Galenici conto terzi per altre farmacie: la Cassazione apre la via?

Last Updated on 11 Aprile 2023 by Dr. Marco Ternelli

La produzione di galenici conto terzi per altre farmacie significa che una farmacia (farmacia A o preparatrice) produce un farmaco galenico per conto di un’altra farmacia (Z o satellite), la quale lo fornisce all’acquirente.

Sulla liceità o meno della questione che non è regolata né vietata (leggere qui) da alcuna legge, la maggior parte dei Farmacisti (anche i più “su”) assume la posizione del non si può fare e non ci sono alternative.

Ma la Sentenza della Cassazione (48839/2022 – sezione sesta penale, depositata il 22 dicembre 2022), che pur riguarda un altro caso specifico, contiene riferimenti e indicazioni che di fatto aprono alla via a quello che (a parere dello scrivente) era già ovvio da tanto, tanto tempo ossia che è possibile per una farmacia preparare farmaci galenici e inviarli per il ritiro presso un’altra farmacia “satellite”.
SPOILER: 🙂 In realtà non si tratta di vero e proprio conto terzi, quanto della possibilità per una farmacia satellite di offrire un servizio di consegna di galenici preparati da un’altra farmacia.

In questo articolo, di natura puramente didattica ed indicativa il cui scopo è stimolare il dibattito e affrontarne le implicazioni, si andranno ad analizzare tutti i riferimenti normativi e le indicazioni della Cassazione per stabilire una delle seguenti possibilità:

1. o perché ad oggi è legittima la produzione di galenici magistrali per conto di un’altra farmacia
2. o perché è consentito inviare ad una Farmacia preparati galenici per essere forniti al cliente.

L’articolo è esclusivamente di natura didattica e nulla è garantito se quanto riportato sia o meno a norma di legge. L’autore non si assume nessuna responsabilità per le scelte individuali o aziendali e azioni che dovessero derivare dalla lettura del seguente articolo.

DISCLAIMER

Introduzione e background

Prima di procedere è bene sia chiaro lo scenario di cui stiamo parlando: è il caso in cui un paziente ha una ricetta medica per una preparazione galenica (v. dopo), ma la farmacia più vicina che effettua una preparazione galenica si trova a centinaia di Km, per cui chiede ad una Farmacia che non fa galenica (che chiameremo d’ora in poi Farmacia Z o satellite) la preparazione del medicinale galenico con ricetta medica. Questa Farmacia Z non ha un laboratorio galenico funzionante, dato che non effettua preparazioni galeniche perciò chiede alla Farmacia A (che chiameremo galenica o preparatrice) di allestire per conto il farmaco galenico e recapitarlo alla Farmacia Z affinché lo fornisca al paziente.

A questo punto, possiamo avere 2 scenari:

• Scenario 1: la farmacia A vende il farmaco alla farmacia Z che lo rivende al paziente
• Scenario 2: la farmacia A cede il farmaco alla farmacia Z che lo consegna al paziente

Quale è lo scenario corretto in cui operare dopo la sentenza della Cassazione? Scopriamolo 😉

Definizione dei Farmaci Galenici

Anche se alcuni conosco l’argomento, è importantissimo sapere esattamente parola per parola cosa dice la Legge, che in questa parte iniziale sono le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni (pagina 1426). Ci si riferisce alla definizione di:

• Preparato Magistrale o Formula Magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.
• Preparato officinale o Formula officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indica- zioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

Galenici cono terzi: Magistrali sì e Officinali no?

Consideriamo lo scenario 1, ossia la Farmacia A che vende il farmaco alla Farmacia Z che lo rivende al paziente.

Partiamo dalla definizione del preparato officinale: dalla lettura precisa del testo risulta che

…destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

È abbastanza evidente e palese come tale definizione chiude la strada alla possibilità di una vendita per conto, ossia che la Farmacia A (preparatrice) possa preparare un officinale da vendere alla Farmacia Z (satellite) affinché lo rivenda ai sui clienti.

Esempio pratico: la Farmacia A prepara un farmaco galenico officinale come l’aciclovir 5% unguento ai PEG in tubetti da 10g che vende ai propri clienti a 10€. La Farmacia Z (satellite) vuole acquistarli a 8€ per vedenderli a 10 o anche 12€ ai propri clienti. Tutto questo NON si può fare!

Si noti il termine finora usato: VENDERE. Dal punto di vista giuridico, significa che viene concluso un contratto avente per oggetto il trasferimento della proprietà di una cosa o il trasferimento di un altro diritto verso il corrispettivo di un prezzo.

Art. 1470 del codice civile

Non è quindi possibile per una Farmacia A (galenica) preparare un farmaco officinale, trasferirne la proprietà alla Farmacia Z ossia venderlo alla Farmacia Z (affinché lo rivenda) ossia preparalo per conto.

Tenendo a mente la definizione del codice civile appena enunciata, passiamo al preparato magistrale: nella definizione della formula magistrale non vi è invece alcun limite legato alla dispensazione diretta al paziente.
In altre parole, nel caso del galenico magistrale non vi sono limiti a come e dove verrà venduto e fornito il farmaco magistrale (cioè preparato con una ricetta medica).

Viene quindi lineare sulla base del precedente ragionamento, affermare che è possibile per una Farmacia A (preparatrice) preparare un farmaco magistrale, trasferirne la proprietà alla Farmacia Z ossia venderlo ossia preparalo per conto.

ATTENZIONE PRIMA DI ESULTARE! Calma e continuate a leggere.

Produzione conto terzi e vendita all’ingrosso: il D.lgs 219/2006

La prima (unica?) obiezione che potrebbe nascere dall’idea che una Farmacia A (preparatrice) possa preparare un galenico magistrale e venderlo a una Farmacia Z (satellite) è: se c’è un contratto di vendita tra le 2 farmacie (B2B), si tratta di una vendita all’ingrosso. Vero.

Per commercio all’ingrosso si intende l’attività svolta da chiunque che professionalmente acquista merci in nome e per conto proprio e le rivende ad altri commercianti, all’ingrosso o al dettaglio, o ad utilizzatori professionali, o ad altri utilizzatori in grande.

Camera di Commercio

Per la vendita all’ingrosso da parte di una Farmacia a un soggetto terzo (magazzino, farmacia, ecc…), il D.lgs 219/2006 prevede agli artt. 99 – 112 che la Farmacia che vende all’ingrosso sia autorizzata con opportuna licenza.

Ah, stiamo dunque dicendo che per una Farmacia A (preparatrice) che vende un galenico magistrale alla Farmacia Z (satellite) deve avere l’autorizzazione all’ingrosso? Nonostante verrebbe da dire di sì, la risposta è no, non serve alcuna autorizzazione di grossista in questo caso.

Come? Perché?

Perché sempre il D.lgs 219/2006 si occupa SOLO del farmaco industriale e non dei farmaci galenici. Vi sembra troppo generico? Sappiate che il Titolo II, art. 3 c. 1 di tale Decreto recita:

Le disposizioni del presente decreto non si applicano: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti “formule magistrali“, che restano disciplinati dall’articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

D.lgs 219/2006

Ergo, TUTTO quello che contiene e disciplina il D.lgs 219/2006, incluse le autorizzazioni all’ingrosso, non si applicano al campo della galenica.

Cool, eh?

MA ATTENZIONE. Non è finita. Continuate a leggere. 😉

Prima della Cassazione

In base a quanto esposto finora, parrebbe dunque sostenibile la tesi del “La Farmacia A prepara un galenico magistrale e lo vende alla Farmacia Z che a sua volta lo rivenderà al paziente”, ma ad oggi sulle modalità operative non vi è alcune riferimento preciso pur considerando che:

1. il prezzo del farmaco magistrale è calcolato obbligatoriamente tramite Tariffa Nazionale dei Medicinali e non può essere in nessun caso superato (è una sanzione pesante)
2. ci sono adempimenti secondari da considerare nella dispensazione da parte della Farmacia Z: chi timbra la ricetta (nel gergo si dice “spedisce la ricetta”). E se la ricetta viene timbrata dala Farmacia A (che deve timbrarla pure se allestisce galenici conto terzi), anche la Z deve timbrarla dato che effettua una dispensazione vera e propria?
3. poiché la Farmacia Z ha dispensato, di chi sono le responsabilità in caso di problemi? Della Farmacia A, Z o di entrambi?
4. la Sentenza della Cassazione (che vedremo a brevissimo nel prossimo paragrafo) dà indicazioni in merito. E non giocano a favore di questa possibilità (v. dopo).

Ora, non arrabbiatevi ma la morale è che attualmente, nonostante sembri tutto possibile (e magari lo è) la vendita di un galenico magistrale da parte di una farmacia ad un’altra è una strada impervia e piena di possibili contestazioni, soprattuto considerando l’avanguardia della materia.

Morale: una farmacia non può produrre e vendere galenici conto terzi magistrali o officinali a un’altra farmacia.

Scenario 1: non attuabile

Inoltre, tutta la discussione finora trattata nell’articolo non è oggetto della sentenza della Cassazione di cui si sta per parlare, ergo non ci sono riferimenti normativi precisi a differenza di quanto verrà esposto nello Scenario 2.

Continuate a leggere, tutto sarà più chiaro tra pochissimo 🙂

Galenici conto terzi: Cassazione e sentenza 48839/2022

Andiamo ora allo Scenario 2.

Scenario 2: la farmacia A (preparatrice) prepara il galenico magistrale e lo cede alla farmacia Z che lo consegna al paziente.

Importante: in Italia non esiste il common law, ossia le sentenze non modificano o creano una legge. Danno una indicazione, creano giurisprudenza e maggiore è il grado di giudizio, maggiore è l’autorevolezza e di conseguenza l’indicazione da seguire. La Cassazione (come ben noto a tutti) è uno dei più alti e autorevoli gradi di giudizio.

La storia affrontata dalla Cassazione non riguarda in realtà i farmaci galenici magistrali, ma affronta un caso di abuso di professione di Farmacista in cui una Farmacia di Messina inviava pacchi sigillati contenenti farmaci industriali (soggetti a ricetta medica o anche di libera vendita) ad attività esterne alla farmacia (es. macelleria del paese) affinché i pazienti si recassero poi a ritirarli.

Per i dettagli della storia (che per buona parte a noi non interessa) rimandiamo a questo articolo.

Dalla lettura della sentenza, emergono però diverse considerazioni interessanti per il tema qui trattato. Vediamole una a una.

Non è illegale consegnare un farmaco a una attività esterna affinché venga ritirato dal cliente

Nella sentenza si legge che la persona diversa dal Farmacista (commerciante, macellaio, lattaio, ecc…) che riceve un pacco sigillato indirizzato ad una data persona, identificabile dai dati riportati sull’esterno del pacco, non può essere tacciata di abuso di professione di Farmacista dato che, per i Giudici della Cassazione, tale attività non è classificabile come somministrazione diretta poiché tutti gli adempimenti di Legge sulla dispensazione e preparazione dei farmaci, evidenziano i Giudici, sono stati effettuati preventivamente dal Farmacista in Farmacia.

Per assurdo dunque la Farmacia A potrebbe preparare non tanto dei galenici conto terzi (magistrali o officinali) per una Farmacia Z, ma galenici magistrali e officinali e fornirli ad una attività diversa dalla Farmacia Z dove il paziente andrà a ritirarli!

Non è illegale la vendita a distanza di farmaci soggetti a ricetta medica quando la spedizione della ricetta avviene in Farmacia

Una delle tante leggende metropolitane che circolano è il divieto assoluto di vedere farmaci soggetti a ricetta medica a distanza, come stabilito dal D.lgs 219/2006 art. 112-quater (pronto? Avete presente durante il periodo COVID quante erano le aziende che prelevavano ricette legalmente, le portavano in farmacia e riconsegnavano i farmaci a domicilio ossia distanza?).

Ecco cosa recita l’art. 112-quater del D.lgs 219/2006:

È vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica.

Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.

Anche al lettore più distratto non saranno sfuggite 3 osservazioni:

1. è sempre il D.lgs 219/2006, quello che abbiamo già visto prima escludere categoricamente i galenici magistrali. Ergo questa disposizione non si applica i farmaci galenici (o galenici conto terzi).
2. il Titolo VII-bis parla di “Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui [omiss]” ossia la norma fa riferimento a INTERNET, cioè al divieto di vendere su e-commerce farmaci con ricetta medica per l’impossibilità del Farmacista di “spedire” la ricetta medica sul o tramite sito internet.
3. i Giudici della Cassazione non hanno neppure considerato questo aspetto normativo nel valutare il comportamento della Farmacia di Messina.

Si consideri anche che il Codice Deontologico del Farmacista prevede esplicitamente la consegna a domicilio (giuro!), inclusa specificatamente quella dei farmaci soggetti a ricetta medica senza distinzione sul tipo (esempio stupefacenti o non stupefacenti) o sulle modalità (direttamente dal Farmacista, tramite fattorino o personale interno o corriere interno o corriere esterno.

1. La consegna a domicilio dei medicinali soggetti a prescrizione medica può essere effettuata soltanto dopo che in farmacia sia avvenuta la spedizione della ricetta originale.

2. Il farmacista che pone in essere iniziative di consegna a domicilio dei medicinali deve garantire che tale servizio sia svolto nel rispetto di quanto previsto dagli artt. 11, 12 e 36 e assicurare corrette condizioni di conservazione dei medicinali.

Art. 28 del Codice Deontologico del Farmacista, 2018

Tenendo conto delle indicazioni della Cassazione nella Sentenza (pag. ) e del Codice Deontologico del Farmacista è chiaro che spedire un medicinale che richiede ricetta medica in un pacco sigillato, garantendone la corretta conservazione durante trasporto e stoccaggio (nei locali in cui viene conservato in attesa di essere ritirato dal paziente), è legale.

Non è illegale fornire farmaci soggetti a ricetta medica a distanza opportunamente conservati

Nel caso in esame, l’oggetto del contendere sono farmaci probabilmente industriali (non galenici) di libera vendita o soggetti a ricetta medica. Non è dato di conoscere dalla sentenza il tipo di farmaco (es. mutabili, stupefacenti, convenzionati, ecc…).

Si pone l’accento al fatto che le contestazioni sulla incorretta conservazione dei farmaci presso locali (es. macelleria) non sono state dimostrate, ma solo desunte. Da ciò è evidente come una Farmacia Z (satellite) che riceve un pacco sigillato avrà certamente modo di conservarlo correttamente, così come il corriere farmaceutico (es. vettore interno di un grossista oppure corriere esterno certificato) potrà assolvere alle Norme di Buona Conservazione (es. conservazione tra 2-8°C o <25°C).

Ecco che se una Farmacia A prepara galenici conto terzi magistrali e li invia alla Farmacia Z anziché altre attività commerciali, si avrà la certezza della corretta conservazione.

Non è illegale che il cessionario (es. farmacia satellite) ritiri il pagamento per conto della Farmacia che ha spedito

La Cassazione chiarisce che se al momento della consegna del pacco sigillato, il commerciante ritira l’importo in denaro corrispondente al costo del farmaco e questo importo viene girato pacificamente (per intero) alla Farmacia A (galenica), questo non costituisce prestazione o contratto i vendita.

Questo ci permette di dire che la Farmacia Z (satellite) può consegnare un pacco chiuso, sigillato, contenente scontrino, farmaci e ricette (eventuali) ad un cliente, ritirando il pagamento (contanti) da girare tal quale alla Farmacia A; e tutto questo non costituisce vendita di galenici conto terzi.

Proposta di modalità operative per agire secondo le indicazioni della Cassazione

Ecco quindi che lo scenario 2 (la farmacia A cede il farmaco alla farmacia Z che lo consegna al paziente) diventa il praticabile, non più come un vero e proprio conto terzi, ma piuttosto come servizio di recupero ricetta, invio alla Farmacia galenica e offrendo supporto logistico per il ritiro del farmaco galenico da parte del paziente.

Dopo tutto questo excursus e analisi della sentenza della Cassazione, si propone come spunto teorico un possibile modus operandi che tenga conto di ogni aspetto, legge e indicazione della giurisprudenza e che permetta ad una Farmacia Galenica A (preparatrice) di preparare galenici magistrali per una Farmacia Z (satellite). O meglio: che permeta ad una farmacia A (galenica) di prepara un galenico magistrale richiesto con ricetta medica e inviarlo come cessione (non vendita) in pacco chiuso alla Farmacia Z (satellite) dove il paziente potrà ritirarlo.

1. La Farmacia Z (satellite) riceve la prescrizione galenica nella propria farmacia.
2. La Farmacia Z (satellite) invia la prescrizione galenica alla Farmacia A (preparatrice) affinché venga preparato il farmaco.
3. La Farmacia A (preparatrice) realizza il farmaco, determina il prezzo e “spedisce” la ricetta medica.
4. La Farmacia A (preparatrice) emette scontrino fiscale/fattura di vendita per il cliente.
5. Il pagamento del cliente può avvenire direttamente alla Farmacia A (es. tramite bonifico) oppure tramite la Farmacia Z (satellite) che rigira il 100% dell’importo alla Farmacia A (preparatrice), senza operare alcuna trattenuta, fee, margine, ecc…
6. La Farmacia A (preparatrice) prepara un pacco chiuso al cui interno verrà posto il farmaco, scontrino/fattura, copia ricetta o originale se del caso.
7. La Farmacia A (preparatrice) invia il medicinale tramite corriere farmaceutico interno o esterno che assicuri la conservazione corretta a seconda di quanto necessario (es. 2-8°C o <25°C). Viene riportato il nome e cognome della persona sull’esterno del pacco.
8. La Farmacia Z (satellite) riceve il pacco. Lascia il pacco sigillato conservandolo correttamente secondo le modalità necessarie (verosimilmente indicate all’esterno).
9. La Farmacia Z (satellite) consegna il pacco sigillato al cliente, eventualmente ritirando il pagamento (se necessario o se non effettuato in precedenza) per girarlo pacificamente alla Farmacia A.

Più facile a farsi che a dirsi.

Considerazioni sul rapporto economico tra Farmacia A (preparatrice) e farmacia Z (satellite)

Sicuramente dalla lettura del testo fin qui, ad alcuni Farmacisti potrebbe nascere la domanda “Ma per quale motivo la farmacia Z deve fornire il medicinale (chiuso nel pacco) al paziente senza guadagnarci nulla?“.

Un elenco di alcune riposte immediate cui segue una breve discussione:

1. la Farmacia Z offre un servizio ai propri clienti con un ritorno diretto enorme e rapidamente verificabile
2. i clienti avranno un motivo in più, molto specialistico, per scegliere quella farmacia anziché altre
3. la Farmacia A è un fabbricante, la cui marginalità è in teoria imposta al 40%, in pratica (a causa di una Tariffa miope e aumento inflazione) è molto meno
4. nulla impedisce alla Farmacia Z di iniziare a fare Galenica e preparare lei stessa il farmaco…
5. le indicazioni della Cassazione non consentono alla Farmacia Z (in qualità di cessionario del pacco) di poter avere un guadagno

Molto importante, al di là delle considerazioni elencate, è il punto 5 che emerge dalla lettura della Sentenza, che può essere riassunto così:

Non può esistere alcun rapporto economico (ricarico, sconto, percentuale, ecc…) tra la Farmacia A e la Farmacia Z.

Infatti, nel momento in cui la Farmacia Z (satellite) ha un guadagno economico, cade l’impalcatura su cui si basa la Sentenza della Cassazione dato che:

Risulta del tutto erronea la valutazione del primo giudice circa l’attività di vendita al pubblico di farmaci svolta dagli imputati solo in forza del pagamento dei farmaci, pacificamente destinato alla farmacista XXX [omiss]

Una nota dell’Autore su questo aspetto: la farmacia Z ha un ritorno dello 0% sul prezzo di vendita, ma del 100% sul ritorno per la farmacia: un servizio fornitura di “galenici conto terzi” permette alla Farmacia Z di soddisfare l’esigenza di un cliente/paziente che si rivolge a quella Farmacia Z, fornendogli il medicinale galenico (preparato presso la farmacia A) ed evitando che il paziente si rivolga ad altre (quindi garantendo quindi l’accesso alla Farmacia Z).
Di fatto viene offerto un servizio a chi si rivolge alla Farmacia Z che tante altre farmacie non possono offrire: oltre ad un ritorno di immagine, nel tempo si consolida un ritorno in termini di accessi per preparazioni galeniche (e vendite collaterali).

E il paziente?

Il paziente è al centro di tutta la vicenda, essendo lui il promotore di tutta la catena: il servizio di fornitura del farmaco galenico tramite la Farmacia Z rappresenta la possibilità di accedere al farmaco sfruttando la capillarità delle Farmacie.
Il paziente non ha idea se una farmacia galenica preparerà direttamente il farmaco o se gli verrà fornito tramite “conto terzi”: quello a cui lui interessa è ricevere il medicinale, con le garanzie della corretta conservazione e qualità assicurata dalle Norme di Buona Preparazione.

Si noti che la stessa Cassazione definisce la consegna di farmaci in pacco chiuso tramite altra logistica:

servizio di consegna e recapito dei farmaci in un luogo concordato, comodo per il cliente.

Domande varie

Alcune domande che sicuramente potranno essere sorte nella lettura dell’articolo, che si ricorda è solo un’analisi ragionata sulle possibilità (giuste o sbagliate, condivisibili o meno) ricavabili dalla lettura della Sentenza.

Se ne avete ulteriori, scrivetele nei commenti: verranno inserite nella lista delle domande sotto.

Criticità e possibili contestazioni?

Sempre a questo mondo.

Una lista di possibili criticità:

1. la Sentenza nello specifico riguarda l’abuso di professione di farmacista. È corretto ricavarne spunti per un contesto diverso?
2. l’art. 122 del TULLS non può essere interpretato in maniera per cui alla Farmacista della vicenda viene comunque contestata la vendita fuori farmacia?

[Spoiler: tutte le criticità hanno un debunking e controdeduzioni che verrà a breve descritto]

Ricordate che:

L’articolo è esclusivamente di natura didattica e nulla è garantito se quanto riportato sia o meno a norma di legge. L’autore non si assume nessuna responsabilità per le scelte individuali o aziendali e azioni che dovessero derivare dalla lettura del seguente articolo.

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