Phenibut stupefacente: preparazione galenica in Farmacia

Last Updated on 24 Agosto 2020 by Dr. Marco Ternelli

Se stai cercando informazioni aggiornate sul phenibut o “fenibat” (phenibut cos’è, come funziona, a cosa serve, come viene venduto in Italia), allora sei nel posto giusto: alcune Farmacie di Farmagalenica sono infatti in grado di realizzare farmaci a base di phenibut, essendo ora disponibile la materia prima pura che, lavorata dal Farmacista nel Laboratorio Galenico della Farmacia, può realizzare un medicinale a base di questa sostanza.

Non stiamo parlando, infatti di un farmaco “di marca” acquistabile come tale, ma che può essere preparato come farmaco galenico magistrale grazie all’Arte del Farmacista.

Il phenibut stupefacente: quando, come e perchè

“Stupefacente” non nel senso di “meraviglioso”, ma “stupefacente e psicotropo” (droga)

😉

Fino al 4 Settembre 2020 in Italia il phenibut è sempre stata una sostanza “normale”, acquistabile nelle Farmacie Galeniche di Farmagalenica (v. oltre) con ricetta medica ripetibile. Addirittura si acquista(va) online legalmente come integratore dall’estero.

Dal 5 Settembre 2020, in seguito all’entrata in vigore del Decreto del Ministero della Salute dell’ 11 agosto 2020 pubblicato nella G.U. del 21 agosto 2020, il phenibut è stato classificato come sostanza stupefacente e psicotropa in Tabella dei Medicinali Sezione A (al pari di morfina iniettabile, metadone, flunitrazepam, ecc…).

Cosa significa che il phenibut stupefacente è in sezione A?

Per sommi capi, che:

• richiede Ricetta Ministeriale a Ricalco (v. fine articolo) per essere prescritto e acquistato da un paziente
• diventa illegale (un reato) utilizzare il phenibut stupefacente senza prescrizione medica
• l’acquisto di phenibut dall’estero verso l’Italia è sempre un reato essendo equiparabile a traffico di sostanze stupefacenti.

Il Phenibut è stupefacente solo in Italia o anche in Europa?

Interessante domanda a cui ora non è si è ancora in grado di rispondere.

Appena sarà noto, l’articolo verrà prontamente aggiornato.

L’articolo che segue è stato scritto inizialmente nel 2017 quando il phenibut non era stupefacente: rimane valido come informativa scientifica e a memoria storica; è stato modificato solo nella parte delle caratteristiche della ricetta medica.

Cos’è il Phenibut e a cosa serve

Il phenibut (Noofen®, nome commerciale del farmaco all’estero) è un farmaco neuropsicotropo derivato dal GABA (Acido Gamma Amino Butirrico), un neurotrasmettitore inibitorio naturale.

Venne sintetizzato per la prima volta nel 1964 in Russia, ed è stato testato come farmaco tranquillante e sedativo, in quanto ha mostrato la capacità di ridurre l’ansia, migliorare il sonno e diminuire il nistagmo.
Inoltre riduce i sintomi dell’astenia, la cefalea, mentre migliora la capacità lavorativa, la memoria, l’attenzione, la velocità di reazione e la precisione.

Per questo, trova applicazione principalmente nel trattamento di:

• astenia e instabilità emotiva
• ansia e stati neurotici
• insonnia
• stress pre-chirurgico
• enuresi
• balbuzie e tic nei bambini
• sindrome di Meniere
• profilassi della cinetosi
• (in associazione a farmaci specifici) nella disassuefazione da alcool

Perchè non si trovava il phenibut in Italia

Esatto, non si trovava.

Ma è assolutamente possibile e legale acquistare in Italia il phenibut in farmacia come farmaco galenico, ossia farmaco preparato estemporaneamente dal Farmacista.

Non è infatti reperibile come farmaco industriale (le “scatolette” che si acquistano sempre in Farmacia), ma va realizzato su indicazione medica nella dose e quantità stabilita dal Medico.
La Farmacia Galenica rappresenta quindi l’unico canale sicuro e certificato (rispetto al mondo di internet e siti online) che, acquistando la materia prima purissima da un fornitore italiano autorizzato, è in grado di realizzare capsule o compresse a base di phenibut a qualsiasi dosaggio e qualsiasi quantità.

Grazie al Farmacista Galenista, quindi è possibile:

1. ottenere un farmaco altrimenti non reperibile in Italia (se non illegalmente)
2. ottenere un farmaco a qualsiasi dosaggio il Medico ritenga necessario (es. 100mg, 250mg, 483mg, ecc…)
3. ottenere un qualsiasi numero di capsule o compresse a seconda della durata della terapia (10 capsule, 50, 100, 785, ecc…)
4. realizzare il farmaco senza determinati conservanti o eccipienti a cui il paziente è allergico o intollerante

Sull’attività del phenibut esistono tantissimi studi (si veda ad esempio https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11830761 o ).

Va sottolineato inoltre, che il phenibut non è un farmaco stupefacente o psicotropo  è diventato stupefacente in Italia dal 5 Settembre 2020 e risulta testato in diversi scenari:

• ansia (in alcuni casi, con efficacia superiore al diazepam)
• astenia
• potenziamento degli effetti dei farmaci neurolettici e anti-parkinson, suggerendo come l’associazione con il primo possa permettere di ridurre i dosaggi dei secondi
• stress post-traumatico e balbuzie
• ipocondria
• depressione
• insonnia (ha effetto ipnoinducente)
• nootropo
• aumento dell’attenzione, in generale e nell’ADHD
• Sindrome di Meniere, cinetosi, disfunzioni vestibolari
• diverse altre patologie

Posologia del phenibut: come assumerlo e quando

Premessa: in genere un farmaco galenico ha una posologia strettamente personale o comunque non generalizzabile. In questo caso, pur essendo prodotto in Italia come farmaco galenico, il phenibut esiste in altri stati Europei come farmaco industriale, ad un dosaggio fisso per compressa di 250mg (si ricordi comunque che il Farmacista può allestire QUALSIASI dosaggio).

La posologia del phenibut varia a seconda della patologia per la quale è prescritto; Il Medico saprà dire qual è la più adatta in base al problema, ma alcuni suggerimenti (presi dalla vasta bibliografia disponibile) possono essere i seguenti:

• somministrarlo massimo 3 volte al giorno, dose massima prodose (singola capsula) 750mg
• durata della terapia variabile da 1 a 3 settimane a seconda della patologia o comunque a discrezione del Medico curante
• assumerlo contemporaneamente ai pasti

In caso di necessità, è possibile chiedere direttamente al Farmacista un depliant informativo sul phenibut e le patologie più note, oltre che informazioni su farmacocinetica e farmacodinamica.

Effetti collaterali del phenibut stupefacente

Come tutti i farmaci, anche il phenibut stupefacente ha effetti collaterali e interazioni con altri farmaci.

In generale, aumenta l’effetto dei farmaci ipnoinducenti, tranquillanti, ansiolitici e antiepilettici.
La cosomministrazione va quindi attentamente monitorata dal Medico.

Anche se in caso di sovradosaggio, il phenibut è generalmente ben tollerato (gli effetti indesiderati rari), negli adulti sono stati osservati:

• disturbi gastrointestinali e nausea (a inizio terapia)
• sonnolenza (a inizio terapia)
• cefalea
• vertigini
• epatotossicità (in caso di somministrazione prolungata di alte dosi)
• rash cutaneo e prurito

Avvertenze particolari per chi deve assumere il phenibut

Anche qui, come sempre, trattandosi di un farmaco, ci sono certamente alcune cose da tenere in considerazione, che il Farmacista saprà ricordare al momento della dispensazione.

Principalmente:

1. non somministrare in caso di ipersensibilità al farmaco.
2. si consiglia di non somministrare il phenibut durante la gravidanza o l’allattamento
3. può irritare il tratto gastrointestinale, perciò occorre somministrarlo con cautela nei pazienti con disturbi a questo apparato (es. ulcere, gastriti, colon irritabile ecc.)
4. somministrare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica
5. può influire sulla capacità di guida e di conduzione di macchinari
6. non esistono dati concernenti l’impiego nei bambini sotto i 3 anni

Legislazione per la vendita di phenibut in Italia

Vendita diretta ad un paziente

Per l’acquisto del phenibut in una Farmacia Galenica è necessario presentare una ricetta medica Ministeriale a Ricalco in triplice copia non ripetibile, valida 30 giorni (escluso quello di emissione) in cui il Medico indichi:

• nome e cognome del paziente e/o/ codice fiscale
• principio attivo
• dosaggio e forma farmaceutica (es. phenibut capsule da 13 mg)
• la quantità (es. 60 capsule, 500 ml)
• modo di somministrazione (es. per os, per via orale, ecc…)
• posologia per una durata massima della terapia di 30 giorni
• indirizzo e numero telefonico professionale del Medico
• timbro, data e firma del Medico

Può essere redatta da qualsiasi Medico, specialista o non specialista.

Al momento della dispensazione, il Farmacista:

• appone timbro, data e prezzo praticato
• controlla che la terapia non superi i 30 giorni di durata
• annota sulla ricetta gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente
• scarica la sostanza dal registro di entrata e uscita stupefacenti

Dal 5 Settembre 2020, per poter acquistare il phenibut è necessario fornire un documento di identità.

Con la Ricetta Ministeriale a Ricalco di phenibut galenico il paziente può acquistare a pagamento il farmaco, che il Farmacista Galenista realizzerà in base alle indicazioni contenute in ricetta medica.

Approvvigionamento da parte di Medici e cliniche

Come tutti gli stupefacenti in sez. A, B e C (ossia soggetti a registrazione in entrata e uscita), anche le preparazioni galeniche di phenibut stupefacente possono essere approvvigionate da parte di Medici Chirurghi, Medici Veterinari e Cliniche.

Allo scopo, serve una richiesta (NON RICETTA) in triplice copia, vale a dire 3 fogli A4 su carta intestata in cui il Medico/Direttore richiede per scorta ambulatoriale la fornitura di XYZ farmaci galenici con phenibut.
L’indicazione del galenico deve essere precisa, riportante perciò:

• phenibut
• forma farmaceutica (es. capsule, compresse, sciroppo, ecc…)
• dosaggio (es. 29 mg)
• quantità (es. 100 capsule)
• indirizzo e numero telefonico professionale del Medico
• timbro, data e firma del Medico

e non richiede formalismi particolari se per le indicazioni mediche autorizzate del Noofen®, se non l’indicazione della sostanza, della dose in mg (es. 250mg) e del numero di capsule (es. 50 capsule).

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di allestire capsule o compresse, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).