Articolo originale pubblicato a Febbraio 2018.
Aggiornato il 15 Ottobre 2020
Ri-Aggiornato il 22 e 29 Ottobre 2020
Ancora-aggiornato a Giugno 2021
Nuovamente aggiornato a Agosto e Settembre 2023
E ancora: aggiornato ancora a Ottobre 2023 e Febbraio 2024
Neverending story: aggiornato a Luglio 2024

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidyolex® (non Epidiolex) della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®) per il mercato americano (tramite la FDA).

Nel Giugno 2019 è arrivata l’approvazione dell’EMA per l’Europa a cui è seguito tutto quello che leggerete in questo articolo.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’ Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica), modifica poi sospesa dal Ministro della Salute, Speranza. La sospensione è stata poi revocata il 21 Agosto 2023 con il Decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2023. Poi il TAR del Lazio ha sospeso a sua volta questo decreto, cui il MInistero si è appellato al Consiglio di Stato con udienza a Settembre 2024. E nel mentre è arrivato il Decreto 27 Giugno 2024 che ha ripristinato ancora… insomma un casino :D. Leggete e verrà spiegato.

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere avrà questo farmaco, derivato naturale dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo, che da Settembre 2023 è diventato “stupefacente”, anzi no, però… però alla fine sì.

La prima parte dell’articolo tratta brevemente di cosa è Epidyolex, se vi interessa la questione del CBD “stupefacente-che-non-lo-è-però” potete saltare direttamente a metà articolo.

Quando arriverà l’ Epidyolex in Italia?

Non c’è ancora una data esatta, ma potrebbe essere prima della fine del 2020, massimo inizio 2021.
Manca solo il rilascio dell’AIC da parte dell’AIFA. Nel corso del 2019 e 2020, comunque, Epidyolex è già stato utilizzato in alcuni centri italiani come cura compassionevole.

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).

Che cos’è Epidyolex?

Epidyolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD) ottenuto naturalmente da fiori di cannabis medica (genetiche proprietarie della G. W. Pharma), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

1. sindrome di Lennox-Gastaut
2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.

FONDAMENTALE: Epidyolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidyolex ® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

• diarrea
• debolezza
• diminuzione dell’appetito
• sonnolenza/stanchezza
• eruzioni cutanee
• sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidyolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma non servirà una Legge ad hoc: basterà applicare quelle esistenti.

Dr. Marco Ternelli nel Febbraio 2018

La citazione sopra, scritta nel 2018 è stata una azzeccata previsione.

Infatti, nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 2020 (scarica qui) che doveva entrare in vigore il 30 Ottobre 2020, sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute dell’1 ottobre 2020, che tra l’altro inserisce

Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Di fatto, il Decreto che revoca la sospensione entrerà in vigore il 30simo giorno dalla data di pubblicazione cioè il 20 settembre 2023. Da quel giorno succederà quello che state per leggere.

Non più, il Decreto è stato sospeso quindi quello che leggerete è cosa POTREBBE tornare a succedere da Gennaio Settembre 2024.
A Gennaio 2024 infatti, il TAR ha rinviato l’udienza al 16 Settembre 2024.

Ed eccoci: è stato pubblicato, nel luglio 2024 un nuovo decreto che rende stupefacenti i prodotti orali con CBD estratto naturale. Quel che leggere, di seguito, è dunque quello che POTREBBE succedere è successo dal 5 Agosto 2024 (data di entrata in vigore del DM di cui sopra).

Il CBD è diventato una sostanza stupefacente?

Lo si ripete: il cannabidiolo naturale o il cannabidiolo sintetico NON sono stati classificati come sostanze stupefacenti in quanto tali.

Affinchè il CBD in quanto tale fosse stupefacente, nella Tabella dei Medicinali sez. B andava aggiunta questa semplice parola:

cannabidiolo

Questo avrebbe significato che qualsiasi (conoscete il significato della parola qualsiasi giusto?) prodotto esistente contenente CBD (naturale o sintetico) sarebbe stato stupefacente. Ma così non è.

Il Decreto, infatti, parla precisamente di COMPOSIZIONI ossia medicinali (galenici o industriali) ad uso orale che contengono CBD ottenuto da estratti di cannabis.

Detto in maniera discorsiva: non è stupefacente il CBD in quanto tale (in in quanto molecola), ma la COMPOSIZIONE AD USO ORALE che lo contiene SE E SOLO SE il CBD presente è estratto naturalmente.

Ancora un esempio:

• Epidyolex fatto con CBD estratto naturalmente è stupefacente
• Epidyolex fatto con CBD sintetico (non esiste questo Epidyolex, è un esempio concettuale) NON è stupefacente

CBD stupefacente? Solo se a uso orale. Come si spiega?

Quello che è stupefacente dunque non è il CBD (inteso come sostanza dotata di una unica e precisa), ma quello che sta attorno al CBD:

• se CBD estratto naturalmente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) sicuramente avrà materiale vegetlae, tracce di terpeni e una minima quantità di THC. Questo intorno con THC rende il CBD estratto naturale stupefacente, quando contenuto in prodotti ad uso orale!
• se CBD sintetizzato chimicamente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) conterrà residui di solventi (e altro coff coff…). Questo intorno senza THC (coff coff…!!) rende il CBD sintetico NON stupefacente.

Cosa cambia per i prodotti con CBD per uso NON orale?

Ora, che succede a tutti quei prodotti (oli, capsule, uso tecnico, ecc…) che contengono CBD?
In base a quanto sopra, la differenza la fa solo il tipo di CBD usato.

CBD Naturale

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD naturale sia ad uso orale che non, ora, sono stupefacenti:

• farmaci
• integratori (non ne esistono attualmente in Italia)
• prodotti uso tecnico
• prodotti ottenuti dalla canapa

Per essere più chiari possibile:

• oli di CBD uso tecnico/mondo grigio al CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• capsule di CBD nel mondo extra-faramcia? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• i cristalli uso tecnico/mondo grigio di CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto potenzialmente ad uso orale
• infiorescenze di canapa ad uso tecnico? Eh… bella domanda. Contengono CBD e potenzialmente possono essere ingerite ossia ad uso orale. Ma non sono estratti. A parare di chi scrive sono esclusi dal Decreto.
• cosmesi. In teoria non sarebbe dobuto cambiare nulla, non essendo i cosmetici ad uso orale. Una circolare del Ministero della Salute sul Decreto in questione, invece, li VIETA se composti da CBD estrattivo naturale. Boh…

CBD Sintetico

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD sintetico sia ad uso orale che non orale, non sono stupefacenti.

Perchè hanno classificato stupefacente le composizioni con CBD naturale e non il CBD molecola?

Il razionale è che durante il processo estrattivo del CBD dalla pianta (Cannabis, che contiene THC) non è possibile escludere completamente la presenza di THC come residuo. Per questo, un farmaco che contiene CBD estratto naturalmente potrebbe contenere una sostanza classificata stupefacente, il THC (tetraidrocannabinolo).

Inoltre, l’OMS nel 2018 ha rimosso il CBD dalle sostanze aventi azione stupefacente e psicotropa.

Si noti che questa distinzione è la stessa operata in Europa sul CBD ad uso cosmetico.

Altre motivazioni, politiche e non (es. la necessità di fornire grazie ai consumatori) le trovate nell’intervista rilasciata dalla Sottosegretaria ad Economia e Finanze.

Che succede ai prodotti NON farmaceutici (es. olio di CBD da canapa) che contengono CBD naturale?

(forse) Nulla, per quanto se ne può dire oggi.

Il Decreto infatti NON ha portato alcuna modifica alle Tabelle I, II, III, IV e V degli stupefacenti (ad uso illecito), ma solo ai medicinali, cioè non ha inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis come prodotti stupefacenti.

In seguito ai chiarimenti ricevuti a Ottobre 2020 dall’UCS, lo scenario vigente dal 30 Ottobre 2020 sarà il B.

Questo può portare a 2 scenari.

Scenario A (purtroppo non il più seguito)

Il CBD naturale NON è stupefacente, lo sono le composizioni medicinali che lo contengono.

E quindi non essendo medicinali non ricadono nella Tabella dei Medicinali.

E non ricandendo nella Tabella dei Medicinali NON seguono i dettami del nuovo decreto.

Scenario B

In questo caso, si sostiene che solo un farmaco potrebbe contenere CBD naturale ad uso orale ossia deve essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD naturale ad uso orale non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!). Ergo, può essere prodotto solo da una officina farmaceutica, oltre ad essere stupefacente.

Per riassumere in maniera chiara, per quanto riguarda il CBD naturale di libera vendita fuori dal canale farmacia (quello venduto negli Hemp Shop o negozi di cannabis light o erboristerie), ci sono diverse considerazioni da fare:

• CBD naturale in cristalli da canapa: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” stupefacente.
• oli o estratti di canapa ad uso orale contenenti CBD naturale in cristalli: ne abbiamo appena parlato, vietati in quanto contenenti sostanza stupefacente.
• prodotti ad uso tecnico contenenti CBD: anche questi, vietati in quanto contenenti una sostanza stupefacente.
• cannabis light infiorescenze: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco e stupefacente. Ma consideriamo che non è un estratto, quindi a parere di chi scrive non sono toccate dal decreto.

L’articolo verrà aggiornato se ci saranno ulteriori sviluppi.

Cosa cambierà in Farmacia a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Anche qui, ci sono 2 scenari.

Farmaco galenico preparato con CBD sintetico

Non cambia assolutamente nulla.

1. il CBD sintetico NON è stupefacente
2. il medicinale galenico preparato dal farmacista, essendo ottenuto da CBD sintetico, non è stupefacente
3. è richiesta sempre la solita ricetta non ripetibile secondo la Legge 94/98

Non cambia nulla.

Farmaco galenico preparato con CBD naturale [GUIDA PER IL FARMACISTA]

A partire dal 30 Ottobre 2020 5 Agosto 2024 il CBD estratto naturale (E SOLO QUELLO) presente in farmacia andrà caricato e scaricato dal Registro Stupefacenti (es. registro elettronico).

Per fare questo, con data 05/08/2024 il farmacista Galenista:

• peserà e caricherà la quantità di CBD estratto naturale presente in farmacia
• indicherà come motivazione di carico “DM 27 Giugno 2024” riportando la giacenza totale.

Da quel momento, il CBD andrà ordinato dal Farmacista al grossista con Buono acquisto, come tutte le sostanze stupefacenti e scaricato quando viene utilizzato.

I certificati di analisi del CBD rimangono allegati al flacone della materia prima, senza necessità ulteriori.

In questo scenario, QUALSIASI preparazione (anche uso topico o altro) fatta con questo CBD estratto naturale, orale o non orale, andrà scaricata dal registro in quanto farmaco stupefacente in Tabella dei Medicinali sez. B.
[Edit: in realtà lo scarico avverrà sempre e comunque, ma per una crema il prodotto non è ad uso orale, quindi non sarà stupefacente.]

Di seguito, le slide del Dr. Marco Ternelli sulle modifiche normative a adempimenti per il Farmacista per la gestione del CBD estratto naturale in farmacia nelle preparazione galeniche:

Tabella riassuntiva sul CBD galenico e ricette mediche

Per districarsi in questo caos, ecco una pratica tabella contenente tutti i casi possibili con CBD sintetico, naturale, ripetibilità ricetta e varie.

E per chi assume cannabis terapeutica (es. Bedrocan, Bediol, Bedrolite, ecc…) cosa cambia?

E chi comprava oli di CBD da canapa o nei cannabis shop?

Ora l’unico modo legale è acquistarlo in farmacia con ricetta medica.

QUALSIASI MEDICO può fare una ricetta per il CBD; per informazioni sul tipo di ricetta, formalismi, esempi c’è l’articolo apposito.

C’è altro sulla legislazione CBD?

Rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidyolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Volendo concludere l’articolo con il farmaco industriale di apertura, trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile, sarà necessaria la prescrizione di un Medico specialista (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato a pagamento anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD sintetico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo CBD stupefacente in Italia dopo Epidyolex? No,Si,Forse sembra essere il primo su Farmagalenica.

Per chi ha fretta

• la cannabis light (canapa legale non stupefacente) non è legale ad uso terapeutico
• non è possibile coltivare canapa e rivenderla alle farmacie affinché ne facciano farmaci galenici
• le farmacie non possono utilizzare cannabis light (canapa legale) per effettuare preparazioni galeniche
• le infiorescenze di cannabis light sono “legali” solo ad uso tecnico R&D, ad eccezione dei semi; non può essere somministrata ad essere umani (uso interno/esterno)
• l’unica cannabis (ad oggi) legalmente vendibile ed utilizzabile in Farmacia è cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), che soddisfi i requisiti della monografia di una farmacopea di un paese dell’UE (attualmente, quella tedesca) ossia sia classificata come farmaco
• prima o poi, la vendita di canapa light e relativi prodotti con CBD verrà bloccata o ridimensionata (v. oltre).

Per chi ha tempo

Prima di iniziare diamo un po’ di definizioni, per capire gli argomenti trattati sulla cannabis light:

• Cannabis Sativa L.: è il nome botanico latino e scientifico della pianta, indipendentemente che sia uso ludico, medico, tecnico, alimentare, industriale che sia.
• canapa legale: conosciuta anche come canapone, è il termine con il quale ci si riferisce a Cannabis Sativa L. con contenuto di THC < 0,2% e quindi non è considerata stupefacente. La canapa legale è destinata all’uso industriale, tecnico, alimentare, tessile, ecc… Il limite di THC è tollerato fino allo 0.6% nelle analisi eseguite sulla coltivazione.
• cannabis light: è un slang inglese con cui ci si riferisce alla canapa legale di cui sopra. Niente di più.
• cannabis medica: è la Cannabis Sativa L. coltivata in GACP (Good Agricolture and Collection Practice) e GMP (Good Manufacturing Practice) mediate clonazione, in serre indoor e con metodica di germinazione riportata nel DM 9/11/15. Può contenere o meno THC, è standardizzata nel contenuto di alcuni cannabinoidi (es. THC, CBD, CBN) ed è di grado farmaceutico, destinata ad uso terapeutico.

Infine, ricordiamo che le parti vegetali della cannabis sono:

1. infiorescenze (maschile/femminile)
2. foglie
3. gemme
4. semi
5. stelo/fusto
6. radici

Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso medico/terapeutico?

Solo ed esclusivamente la cannabis medica, mediante ricetta medica e solo tramite le Farmacie. Tutta la cannabis medica, indipendentemente dal livello di THC è considerata stupefacente (es. Bedrolite che contiene solitamente lo 0,4% di THC è stupefacente).

Può essere prescritta e venduta come farmaco in virtù della legge Di Bella artt. 4 e 5 , dal fatto che soddisfa i requisiti della monografia della Farmacopea Tedesca e dal fatto che è coltivata in GAP e prodotta in GMP (oltre ad essere autorizzata dal Ministero della Salute).

Per approfondimenti, c’è un articolo dedicato.

Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso alimentare?

In Italia esiste una lista redata dal Ministero della Salute di piante che possono essere usata dall’industria degli integratori e/o dei prodotti erboristici (tisane, estratti, ecc…), ossia prodotti destinati all’assunzione umana; in tale lista sono presenti tutte le centinaia di piante che possiamo trovare in farmacia, erboristeria, negozi, supermercati e nei prodotti che le contengono. Tale lista è detta “lista positiva” o “delle piante ammesse“ e in essa compare la Cannabis sativa L. (!) seme e olio.

Questo vuol dire che l’unica parte utilizzabile per realizzare questi prodotti (erboristici o alimentari) sono il seme di canapa e l’olio di canapa (ottenuto dalla torchiatura del seme, non è l’olio di cannabis terapeutico).

Si può quindi usare la canapa infiorescenze per fare tisane, integratori, alimenti?
NO, perché non nella lista delle piante ammesse
Si può usare la canapa semi per fare tisane (?), integratori, alimenti (es. farina)?
SI, perché presente nella lista delle piante ammesse

NON SONO QUINDI UTILIZZABILI LE INFIORESCENZE DI CANAPA AD USO ALIMENTARE/ERBORISTICO, anche se a titolo < 0,2% THC (e ci mancherebbe, altrimenti il problema sarebbe altro), da vendere come tali in tisana, ecc…
È invece legale (ripetiamolo per l’ultima volta) vendere le parti (e i derivati) indicate nella lista: semi di canapa ad uso alimentare, perciò olio da semi, farine da macinatura dei semi, prodotti a base di farina di semi di canapa.

Come si spiega la vendita delle infiorescenze di “cannabis light” se non è utilizzabile?

Attenzione: “non utilizzabile” (terapeuticamente) non significa “non vendibile”.

Doverosa precisazione prima di continuare: la vendita della cannabis light o canapa legale a contenuto di THC < 0,2%, è possibile dal 1990 ossia da quando è stato regolamentata la coltivazione di cannabis industriale, stabilendo il limito entro il quale il coltivatore non era perseguibile con l’accusa di coltivazione di sostanze stupefacenti.
Perchè torna ora in auge? Sono cambiati i tempi? È il momento giusto culturalmente? È business? È alternativa alla carenza di cannabis medica?

La risposta alla domanda iniziale è: la canapa legale (cannabis light) non è classificata stupefacente in quanto ha contenuto di THC < 0,2% e può essere venduta in quanto classificata per uso tecnico (o R&D, Research and Development), identificato anche da frasi tipo uso esterno o non fumabile / non vaporizzabile.
La destinazione “uso tecnico” di un prodotto (sostanza chimica, materia prima) significa che quel prodotto, che potrebbe anche essere indicato ad essere somministrato nell’organismo umano (sia uso interno che esterno), NON è adatto ad essere somministrato (ingerito o applicato sulla cute) nell’uomo.

Un prodotto USO TECNICO non è adatto/consentito alla somministrazione umana? Perchè:

1. non deve rispondere ai limiti di sicurezza rispetto alla stessa materia prima di grado alimentare o farmaceutico
2. può contenere contaminanti o sostanze potenzialmente pericolose
3. non deve essere necessariamente puro

Facciamo alcuni esempi con la Cannabis Sativa L. per capire.

Contenuto in muffe o batteri

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a 10 UFC (Unità Formanti Colonie), ossia quasi sterile (nel senso, incontaminata).

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).

Contenuto in metalli pesanti

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati ppm (Parti Per Milione).

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata da metalli pesanti)
Nota: va ricordato che la cannabis è una formidabile “spugna” (chelante) di metalli pesanti, che assorbe dalle radici e concentra in un punto specifico… le infiorescenze!

Contenuto in aflatossine

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati valori, stabiliti sicuri per la salute umana.

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).

Concludendo:

Stiamo forse dicendo che si potrebbe coltivare canapa legale su un terreno contaminato (es. di fianco all’Ilva di Taranto?), raccoglierla, conservarla in ambienti non salubri, e venderla come uso tecnico? ESATTAMENTE.

Qual è il senso dell’uso tecnico per la canapa legale? Almeno c’è il CBD (cannabidiolo)

Essendo classificata ad uso tecnico (e con contenuto di THC < 0,2%) diviene legale fornire il prodotto, che non può assolutamente avere alcuna indicazione terapeutica o claim salutistico. Nel primo caso si configurerebbe come farmaco (reato), nel secondo in multe amministrative salatissime.

Trattandosi di uso tecnico, possono essere vendute TUTTE le parti della pianta: ecco perché è possibile trovare un prodotto fatto con infiorescenze, semi e foglie.

La canapa legale o cannabis light ad uso tecnico rappresenta una fonte di approvvigionamento di CBD (cannabidiolo) che è una sostanza definita come materia prima cosmetica e materia prima farmaceutica essendo presente in un farmaco a base di THC/CBD (nabiximols) e, a breve, in un farmaco a base di CBD per il trattamento dell’epilessia farmacoresistente.

Cosa si vuole dire? Che indipendentemente che parliamo di cannabis medica, cannabis light o farmaco, il CBD ha una struttura chimica definita ed è sempre lo stesso, presente sempre e comunque.
Di conseguenza, la cannabis light può essere vista come un fonte di approvvigionamento di CBD… con sempre il problema dell’uso tecnico (contaminanti, metalli pesanti, assenza normativa regolatoria specifica, ecc…) che non lo rende quindi legale e legittimo da punto di vista di uso terapeutico.

In un esempio semplice: quale è il senso di “curare” se si può assumere canapa legale con alto contenuto in CBD, ma che potenzialmente porterebbe a vaporizzazione di muffe o ingerire (es.) cadmio?

Come fare a capire la qualità della canapa legale venduta?

Ad oggi, l’unico modo è la serietà/nome della ditta/e coltivatrice/produttrice che può decidere o meno di fornire analisi, certificazioni (rilasciate da?) su coltivazione, produzione e manipolazione, che attestino l’assenza o presenza di inquinanti, pesticidi, metalli pesanti, muffe, batteri presenti.
Ricordando anche che in un certificato ad uso tecnico, la non corrispondenza dei risultati di un test ai valori (arbitrariamente) impostati come limite, non ne esclude la vendibilità.

Alla domanda “è legale comprare canapa legale al grammo, credendo di pagare infiorescenza, invece si tratta di mix di fiori, semi e foglie?” la risposta è sempre una: SI, essendo ad uso tecnico, lo è.

Certamente è possibile per una ditta produrre canapa legale di qualità, ma il problema rimane sempre l’uso tecnico, non terapeutico e l’impossibilità di avere garanzie a priori, ma basate sulla serietà della ditta coltivatrice / produttrice.

Qual è la normativa che regola la vendita di infiorescenze di canapa legale, le etichette, frasi obbligatorie, ecc…?

Non c’è.

Le infiorescenze di canapa legale non rientrano nella definizione di “ad uso alimentare”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli alimenti.
E non rientrano nella definizione di “integratore”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli integratori alimentari.
Non rientrano neppure nella definizione di “uso terapeutico” (farmaco), quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura dei farmaci galenici (NBP, Norme di Buone Preparazione).

Questo spiega come mai confezioni di canapa legale riportano informazioni differenti, a volte mancanti rispetto ad altre confezioni di ditte diverse.
E spiega come è possibile che in alcune varietà di canapa non sia neppure riportata la concentrazione di THC dell’infiorescenza: non vi è alcun obbligo (con tutti i rischi che ne derivano): cannabis ad uso tecnico con contenuto > 0.6% THC è 100% illegale in quanto stupefacente.

Una sentenza della Cassazione a Dicembre 2018 ha stabilito che le infiorescenze < 0,2% di THC sono legali, mentre fino allo 0,6% sono solo tollerate, che non vuol dire legale.

Avendo un campo con diversi ettari, posso però coltivare canapa legale e venderla alle farmacie che la “trasformano” in uso terapeutico?

No.

In base a quanto detto, la canapa coltivata sarebbe ad uso industriale e non farmaceutico. Inoltre, per poter coltivare cannabis medica (ad uso terapeutico), la coltivazione deve essere autorizzata dal Ministero della Salute.

Molte farmacie vengono contattate da aziende per propongono la vendita di canapa legale (con THC < 0,2%) come tale o trasformata in “farmaco” ad uso terapeutico nel Laboratorio Galenico della Farmacia.
Non è possibile ne la prima ne la seconda cosa.

La prima, per quanto esposto finora nell’articolo: la canapa legale non può avere proprietà terapeutiche, si tratta di un prodotto ad uso tecnico, non è un prodotto di grado farmaceutico, non soddisfa i requisiti di Farmacopea, non è nella lista delle piante, parti e derivati ammesse.

La seconda (più pericolosa per il Farmacista poco attento): la lavorazione della canapa, anche se a titolo < 0,2% nelle infiorescenze può portare ad ottenere “prodotti” concentrati in THC (es. olio, tinture, edibili) che contengono THC a concentrazioni variabili tipo 0,0002% 0,1%, 0,5%, 1%, ecc… Il fatto che siano presenti anche solo tracce di THC in un prodotto della cannabis, si configura come reato di fabbricazione di sostanze stupefacenti (in quanto il THC è presente in Tabella II della sostanze stupefacenti e psicotrope d’abuso) dato che il limite dello 0,2% vale solo per le infiorescenze.
Un po’ come se nella Coca-Cola ci fosse lo 0,001% di cocaina, sostanza d’abuso.

La farmacia potrebbe vendere la canapa ad uso tecnico in infiorescenze?

Formalmente si. Ma, senza prenderci in giro, ci recheremmo in farmacia ad acquistare un prodotto ad uso tecnico (e che quindi non possiamo usare) sapendo che ci viene venduto (a voce) come terapeutico?

Quello che sarebbe auspicabile sarebbe canapa legale a contenuto in THC < 0,2% di grado farmaceutico GMP (quindi non a uso tecnico), compliant alla Farmacopea Tedesca che sarebbe vendibile in farmacia tale e quale, ma con ricetta medica, dato che sarebbe comunque infiorescenza non presente nella lista positiva, ma che il Medico può prescrivere sempre in base alla Legge Di Bella.

Possiamo fare un riassunto dei vari casi relativi alla Cannabis Sativa L. medica, alimentare, uso tecnico, …?

Certo, eccolo:

• Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), stupefacente: vendibili solo in Farmacia, con ricetta medica.
• Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), non stupefacente: compliant alla Farmacopea e con status GMP, vendibili con ricetta medica (non ne esistono attualmente), dato che non è nella lista negativa (piante non ammesse).
• Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso alimentare con contenuto THC < 0.2%: non vendibili (non in lista positiva delle piante ammesse)
• Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso terapeutico con contenuto THC < 0.2%: illegale/non esiste.
• Semi di Cannabis light per uso alimentare: vendibili in qualunque esercizio.
• Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC < 0.2%: vendibile in qualsiasi esercizio (sconsigliate le Farmacie)
• Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC > 0.2%: illegale/non esiste in Italia.

Quale il prossimo futuro per la cannabis light? Cosa aspettarsi dal mercato della canapa legale?

Molto probabilmente o una chiusura totale della vendita o un forte ridimensionamento.

[Edit di Novembre 2020: ci avevamo azzeccato! Se non fosse stato per il Ministro della Salute Speranza che ha sospeso il Decreto 15 Ottobre 2020, quanto previsto sopra si sarebbe avverato.]

Perché?

Perchè sta per entrare in commercio (nei prossimi mesi) un nuovo farmaco industriale (medicinale con AIC) a base di CBD, sciroppo orale registrato per alcune forme resistenti di epilessia.
Quando arriverà in Italia, di fatto il CBD (inteso come molecola, sostanza) diventerà a tutti gli effetti un farmaco: QUALSIASI prodotto contenente CBD sarà considerato farmaco e quindi dovrà essere autorizzato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), cosa che però avviene solo per i farmaci industriali.
Da quel momento, tutta la cannabis light non potrà più commercializzata nelle stesse modalità a cui siamo abituati oggi.

Pensiero libero: se foste una industria farmaceutica che ha speso decenni di ricerca per ottenere un farmaco, accettereste l’idea di non venderlo come dovrebbe perché il suo principio attivo è liberamente reperibile altrove? O fareste di tutto per proteggere i vostri investimenti?

Uno scenario meno apocalittico sarebbe se in concomitanza all’uscita del suddetto medicinale, venissero regolamentati i dosaggi di CBD, ossia si definisse a quali dosaggi il CBD viene considerato farmaco (caso sopra) e quando no, permettendo la commercializzazione di CBD come integratore, alimento, ecc.

In altre parole, potrebbe succedere che:

• fino a un certo dosaggio (es. < 10% CBD) l’infiorescenza è considerata alimento o integratore ed è acquistabile liberamente.
• oltre un certo dosaggio (es. > 10% CBD) l’infiorescenza è considerata farmaco ed è acquistabile solo con ricetta.

Cosa si intende per uso tecnico?

Inoltre, queste immagini sono eloquenti per capire perchè la cannabis light e CBD non possono durare per come li conosciamo ora:

1. viene dichiarato che per studi fatti finora (quali?) non ci sono effetti collaterali. Falso, c’è addirittura un medicinale a base di CBD che ha il suo foglietto illustrativo con effetti collaterali molto comuni, comuni, non comuni, rari, rarissimi.
2. vengono elencate proprietà terapeutiche a qualcosa che non è farmaco registrato con AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio), che è un reato (!)
3. tutto questo detto, avendo elencato le notevoli proprietà, nel retro dello stesso volantino viene dichiarato ad uso tecnico e di laboratorio per agricoltori e università. Quindi solo per gli agricoltori e universitari funziona?

Aggiornamento Giugno 2018: come aveva ampiamente anticipato la dichiarazione del Dr. Ternelli Marco, esce la notizia che il Consiglio Superiore di Sanità raccomanda di vietare la vendita della cannabis light in quanto potenzialmente pericolosa.

Aggiornamento Ottobre 2018: presentata una ricerca scientifica sul fatto di come la cannabis light possa essere lavorata per estrarre dosi “elevate” di THC. La strada si apre…

Aggiornamento Dicembre 2018: come previsto, ulteriore tassello sul CBD = farmaco. La FDA americana sta valutando la legittimità di utilizzare THC e CBD negli alimenti o integratori perché “se sono farmaci, non sono alimenti o integratori” ergo, non possono contenere CBD o THC.

Aggiornamento Febbraio 2019: vietata la vendita di CBD in Austria.

Aggiornamento Maggio 2019: ed eccoci al climax, la Cassazione vieta la vendita di cannabis infiorescenze e derivati (oli, resine, ecc…) se aventi effetto drogante (0.5% THC? Interpretazioni?). Non dite che non l’avevamo detto…

Aggiornamento Ottobre 2020: il CBD naturale diventa sostanza stupefacente in seguito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto 15 Ottobre 2020.

Aggiornamento 29 Ottobre 2020: il Ministro Speranza ha SOSPESO (non cancellato) l’entrata in vigore del Decreto 15 Ottobre 2020.

Per ogni domanda, punto non chiaro, richiesta, lasciate un commento nella sezione sottostante.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Cannabis light (canapa legale): in Farmacia non si può? sembra essere il primo su Farmagalenica.

La linea del produttore Hempy è composta da

• Hempy CBD Oil 5%, 10% e 50%
• Hempy PET 2% (per animali)
• Hempy Crema 0.2% CBD
• Hempy CBG Oil 2.5%

Hempy CBD Oil 5% o 10%

Che cos’è e cosa contiene

Hempy® (che è un marchio registrato) CBD Oil 5% o 10% è fondamentalmente un estratto di canapa o estratto di cannabis (Cannabis Sativa L.) in olio, non stupefacente, ottenuto per estrazione e distillazione di canapa europea, da utilizzarsi come aromatizzante alimentare (v. dopo) per la presenza di terpeni e CBD.

La metodica di preparazione dell’estratto è brevettata.

L’estratto è solubilizzato in olio MCT (Medium Chain Triglycerides) in cui è rimosso TUTTO (completamente, al 100%) il THC ed è per questo dichiarato THC free ed quindi privo di effetti psicotropi o psicoattivi. Non contiene CBDA, in quanto tutto decarbossilato in CBD.

Quanto THC contiene Hempy CBD Oil?

Hempy CBD Pure 50% CBD?

Che cos’è e cosa contiene

Hempy® (che è un marchio registrato) Pure CBD 50% è sempre un estratto di canapa o estratto di cannabis (Cannabis Sativa L.) in resina, non stupefacente, ottenuto per estrazione e distillazione di canapa europea, da utilizzarsi come aromatizzante alimentare (v. dopo) per la presenza di terpeni e CBD.

Anche in questo prodotto è stato rimosso TUTTO (completamente, al 100%) il THC ed è per questo dichiarato THC free ed quindi privo di effetti psicotropi o psicoattivi. Contiene minime tracce di CBDA, ma la quasi totalità è presente in CBD alla concentrazione di 500mg/ml.

In Italia Hempy CBD Oil 5%, 10% o CBD 50% sono legalmente vendibili senza ricetta medica tramite le Farmacie essendo registrato come additivo alimentare (NON ad uso tecnico) ed essendo registrato nella Banca Dati Farmadati come parafarmaco (non è quindi fiscalmente detraibile), Autorizzazione MinSan n. 973345046, n. 974993798 e n. 974004107.

Cosa NON è Hempy CBD Oil 5%, 10% 50%?

1. NON è un farmaco
2. NON è un farmaco stupefacente
3. NON è un olio ottenuto sciogliendo cristalli di CBD
4. NON è un prodotto con indicazioni terapeutiche

Certificazioni di Hempy CBD Oil / Pure

Certificazioni delle infiorescenze usate

Di seguito, alcuni certificati rilasciati sulla materia prima (canapa, Cannabis Sativa L.) e sul prodotto finito:

I 4 fogli si riferiscono all’analisi effettuata sulla cannabis (canapa) utilizzata per la realizzazione di Hempy CBD Oil 5%, 10% o 50%: come si vede, risulta che

• il tenore di THC delle infiorescenze (utilizzate per ottenere l’estratto finale) è ampiamente inferiore allo 0,2% (limite previsto dalla Legge italiana), attestandosi su 0,00015% (!)
• i saggi dei metalli pesanti (mercurio, cadmio, arsenico, piombo) sono tutti < 0,0001 mg/g
• tutti i test di vari contaminanti, cancerogenici, inquinanti mostrano la virtuale assenza di ciascuno di questi componenti.

Inoltre, da un’analisi dell’International Cannabis & Cannabinoids Institute (ICCI) effettuata nel 2017, è risultato che solo 9 sui 29 estratti europei di CBD sono stati dichiarati “soddisfacenti” dopo essere stati testati riguardo alla presenza di idrocarburi policiclici aromatici (PAH), classificati come cancerogeni; l’estratto di Hempy® è proprio uno dei 9 estratti classificati “soddisfacenti”.

Inoltre, Hempy CBD Oil 5% o 10% o 50%:

• NON contiene coloranti
• NON contiene conservanti
• è prodotto con solventi certificati green

Certificazioni dell’estratto/olio

Dalle infiorescenze si ottiene l’estratto, le cui caratteristiche sono riportate di seguito:

Viene dichiarata

• la purezza dell’estratto,
• l’aspetto organolettico (consistenza densa, sapore caratteristico della cannabis, colore bruno-dorato)
• il profilo dei terpeni presenti, alcuni dei quali certificati nelle quantità: a-pinene, kampfene, b-pinene, myrcene, limonene, trans-ocymene, terpinolene, b-caryophillene, a-humulene.
  Nota: la Hempy® commercializza anche i terpeni singoli, sempre come additivi alimentari. Sono ottenuti sia da distillazione delle infiorescenze di cannabis, sia da altre piante, dove è presente lo stesso terpene.
• la composizione. NON contiene glicerina.

Infine, viene certificato il contenuto in CBD e la totale assenza di THC mediante analisi HPLC, che è visualizzabile qui sotto (clicca sull’immagine per ingrandire):

Come si presenta Hempy CBD Oil 5% e Hempy CBD Oil 10%

Si tratta di un flacone da 10 ml, in vetro scuro con annesso tappo contagocce (per facilitare il prelievo e il dosaggio), contenente in totale 500mg di CBD completamente decarbossilato (concentrazione 50mg/ml). Viene venduto al costo di 50€ il flacone il 5% e a 79€ il 10%.
La scadenza a inizio produzione e flacone sigillato è 2 anni; una volta aperto, va consumato entro 6 mesi, senza necessariamente tenerlo in frigorifero.
A titolo di esempio, il produttore consiglia l’assunzione di Hempy Oil 5% direttamente in bocca o su alimenti, agitando prima di ogni uso, 6 gocce al mattino e 6 gocce alla sera. Tale dose fornisce l’equivalente di 20.5mg di estratto di canapa calcolato sulla RDA (Recommended Daily Allowance).

Come si presenta Hempy Pure CBD 50%

Si tratta di una siringa (senza ago ovviamente) da 5 ml, in PVC trasparente, precaricata, con un tappino rosso da avvitare sulla punta per evitare fuoriuscite accidentatli, contenente in totale 2500 mg di CBD completamente decarbossilato (concentrazione 500mg/ml). Viene venduto al costo di 159€ la siringa.
La scadenza a inizio produzione e flacone sigillato è 2 anni; una volta aperto, va consumato entro 6 mesi, senza necessariamente tenerla in frigo.
Nota: se tenuta in frigo o in caso di temperature rigide, data la purezza del preparato, la pasta in siringa può tendere a cristallizzare: basta quindi scaldarla in acqua calda per 1-2 minuti per sciogliere i cristalli, prima di prelevare la dose voluta.

Alcune avvertenze fornite dal produttore sono:

1. non superare le dosi raccomandate
2. la presenza di sedimenti sul fondo è indice della naturale composizione del prodotto
3. non contiene alcool
4. tenere lontano dalla portata dei bambini
5. non indicato per bambini, donne in gravidanza o in allattamento
6. conservare al di sotto dei 25°C, in luogo fresco

Consigli sulle quantità da assumere di Hempy

Potrà capitare di voler utilizzare Hempy CBD Oil 5% o 10%, confrontando la quantità di CBD assunta rispetto ad un altro olio.
A mero titolo di esempio, si propone una tabella di equivalenza matematica sul numero di gocce, tra l’Hempy CBD Oil 5%, 10% e un ipotetico altro olio di CBD allo 0.5% Be… (clicca sulla tabella per visualizzare un ingrandimento).

Come assumere Hempy CBD Oil 5% o 10%?

Il produttore consiglia di mettere 6 gocce nei cibi al mattino (colazione) e 6 gocce nei cibi alla sera (cena).
Dall’esperienza degli utilizzatori, però, è meglio iniziare con 1 goccia sublinguale (anche per assaporare l’aroma) al mattino e 1 goccia sublinguale alla sera, a bocca pulita (quindi NON dopo mangiato).
Dal giorno successivo si può aumentare a 2 gocce mattino e 2 gocce alla sera secondo piacere.

Come assumere Hempy Pure CBD 50%?

Il produttore consiglia di mettere 0.2/0.4 ml (1 – 2 tacche nere piccole) nei cibi al mattino (colazione) e 0.2/0.4 ml nei cibi alla sera (cena).
Dall’esperienza degli utilizzatori, però, è meglio iniziare con 1 minima goccia sublinguale (anche per assaporare l’aroma) al mattino e 1 goccia sublinguale alla sera, a bocca pulita (quindi NON dopo mangiato).
Dal giorno successivo si può aumentare a 2 gocce mattino e 2 gocce alla sera secondo piacere.
Rispetto ad Hempy CBD Oil 5%/10% ha un sapore e aroma più forte dovuto alla concentrazione maggiore, non essendo diluito.

Altre informazioni sono disponibili nella seguente brochure da scaricare (cliccare sull’immagine).

Come fare se si volesse un olio con aroma meno o forte o % CBD diversa?

Basta richiedere al farmacista di ripartire/diluire in olio adatto (MCT) l’aroma alimentare Hempy Pure 50% CBD per ottenere la concentrazione o intensità desiderata: es. “Hempy” CBD Oil 20% o 30%.

Il Medico, volendo, potrebbe comunque redigere una ricetta medica nella quale richiede tale preparazione, es. facendo diluire Hempy Pure 50% con MCT oil alla concentrazione desiderata.

E’ vero che hanno vietato la vendita di Hempy?

No, nessun divieto. La ditta ha deciso di sospendere temporaneamente la commercializzazione a seguito di alcuni approfondimenti da parte del Ministero della Salute sullo status di preparazione aromatica.

Il Ministero ritiene che un aroma alimentare o preparazione aromatica, non possano essere derivati da infiorescenze. Il produttore, si, ma per dimostrare la buona fede ha preso l’iniziativa.

Nei primi mesi del 2019 si saprà se un accordo verrà raggiunto.

Quali farmacie Italiane sono fornite di prodotti Hempy CBD Oil, PET e crema?

Al di la del passaparola, contatti telefonici ed email, è possibile utilizzare il motore di ricerca Cercafarmaco.it (si aprirà una nuova finestra): inserendo “HEMPY CBD OLIO 5% 10ML” o “HEMPY PURE 50% AROMA ALIM 5ML” o “HEMPY PET CBD OIL 2% 10ML” o “HEMPY CREMA 0,2% 40ML” e la città da cui iniziare la ricerca, sarà possibile visualizzare IN TEMPO REALE quali farmacie hanno il prodotto in giacenza.

Dichiarazione di trasparenza: l’articolo non è sponsorizzato da Hempy o altro grossista. L’Autore commercializza Hempy.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

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L'articolo Hempy CBD Oil 5% 10% 50%, olio di cannabis sembra essere il primo su Farmagalenica.

La tisana alla cannabis, rappresenta una delle vie più note di assunzione di cannabis terapeutica: sono tantissime le possibilità di preparazione che si leggono su Internet, con acqua, ma non solo (latte, burro, oli vegetali, eccetera) portando a risultati diversi, sia di effetto che di efficacia.

La tisana alla cannabis, rappresenta una via di somministrazione ben conosciuta, ma spesso legata all’uso ludico (insieme al fumo), che è certamente la principale via di somministrazione della cannabis.

Da sempre, anche in seguito all’entrata in vigore del Decreto 9/11/15 che ha reso difficoltosa in Farmacia la preparazione di estratti pronti di cannabis (più semplici, pratici ed efficaci), la tisana alla cannabis è tornata alla ribalta in quanto moltissimi Medici hanno ripreso a prescrivere cartine di cannabis (tra le varietà legali Bedrocan, Bediol, Bedica, Bedrobinol, Bedrolite, FM1, FM2 e Aurora Pedanios) da assumere in tisana.

La tisana alla cannabis è raccomandabile?

Va detto subito: la tisana alla cannabis, specialmente se realizzata secondo le indicazioni nel Decreto 9/11/15, dal punto di vista qualitativo e quantitativo, è una pessima via di somministrazione della cannabis, soprattutto se si vuole comparare la quantità/qualità delle sostanze assunte (cannabinoidi, terpeni, ecc…) con il fumo o la sua versione medica, la vaporizzazione.
Nella siffatta tisana, i cannabinoidi sono scarsamente decarbossilati e molte sostanze scarsamente estratte (che passano ciò dal fiore al liquido).

Poiché spessissimo molte “ricette” per la preparazione di tisane alla cannabis sono descritte più per un uso ludico che medico, nel seguente articolo si forniranno alcune metodiche (supportate da analisi scientifiche) con diverse ottimizzazioni per ottenere la miglior estrazione e decarbossilazione possibile nella preparazione della tisana alla cannabis realizzata con cannabis di grado farmaceutico.

Le indicazioni riportate, sono utilizzabili anche per una tisana alla cannabis light.

Differenza tra infuso e decotto: cosa c’è da sapere

FONDAMENTALE: per la realizzazione della tisana alla cannabis terapeutica non si prepara un infuso, ma un decotto. Le differenze:

• infuso: (il classico tè che tutti abbiamo preparato nella vita) si porta a bollore l’acqua, si spegne la fonte di calore, si aggiunge la cannabis e si lascia riposare per 2-3-5-10 minuti.
• decotto: in acqua fredda si aggiunge subito la cannabis, si porta a ebollizione, e si continua l’ebollizione per il tempo stabilito.

Come preparare una tisana alla cannabis terapeutica o canapa legale

Metodica Ministeriale del Decreto 9/11/2015

La Metodica del Ministero della  Salute nel Decreto 9 novembre 2015 prevede l’uso di acqua per un tempo di 15 minuti. I passaggi riportati sono:

1. preparare acqua fredda in rapporto “1000 : 1” acqua/cannabis (es. per 100 mg di cannabis, usare 100 ml di acqua)
2. versare la dose di cannabis
3. portare a ebollizione
4. coprire con coperchio
5. mantenere l’ebollizione per 15 minuti

Il Decreto non aggiunge altro. Tale metodica è sconsigliata per diversi motivi:

1. i principi attivi della cannabis sono lipofili (grassi); l’acqua è un solvente idrofilo (acquoso) quindi pessimo per quanto riguarda la capacità di solubilizzare ed estrarre i cannabinoidi (una parte esce comunque dall’infiorescenza per questioni fisiche di osmosi e rimane sospesa in acqua).
2. i tempi di bollitura indicati dal Ministero sono insufficienti per avere la certezza che buona parte (sufficiente) del THC e CBD siano decarbossilati (in questo contesto, il termine può essere frettolosamente tradotto in “attivati”). Studi olandesi hanno dimostrato come nella tisana alla cannabis così fatta, il contenuto di THCA sia fino a 5 volte superiore al THC (cioè il THC è 1/5 rispetto al THCA), poiché le temperature raggiunte sono minori rispetto a quelle di fumo, vaporizzazione o cottura in forno. Altrettanto per i tempi a cui la cannabis è sottoposta a queste temperature.
3. se non velocemente bevuta dal momento della preparazione, i cannabinoidi presenti nella tisana con sola acqua tendono ad appiccicarsi sul fondo o ai lati del bicchiere/tazza; di conseguenza il paziente si beve… acqua calda.
4. con la quantità di acqua indicata dal Ministero, quasi certamente al termine dell’ebollizione rimarrà poca o (quasi) niente acqua.
5. sono stati eseguiti studi in gascromatografia su campioni non derivatizzati/silanizzati (i risultati sono riportati nella tabella sottostante) che dimostrano come l’estrazione in sola acqua sia pessima:

Nota: essendo riferiti a 100mg di cannabis e 100ml di acqua, i risultati % possono essere letti anche come mg di THC estratti. Ad esempio: 12,82% indica che in 100ml di tisana preparata con 100mg di Bedrocan 22% erano presenti 12,82mg di THC.
Nel caso della Cannabis grezza in cartine, il residuo solido è stato filtrato. Potenziale THC attivato residuo, potrebbe essere rimasto nel materiale vegetale, motivo per cui si sconsiglia fortemente di filtrare il residuo, ma di ingerirlo insieme alla tisana.

Tisana = spreco?

Tutto questo si tradurrebbe in una apparente inefficacia della cannabis o ad un inutile necessità di incrementare le dosi (con aumento delle spese per il paziente!), in considerazione del fatto che nel decotto preparato dal paziente NON è conoscibile la concentrazione reale di THC e/o CBD e che comunque questa sarebbe (valore medio) 1/5 del totale (es. circa 4mg di THC e circa 20mg di THCA nel Bedrocan oppure 1,5mg di THC e 6mg di THCA nel Bediol).

In altre parole, se per somministrare 1 mg di THC, bastano circa 25mg di cannabis in olio, in tisana ne servono circa 100 mg ossia 4 volte di più.

4 volte vuol dire 4 volte il costo per il paziente. O 4 volte il costo per il Sistema Sanitario.

Metodica consigliata per preparare la tisana alla canapa

In considerazione dei problemi espressi nell’analisi precedente, la versione consigliata della tisana alla cannabis tende a ottimizzare alcuni punti, in particolare:

• tempi: vengono aumentati per permettere una maggiore decarbossilazione. Non c’è rischio di ottenere prodotti di degradazione (es. CBN dal THC) o di perdere terpeni, perchè la temperatura massima raggiunta è circa 100°C (oltre non si può andare, dato che l’acqua bolle)
• liquido solvente: poiché i cannabinoidi sono lipofili, si utilizza un solvente in grado di sciogliere i cannabinoidi, tenendoli stabilmente in soluzione. Non volendo usare oli che sarebbero troppo pesanti e con altri problemi, il liquido migliore è il latte (meglio vaccino, ma anche di soia) in quanto è una emulsione, cioè una miscela di grasso in acqua, in grado di estrarre sia sostanza grasse che idrofile.
• quantità di liquido: rispetto al rapporto 1000 : 1, si prepara la tisana con molto più liquido, sia per compensare le perdite di evaporazione, sia per ottimizzare l’estrazione (liquidi troppo concentrati non riescono ad estrarre tutte le sostanze).
• preparazione della cannabis: passaggio necessario con cui si tritura la cannabis per aumentarne la superficie di esposizione ovvero le parti di cannabis a contatto con il solvente. Questo favorisce sia la decarbossilazione che l’estrazione. L’operazione può avvenire con una lama, meglio con un grinder, meglio ancora facendo preparare al Farmacista della polvere micronizzata di cannabis.

Di seguito, la ricetta ottimizzata e consigliata per la preparazione di una tisana alla cannabis terapeutica, a cura del Dr. Marco Ternelli:

1. “battezzare” un pentolino con il quale si preparerà la tisana alla cannabis, ossia usare sempre quello. Pentolini di dimensioni diverse cambiano la superficie di esposizione del liquido, facendolo evaporare più o meno velocemente, alterando (in più o in meno) la quantità finale di tisana residua.
2. porre acqua fredda nel contenitore, almeno (almeno!) 250ml di acqua per dosi di cannabis fino a 200mg, 500ml per dosi da 200mg a 400mg, 750mg per dosi da 400mg a 600mg e così via. Quantitativi molto ridotti di cannabis (es. 30mg, 50mg) richiedono comunque l’utilizzo di almeno 250 ml di acqua.
3. nel caso si disponga di cannabis grezza in cartine, sminuzzarla con una lama affilata (o, se disponibile, con un grinder); nel caso si disponga della cannabis micronizzata in capsule apribili per tisana, questo passaggio non è necessario.
4. scaldare fino a ebollizione intensa.
5. coprire con coperchio e mantenere in bollore per 20 minuti.
6. trascorsi 20 minuti, abbassare la fiamma per mantenere un blando bollore, aggiungere almeno 15 grammi di latte intero (o almeno 1,5 grammi di latte in polvere) per ogni 100 mg di cannabis (es. se si sono preparati 200 mg di cannabis, aggiungere almeno 30 grammi di latte intero)
7. mantenere l’ebollizione blanda per altri 15 minuti; al termine spegnere e lasciare raffreddare.
8. NON filtrare le infiorescenze (o la polvere), ma ingerirle insieme alla tisana: questo permette di assimilare anche eventuali sostanze rimaste nella parte vegetale e non perfettamente estratte o decarbossilate durante la decozione;
9. dolcificare a piacere (zucchero, aspartame, stevia, ecc…).

Come conservare e ottimizzare ulteriormente la tisana alla cannabis

Se si desidera consumare la tisana nell’arco della giornata è possibile conservarla in un thermos di vetro o metallo; per la presenza del latte la stabilità in frigorifero, è stimata ad un massimo di 5 giorni.
In questo caso è assolutamente necessario conoscere il volume totale della soluzione per poter sapere da quanti millilitri è composta la singola dosa da prelevare dal thermos, altrimenti si rischia di assumere una quantità o maggiore (in caso di volume inferiore all’atteso, quindi concentrato) o minore (in caso di volume superiore all’atteso, quindi diluito) di quella dovuta.

IMPORTANTE: evitare il più possibile l’uso di cannabis in bustine filtro o alternative in cui la cannabis viene rimossa e gettata via.
In una tisana sicuramente rimangono sostanze all’interno della parte vegetale: gettare via il fiore vegetale vorrebbe dire non assumere la parte in essa contenuta, sprecare farmaco e limitare l’efficacia della cannabis.
La cannabis medica usata nel decotto va mangiata insieme al decotto stesso!

Considerazioni finale sulla tisana alla cannabis terapeutica

Alternative alla tisana alla cannabis?

Come molti avranno capito, il procedimento per la preparazione della tisana è comunque lungo e articolato. Col tempo si può certamente arrivare alla padronanza del metodo, ma i tempi tecnici sono fissi e quindi almeno 40/45 minuti ogni volta sono necessari. Se si considera che la posologia media è di assumere la dose di cannabis (in tisana) 2 o 3 volte al giorno… Si capisce immediatamente come un farmaco come l’olio di cannabis (il paziente assume le gocce prescritte col contagocce. Fine) sia molto più pratico, sicuro e compliant per il paziente (si pensi agli anziani, a chi ha spasmi o coloro che hanno una vita sociale attiva).

Perché la tisana alla cannabis è la via di somministrazione raccomandata dal Ministero della Salute?

Molti si domanderanno: perché, a fronte di tutto il procedimento descritto, il Ministero della Salute Italiano ha inserito nel Decreto 9/11/2015 una metodica così “semplificata” per la preparazione della tisana alla cannabis? Tolti alcuni motivi che si possono immaginare, la risposta potrebbe essere “perché è stato tradotto direttamente dal folder illustrativo distribuito dal Ministero della Salute Olandese”.
Effettivamente il Ministero della Salute Olandese ha prodotto un “foglietto illustrativo” su come preparare la tisana, riportando i classici 15 minuti.
Quello che il Ministero della Salute Italiano non ha considerato è stato il testo successivo dove viene riportato (tradotto):

Il tè [tisana alla cannabis, ndr.] non dovrebbe pertanto essere considerato solo come una forma di somministrazione a basso dosaggio di THC (la quale è in verità), ma piuttosto come una medicina diversa, per la presenza di elevate quantità di acidi cannabinoidici [es. THCA e CBDA, ndr.]

Cos’è la cannabis micronizzata in capsule per tisana?

Si tratta di capsule (NON da ingerire) che contengono polvere di cannabis grezza (raw) insieme ad un eccipiente che ha adsorbito oli e altre sostanze; tali capsule sostituiscono la classica cartina/bustina di cannabis: vanno aperte e il cui contenuto va versato in acqua per farne un decotto esattamente con i passaggi sopra descritti. Vantaggi? Tanti, ma tra tutti il fatto che essendo micronizzata (ossia le parti sono della dimensione inferiore al millimetro), la superficie di esposizione è milioni di volte maggiore rispetto ad un normale “pezzo” di infiorescenza.

E’ possibile preparare una tisana alla canapa con solo latte, senza acqua?

Si, è possibile preparare una tisana con solo latte, utilizzando latte freddo sin dall’inizio, senza dover aggiungerne ulteriormente. Il consiglio è comunque di “allungare” il latte con un po’ di acqua: durante l’ebollizione, la parte acquosa del latte tende ad evaporare, lasciando un latte molto “pesante” e grasso che alcuni pazienti possono trovare difficile da digerire.

Ulteriori informazioni sulla cannabis ad uso medico possono essere reperite sul sito del Ministero della Salute e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Miitare di Firenze.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici,  consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
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Iscrizione Albo dei Farmacisti

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