In Italia, la cannabis medica terapeutica arriva in 3 modi:

• produzione cannabis in Italia tramite lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze
• importazione cannabis medica dall’Olanda
• importazione cannabis medica tramite bando italiano (solitamente dal Canada o Danimarca)

In questo articolo si parlerà del bando italiano per l’importazione di cannabis Medica, di come funziona, perché è stato necessario, quali e quanti bandi ci sono stati in Italia, le società vincitrici dei bandi passati, eccetera…

Perché si è fatto un bando italiano per l’ importazione cannabis medica?

La ragione è una e una sola: per la carenza di cannabis medica in Italia, ovvero l’insufficiente disponibilità di cannabis medica per i pazienti italiani che ne fanno richiesta.

L’argomento è talmente vasto che ha un suo dettagliatissimo articolo dedicato. La lettura, anche parziale, è consigliata prima di procedere con il presente articolo.

Quanti bandi per l’ importazione di cannabis medica ci sono stati finora in Italia?

Ad oggi 3 e mezzo, anche se dovremmo dire 4:

1. nel 2018, bando di importazione per 100 Kg/anno per 1 anno, vinto da Aurora
2. nel 2019, bando di importazione per 200 Kg/anno per 2 anni, vinto da Aurora
3. nel 2021, assegnazione diretta di 110 Kg, vinto da Little Green Pharma
4. l’ultimo nel 2022, bando di importazione per 630 Kg/ anno per 1 anno, in corso

Verranno descritti anno per anno, volendo potete scorrere passando direttamente a quello che vi interessa.

Bando del 2018 per l’ importazione cannabis medica [informazioni storiche, non aggiornate ad oggi]

Il bando, lo ricordiamo, nacque per far fronte alla carenza di cannabis iniziata a Giugno 2017 nel nostro Paese (i dettagli qui).
Il bando si aprì nel Novembre 2017, si concluse nel Gennaio 2019 e a Marzo 2019 arrivarono i primi grammi alle Farmacie di cannabis Canadese

Le ditte partecipanti furono 2:

• Pedanios (casa madre Aurora)
• Spektrum

Dal Febbraio 2018, i Farmacisti Galenisti Italiani di Farmagalenica ebbero a disposizione ulteriore cannabis medica da utilizzare per le preparazioni galeniche: la cannabis Pedanios (marchio Aurora) o Spektrum potrebbe infatti arrivare in Italia se una delle due società riuscirà a vincere il bando (anche se ad oggi non sono ancora state aperte le buste) per l’importazione di 100 Kg nel corso del 2018, che si andranno a sommare ai 250 Kg di importazione dalla Bedrocan BV (Olandese).

Chi vinse il bando per importazione cannabis medica nel 2018?

Siamo lieti di pubblicare in esclusiva, la prima intervista ad Aurora/Pedanios (vincitrice del bando), in fondo a questo articolo.

Dal comunicato stampa del Ministero della Difesa (v. sotto), si evince che la cannabis Pedanios Aurora è l’unica rimasta delle 2 Società presentatesi. Una è stata esclusa, rimane solo Pedanios. Va da se…
Update fine Dicembre 2017: contro quanto riportato nel verbale, Spektrum (l’altra ditta del bando) è stata riammessa. Le buste NON sono ancora state aperte (dovevano esserlo il 22 Dicembre), ma lo saranno dopo le festività.
Update inizio Gennaio 2018: l’apertura delle buste era prevista per il 10 Gennaio, ma per la valutazione dei ricorsi si slitterà ancora. I tempi si allungano ancora…

Update metà Gennaio 2018: Aurora Pedanios ha vinto tutte e 3 le varietà previste nel bando (leggi comunicato stampa ufficiale).

Pedanios Aurora ha vinto tutti e 3 i lotti previsti dal bando (qui il comunicato stampa ufficiale del Ministero della Difesa) e le varietà aggiudicate sono le seguenti:

1. cannabis ad alto contenuto in THC 22% e < 1% CBD
2. cannabis con THC 8% e CBD 8%
3. cannabis con basso THC < 1% e alto CBD 8-10%

ovvero 3 varietà da sovrapporre (come contenuto in THC e CBD) a quelle esistenti, cannabis medica olandese e cannabis medica italiana. I dati sono riportati qui di seguito:

Una fondamentale differenza rispetto alle altre varietà di cannabis terapeutica legali e prescrivibili dal Medico in Italia è che la varietà cannabis Pedanios Aurora NON ha nome di marchio (es. Bediol, FM2, ecc…), ma è identificata solo dal contenuto in THC e CBD.

Cosa cambiò nel panorama della cannabis terapeutica italiana con la cannabis Pedanios del 2018?

Si aprirono 2 nuovi scenari:

1. il Medico in ricetta può indicare anche solo il titolo in THC della cannabis, senza specificare un nome di marchio (es. Cannabis flos/infiorescenze 22% THC).
2. davanti ad una generica ricetta di (es.) Cannabis flos/infiorescenze 22% THC, il farmacista può dispensare (di sua volontà? In base a quello che c’è? Sentito o non sentito il Medico? E lo deve dichiarare che lo ha sentito?) qualsiasi varietà di cannabis sovrapponibile (equivalente) tra quelle reperibili/disponibili. Più avanti verrà chiarito tutto.

Per chiarire meglio il punto 2, si consideri la seguente tabella di confronto:

In base a questa, il Medico che volesse prescrivere una varietà di cannabis con il 22% in THC, potrebbe scegliere tra Bedrocan e Pedanios. Oppure se volesse prescrivere Bediol, potrebbe “sostituirlo” con FM2 o Pedanios 8/8.

Quando saranno disponibili queste varietà di marijuana canadese?

Secondo stime ufficiale degli addetti ai lavori, si potranno avere i primi lotti disponibili in Italia verso FINE Febbraio 2018. Inizio o fine… non si sa. Si consideri che alla data della pubblicazione del presente articolo, ancora non sono state aperte le buste con le offerte della cannabis Pedanios Aurora.
Questa cannabis Pedanios verrà venduta (come acquirente) al Ministero della Difesa e importata presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze affinché la distribuisca alle Farmacie Italiane che ne faranno richiesta.

Le altre varietà di cannabis continueranno a essere importate e vendute sempre come prima (v. articolo).

Cambierà qualcosa a livello prescrittivo?

FORSE. Le modalità prescrittive e i facsimile presenti su questo sito sono state aggiornate A QUESTO ARTICOLO è possibile reperire facsimile di ricette mediche ed indicazioni tecnico normative sulla prescrizione di cannabis Pedanios, BedrocanBV (olandese) e italiana.

Il “forse” è perché se da una parte si vuole rendere più facile l’accesso alla cannabis (ovvero, con una ricetta generica di “Cannabis 22%”, si può avere la varietà olandese o canadese senza rifare la ricetta), dall’altra non è detto che 2 varietà aventi lo stesso contenuto in THC e/o CBD siano considerabili sovrapponibili a priori.

Cambierà qualcosa a livello di prezzo di cannabis con la cannabis Pedanios Aurora?

No, assolutamente. Il prezzo di vendita della cannabis ai pazienti è fisso e stabilito per Decreto Ministeriale ed è immodificabile: 9€/grammo + IVA + costi di produzione del Farmacista. Si veda l’articolo dedicato.

Farmagalenica.it invita pubblicamente sia Spektrum che Pedanios a rilasciare una intervista/dichiarazione su sito.
Per approfondire meglio la situazione della cannabis medica in Italia (perché non si trova più cannabis fino a fine gennaio? la risposta è qui), Farmagalenica è lieta di pubblicare la prima intervista in esclusiva a Aurora/Pedanios a mezzo di Andrea Ferrari, ha intervistato la vincitrice del Bando, a mezzo di Andre Ferrari, direttore vendite per il mercato italiano (vedi ultimo paragrafo della pagina).

Bando del 2019 per importazione cannabis medica [informazioni storiche, non aggiornate ad oggi]

Il bando si aprì nel Giugno 2019 ed è alla data attuale, tutt’ora in corso.

I documenti del bando sono reperibili a questa pagina.

Le ditte partecipanti al bando importazione cannabis medica nel 2019 sono 5:

• WAYLAND ITALIA
• TILRAY PORTUGAL
• MEDICINAL ORGANIC CANNABIS AUSTRALIA
• AURORA DEUTSCHLAND
• CANOPY GROWTH GERMANY

Il 03 Luglio 2019, alla presentazione dell’offerta NESSUNA dei partecipanti ha fornito una documentazione completa e formalmente corretta (fonte:)

Per questo motivo, il bando si è “prolungato” di circa 10 giorni per permettere ai partecipanti di sanare le irregolarità.

Le buste con le offerte non sono ancora state aperte.

Update: vince Aurora, tutti e 3 i lotti del bando. Per i prossimi 2 anni, in Italia avremo le stesse varietà del 2018:

Intervista esclusiva per Farmagalenica a Pedanios Italia nel 2018

Segue il testo integrale realizzato a inizio 2018, all’indomani della vincita del bando da parte di Aurora

Buongiorno Andrea, chi è e qual è il Suo ruolo presso Aurora/Pedanios?

Sono direttore vendite per il mercato italiano e il mio background è di carattere tecnico-commerciale in ambito internazionale.

Aurora e Pedanios. Quali differenze tra le 2 società?

Pedanios GmbH è la società tedesca che ha partecipato e vinto il bando di gara indetto dal Ministero della Difesa Italiano. Pedanios è la filiale europea di proprietà 100% di Aurora Cannabis Inc. ed è un’azienda certificata GMP in Germania per import, export, immagazzinamento e distribuzione all’ingrosso di cannabis medica. In futuro la nostra filiale potrebbe anche diventare produttore di cannabis medica, in caso di vincita del bando per l’assegnazione di 10 licenze alla produzione di cannabis medica sul suolo tedesco.

La nostra casa madre Aurora Cannabis Inc. è, invece, una società canadese che coltiva cannabis terapeutica con la certificazione GMP per la produzione. Con una capitalizzazione in borsa di quasi 5 miliardi di €, è uno dei due più importanti produttori mondiali. È in fase di avviamento il nostro nuovo sito produttivo Aurora Sky con 80.000 mq di superficie coperta, un impianto di coltivazione e raccolta completamente automatizzato, una logistica integrata (direttamente nel sito di un aeroporto internazionale) e con una capacità produttiva di 100 tonnellate/anno di cannabis di altissima qualità.

Dove viene coltivata la cannabis medica di Aurora?

In Canada, indoor in serre ermetiche. La coltivazione in Canada nel medio periodo sarà destinata, prevalentemente, al mercato nazionale e meno all’export. Difatti a partire dal 18 luglio di quest’anno, il Canada legalizzerà l’utilizzo della cannabis anche per uso ricreativo in tutto il paese rendendo necessario un ulteriore incremento della produzione.
Produrremo nel medesimo sito, seppure in sezioni separate, sia cannabis terapeutica (con certificazione GMP e standard di controllo elevatissimi) che cannabis per uso ricreativo (con standard comunque molto alti).

Per quanto riguarda l’Europa, oltre alla licenza che stiamo cercando di ottenere per la coltivazione in Germania e per la quale abbiamo già identificato un sito strategico, abbiamo costituito una joint-venture in Danimarca chiamata Aurora Nordic Cannabis con la quale stiamo costruendo un impianto con una capacità produttiva annua di 120 tonnellate per servire il mercato scandinavo.

In Australia, altro mercato in forte fermento, abbiamo acquisito grosse quote della Cann Group, prima azienda ad avere in questo paese la licenza per coltivare cannabis. Tramite una serie di acquisizioni strategiche e grazie a una crescita organica sui principali mercati intendiamo consolidare la nostra posizione di leadership mondiale.

Il nostro obbiettivo in ogni paese è di produrre localmente, vicino ai nostri pazienti.

Come dimostrato, infine, dalle nostre attività in settori tecnologici limitrofi, intendiamo affermarci come provider di prodotti e servizi per l’industria della cannabis e non solo come semplici produttori. Alcuni esempi di queste attività collaterali sono la nostra controllata Radient Technologies Inc. proprietaria di vari brevetti per l’estrazione dei principi attivi tramite il processo delle microonde oppure CanvasRx, la nostra azienda che si occupa di educazione e training del personale medico in Canada.

Bando italiano: avete vinto tutti e 3 i lotti richiesti. Un commento a caldo?

Siamo, naturalmente, molto soddisfatti del risultato. Dopo alcuni colpi di scena e due soccorsi istruttori, il bando si è fortunatamente concluso a nostro favore.
Vista l’urgenza delle forniture, il bando è stato indetto mediante procedura accelerata. Abbiamo dovuto correre parecchio per potere fornire in tempo tutta la documentazione ritenuta necessaria da parte delle autorità per garantire la qualità delle aziende e dei prodotti concorrenti e tutelare, quindi, la salute dei pazienti italiani.

I responsabili dell’Agenzia Industrie e Difesa (AID) e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze hanno organizzato e gestito questo bando con molto professionalità e trasparenza. Come azienda straniera partecipante per la prima volta a un bando di gara europeo in Italia, abbiamo avuto tutto il supporto e la disponibilità da parte dei responsabili del procedimento.

Il nostro più grosso concorrente a livello mondiale, anch’esso partecipante al bando di gara, ha fatto un’offerta molto competitiva e alla fine abbiamo vinto per poco. Questo testimonia la genuinità e l’alta competitività del bando di gara.
Ci siamo aggiudicati il bando a un prezzo di 320.000 € con un ribasso di quasi la metà rispetto alla base d’asta fissata a 570.000 €. I pazienti italiani, quindi, potranno avere presto accesso a prodotti di alta qualità mentre lo Stato potrà ottenere un risparmio economico [per Decreto Ministeriale, il prezzo di vendita al pubblico della cannabis medica è fisso a 9€/g indipendentemente dal prezzo di acquisto, ndr].
Forniremo in prima battuta le 3 varietà Pedanios richieste. Le nostre varietà standard sono 5: 2 con THC alto, 2 con CBD alto, 1 bilanciato.

Quando arriveranno le prime importazioni di cannabis Pedanios in Italia?

Ci sono i tempi di autorizzazione all’esportazione e all’importazione (le cosiddette import/export licences) che dipendono dalle autorità canadesi, tedesche e italiane. Da parte nostra ci impegneremo al massimo per fare arrivare prima possibile i prodotti ai pazienti. Stimiamo che la merce potrebbe arrivare verso fine febbraio.

Una volta importato dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, le farmacie potranno ordinarlo utilizzando il normale sistema dei buoni di acquisto.

Il bando riguarda 100 Kg. Esauriti i 100 KG che succederà?

Il bando permette di aumentare queste quantità di alcune decine di KG senza indire una nuova gara. Non sappiamo ancora quali sono le intenzioni e il programma di acquisto del Ministero su successive forniture. È comunque probabile che queste quantità siano sufficienti per alcuni mesi ma non per coprire l’intero fabbisogno dell’anno 2018.

Bando importazione cannabis medica del 2022

Questo bando rappresenta FINALMENTE qualcosa di diverso e concreto (non risolutivo però) nel panorama della cannabis per un motivo:

Domande semplici sul bando per l’ importazione cannabis terapeutica di Settembre 2022

Per approfondire l’argomento del bando del Ministero della Difesa (link ufficiale) per l’ importazione cannabis terapeutica, abbiamo chiesto ad un veterano, già noto ai lettori del sito: Andrea Ferrari, advisor per Aurora prima e LGP a tutt’oggi.

Aspetti positivi del bando importazione cannabis terapeutica di Settembre 2022

Criticità del bando importazione cannabis terapeutica di Settembre 2022

Quando arriverà effettivamente la cannabis del bando nelle farmacie italiane?

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare cannabis terapeutica consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Importazione cannabis medica, bando italiano e farmacie sembra essere il primo su Farmagalenica.

Questo articolo è dedicato a coloro che vogliono informarsi su questa novità nel panorama della cannabis medica terapeutica in Italia: sapere come prepararlo, come acquistarlo, che ricetta serve, i costi, prezzi, differenze, eccetera.

È un articolo semplice da leggere nonostante la lunghezza ed è stato diviso in sezioni per agevolare il lettore che volesse approfondire un contenuto specifico.

Buona lettura, se avete domande ci sono i commenti a fondo articolo.

Estratto di cannabis (concentrato) di Farmalabor

Si tratta di estratto di cannabis concentrato al 15% di THC (ossia 150mg/g) che è stato prodotto mediante estrazione in etanolo (che viene poi completamente rimosso) da una azienda europea autorizzata e viene successivamente importato e confezionato dalla Farmalabor SRL che è autorizzata dall’AIFA alla ripartizione e produzione lotti.
Dal punto di vista regolatorio non è un prodotto finito destinato al pubblico, ma una materia prima GMP che il Farmacista Galenista deve utilizzare nel laboratorio della Farmacia Galenica per preparare un olio di cannabis alla concentrazione desiderata dal Medico.

La preparazione avviene diluendo l’estratto in opportuni eccipienti quali:

• tensioattivi
• olio vegetale (MCT, olio extravergine di oliva, olio di oliva, eccetera)

Quali differenze come concentrazione e composizione dall’olio di Bedrocan o Pedanios rispetto all’ estratto di cannabis Farmalabor?

Ogni infiorescenza di cannabis medica è unica in quanto derivata da una genetica proprietaria dell’azienda (es. Bedrocan BV, Aurora, Canopy, ecc…) che la produce.
Ogni olio di cannabis è quindi diverso se preparato con infiorescenze di cannabis diverse.

Per quanto riguarda la composizione dell’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in terpeni e altri cannabinoidi (es. THCA, CBG, CBN, ecc…) queste sono le informazioni disponibili da certificato di analisi:

• CBD: max 1%
• CBN: max 0,5%
• THCA: ??

Si sottolinea che le specifiche (e i relativi contenuti in cannabinoidi, acido o neutri) sono conformi alla monografia tedesca Cannabis Extractum.

Di seguito, una analisi in HPLC-UV dell’estratto puro:

Sativa o Indica?

L’ estratto di cannabis Farmalabor dovrebbe essere ottenuto da varietà ibride di infiorescenze (e foglie?), ma attualmente non sono disponibili informazioni più precise.

Leggere la sezione tecnica più avanti per maggiori informazioni.

Diluendo opportunamente l’estratto di cannabis 15% THC, è possibile ottenere oli analoghi all’olio di Bedrocan o Pedanios, ma anche Bediol o FM2 (aggiungendo CBD cristalli).
“Analoghi” significa che avranno la stesso identica quantità di THC e/o CBD, che avranno diversa composizione in terpeni, cannabinoidi, eccetera.

Questo estratto di cannabis Farmalabor NON è ottenuto da Bedrocan o Pedanios, ma da altre infiorescenze. Come già detto, è un analogo, non identico.

In particolare, se parliamo di concentrazione del THC all’interno dell’olio finale (quello che il paziente acquisterà e assumerà) occorre precisare una cosa importantissima:

• gli oli di cannabis con THC realizzati nelle Farmacie Galeniche negli ultimi 8 anni in Italia, hanno una concentrazione che varia dallo 0,5% p/v (cioè 5 mg/ml) ad un massimo di circa 1,8% p/v (cioè 18 mg/ml)
• ottenere concentrazioni di THC maggiori al 2,0% con varietà come il Bedrocan o Pedanios sarebbe in teoria possibile, ma inutile: l’olio ottenuto sarebbe poco dosabile, alto rischio di effetti collaterali, difficoltà a costruire tolleranza.
• allo stesso modo, un olio di cannabis con concentrazioni > 2% THC ottenuto dall’estratto di cannabis Farmalabor non ha molto senso.

Autorizzazioni

L’AIFA ha autorizzato Farmalabor alla produzione e al rilascio di un nuovo principio attivo farmaceutico (ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC), con rilascio del GMP, Certificate No: IT- API/158/H/2021.
Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, con D.D. n°392/2021 del 18/10/2021 ha autorizzato la Farmalabor alla manipolazione dell’ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC.

Consigli pratici per il Farmacista per la preparazione dell’olio di cannabis dall’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC

Nota: paragrafo un po’ tecnico, per Farmacisti e Medici. Se non vi interessa passate pure al successivo. Ma è interessante, sappiatelo

Prima di tutto, la regola madre da cui tutto dipende: essendo una soluzione oleosa, la densità non è 1 (circa 0,964, ma varia da lotto a lotto) perciò 1 g di estratto NON è uguale a 1 ml di estratto.

Da fine 2022, l’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC viene venduto in millilitri (non più in grammi come avveniva fin dall’inizio, fine 2021). È bene quindi intestare una nuova pagina di registro in cui caricare i nuovi estratti gestiti in ml. Ovviamente, il Farmacista Gallerista può terminare di utilizzare le “vecchie versioni” caricate ancora in g.

Prescrizioni, grammi e millilitri

A seconda dell’estratto di cui si dispone, si possono aver da gestire conversioni tra grammi e millilitri o viceversa.
Per questo è necessario che ogni volta il Farmacista effettui la conversione da ml a g (o da grammi a millilitri) tramite la densità fornita sul certificato di analisi.
A volte il risultato di conversione sarà di cifre precise, altre volte si porterebbero generare cifre infinitesimali che, causa approssimazione matematica, dovranno essere sapientemente registrate (e annotate) onde evitare errori di giacenza sul Registro di entrata e uscita stupefacenti.

Per facilitare le conversioni, Farmalabor mette a disposizione questo documento PDF per facilitare le operazioni.

Questo invece un esempio di certificato di analisi:

Diluizioni: come ottenere olio di cannabis partendo dall’estratto 15% THC

Di seguito è riportata una tabella con le principali diluizioni dell’estratto di cannabis 15% THC per ottenere olio di cannabis a diverse concentrazioni di THC a diversi volumi.

Fondamentale: oltre a miscelare, prestare molta attenzione a verificare la completa dissoluzione dell’estratto nell’eccipiente. Se ciò non avvenisse completamente, si avrebbe un estratto a concentrazione non uniforme, con potenziali problemi per il paziente.

Quello che va fatto è:

1. PESARE con bilancia i GRAMMI di estratto
2. portare a VOLUME mediante siringa, cilindro graduato, pallone o matraccio (ASSOLUTAMENTE NO direttamente nel contenitore finale) con l’eccipiente finale

Nota MOLTO bene: per evitare il problema delle approssimazioni infinitesimali, tutti i grammi di estratto sono stati approssimati all’unità in modo da semplificare la prescrizione, pesata e scarico. Pertanto, la concentrazione in THC indicata può subire leggere variazioni entro 5% del dichiarato (es. 5 mg/ml +-5%), anche in base alla reale concentrazione del lotto.

Disclaimer: è responsabilità del Farmacista assicurarsi che i calcoli stechiometrici, nonché i valori del certificato di analisi siano corretti per assicurarsi del contenuto finale di THC nell’olio. Farmagalenica SRL esclude ogni responsabilità per errori o imprecisioni dovessero derivare dall’uso della presente tabella.

Calcolatore dosi personalizzate

Oltre alla tabella sopra riportata, si fornisce questo calcolatore online per permettere un rapido calcolo della quantità in grammi di estratto necessario (da pesare o indicare in ricetta) rispetto al volume finale desiderato di olio.

Il calcolatore delle dosi personalizzate è fornito ad uso dimostrativo; si esclude ogni responsabilità per eventuali errori in quanto la responsabilità del calcolo è sempre del Farmacista / Medico.

Eccipienti da usare

L’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC è realizzato in Labrafac Lipophile WL1349 (abbrev. Labrafac), ossia l’estratto, una volta realizzato, è stato diluito al 15% in una massa costituita da una materia prima GMP a base di MCT, il Labrafac appunto.
È quindi consigliato utilizzare lo stesso solvente per diluire l’estratto e realizzare l’olio di cannabis.

Confezionamento

Come per l’olio di cannabis ottenuto da infiorescenze, è necessario utilizzare un flacone contagocce, solitamente un flacone in vetro ambrato di classe III con tappo child-proof (a prova di bambino) cui può essere aggiunto un riduttore e siringa graduata per la somministrazione.

Conservazione

L’estratto di cannabis Farmalabor così come l’olio di cannabis realizzato con esso, va conservato al di sotto dei 25°C, ma il produttore ne raccomanda la conservazione in frigorifero tra 2 e 8°C.

Scadenza

La shelf life dell’estratto di cannabis 15% THC (quindi la materia prima da lavorare) ha un scadenza di circa 12 mesi. ATTENZIONE PERO’: l’olio di cannabis realizzato con esso se conservato in frigorifero può avere una scadenza massima di 6 mesi, ma ancora non sono disponibili studi sulla stabilità definitiva. È ipotizzabile un periodo di qualche mese in frigorifero.

Vantaggi e svantaggi

Ci sono diverse peculiarità nell’uso di un estratto di cannabis medica concentrato come quello della Farmalabor; come tutte le cose alcune sono positive, altre negative. E ci sono pure considerazioni neutre.

Vediamole velocemente, ma approfonditamente.

Vantaggio: disponibilità di olio con THC in carenza di infiorescenze

Innegabilmente in questo periodo di carenza di cannabis infiorescenze anche per preparare olio di cannabis terapeutico in Farmacia o cartine da decotto o vaporizzare, avere a disposizione una alternativa permette di sopperire alla carenza.

Vale la piena chiedersi se, fatte le opportune valutazioni, questo vantaggio rimarrà tale in un ipotetico futuro in cui le infiorescenze dovessero tornare (e lo saranno entro il 2023) abbondantemente disponibili.

Vantaggio: semplicità di preparazione e meno tempo

Realizzare un olio di cannabis da infiorescenze nel Laboratorio Galenico della Farmacia richiedere da 1 a 2 giorni a seconda della metodica da utilizzare; in questo caso si tratta di miscelare “semplicemente” (virgolette perché di semplice non c’è mai nulla nella attività di un Farmacista Galenista, i problemi sono sempre dietro l’angolo) l’estratto con gli eccipienti.

Il punto fondamentale è che il Farmacista Galenista si assicuri che la massa dell’ estratto di cannabis Farmalabor sia perfettamente disciolta negli eccipienti, evitando la formazione di “sacche” di olio più concentrate e altre meno concentrate.

Vantaggio: standardizzazione = niente analisi HPLC

L’ estratto di cannabis Farmalabor è già titolato al 15% di THC, ossia è noto che ogni ml di estratto contiene 150mg di THC. Per questo, facendo una diluizione precisa, con pochi calcoli stechiometrici il Farmacista è in grado di indicare la concentrazione finale di THC contenuta in

• 1 ml finale di olio di cannabis
• 1 goccia di olio di cannabis

Esempio: sapendo che in 1 g sono presenti 150mg di THC come da certificato di analisi, avendo messo 5 g di estratto e portato a volume di 50 ml con olio di MCT, significa che in 1 ml finale di olio di cannabis saranno presenti 15 mg di THC. Inoltre, sapendo che 1 ml di olio sono circa 28 gocce, significa che ogni goccia conterrà circa 0,5 mg di THC.

Vantaggio: costo finale minore al paziente per oli analoghi a basso THC

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, ma tenersi ad essa per calcolare il prezzo finale.

Per quanto riguarda i costi:

Vecchi flaconi in grammi

• 50 g: 26,5 €/g + IVA
• 900 g: 17,5 €/g + IVA

Nuovi flaconi in millilitri (ml)

• 50 g: 16,625 €/ml + IVA
• 900 ml = 16,15 €/ml + IVA

Come già stato detto, ogni singolo millilitro (ossia 150mg di THC) di estratto di cannabis Farmalabor 15% ha un costo netto di acquisto di sui 16 € + IVA che è più alto rispetto agli estratti preparati in farmacia partendo da infiorescenze.

Nella tabella seguente sono elencati alcuni esempi di prezzi (a parità di THC e quantitativo finale) per far capire le differenze di prezzo tra il prezzo al paziente di un estratto realizzato farmacia da infiorescenze e un olio realizzato diluendo l’ estratto di cannabis Farmalabor.

Vecchi flaconi in grammi: costi al paziente

Nuovi flaconi in millilitri: costi al paziente

Svantaggio: costo finale maggiore al paziente per oli analoghi ad alto THC

Sempre base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, ma tenersi ad essa per calcolare il prezzo finale. Come già stato detto, ogni singolo millilitro (ossia 150mg di THC) di estratto di cannabis Farmalabor 15% ha un costo netto di acquisto di sui 16 € + IVA che è più alto rispetto agli estratti preparati in farmacia partendo da infiorescenze..

Nella tabella seguente sono elencati alcuni esempi di prezzi (a parità di THC e quantitativo finale) per far capire le differenze di prezzo tra il prezzo al paziente di un estratto realizzato farmacia da infiorescenze e un olio realizzato diluendo l’ estratto di cannabis Farmalabor:

Nuovi flaconi in millilitri: costi al paziente

Svantaggio: costo al Farmacista

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e tenuto conto che l’estratto di cannabis materia prima GMP non è contenuto nell’allegato A, la sostanza/materia prima deve essere venduta al prezzo di costo (0% ricarico). In altre parole, per il Farmacista pagare 1 g di estratto (es.) 5€, 27 € o 50€ non cambia in termini di guadano: il guadagno che avrà su questo estratto è sempre lo stesso ossia 0€.

Per le sostanze non comprese nell’allegato A si applica il prezzo di acquisto, al netto dell’IVA, del quale deve essere conservata prova documentale.

Art. 5, Tariffa Nazionale dei Medicinali, la “grande” conquista del 2017

Di contro, il farmacista dovrà sostenere ingenti costi di acquisto legati all’elevato costo della materia prima e alle pezzature disponibili (notare che i prezzi e tagli possono essere soggetti a variazioni: far riferimento al fornitore per le quotazioni aggiornate):

• 50 g di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 17,50€/g) = 875€ + IVA 22% = 1.067,5€
• 900 g di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 17,00€/g) = 15.300€ + IVA 22% = 18.666€
• –
• 50 ml di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 16,625€/ml) = 831€ + IVA 22% = 1.014,13€
• 900 ml di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 16,15€/ml) = 14.535€ + IVA 22% = 17.732€

Considerando che chi ha aggiornato la Tariffa (…) ha pensato di non distinguere il carico di lavoro nel preparare piccoli flaconi (es. 50 ml) e grandi flaconi (es. 200ml), il ricavo economico del Farmacista è sempre lo stesso ed è rappresentato esclusivamente dalla somma dei diritti addizionali di miscele di olii più i costi di lavorazione, per un ricavo totale di circa 25€.
Indipendentemente dalla quantità preparata.

Nella tabella seguente è riportato il confronto sul ricavo (al netto dell’IVA 10%) tra gli estratti di cannabis realizzati in Farmacia da infiorescenze e per diluizione dell’estratto di cannabis Farmalabor:

Svantaggio: non rimborsato da tutto il SSN o SSR

Pur parlando sempre di cannabis, questo estratto rappresenta una novità in termini assoluti, quindi a differenza degli estratti di cannabis preparati in farmacia (già rimborsati), in questo caso l’olio di cannabis ottenuto da questo estratto di cannabis Farmalabor non è ad oggi mutuabile in diverse Regioni: ogni singola Regione dovrà emettere un nuovo atto normativo per riconoscerne la mutuabilità (gratuità).

Ci sono però Regioni che ad oggi già concedono gratuitamente (mutabile) l’estratto e sono:

• Emilia Romagna
• Lombardia
• Liguria
• Marche
• Campania
• Puglia
• Toscana
• Piemonte
• Sicilia
• Friuli Venezia Giulia
• Veneto

Le domande a cui rispondere sono:

1. le Regioni faranno queste delibere?
2. QUANDO lo faranno?
3. dati i costi molto più elevati, è sensato pensare che molte cercheranno di “prendere tempo” per evitare aggravi economici delle casse Regionali?

Rilordate che i tempi tecnici sono sempre mesi che diventano anni in alcuni casi.

Svantaggio: niente THCA

Non risulta essere presente se non in tracce il THCA (THC acido), il precursore del THC. Diversi studi presenti su Pubmed (ad esempio qui e qui) hanno evidenziato come anche il THCA possieda attività terapeutiche e svolga dunque una azione importante.
Nell’estratto risultano tracce di THCA, mentre negli estratti realizzati in farmacia da infiorescenze esso è presente in concentrazioni variabili a seconda del metodo, ma comunque a dosi importanti.

Potrà capitare quindi che una preparazione di cannabis con solo THC abbia un effetto diverso da una con THC e THCA.

Ultima considerazione: unica fonte di THC

La cannabis non è THC. Il THC non è cannabis.
Immaginando un futuro in cui gli estratti saranno solo come questo (cioè non più preparati in Farmacia partendo dalle infiorescenze), di fatto vorrebbe dire addio alla personalizzazione della varietà di cannabis da utilizzare: se serve un olio con THC questo è, prendere o lasciare.

Questo potrebbe cambiare se in futuro ci fossero più estratti, di più varietà. Ma non abbiamo la sfera di cristallo..

Domande frequenti (FAQ) sull’olio di cannabis estratto di cannabis Farmalabor

Normativa per la vendita e acquisto dell’ estratto di cannabis Farmalabor

L’olio di cannabis può essere prescritto sia per uso umano che per uso veterinario.

Uso umano

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto dell’estratto di cannabis Farmalabor diluito alla concentrazione desiderata, serve una ricetta non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione (si tratta di un farmaco galenico stupefacente e psicotropo).

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico e sempre in OFF LABEL (come per le ricette di infiorescenze di cannabis) secondo l’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) e deve prevedere almeno:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico
• firma del Medico
• codice numerico o alfanumerico + motivazione della prescrizione
• quantità di estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in grammi
• quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva o Labrafac)
• (non obbligatoria ma consigliata) posologia

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso umano in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere scaricati, ricordando che il Medico può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Uso veterinario dell’ estratto di cannabis Farmalabor

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto dell’estratto di cannabis Farmalabor diluito alla concentrazione desiderata, serve una ricetta veterinaria non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione. Essendo un farmaco galenico stupefacente e psicotropo va prescritto con ricetta REV.

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico veterinario in base al quanto disposto dall’art. 84 del Dlgs 193/2006 e solo per PET o nDPA (animali da compagnia quali cani e gatti, detti anche non destinati alla produzione di alimenti); la ricetta veterinaria elettronica dovrà riportare:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico Veterinario
• firma del Medico Veterinario
• nome, cognome e indirizzo del proprietario dell’animale
• quantità di estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in grammi
• quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva o Labrafac)
• posologia (obbligatoria)

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso veterinario in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere comodamente scaricati, ricordando che il Medico Veterinario può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di vendere prodotti derivati dalla canapa, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Estratto di cannabis Farmalabor 15% THC, olio galenico sembra essere il primo su Farmagalenica.

Di cosa stiamo parlando? Brevemente, dell’interpretazione data dal Ministero della Salute sulla impossibilità per le farmacie di consegnare a domicilio medicinali galenici a base di cannabis da parte delle Farmacie.

La stampa generalista se ne è occupata parecchio, per chi volesse approfondire, alcuni link per i dettagli della vicenda:

• La Stampa
• Il Corriere Della Sera
• Quotidianosanità
• Dolcevita
• Farmaciavirtuale

Sicuramente la domanda che molti si fanno alla data dell’ultimo aggiornamento dell’articolo è “Le farmacie possono spedire a domicilio farmaci galenici con cannabis terapeutica?“.
La risposta data è stata no.
Per questo è stato fatto ricorso al TAR, e per questo c’è l’articolo che state leggendo

Trattandosi della narrazione di una storia, vale la pena dare un’idea sommaria degli argomenti trattati, ossia:

• stato delle cose prima della Circolare del 23 Settembre 2020
• la Circolare del 23 Settembre 2020
• l’atteggiamento statico del “mondo Farmacia”
• le Farmacie del ricorso
• i motivi del ricorso
• andamento/esito del ricorso

I problemi derivati da questa Circolare non si sono fatti attendere, come riportano queste testate giornalistiche:

• Il Corriere della Sera
• Fanpage.it
• La Stampa

Data la vastità e importanza del caso è comprensibile possano nascere diverse domande o dubbi: lasciate un commento e vi verrà risposto il prima possibile.

Ultima cosa prima di continuare, una “sciccheria” linguistica:

Come era prima

Poiché in Italia, su circa 19.000 farmacie censite, meno di 500 preparano cannabis terapeutica, una via per facilitare l’accesso al farmaco è stata quella di poter inviare a domicilio il farmaco tramite terza persona o corriere privato.

Di fatto il paziente, dopo aver fornito la ricetta originale in farmacia, poteva (tra le altre cose):

• inviare di sua iniziativa un corriere espresso a ritirare la cannabis medica direttamente in farmacia (in sua vece)
• richiedere direttamente alla farmacia l’invio della cannabis terapeutica a domicilio. A seconda dell’ubicazione del paziente, la farmacia poteva fornire il medicinale mediante consegna a domicilio diretta (es. rider, auto aziendale del farmacista) o corriere privato.

In questo modo un paziente che dovesse curarsi con cannabis terapeutica e non avesse modo di reperirla in una delle (poco meno) 600 farmacie che preparano cannabis (sui circa 7.900 Comuni Italiani) oltre che per frequenti carenze di cannabis medica, poteva farsela inviare direttamente a domicilio una volta che la ricetta originale fosse pervenuta in farmacia.

Come è dopo (l’interpretazione del Ministero della Salute)

Sennonché, a settembre 2020 il Ministero rilascia una Circolare del 23 Settembre 2020 intitolata “Chiarimenti sulla Monografia Cannabis extractus normatum”, di seguito riportata:

Per coloro che volessero scaricare il PDF integrale, di seguito il link diretto al PDF

Prima di proseguire è fondamentale chiarire il valore di legge di una circolare (roba da FRS):

Esatto: non è stato promulgato un Decreto (che sarebbe stato impugnabile con richiesta di sospensiva), ma una circolare che, come evidenziato sopra, interpreta la Legge ma non può riscriverla (approfondimento qui).

In altre parole, il Ministero della Salute con la circolare del 23 Settembre 2020 non fa altro che dire che a quella data

• non è mai stato possibile spedire farmaci stupefacenti a domicilio
• non è mai stato possibile realizzare preparazioni diverse da quelle orali con la cannabis terapeutica (es. colliri, creme, ecc…)
• non è possibile fare preparazioni officinali di cannabis terapeutica

Precisiamo: non sono solo questi 3 punti quelli toccati dal Ministero in questa circolare, ma sono quelli che hanno avuto una immediata ripercussione sulle modalità pratiche di fornitura di cannabis medica ai pazienti.

Perché fare ricorso?

A questo punto dell’articolo ci si aspetterebbe di leggere che “si è fatto ricorso”. Quello dopo.
Adesso c’è la spiegazione del PERCHÉ si è fatto ricorso.

“Per avere ragione” sembrerebbe la risposta più ovvia.
Anche.
Ma non solo.

Storicamente, nel mondo “farmacia” i grandi cambiamenti, le grandi svolte sono arrivate sempre da ricorsi e successive sentenze e non da leggi o decreti ad hoc.
Esatto, per le gradi conquiste nel mondo farmacia (e galenica) bisogna ringraziare la magistratura su iniziativa dei singoli.

Con singoli si intendono proprio i singoli farmacisti o singole società. Niente federazioni, associazioni di categoria, sindacati, gruppi, ecc…

E questi singoli sono soli. Non solo non hanno supporto dalle figure sopra, ma sono (a volte) osteggiati o allontanati perché “rivoluzionari” o perché “meglio non mettersi contro il Ministero”.

Ma la realtà oggettiva è un’altra: vale quindi davvero la pena farne un excursus per capire come ha funzionato nell’ultimo ventennio in materia di ricorsi “farmaceutici”.

Se volete saltare, scorrete al paragrafo successivo. Altrimenti, di seguito, trovate velocemente alcuni casi noti che verranno proposti con la seguente struttura:

1. il “mito” ricorrente della contestazione/obiezione
2. la sentenza della magistratura a riguardo
3. gli effetti della sentenza

Cominciamo.

Non si può sconfezionare

A detta del “gotha” galenico italiano, non si è mai potuto sconfezionare (aprire una confezione di un farmaco industriale) per usarne la materia prima per preparare farmaci galenici. Perché la legge non lo prevede/lo vieta.

dalla notte dei tempi al 2015

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 4257/2015) che ha detto: si può sconfezionare un farmaco industriale (“specialità”). Perché non c’è nessuna norma che lo vieta.

E da lì, è seguito il Decreto Ministeriale (2017) ha aggiornato la Tariffa dei Medicinali che ora prevede esplicitamente lo sconfezionamento di una specialità medicinale.

Non si può fare pubblicità ai SOP, solo agli OTC

A detta del Ministero della Salute (e non solo) non si può fare pubblicità ai SOP, solo agli OTC. Perché la legge non prevede esplicitamente la pubblicità ai SOP, solo agli OTC.

dalla notte dei tempi al 2017

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 2217/2017) che ha detto: si può fare pubblicità anche ai SOP. Perché non c’è nessun norma che lo vieti.

E da lì, l’adeguamento delle aziende per cui, nel 2020 hanno iniziato a comparire pubblicità di prodotti SOP, non solo OTC.

Ah, cosa sono OTC e SOP? Sono i farmaci di libera vendita. Es. il Moment è un OTC, Tachipirina è un SOP.

Solo le farmacie ospedaliere possono ripartire farmaci sterili quali bevacizumab

A detta dell’Istituto Superiore di Sanità, solo le farmacie ospedaliere potevano ripartire in camera bianca il bevacizumab. Perché solo le farmacie ospedaliere (a detta dell’ISS) possiedono il know how e la tecnologia per farlo.

ISS nel 2015

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 0024/2017) che ha detto: anche le farmacie territoriali possono fare ripartizione di bevacizumab. Perché non c’è nessuna legge che lo vieta rispetto alle ospedaliere.

E così, l’AIFA nel 2020 ha regolamentato la ripartizione di bevacizumab nelle farmacie (ospedaliere e territoriali) e nel 2021 ha istituito la nota 93 per il bevacizumab.

Non si può avere un laboratorio galenico staccato dalla farmacia

A detta del “gotha” galenico italiano e del Ministero della Salute, non si può avere un laboratorio galenico staccato dalla farmacia perché non è esplicitamente previsto e l’interpretazione delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea vanno intese per cui il laboratorio galenico deve essere fisicamente collegato alla farmacia.

dalla notte dei tempi al 2020

Poi è arrivata la sentenza del TAR della Lombardia (sentenza 659/2020) che ha detto: si può avere un laboratorio galenico anche fisicamente staccato dalla farmacia. Perché non c’è nessuna norma che lo vieta.

Il prezzo dei farmaci industriale va sempre riportato sulla ricetta medica

A detta di AUSL e NAS è sempre stato obbligatorio per il Farmacista annotare il prezzo praticato sulla ricetta medica “bianca” non ripetibile.

dalla notte dei tempi al 2009

Poi è arrivato il Consiglio di Stato (sentenza 5574/2009) che ha detto: il prezzo di vendita in etichetta non va indicato obbligatoriamente, ad eccezione dei farmaci galenici.

Non è consentito fare pubblicità ai galenici officinali

A detta del “gotha” galenico italiano non è possibile fare pubblicità ai galenici officinali perché sono equiparabili ai SOP (per i quali, prima della sentenza del Consiglio di Stato si considerava vietata) e quindi ogni forma di pubblicità è vietata.

dalla notte dei tempi al 2016

Poi è arrivata la Corte di Giustizia Europea (sentenza C‑276/15 del 26/10/2016) che ha detto: è possibile fare pubblicità ai farmaci galenici officinali.

Non si possono fare troppi galenici magistrali altrimenti si diventa officina

Nell’interpretazione restrittiva [e assurda] delle NBP, mentre è palese il limite di 3.000 g di formulato, si è spesso sentito dire che “se si fanno troppe preparazioni magistrali si diventa poi officina farmaceutica e servono autorizzazioni apposite”.

dal 2002 al 2020

Poi è arrivata la sentenza del TAR della Lombardia (sentenza 659/2020) che ha detto: è ovvio che se una farmacia riceve ricette mediche per elevatissimi quantitativi di farmaci galenici magistrali che l’industria farmaceutica non può fare, la farmacia li DEVE preparare senza per questo diventare officina farmaceutica.

Chi ha fatto ricorso al TAR del Lazio

Torniamo quindi al ricorso contro la circolare del 23 Settembre 2020 .

In questo caso il Dr. Marco Ternelli ha presentato il ricorso al TAR del Lazio tramite lo studio legale Astolfi Associati di Milano con l’assistenza di 4 (quattro) Avvocati; in un secondo momento, al ricorso del Dr. Marco Ternelli si sono associate altre 12 farmacie (per un totale di 13) che vale la pena citare per memoria storica (nell’ordine di comparsa nel testo del ricorso):

1. Farmacia Ternelli
2. Farmacia Assarotti SNC
3. Farmacia ……. [richiesta di non comparire]
4. Antica Farmacia Galenica Vadese
5. Farmacia San Rocco SNC
6. Farmacia Leva SNC
7. Farmacia Caruso Salvatore
8. Farmacia Sant’Albano
9. Farmacia Pozzi
10. Farmacia Piazza Villari
11. Farmacia San Carlo
12. Farmacia del Pavaglione
13. Farmacia Passero SNC

Aspetti del ricorso

Come detto, la circolare contiene tocca diversi aspetti e il ricorso è stato impostato solo su alcuni aspetti, 2 in particolare:

1. l’interpretazione del Ministero della Salute per cui non è possibile realizzare forme farmaceutiche diverse dall’uso orale o inalatorio
2. l’interpretazione del Ministero della Salute per cui la farmacia non può consegnare a domicilio del paziente tramite corriere, un farmaco dopo che la ricetta medica è spedita in farmacia

Per motivi legali e di strategia forense, non è possibile scendere nei dettagli.

Date del ricorso

Posto che nessuno può conoscere i tempi esatti della Giustizia, di seguito alcune date note sull’iter del ricorso:

• 16 Ottobre 2020: i Farmacisti depositano il ricorso presso il TAR del Lazio
• 15 Gennaio 2021: vengono fissate le date delle varie fasi iniziali del ricorso
• 4 maggio 2021: udienza pubblica di discussione presso il TAR del Lazio
• entro circa 45 giorni dall’udienza, la sentenza

Ovviamente appena ci saranno aggiornamenti, verranno prontamente pubblicati.

Update del 4 maggio 2021: udienza fatta! Il Ministero ha puntato sulla inammissibilità del ricorso, ma i Giudici hanno dato udienza ritenendo fondato il ricorso.

Update del 22 Giugno 2021: ancora non è uscita la sentenza, è normale, i tempi del TAR non sono sempre precisi. Non resta che attendere.

Update del 22 Luglio 2021: esce la sentenza in cui il TAR… non risponde.

Conseguenze in caso di vittoria (accoglimento da parte del TAR)

Va detto, innanzitutto, che il TAR potrebbe accogliere solo una delle due tesi, piuttosto che entrambe.

In questo scenario, per come funziona la normativa italiana (ossia che le sentenze non creano Legge, ma costituiscono un precedente significativo) le 13 Farmacie che hanno partecipato al ricorso:

• potranno allestire anche altre forme farmaceutiche a base di cannabis terapeutica
• e potranno consegnare farmaci a base di cannabis terapeutica a domicilio mediante corriere

senza che nessuno possa muovere loro contestazioni a riguardo.

Va però detto che de facto anche altre farmacie potranno beneficiare dell’annullamento di quanto riportato nella circolare, anche se dal punto di vista prettamente tecnico potrebbero ricevere contestazioni.

Conseguenze in caso di sconfitta (respingimento da parte del TAR)

Si andrà al Consiglio di Stato.

Terza opzione: la sentenza = nulla di fatto.

Il 22 Luglio il TAR ha emesso la sentenza, rispondendo di fatto che “è prematuro fare ricorso” ossia ritiene illegittimo il ricorso perché non riconosce la lesività della circolare.

In altre parole: non c’è stata alcuna sanzione (lesione) a carico dei Farmacisti, solo un atto amministrativo che non ha valore vessatorio per cui il Farmacista può continuare a preparare altre forme farmaceutiche e spedire a domicilio, ma deve attendere l’emissione di un provvedimento (probabilmente penale, non amministrativo) per poter intentare la causa.

Precisazione: chi ha fatto ricorso era ben consapevole di questa possibilità e del fatto che una circolare non ha valore di legge, ma rappresenta un parere, un indirizzo.
Vi era poi la possibilità, come accaduto in passato in situazioni analoghe che il TAR, seppur dichiarando il ricorso inammissibile, si esprimesse comunque sulla legittimità o meno delle prescrizioni, ma così evidentemente non è stato, lasciando lo scenario inalterato. Di fatto siamo tornati al 23 Settembre.

In sostanza: il farmacista deve continuare a spedire / preparare formule farmaceutiche diverse, attendere di essere sanzionato, poi può fare denuncia.
Questa sentenza determina un vuoto di tutela per il Farmacista e una violazione del diritto di difesa, visto che lo stesso ora dovrà decidere se uniformarsi alla circolare, rinunciando così allo svolgimento di attività ritenute lecite, oppure disattendere quanto disposto dal Ministero e rischiare però di subire l’avvio di un procedimento penale e l’applicazione di sanzioni

BONUS: il TAR è comunque dell’idea che valga la pena fare ricorso, tant’è che scrive quanto segue, definendo la vicenda “peculiare”:

E ora? Nei prossimi mesi si lavorerà per convincere i Giudici del Consiglio di Stato della necessità di avere un pronunciamento.

Ricorso al Consiglio di Stato

A Febbraio 2022 viene presentato il ricorso al Consiglio di Stato, essendoci nuovi sviluppi ed elementi.

In questo caso il Dr. Marco Ternelli ha presentato il ricorso al Consiglio di Stato sempre tramite lo studio legale Astolfi Associati di Milano insieme ad altri 2 colleghi:

1. Farmacia Ternelli
2. Farmacia ……. [richiesta di non comparire]
3. Farmacia Pozzi SRL

Non resta che attendere. I pazienti tutti attendono.

UPDATE: A Giugno 2024 viene fissata l’udienza. Entro 45 giorni in teoria dovrebbe essere depositata la sentenza.

La Sentenza del Consiglio di Stato

Esce la sentenza n° 6778/2024 (clicca qui per scaricare il PDF) che

1. ribaltando la decisione del TAR, ritiene il ricorso AMMISSIBILE
2. ritiene (purtroppo) che le uniche forme preparabili con cannabis medica siano quelle a uso orale e inalatorio
3. ritiene (purtroppo) che le farmacie (LE FARMACIE) non possano spedire direttamente al paziente in quanto non dispongono dell’autorizzazione necessaria per la spedizione degli stupefacenti

Tutto perduto quindi?

No, perché ci sono 2 cose da rilevare nella Sentenza:

1. nulla viene detto e impedito sulla consegna a un privato con delega al ritiro
2. viene messo nero su bianco che una farmacia può preparare un farmaco galenico (stupefacente o non stupefacente) per conto di un’altra farmacia e fornirlo a quella farmacia che non prepara

Infatti nella sentenza è riportato che:

D’altra parte, come evidenziato dall’Amministrazione, la normativa vigente ammette la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”, che consente alle farmacie che non effettuano preparazioni magistrali di acquisire comunque la ricetta del paziente, attivandosi poi presso un’altra farmacia, che effettua dette preparazioni, affinché, una volta preparato il farmaco, lo consegni, sempre alla farmacia, in sicurezza.

Sentenza Consiglio di Stato n° 6778/2024

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Spedizione cannabis terapeutica a domicilio: storia di un ricorso sembra essere il primo su Farmagalenica.

È stata pubblicata verso la fine di Maggio 2020 ed entrerà in vigore dal 1° Giugno 2020.

Quindi si potrà vendere olio o resine di cannabis terapeutica senza ricetta?

ASSOLUTAMENTE NO! Lo si ripete: NO!

Per preparare l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico (quindi con cannabis Bedrocan, FM1, FM2 o Pedanios/Aurora), in certi casi non serve ricetta medica in base alla Farmacopea Tedesca.

Per vendere al paziente l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico (quindi con cannabis Bedrocan, FM1, FM2 o Pedanios/Aurora) serve SEMPRE ricetta medica in base alla Farmacopea Italiana.

Dove si può trovare la monografia estratto di cannabis medica in Farmacopea?

Bisogna dire grazie alla Farmacopea Tedesca:

• nel Maggio 2017 ha pubblicato la monografia delle infiorescenze di cannabis terapeutica
• a fine 2019 pubblica la monografia estratto di cannabis terapeutica (l’articolo che state leggendo)

Potete scaricare i documenti ai link sottostanti; sono bozze quindi la versione pubblicata potrà essere (anzi, sarà sicuramente) differente:

Ed ecco qui sotto, il link alla monografia integrale (aggiornato al 1° Luglio 2020) in lingua tedesca (c’è un errore di stampa che verrà corretto il prima possibile).

Cosa intende la monografia per estratto di cannabis?

Intanto va chiarito come è definito l’estratto di cannabis nella monografia della Farmacopea Tedesca:

Un estratto prodotto ed ottenuto dalle infiorescenze femminili, sommità fiorite intere o tritate della pianta di Cannabis sativa L.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

Viene poi specificato che [testo obsoleto]

L’estratto è prodotto con adatto metodo di estrazione come eptano, etanolo o estrazione in CO2 (indicata come metodica preferibile, ma non obbligatoria appunto). L’estratto così ottenuto viene, opzionalmente, raffinato e dissolto in adatto olio grasso come MCT, olio di semi d’uva.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

L’ultima bozza è cambiata e riporta:

The extract is prepared by an appropriate extraction process, preferably CO2 extraction. The extract obtained is refined, if necessary, and adjusted to the declared content with an inert excipient, preferably with medium-chain triglycerides. The cannabinoid acids are decarboxylated during the preparation of the extract or during drying of the herbal drug

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca versione 2020

Cosa prevedeva la norma nelle Farmacie italiane sino ad ora?

La cannabis medica (infiorescenze o estratti o altre forme farmaceutiche) è considerato un farmaco galenico magistrale ossia che viene preparato dal Farmacista e dispensato al paziente SOLO ed ESCLUSIVAMENTE se è presente una ricetta medica.

Cioè significa che il Farmacista deve attendere la ricetta medica del Medico e, dopo averla ricevuta, procedere all’allestimento che, a seconda del tipo, quantità e personalizzazione, può richiedere diversi giorni di tempo.

I problemi più evidenti di questo modus operandi sono

1. dati i lunghi tempi di preparazione e controllo qualità richiesti per la preparazione di olio di cannabis o estratti di cannabis, i pazienti devono attendere parecchio tempo prima di poter ottenere il farmaco
2. in caso di controlli da parte di AUSL e NAS e di preparazioni non giustificate da relativa ricetta medica (magari realizzate per facilitare il paziente o la qualità del farmaco finito), potrebbero scattare sanzioni per il Farmacista

Cosa cambia ora che c’è una monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca?

Tutto dipende dalla normativa Italiana, in particolare le NBP (Norme di Buona Preparazione) che prevedono che il farmacista possa allestire preparati galenici officinali, ossia farmaci redatti secondo le indicazioni contenute nella Farmacopea Italiana o nella Farmacopea Europea o in una Farmacopea di un Paese Europeo.

E qui subentra la Germania, con la pubblicazione della monografia estratto di cannabis medica.

Questo permetterà ai Farmacisti Galenisti (come quelli di Farmagalenica) di:

• organizzare liberamente la produzione di estratti di cannabis (olio o resine)
• detenere pronta la preparazione per poterla dispensare non appena il paziente si presenta in Farmacia con una ricetta medica

Quali adempimenti dovrà adottare il Farmacista se vuole produrre olio di cannabis come officinale?

Come tutte le cose, non c’è solo il “bello”, ma anche una serie di regole generali (Farmacopea) e specifiche (monografia). Di seguito le principali, riportate e commentate.

Produzione massima di 3000 grammi (3 Kg) per lotto

Questo limite è presente per qualsiasi preparazione officinale che il Farmacista realizza, non solo la cannabis.
Importante notare che ogni singola varietà e concentrazione di cannabis rappresenta un lotto diverso.
È quindi possibile preparare e detenere pronta per la vendita contemporaneamente (ad esempio):

• Bedrocan in olio di oliva in rapporto 1:10 (fiore:olio)
• Bedrocan in olio di oliva in rapporto 2:10 (fiore:olio)
• Bedrocan in MCT in rapporto 1:10 (fiore:olio)
• Bedrocan in soluzione alcolica in rapporto 1:10

In pratica, sono tutti oli di Bedrocan, ma diversi l’uno dall’altro come composizione: per ciascuno possono essere preparati 3000 g di formulato.

Attenzione: 3 chilogrammi di olio NON sono 3 litri di olio, dato che l’olio non ha densità 1.

La densità, questa sconosciuta…

Garantire che la concentrazione dei principi attivi (THC e CBD)

È riportato in monografia che il contenuto di THC e CBD deve essere compreso tra il 90 e 110% del valore dichiarato in etichetta per tutta la durata del periodo di validità.

La monografia chiarisce inoltre, ma è già previsto dalla normativa italiana, che eventuali sostanze tecniche stabilizzanti o enhancer vanno dichiarate in etichetta.

È il passaggio più importante: la monografia permette di assegnare una qualsiasi durata (data di scadenza) purchè durante il periodo di validità, rispettando le condizioni di conservazione, sia garantita la concentrazione dichiarata.

Non deve analizzare in HPLC o GC ogni singolo flacone per determinare il contenuto di THC e CBD

Il DM 9/11/2015 (in Italia) prevede che

Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente

Allegato tecnico del DM 9/11/2015

Come detto, qui non si parla più di preparazione galenica magistrale (eseguita estemporaneamente), ma di preparazione galenica magistrale eseguita per lotti, quindi non vale il dettame “ciascuna preparazione magistrale”.

L’analisi sull’estratto (olio, resina o oleoresina) va comunque eseguita in quanto

• è specificatamente prevista dalla monografia estratto di cannabis della Farmacopea Tedesca
• la monografia obbliga a riportare il valore di THC e CBD in etichetta

Nota: la metodica di analisi dell’estratto di cannabis preparato come officinale DEVE essere quella indicata dalla monografia! La monografia tedesca indica come riferimento il capitolo 2.2.29 della Farmacopea Europea, la quale indica come detector HPLC, l’UV! Quindi l’analisi dell’olio preparato come officinale deve essere in HPLC-UV (e non in MS o FID).

Prezzo libero

Come recita la Tariffa Nazionale dei Medicinali Galenici all’art. 2

Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l’indicazione del numero di lotto non si applica la tariffa nazionale di cui al presente decreto.

Art. 2

Il Farmacista, quindi, nel calcolare il prezzo di vendita dell’olio di cannabis NON è obbligato a seguire la Tariffa (quindi niente 9€ al grammo in rimessa), ma può aumentare o diminuire il prezzo liberamente.

Quali sono i limiti e obblighi previsti dalla monografia estratto di cannabis per il Farmacista Galenista?

Mentre nella preparazione magistrale (singola, per ricetta), il Farmacista galenista è legato solamente alle indicazioni (dosaggi e quantità) che il Medico riporta in ricetta, nella preparazione officinale secondo la monografia estratto di cannabis terapeutica, il Farmacista ha alcuni obblighi, presenti nella monografia stessa.

L’estratto, per tutta il periodo di validità deve mantenere una stabilità del THC e del CBD del +- 10% sul dichiarato indicato in etichetta.

Argomento già affrontato, è bene ricordare che è una prerogativa di qualsiasi medicinale, industriale o galenico.

È obbligatorio indicare in etichetta il valore di THC e CBD ottenuti dall’analisi.

Anche questo, può sembrare una ovvietà, ma è fondamentale e logico fornire un prodotto preparato per lotti che contenga il valore reale di THC e CBD.

Questo implica che il Farmacista può realizzare l’etichetta dell’officinale e quindi caricare sul Registro Stupefacenti (e quindi vendere l’olio) SOLO ed esclusivamente quando ha ottenuto le analisi di laboratorio.
Ad oggi, per i magistrali, diverse farmacie forniscono i risultati di laboratorio solo su un foglio separato o addirittura diversi giorni dopo aver dispensato il flacone.

Questo non sarà più possibile.

L’estratto deve contenere ALMENO l’1% (uno percento) e massimo il 25% di THC e massimo 10% CBD

PUNTO FONDAMENTALE.

Qui c’è qualche limite: di fatto, viene reso impossibile in Italia preparare alcuni tipi di oli o resine come officinali in quanto la concentrazione di THC è o troppo bassa o troppo alta (in m/m, peso su peso).
Niente resine al 50% o 90% THC come officinali (ma si può farli come magistrali).

Rispetto alla prima bozza, è stato tolto il limite o range del CBD: ora è possibile preparare oli, oleoresine e resine di qualsiasi % di CBD!

In base alla classica prescrizione di cannabis in olio di 1 g di fiore ogni 10 ml di olio (es. 5g in 50), NON sono preparabili come officinali/multipli/lotti

• olio di Bedrolite 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,04% di THC (valore medio)
• olio di Pedanios 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,09% di THC (valore medio)
• olio di Bediol 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)
• olio di FM2 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)

Altrettanto, non sono preparabili come officinali (solo come magistrali)

• resine di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC
• oleoresine (olio e resina miscelati insieme) di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC

Sono però preparabili oli e resine in cui, in base al rapporto grammi di cannabis/olio, la concentrazione finale di THC sia ALMENO dell’1% e non superi il 25%.

Il contenuto in CBN non deve superare 2,5%

In una prima bozza, era posto il limite massimo dell’ 1%.
Il CBN (cannabinolo) è considerato un prodotto della degradazione. Una concentrazione eccessiva può dare effetti indesiderati quali sonnolenza, intontimento, capogiri, mal di testa, ecc…

In caso di estratti con etanolo, il contenuto in alcool residuo va dichiarato

In Italia il problema non è un problema, nel senso che per legge qualsiasi sostanza, anche aggiunta ad uso tecnico (es. alcool per estrazione), va dichiarata in etichetta.

Ma non è chiaro cosa fare se si usa un solvente che viene poi completamente rimosso (es. con rotavapor). L’interpretazione più veritiera è che va dichiarato SOLO se rimane presente almeno in tracce.

Preferibilmente, va conservato sempre in frigorifero e protetto dalla luce

Mentre inizialmente era riportato di conservare sempre in frigorifero, ora la monografia recita:

La conservazione è al di sotto dei 25°C, preferibilmente tra 2 e 8°C.

Ricordate quanto detto nei paragrafi iniziali: per tutta la durata dell’utilizzo dell’estratto, deve essere garantito che la concentrazione di cannabinoidi dichiarata in etichetta rimanga nel range del +-10%.

Domande frequenti (FAQ)

Di seguito le domande più frequenti sull’argomento, prese dai commenti e confronti con colleghi.

Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica.it in grado di vendere canapa, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Monografia estratto di cannabis in Farmacopea: rivoluzione! sembra essere il primo su Farmagalenica.