che le Farmacie Galeniche possano preparare farmaci galenici per altre Farmacie (non in grado di realizzare il farmaco o che non dispongono di laboratorio attrezzato).
• Includere nella definizione di “Preparato officinale” anche qualsiasi formulazione inserite in testi non di Farmacopea, ma di comprovata affidabilità (es. Medicamenta, NFR tedesco, eccetera).
• Valutare la possibilità, in casi motivati, di poter avere un laboratorio anche staccato fisicamente dai locali della Farmacia.
• Permettere la conservazione della documentazione della preparazione anche soltanto in formato digitale.
• Rivedere le modalità di assegnazioni della data di scadenza di un preparato, sulla stregua del modello galenico tedesco che tiene conto della forma farmaceutica e del contenitore finale (v. dopo per approfondimenti).
• Legittimare esplicitamente i c. d. “prodotti salutistici”, preparati “officinali” dal farmacista ad uso orale, esclusivamente a base di piante, loro parti e derivati (da lista BELFRIT o Positiva del Ministero della Salute). In questo modo uscirebbero dal “limbo” in cui si trovano.
• Del punto sopra (preparati salutistici che diventerebbero officinali) estenderlo anche alle preparazioni uso topico.
• Proporre l’OBBLIGO per il farmacista, a cadenza regolare, di eseguire almeno 1 Round Robin o analogo per garantire qualità nel metodo di preparazione della forma farmaceutica esaminata.
• Prevedere il modello Scribas adottato in Germania per determinare se la preparazione richiede ricetta medica o meno: quello che è nella lista Scriba richiede ricetta medica per essere allestito. Tutto quello (principi attivi) che non è elencato, NON richiede ricetta medica.
• modificare la definizione di scala ridotta: non più un generico (3000 g / 3 Kg) di formulato (inadatto in base alla forma farmaceutica), ma un limite a confezioni, esempio 100 confezioni al giorno (sul modello Tedesco, recentemente confermato anche da una Sentenza della Corte Europea), indipendentemente dal peso.

APPROFONDIMENTO: Assegnazione della data di scadenza secondo Farmacopea Tedesca

Le scadenze nelle NBP sono ormai assolutamente superate ed imprecise (non sono cambiate con le nuove tabelle farmacopea italiana): non distinguono della forma farmaceutica e contenitore finale, mentre quelle tedesche sono nettamente più precise, a volte più restrittive rispetto a quelle Italiane, a volte più permissive di quelle Italiane.

Di seguito, un PDF esplicativo (clicca sull’immagine per ingrandire e scaricare il file).

Domanda: se i Tedeschi hanno dato certe scadenze, vuol dire che hanno fatto studi.
Una materia prima usata in Germania ha quindi meno validità se usata in Italia? O Spagna?

APPROFONDIMENTO: lista SCRIBAS dei principi attivi per i quali è richiesta ricetta medica.

In Germania (sempre loro…) vige una regola semplice per determinare se il galenico allestito dal Farmacista richiede ricetta medica o è di libera vendita: c’è una lista (lunga) di sostanze e principi attivi.

Se il principio attivo o sostanza è nella lista Scribas, allora il farmaco preparato galenicamente richiederà ricetta medica (che tipo, lo diranno le tabelle della FU). Se NON è nella lista, può essere venduto senza ricetta. Semplice. Lineare. Efficace.

Altre proposte per la nuova Farmacopea Italiana? Scrivetele nei commenti e verranno prontamente aggiunte!

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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Per chi ha fretta

• la cannabis light (canapa legale non stupefacente) non è legale ad uso terapeutico
• non è possibile coltivare canapa e rivenderla alle farmacie affinché ne facciano farmaci galenici
• le farmacie non possono utilizzare cannabis light (canapa legale) per effettuare preparazioni galeniche
• le infiorescenze di cannabis light sono “legali” solo ad uso tecnico R&D, ad eccezione dei semi; non può essere somministrata ad essere umani (uso interno/esterno)
• l’unica cannabis (ad oggi) legalmente vendibile ed utilizzabile in Farmacia è cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), che soddisfi i requisiti della monografia di una farmacopea di un paese dell’UE (attualmente, quella tedesca) ossia sia classificata come farmaco
• prima o poi, la vendita di canapa light e relativi prodotti con CBD verrà bloccata o ridimensionata (v. oltre).

Per chi ha tempo

Prima di iniziare diamo un po’ di definizioni, per capire gli argomenti trattati sulla cannabis light:

• Cannabis Sativa L.: è il nome botanico latino e scientifico della pianta, indipendentemente che sia uso ludico, medico, tecnico, alimentare, industriale che sia.
• canapa legale: conosciuta anche come canapone, è il termine con il quale ci si riferisce a Cannabis Sativa L. con contenuto di THC < 0,2% e quindi non è considerata stupefacente. La canapa legale è destinata all’uso industriale, tecnico, alimentare, tessile, ecc… Il limite di THC è tollerato fino allo 0.6% nelle analisi eseguite sulla coltivazione.
• cannabis light: è un slang inglese con cui ci si riferisce alla canapa legale di cui sopra. Niente di più.
• cannabis medica: è la Cannabis Sativa L. coltivata in GACP (Good Agricolture and Collection Practice) e GMP (Good Manufacturing Practice) mediate clonazione, in serre indoor e con metodica di germinazione riportata nel DM 9/11/15. Può contenere o meno THC, è standardizzata nel contenuto di alcuni cannabinoidi (es. THC, CBD, CBN) ed è di grado farmaceutico, destinata ad uso terapeutico.

Infine, ricordiamo che le parti vegetali della cannabis sono:

1. infiorescenze (maschile/femminile)
2. foglie
3. gemme
4. semi
5. stelo/fusto
6. radici

Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso medico/terapeutico?

Solo ed esclusivamente la cannabis medica, mediante ricetta medica e solo tramite le Farmacie. Tutta la cannabis medica, indipendentemente dal livello di THC è considerata stupefacente (es. Bedrolite che contiene solitamente lo 0,4% di THC è stupefacente).

Può essere prescritta e venduta come farmaco in virtù della legge Di Bella artt. 4 e 5 , dal fatto che soddisfa i requisiti della monografia della Farmacopea Tedesca e dal fatto che è coltivata in GAP e prodotta in GMP (oltre ad essere autorizzata dal Ministero della Salute).

Per approfondimenti, c’è un articolo dedicato.

Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso alimentare?

In Italia esiste una lista redata dal Ministero della Salute di piante che possono essere usata dall’industria degli integratori e/o dei prodotti erboristici (tisane, estratti, ecc…), ossia prodotti destinati all’assunzione umana; in tale lista sono presenti tutte le centinaia di piante che possiamo trovare in farmacia, erboristeria, negozi, supermercati e nei prodotti che le contengono. Tale lista è detta “lista positiva” o “delle piante ammesse“ e in essa compare la Cannabis sativa L. (!) seme e olio.

Questo vuol dire che l’unica parte utilizzabile per realizzare questi prodotti (erboristici o alimentari) sono il seme di canapa e l’olio di canapa (ottenuto dalla torchiatura del seme, non è l’olio di cannabis terapeutico).

Si può quindi usare la canapa infiorescenze per fare tisane, integratori, alimenti?
NO, perché non nella lista delle piante ammesse
Si può usare la canapa semi per fare tisane (?), integratori, alimenti (es. farina)?
SI, perché presente nella lista delle piante ammesse

NON SONO QUINDI UTILIZZABILI LE INFIORESCENZE DI CANAPA AD USO ALIMENTARE/ERBORISTICO, anche se a titolo < 0,2% THC (e ci mancherebbe, altrimenti il problema sarebbe altro), da vendere come tali in tisana, ecc…
È invece legale (ripetiamolo per l’ultima volta) vendere le parti (e i derivati) indicate nella lista: semi di canapa ad uso alimentare, perciò olio da semi, farine da macinatura dei semi, prodotti a base di farina di semi di canapa.

Come si spiega la vendita delle infiorescenze di “cannabis light” se non è utilizzabile?

Attenzione: “non utilizzabile” (terapeuticamente) non significa “non vendibile”.

Doverosa precisazione prima di continuare: la vendita della cannabis light o canapa legale a contenuto di THC < 0,2%, è possibile dal 1990 ossia da quando è stato regolamentata la coltivazione di cannabis industriale, stabilendo il limito entro il quale il coltivatore non era perseguibile con l’accusa di coltivazione di sostanze stupefacenti.
Perchè torna ora in auge? Sono cambiati i tempi? È il momento giusto culturalmente? È business? È alternativa alla carenza di cannabis medica?

La risposta alla domanda iniziale è: la canapa legale (cannabis light) non è classificata stupefacente in quanto ha contenuto di THC < 0,2% e può essere venduta in quanto classificata per uso tecnico (o R&D, Research and Development), identificato anche da frasi tipo uso esterno o non fumabile / non vaporizzabile.
La destinazione “uso tecnico” di un prodotto (sostanza chimica, materia prima) significa che quel prodotto, che potrebbe anche essere indicato ad essere somministrato nell’organismo umano (sia uso interno che esterno), NON è adatto ad essere somministrato (ingerito o applicato sulla cute) nell’uomo.

Un prodotto USO TECNICO non è adatto/consentito alla somministrazione umana? Perchè:

1. non deve rispondere ai limiti di sicurezza rispetto alla stessa materia prima di grado alimentare o farmaceutico
2. può contenere contaminanti o sostanze potenzialmente pericolose
3. non deve essere necessariamente puro

Facciamo alcuni esempi con la Cannabis Sativa L. per capire.

Contenuto in muffe o batteri

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a 10 UFC (Unità Formanti Colonie), ossia quasi sterile (nel senso, incontaminata).

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).

Contenuto in metalli pesanti

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati ppm (Parti Per Milione).

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata da metalli pesanti)
Nota: va ricordato che la cannabis è una formidabile “spugna” (chelante) di metalli pesanti, che assorbe dalle radici e concentra in un punto specifico… le infiorescenze!

Contenuto in aflatossine

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati valori, stabiliti sicuri per la salute umana.

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).

Concludendo:

Stiamo forse dicendo che si potrebbe coltivare canapa legale su un terreno contaminato (es. di fianco all’Ilva di Taranto?), raccoglierla, conservarla in ambienti non salubri, e venderla come uso tecnico? ESATTAMENTE.

Qual è il senso dell’uso tecnico per la canapa legale? Almeno c’è il CBD (cannabidiolo)

Essendo classificata ad uso tecnico (e con contenuto di THC < 0,2%) diviene legale fornire il prodotto, che non può assolutamente avere alcuna indicazione terapeutica o claim salutistico. Nel primo caso si configurerebbe come farmaco (reato), nel secondo in multe amministrative salatissime.

Trattandosi di uso tecnico, possono essere vendute TUTTE le parti della pianta: ecco perché è possibile trovare un prodotto fatto con infiorescenze, semi e foglie.

La canapa legale o cannabis light ad uso tecnico rappresenta una fonte di approvvigionamento di CBD (cannabidiolo) che è una sostanza definita come materia prima cosmetica e materia prima farmaceutica essendo presente in un farmaco a base di THC/CBD (nabiximols) e, a breve, in un farmaco a base di CBD per il trattamento dell’epilessia farmacoresistente.

Cosa si vuole dire? Che indipendentemente che parliamo di cannabis medica, cannabis light o farmaco, il CBD ha una struttura chimica definita ed è sempre lo stesso, presente sempre e comunque.
Di conseguenza, la cannabis light può essere vista come un fonte di approvvigionamento di CBD… con sempre il problema dell’uso tecnico (contaminanti, metalli pesanti, assenza normativa regolatoria specifica, ecc…) che non lo rende quindi legale e legittimo da punto di vista di uso terapeutico.

In un esempio semplice: quale è il senso di “curare” se si può assumere canapa legale con alto contenuto in CBD, ma che potenzialmente porterebbe a vaporizzazione di muffe o ingerire (es.) cadmio?

Come fare a capire la qualità della canapa legale venduta?

Ad oggi, l’unico modo è la serietà/nome della ditta/e coltivatrice/produttrice che può decidere o meno di fornire analisi, certificazioni (rilasciate da?) su coltivazione, produzione e manipolazione, che attestino l’assenza o presenza di inquinanti, pesticidi, metalli pesanti, muffe, batteri presenti.
Ricordando anche che in un certificato ad uso tecnico, la non corrispondenza dei risultati di un test ai valori (arbitrariamente) impostati come limite, non ne esclude la vendibilità.

Alla domanda “è legale comprare canapa legale al grammo, credendo di pagare infiorescenza, invece si tratta di mix di fiori, semi e foglie?” la risposta è sempre una: SI, essendo ad uso tecnico, lo è.

Certamente è possibile per una ditta produrre canapa legale di qualità, ma il problema rimane sempre l’uso tecnico, non terapeutico e l’impossibilità di avere garanzie a priori, ma basate sulla serietà della ditta coltivatrice / produttrice.

Qual è la normativa che regola la vendita di infiorescenze di canapa legale, le etichette, frasi obbligatorie, ecc…?

Non c’è.

Le infiorescenze di canapa legale non rientrano nella definizione di “ad uso alimentare”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli alimenti.
E non rientrano nella definizione di “integratore”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli integratori alimentari.
Non rientrano neppure nella definizione di “uso terapeutico” (farmaco), quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura dei farmaci galenici (NBP, Norme di Buone Preparazione).

Questo spiega come mai confezioni di canapa legale riportano informazioni differenti, a volte mancanti rispetto ad altre confezioni di ditte diverse.
E spiega come è possibile che in alcune varietà di canapa non sia neppure riportata la concentrazione di THC dell’infiorescenza: non vi è alcun obbligo (con tutti i rischi che ne derivano): cannabis ad uso tecnico con contenuto > 0.6% THC è 100% illegale in quanto stupefacente.

Una sentenza della Cassazione a Dicembre 2018 ha stabilito che le infiorescenze < 0,2% di THC sono legali, mentre fino allo 0,6% sono solo tollerate, che non vuol dire legale.

Avendo un campo con diversi ettari, posso però coltivare canapa legale e venderla alle farmacie che la “trasformano” in uso terapeutico?

No.

In base a quanto detto, la canapa coltivata sarebbe ad uso industriale e non farmaceutico. Inoltre, per poter coltivare cannabis medica (ad uso terapeutico), la coltivazione deve essere autorizzata dal Ministero della Salute.

Molte farmacie vengono contattate da aziende per propongono la vendita di canapa legale (con THC < 0,2%) come tale o trasformata in “farmaco” ad uso terapeutico nel Laboratorio Galenico della Farmacia.
Non è possibile ne la prima ne la seconda cosa.

La prima, per quanto esposto finora nell’articolo: la canapa legale non può avere proprietà terapeutiche, si tratta di un prodotto ad uso tecnico, non è un prodotto di grado farmaceutico, non soddisfa i requisiti di Farmacopea, non è nella lista delle piante, parti e derivati ammesse.

La seconda (più pericolosa per il Farmacista poco attento): la lavorazione della canapa, anche se a titolo < 0,2% nelle infiorescenze può portare ad ottenere “prodotti” concentrati in THC (es. olio, tinture, edibili) che contengono THC a concentrazioni variabili tipo 0,0002% 0,1%, 0,5%, 1%, ecc… Il fatto che siano presenti anche solo tracce di THC in un prodotto della cannabis, si configura come reato di fabbricazione di sostanze stupefacenti (in quanto il THC è presente in Tabella II della sostanze stupefacenti e psicotrope d’abuso) dato che il limite dello 0,2% vale solo per le infiorescenze.
Un po’ come se nella Coca-Cola ci fosse lo 0,001% di cocaina, sostanza d’abuso.

La farmacia potrebbe vendere la canapa ad uso tecnico in infiorescenze?

Formalmente si. Ma, senza prenderci in giro, ci recheremmo in farmacia ad acquistare un prodotto ad uso tecnico (e che quindi non possiamo usare) sapendo che ci viene venduto (a voce) come terapeutico?

Quello che sarebbe auspicabile sarebbe canapa legale a contenuto in THC < 0,2% di grado farmaceutico GMP (quindi non a uso tecnico), compliant alla Farmacopea Tedesca che sarebbe vendibile in farmacia tale e quale, ma con ricetta medica, dato che sarebbe comunque infiorescenza non presente nella lista positiva, ma che il Medico può prescrivere sempre in base alla Legge Di Bella.

Possiamo fare un riassunto dei vari casi relativi alla Cannabis Sativa L. medica, alimentare, uso tecnico, …?

Certo, eccolo:

• Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), stupefacente: vendibili solo in Farmacia, con ricetta medica.
• Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), non stupefacente: compliant alla Farmacopea e con status GMP, vendibili con ricetta medica (non ne esistono attualmente), dato che non è nella lista negativa (piante non ammesse).
• Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso alimentare con contenuto THC < 0.2%: non vendibili (non in lista positiva delle piante ammesse)
• Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso terapeutico con contenuto THC < 0.2%: illegale/non esiste.
• Semi di Cannabis light per uso alimentare: vendibili in qualunque esercizio.
• Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC < 0.2%: vendibile in qualsiasi esercizio (sconsigliate le Farmacie)
• Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC > 0.2%: illegale/non esiste in Italia.

Quale il prossimo futuro per la cannabis light? Cosa aspettarsi dal mercato della canapa legale?

Molto probabilmente o una chiusura totale della vendita o un forte ridimensionamento.

[Edit di Novembre 2020: ci avevamo azzeccato! Se non fosse stato per il Ministro della Salute Speranza che ha sospeso il Decreto 15 Ottobre 2020, quanto previsto sopra si sarebbe avverato.]

Perché?

Perchè sta per entrare in commercio (nei prossimi mesi) un nuovo farmaco industriale (medicinale con AIC) a base di CBD, sciroppo orale registrato per alcune forme resistenti di epilessia.
Quando arriverà in Italia, di fatto il CBD (inteso come molecola, sostanza) diventerà a tutti gli effetti un farmaco: QUALSIASI prodotto contenente CBD sarà considerato farmaco e quindi dovrà essere autorizzato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), cosa che però avviene solo per i farmaci industriali.
Da quel momento, tutta la cannabis light non potrà più commercializzata nelle stesse modalità a cui siamo abituati oggi.

Pensiero libero: se foste una industria farmaceutica che ha speso decenni di ricerca per ottenere un farmaco, accettereste l’idea di non venderlo come dovrebbe perché il suo principio attivo è liberamente reperibile altrove? O fareste di tutto per proteggere i vostri investimenti?

Uno scenario meno apocalittico sarebbe se in concomitanza all’uscita del suddetto medicinale, venissero regolamentati i dosaggi di CBD, ossia si definisse a quali dosaggi il CBD viene considerato farmaco (caso sopra) e quando no, permettendo la commercializzazione di CBD come integratore, alimento, ecc.

In altre parole, potrebbe succedere che:

• fino a un certo dosaggio (es. < 10% CBD) l’infiorescenza è considerata alimento o integratore ed è acquistabile liberamente.
• oltre un certo dosaggio (es. > 10% CBD) l’infiorescenza è considerata farmaco ed è acquistabile solo con ricetta.

Cosa si intende per uso tecnico?

Inoltre, queste immagini sono eloquenti per capire perchè la cannabis light e CBD non possono durare per come li conosciamo ora:

1. viene dichiarato che per studi fatti finora (quali?) non ci sono effetti collaterali. Falso, c’è addirittura un medicinale a base di CBD che ha il suo foglietto illustrativo con effetti collaterali molto comuni, comuni, non comuni, rari, rarissimi.
2. vengono elencate proprietà terapeutiche a qualcosa che non è farmaco registrato con AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio), che è un reato (!)
3. tutto questo detto, avendo elencato le notevoli proprietà, nel retro dello stesso volantino viene dichiarato ad uso tecnico e di laboratorio per agricoltori e università. Quindi solo per gli agricoltori e universitari funziona?

Aggiornamento Giugno 2018: come aveva ampiamente anticipato la dichiarazione del Dr. Ternelli Marco, esce la notizia che il Consiglio Superiore di Sanità raccomanda di vietare la vendita della cannabis light in quanto potenzialmente pericolosa.

Aggiornamento Ottobre 2018: presentata una ricerca scientifica sul fatto di come la cannabis light possa essere lavorata per estrarre dosi “elevate” di THC. La strada si apre…

Aggiornamento Dicembre 2018: come previsto, ulteriore tassello sul CBD = farmaco. La FDA americana sta valutando la legittimità di utilizzare THC e CBD negli alimenti o integratori perché “se sono farmaci, non sono alimenti o integratori” ergo, non possono contenere CBD o THC.

Aggiornamento Febbraio 2019: vietata la vendita di CBD in Austria.

Aggiornamento Maggio 2019: ed eccoci al climax, la Cassazione vieta la vendita di cannabis infiorescenze e derivati (oli, resine, ecc…) se aventi effetto drogante (0.5% THC? Interpretazioni?). Non dite che non l’avevamo detto…

Aggiornamento Ottobre 2020: il CBD naturale diventa sostanza stupefacente in seguito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto 15 Ottobre 2020.

Aggiornamento 29 Ottobre 2020: il Ministro Speranza ha SOSPESO (non cancellato) l’entrata in vigore del Decreto 15 Ottobre 2020.

Per ogni domanda, punto non chiaro, richiesta, lasciate un commento nella sezione sottostante.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Cannabis light (canapa legale): in Farmacia non si può? sembra essere il primo su Farmagalenica.

La linea del produttore Hempy è composta da

• Hempy CBD Oil 5%, 10% e 50%
• Hempy PET 2% (per animali)
• Hempy Crema 0.2% CBD
• Hempy CBG Oil 2.5%

Hempy CBD Oil 5% o 10%

Che cos’è e cosa contiene

Hempy® (che è un marchio registrato) CBD Oil 5% o 10% è fondamentalmente un estratto di canapa o estratto di cannabis (Cannabis Sativa L.) in olio, non stupefacente, ottenuto per estrazione e distillazione di canapa europea, da utilizzarsi come aromatizzante alimentare (v. dopo) per la presenza di terpeni e CBD.

La metodica di preparazione dell’estratto è brevettata.

L’estratto è solubilizzato in olio MCT (Medium Chain Triglycerides) in cui è rimosso TUTTO (completamente, al 100%) il THC ed è per questo dichiarato THC free ed quindi privo di effetti psicotropi o psicoattivi. Non contiene CBDA, in quanto tutto decarbossilato in CBD.

Quanto THC contiene Hempy CBD Oil?

Hempy CBD Pure 50% CBD?

Che cos’è e cosa contiene

Hempy® (che è un marchio registrato) Pure CBD 50% è sempre un estratto di canapa o estratto di cannabis (Cannabis Sativa L.) in resina, non stupefacente, ottenuto per estrazione e distillazione di canapa europea, da utilizzarsi come aromatizzante alimentare (v. dopo) per la presenza di terpeni e CBD.

Anche in questo prodotto è stato rimosso TUTTO (completamente, al 100%) il THC ed è per questo dichiarato THC free ed quindi privo di effetti psicotropi o psicoattivi. Contiene minime tracce di CBDA, ma la quasi totalità è presente in CBD alla concentrazione di 500mg/ml.

In Italia Hempy CBD Oil 5%, 10% o CBD 50% sono legalmente vendibili senza ricetta medica tramite le Farmacie essendo registrato come additivo alimentare (NON ad uso tecnico) ed essendo registrato nella Banca Dati Farmadati come parafarmaco (non è quindi fiscalmente detraibile), Autorizzazione MinSan n. 973345046, n. 974993798 e n. 974004107.

Cosa NON è Hempy CBD Oil 5%, 10% 50%?

1. NON è un farmaco
2. NON è un farmaco stupefacente
3. NON è un olio ottenuto sciogliendo cristalli di CBD
4. NON è un prodotto con indicazioni terapeutiche

Certificazioni di Hempy CBD Oil / Pure

Certificazioni delle infiorescenze usate

Di seguito, alcuni certificati rilasciati sulla materia prima (canapa, Cannabis Sativa L.) e sul prodotto finito:

I 4 fogli si riferiscono all’analisi effettuata sulla cannabis (canapa) utilizzata per la realizzazione di Hempy CBD Oil 5%, 10% o 50%: come si vede, risulta che

• il tenore di THC delle infiorescenze (utilizzate per ottenere l’estratto finale) è ampiamente inferiore allo 0,2% (limite previsto dalla Legge italiana), attestandosi su 0,00015% (!)
• i saggi dei metalli pesanti (mercurio, cadmio, arsenico, piombo) sono tutti < 0,0001 mg/g
• tutti i test di vari contaminanti, cancerogenici, inquinanti mostrano la virtuale assenza di ciascuno di questi componenti.

Inoltre, da un’analisi dell’International Cannabis & Cannabinoids Institute (ICCI) effettuata nel 2017, è risultato che solo 9 sui 29 estratti europei di CBD sono stati dichiarati “soddisfacenti” dopo essere stati testati riguardo alla presenza di idrocarburi policiclici aromatici (PAH), classificati come cancerogeni; l’estratto di Hempy® è proprio uno dei 9 estratti classificati “soddisfacenti”.

Inoltre, Hempy CBD Oil 5% o 10% o 50%:

• NON contiene coloranti
• NON contiene conservanti
• è prodotto con solventi certificati green

Certificazioni dell’estratto/olio

Dalle infiorescenze si ottiene l’estratto, le cui caratteristiche sono riportate di seguito:

Viene dichiarata

• la purezza dell’estratto,
• l’aspetto organolettico (consistenza densa, sapore caratteristico della cannabis, colore bruno-dorato)
• il profilo dei terpeni presenti, alcuni dei quali certificati nelle quantità: a-pinene, kampfene, b-pinene, myrcene, limonene, trans-ocymene, terpinolene, b-caryophillene, a-humulene.
  Nota: la Hempy® commercializza anche i terpeni singoli, sempre come additivi alimentari. Sono ottenuti sia da distillazione delle infiorescenze di cannabis, sia da altre piante, dove è presente lo stesso terpene.
• la composizione. NON contiene glicerina.

Infine, viene certificato il contenuto in CBD e la totale assenza di THC mediante analisi HPLC, che è visualizzabile qui sotto (clicca sull’immagine per ingrandire):

Come si presenta Hempy CBD Oil 5% e Hempy CBD Oil 10%

Si tratta di un flacone da 10 ml, in vetro scuro con annesso tappo contagocce (per facilitare il prelievo e il dosaggio), contenente in totale 500mg di CBD completamente decarbossilato (concentrazione 50mg/ml). Viene venduto al costo di 50€ il flacone il 5% e a 79€ il 10%.
La scadenza a inizio produzione e flacone sigillato è 2 anni; una volta aperto, va consumato entro 6 mesi, senza necessariamente tenerlo in frigorifero.
A titolo di esempio, il produttore consiglia l’assunzione di Hempy Oil 5% direttamente in bocca o su alimenti, agitando prima di ogni uso, 6 gocce al mattino e 6 gocce alla sera. Tale dose fornisce l’equivalente di 20.5mg di estratto di canapa calcolato sulla RDA (Recommended Daily Allowance).

Come si presenta Hempy Pure CBD 50%

Si tratta di una siringa (senza ago ovviamente) da 5 ml, in PVC trasparente, precaricata, con un tappino rosso da avvitare sulla punta per evitare fuoriuscite accidentatli, contenente in totale 2500 mg di CBD completamente decarbossilato (concentrazione 500mg/ml). Viene venduto al costo di 159€ la siringa.
La scadenza a inizio produzione e flacone sigillato è 2 anni; una volta aperto, va consumato entro 6 mesi, senza necessariamente tenerla in frigo.
Nota: se tenuta in frigo o in caso di temperature rigide, data la purezza del preparato, la pasta in siringa può tendere a cristallizzare: basta quindi scaldarla in acqua calda per 1-2 minuti per sciogliere i cristalli, prima di prelevare la dose voluta.

Alcune avvertenze fornite dal produttore sono:

1. non superare le dosi raccomandate
2. la presenza di sedimenti sul fondo è indice della naturale composizione del prodotto
3. non contiene alcool
4. tenere lontano dalla portata dei bambini
5. non indicato per bambini, donne in gravidanza o in allattamento
6. conservare al di sotto dei 25°C, in luogo fresco

Consigli sulle quantità da assumere di Hempy

Potrà capitare di voler utilizzare Hempy CBD Oil 5% o 10%, confrontando la quantità di CBD assunta rispetto ad un altro olio.
A mero titolo di esempio, si propone una tabella di equivalenza matematica sul numero di gocce, tra l’Hempy CBD Oil 5%, 10% e un ipotetico altro olio di CBD allo 0.5% Be… (clicca sulla tabella per visualizzare un ingrandimento).

Come assumere Hempy CBD Oil 5% o 10%?

Il produttore consiglia di mettere 6 gocce nei cibi al mattino (colazione) e 6 gocce nei cibi alla sera (cena).
Dall’esperienza degli utilizzatori, però, è meglio iniziare con 1 goccia sublinguale (anche per assaporare l’aroma) al mattino e 1 goccia sublinguale alla sera, a bocca pulita (quindi NON dopo mangiato).
Dal giorno successivo si può aumentare a 2 gocce mattino e 2 gocce alla sera secondo piacere.

Come assumere Hempy Pure CBD 50%?

Il produttore consiglia di mettere 0.2/0.4 ml (1 – 2 tacche nere piccole) nei cibi al mattino (colazione) e 0.2/0.4 ml nei cibi alla sera (cena).
Dall’esperienza degli utilizzatori, però, è meglio iniziare con 1 minima goccia sublinguale (anche per assaporare l’aroma) al mattino e 1 goccia sublinguale alla sera, a bocca pulita (quindi NON dopo mangiato).
Dal giorno successivo si può aumentare a 2 gocce mattino e 2 gocce alla sera secondo piacere.
Rispetto ad Hempy CBD Oil 5%/10% ha un sapore e aroma più forte dovuto alla concentrazione maggiore, non essendo diluito.

Altre informazioni sono disponibili nella seguente brochure da scaricare (cliccare sull’immagine).

Come fare se si volesse un olio con aroma meno o forte o % CBD diversa?

Basta richiedere al farmacista di ripartire/diluire in olio adatto (MCT) l’aroma alimentare Hempy Pure 50% CBD per ottenere la concentrazione o intensità desiderata: es. “Hempy” CBD Oil 20% o 30%.

Il Medico, volendo, potrebbe comunque redigere una ricetta medica nella quale richiede tale preparazione, es. facendo diluire Hempy Pure 50% con MCT oil alla concentrazione desiderata.

E’ vero che hanno vietato la vendita di Hempy?

No, nessun divieto. La ditta ha deciso di sospendere temporaneamente la commercializzazione a seguito di alcuni approfondimenti da parte del Ministero della Salute sullo status di preparazione aromatica.

Il Ministero ritiene che un aroma alimentare o preparazione aromatica, non possano essere derivati da infiorescenze. Il produttore, si, ma per dimostrare la buona fede ha preso l’iniziativa.

Nei primi mesi del 2019 si saprà se un accordo verrà raggiunto.

Quali farmacie Italiane sono fornite di prodotti Hempy CBD Oil, PET e crema?

Al di la del passaparola, contatti telefonici ed email, è possibile utilizzare il motore di ricerca Cercafarmaco.it (si aprirà una nuova finestra): inserendo “HEMPY CBD OLIO 5% 10ML” o “HEMPY PURE 50% AROMA ALIM 5ML” o “HEMPY PET CBD OIL 2% 10ML” o “HEMPY CREMA 0,2% 40ML” e la città da cui iniziare la ricerca, sarà possibile visualizzare IN TEMPO REALE quali farmacie hanno il prodotto in giacenza.

Dichiarazione di trasparenza: l’articolo non è sponsorizzato da Hempy o altro grossista. L’Autore commercializza Hempy.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Hempy CBD Oil 5% 10% 50%, olio di cannabis sembra essere il primo su Farmagalenica.

Questo articolo, scritto nel 2018 è stato aggiornato nel 2020 per i grandi cambiamenti che ha subito il cannabidiolo (CBD) da Ottobre 2020 e nuovamente nel 2023 con la questione “cannabidiolo-stupefacente-sì-no”.

Italia è perfettamente legale per le Farmacie Galeniche realizzare farmaci a base di CBD puro in cristalli al 99% oppure da estrazione da Cannabis Terapeutica.

Ottenere CBD capsule è possibile grazie al Farmacista che può realizzarle nel proprio Laboratorio Galenico (v. in fondo all’articolo per la lista completa di tutte le Farmacie).

In questo articolo si parlerà esclusivamente di CBD ottenute per lavorazione dei cristalli di CBD puri al 98-99%, non di estrazioni (es. oleose o alcoliche) da cannabis per i quali è già stato scritto un articolo dedicato.

Cos’è il CBD

Il CBD è un componente non psicoattivo della cannabis, ma classificato stupefacente a Settembre 2023 quando di origine naturale e in prodotti destinati ad uso orale (articolo dedicato), presente sia nella cannabis terapeutica che in quella industriale (“canapa”); ditte specializzate e autorizzate possono estrarre questa sostanza isolandola completamente da qualsiasi altro componente presente nella cannabis (dal THC, altri cannabinoidi, cere, lipidi, alcaloidi) ottenendo un prodotto purissimo (valore medio attorno al 99.x%) che si presenta o in cristalli o in una polvere, chiamato appunto CBD puro o CBD isolato.

A seconda della purezza, della provenienza della cannabis (certificata o meno), del processo di estrazione, delle condizioni in cui vengono svolte le varie attività per ottenere il CBD puro, si possono ottenere 4 tipi di destinazioni d’uso per il CBD:

• uso tecnico o di ricerca
• uso alimentare (food grade)
• uso cosmetico
• uso farmaceutico (pharma grade, GMP)

Tipi e qualità di CBD puro

CBD ad uso tecnico

Si tratta di CBD di scarsa qualità, non destinato alla somministrazione umana in alcun modo, ma prodotto esclusivamente per essere utilizzato in test analitici, sperimentali, di ricerca, ecc…
Può contenere contaminanti o sostanze secondarie senza che questo costituisca un problema o sia pericoloso, dato che non va somministrato ad alcun organismo.

Veniva usato come componente dei prodotti della canapa ad uso tecnico. Da Ottobre 2020, quando il CBD naturale è diventato stupefacente, non è più possibile produrlo o utilizzarlo.

Uso alimentare

Si tratta di CBD di buona qualità, certificato all’uso alimentare (es. impiegato per arricchire oli di canapa) ed idoneo anche alla realizzazione dei tanti prodotti presenti sul mercato (internet per lo più). Deve essere esente da contaminanti o sostanze secondarie, e deve rispondere a determinati requisiti di sicurezza, ad esempio per quanto riguarda la presenza di radiazioni, metalli pesanti, pesticidi, ecc…

Uso cosmetico

Si tratta di CBD puro di origine sintetica o naturale.
È un CBD puro con caratteristiche simile a quelle del CBD farmaceutico GMP (vedi dopo), ma richiede meno certificazioni e ha quindi un costo minore.

Per approfondimenti sull’argomento è disponibile un articolo dedicato.

Uso farmaceutico

Si tratta di CBD di altissima qualità, naturale o sintetico, certificato in GMP (Good Manufacturing Practices) che ne sancisce l’idoneità ad essere utilizzato per la realizzazione di farmaci (galenici o industriali, es. Epidyolex).
Essere certificato GMP implica una assoluta purezza, una corrispondenza totale alle indicazioni della monografia di Farmacopea ovvero una totale (o quasi) assenza della benché minima traccia di metalli pesanti, contaminanti, aflatossine, pesticidi, radiazioni, ecc…

A seconda dell’origine, il CBD farmaceutico GMP può essere classificato

• stupefacente se ottenuto da estrazione naturale
• non stupefacente se ottenuto chimicamente (sintetizzato)

Poiché ha un costo molto maggiore degli altri CBD, in Italia attualmente è impiegato solo dalle Farmacie Galeniche nella realizzazione di CBD capsule o oli farmaceutici di CBD.

Corollario sul costo del CBD GMP. È praticamente impossibile trovare

• CBD GMP sintetico a meno di 10-15€ al grammo
• CBD GMP naturale a meno di 15-20€ al grammo

Un CBD ad un costo inferiore non può essere GMP.

Tutti i vantaggi nell’uso del CBD farmaceutico nella realizzazione di CBD capsule

Dal 2018, è disponibile il primo CBD EU-GMP, di estrazione naturale da Cannabis Sativa L., con basso profilo di altri cannabinoidi (THC escluso) e con contenuti in terpeni.
Inoltre, è classificato dal 2017 come sostanza ad uso cosmetico in Europa.
E’ poi riportato nel Formulario Tedesco (DAC); è quindi possibile per il Farmacista Galenista acquistarlo e realizzare farmaci secondo necessità, TUTTI con ricetta medica.

Tale possibilità si esplica anche in base alla Legge Di Bella 94/98 (v. fondo articolo) che prevede la prescrizione di sostanze non di grado farmaceutico destinate all’uso orale (art. 5 L. 94/98) quando contenute in prodotti non farmaceutici in commercio.
Attualmente NON è possibile per il farmacista realizzare farmaci a base di solo CBD puro e venderli senza ricetta medica, anche se si tratta di farmaci NON stupefacenti.

Il Farmacista Galenista, quindi, dispone della materia prima (CBD puro farmaceutico) e la può lavorare per ottenere CBD capsule alla dose desiderata, con precisione assoluta (più o meno 1 milligrammo). Questo permette:

• realizzazione di un farmaco non disponibile in commercio
• garanzia della precisione e della qualità del CBD impiegato
• possibilità di realizzare QUALSIASI dosaggio in capsule, resina, olio o crema: esempio,  si possono richiedere capsule da 20mg, 240mg, 783mg, eccetera oppure emulsioni/creme o paste allo 0,2%, 1%, 30%, ecc…
• la realizzazione di un farmaco meno costoso rispetto ad un omologo ad analoga concentrazione, ma ottenuto da estrazione di cannabis terapeutica.

A titolo informativo, il CBD puro farmaceutico permette al Farmacista di aumentare la concentrazione in oli o resine di CBD ottenute da estrazione di Cannabis Terapeutica (es. Bedrolite o Bediol); oppure di aggiungere CBD ad una varietà che non lo contiene (es. Bedrocan + CBD cristalli)

* Va anche detto però, che l’uso del CBD puro (es. CBD capsule pure) non permette di disporre del c.d. “effetto entourage” che spesso viene indicato come importante (se non fondamentale) per l’attività terapeutica.
Alcuni produttori però, stanno cominciando a produrre cristalli di CBD contenenti terpeni e altre parti del fitocomplesso della pianta, in modo da “superare” il limite dell’uso del CBD puro.

Come ottenere CBD puro in capsule o olio o altro in maniera legale in Italia?

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra). Tale farmaco NON ha modificato in nessun modo la dispensazione dei galenici magistrali a base di cannabidiolo realizzati nel laboratorio galenico della farmacia che rimane pertanto quella descritta di seguito.

Per richiedere al Farmacista capsule di CBD puro o olio di CBD puro AD USO UMANO (interno o esterno, cioè orale o cutaneo), ATTUALMENTE la normativa “galenica” impone la presentazione di

• una ricetta medica NON ripetibile redatta secondo la Legge 94/98, artt. 4 e 5 , valida 30 giorni per una sola preparazione per indicazioni terapeutiche per epilessia farmacoresistente
• una ricetta medica NON ripetibile redatta secondo la Legge 94/98, artt. 4 e 5 , valida 30 giorni per una sola preparazione per indicazioni terapeutiche per qualsiasi altra indicazione terapeutica

Dal punto di vista tecnico, la preparazione che il paziente riceverà è sempre la stessa, ma dal punto di vista legislativo se essa è destinata ad uso orale (es. gocce, sciroppi, capsule con CBD) sarà classificata stupefacente.

Per facilitare la redazione della ricetta, si rende disponibile al download un facsimile per capsule di CBD puro con relative istruzioni per il Medico Chirurgo.

Per richiedere al Farmacista capsule di CBD puro o olio di CBD puro AD USO VETERINARIO, è necessaria

• una ricetta REV se con CBD sintetico valida 30 giorni per il numero di preparazioni indicate dal Medico Veterinario (solitamente 1 OPPURE
• una ricetta non ripetibile (con timbro e firma originale del medico) se con CBD naturale valida 30 giorni per il numero di preparazioni indicate dal Medico Veterinario (solitamente 1).

Per facilitare la redazione della ricetta, si rende disponibile al download un facsimile per capsule di CBD puro con relative istruzioni per il Medico Chirurgo.

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmagalenica.it in grado di utilizzare CBD per olio, capsule, creme, ecc…, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Guida al CBD in Italia: acquisto, vendita, legislazione sembra essere il primo su Farmagalenica.

IMPORTANTE: dopo aver letto questo articolo, leggere anche le domande frequenti aggiornate al 2020.

In Italia, l’uso di cannabis Bedrocan o altra varietà è possibile grazie ad alcune Farmacie Galeniche (tra cui quelle aderenti a Farmagalenica), in grado di realizzare farmaci e preparazioni galeniche a base di

• bedrocan
• bediol
• bedrobinol
• bedica
• bedrolite
• FM1
• FM2
• Pedanios/Aurora 

ossia Cannabis sativa / indica in inflorescenze femminili essiccate per i Medici e pazienti che ne avessero bisogno, in qualsiasi patologia della quale esista letteratura scientifica accreditata (v. oltre per approfondimenti).

In questo articolo si forniranno tutte le informazioni necessaria su cosa è legale, come è legale, come si acquista, le caratteristiche del farmaco galenico con Bedrocan o altra cannabis, come viene prescritta, eccetera…

Per quali indicazioni / malattie può essere prescritta la cannabis terapeutica?

La risposta è una sola:

la cannabis medica può essere prescritta ed impiegata in qualsiasi patologia per la quale esiste letteratura scientifica accreditata.

art. 3, c. 2 Legge 94/98

È erronea convinzione che la cannabis possa essere prescritta solamente

• nella sclerosi multipla
• nell’inappetenza, vomito e nausea da chemioterapia o HIV
• nel glaucoma
• nella sindrome di Tourette
• nel dolore cronico
• nella terapia del dolore

Ma, va ripetuto: in base alla legge “Di Bella” 94/98 che regola la prescrizione dei farmaci galenici (ossia preparati dal Farmacista) quindi inclusa la cannabis (Bedrocan e tutte le altre varietà), se la cannabis medica è prescritta a pagamento (cioè a carico del paziente), essa può essere prescritta per qualsiasi indicazione terapeutica o malattia (es. morbo di Crohn, epilessia, fibromialgia, Parkinson, eccetera) di cui sia presente sufficiente letteratura scientifica accreditata.

È compito soltanto del Medico verificare la disponibilità o meno della letteratura scientifica.

In quali forme farmaceutiche può essere assunta la cannabis?

Ad oggi, le preparazioni a base di cannabis terapeutica che possono essere realizzate nelle Farmacie Galeniche di Farmagalenica sono:

• cartine per decozione in tisana
• cartine per vaporizzazione mediante vaporizzatori
• capsule apribili per decozione in tisana di cannabis micronizzata
• capsule decarbossilate ad uso orale
• estratto in olio di oliva di cannabis (Cannabis Olive Oil)
• estratto alcool etilico di cannabis: tintura
• estratto alcool etilico di cannabis: resina (Rick Simpson’s Oil o FECO)
• estratto in CO2 supercritica
• estratti glicolici/glicerici
• estratti per sigarette elettroniche (eCig).
• cannabis in gel transdermico (PLO)
• cannabis in crema
• colliri alla cannabis
• supposte o ovuli
• pillole al cacao (“cioccolatini”) alla cannabis
• chewingum medicati

Sono tutte forme farmaceutiche che il Farmacista deve preparare in Laboratorio Galenico, non si trovano già pronte o prodotte industrialmente con cannabis medica.

Come è possibile che la cannabis sia legale ad uso medico in Italia? Chi la prescrive?

Il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella dei Medicinali, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013.
Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono (cioè la cannabis).

Non è quindi necessario alcun modulo di importazione dall’estero o autorizzazione, ma la sola ricetta del medico (QUALSIASI MEDICO, di base o specialista).

Se le cannabis medica viene invece prescritta a carico SSN (cosa che varia da Regione a Regione, si veda qui), a seconda della Regione in cui si è residenti, può essere che solo alcuni medici sono “abilitati” a prescriverla (a carico SSN); ancora una volta: se prescritta a pagamento, QUALSIASI medico può prescriverla direttamente.

Quali sono le varietà di cannabis terapeutica utilizzabili in Italia?

Esistono, alla data dell’ultimo aggiornamento del presente articolo, 10 varietà utilizzabili di provenienza italiana, canadese ed olandese:

• bedrocan: titolato al 19% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bedrobinol: titolato al 12% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bediol: titolato al 6% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 7,5% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bedrolite: titolato a <0,4% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 9% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bedica: titolato al 14% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà INDICA
• FM2 (Istituto Farmaceutico Militare di Firenze): titolato al 5-8% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e  7-12% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA.
• FM1 (Istituto Farmaceutico Militare di Firenze): titolato al 13-20% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e <1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA.
• pedanios 22/1: titolato al 22% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA.
• pedanios 8: titolato al 8% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 8% in CBD (cannabidiolo) varietà INDICA mai distribuita
• pedanios 1/8: titolato a <1% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 8% in CBD (cannabidiolo) varietà IBRIDA

Di seguito una tabella riepilogativa:

Dei 10 preparati vegetali di cannabis sativa, quelli importati attivamente (in ampie quantità) in Italia dai grossisti autorizzati sono il bedrocan, bediol e bedrolite.
Si consideri inoltre che il costo al grammo per il paziente è identico tra tutte le varietà: ne consegue che essendo il bedrocan-pedanios 22/1 quello con il più alto titolo in THC, è sufficiente usarne un quantitativo minore rispetto al bedrobinol e bediol.

Questo si riflette sul costo finale della preparazione che, a parità di contenuto di THC, ha un prezzo inferiore.

Questa considerazione non ha senso se, oltre al THC si considera la cannabis medica come farmaco completo, e non solo come fonte di THC.

Ovviamente, questo discorso vale se si vuole sfruttare il THC; se è necessario utilizzare solo il CBD, allora la scelta “obbligata” è per il Bedrolite-Pedanios 1/9, essendo quello che ne contiene la quantità più alta a parità di costo. Altrettanto, se interessano grandi quantità di terpeni presenti nel fiore, si ricorre al Bedrobinol, e così via…

Quanto costa la cannabis terapeutica di grado farmaceutico?

Poiché il Bedrocan (e tutte le altre varietà olandesi e canadesi legali di cannabis terapeutica) presente nelle Farmacie viene importato dall’Olanda, i costi di importazione e lavorazione sono “medi” (la spesa è comunque fiscalmente detraibile in quanto medicinale), ma dipendono esclusivamente dalla quantità di cannabis richiesta per dose e dal numero di dosi indicate in ricetta.

Parlando di prezzo di vendita al pubblico della cannabis, esso merita un discorso a parte: la cannabis medica ha un costo di vendita al paziente molto basso, fissato per Decreto del 23/3/2017 a 9€ al grammo (+ costi di preparazione + supplementi + IVA).

Cosa vuol dire?
Per quanto riguarda il prezzo all’origine della cannabis di circa 6€/grammo, il fornitore italiano vende alle Farmacie ad un prezzo di circa 9-11€/grammo (+ IVA 22% in quanto materia prima).
Le Farmacie, in base alla Tariffa Nazionale dei Medicamenti (aggiornata al 9 Novembre 2017) sono obbligate a vendere al costo fisso di 9€/grammo (+ IVA 10% in quanto farmaco), quindi sottocosto.

Per approfondimenti sul prezzo dei farmaci galenici, leggere questo articolo dedicato.

IN LINEA DI MASSIMA, per dare una stima molto approssimativa del costo finale della cannabis terapeutica, risulta che (aggiornato al 2020):

• 30 cartine da 100mg hanno un costo indicativo di circa 118€ 65€
• 30 cartine da 200mg hanno un costo indicativo di circa 222€ 95€
• 30 cartine da 300mg hanno un costo indicativo di circa 330€ 125€
• 30 cartine da 500mg hanno un costo indicativo di circa 540€ 185€

Come può il Medico prescrivere legalmente cannabis terapeutica (es. Bedrocan) in Italia?

Considerando la dispensazione a pagamento (di tasca del paziente), dal punto di vista della ricetta medica, è necessaria una Ricetta Non Ripetibile redatta su ricettario privato (“c.d. “ricetta bianca”) prescritta da un medico qualsiasi (neurologo, oncologo, medico di base, medico non specialista, pediatra ecc…) nel rispetto dei formalismi previsti della Legge 94/98 (Legge “Di Bella”).

Per chiarimenti e spiegazioni sulla redazione e compilazione della ricetta e sulle modalità di prescrizione, con possibilità di download di alcuni facsimile ed esempi a scopo didattico, leggere l’articolo dedicato.

Invece, per cercale quali Farmacie di Farmagalenica preparano farmaci galenici con canapa, utilizzare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Come viene dispensata la cannabis dal Farmacista?

In gergo si dice

sempre e solo a dose e forma di medicamento

Tradotto, significa che non può essere dispensato un quantitativo a caso o diverso da quello indicato in ricetta, per cui

• non è possibile dare più cannabis di quella prescritta dal Medico
• non è possibile ripartire fiori di cannabis in dosi diverse da quelle indicate dal Medico (es. richiedere cartine da 5 grammi al posto di cartine da 0.5 grammi)

IMPORTANTE: per Legge, ogni Farmacia che si approvvigiona di cannabis terapeutica non può MAI cedere la cannabis in quanto tale (es. nei contenitori sigillati da 5 grammi che vedete nella foto di questo post o in quelli da 10g di provenienza Canadese), ma solo dopo averla ripartita nelle dosi indicate dal Medico in ricetta.

Per questo, la Farmacia prepara delle cartine/bustine contenenti la dose indicata dal Medico (es. 100mg), pronte per essere usate per infusione o via inalatoria.

Se la Farmacia a cui il paziente si rivolge, fornisce dosi NON ripartite in cartine/bustine, magari il paziente avrà risparmiato qualcosa, ma dall’altro lato bisogna chiedersi: il Farmacista ha preferito commettere un illecito già una volta; per quale motivo allora dovrebbe essere onesto nel consegnare effettivamente cannabis farmaceutica (Bedrocan, Bediol, ecc…), piuttosto che una mescolanza con cannabis di strada o altro (!), allo scopo di lucrare ulteriormente sulla salute del paziente?

Per anni, nel caso di distribuzione diretta dopo importazione, al paziente sono stati forniti direttamente i barattolini con tappo giallo, con l’indicazione di “comprare una bilancia e farsi le dosi a casa” (…).
Chi perseguiva questa linea, si “giustificava” dicendo che poiché la normativa (DM 11/02/1997) per l’importazione di specialità medicinali non registrate (commercializzate) in Italia, si riferisce appunto a specialità medicinali, motivo per cui la cannabis diventa automaticamente specialità medicinale, ossia prodotto industriale.
Una incredibile magia quindi. Lo stesso identico contenitore, stesso lotto (!!), stessa sostanza, stesso produttore:

1. se importata per le farmacie va obbligatoriamente ripartita come richiede il RD 1938 (“È vietata la vendita delle sostanze farmaceutiche non in forma e dose di medicamento”), altrimenti scattano sanzioni penali.
2. se importata per essere distribuita direttamente, allora diventa (??) “specialità medicinale” (termine impreciso) quindi non sconfezionabile quindi non utilizzabile per realizzare cartine e fornita nei barattolini intonsi.

Senonché il Consiglio di Stato (sentenza N. 02934/2015) ha ribadito che (semplificando) anche le specialità medicinali possono essere sconfezionate per la preparazione di galenici. E cade tutta l’impalcatura precedente. Questo è uno dei motivi per cui negli ultimi mesi, molti pazienti che prima ricevevano i barattolini integri, si sono visti fornire le dosi già ripartite.

Come è fatta la cannabis medica venduta dalle Farmacie?

La cannabis si può presentare in 3 forme:

1. fiori (infiorescenze) interi: sono le varietà Bedrocan, Bedrobinol e Pedanios 22/1
2. fiori (infiorescenze) granulati: sono le varietà Bedica, Bedrolite, Bediol, Pedanios 8/8, Pedanios 1/9
3. fiori (infiorescenze) macinati: sono le varietà FM1 e FM2

Di seguito alcune foto esplicative per capire le differenze visibili fra i 3:

E’ importantissimo assicurarsi che la Farmacia NON trituri (“grindi”) i fiori interi, poichè questo causerebbe veloce perdita di resine, cannabinoidi e quindi di potenziale attività terapeutica!
Nota: la granulazione NON è un processo di triturazione.

Quali sono le principali vie di somministrazione della cannabis medica?

I derivati della Cannabis, dal bedrocana tutte le altre varietà possono essere somministrati per via orale o inalatoria.

1. TISANA: preparata mediante cartine con cannabis grezza o capsule di cannabis micronizzata da bere inizialmente una volta al giorno alla sera, successivamente almeno 2 o più volte al giorno (mattina e sera) o comunque secondo prescrizione medica.
2. CAPSULE ORALI DECARBOSSILATE: sono farmaci già pronti all’uso, minuscole capsule gastroresistenti (importante!) a dosaggio standard che sceglie il Medico (es. 30 mg, 50 mg, 68 mg, 100 mg), già decarbossilate in Farmacia dal Farmacista, da ingoiare con un poco di acqua, da assumere almeno 2 o più volte al giorno (mattina e sera) o comunque secondo prescrizione medica.
3. OLIO/TINTURA/RESINA: sono farmaci già pronti all’uso, in quanto già decarbossilati dal Farmacista con il calore in fase di estrazione e lavorazione in Farmacia, e non necessitano di ulteriori trattamenti da parte del paziente che deve soltanto assumere le gocce o ml (millilitri) prescritti dal Medico.
4. CANNABIS CRUDA: si tratta di ingerire le infiorescenze tale e quali, SENZA SCALDARLE (cuocerle) in alcun modo. Possono essere sminuzzate o frantumate subito prima dell’ingestione ed incorporate in un alimento possibilmente grasso (es. yougurt intero o burro o olio).
5. PILLOLE AL CIOCCOLATO (cioccolatini): sono preparazioni realizzate con cioccolato o cacao, dolcificate con zucchero/fruttosio/stevia/altri dolcificanti che contengono l’esatta quantità in fiore di cannabis, opportunamente decarbossilata. L’elevata quantità di grassi e il sapore gradevole, rendono più facile la somministrazione e aumentano notevolmente la biodisponibilità (“potenza”). È FONDAMENTALE avere la titolazione in THC e/o CBD di ogni singolo cioccolatino, onde evitare importanti errori di dosaggio.
6. ALTRI EDIBILI (biscotti, cannabutter, succhi o altro)

La via inalatoria prevede l’utilizzo di speciali apparecchi riscaldatori/vaporizzatori  ed una serie di inalazioni ripetute.
La scelta della via di somministrazione influisce notevolmente sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del farmaco:

• la via inalatoria comporta un rapido assorbimento dei principi attivi ed una rapida comparsa dell’effetto (circa in 5 minuti). I picchi ematici sono elevati e l’eliminazione rapida.
• la via orale tramite tisana (decotto), comporta una comparsa degli effetti dopo 30-90 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 4-6 ore e l’eliminazione è graduale.
• la via orale tramite olio, comporta una comparsa degli effetti dopo 90-110 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 6-8 ore e l’eliminazione è graduale.

Nota importante: si raccomanda di non “fumare” il farmaco in quanto la combustione determina una notevole perdita di principi attivi (fino al 40% del THC).
Normalmente la preparazione viene preparata in farmacia entro 24-48 ore, (salvo difficoltà di reperimento della materia prima) ed ha una scadenza (calcolata con parametri stabiliti per legge) di circa 4-5 mesi.

Consigli del Farmacista per l’uso e l’assunzione della cannabis terapeutica

Al momento della dispensazione del bedrocan, bedrobinol, bedica, bediol, bedrolite, Pedanios, FM2 o FM1, verranno fornite tutte indicazioni (a voce e scritte in un protocollo) necessarie al corretto utilizzo della Cannabis, alla sua conservazione, alla sua preparazione, ecc…
Fondamentalmente, la somministrazione terapeutica viene effettuata o mediante infusione (con metodiche descritte nel protocollo che forniamo) o tramite inalazioni/vaporizzazioni orali (mediante l’utilizzo di dispositivi appositi acquistabili anche in Farmacia) oppure, nel caso dell’olio, per via orale in gocce già pronte all’uso.
La posologia dei derivati della Cannabis è estremamente variabile e dipende da numerosi fattori che concorrono a determinare il dosaggio; tra i fattori più rilevanti vi sono:

• sesso
• età e peso del paziente
• natura della patologia
• tipo e gravità dei sintomi
• risposta individuale
• terapie concomitanti
• via di somministrazione

In letteratura generalmente la posologia si riferisce al contenuto in milligrammi di THC, pur sapendo che il fitocomplesso comprende altri principi attivi che possono influire sull’effetto farmacologico.

A firma del Dr. Marco Ternelli, si rende disponibile al download una scheda riepilogativa sulla Cannabis terapeutica in Italia, incluso un appendice con tabelle di equivalenze tra olio, milligrammi e gocce.

Per informazioni sulla possibilità di avere gratuitamente la cannabis sativa per uso terapeutico, fare riferimento a quest’altro post. Nella maggior parte dei casi, la cannabis terapeutica si paga, ma alcune Regioni permettono di ottenerla gratuitamente: per maggiori informazioni, modalità, indicazioni terapeutiche, ecc.. consultare la sezione apposita Cannabis Mutuabile.

Ulteriori informazioni sulla cannabis ad uso medico possono essere reperite sul sito del Ministero della Salute e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Miitare di Firenze.

Per sapere quali Farmacie italiane aderenti a Farmagalenica possono fornire informazioni su Bedrocan, Bedrobinol, Bedica, Bediol, Bedrolite, FM1, FM2 e Pedanios cannabis sativa e indica, clicca QUI (si apre nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

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Se stai cercando un collirio cannabis terapeutica legale in Italia, sappi che è possibile farlo preparare in alcune Farmacie di Farmagalenica, nei Laboratori Galenici attrezzati (v. lista delle farmacie nel link in fondo all’articolo).

L’uso di questo collirio cannabis terapeutica è destinato al trattamento del glaucoma oppure al dolore oculare o qualsiasi altra indicazione il Medico voglia indicare, se c’è letteratura scientifica a supporto, in base alle Legge 94/98 (Legge Di Bella).

NOTA: A MAGGIO 2017 un funzionario dell’UCS ha fatto sapere che non considera realizzabile il collirio in quanto non in Farmacopea.

Dal 5 Maggio 2017, la cannabis è in Farmacopea Tedesca.

Evidenze scientifiche dell’uso di cannabis terapeutica nelle patologie oculari?

L’aumento della pressione intraoculare è il maggior fattore di rischio per l’insorgere del glaucoma, una neuropatia ottica progressiva che è la prima causa assoluta di cecità nel mondo e la prima causa di cecità irreversibile.

Una pressione intraoculare alta può causare un progressivo danneggiamento del nervo ottico e delle cellule della retina. Se il danno è severo, il risultato può essere la cecità. (https://sensiseeds.com/en/blog/top-4-benefits-cannabis-glaucoma/).

Esistono attualmente molti farmaci utilizzati nel controllo della pressione (beta-bloccanti, analoghi delle prostaglandine, simpaticomimetici, inibitori dell’anidrasi carbonica ecc…), ma la Cannabis si è mostrata efficace nel ridurre la pressione intraoculare al fine di prevenire il danno che può portare alla cecità.
Inoltre, è stato visto (eh beh…) come la cannabis terapeutica abbia anche un’azione neuroprotettiva (si veda http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1772142/).

Lo stesso DM 9/11/2015 indica il glaucoma come uno degli usi consentiti della cannabis terapeutica.

DM 9/11/15

Perchè ricorrere ad un collirio cannabis medica realizzato dal Farmacista Galenista?

Cannabis inalata = effetti su tutto il corpo

La più grossa difficoltà riscontrata finora nell’utilizzo della Cannabis Sativa L. per il trattamento del glaucoma risiede nel fatto che, per mantenere un effetto terapeutico consistente, il paziente dovrebbe effettuare frequenti somministrazioni/assunzioni nel corso della giornata, con conseguente possibilità di insorgenza dei “classici” effetti collaterali della Cannabis o meglio del THC (stanchezza, ansia, tachicardia, ipotensione ecc.), anche perché spesso gli studi si riferiscono a cannabis terapeutica fumata o inalata.

Questo problema viene brillantemente risolto grazie all’Arte del Farmacista, che permette di realizzare sul momento (estemporaneamente) un collirio cannabis terapeutica per permettere la somministrazione oculare dei cannabinoidi (THC, CBD e tutti gli altri presenti nel fiore).

Collirio = uso locale, effetti locali

L’uso locale permette, infatti, di limitare fortemente gli effetti collaterali sistemici che si potrebbero presentare con una assunzione orale o inalatoria della Cannabis.
Inoltre, la cannabis terapeutica ha notoriamente proprietà miotiche, cosa che la rende utile nel trattamento del glaucoma.
Infine è ormai accettato che il THC, principio attivo presente nella cannabis, deve molti dei suoi effetti all’interazione con i recettori cannabinoidi (CB1 e CB2).

I recettori CB1 sono presenti nel cervello, nel midollo spinale, nei polmoni, nel cuore, nel tratto urogenitale e gastrointestinale e anche nell’occhio: studi istologici e farmacologici supportano il ruolo diretto del recettore oculare CB1 nella riduzione della pressione intraoculare indotta dai cannabinoidi (leggasi http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1772142/).

Esistono studi sull’uso del collirio cannabis medica nel glaucoma?

Interessante è il seguente estratto e lista di studi, preso dall’Handbook Of Cannabis [tradotto]:

Per minimizzare i possibili effetti collaterali sistemici e massimizzare la concentrazione del farmaco nel sito di applicazione, l’applicazione topica sarebbe l’ideale forma di somministrazione. Comunque, gli estratti naturali di cannabis così come i sintetici, sono altamente lipofili e hanno una bassa solubilità in acqua, determinando una difficoltà pratica in questa modalità di somministrazione. L’epitelio corneale è altamente lipofilica e il suo attraversamento è uno step cruciale e limitante per farmaci lipofili come i cannabinoidi (Green and Roth 1982; Jarho et al. 1996; Jay and Green 1983). La solubilità in acqua del farmaco è un’altra importante proprietà nel determinare l’efficacia, dato che la superficie dell’occhio è costantemente coperta dal fluido lacrimale. Ulteriori fattori che influenza l’assorbimento corneale includo la dimensione della molecola, la carica e il grado di ionizzazione. Precedenti esperimenti con l’uso oculare di soluzioni con cannabinoidi ha implicato l’uso di oli minerali come eccipiente, ma si sono dimostrati irritanti per l’occhio umano (Green and Roth 1982). Recentemente, diverse colliri con microemulsioni e ciclodestrine hanno mostrato di migliorare il passaggio dei cannabinoidi attraverso la cornea. Queste formulazioni hanno portato ad una significativa riduzione dell’IOP (Green and Kearse 2000; Jarho et al. 1998; Laine et al. 2002; Naveh et al. 2000; Porcella et al. 2001).

Handbook Of Cannabis, Oxford Press 2016

Alla luce di queste considerazioni, delle varietà di Cannabis Medica attualmente disponibili, la varietà di cannabis Bedrocan o Pedanios 22/1, che contiene il 22% di THC, è la varietà maggiormente consigliata e prescritta per l’allestimento del suddetto collirio.

Nulla vieta al Medico, comunque, di richiedere l’allestimento di un collirio con solo CBD (es. da varietà Bedrolite o Aurora 1/12) o sia con CBD che THC.

Caratteristiche del collirio alla cannabis terapeutica

Il collirio viene allestito nel Laboratorio Galenico della Farmacia sotto cappe a flusso laminare, garantendo la sterilità del preparato finale.
Inoltre, nella formulazione del collirio a base di Cannabis è presente un agente emulsionante che viene utilizzato

• per aumentare il tempo di contatto del farmaco con le superfici oculari (quindi per aumentare la durata di azione dello stesso)
• per ridurre la tensione superficiale sulla superficie oculare e favorire la penetrazione dei principi attivi nelle strutture oculari.

Chi stabilisce la posologia del collirio?

Per quanto riguarda la posologia del collirio cannabis terapeutica, come per ogni altra preparazione a base di cannabinoidi, essa va individuata dal Medico prescrittore, ma solitamente è sempre bene iniziare con basse dosi per poi aumentare gradualmente in caso di necessità.

Prassi è iniziare, pertanto, con l’installazione di 1 goccia di collirio al giorno in ogni occhio, per poi aumentare gradualmente e in assenza di effetti collaterali, a seconda del bisogno, fino ad un massimo di 2 gocce ad occhio ogni 4 ore o comunque secondo prescrizione medica.

Come utilizzare correttamente il collirio cannabis terapeutica

Qualche consiglio per l’instillazione corretta del collirio:

1. lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone;
2. svitare il tappo del flacone contagocce e controllare che la punta del contagocce non sia danneggiata;
3. non toccare con la punta del contagocce sia l’occhio, che le ciglia;
4. inclinare la testa all’indietro e guardare in alto, verso le sopracciglia e mettere il dito indice dell’altra mano sotto l’occhio interessato. Con il dito tirare la palpebra inferiore delicatamente lontano dall’occhio, creando un sacco congiuntivale dove far cadere il farmaco;
5. spremere il flaconcino e instillare una goccia nel sacco congiuntivale aperto;
6. riportarsi in posizione verticale;
7. tenere le palpebre chiuse e premere con il dito indice verso l’angolo interno (vicino al naso) delle palpebre chiuse, per far sì che il collirio rimanga nell’occhio e non defluisca;
8. premere dolcemente per circa 1-3 minuti
9. richiudere il flacone senza toccare nè pulire la punta del contagocce;
10. conservare il flacone secondo le istruzioni sulla confezione, in frigo tra i 2 e gli 8 °C
11. alla fine lavarsi le mani di nuovo.

Modalità particolari per la prescrizione/vendita del collirio cannabis

Per poter acquistare legalmente un collirio cannabis come farmaco galenico, è necessaria una ricetta medica non ripetibile che può essere fatta da QUALSIASI Medico (di base, specialista, eccetera) e richiede una ricetta bianca (a pagamento per il paziente) con particolari formalismi: è possibile scaricare un facsimile della ricetta da qui. Essendo un estratto, inoltre, è soggetto alla analisi di titolazione previste dal Decreto 11/2015, quindi è necessario rivolgersi ad una Farmacia in grado di fornire la titolazione dei/l principi/o attivo/i.

Il Farmacista Galenista può preparare virtualmente qualsiasi quantità di collirio, solitamente i flaconi sono da 5 o 10 ml; il costo dipende sia dal costo della materia prima (marijuana), dell’estrazione e della sterilizzazione in cappa a flusso laminare. IN MEDIA, il prezzo finale si aggira intorno ai 80-100€ per il flacone da 10 ml.

Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica in grado di allestire un collirio cannabis terapeutica, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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