Questo articolo nasce per proporre a Medici, Pazienti e Farmacisti una possibile soluzione alternativa alla carenza di Creon introvabile, attraverso le farmacie Galeniche di Farmagalenica che possono preparare pancreatina capsule avente una composizione in lipasi simile a quella del Creon (v. lista delle Farmacie in fondo all’articolo).

Come? Perché? Che ricetta? Continuate a leggere

Per cominciare: cos’è la pancreatina

La pancreatina è un complesso di enzimi digestivi prodotto dal pancreas. Questi enzimi sono necessari per la digestione di proteine, carboidrati e grassi.

In caso di insufficienza pancreatica esocrina, il pancreas non produce abbastanza pancreatina, causando difficoltà digestive e malassorbimento e a tal proposito può essere necessario utilizzare farmaci contenenti pancreatina.

Dal punto di vista chimico, la pancreatina è una polvere di grado farmaceutico (GMP) che il Farmacista acquista in base ai requisiti della Farmacopea Europea e che contiene al suo interno 3 enzimi:

• amilasi
• lipasi (ricorda: da essa deriva il dosaggio del Creon® o Creonipe®)
• proteasi

che sono appunto i 3 enzimi presenti nel Creon® (a base del principio attivo pancrelipasi).

Perché c’è questa situazione di Creon® introvabile?

Negli ultimi mesi, il farmaco Creon® 10.000 o 25.000 UI è diventato difficilmente reperibile in Italia, soprattutto nelle regioni di Lombardia, Piemonte e Liguria.
Questo farmaco è fondamentale per i pazienti che soffrono di insufficienza pancreatica, neoplasie o tumori del pancreas.

Le cause della carenza di Creon® sul mercato italiano possono essere diverse:

• aumento della domanda del farmaco
• problemi produttivi
• difficoltà di approvvigionamento delle materie prime

A tutte queste si aggiunge una distribuzione contingentata (semplificando “con il contagocce”) imposta a causa della scarsità (vedi nota AIFA).
Per quanto dato di sapere alla data di pubblicazione del presente articolo, la situazione di carenza dovrebbe portarsi fino al 31/12/2025.

Per garantire la continuità terapeutica per i pazienti che necessitano del farmaco, alcune Regioni hanno avviato una procedura di importazione di un medicinale analogo commercializzato all’estero. Ma una opzione più veloce e alternativa esiste: la preparazione galenica di pancreatina in capsule (o compresse) nel laboratorio galenico della Farmacia.

Come fa il farmacista Galenista ad ottenere la pancreatina

Domanda che si sente spesso in questi casi: come è possibile che un farmaco industriale come il Creon sia introvabile, mentre il Farmacista Galenista è in grado di preparare pancreatina?

Semplificando, la risposta risiede in due fattori chiave:

1. Diversificazione delle fonti di approvvigionamento:

L’industria farmaceutica si approvvigiona di materie prime da un numero limitato di fornitori autorizzati. Se uno di questi fornitori ha un problema, come un guasto all’impianto o un ritardo nella produzione, questo può avere un impatto significativo sulla disponibilità del prodotto finito.

Al contrario, il Farmacista Galenista ha la possibilità di attingere a una rete più ampia di fornitori di materie prime. Questo significa che, in caso di difficoltà con un fornitore, il Farmacista Galenista può facilmente reperire la stessa materia prima da un altro fornitore.

2. Maggiore flessibilità produttiva:

Le grandi aziende farmaceutiche producono i loro medicinali in grandi quantità, utilizzando processi industriali complessi e costosi. Questo rende difficile e poco efficiente adattare la produzione a piccole quantità o a esigenze specifiche.

Il Farmacista Galenista, invece, ha la possibilità di realizzare piccoli lotti (addirittura singoli lotti) di medicinali personalizzati, adattando la formulazione alle esigenze specifiche del paziente.

Inoltre, è importante sottolineare che:

• il farmacista Galenista utilizza (può utilizzare) solo materie prime di alta qualità, certificate e conformi alle normative vigenti.
• la preparazione galenica di pancreatina è realizzata in un laboratorio galenico autorizzato, sotto la supervisione di un Farmacista esperto.
• il farmacista Galenista è in grado di fornire al paziente tutte le informazioni necessarie sul medicinale galenico, come la composizione, il dosaggio, la modalità di assunzione e le eventuali controindicazioni.

Come la galenica può intervenire nella carenza di Creon® o Creonipe®

A questo punto potreste avere cominciato a capire come funziona: il Farmacista Galenista può acquistare la pancreatina come sostanza purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per realizzare un farmaco galenico secondo le indicazioni della ricetta. Questo permette di

1. ottenere un medicinale analogo a uno difficilmente reperibile in commercio
2. abbreviare enormemente i tempi di approvvigionamento, considerando che in linea di massima è sufficiente recarsi dal Medico per la prescrizione, richiedere la preparazione ad una Farmacia Galenica e ritirarla nel giro di qualche giorno. Anziché attendere i tempi di approvvigionamento dall’estero.
3. ottenere capsule (che devono essere gastroresistenti pena la ridotta o nulla efficacia del farmaco) ma volendo anche altre forme farmaceutiche richieste dal Medico (es. sospensione)
4. cambiare o rimuovere un eccipiente cui il paziente è allergico o intollerante, permettendo così l’assunzione del farmaco.
5. ottenere (virtualmente) qualsiasi dosaggio si voglia: 5.000 UI, 10.000 UI, 13.450 UI, 33.000 UI di pancrealipasi.

Nota tecnica importante: poiché

• il principio attivo pancreatina è un principio attivo che ha una variabilità da lotto a lotto
• il Medico si aspetta di avere una quantità di lipasi stabile (es. 10.000 UI) ad ogni singoloa preparazione

affinché il farmaco sia prescritto e preparato correttamente, è necessario che in ricetta NON sia riportato il dosaggio di pancreatina espresso in mg, ma sia riportato un dosaggio di lipasi espresso in UI da cui il Farmacista Galenista calcolerà il valore corrispondente di pancreatina da utilizzare in base al lotto disponibile al momento della preparazione galenica.

Esempio: il medico indica in ricetta capsule di “Pancreatina con lipasi 10.000 UI – di tali 50 capsule”.
Immaginando che il lotto a disposizione contenga 24675 UI/g, il farmacista calcolerà che per ottenere 10.000 UI di lipasi in una capsula dovrà pesare 400 mg di pancreatina.

Si veda un facsimile di ricetta di esempio per essere ancora più chiari:

Normativa per la vendita o acquisto di pancreatina capsule galeniche

Così come il Creon® 10.000 o 25.000 UI richiede ricetta medica ripetibile, anche il galenico a base di pancreatina capsule richiede ricetta medica ripetibile che può essere redatta da qualsiasi medico, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni (salvo diversa indicazione medica).

Mentre il Creon® o Crenipe® sono farmaci in fascia A e quindi mutuabili (gratuiti), non è così per la preparazione galenica: è sempre a pagamento ed il prezzo viene calcolato dal Farmacista sulla base di Tariffe Ministeriali cui è obbligato attenersi, oltre che al prezzo della materia prima.

Poiché la Tariffa Nazionale dei Medicinali deve essere ostensibile per legge, ecco alcuni esempi di prezzo, ricordando ancora una volta che sono ESEMPI e il prezzo finale può variare in base al costo della materia prima:
– pancreatina capsule gastroresistenti 400mg – 50 capsule (CIRCA 10.000 UI di lipasi) = 52€
– pancreatina capsule gastroresistenti 800mg – 50 capsule (CIRCA 20.000 UI di lipasi) = 81€

Vale la pena ricordare che maggiore è la quantità richiesta, maggiore è il risparmio essendo la preparazione galenica una produzione su misura che ha quindi dei costi fissi: “spalmarli” su un quantitativo maggiore permette di avere un risparmio che a volte è molto significativo.

Come tutti i farmaci galenici, è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare pancreatina capsule gastroresistenti nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

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In questo articolo verrà descritta la possibilità di prepare galenicamente flutamide compresse, evidenziando i vantaggi di questo approccio, come la personalizzazione del dosaggio, la rimozione di eccipienti indesiderati e tanto altro.

Buona lettura.

La flutamide in Italia e perché manca

Come già anticipato, la Flutamide è un farmaco non steroideo impiegato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata in fase avanzata. Agisce come antagonista competitivo degli androgeni a livello dei recettori androgenici.

Sebbene la flutamide sia disponibile in diverse formulazioni commerciali già pronte (originali e generici/equivalenti), la preparazione galenica di capsule o compresse può diventare imprescindibile, specie se

1. non si trova più in farmacia (temporanea indisponibilità, che dovrebbe perdurare fino a fine 2023)
2. serve un dosaggio diverso da quello in commercio (sia ad uso veterinario che uso umano)

Ma in che modo, concretamente, il Farmacista Preparatore può fornire le compresse o capsule se non si trova il farmaco industriale?

Preparazione galenica delle compresse di flutamide

Nel caso della flutamide, il Farmacista preparatore può produrre il farmaco utilizzando i seguenti passaggi:

1. fornitura e controllo qualità delle materie prime: il Farmacista preparatore deve acquistare polvere di flutamide di alta qualità da un fornitore affidabile.
2. selezione degli eccipienti: il il Farmacista preparatore può scegliere tra una vasta gamma di eccipienti, tra cui leganti, riempitivi, disgreganti e lubrificanti. Ciò consente di personalizzare la formulazione in base alle esigenze specifiche dei singoli pazienti, rimuovendo eventuali eccipienti indesiderati che potrebbero causare allergie o reazioni avverse.
3. pesatura e miscelazione: il principio attivo (flutamide) e gli eccipienti selezionati vengono accuratamente pesati e miscelati per garantire una distribuzione uniforme del principio attivo in tutto il compresse. Una miscelazione adeguata è fondamentale per ottenere un dosaggio coerente e un’efficacia.
4. granulazione: la miscela di polvere viene quindi sottoposta a un processo di granulazione per creare granuli più grandi e coesivi. Questo passaggio è necessario per migliorare la scorrevolezza della polvere e garantire un riempimento uniforme della pressa per compresse.
5. compressione: i granuli vengono compressi utilizzando una pressa per compresse per creare la forma finale del tablet. La pressa può essere regolata per produrre compresse di varie dimensioni, forme e durezza, a seconda delle preferenze e dei requisiti del paziente.
6. controlli di qualità: le compresse di flutamide finite sono sottoposte a vari test, come prove di durezza, friabilità e dissoluzione, per garantire che rispettino le specifiche richieste e siano sicure per il consumo.

Peculiarità della preparazione galenica di flutamide compresse

Il fatto che in una Farmacia Galenica si possa realizzare un tale farmaco evidenzia facilmente quali vantaggiose peculiarità si possono avere con il galenico:

1. disponibilità di un farmaco altrimenti non disponibile: questo significa poter continuare la terapia senza interruzioni o avviarla perché necessario.
2. dosaggio personalizzato: si può adattare il dosaggio della flutamide alle esigenze specifiche di ciascun paziente (essere umano o animale), tenendo conto di fattori come età, peso e gravità della malattia. Questo approccio personalizzato può migliorare i risultati del trattamento e ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali.
3. rimozione degli eccipienti indesiderati: scegliendo gli eccipienti utilizzati nella formulazione, si possono evitare quelli che potrebbero causare allergie o altre reazioni avverse nei singoli pazienti. Ciò è particolarmente vantaggioso per i pazienti con sensibilità multiple o per coloro che necessitano di un farmaco privo di glutine, lattosio o coloranti.
4. quantità “illimitate”: si possono produrre compresse di flutamide in qualsiasi quantità necessaria (es. 10, 100, 1000, ecc…), contribuendo a risolvere l’attuale carenza e garantendo che i pazienti abbiano un accesso continuo a questo farmaco.
5. fessibilità nella formulazione: non solo compresse o capsule, in farmacia si possono anche realizzare compresse masticabili o soluzioni e paste orali, adattandosi alle preferenze e alle esigenze dei singoli pazienti. Questa flessibilità può migliorare l’adesione del paziente e l’esperienza complessiva del trattamento.

Effetti collaterali e indicazioni d’uso della flutamide compresse

Un esempio su tutti per chiarire un concetto.

Mentre la dose standard di flutamide per il cancro alla prostata può essere di 250 mg tre volte al giorno, alcuni pazienti potrebbero necessitare di un dosaggio ridotto a causa di problemi di tollerabilità o di una condizione fisica compromessa.
Secondo uno studio pubblicato sul Journal of Clinical Oncology, il sovradosaggio di flutamide può portare a effetti collaterali come

• nausea
• vomito
• affaticamento
• ittero

La personalizzazione del dosaggio consente di gestire meglio eventuali effetti collaterali indesiderati. Per esempio, se un paziente riferisce effetti collaterali a un dosaggio di 250 mg, il Farmacista Preparatore può ridurre il dosaggio a 200 mg o modificare il ritmo di somministrazione per minimizzare questi effetti, come suggerito da un articolo pubblicato su Annals of Pharmacotherapy. Ovviamente è sempre il medico che indica la dose da preparare, mediante ricetta medica (v. dopo).

Normativa per la vendita di flutamide compresse

Le farmacie di Farmagalenica offrono quindi una soluzione preziosa alla carenza di flutamide attuale tramite la produzione del farmaco galenico, ma come fare per poterla acquistare in farmacia? Serve una ricetta medica che cambia a seconda che sia destinata ad uso umano o veterinario.

Flutamide uso umano

È necessaria una ricetta non ripetibile, valida 30 giorni escluso quello di emissione che può essere prescritta da qualsiasi medico (es. medico di medicina generale, specialista, privato, ecc…).

Flutamide uso veterinario

In questo caso il medico Veterinario deve redigere una Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) non ripetibile, valida 30 giorni escluso quello di emissione, indipendentemente che sia destinata ad animali PET (es. cane o gatto) che animali produttori di alimenti o DPA (es ovini, caprini, ecc…).

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare flutamide compresse o capsule, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

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Come fare? Come prescriverlo? Come viene prodotto? Quali differenze tra Nifedicor gocce e Nifedipina gocce galeniche? Costi? Questo e tanto altro lo trovate nell’articolo che segue.

Cos’è la nifedipina

La nifedipina intesa come molecola farmaceutica, è una sostanza che appartiene ai cosiddetti ai calcio antagonisti. La sua azione si esplica rilassando i vasi sanguigni in modo da ridurre il carico di lavoro per il cuore e aumentando l’apporto di sangue (quindi ossigeno) al cuore

Essa è usata per il trattamento:

1. della cardiopatia ischemica
2. della angina pectoris cronica-stabile o angina pectoris vasospastica
3. dell’ipertensione arteriosa
4. delle crisi ipertensive
5. della Sindrome di Reynaud

Perché il Nifedicor gocce non si trova?

Le prime carenza sono iniziate verso Maggio 2022 e indicazioni ufficiali dicono che la carenza continuerà fino a Ottobre 2023.
Il motivo dovrebbe essere legato alla carenza di materia prima con la quale viene realizzato il Nifedicor.

Sono molti i pazienti che rischiano di rimanere senza farmaco, di interrompere la terapia in atto o di dover passare ad altre molecole che magari non darebbero lo stesso risultato finora ottenuto.
È

Differenze tra Nifedicor gocce e nifedipina gocce galeniche

Comprensibilmente sono molte le domande che nascono sul “sostituire” (si notino le virgolette) il nifedicor gocce con la nifedipina gocce galeniche:

• è la stessa cosa?
• devo cambiare il dosaggio?
• come cambia a composizione della nifedipina gocce galeniche rispetto al Nifedicor gocce?

Concetto fondamentale ma semplice da capire:

Diciamo che sono sostanzialmente la stessa cosa: il Nifedicor gocce ha una precisa composizione (si legga qui) e dosaggio (20 mg/ml) che può essere replicata dal Farmacista Galenista nel proprio laboratorio al fine di ottenere un medicinale avente stessa concentrazione di nifedipina (quindi sempre 20 mg/ml)

Come il farmacista prepara la nifedipina galenica in gocce

Se il Nifedicor gocce è mancante, come fa il farmacista ad avere la materia prima?

Risposta: perché ne ha in stock o perché può acquistare da fornitori specializzati che ne dispongono (si consideri che i volumi realizzati da un Farmacista Galenista sono 1/1000 di quelli dell’industria farmaceutica).

A questo punto il Farmacista Galenista può partire da materie prime purissime di grado farmaceutico (sia per la nifedipina principio attivo che per gl eccipienti) e costruire da 0 il medicinale richiesto. Perché se è vero che il Nifedicor gocce non si trova, è anche vero che il Farmacista Galenista può allestire altri farmaci sempre a base di nifedipina ma con caratteristiche diverse. Nel prossimo paragrafo sarà più chiaro.

Uso, indicazioni ed effetti della nifedipina galenica

Se il medico ha richiesto di preparare un galenico a base di nifedipina gocce galenica con la stessa concentrazione del Nifedicor, il modo d’uso è identico: il paziente non deve cambiare dosaggio che già stava assumendo, salvo diversa indicazione medica.

Anche per quanto concerne effetti collaterali e avvertenza, essendo la nifedipina gocce galenica un omologo ad un farmaco industriale, è sufficiente riferirisi al foglietto illustrativo dello stesso.

Legislazione per la vendita di nifedipina gocce galeniche

Il tipo di di ricetta medica richiesta cambia a seconda che sia richiesta per uso umano o uso veterinario.

Nifedipina gocce galenica USO UMANO

Similmente a quanto avviene per il farmaco industriale Nifedicor, anche per la prescrizione di nifedipina galenica è sufficiente una ricetta medica ripetibile, valida

Nifedipina gocce galenica USO VETERINARIO

Per la prescrizione di un galenico veterinario a base di nifedipina (gocce o altro)è necessaria una ricetta veterinaria

• NON ripetibile in copia semplice se per animali nDPA o da compagnia (es. cane, gatto) valida 30 giorni escluso quello di emissione.
• NON RIPETIBILE in triplice copia se i farmaci sono destinati ad animali DPA, Destinati alla Produzione di Alimenti (es. ovini, bovini, ecc..) valida 10 giorni lavorativi.

In entrambi i casi sarà necessaria una REVG (Ricetta Elettronica Veterinaria Galenica).

Quanto costa la nifedipina gocce galeniche?

Mentre il costo del Nifedicor è fisso a 6,80€ a confezione da 30ml, il costo del farmaco galenico è più alto e può variare in base alla quantità e concentrazione.
Questo è comprensibile se si pensa ai costi che può sostenere una multinazionale farmaceutica rispetto alla preparazione di un singolo flacone da parte del Farmacista. Ma d’altra parte, è necessario per poter accedere ad un medicinale che sia sostenibile dal punto di vista della produzione.

Il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo della nifedipina gocce galeniche, ma si deve attenere alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che permette di determinare il prezzo; a titolo di esempio, si ha che:

• nifedipina gocce 20 mg/ml – 30 ml costano CIRCA 25€
• nifedipina gocce 20 mg/ml – 100 ml costano CIRCA 52€

Come si vede, maggiore è la quantità prodotta, maggiore è il risparmio anche se bisogna considerare che la scadenza massima assegnabile dal farmacista è di 6 mesi dalla data di produzione.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare galenicamente nifedipina gocce quanto il Nifedicor mancante, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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