Articolo originale pubblicato a Febbraio 2018.
Aggiornato il 15 Ottobre 2020
Ri-Aggiornato il 22 e 29 Ottobre 2020
Ancora-aggiornato a Giugno 2021
Nuovamente aggiornato a Agosto e Settembre 2023
E ancora: aggiornato ancora a Ottobre 2023 e Febbraio 2024
Neverending story: aggiornato a Luglio 2024

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidyolex® (non Epidiolex) della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®) per il mercato americano (tramite la FDA).

Nel Giugno 2019 è arrivata l’approvazione dell’EMA per l’Europa a cui è seguito tutto quello che leggerete in questo articolo.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’ Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica), modifica poi sospesa dal Ministro della Salute, Speranza. La sospensione è stata poi revocata il 21 Agosto 2023 con il Decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2023. Poi il TAR del Lazio ha sospeso a sua volta questo decreto, cui il MInistero si è appellato al Consiglio di Stato con udienza a Settembre 2024. E nel mentre è arrivato il Decreto 27 Giugno 2024 che ha ripristinato ancora… insomma un casino :D. Leggete e verrà spiegato.

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere avrà questo farmaco, derivato naturale dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo, che da Settembre 2023 è diventato “stupefacente”, anzi no, però… però alla fine sì.

La prima parte dell’articolo tratta brevemente di cosa è Epidyolex, se vi interessa la questione del CBD “stupefacente-che-non-lo-è-però” potete saltare direttamente a metà articolo.

Quando arriverà l’ Epidyolex in Italia?

Non c’è ancora una data esatta, ma potrebbe essere prima della fine del 2020, massimo inizio 2021.
Manca solo il rilascio dell’AIC da parte dell’AIFA. Nel corso del 2019 e 2020, comunque, Epidyolex è già stato utilizzato in alcuni centri italiani come cura compassionevole.

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).

Che cos’è Epidyolex?

Epidyolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD) ottenuto naturalmente da fiori di cannabis medica (genetiche proprietarie della G. W. Pharma), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

1. sindrome di Lennox-Gastaut
2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.

FONDAMENTALE: Epidyolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidyolex ® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

• diarrea
• debolezza
• diminuzione dell’appetito
• sonnolenza/stanchezza
• eruzioni cutanee
• sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidyolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma non servirà una Legge ad hoc: basterà applicare quelle esistenti.

Dr. Marco Ternelli nel Febbraio 2018

La citazione sopra, scritta nel 2018 è stata una azzeccata previsione.

Infatti, nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 2020 (scarica qui) che doveva entrare in vigore il 30 Ottobre 2020, sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute dell’1 ottobre 2020, che tra l’altro inserisce

Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Di fatto, il Decreto che revoca la sospensione entrerà in vigore il 30simo giorno dalla data di pubblicazione cioè il 20 settembre 2023. Da quel giorno succederà quello che state per leggere.

Non più, il Decreto è stato sospeso quindi quello che leggerete è cosa POTREBBE tornare a succedere da Gennaio Settembre 2024.
A Gennaio 2024 infatti, il TAR ha rinviato l’udienza al 16 Settembre 2024.

Ed eccoci: è stato pubblicato, nel luglio 2024 un nuovo decreto che rende stupefacenti i prodotti orali con CBD estratto naturale. Quel che leggere, di seguito, è dunque quello che POTREBBE succedere è successo dal 5 Agosto 2024 (data di entrata in vigore del DM di cui sopra).

Il CBD è diventato una sostanza stupefacente?

Lo si ripete: il cannabidiolo naturale o il cannabidiolo sintetico NON sono stati classificati come sostanze stupefacenti in quanto tali.

Affinchè il CBD in quanto tale fosse stupefacente, nella Tabella dei Medicinali sez. B andava aggiunta questa semplice parola:

cannabidiolo

Questo avrebbe significato che qualsiasi (conoscete il significato della parola qualsiasi giusto?) prodotto esistente contenente CBD (naturale o sintetico) sarebbe stato stupefacente. Ma così non è.

Il Decreto, infatti, parla precisamente di COMPOSIZIONI ossia medicinali (galenici o industriali) ad uso orale che contengono CBD ottenuto da estratti di cannabis.

Detto in maniera discorsiva: non è stupefacente il CBD in quanto tale (in in quanto molecola), ma la COMPOSIZIONE AD USO ORALE che lo contiene SE E SOLO SE il CBD presente è estratto naturalmente.

Ancora un esempio:

• Epidyolex fatto con CBD estratto naturalmente è stupefacente
• Epidyolex fatto con CBD sintetico (non esiste questo Epidyolex, è un esempio concettuale) NON è stupefacente

CBD stupefacente? Solo se a uso orale. Come si spiega?

Quello che è stupefacente dunque non è il CBD (inteso come sostanza dotata di una unica e precisa), ma quello che sta attorno al CBD:

• se CBD estratto naturalmente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) sicuramente avrà materiale vegetlae, tracce di terpeni e una minima quantità di THC. Questo intorno con THC rende il CBD estratto naturale stupefacente, quando contenuto in prodotti ad uso orale!
• se CBD sintetizzato chimicamente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) conterrà residui di solventi (e altro coff coff…). Questo intorno senza THC (coff coff…!!) rende il CBD sintetico NON stupefacente.

Cosa cambia per i prodotti con CBD per uso NON orale?

Ora, che succede a tutti quei prodotti (oli, capsule, uso tecnico, ecc…) che contengono CBD?
In base a quanto sopra, la differenza la fa solo il tipo di CBD usato.

CBD Naturale

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD naturale sia ad uso orale che non, ora, sono stupefacenti:

• farmaci
• integratori (non ne esistono attualmente in Italia)
• prodotti uso tecnico
• prodotti ottenuti dalla canapa

Per essere più chiari possibile:

• oli di CBD uso tecnico/mondo grigio al CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• capsule di CBD nel mondo extra-faramcia? Farmaci stupefacenti, in quanto ad uso orale
• i cristalli uso tecnico/mondo grigio di CBD? Farmaci stupefacenti, in quanto potenzialmente ad uso orale
• infiorescenze di canapa ad uso tecnico? Eh… bella domanda. Contengono CBD e potenzialmente possono essere ingerite ossia ad uso orale. Ma non sono estratti. A parare di chi scrive sono esclusi dal Decreto.
• cosmesi. In teoria non sarebbe dobuto cambiare nulla, non essendo i cosmetici ad uso orale. Una circolare del Ministero della Salute sul Decreto in questione, invece, li VIETA se composti da CBD estrattivo naturale. Boh…

CBD Sintetico

Tutte le composizioni (prodotti) contenenti CBD sintetico sia ad uso orale che non orale, non sono stupefacenti.

Perchè hanno classificato stupefacente le composizioni con CBD naturale e non il CBD molecola?

Il razionale è che durante il processo estrattivo del CBD dalla pianta (Cannabis, che contiene THC) non è possibile escludere completamente la presenza di THC come residuo. Per questo, un farmaco che contiene CBD estratto naturalmente potrebbe contenere una sostanza classificata stupefacente, il THC (tetraidrocannabinolo).

Inoltre, l’OMS nel 2018 ha rimosso il CBD dalle sostanze aventi azione stupefacente e psicotropa.

Si noti che questa distinzione è la stessa operata in Europa sul CBD ad uso cosmetico.

Altre motivazioni, politiche e non (es. la necessità di fornire grazie ai consumatori) le trovate nell’intervista rilasciata dalla Sottosegretaria ad Economia e Finanze.

Che succede ai prodotti NON farmaceutici (es. olio di CBD da canapa) che contengono CBD naturale?

(forse) Nulla, per quanto se ne può dire oggi.

Il Decreto infatti NON ha portato alcuna modifica alle Tabelle I, II, III, IV e V degli stupefacenti (ad uso illecito), ma solo ai medicinali, cioè non ha inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis come prodotti stupefacenti.

In seguito ai chiarimenti ricevuti a Ottobre 2020 dall’UCS, lo scenario vigente dal 30 Ottobre 2020 sarà il B.

Questo può portare a 2 scenari.

Scenario A (purtroppo non il più seguito)

Il CBD naturale NON è stupefacente, lo sono le composizioni medicinali che lo contengono.

E quindi non essendo medicinali non ricadono nella Tabella dei Medicinali.

E non ricandendo nella Tabella dei Medicinali NON seguono i dettami del nuovo decreto.

Scenario B

In questo caso, si sostiene che solo un farmaco potrebbe contenere CBD naturale ad uso orale ossia deve essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD naturale ad uso orale non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!). Ergo, può essere prodotto solo da una officina farmaceutica, oltre ad essere stupefacente.

Per riassumere in maniera chiara, per quanto riguarda il CBD naturale di libera vendita fuori dal canale farmacia (quello venduto negli Hemp Shop o negozi di cannabis light o erboristerie), ci sono diverse considerazioni da fare:

• CBD naturale in cristalli da canapa: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” stupefacente.
• oli o estratti di canapa ad uso orale contenenti CBD naturale in cristalli: ne abbiamo appena parlato, vietati in quanto contenenti sostanza stupefacente.
• prodotti ad uso tecnico contenenti CBD: anche questi, vietati in quanto contenenti una sostanza stupefacente.
• cannabis light infiorescenze: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco e stupefacente. Ma consideriamo che non è un estratto, quindi a parere di chi scrive non sono toccate dal decreto.

L’articolo verrà aggiornato se ci saranno ulteriori sviluppi.

Cosa cambierà in Farmacia a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Anche qui, ci sono 2 scenari.

Farmaco galenico preparato con CBD sintetico

Non cambia assolutamente nulla.

1. il CBD sintetico NON è stupefacente
2. il medicinale galenico preparato dal farmacista, essendo ottenuto da CBD sintetico, non è stupefacente
3. è richiesta sempre la solita ricetta non ripetibile secondo la Legge 94/98

Non cambia nulla.

Farmaco galenico preparato con CBD naturale [GUIDA PER IL FARMACISTA]

A partire dal 30 Ottobre 2020 5 Agosto 2024 il CBD estratto naturale (E SOLO QUELLO) presente in farmacia andrà caricato e scaricato dal Registro Stupefacenti (es. registro elettronico).

Per fare questo, con data 05/08/2024 il farmacista Galenista:

• peserà e caricherà la quantità di CBD estratto naturale presente in farmacia
• indicherà come motivazione di carico “DM 27 Giugno 2024” riportando la giacenza totale.

Da quel momento, il CBD andrà ordinato dal Farmacista al grossista con Buono acquisto, come tutte le sostanze stupefacenti e scaricato quando viene utilizzato.

I certificati di analisi del CBD rimangono allegati al flacone della materia prima, senza necessità ulteriori.

In questo scenario, QUALSIASI preparazione (anche uso topico o altro) fatta con questo CBD estratto naturale, orale o non orale, andrà scaricata dal registro in quanto farmaco stupefacente in Tabella dei Medicinali sez. B.
[Edit: in realtà lo scarico avverrà sempre e comunque, ma per una crema il prodotto non è ad uso orale, quindi non sarà stupefacente.]

Di seguito, le slide del Dr. Marco Ternelli sulle modifiche normative a adempimenti per il Farmacista per la gestione del CBD estratto naturale in farmacia nelle preparazione galeniche:

Tabella riassuntiva sul CBD galenico e ricette mediche

Per districarsi in questo caos, ecco una pratica tabella contenente tutti i casi possibili con CBD sintetico, naturale, ripetibilità ricetta e varie.

E per chi assume cannabis terapeutica (es. Bedrocan, Bediol, Bedrolite, ecc…) cosa cambia?

E chi comprava oli di CBD da canapa o nei cannabis shop?

Ora l’unico modo legale è acquistarlo in farmacia con ricetta medica.

QUALSIASI MEDICO può fare una ricetta per il CBD; per informazioni sul tipo di ricetta, formalismi, esempi c’è l’articolo apposito.

C’è altro sulla legislazione CBD?

Rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidyolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Volendo concludere l’articolo con il farmaco industriale di apertura, trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile, sarà necessaria la prescrizione di un Medico specialista (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato a pagamento anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD sintetico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo CBD stupefacente in Italia dopo Epidyolex? No,Si,Forse sembra essere il primo su Farmagalenica.

OLIO COSMETICO DI CANAPA COSMETICO

Olio puro, naturale e vegetale. Pressato a freddo senza solventi.

L’olio di canapa si ricava dai semi della canapa, una pianta estremamente conosciuta ed apprezzata per i suoi molteplici utilizzi (alimentare, farmaceutico, tessile, ecc), tutti incentrati sulla salute e il benessere dell’individuo.

Attenzione: l’olio di canapa cosmetico non c’entra nulla con l’olio di cannabis terapeutico.

La Canapa ha una importante capacità di assorbire tutte le sostanze tossiche ed i metalli pesanti dal terreno.
Questa sua funzione è stata veramente salvifica per molti terreni (addirittura è stata utilizzata per la bonifica dei terreni di Chernobyl ed ultimamente anche all’Ilva), ma c’è anche un altro risvolto della medaglia.

Poichè questa pianta assorbe quello che c’è di nocivo nel sottosuolo, quando è destinata ad essere assunta o spalmata o inalata dall’uomo (o dagli animali) dobbiamo essere CERTI della sua provenienza e dell’idoneità dei terreni di coltivazione per evitare di assumere o spalmare sostanze tossiche e pericolose.

Per poterne trarre benefici in ambito cosmetico, è necessario utilizzare un olio puro, ottenuto pressando a freddo i semi di una pianta di Canapa, la cui coltivazione sia stata effettuata secondo tutti i criteri di sicurezza e tracciabilità. Solo così potrete davvero usufruire delle sue innumerevoli proprietà.

In base a quanto detto sin ora, siamo fieri e tranquilli nel proporvi l’olio cosmetico di Canapa Farmacosmetica!
Abbiamo a lungo cercato il fornitore migliore, valutato schede di sicurezza e analisi tossicologiche per trovare un olio che fosse testato sui metalli pesanti e le cui piante di origine non fossero mai venute in contatto con pesticidi, esente da allergeni (salvo quelli eventualmente specifici della Canapa) ed organismi geneticamente modificati.

OLIO DI ENOTERA

Olio puro, naturale e vegetale. Estratto a freddo.

Questo olio si ottiene dai semi della pianta di Enotera (Oenothera biennis). Già i nativi americani lo utilizzavano per le sue proprietà curative ed ancora oggi trova applicazione in innumerevoli ambiti.

Ovviamente, perché si possa usufruire delle sue funzioni, il processo di lavorazione adoperato dovrà essere idoneo ad effettuare la trasformazione della materia prima in prodotto finito, mantenendone però inalterate le componenti funzionali.

A tal proposito, l’olio che Farmacosmetica ha scelto si ottiene per estrazione a freddo (così come per il sopracitato olio di Canapa).
Questa tecnica olearia è poco diffusa perché ha dei costi molto superiori a quelli delle moderne linee di estrazione, ma è senza dubbio la più naturale e fornisce un prodotto di qualità superiore che conserva intatte le caratteristiche del prodotto di partenza.

Anche in questo caso abbiamo effettuato accurate ed approfondite ricerche per arrivare a proporvi un prodotto qualitativamente eccelso e che possiate davvero applicare in tutta sicurezza.

Domande varie su olio di canapa e enotera

Che odore hanno gli oli?

Il proprio caratteristico odore! L’avete mai sentito?! Preparatevi a qualcosa di sorprendente! Snif! Snif!
La scelta intrapresa è stata quella di mantenere gli oli (sia quello di Enotera che quello di Canapa) in totale purezza, senza addizionare profumazioni, ma lasciandovi il piacere e la curiosità di intraprendere anche una nuova esperienza: quella olfattiva.

Come può un olio puro mantenersi a lungo?

Come tutti sappiamo, qualsiasi olio va incontro ad un processo chiamato “irrancidimento”. Dovendo tutelarne la conservazione, ma volendo fermamente mantenere il prodotto naturale, abbiamo scelto di aggiungere una piccola percentuale di vitamina E, noto antiossidante.
Tale scelta, comporta un ulteriore vantaggio: l’applicazione sulla pelle di prodotti contenenti vitamina E risulta particolarmente utile nel rafforzare la struttura della barriera epidermica e nell’aumentarne l’elasticità.

La sensazione di “unto” sulla pelle permane a lungo?

No, gli oli, utilizzati in quantitativo adeguato alla superficie da ricoprire, vengono molto bene assorbiti dalla pelle che risulterà morbida e visibilmente sana.

Come si applicano l’ olio di canapa e l’ olio di enotera?

Per il viso

Generalmente possono essere impiegati sia in purezza che addizionandone qualche goccia a cosmetici che rientrano nella vostra beauty routine (consultare nello specifico la scheda dedicata all’olio di interesse).
Per una applicazione in purezza:

• fate scendere alcune gocce sulla mano
• spalmatele sulla zona viso, collo e decolletè
• massaggiate con movimenti circolari fino a completo assorbimento.

Per il corpo

Solitamente si consiglia di eseguire questa applicazione appena usciti (o mentre siete ancora dentro) dalla doccia.

• Massaggiate dolcemente la vostra pelle ancora bagnata procedendo dai piedi e risalendo gradualmente.
• Lasciate quindi che la pelle venga coccolata da questi preziosissimi alleati per circa 1 – 2 minuti.
• Tamponate con un asciugamano per un momento di intenso benessere!

Come e Quando utilizzare questi Oli?

Una pratica tabella per consigli semplici e rapidi:

BONUS: olio di canapa e olio di enotera per cani e gatti

*** Questo olio è un prezioso alleato anche per i nostri amici a quattro zampe! L’applicazione cutanea di questo olio naturale risulterà decisamente utile per le medesime patologie per cui trova applicazione tra gli umani (eczema, psoriasi e dermatiti). Inoltre, possiede innumerevoli effetti benefici sulla salute ed il benessere degli animali, in particolare assicura una cute sana e- fornisce supporto alla crescita di un pelo lucido e folto.

Ci sarebbe tanto tanto altro da dire, ma abbiamo cercato di selezionare e condividere con Voi gli aspetti più importanti di questi favolosi oli naturali.

Ora conoscete le loro molteplici funzioni e sapete come poterli impiegare affinché le loro azioni possano essere utili al Vostro Benessere. Cosa aspettate? Li trovate, assieme a tanti altri, su www.farmacosmetica.it !

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Olio di canapa, olio di enotera per pelli sofferenti sembra essere il primo su Farmagalenica.

• non c’è cannabis e non si sa quando arriverà
• non c’è cannabis, si sta aspettando da settimane/mesi, ma non arrivano rifornimenti
• hanno solo una piccola quantità da dispensare, non si sa se riusciranno a dare tutto il quantitativo in ricetta.

Poiché il tema trattato è ancora attuale, l’articolo è stato aggiornato al 2022 e verrà fatta una dettagliata analisi (debunking) della situazione, quali sono i possibili motivi della mancanza cannabis terapeutica e perché Associazioni, Pazienti e Farmacisti lamentino o hanno lamentato che in certe condizioni non si trova cannabis medica in Italia.

Sei un paziente? Segnala la mancanza cannabis terapeutica!

Prima di continuare la lettura di questo articolo, fai sentire potentemente la tua voce in soli 30 secondi: segnala la TUA carenza di cannabis terapeutica sul portale dedicato Monitoricannabis.it

Poi torna qui e riprendi la lettura.

Perché c’è carenza cannabis terapeutica?

Perché “semplicemente” si ripete, purtroppo ciclicamente, un fenomeno legato alla bassa disponibilità di cannabis medica in Italia: la quantità di cannabis medica resa disponibile per i pazienti è (molto) inferiore a quella che serve.

Ma cosa vuol dire ” non si trova cannabis medica” o “c’è mancanza cannabis terapeutica”?

Si intende quando un paziente di una certa Regione ha problemi nel ricevere (tempi lunghi, quantitativi inferiori, ecc…) la terapia con cannabis medica ordinata dal Medico in ricetta.

Quando è nato il problema e perché a volte non si trova cannabis in Italia?

Storicamente, le prime segnalazioni localizzate di mancanza cannabis terapeutica nelle Farmacie Italiane iniziarono nel 2016 quando ci fu un rapido incremento nelle prescrizioni (e di conseguenza nella richiesta) di cannabis medica.

Carenza nel 2017

A metà 2017, a seguito di comunicazione ufficiale dalla Ditta Bedrocan BV Olandese, si ebbe una carenza cannabis medica varietà Bediol fino a fine Ottobre 2017.
A questa si aggiunse una carenza e/o mancanza di Bedrocan, Bedica e Bedrolite che durò qualche mese e si protrasse fino a inizio Novembre 2017.

Nel 2017, la ditta BedrocanBV (quella che produce la cannabis medica olandese importata in Italia), rispondeva così a chi chiedeva spiegazioni sulla carenza di cannabis medica in Italia (clicca l’immagine per ingrandirla):

Si segnalava il superamento di metà della quota di importazione concordata a metà anno e che quindi, non sarebbe bastata ad arrivare a fine anno.

Di fatto, il motivo del problema era uno solo: il limite alle importazioni di cannabis medica in Italia, unito ad una insufficiente produzione di cannabis medica in Italia. Per capirlo, è necessario specificare da dove arriva la cannabis medica nelle Farmacie Italiane (v. dopo).

Carenza nel 2018

Per la mancanza cannabis terapeutica, il Ministero della Salute concretizzò un bando eccezionale per l’importazione di cannabis medica di tutte le 3 principali varietà di cannabis medica (alto THC, basso THC e contenuto dimile di THC e CBD), vinto da Aurora/Pedanios che permise di distribuire concretamente cannabis canadese a partire da marzo 2018.

Verso Maggio/Giugno del 2018, poi, seguì un incontro tra i fornitori (importatori) italiani di cannabis e l’Ufficio Centrale stupefacenti dove veniva concordato di limitare l’importazione mensile a un tot di Kg allo scopo di distribuirla omogeneamente tra Ospedali e Farmacie territoriali.

Sull’argomento, si riporta anche l’intervista rilasciata dal Dr. Marco Ternelli nel 2018 a Farmacista33, che può essere letta a questo link.

Carenza nel 2019

A inizio dell’anno, alcune associazioni di pazienti hanno segnalato la mancanza cannabis terapeutica, tanto da spingere il Ministero della Salute a intervenire con una nota scritta, rivolta a Medici, Farmacisti e rispettivi Ordini Professionali:

Dalla lettura, si evince che per il Ministero della Salute NON risulta che non si trovi cannabis, anzi, che ci siano 20 Kg di cannabis medica italiana inevasa (!) prodotta e stoccata dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze.
Chiede quindi indicazioni e verifiche da parte degli attori coinvolti.

A questa nota, rispondono Federfarma e FOFI (la Federazione degli Ordini dei Farmacisti) dicendo che la carenza c’è, è vero che non si trova cannabis facilmente e che già avevano segnalato la cosa al Ministero.

Update: di fatto, a Giugno 2019 è stato avviato un nuovo bando per l’acquisto, da parte dello Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze, di 400 Kg in 2 anni di infiorescenze di cannabis (v. oltre per link e informazioni).

Carenza a inizio 2020

In realtà la mancanza cannabis terapeutica (che riguarda principalmente varietà ad alto contenuto in THC quali Bedrocan e Pedanios 22) è cominciata a inizio Dicembre 2019, quando è arrivata una minima ed ultima consegna da parte dell’Olanda.

A quel tempo era già chiaro (come scrisse “qualcuno”) che le cose non sarebbero andate “lisce”. E difatti a fine Gennaio, varietà come il Bedrocan o Pedanios sono difficilmente trovabili… e dall’Olanda non arriva nulla.

Perché non arriva nulla? Ritardi nella consegna? Problemi del corriere? Certamente non mancati pagamenti da parte dell’Italia che aveva già pagato da Novembre/Dicembre 2019. Quindi?

Update: poco prima di metà Febbraio 2020, la cannabis è cominciata ad arrivare sia da Olanda che Canada. Poi è iniziato il Coronavirus. E quindi, a Marzo 2020:

Arrivati a Giugno, l’altra “bella” notizia sulla mancanza cannabis terapeutica:

Quindi in Italia non arriva cannabis dall’Olanda per questi motivi:

1. problemi in alcuni batch per cui sono ferme le consegne. Fino a quando? Almeno Agosto 2020
2. l’Olanda non invia più all’Italia con corriere per “problemi doganali”, di conseguenza deve essere l’Italia a inviare i corrieri a ritirare la cannabis
3. moltissimi Ospedali/AUSL non sono organizzati con spedizione di corrieri = non si trova cannabis

Carenza a fine 2020

Quote esaurite, come previsto (v. paragrafi sotto). A novembre è arrivata l’ultima importazione di cannabis dall’Olanda. Il che significa che fino all’anno prossimo, a febbraio (verosimilmente come ogni anno, non ci saranno più importazioni dall’Olanda).

Carenza nel 2021

La prima importazione dell’anno è arrivata dall’Olanda verso il 5 Febbraio.
Alla data di fine giugno 2021 non è mai stata consegnato alcun lotto di cannabis italiana FM2 (ultima consegna a novembre 2020) o FM1.
La seconda importazione è arrivata ad Aprile e c’è già comunicazione dai fornitori che i quantitativi saranno ridotti del 50/60%.
La terza (solitamente è la quinta) importazione dall’Olanda arriverà a fine giugno 2021 con una riduzione del 50/60% sul quantitativo richiesto (es. 9 Kg anziché 20) a fornitore, che hanno denunciato il Ministero della Salute all’Antitrust.
La quarta importazione è attesa per Luglio o Settembre. Ad oggi si trovano sul mercato Pedanios 22%, Bedrocan e Bedrolite. Tutte le altre sono irreperibili o quasi.
Un disastro. Annunciato. Ma un disastro.

Di fatto significa, a metà 2021, ci sono state 3 importazioni (di cui 2 dimezzate del 50/50%) in 6 mesi.

Il peggiore anno di sempre, tanto che se ne occupa anche Rai News con un servizio dedicato.

Carenza nel 2022

A Febbraio 2022 devono ancora arrivare le prime importazioni.
Il bando “emergenziale” di Dicembre 2021 porterà, se non ci sono intoppi, le prime forniture probabilmente verso fine Marzo Aprile Giugno 2022 [confermato].

A metà anno la situazione è drammatica, la carenza è continua tanto che i pazienti hanno avuto incontri diretti con il Ministero della Salute cui è seguito (strano) un nulla di fatto.

E’ andata meglio in estate e fino a inizio Novembre 2022, tornano le segnalazioni di pazienti e farmacie che non trovano cannabis (Bediol e Bedrolite specialmente) e bisognerà attendere Febbraio 2023 perchè le forniture riprendano (si spera) in consistenza.

Cose da sapere per spiegare la mancanza cannabis terapeutica

Quanti tipi di carenza di cannabis medica esistono?

Occorre fare un importante distinguo quando si parla di carenza di cannabis medica, distinguendo tra carenza

1. Regionale
2. Nazionale
3. della singola Farmacia
4. di specifiche varietà (strain)

La carenza cannabis medica è costante durante tutto l’anno?

No, se si guarda il triennio (2017-2020) si possono distinguere 3 periodi in cui si manifesta la mancanza cannabis terapeutica:

• Inizio anno (mese di gennaio): a inizio anno, tra festività e rinnovo dei permessi annuali di importazione, passano settimane. Di fatto, le prime forniture di ogni anno, arrivano alle farmacie gli ultimissimi giorni di gennaio o (solitamente) i primi giorni di febbraio.
• Estate (mesi di Luglio – Agosto): la carenza può esserci sia per chiusura estiva (ferie) degli uffici italiani e olandesi, sia per contingentamento da parte di Olanda (nel 2017) o Italia (nel 2016)
• Fine anno (mesi di novembre e dicembre): anche qui un ruolo lo hanno le ferie e festività, ma soprattuto il fatto che a fine anno si raggiunge la quota massima di importazione preventivata (v. tabella dopo).

Nelle restanti parti dell’anno la cannabis medica è reperibile, più o meno agevolmente, nelle varie Farmacie.

Era vero fino al 2020

Dal 2021 però la situazione è peggiorata: la carenza cannabis medica è cronica durante tutti i mesi dell’anno. Nel proseguo dell’articolo verranno date tutte le spiegazioni.

Da dove arriva la cannabis medica nelle farmacie e ospedali Italiani?

La base per capire come. mai c’è carenza cannabis medica è sapere che essa arriva da 3 fonti:

• dall’Olanda (principale fonte)
• dall’Italia (coltivata e prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Italiano di Firenze)
• da bandi di importazione (Canada, Danimarca)

Si legga questa tabella esplicativa delle stime annuali sulle quantità di cannabis importata/prodotta negli anni, incluso il 2022 (dichiarazione ufficiale):

Ma la disponibilità definitiva al termine di ogni anno è MOLTO MOLTO diversa (inferiore) dai dati di questa tabella. Nei prossimi paragrafi la spiegazione con i dati ufficiali.

L’asterisco (*) dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze

I valori indicati con l’asterisco (*) sono da intendersi come massimo TEORICO autorizzato dal Ministero della Salute come quantità massima coltivabile.
“Teorico” perché rispetto al dichiarato, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze non riesce a produrre, nel corso dell’anno, la quantità richiesta o per aumento continuo della domanda o per mancanza di serre/risorse per la produzione o altre problematiche (es. COVID-19).

Per il 2018, il Direttore dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze (Colonnello Medica) ha dichiarato che la produzione è stata di 100 Kg rispetto ai 200Kg autorizzati dal Ministero della Salute.
Per il 2019, il Direttore dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze (Colonnello Medica) ha dichiarato che la produzione è stata di 150 Kg rispetto ai 300Kg autorizzati dal Ministero della Salute.
Per il 2020, il Ministero della Salute ha autorizzato lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze a produrre (coltivare) 500 Kg.
Per il 2021, il Ministero della Salute ha autorizzato lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze a produrre (coltivare) sempre 500 Kg.
Per il 2022/2023, il Ministero della Salute ha autorizzato lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze a produrre (coltivare) 400 Kg!!!

I dati REALI di produzione (grazie all’articolo del giornalista Fabrizio Dentini) sono i seguenti:

E il “?” su Aurora… [obsoleto]

Per quanto concerne invece la Canadese Aurora, per il 2020 sono segnati 160 Kg di Cannabis, anziché i 200 Kg previsti dal bando per 2 motivi:

1. il lotto di 20 Kg/anno della varietà Pedanios Aurora 1/12 è stato annullato a fine 2019. I motivi li trovate in questa risposta all’interrogazione parlamentare dell’on. Pini. Non anticipo nulla che è meglio va…
2. la varietà Pedanios 8/8, al 99% non verrà importata (non lo è mai stato finora) perché essendo omologa al Bediol o FM2 non si avrà bisogno di averla (e magari non fare “concorrenza” alla varietà Italiana)

Quale dunque la disponibilità reale di cannabis terapeutica in Italia?

La tabella precedente si può considerare praticamente in linea con i dati diffusi ufficialmente dal Ministero della Salute sulla distribuzione della cannabis terapeutica in Italia nel corso degli anni:

La pendenza della curva viola, per chi mastica di statistica, spiega già tutto da sola, ma andiamo a spiegare nel dettaglio.

Integriamo la tabella precedente con questi dati reali forniti dal Ministero e dall’INCB per vedere il quadro sulla disponibilità reale rispetto al fabbisogno annuale di cannabis terapeutica in Italia:

Chi stabilisce la quantità di cannabis medica disponibile in Italia ogni anno?

La quantità totale disponibile per anno è la somma di quella importata + quella prodotta.
Come visto, la prodotta attualmente ha grossi limiti.

Esiste un documento mondiale redatto dall’International Narcotic Control Board, che contiene le stime annuali di consumo di sostanze stupefacenti, ad uso medico e scientifico (di ricerca) inclusa la cannabis. Il documento ufficiale è scaricabile qui.

Il dettaglio:

In Italia, nel 2020 il valore è di 1980 Kg ossia 1,98 tonnellate.
E nel 2021 il valore è salito a 2980 Kg ossia 3,0 tonnellate, 1 tonnellata in più rispetto all’anno precedente (il +50%).

Questi sono dati ufficiali e rappresentano la quantità massima di cannabis che un Paese può importare/produrre. Dopodiché è il Ministero della Salute italiano, tramite decreto, che determina perentoriamente il quantitativo massimo di cannabis medica che effettivamente potrà essere importata.

Come viene importata la cannabis medica in Italia?

Semplificando molto, ma rendendo comunque l’idea, i passaggi per l’importazione di cannabis medica da parte dei fornitori italiani autorizzati, sono:

1. rilascio dei permessi annuali di importazione (es. quelli del 2020 vengono rilasciati a partire dal 1 gennaio 2020, non prima durante il 2019) ad importatori/AUSL/Ospedali
2. accettazione, gestione dell’ordine di importazione/esportazione da parte dei due Uffici Stupefacenti (italiano e olandese)
3. pagamento da parte dei fornitori italiani in anticipo della cannabis olandese ordinata
4. spedizione all’Italia, stoccaggio presso fornitore, controlli di qualità
5. consegna alle farmacie.

Nonostante sembri un meccanismo farraginoso (e forse un po’ lo è), il fatto che ci siano 6 distributori autorizzati che contemporaneamente avviano le procedure di cui sopra, permette di sopperire a rallentamenti che possono insorgere ed evitare (in teoria) che si abbia mancanza cannabis terapeutica

È un meccanismo “a cascata”, ossia se ci si blocca in un punto (es. ritardo da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti nel rilasciare l’autorizzazione all’importazione), non si procede al punto successivo.

Motivi per i quali c’è carenza o mancanza cannabis terapeutica

Ed eccoci al cuore del problema.

I motivi individuabili del perché non si trova cannabis, possono essere i seguenti, che si presentano in modo variabile, discontinuo e alternato nel corso di un anno:

• insufficiente disponibilità (importazione e produzione) di cannabis medica
• insufficiente disponibilità di una specifica varietà
• problemi produttivi o di consegna
• recuperare shortage o rotture di stock richiede tempo e ulteriore disponibilità
• ridotto numero di farmacie che fanno preparazioni galeniche e, più specificatamente, di cannabis medica
• impossibilità da parte delle Farmacie di informare della disponibilità di cannabis medica
• gestione della materia prima: quantità, scadenza, costi, acquisti
• impossibilità di sapere il numero esatto di ricette mediche di cannabis e la loro composizione
• le quote annuali di cannabis stimate dalle Regioni non sono accurate

Insufficiente disponibilità (importazione e produzione) di cannabis medica

Premessa: la codeina è una sostanza derivata dall’oppio ad azione analgesica stupefacente (contro il dolore). Alcune Farmacie italiane preparano capsule, sciroppi, supposte a base di questa sostanza stupefacente. Nessuno ha mai segnalato carenze.
Perchè?
Perché la quantità disponibile e reperibile presso i fornitori autorizzati è in grado di coprire (molto) efficacemente la domanda, che proviene dalle prescrizioni mediche.

Che c’entra con la cannabis?
La cannabis medica ha invece il problema che non è sempre reperibile omogeneamente e/o in quantità: ne serve di più. E per averne di più, le strade sono 2:

• aumentare la produzione (in Italia)
• aumentare l’importazione (dall’estero). Questa sarebbe la soluzione rapida e IMMEDIATA a tutti i problemi descritti nell’articolo.

Aumentare la produzione (italiana)

Ad oggi tutta la produzione è esclusiva dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, anche se in futuro potrebbe essere possibile la collaborazione con privati.
Bisogna aumentare la serre dello Stabilimento (ad oggi solo 4 operative, dati ufficiali), ma trattandosi di un ente Pubblico richiede procedure burocratiche che portano a allungamento dei tempi: i fondi per nuove serre sono stati stanziati nella Legge di Stabilità del 2017. DA lì, a fine 2018 è poi seguito il bando per l’appalto per la costruzione di nuove serre.

Stando poi alle dichiarazioni del sottosegretario al ministero della Difesa, la soluzione più rapida sarebbe aprire ai privati per aumentare la produzione italiana di infiorescenze di cannabis farmaceutica, cosa per la quale a Aprile 2022 è uscita una manifestazione di interesse. Il punto è che serviranno almeno 2 (o 3) anni prima che la cannabis così prodotta arrivi in farmacia.

Nota: ovunque si legge che lo Stabilimento ha prodotto (es. nel 2018) circa 150 Kg di cannabis medica. La riga del 2018 conferma i 146.905 grammi (quindi quasi 150 Kg), ma distribuiti. Non prodotti. Idem dicasi per gli altri anni.
I dati ufficiali, infatti, dicono che:

Il dato dei distribuiti significa che sono considerati in un tutt’uno (si sommano) la cannabis prodotta/coltivata dallo SCFM di Firenze e la cannabis canadese importata dall’estero da parte dello SCFM di Firenze.
Il fatto è che in quei 150Kg sono inclusi i circa 90-100 Kg canadesi, Aurora/Pedanios. Da cui deduciamo che?

• Che nel 2017 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 60 Kg.
• Che nel 2018 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 110 Kg a cui si sono aggiunti circa 40 Kg di importazione Canadese (Pedanios).
• Che nel 2019 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 120 Kg a cui si sono aggiunti circa 40 Kg di importazione Canadese (Pedanios).
• Che nel 2020 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 40 Kg a cui si sono aggiunti 200 Kg (su 200kg massimi) di importazione Canadese (Pedanios), da cui..
• Che nel 2021 sono stati coltivati e prodotti in Italia circa 77 Kg a cui si sono aggiunti 200 Kg (su 200kg massimi) di importazione Canadese (Pedanios), da cui..

Riproponiamo ancora la tabella con i dati reali ed ufficiali di produzione (grazie all’articolo del giornalista Fabrizio Dentini):

Aumentare l’importazione (dall’estero)

La soluzione è quella che nel tempo più breve permetterebbe di avere (molta) più cannabis medica.
Come? Ad esempio:

• istituendo un nuovo bando, ma non per inezie, ma per 1000 Kg/anno e più.
• aprire le importazioni dirette da parte dei fornitori italiani ad altre aziende produttrici di cannabis medica (a Maggio 2022 è uscita una manifestazione di interesse)
• “sfruttando” già le autorizzazioni concesse ad Aurora/Pedanios.

Nell’ultimo caso, le certificazioni sarebbero già compliant al GMP italiano della cannabis (il primo, migliore, ecc…).

Al di là dell’opzione, resterebbe il fatto che senza attendere serre da costruire, tempi di coltivazioni, ecc… aziende già avviate nella produzione di cannabis medica avrebbero già prodotto pronto alla distribuzione.

Update Giugno 2019: si vede che han letto l’articolo (scherzo). È uscito un nuovo bando per l’acquisto di 400 Kg IN 2 ANNI di infiorescenze per il 2019. Realisticamente saranno disponibile verso fine 2019, si vedrà.

Update Febbraio 2020: a inizio Febbraio 2020 ancora non si è visto un grammo di cannabis di quel bando. La burocrazia…

Update Dicembre 2021: è uscito un bando ad assegnazione diretta di “emergenza”. Non c’è cannabis, quindi se ne importeranno l’equivalente per 210.000€ ossia circa 100 Kg. BEN 100 Kg…….

Update Agosto 2022: è uscito un nuovo bando per l’importazione di 630 Kg di infiorescenze. Cominciamo a ragionare. Il punto è: in quale parte del 2023 (sì, 2023) le vedremo arrivare in farmacia queste infiorescenze?

Insufficiente disponibilità di una specifica varietà

A rotazione, può mancare qualsiasi varietà di cannabis medica (qui l’elenco), ma solitamente le varietà che sono soggette a non reperibilità sono:

• Bedrocan e Pedanios 22% (per elevatissima domanda)
• FM1 o FM2 (per insufficiente produzione)
• Bediol (per problemi produttivi al sito olandese, storici quelli negli anni 2015 e 2017)

Il punto veramente fondamentale che manca nell’affrontare il tema del non si trova cannabis è che si parla (sbagliando!) di cannabis in termini generali senza specificare quali specifiche varietà di cannabis mancano, che ad oggi è di almeno 10 varietà legali di cannabis terapeutica.

Dire “carenza cannabis medica” e dire “mancano FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)” è la stessa cosa: in entrambi i casi, NON si fornisce una informazione corretta e reale del problema.
Infatti, i FANS possono essere (esempio) nimesulide, ibuprofene, ketoprofene, ketorolac, naprossene, dexketoprofene, rofecoxib, ecc..
Se c’è mancanza di ibuprofene, ma si trovano tutti gli altri, dire “mancano FANS” non corrisponde a verità e non permette di agire efficacemente sulla carenza (che c’è) della singola molecola; al contrario, dire “manca ibuprofene” fa capire immediatamente dove sta esattamente il problema.

Cannabis NON è THC

Così come ogni antinfiammatorio è diverso dall’altro e può essere adatto o meno ad una certa patologia, altrettanto è (dovrebbe essere) per le varietà di cannabis.
In realtà, quando si parla di cannabis, c’è un problema: la maggior parte di chi affronta il problema della mancanza cannabis terapeutica crede che parlare di cannabis o THC sia la stessa cosa, ossia crede che

1. il THC è l’unica sostanza responsabile dell’effetto terapeutico (sbagliato!)
2. dal punto di vista chimico, il THC contenuto in una varietà di cannabis è identico al THC di qualsiasi altra varietà (corretto)
3. è indifferente somministrare THC di provenienza Bedrocan (22% THC) o Bedica (14% THC) o anche Pedanios (22% THC) (sbagliato)
4. se non c’è una varietà disponibile, basta sostituirla con un’altra che tanto è uguale (sbagliato!)

Con questo concetto in testa, è spiegabile la risposta del Ministero data a inizio 2019 sulla disponibilità di 20 Kg inevasi di cannabis italiana. Parliamo di FM1 o FM2 o di Pedanios (che è distribuita esclusivamente dallo Stabilimento)? Non ricevendo in Farmacia negli ultimi 2 mesi né FM2 ne Pedanios, ordinate da tempo, trattasi necessariamente di FM1.

Il motivo per cui la varietà di cannabis medica FM1 prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è ferma e poco richiesta è perché non è prescritta dai Medici.
Perché non è prescritta?
Perché è una varietà attualmente a medio tenore di THC (circa 14-18% reale) che NON si affianca alle 2 varietà più prescritte (Bedrocan e Pedanios), ad alto tenore di THC (circa il 22%).
A parità di prezzo, perché avere meno THC disponibile?

Idem per la cannabis medica Bedica: è una varietà indica al 14%, insostituibile con qualsiasi altra varietà, poiché tutte sativa o predominanza sativa. Ma è una delle varietà meno importate perchè meno richieste: con il contingentamento delle quote di cannabis, i fornitori preferiscono ordinare varietà ad alta rotazione (es. Bedrocan o Bediol) e il Bedica non viene ordinato o ordinato in piccolissime quantità.

A completezza di informazione, il motivo principale del perché non si trova cannabis FM2 è dovuta all’attuale insufficiente produzione di cannabis (4 serre attive su 10, che dovranno entrare in funzione prossimamente) che non riescono a far fronte all’elevata richiesta.

Problemi produttivi o di consegna

La Cannabis Sativa L. è una pianta e richiede poco più di 2 mesi per completare il ciclo di crescita e raccolta. Può succedere (è statisticamente inevitabile) che un raccolto abbia qualche problema per il quale, al termine della standardizzazione e lavorazione, ci si accorge (solo allora) che il lotto non è conforme e non può essere fornito a importatori/AUSL/ospedali/farmacie.

In una situazione precaria in cui le quantità sono risicate o già carenti, questo causa ulteriore carenza perché viene a mancare quella o quelle varietà.

E purtroppo, l’unica cosa da fare è attendere che il nuovo lotto venga consegnato; nei casi

• non gravi (es. problema ad una sola serra) può arrivare entro 30-60 giorni
• gravi (es. problema a tutte le serre) può arrivare solo dopo 5-6 mesi

Oltre a questo, si inserisce il discorso dei tempi di consegna/spedizione da parte dell’Olanda: pur avendo disponibilità, pur avendo ricevuto pagamento dall’Italia, può capitare che per qualche motivo venga ritardata la spedizione verso l’Italia di qualche giorno/settimana. In una condizione precaria di disponibilità, questo può provocare carenza di una determinata varietà.

Recuperare shortage o rotture di stock richiede tempo e ulteriore disponibilità

È una regola generale di “mercato”: quando manca cannabis, succede che

• i pazienti con ricetta attendono la loro terapia, generando code di attesa
• nel frattempo vengono instaurate nuove terapie, che si aggiungono alla coda, allungandola ulteriormente

Quando arriva la cannabis, stando a dichiarazioni di pazienti e Farmacie, essa è (quasi) sempre in quantità inferiore a quella richiesta dalla Farmacia. La quantità non è sufficiente o lo è appena a sanare la coda creata, al termine del quale, tutte le nuove prescrizioni che arrivano (rinnovo terapia o nuove terapie) si trovano nuovamente senza o ridotta disponibilità di cannabis e il ciclo ricomincia.

È una legge di economia normalmente utilizzata nel mondo del commercio (approfondimento), ma che si applica anche al caso della mancanza cannabis terapeutica.

Ridotto numero di farmacie che fanno preparazioni galeniche e, più specificatamente, di cannabis medica

Ovvietà, ma meglio esplicitarla: non trattandosi di un farmaco industriale già pronto, ma personalizzato per ogni singolo paziente, non è disponibile nella distribuzione intermedia e ordinabile come un qualsiasi farmaco in qualsiasi Farmacia, ma solo nelle Farmacie che fanno preparazioni Galeniche.

In Italia ci sono circa 19.000 Farmacie tra territoriali, private e comunali (fonte ufficiale). Di queste, dati non ufficiali parlano di circa 3.000 Farmacie che fanno farmaci galenici e di queste circa 1.000 in maniera elevata.
Il dato trova corrispondenza con le farmacie galeniche indicizzate da Cercagalenico.it (1.637 farmacie ad Aprile 2020).

Domanda: quante di queste 3.000 Farmacie galeniche fanno cannabis? Un dato attendibile può essere ottenuto considerando che la cannabis è classificata doping e, per questo, le farmacie che effettuano preparazioni dopanti sono censite (semplificazione per i non addetti).

Il report antidoping del 2017 segnala che erano 422 le farmacie che hanno realizzato almeno una preparazione di cannabis medica nel corso dell’anno. 422 su 19.000 circa.
La stima è che nel 2018 saranno circa 700 Farmacie su 19.000 circa.
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2018 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 437 su 19.000 circa.
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2019 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 398 su 19.000 circa..
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2020 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 373 su 19.000 circa..
I dati ufficiali del report antidoping ci dicono che nel 2022 le farmacie che hanno fatto almeno una preparazione di cannabis sono state 449 su 19.000 circa..

Preparare Farmaci è una competenza professionale elevata, sia che si parli di cannabis che di altro. Non è pensabile che chiunque e dovunque possa preparare un farmaco galenico, sempre e comunque.
Inoltre, servono 2 cose fondamentali per preparare cannabis:

• attrezzature, molte delle quali non obbligatorie in farmacia (Tabella 6 della Farmacopea Italiana)
• conoscenza (know how) su cosa fare e saperlo fare. Prendendo in prestito l’esempio, se bastasse leggere un libro di cucina e seguire le istruzioni del testo, saremmo tutti chef stellati…

Impossibilità da parte delle Farmacie di informare della disponibilità di cannabis medica

Nel 2017 circa 7 – 8 Farmacie vennero multate dal Ministero della Salute per presunta propaganda pubblicitaria indiretta a sostanza stupefacente (attualmente le Farmacie sono in attesa di esito dei ricorsi e la Farmacia Ternelli ha vinto il ricorso), anche per il solo fatto di informare su siti web o portali che le farmacie erano in grado di allestire preparati magistrali con cannabis.

Se aggiungiamo quindi che al limitato numero di Farmacie che preparano farmaci a base di cannabis medica, non è consentito farlo sapere, come fa un paziente a trovare quella che lo prepara in mezzo alle circa 19.000 Farmacie italiane?

Gestione della materia prima: quantità, scadenza, costi, acquisti

La cannabis medica legale che viene importata/prodotta in Italia in un anno è centellinata (contingentata) tra le varie farmacie perchè non ce n’è abbastanza.

Acquisto della cannabis medica da parte delle Farmacie

Importante: se la richiesta del mercato è 100 e la quantità disponibile è 100, sostenere che “allora ce n’è per tutti e non manca cannabis” è profondamente sbagliato, perchè non si tiene conto del modello distributivo, non della cannabis in se, ma di una qualsiasi materia prima: un fornitore ha l’obbligo di fornirla, ma non è stabilito dove, come, a chi, in che quantità e non si tiene conto del normale stock che una farmacia si premura di costruire per allestire preparazioni “nel più breve tempo possibile” (art. 38 del Regio Decreto 1706/38).

Essendo una sostanza stupefacente, l’acquisto di cannabis terapeutica avviene attraverso un documento (buono acquisto) che la farmacia emette per richiedere al fornitore A una certa quantità (es. 100 grammi).

Se il fornitore A riesce a dare alla Farmacia PincoPallo solo (es.) 30 grammi dei 100 g richiesti, l’ordine viene comunque chiuso definitivamente e la Farmacia Pincopallo deve riemettere un nuovo buono acquisto al fornitore A per i 70 grammi che non ha ricevuto.
Ma nel frattempo, altre farmacie (centinaia) avranno emesso buoni acquisto al fornitore A, che però è senza cannabis (altrimenti avrebbe dato tutti i 100 grammi alla Farmacia Pincopallo).

Alla fine, come intuibile, questo genera un allungamento della coda di attesa da parte della Farmacia nel ricevere la quantità di cannabis richiesta. Ma le prescrizioni arrivano comunque. Carenza.

Scorta e scadenze

Nei periodo di vacche grasse (quando si trova cannabis con continuità), una Farmacia Galenica può decidere di ordinare un surplus per fare stock. Nel farlo però deve considerare:

1. che ogni singola varietà di cannabis medica è soggetta a prescrizione medica. Ergo, se non arrivano ricette di quella varietà, il farmacista non la può vendere e quindi scade. Conviene quindi fare scorte o scorte grosse?
2. la cannabis medica ha una scadenza massima di 12 mesi, ma quando arriva alle Farmacie, di solito sono 6-8 mesi residui, a volte anche solo 3!! Non si parla di anni, ma di mesi. Se non la si utilizza in fretta, va smaltita (burocraticamente complesso essendo sostanza stupefacente) e rappresenta una perdita.

Quindi, scorte basse o niente scorte = non reperibilità nella Farmacia nel momento in cui arrivano più prescrizioni del “normale”, che dipende solo ed unicamente dal numero di ricette emesse dai Medici (in base ai pazienti).

Le quote annuali di cannabis stimate dalle Regioni non sono accurate

Come previsto dal DM 9/11/2015, entro il 31 Maggio di ogni anno, le Regioni italiane devono comunicare i quantitativi di cannabis stimati per l’anno.

Nonostante l’accesso ai dati delle Regioni non sia pubblico (ma ottenibile con richiesta), le criticità dipendenti dalle Regioni sono:

1. la maggior parte delle Regioni NON dichiara alcuna quantitativo di cannabis.
2. le Regioni, basano le loro dichiarazioni sulla fornitura SSR (Sistema Sanitario Regionale) cioè mutuabile (tramite farmacie ospedaliere, importazioni dirette o con ricette mutuabili): questo significa che della quantità di cannabis dispensata in regime privatistico (cioè quando paga il paziente) non hanno alcun dato e quindi non ne viene tenuto conto.
3. non esiste un metodo unico, nazionale e certificato per raccogliere le quantità di cannabis utilizzate nella Regione nel corso di ogni anno. Alcune Regioni (es. Emilia Romagna) dispongono di un sistema online che però è facoltativo nel caso di prescrizioni a pagamento o di provenienza extraregionale; la maggior parte però, non ha questi sistemi.

La somma dei 3 punti fa sì che al Ministero arrivano quote di cannabis spesso sottostimate da cui deriva la mancanza cannabis terapeutica.

A questo aggiungiamo questa tabella (fonte), sui dati forniti (o meglio non forniti) dalle Regioni:

Una domanda su tutte: sempre stando ai dati ufficiali del Ministero della Salute, negli ultimi anni le Regioni che hanno utilizzato più cannabis sono

1. Puglia
2. Emilia Romagna
3. Lombardia.

Nessuna delle 3 è presente in tabella. A nessuno è venuto in mente di farsi qualche domanda e, per esempio, fare delle proiezioni più realistiche?

Cosa fare se non si trova cannabis medica?

Il consiglio è comunque quello di cercare Farmacie (e ce ne sono) dotate di scorte di cannabis tali da soddisfare le esigenze dei vari malati e attenuare la mancanza cannabis terapeutica: in fondo all’articolo è presente il link al motore di ricerca Cercagalenico.it per le Farmacie di Farmagalenica che fanno farmaci galenici: contattandole singolarmente, è possibile chiedere se effettuano preparazioni di cannabis medica.

Altre indicazioni possono essere trovate alla fine di questo articolo.

Tenere comunque presente che, in caso di mancanza di una specifica varietà da sostituire con una omologa, sarà necessaria una nuova ricetta che riporti specificatamente la nuova varietà: in altre parole, una ricetta che prescrive “cannabis Bediol” NON può essere utilizzata dal Farmacista per dispensare “cannabis FM2” (e viceversa).

Ci sono suggerimenti tecnici per rimediare a questa carenza di cannabis italiana / olandese?

Il primo è quello di provare a contattare una farmacia Olandese (Transvaal pharmacy) e chiedere se è possibile ottenere olio di cannabis o infiorescenze di cannabis con ricetta italiana. NON è possibile avere spedizioni, quindi bisogna acquistarla fisicamente in Olanda.

Il secondo arriva direttamente dalla ditta Bedrocan BV (quella che produce le varietà olandesi di cannabis), ha fornito informazioni ufficiali su come ottenere un “Bediol” miscelando tra loro Bedrocan e Bedrolite (scarica il documento ufficiale):

• 3.25 parti (grammi) di Bedrolite
• 1 parte (grammi) di Bedrocan

da cui si ottengono 4.25 parti (grammi) di “Bediol”.
Semplificando, per rapportare a 5 grammi, si ha che:

• 3.82 parti (grammi) di Bedrolite
• 1.18 parti (grammi) di Bedrocan

da cui si ottengono 5.0 parti (grammi) di “Bediol”.

Altra possibilità è che il Medico prescriva un preparato galenico composto da cannabis Bedrocan (una delle poche varietà rimaste reperibili) insieme a cristalli di CBD.
In questo modo si può ottenere un farmaco che che contenga un rapporto di THC:CBD simile a quello del Bediol o FM2.

-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*

ATTENZIONE: il testo che segue si riferisce ad un articolo scritto a Ottobre 2014 e non è riferito alla attuale carenza Bediol e cannabis medica. Rimane a memoria storica.

La “speranza” è che si tratti solo di una prima difficoltà del produttore olandese ad evadere tutti gli ordini accumulati e che, nel giro di poche settimane, possano essere fornita all’Italia e quindi alle Farmacie di Farmagalenica, tutti i quantitativi di Cannabis terapeutica richiesti, senza che si debba di nuovo affrontare una nuova “carenza Bediol”.
Le Farmacie dovranno quindi impostare bene il lavoro di preparazione delle cartine o dell’ olio terapeutico o resina per evitare disagi ai pazienti che da mesi attendono l’arrivo del Bediol.

-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*-*

Ulteriori informazioni sulla cannabis ad uso medico possono essere reperite sul sito del Ministero della Salute e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare cannabis terapeutica, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com

L'articolo Cannabis medica: perché c’è carenza nelle Farmacie Italiane sembra essere il primo su Farmagalenica.