Parleremo di Sugammadex Galenico allestito in Farmacia. Vedremo quali sono le peculiarità della preparazione galenica, le modalità di preparazione, la normativa per l’approvvigionamento e i costi.

In fondo all’articolo è possibile trovare l’elenco completo delle farmacie che possono allestire medicinali sterili come il Sugammadex.

Sugammadex fiale: cos’è

Il sugammadex fiale per somministrazione endovenosa è un farmaco in grado di invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio, bloccanti neuromuscolari utilizzati durante l’anestesia generale per consentire l’intubazione del paziente. 

Il sugammadex trova il suo maggiore utilizzo in situazioni cliniche di emergenza-urgenza (es. intubazione difficile) grazie alla sua capacità di invertire rapidamente il blocco neuromuscolare indotto dai curari. 

Sugammadex è il nome del principio attivo, la cui specialità commerciale originale in Italia è Bridion®. Sia l’originale che il farmaco equivalente sono disponibili in confezioni da 10 fiale per somministrazione e.v. al dosaggio di 100 mg/ml. Le fiale possono essere da 2 o 5 ml. 
I costi di questo farmaco sono piuttosto elevati (es. fiale da 5ml di Bridion 100mg/ml circa 3.000€, mentre il farmaco equivalente generico circa 2.000€).

E ora, arriva l’informazione interessante: oltre al farmaco industriale originale e a quello equivalente esiste anche quello Galenico, che offre molteplici peculiarità sia da un punto di vista formulativo che di utilizzo. Continua a leggere l’articolo per scoprire quali sono.

Sugammadex fiale Galenico: modalità di preparazione

Prima di elencare i punti particolari che può offrire la preparazione galenica di Sugammadex, è importante sottolineare l’aspetto legato alla sicurezza del preparato Galenico.
Il Sugammadex galenico infatti non può essere preparato in un laboratorio galenico qualunque ma solo in quelle farmacia dotate di ambienti idonei alla preparazione di farmaci sterili. In particolare, per l’allestimento di questo farmaco è necessaria la camera bianca, un’ambiente separato dal resto del Laboratorio, indispensabile per garantire la produzione di farmaci sterili sicuri ed efficaci. 

Anche i Farmacisti Galenisti che eseguono tali preparazioni sono galenisti specializzati nell’allestimento di preparazioni sterili, proprio per garantire la massima qualità del prodotto finito.

Possibilità e caratteristiche del Sugammadex e.v. Galenico

Quali sono, quindi, le peculiarità del preparato galenico rispetto al prodotto realizzato industrialmente? 

Sono molteplici, in particolare:

• è possibile richiedere la preparazione in qualsiasi quantità, ovvero due, cinque, dieci, cento,fiale ecc. 
• è possibile personalizzare il dosaggio in termini di mg/ml. In commercio esiste solo il dosaggio da 100mg/ml, il che significa che in casi di emergenza, per un paziente di circa 70kg, è richiesta la preparazione tempestiva di un quantitativo superiore alle 10 fiale da 2ml.
• le farmacie galeniche possono allestire fiale senza limiti di volume (es. 5, 10, 15, 20, 50, 100 ml, eccetera) e alla concentrazione di principio attivo desiderata (ovviamente entro i limiti chimico-fisici).
• è possibile personalizzare gli eccipienti, eliminando, quando possibile, eventuali sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante;
• è possibile associare altri principi attivi nella stessa fiala, qualora si rendesse necessario (probabilmente non nel caso specifico del sugammadex).

Normativa per la prescrizione / approvvigionamento di sugammadex fiale galenico

In base alle Tabelle della FU XII ed., la prescrizione di Sugammadex ricade in Tabella 4. Non essendo però riconducibile ad una categoria terapeutica indicata, segue i dettami del farmaco industriale che lo contiene, identificandolo quindi come OSP (farmaco utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o strutture assimilate).
Pertanto per ottenere il farmaco sugammedex galenico per somministrazione endovenosa è necessaria una ricetta medica per approvvigionamento redatta su carta intestata/timbro di una struttura ospedaliera per approvvigionamento della struttura.

Costi del sugammadex Galenico fiale e.v.

Il costo della Preparazione Galenica non è scelto liberamente dal Farmacista, ma imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che stabilisce tariffe fisse in base al tipo di preparazione farmaceutica e al costo del principio attivo.

Trattandosi di un farmaco iniettabile e molto particolare, la materia prima ha un costo decisamente elevato e questo si riflette ovviamente sul prezzo finale.
A titolo di esempio (come indicato nell’art. 11 della Tariffa Nazionale) i costi per la preparazione di Sugammadex Galenico 10 fiale, dosaggio 100mg/ml, sono:

• 10 fiale da 5ml: CIRCA € 560,00
• 10 fiale da 2ml: CIRCA € 316,00

Il costo può essere detratto fiscalmente o (ovviamente) fatturato come farmaco.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare Sugammadex Galenico per somministrazione e.v., è possibile consultare il motore di ricerca www.cercagalenico.it

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Sebbene in Italia l’utilizzo di Cisapride nell’uomo sia stato sospeso nel 2001, in ambito veterinario questo principio attivo viene ancora utilizzato e prescritto per trattare patologie gastrointestinali in gatti, cani o altri mammiferi di piccola taglia.

Ma se non è più in commercio come si può fare? Grazie alla Galenica è possibile ottenere il farmaco cisapride galenico.

Leggi l’articolo per conoscere le caratteristiche del farmaco cisapride galenico, le modalità prescrittive e le Farmacie di Farmagalenica che possono preparalo nel loro Laboratorio (v. fine articolo per elenco delle farmacie).

Cos’è la Cisapride e perché viene prescritta

La Cisapride è un farmaco che agisce a livello dell’apparato digerente, promuovendo il rilascio di acetilcolina, neurotrasmettitore implicato nella regolazione della motilità gastrica.

Nonostante in Italia questo farmaco non venga più utilizzato per uso umano (a causa degli effetti collaterali a livello cardiaco), in ambito veterinario viene ancora prescritto per trattare disturbi o patologie del tratto gastrointestinale. In particolare la cisapride

1. favorisce la digestione del cibo ingerito
2. promuove la motilità gastrica e quindi lo svuotamento dello stomaco.

A causa di diverse condizioni o patologie, cani, gatti o altri mammiferi possono avere una motilità ridotta con conseguenti difficoltà digestive e comparsa di sintomi quali nausea e gonfiore addominale.

Ma come si può ottenere il farmaco Cisapride se abbiamo detto non essere più in commercio? Magia? No, Farmacista Galenista!

Il ruolo del Farmacista Galenista nella preparazione del cisapride galenico veterinario

In Italia non esiste in commercio un farmaco realizzato industrialmente a base di cisapride ma è possibile ottenerlo comunque grazie al lavoro del Farmacista Galenista che lo rende disponile allestendolo come galenico magistrale.

La preparazione del farmaco cisapride galenico ha luogo nelle Farmacie Galeniche, dotate quindi di laboratorio galenico e Farmacisti Galenisti specializzati nell’allestimento di farmaci secondo le Norme di Buona Preparazione Integrali.

Partendo dalla materia prima purissima, alla quale si aggiungono esclusivamente eccipienti che permetto di allestire il medicinale o renderlo più appetibile per l’animale (come vedremo più avanti), il Farmacista Galenista può:

• personalizzare il dosaggio con assoluta precisione (es. 3.4 mg, 17mg, 22.8 mg);
• allestire qualsiasi forma farmaceutica richiesta: capsule, compresse, paste orali, compresse spatolate, eccetera.
• allestire qualsiasi quantità: 10/100/1000 capsule o compresse, piuttosto che 50/100/1000 ml di sciroppo e così via.
• durante la fase di preparazione del farmaco galenico, aggiungere aromi particolari (es. pollo, salmone ecc.) o altre miscele di eccipienti, con aroma scelto a piacere, che permettono, con l’aggiunta di poche gocce d’acqua, di ottenere una polpetta medicata appetibile e di facile somministrazione.

Infine, essendo una preparazione personalizzabile in base alle richieste del Veterinario e alle esigenze del cane/gatto, è possibile NON utilizzare sostanze a cui l’animale è allergico o intollerante (cosa non possibile se si trattasse un farmaco industriale e non galenico, essendo il farmaco industriale a composizione fissa e definita).

Caratteristiche della cisapride galenica: materia prima, conservazione e dosaggi

La cisapride si assume per via orale. Il suo dosaggio varia in base alla tipologia di animale, al suo peso e alla patologia per la quale viene prescritto il farmaco. Sarà il Medico Veterinario a calcolarlo ed indicarlo direttamente in ricetta medica.

Per il preparato Galenico a base di cisapride non sono richieste particolari condizioni di conservazione, tuttavia va tenuto al riparo da fonti di calore, umidità e possibilmente in un ambiente con temperatura al di sotto dei 25°C.

La scadenza massima della cisapride veterinaria galenica è di 6 mesi dalla data di produzione.

Prescrizione veterinaria della cisapride galenica: aspetti tecnici e regolatori

La cisapride veterinaria è un farmaco che per essere acquistato richiede la presentazione di ricetta medica veterinaria. In particolare, per la sua preparazione è necessaria una Ricetta Elettronica Veterinaria Galenica (REVG) NON ripetibile, valida per una sola volta e da utilizzare entro 30 giorni dalla data di redazione.

Tale ricetta può essere utilizzata sia dal proprietario dell’animale per l’acquisto del medicinale, sia da parte di una struttura veterinaria per l’approvvigionamento della propria scorta.

Cosa deve indicare il veterinario sulla ricetta REVG? Almeno queste 3 informazioni affinché il Farmacista Galenista sappia cosa preparare:

• Nome del principio attivo (“cisapride“)
• Dosaggio (es. “0,3 mg“)
• Quantità di capsule (o altra forma farmaceutica) da preparare (es. “di tali 30 capsule“)

Costo indicativi dei preparati galenici a base di cisapride veterinaria

Il prezzo al pubblico del farmaco Galenico a base di cisapride non è deciso dal Farmacista, ma è calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali ed è fiscalmente detraibile.

A titolo di esempio, essendo la Tariffa ostensibile al pubblico per permettere il controllo del prezzo, i costi del preparato Galenico di cisapride veterinaria possono essere:

• cisapride capsule da 0,3 mg, 30 capsule, CIRCA 60,22 €
• cisapride capsule da 1 mg, 30 capsule, CIRCA 103,12 €
• cisapride capsule da 5 mg, 30 capsule, CIRCA 353,57 €

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare cisapride veterinaria in capsule o altra forma farmaceutica, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it.

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La FELV gatto è una malattia infettiva che colpisce i gatti, causata da un virus appartenente alla famiglia dei retrovirus. A causa dell’infezione, il sistema immunitario dell’animale infetto risulta indebolito e pertanto è più a rischio di sviluppare altre infezioni, neoplasie, patologie neurologiche ecc.

Un gatto con FELV può vivere da qualche settimana fino, in media, a 3-4 anni (possono esistere eccezioni) a seconda dello stadio della malattia al momento della diagnosi e delle terapie somministrate.

Purtroppo ad oggi non esistono terapie definitive, tuttavia alcuni studi hanno messo in evidenza come farmaci antivirali ad uso umano (es. Raltegravir) possano rallentare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita del gatto.

In questo articolo parliamo proprio di questo farmaco, il Raltegravir e di come il Farmacista Galenista delle farmacie di Farmagalenica può prepararlo nel proprio laboratorio galenico (v. in fondo all’articolo per lista farmacie) sulla base delle indicazioni fornite dal Veterinario.

Raltegravir, cos’è?

Il Raltegravir è farmaco antivirale utilizzato contro il virus dell’Immunodeficienza umana (HIV) in grado di arrestare l’attività di un enzima chiamato HIV Integrasi fondamentale per la replicazione del virus all’interno delle cellule dell’organismo umano. Di fatto, il Raltegravir riduce la quantità di virus nel sangue e contribuisce a rafforzare il sistema immunitario dell’individuo con HIV (ulteriori informazioni).

In ambito veterinario, il Raltegravir, viene utilizzato per combattere la FELV gatto con lo stesso obiettivo, ovvero arrestare la replicazione del virus rallentando così la progressione della malattia (non esistono ancora ad oggi informazioni sull’uso cronico di raltegravir).

Il ruolo del Farmacista Galenista nella preparazione del raltegravir galenico contro la FELV gatto

In Italia, il principio attivo Raltegravir si trova contenuto in specialità medicinali industriali per uso umano (es. Isentress®). Questo significa che il dosaggio è stato specificatamente studiato per essere somministrato all’uomo e non al gatto. Qualora, il veterinario decida di prescrivere il Raltegravir al gatto, è necessario che il farmaco sia “ricalibrato” in funzione del peso e delle condizioni dell’animale. Qui entra in gioco il Farmacista Galenista che può:

• personalizzare il dosaggio (es. allestendo una compressa contenente la quantità di principio attivo richiesta dal veterinario);
• dosare il principio attivo con estrema precisione (es. 20.5 mg, 42.4 mg) utilizzando bilance certificate fino alla 4^a cifra decimale;

• allestire qualsiasi quantità richiesta, da 10 a 100 a 1000 capsule o compresse o altra forma farmaceutica desiderata;
• allestire la forma farmaceutica più appetibile per il gatto (es. compresse, paste orali ecc.) e aromatizzarla a piacere (es. gusto pollo, tacchino, salmone, ecc.)
• rimuovere e sostituire determinate sostanze a cui l’animale è allergico o intollerante (nel caso si prepari il farmaco galenico partendo dal principio attivo puro).

Come si prepara il Raltegravir galenico per uso veterinario

Per allestire il farmaco galenico a base di Raltegravir il Farmacista Galenista può seguire due strade differenti:

• partire dal principio attivo puro: in questo caso si parte dalla materia prima (principio attivo) al quale si aggiungono gli eccipienti necessari;
• ottenere il principio attivo da un farmaco industriale per uso umano che lo contiene (nel nostro caso Isentress®) insieme ad altre sostanze, gli eccipienti, che non possono essere rimosse ma “ridosate” per ottenere un farmaco con il dosaggio di raltegravir richiesto dal veterinario. Anche in questo caso, vi è la possibilità di aggiungere eccipienti aromatizzati in modo da facilitare la somministrazione.

Il Raltegravir puro è una polvere che va maneggiata con attenzione poiché pericolosa. Il Farmacista Galenista per la propria sicurezza e per garantire la massima qualità e sicurezza del medicinale preparato, lavora sotto cappa di sicurezza (e non all’aria libera) e indossa tutti i DPI (dispositivi di protezione individuali) quali mascherina, occhiali, guanti e camice monouso.

Modalità d’uso e conservazione del Raltegravir galenico veterinario

Il Raltegravir viene somministrato al gatto per via orale: per questo, solitamente le capsule preparate dal Farmacista galenista sono molto piccole (meno di 1 cm di lunghezza).
Il dosaggio è indicato dal Veterinario a seconda delle condizioni e delle necessità terapeutiche dell’animale (in letteratura vi sono citate dosi che vanno dai 40 agli 80 mg prodose).

Il farmaco galenico, essendo in capsule e confezionato solitamente in pilloliere (pulvis), va conservato al di sotto dei 25°C al riparo da luce, umidità e fonti di calore.

La scadenza massima del farmaco galenico è a 6 mesi dalla data di produzione.

Prescrizione del Raltegravir galenico ad uso veterinario

Per l’acquisto di Raltegravir da parte del proprietario del gatto o da parte di una struttura veterinaria, è necessario presentare una ricetta veterinaria REVG, NON ripetibile, valida 30 giorni e per una sola volta (ma il Veterinario può indicare qualsiasi numero di confezioni).

Per legge (D.Lgs 193/2006), se sul mercato non esiste disponibilità di farmaci ad uso veterinario in grado di coprire le necessità terapeutiche dell’animale e al fine di evitare evidenti stati di sofferenza, il veterinario può prescrivere un medicinale autorizzato per uso umano (come in questo caso).
Tuttavia, il veterinario non può prescrivere direttamente all’animale (es. gatto o cane) farmaci ad uso umano soggetti a ricetta limitativa (come nel nostro caso, l’Isentress®) o richiedere direttamente lo sconfezionamento di tali farmaci.

La normativa galenica, tuttavia, non distingue nell’uso limitativo del principio attivo o categoria terapeutica, indicando in quali casi specifici il galenico richiede obbligatoriamente ricetta limitativa come il farmaco ad uso umano (v. note Tabella 4 e 5 della FU Italiana XII ed.): è quindi necessario che il veterinario emetta una REVG indicando solo ed esclusivamente il principio attivo puro (Raltegravir) che non ha restrizioni di sorta, indipendentemente dal fatto che il Farmacista Galenista utilizzi la materia prima pura o estragga il principio attivo da una specialità medicinale.

Al Farmacista, infatti, come stabilito dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, rimane l’iniziativa di utilizzare la materia prima se reperibile o sconfezionare il farmaco industriale. L’importante è realizzare il farmaco galenico secondo dosaggio o forma farmaceutica indicata dal Veterinario.

Costi del Raltegravir veterinario galenico in capsule

Per quanto riguarda i costi, le specialità medicinali presenti in commercio (Isentress®) dalla Banca Dati FarmaDati diruslta un costo di 900 € (per il dosaggio da 600 mg) e 225 € (per il dosaggio da 100 mg).

Quindi, a titolo di esempio:

• una preparazione di circa 200 capsule di Raltegravir 40 mg ha un costo di CIRCA 90€ + il costo del farmaco (Isentress® 100 mg);
• una preparazione di circa 900 capsule di Raltegravir 40 mg ha un costo di CIRCA 200€ + il costo del farmaco (Isentress® 600 mg);

Infine, si ricorda che:

1. trattandosi di farmaci galenici, sono detraibili
2. maggiore è la quantità acquistata dal paziente, maggiore sarà il risparmio (i costi di produzione sono fissi)
3. il prezzo di vendita del farmaco galenico non è deciso dal Farmacista, ma è stabilito per decreto ministeriale tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare Raltegravir galenico per uso veterinario in capsule o altra forma farmaceutica, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it.

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L’argomento di oggi farà discutere, ma fornirà diversi spunti.

Parliamo di fare sterili in farmacia: colliri e/o iniettabili. Cosa serve al Farmacista galenista per poter allestire colliri e/o sterili, qual è la normativa che regola la presenza di una “zona sterili” in una Farmacia con Laboratorio Galenico, quali sono i requisiti strutturali, come organizzarsi?

State per leggere cose che non capirete inizialmente, è normale. Procedete nella lettura e se avete dubbi o domande, postate nei commenti.

Potreste trovarvi, come prima reazione, a rifiutare ciò che è scritto in questo articolo. Per questo l’articolo sarà tecnico e dettagliato per spiegarvi al meglio e farvi capire che “le cose sono effettivamente così”.

Basta con questo alone di mistero e cominciamo.

Colliri e iniettabili: quali differenze nella normativa italiana

La prima cosa da chiarire è qual è la base normativa che regola la produzione dei farmaci sterili (colliri o iniettabili) in una Farmacia Galenica italiana. Ci sono 2 testi:

1. le Norme di Buona Preparazione (che molti chiamano “le integrali”)
2. le Norme di Buona Fabbricazione (note come GMP o Good Manufacturing Practice)

Già qui potrebbe esserci qualche ciglio aggrottato nel leggere la parola GMP e pensare ad un laboratorio galenico. Ma così è e nel corso dell’articolo verrà ben spiegato con tutti i riferimenti normativi. Come anticipo, considerate comunque che il 90% della normativa per fare sterili in farmacia risiede nelle NBP. Ma quel 10% di GMP (vedrete) è fondamentale e non eludibile.

Bene, chiarito questo partiamo con le cose semplici, cioè chiarire cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare colliri e cosa serve al Farmacista Galenista che decide di fare farmaci iniettabili, ossia ai requisiti strutturali (ambienti, locali, ecc…) e tecnici (procedure, controlli, …).

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: i colliri

Gli stessi identici degli iniettabili.

Quali sono i requisiti strutturali per fare sterili in Farmacia: gli iniettabili

Gli stessi identici dei colliri

Non è chiaro: quali sono le differenze tecniche e strutturali tra chi vuole fare colliri o iniettabili in Farmacia?

Immaginando un po’ di confusione e stordimento nella testa del lettore fin qui, diamo risposta chiara, precisa e concisa alla domanda sopra:

Si, avete letto bene. Non c’è NESSUNA DIFFERENZA strutturale e legislativa per un Farmacista Galenista che voglia fare colliri sterili o iniettabili sterili. Nessuna significa… nessuna.

FERMI TUTTI: stiamo forse dicendo che se voglio fare colliri galenici devo avere una camera bianca o comunque un isolatore?

Sì.

Si.

Si.

Detto in altra maniera:

Impossibile! Sono anni che ho SOLO la cappa per colliri e non ho mai avuto problemi!

Tutto va bene finché va bene.

Proverbio di anonimo autore nel 2024

È normale il rifiuto di quanto sopra, cercando risposte dalla prassi quotidiana:

• “Ma nessuno mi ha mai contestato nulla”
• “Faccio così da sempre e non ho mai avuto problemi” (questa è un evergreen :P)
• “Ma la norma prima non era così! È cambiata recentemente?”
• “Figuriamoci se serve la camera bianca per fare 2 colliri ogni tanto”
• “Al corso di galenica di XYZ mi hanno detto che bastava la cappa”
• “L’azienda ABC mi ha detto che con la cappa posso fare i colliri o iniettabili non endovena”
• “mio cuggino mi ha certificato gli ambienti che ho fatto fare a un amico”

Lo spirito di queste risposte è alla base di quanto successe nel 2013 in America, il cosiddetto “scandalo NCCD“: anche in America i galenici sterili venivano fatti da alcune farmacie in maniera non adeguata (es. senza camera bianca, senza tutte le procedure necessarie, senza seguire i requisiti strutturali e procedurali) in seguito del quale vi furono 64 morti (!) e centinaia di malati (es. meningite).
Come conseguenza a questa scandalo, la FDA Americana modificò le normative sullo sterile in maniera molto più stringente, di fatto ridimensionando e ridisegnato il modo di fare sterile: escludendo la maggior parte delle farmacie.

In Italia? Se succedesse in Italia, guardando a cosa è capitato in casi simili in passato (es. sospette morti per preparazioni galeniche anoressizzanti) si potrebbe ipotizzare, probabilmente, la chiusura dell’attività sterile nelle farmacie galeniche italiane o, in alternativa, l’istituzione di farmacie centralizzate controllate pesantemente da AIFA. Davvero vogliamo questo?

Non ci credo! Sono anni che ho SOLO la cappa colliri e nessuno mi ha mai contestato nulla!

Stiamo parlando di avere uno scenario in cui un farmacista ha installato una cappa colliri in un qualsiasi ambiente del laboratorio o comunque senza le indicazioni delle GMP? Qui tocchiamo un tasto parecchio dolente. Come già scritto, la norma sugli sterili è del 2002 (oltre 20 anni dalla data di pubblicazione di questo articolo).
Com’è possibile che in tutto questo tempo non si sia sviluppato una corretta impostazione normativa del laboratorio, ma che ci siano numerose farmacie che eseguono colliri in queste condizioni?

Alcune possibili risposte (alcune politicamente scorrette forse, ma la verità va detta):

• fino a qualche anno fa, lo sterile non se lo filava nessuno
• oltre l’85% (fonte) delle farmacie segue le “NBP semplificate” (DM 2003) e probabilmente non ha mai veramente letto le NBP integrali, dato che il DM 2003 non tratta (e non permette, v. già avanti) la preparazione di galenici sterili
• chi si occupa di verifiche e ispezioni non ha comunque quell’attenzione / approfondimento nel valutare la normativa, tenendo conto che lo sterile oltre alle NBP richiede anche una minima conoscenza delle GMP
• chi vende “cappe per colliri” (certificate?) a un farmacista non è tenuto a sapere cosa quel farmacista ne farà, come la userà. Il venditore è a posto. La responsabilità finale è del Farmacista Galenista.

Da dove nasce l’idea che in farmacia si possano fare colliri senza ambienti previsti dalle NBP?

Con questa domanda ci riferisce al luogo comune per cui “per fare i colliri basta una cappa per colliri”, senza ambienti dedicati A-B-C-D.

Probabilmente, l’equivoco nasce dall’idea che essendo consentito dal Dlgs 16/2010 e succ. mod. in ambienti oculistici avere un ambiente D con all’interno una cappa per colliri, si sia “traslato” questa possibilità anche alla farmacia.

Ora, posto che tale norma nulla ha a che vedere con le farmacie, per i laboratori galenici esiste una specifica normativa (NBP) che descrive esattamente e precisamente quali sono i requisiti per eseguire preparazioni sterili (senza distinguere tra colliri o iniettabili o altro) in un laboratorio galenico.

Dulcis in fundo, la norma dei colliri citata all’inizio prevede comunque che la cappa per i colliri sia una clean room zona D (almeno ISO 8), e non che sia genericamente posizionate in un punto del laboratorio o in una stanza normale, seppur dedicata, senza classificazione ISO.

Le NBP per gli sterili in Farmacia, spiegate bene

Adesso entriamo nello specifico. Facciamo nomi delle leggi, riferimenti ai punti, ecc…

Come già detto, la norma che regola la preparazione di farmaci sterili in farmacia nel Laboratorio Galenico sono le Norme di Buona Preparazione, in particolare i paragrafi da pagina 1417 a 1426.

In queste (poche) pagine le NBP descrivono le cose necessarie da fare per garantire la sterilità e quindi la sicurezza del farmaco e, di conseguenza, la sicurezza del paziente. Queste descrizioni dicono COSA serve, ma non COME farlo. Questo punto è importantissimo.

Ma allora possiamo interpretare? Può essere che una cappa colliri sia sufficiente per fare sterili in farmacia?

Ci sono 2 (DUE) specifiche e precise eccezioni a quanto appena affermato sopra: sono 2 punti in cui le NBP sostanzialmente dicono COME fare una determinata cosa non spiegandolo direttamente, ma indicando come riferimento le GMP.

In altre parole, quando nel 2002 usci la Farmacopea Italiana XII edizione, le NBP davano indicazioni di seguire alcune parti del GMP del 2002. Nel 2024 le NBP della Farmacopea Italiana XII edizione non sono cambiate (sic!), ma sono cambiate le GMP e l’Annex I (Agosto 2023 è l’ultimo aggiornamento alla data del presente articolo). Quindi:

• NBP sempre quelle dal 2002
• GMP cambiano nel corso degli anni

Venendo al dunque, sono 2 i punti in cui le NBP “rinunciano” a dare riferimenti e indicano invece di fare riferimento diretto alle GMP, nello specifico l’Annex I (o Allegato I):

• quando si parla di locali in cui fare preparazioni sterili
• quando si parla di limiti microbiologici

Ambienti in cui fare sterili in Farmacia: NBP e GMP

Gli ambienti di preparazione devono essere separati dagli altri locali di preparazione. Gli ambienti dovranno essere classificati secondo il grado di rischio del processo impiegato in conformità all’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.1.2 – pag. 1423

Cos’è l’Allegato 1? Nel settore è meglio noto come Annex I (leggasi “Annex primo”) ossia un allegato tecnico in cui sono contenute tantissime informazioni dirette o indirette su sterilità, locali, procedure, personale, strumenti, limiti, test, analisi, metodiche.

Di tutta questa roba quello che interessa in questo paragrafo delle NBP sono i riferimenti ai locali che le GMP classificano in base alle ISO:

• Zona A: semplificando, la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 4.8]
• Zona B: zona è in cui è presente la cappa a flusso laminare [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona C: zona di vestizione, filtrazione, autoclave, preparazioni ad alto rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 7]
• Zona D: zona di lavoro delle preparazioni a basso rischio [nota tecnica: deve essere almeno una ISO 8]

In base all’Annex I (e quindi anche alle NBP) tutte queste zone devono:

• essere in sovrapressione una con l’altra (dall’ISO minore all’ISO maggiore)
• avere sistemi di apertura che impediscano la contemporanea apertura di più porte
• avere sistemi di controllo per regolazione e controllo della pressione
• ecc

Tutto questo requisito delle NBP/Annex I si può ottenere in un laboratorio galenico solo in 2 modi:

1. tramite una camera bianca (con 4 ambienti, ulteriori informazioni)
2. tramite un dispositivo detto “isolatore” (ulteriori informazioni) che permette di ottenere 3 ambienti (A-B-C), ma no il 4° motivo per il quale va installato in una clean room (stanza) classificata D (es. ISO 8).

ISO: cosa sono? Camera bianca o isolatore?

Abbiamo parlato finora di ISO, ma non abbiamo spiegato esattamente cosa sono e a cosa si riferiscono nel campo degli ambienti sterili.

La ISO (International Organization for Standardisation) è la più grande istituzione a livello mondiale per lo sviluppo e la pubblicazione di norme internazionali. Con riferimento alla qualità o purezza dell’aria.

La seguente tabella spiega in maniera precisa i valori di particelle ammesse in un determinato ambiente e la relativa classificazione in ISO:

Sembrerà un ripetizione, ma: ribadiamo la differenza dal punto di vista delle zone tra camera bianca (“clean room”) e isolatore:

1. la “camera bianca” è un insieme di stanze collegate tra loro classificate con gli ISO in base al tipo di lavorazione da eseguire. Sono MOLTO costose.
2. gli isolatori sono macchinari che dispongono delle zone A-B-C. Sono costosi, ma meno di una camera bianca.

Al lettore attento non sarà sfuggito un fatto: un isolatore, per essere a norma, deve essere collocato in una zona D, ossia ISO 8. Ergo, collocare un isolatore in un punto qualunque del laboratorio non permette al Farmacista Galenista di allestire farmacia galenici sterili (colliri o iniettabili), ma è necessario un ambiente isolato e certificato in base all’Annex I.

Limiti microbiologici per gli sterili in farmacia: NBP e GMP

I controlli dovranno essere definiti da un apposito piano di campionamento commisurato agli ambienti e al loro utilizzo, che riporti i punti di prelievo, il numero dei saggi, le frequenze dei controlli, le metodiche utilizzate, le azioni previste al superamento dei valori limite. Per i valori limite l’attuale riferimento è costituito dall’Allegato 1, Fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione [GMP, ndr]

Paragrafo 11.4 – pag. 1424

Anche in questo caso, le NBP indicano che le “istruzioni precise” sui limiti microbiologici sono da “prendere” nell’Annex I. Il Farmacista Galenista ha l’obbligo di eseguire test sul farmaco, l’ambiente e le procedure. E i limiti di accettabilità di questi test sono nelle GMP (Annex I):

Le GMP sono GMP. Le NBP sono NBP.

Attenzione però alle derive: nello sterile nel laboratorio Galenico della Farmacia NON è obbligatorio seguire tutte le GMP per la preparazione degli sterili (colliri o iniettabili): l’obbligo perentorio è SOLO per i 2 punti specifici dell’Annex I descritti in questo articolo richiamati dalle NBP.
Su tutto il resto, il Farmacista deve seguire le NBP che danno indicazioni generali (ma che richiedono sempre di documentare) su come condurre le gestione dello sterile.

Ciò detto, se il Farmacista Galenista volesse indicazioni meno generali di quelle NBP, preferendo indicazioni chiare e precise può scegliere di attingere all’Annex I delle GMP.

Davvero non c’è altra interpretazione delle NBP per poter fare dei semplici colliri sterili in farmacia?

Davvero. Non c’è.

Ma ammettiamo che ci sia. Solo per un attimo, facciamo (molto) finta che quanto avete letto finora non sia vero. C’è un’altra cosa da considerare nelle NBP: le “semplificate”.

Se sei un Farmacista Galenista, prima di proseguire rispondi a questa domanda: nel laboratorio galenico in cui lavori segui le “semplificate” o le “integrali”? Risposto? Ok, ora continua.

Le norme di seguito descritte [NPB “integrali”, ndr] si applicano alle preparazioni, magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera.
La farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte da quanto descritto nei paragrafi che seguono, purché sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo [DM 2003, ndr], l’intero processo.

CAMPO DI APPLICAZIONE delle NBP – pag. 1417

Avete già capito vero? Chi vuol fare sterili di qualsiasi tipo, PRIMA ANCORA DI RAGIONARE DI CAMERA BIANCA o ISOLATORE, DEVE (imperativo) obbligatoriamente seguire le NBP “integrali“.

Alla data di pubblicazione dell’articolo, risultano censite circa 2.200 farmacie che fanno preparazioni galeniche, di cui oltre l’85% segue le semplificate ergo non può fare sterili.

Riassumendo:

1. semplificate con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
2. integrali con cappa colliri da qualche parte nel laboratorio? Non a norma
3. integrali con cappa colliri in camera bianca o isolatore in zona D? Legale

Concludiamo ricordando che questo articolo non è una guida allo sterile nel Laboratorio Galenico, per cui c’è molto molto altro da conoscere per chi vuole fare galenici sterili, siano essi colliri o iniettabili.
Da dove partire quindi? Ovvio, dalle NBP (integrali) della Farmacopea Italiana. Leggetele (potete scaricarle da qui sotto).

Se invece volete un “riassunto” con slide che spiegano l’Annex I (anche se in versione datata), in particolare le caratteristiche delle zone A-B-C-D, ecco un link molto utile.

Alla prossima!

L'articolo Fare sterili in Farmacia: cosa serve davvero e normativa sembra essere il primo su Farmagalenica.

Nell’articolo di oggi si parlerà del losartan collirio, un farmaco galenico (cioè preparato dal Farmacista Galenista nel laboratorio della Farmacia) utilizzato per il trattamento di alcune particolari patologie dell’occhio, anche se il suo uso è ancora in fase di studio.

Anticipiamo subito che essendo un farmaco galenico deve essere realizzato sul momento dal Farmacista Galenista, non è un medicinale industriale e richiede qualche tempo per la sua realizzazione.

Per cosa si usa? Quali sono i suoi effetti? Controindicazioni? Prezzo? Legislazione per la preparazione e vendita?

A queste e altre domande troverete risposta in questo articolo.

Cos’è il losartan

Il losartan (precisamente il losartan potassico) è una sostanza dotata di attività antipertensiva, normalmente usato in Italia come farmaco per il trattamento dell’ipertensione sistemica (la classica “pressione alta”).
Viene per questo commercializzato in compresse o capsule orali da ingoiare; in Italia è commercializzato in farmaci quali Lortaan® o Losaprex® compresse.

Negli ultimi anni, però, il suo uso topico o meglio oftalmico (applicazione negli occhi) come collirio è risultato utile nel trattamento di patologie dell’occhio quali:

• fibrosi corneale (studio 1)
• riduzione opacità corneale
• distrofia corneale (studio 2)
• danni corneali (studio 3)

Il punto è che il losartan collirio NON esiste in commercio in Italia.

Che fare? Ecco che entra in gioco la figura del Farmacista Galenista. State a sentire

Perché il losartan collirio deve essere preparato dal Farmacista Galenista

Ormai deve essere chiaro: il Farmacista Galenista è l’unico che può preparare estemporaneamente un farmaco che non esiste.

Come? Partendo dalla materia prima purissima, creando il farmaco e sterilizzandolo in camera bianca o in isolatore, trattandosi quindi di un farmaco molto molto delicato.

Questo fa sì che il farmaco galenico così realizzato abbia certe caratteristiche uniche:

• dosaggio personalizzato: il Farmacista Galenista può teoricamente (fatti salvi limiti chimici e fisici) allestire qualsiasi dosaggio, es. 0.34 mg/ml, 0.8 mg/ml, 0.5% eccetera.
• quantità libera: solitamente si allestiscono flaconi da 5 o 10 ml ma nulla vieta al Medico di richiedere una quantità maggiore in caso di terapie con grandi volumi (fatto salvo il sistema conservante).
• rimozione di sostanze cui il paziente è allergico o sostanze sensibilizzanti
• possibilità di associare il principio attivo losartan ad altri attivi al’interno dello stesso collirio
• possibilità di fornire ad un paziente un medicinale che altrimenti non sarebbe in commercio, ossia di accedere alla terapia

Caratteristiche del losartan collirio galenico

Quando si parla di losartan collirio, è già stato detto, si parla di un farmaco galenico. Non si tratta di un farmaco standard, ad una dose e quantità fissa, ma di un medicinale che può essere creato su misura in base alla necessità terapeutica del paziente e alle richieste del Medico.
Non esiste quindi un foglietto illustrativo generale da leggere e da cui attingere, ma ci possono essere alcune semplici indicazioni generali:

• il collirio ha una scadenza breve, da 30 a 90 giorni a seconda dei casi (fare riferimento al Farmacista Galenista per sapere la scadenza di ogni lotto)
• è bene conservare il collirio di losartan galenico a temperatura ambiente (< 25°C)
• non richiede particolari attenzione tipo “agitare prima dell’uso” o simili.

Dosaggi, posologia e effetti collaterali

Poiché si tratta di un farmaco personalizzato, le modalità d’uso del losartan collirio devono essere fornite dal Medico.

Generalmente però è possibile indicare che l’applicazione del collirio avviene instillando 1 goccia più volte al giorno (es. 6 volte al giorno) al dosaggio di 0.08 mg/ml (ossia 0.8%).

Per quanto riguarda i possibili effetti collaterali si segnalano (anche se molto raramente):

• irritazione oculare
• arrossamento degli occhi
• calo di pressione
• capogiri

Normativa per la vendita e acquisto del losartan collirio galenico

La vendita di un collirio a base di losartan potassico richiede sempre ricetta medica che può essere redatta da qualsiasi Medico Chirurgo. Tale ricetta può essere ripetibile o non ripetibile a seconda che sia in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate) o off label.

Losartan collirio galenico IN LABEL

Quando il collirio è redatto per indicazioni terapeutiche autorizzate, la ricetta è ripetibile, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni. Non richiede formalismi particolari.

Losartan collirio galenico OFF LABEL

Quando il collirio è redatto per indicazioni terapeutiche non autorizzate, la ricetta è non ripetibile, valida per 30 giorni per il numero di preparazioni indicato in ricetta. Richiede che in ricetta sia indicato al posto del nome e cognome un codice numerico o alfanumerico e la motivazione della prescrizione.

Per quanto riguarda il costo del losartan collirio galenico, dipende direttamente dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali (ossia non è deciso liberamente dal Farmacista). Trattandosi poi di un farmaco realizzato al momento, su misura e soprattuto sterile, ha un costo medio-alto.
In base all’art. 4 della Tariffa (che deve essere ostensibile al pubblico), ecco un esempio di costo, tenendo conto che dipende anche dal costo della materia prima (la polvere pura di losartan potassico):

• losartan collirio 10 ml 0,8 mg/ml (0.08%) = CIRCA 48-55€

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare losartan collirio sterile nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Losartan collirio galenico, guida completa sembra essere il primo su Farmagalenica.

Da diversi mesi, un farmaco come il Creon® è introvabile in Italia.
Era disponibile fino a circa metà 2023 poi per diverse ragioni (che vedremo brevemente tra poco) per molti pazienti ora il Creon introvabile nelle farmacie italiane. Di fatto, quindi, sono mesi che i pazienti e i medici che necessitano di Creon® 10.000 UI o 25.000 UI rischiano di non avere questo farmaco disponibile.

Questo articolo nasce per proporre a Medici, Pazienti e Farmacisti una possibile soluzione alternativa alla carenza di Creon introvabile, attraverso le farmacie Galeniche di Farmagalenica che possono preparare pancreatina capsule avente una composizione in lipasi simile a quella del Creon (v. lista delle Farmacie in fondo all’articolo).

Come? Perché? Che ricetta? Continuate a leggere

Per cominciare: cos’è la pancreatina

La pancreatina è un complesso di enzimi digestivi prodotto dal pancreas. Questi enzimi sono necessari per la digestione di proteine, carboidrati e grassi.

In caso di insufficienza pancreatica esocrina, il pancreas non produce abbastanza pancreatina, causando difficoltà digestive e malassorbimento e a tal proposito può essere necessario utilizzare farmaci contenenti pancreatina.

Dal punto di vista chimico, la pancreatina è una polvere di grado farmaceutico (GMP) che il Farmacista acquista in base ai requisiti della Farmacopea Europea e che contiene al suo interno 3 enzimi:

• amilasi
• lipasi (ricorda: da essa deriva il dosaggio del Creon® o Creonipe®)
• proteasi

che sono appunto i 3 enzimi presenti nel Creon® (a base del principio attivo pancrelipasi).

Perché c’è questa situazione di Creon® introvabile?

Negli ultimi mesi, il farmaco Creon® 10.000 o 25.000 UI è diventato difficilmente reperibile in Italia, soprattutto nelle regioni di Lombardia, Piemonte e Liguria.
Questo farmaco è fondamentale per i pazienti che soffrono di insufficienza pancreatica, neoplasie o tumori del pancreas.

Le cause della carenza di Creon® sul mercato italiano possono essere diverse:

• aumento della domanda del farmaco
• problemi produttivi
• difficoltà di approvvigionamento delle materie prime

A tutte queste si aggiunge una distribuzione contingentata (semplificando “con il contagocce”) imposta a causa della scarsità (vedi nota AIFA).
Per quanto dato di sapere alla data di pubblicazione del presente articolo, la situazione di carenza dovrebbe portarsi fino al 31/12/2025.

Per garantire la continuità terapeutica per i pazienti che necessitano del farmaco, alcune Regioni hanno avviato una procedura di importazione di un medicinale analogo commercializzato all’estero. Ma una opzione più veloce e alternativa esiste: la preparazione galenica di pancreatina in capsule (o compresse) nel laboratorio galenico della Farmacia.

Come fa il farmacista Galenista ad ottenere la pancreatina

Domanda che si sente spesso in questi casi: come è possibile che un farmaco industriale come il Creon sia introvabile, mentre il Farmacista Galenista è in grado di preparare pancreatina?

Semplificando, la risposta risiede in due fattori chiave:

1. Diversificazione delle fonti di approvvigionamento:

L’industria farmaceutica si approvvigiona di materie prime da un numero limitato di fornitori autorizzati. Se uno di questi fornitori ha un problema, come un guasto all’impianto o un ritardo nella produzione, questo può avere un impatto significativo sulla disponibilità del prodotto finito.

Al contrario, il Farmacista Galenista ha la possibilità di attingere a una rete più ampia di fornitori di materie prime. Questo significa che, in caso di difficoltà con un fornitore, il Farmacista Galenista può facilmente reperire la stessa materia prima da un altro fornitore.

2. Maggiore flessibilità produttiva:

Le grandi aziende farmaceutiche producono i loro medicinali in grandi quantità, utilizzando processi industriali complessi e costosi. Questo rende difficile e poco efficiente adattare la produzione a piccole quantità o a esigenze specifiche.

Il Farmacista Galenista, invece, ha la possibilità di realizzare piccoli lotti (addirittura singoli lotti) di medicinali personalizzati, adattando la formulazione alle esigenze specifiche del paziente.

Inoltre, è importante sottolineare che:

• il farmacista Galenista utilizza (può utilizzare) solo materie prime di alta qualità, certificate e conformi alle normative vigenti.
• la preparazione galenica di pancreatina è realizzata in un laboratorio galenico autorizzato, sotto la supervisione di un Farmacista esperto.
• il farmacista Galenista è in grado di fornire al paziente tutte le informazioni necessarie sul medicinale galenico, come la composizione, il dosaggio, la modalità di assunzione e le eventuali controindicazioni.

Come la galenica può intervenire nella carenza di Creon® o Creonipe®

A questo punto potreste avere cominciato a capire come funziona: il Farmacista Galenista può acquistare la pancreatina come sostanza purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per realizzare un farmaco galenico secondo le indicazioni della ricetta. Questo permette di

1. ottenere un medicinale analogo a uno difficilmente reperibile in commercio
2. abbreviare enormemente i tempi di approvvigionamento, considerando che in linea di massima è sufficiente recarsi dal Medico per la prescrizione, richiedere la preparazione ad una Farmacia Galenica e ritirarla nel giro di qualche giorno. Anziché attendere i tempi di approvvigionamento dall’estero.
3. ottenere capsule (che devono essere gastroresistenti pena la ridotta o nulla efficacia del farmaco) ma volendo anche altre forme farmaceutiche richieste dal Medico (es. sospensione)
4. cambiare o rimuovere un eccipiente cui il paziente è allergico o intollerante, permettendo così l’assunzione del farmaco.
5. ottenere (virtualmente) qualsiasi dosaggio si voglia: 5.000 UI, 10.000 UI, 13.450 UI, 33.000 UI di pancrealipasi.

Nota tecnica importante: poiché

• il principio attivo pancreatina è un principio attivo che ha una variabilità da lotto a lotto
• il Medico si aspetta di avere una quantità di lipasi stabile (es. 10.000 UI) ad ogni singoloa preparazione

affinché il farmaco sia prescritto e preparato correttamente, è necessario che in ricetta NON sia riportato il dosaggio di pancreatina espresso in mg, ma sia riportato un dosaggio di lipasi espresso in UI da cui il Farmacista Galenista calcolerà il valore corrispondente di pancreatina da utilizzare in base al lotto disponibile al momento della preparazione galenica.

Esempio: il medico indica in ricetta capsule di “Pancreatina con lipasi 10.000 UI – di tali 50 capsule”.
Immaginando che il lotto a disposizione contenga 24675 UI/g, il farmacista calcolerà che per ottenere 10.000 UI di lipasi in una capsula dovrà pesare 400 mg di pancreatina.

Si veda un facsimile di ricetta di esempio per essere ancora più chiari:

Normativa per la vendita o acquisto di pancreatina capsule galeniche

Così come il Creon® 10.000 o 25.000 UI richiede ricetta medica ripetibile, anche il galenico a base di pancreatina capsule richiede ricetta medica ripetibile che può essere redatta da qualsiasi medico, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni (salvo diversa indicazione medica).

Mentre il Creon® o Crenipe® sono farmaci in fascia A e quindi mutuabili (gratuiti), non è così per la preparazione galenica: è sempre a pagamento ed il prezzo viene calcolato dal Farmacista sulla base di Tariffe Ministeriali cui è obbligato attenersi, oltre che al prezzo della materia prima.

Poiché la Tariffa Nazionale dei Medicinali deve essere ostensibile per legge, ecco alcuni esempi di prezzo, ricordando ancora una volta che sono ESEMPI e il prezzo finale può variare in base al costo della materia prima:
– pancreatina capsule gastroresistenti 400mg – 50 capsule (CIRCA 10.000 UI di lipasi) = 52€
– pancreatina capsule gastroresistenti 800mg – 50 capsule (CIRCA 20.000 UI di lipasi) = 81€

Vale la pena ricordare che maggiore è la quantità richiesta, maggiore è il risparmio essendo la preparazione galenica una produzione su misura che ha quindi dei costi fissi: “spalmarli” su un quantitativo maggiore permette di avere un risparmio che a volte è molto significativo.

Come tutti i farmaci galenici, è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare pancreatina capsule gastroresistenti nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

L'articolo Creon introvabile? Galenica in soccorso con pancreatina sembra essere il primo su Farmagalenica.

Nell’articolo di oggi affrontiamo un tema recente e nuovo, partendo dalla semaglutide galenica e la recentissima Legge sulla Concorrenza che ha modificato una norma introdotta quasi 25 anni fa, la cosiddetta “eccezione galenica”.

In breve, questa modifica permette al Farmacista di realizzare farmaci galenici utilizzando materie prime coperte da brevetto acquistate da rivenditori terzi con lo scopo di ottenere un prodotto personalizzato rispetto a quanto presente sul mercato farmaceutico.

Per meglio spiegare la portata della modifica normativa, in questo articolo si prenderà a titolo di esempio la molecola semaglutide (principio attivo contenuto in farmaci quali Ozempic® o Wegovy®).
Ad oggi, non sono infatti tante le molecole farmaceutiche rimaste coperte da brevetto per le quali la modifica introdotta dal Legislatore possa avere concretezza.
Si legga a proposito questa intervista al Dr. Marco Ternelli sull’argomento.

Essendo materia farmaceutica recente, si rimanda al seguente disclaimer: le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo e corretto né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte.

L’eccezione galenica e la protezione brevettuale

Nel 1979, con il DPR 338 veniva introdotta la cosiddetta “eccezione galenica” e a seguito, dopo diversi anni, anche una modifica alla norma che di fatto rendeva impossibile per il Farmacista Galenista utilizzare materie prime coperte da brevetto (a meno di non sintetizzarle nel laboratorio galenico).
Tale modifica venne introdotta con l’art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale che recita(va):

“La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: [omiss] alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non vengano utilizzati principi attivi realizzati industrialmente“

art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale

In parole semplici: “Farmacista Galenista! Va bene, puoi non rispettare il brevetto purchè ti sintetizzi il principio attivo da solo nel laboratorio galenico!”. Ovviamente, impossibile nel 99.999% dei casi.

Nel 2023, con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 pubblicata in GU n. 303 del 30/12/23 in vigore dal 31/12/23 tale comma è stato modificato, abolendo le parole

“purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente“

parte di testo abolita con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022

permettendo di fatto al Farmacista Galenista di acquistare materie prime coperte da brevetto da grossisti autorizzati, senza doverlo per forza sintetizzare in laboratorio.

Una bellissima e completa disamina di quali erano i limiti per il Farmacista presenti con l'”eccezione galenica” sono riportati in questo articolo dello Studio legale Pandolfini.

Semaglutide in Italia e brevetto

Nella stesura di questo articolo si è preso come esempio la sostanza semaglutide, principio attivo ancora sotto copertura brevettuale, contenuto nel farmaco Ozempic® che ha come indicazione terapeutica il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

In Italia NON è invece in commercio (alla data di pubblicazione del presente articolo) a Luglio 2024 è entrato in commercio il medicinae industriale il Wegovy®, farmaco sempre a base di semaglutide ma con l’indicazione terapeutica per il controllo (e perdita) del peso corporeo.

In ogni caso, l’argomento è la possibilità di utilizzare la semaglutide nella preparazione galenica, indipendentemente dall’indicazione terapeutica per realizzare farmaci personalizzati per il paziente.

Semaglutide galenica: caratteristiche intrinseche

Il Farmacista Galenista ha dunque la possibilità di ottenere la materia prima purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per la preparazione di farmaci galenici.

Questa norma renderà più facilmente accessibile ai pazienti preparati magistrali personalizzati contenenti sostanze ancora coperte da brevetto poiché consente al Farmacista Galenista di acquistare la sostanza purissima da fornitori autorizzati e non necessariamente dall’azienda detentrice del brevetto.

Cosa significa di fatto tutto questo? Tante possibilità, quali:

• avere diverse forme farmaceutiche: iniettabile, compresse, ma anche capsule, liquido (gocce o sciroppo), ecc…
• avere (teoricamente) qualsiasi dosaggio: esempio 0,4 mg/ml, 1 mg/ml, per rendere somministrabile un volume inferiore o maggiore di liquidi o ricalibrando la dose in base a concomitanti patologie di cui il paziente è affetto
• possibiltà di rimuovere un eccipiente cui il paziente è intollerante o allergico, permettendo quindi di somministrare il farmaco
• accesso al farmaco: in caso di carenza sul territorio nazionale, la Galenica permette al paziente di non interrompere (o di iniziare) le terapie continuando a somministrare il medicinale, evitando pericolose ripercussioni sulla salute dei pazienti

Normativa per la vendita della semaglutide galenica

Per la vendita della semaglutide galenica è richiesta una ricetta medica che può essere redatta da QUALSIASI Medico (specialista, non specialista, di medicina generale, ecc…). Tale ricetta cambia requisiti e durata a seconda delle indicazioni terapeutiche per cui è prescritta, qui di seguito riassunte.

Indicazioni terapeutiche dimagranti

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica ad uso dimagrante, il riferimento di Legge è il DM 31 Marzo 2017 che indica i precisi formalismi che una ricetta medica galenica ad uso dimagrante deve avere, indipendentemente dalla sostanza o forma farmaceutica.
La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche off label

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica off label (non a uso dimagrante), il riferimento normativo è l’art. 5 della Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

• indicazione di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• le particolari esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea (“motivazione della prescrizione”)

La ricetta in questo caso è non ripetibile, vale 30 giorni escluso quello di emissione per il numero di confezioni indicato dal Medico (solitamente 1).
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.

Indicazioni terapeutiche autorizzate

Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate diverse dal dimagrante, es. trattamento diabete), il riferimento normativo è sempre la Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:

• (auspicabile) nome e cognome del paziente
• principio attivo (es. semaglutide)
• dosaggio (es. 0,45 mg/ml)
• quantità da produrre (es. 3 ml)
• (non obbligatorio) posologia

La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.

Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi per indicazioni terapeutiche in label.

Brevetti, tempi e fattibilità

Così come il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo dei farmaci industriali (come Ozempic® o Wegovy®), altrettanto non è libero di decidere liberamente il costo di un medicinale galenico, ma deve attenersi alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone prezzi fissi.

In base (ma non solo) al tipo di forma farmaceutica e al costo della materia prima, il Farmacista determina il prezzo del medicinale galenico. Come da normativa, la Tariffa deve essere messa a disposizione del paziente che ne faccia richiesta per poter verificare il corretto calcolo del prezzo.

Al fine di agevolare questo requisito di legge, ecco alcuni esempi di prezzi della semaglutide galenica ricordando che possono variare di molto in base

1. al costo di partenza della materia prima
2. al costo delle penne con cartuccia
3. alla quantità prodotta (es. 1 ml avrà un costo maggiore di 3 ml poiché i costi fissi sono gli stessi)

Esempi (ATTENZIONE, sono prezzi indicativi che possono variare, nonostante la Tariffa, al variare del costo della materia prima):

• semaglutide 0,4 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 98,45€
• semaglutide 2,5 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 165,12€

La preparazione può avvenire solo in alcune farmacie Galeniche (tra cui alcune di Farmagalenica) dotate di laboratorio galenico con camera bianca.

Ad oggi però, il principio attivo come tale non è reperibile, pertanto non risultano farmacie di Farmagalenica in grado di allestire preparazioni galeniche con sostanze coperte da brevetto come per la semaglutide galenica descritta finora.

L'articolo Semaglutide galenica: preparazione in farmacia e brevetto sembra essere il primo su Farmagalenica.

Avviso per il lettore: articolo tecnico per Farmacisti e Medici.

Oggi finalmente scopriremo la risposta a questa domanda che attanaglia la maggior parte dei Farmacisti Galenisti: quando il Farmacista ha una ricetta medica che prescrive un galenico magistrale, come fa il a capire se serve la “Di Bella”?

Traduzione per il lettore non Farmacista: come fa il Farmacista a capire se la ricetta del galenico magistrale va bene così com’è o se il Farmacista deve richiedere al Medico di cambiarla?

ATTENZIONE: questo è un articolo che darà delle risposte (“E finalmente!” direte). E alcune NON VI PIACERANNO (“Ah!” direte). Ad alcuni faranno chiudere la pagina senza arrivare in fondo. Ad altri farà scuotere la testa. Ad altri cadere la mascella. Ad altri lasciarli affascinati.
Ecco, spero che la maggior parte di voi lettori appartenga all’ultima categoria.

È come un film in cui c’è il colpo di scena finale, e al termine potrete rileggere l’articolo sapendo già come va a finire e quindi capire come fare a capire quando serve la “Di Bella”.

Solo che il colpo di scena in questo articolo è all’inizio.

Dritti al punto: come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in una ricetta galenica?

Ecco la risposta:

…

…

Siete ancora lì? Gira la testa? Se vi sentite presi in giro è normale, solo leggendo e imparando quando segue potrete capire.

Diamo una spiegazione veloce per non tenerla troppo lunga, ma approfondiremo nel corso di questo articolo: il Farmacista Galenista non può in alcun modo sapere se serve la “Di Bella” perché… quello è un compito professionale del Medico. Non del Farmacista.

Ma andiamo con ordine.

Primo errore: la domanda “Di Bella”

Come accennato all’inizio, quando il Farmacista si chiede “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” intende dire (spoiler: sbagliando) come fare a capire se la ricetta

• è prescritta per indicazioni terapeutiche autorizzate o off label (al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate)
• deve contenere un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• deve riportare la motivazione della prescrizione

In base a questa risposta, il Farmacista Galenista deciderà se la ricetta che ha in mano è da ritenersi valida oppure no.

Bene, il punto fondamentale della “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” è che essa è formulata erroneamente.

In altre parole: la Legge 94/98 (“Di Bella”) è la normativa che dal 1998 regola qualsiasi prescrizione di un galenico redatta da un Medico. Dire “Serve la Di Bella?” significa non sapere bene di cosa si sta parlando perché la “Di Bella” serve sempre, per qualsiasi ricetta galenica.
Per capirci sul termine qualsiasi:

• prescrizione di vaselina salicilica 3.2% = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di acqua di calce = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di alcool borico = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di fagiolo bianco = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di paroxetine = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.

Chiaro? No? Ok, ci sta.

Secondo errore: cos’è DAVVERO la “Di Bella”?

A questo punto del percorso diversi dovrebbero già avere capito che c’è un grosso misunderstanding (mi spingo a dire una delle tante leggende metropolitane che troppo spesso si incontrano in galenica) su cosa sia la Legge “Di Bella” e cosa dica davvero.

Prima di iniziare: per chi vuole dare una lettura integrale alla legge di “Di Bella”, il link è questo.

1998: nasce la Di Bella

Una brevissima storia di come è nata la Legge 94/98: dovete tornare alla memoria al 1998 (i più giovani possono usare Google), quando in virtù della terapia antitumorale inventata dal Professor Luigi Di Bella si rese necessario regolamentare la prescrizione di farmaci galenici realizzate dal Farmacista Galenista e allo stesso tempo tracciare e capire quello che veniva preparato.

Semplificando molto, lo scopo della legge “Di Bella” era di definire:

• quali sostanze possono essere utilizzate all’interno di una preparazione Galenica
• le modalità da seguire nell’utilizzo in-label o off-label di una formulazione Galenica
• le modalità operative di comportamenti per il medico e il farmacista davanti ad una prescrizione Galenica

Per farlo è necessario un breve e LEGGERO (promesso) ripasso e lettura di alcuni passaggi della Legge 94/98, per spiegare e capire questo argomento su Farmagalenica, con esclusivo riferimento alle parti relative alla galenica (vale a dire che sono escluse le parti che trattano i farmaci industriali presenti all’interno della Legge).

Il Medico

L’articolo che interessa la galenica è l’articolo 5.

Di questo articolo, considerate i seguenti 3 commi:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.

Art. 5, comma 1 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalita’ del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorita’ sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

Art. 5, comma 3 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E ancora:

5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e’ prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

Art. 5, comma 5 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Come avete notato dalle evidenziazioni, qui si parla di una figura professionale ben precisa, il Medico. Chirurgo. La Legge è chiarissima nel riferirsi a lui solo come figura. Il termine “Farmacista” non compare mai.

In questi commi, vengono date istruzioni su come compilare la ricetta medica, sugli adempimenti e le relative indicazioni terapeutiche.
E ora vi domando: in questo scenario chi è la persona che può sapere qual è la patologia del paziente, qual è il principio attivo da usare e se questo è utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche (in-label) o no (off label)?

Qual è la risposta? Spero vi venga ovvia, ossia IL MEDICO! Solo lui! È il suo mestiere fare diagnosi e da essa identificare una patologia per poi scegliere il trattamento più idoneo.

OK. Frenate gli entusiasmi! Potrebbe essere che state cominciando a mettere fuoco o addirittura ci siete già arrivati, ma pazienza ancora! Mettete da parte tutto questo e andiamo avanti ancora un poco. Non è finita.

Il Farmacista

L’articolo 5 della Legge 94/98 contiene altri due commi, ma questa volta riferiti ad un altro attore:

4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero bla bla…

Art. 5, comma 4 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare bla bla..

Art. 5, comma 6 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Questi sono gli unici due commi della Legge di Bella (94/98) in cui compare quest’altra figura professionale completamente diversa (e c’era bisogno di dirlo?) dal Medico: il FARMACISTA.

È tutto qui.

Quando il Farmacista Galenista ricetta una ricetta medica galenica, cosa deve fare e come farlo è scritto nel comma 4: quando il Farmacista, grazie ai suoi occhi, vede

• che sulla ricetta al posto del nome cognome è presente un codice numerico alfanumerico
• e che è anche presente la particolare esigenza che giustifica ricorso alla preparazione estemporanea (nota ai più come “motivazione della prescrizione”)

ecco che allora E SOLO ALLORA deve seguire degli adempimenti previsti per le preparazioni off-label.

Adempimenti del Farmacista, ossia: cosa FA il Farmacista quando ha una ricetta off label (ex “una ricetta con la Di Bella”)

Il Farmacista saprà che quella ricetta che ha in mano è off-label (perché ha riportato il codice + motivazione della prescrizione) e che quindi:

• la ricetta è non ripetibile e ha validità di 30 giorni escluso quello di emissione (nota della Tabella 5 della FUI Italiana)
• ne invia una copia all’AUSL regionale

Tutto qui.

Davvero.

Non c’è altro.

E se il Farmacista ha un dubbio, come fa capire quando serve la “Di Bella”?

Siamo al gran finale. La risposta delle risposte!

In altre parole: “Io Farmacista Galenista ho una ricetta normale, scritta con “nome e cognome”, senza motivazione della prescrizione, ma ritengo (oppure ho il dubbio) che per il motivo XYZ vada o dovrebbe essere prescritta come off-label.”

Ehm… se avete questa domanda non avete capito nulla. Pardon! Volevo dire che non mi sono spiegato bene.

Riprovo.

Abbiamo capito (e accettato) che il Farmacista se ne deve frega… ehm… non deve (non può!) entrare nel merito dell’indicazione terapeutica.
FERMI! Ipotizziamo però che il Farmacista lo faccia, cioè che si metta a pensare che forse sarebbe bene o necessario (??) che la ricetta che ha in mano fosse compilata come fosse un off-labe; e magari anche contestare e pure rifiutarsi di spedire (significa “preparare”) una ricetta perché ritenga, appunto, che la ricetta che ha in mano debba davvero essere fatta con la Di Bella.

Scrupoloso il Farmacista, eh?

Peccato che così facendo commetta (almeno) un reato. Art. 348 del Codice Penale: abuso di professione medica.

Già, perché posto che la ricetta sia formalmente corretta e che il Farmacista abbia seguito tutte le norme obbligatorie previste (es. controllo assenza iperdosaggi e verifica di assenza di incompatibilità chimico – fisiche), cimentarsi nel valutare se il principio attivo è prescritto secondo le indicazioni terapeutiche o meno significa che il Farmacista deve fare una diagnosi (!) e ritenere che il principio attivo prescritto non sia conforme per quella condizione (patologia).

Quindi, gran finale:

1. cosa il Farmacista Galenista deve fare per capire se la ricetta galenica richiede la prescrizione off-label è scritto chiaramente nei commi dell’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) ed è di competenza sempre e solo del Medico.
2. se il Farmacista Galenista per qualsiasi motivo ritenesse che una ricetta galenica in-label debba essere in realtà prescritta come off-label, si sta sostituendo al Medico e commette abuso di professione medica.

Ma il Medico come fa a sapere se esiste o meno una indicazione terapeutica autorizzata?

La legge “Di Bella” è chiarissima nel dire cosa deve fare il Farmacista e quando deve farlo. Non dà alcun potere al Farmacista Galenista di ragionare, interpretare o sindacare se la ricetta sia o meno off-label, ma identifica i due elementi fisici e oggettivi (il codice numerico/alfanumero e la motivazione della prescrizione) come formalismi che il Farmacista Galenista deve utilizzare per adempiere ai suoi doveri di Legge.

E la domanda successiva: si ma, come fa il Medico a sapere se in Italia o in Europa esiste un Medicinale contenente il principio attivo con l’indicazione terapeutica desiderata?

Risposta non politicamente corretta: ma lo saprà bene il Medico, no?

Risposta politicamente corretta: il Medico

1. che conosce la professione
2. conosce gli studi disponibili
3. che ha conoscenze personali
4. che sa consultare banche dati italiane o di singoli Paesi Europa

saprà se quel che cerca esiste, cioè se esiste una indicazione terapeutica approvata. Da cui ne deriva ovviamente che

Non sono d’accordo: il Farmacista in qualche modo deve sapere che…

…che cosa?

Sapere se una indicazione terapeutica è autorizzata o meno per un dato principio attivo? Certo che sì, ma come esercizio mnemonico professionale, nulla di più.
Sapere se quella ricetta che ha in mano è per un’indicazione terapeutica A o B? Certo che no, la Legge non glielo richiede (lo chiede al Medico), piuttosto gli chiede aspetti tecnici e formali, in quanto preparatore tecnico di farmaci, non medico diagnostico.

O forse deve sapere se nel tal Paese dell’Est o del Nord Europa esiste una indicazione terapeutica per il tal principio attivo? Abbiamo già visto che è compito solo ed esclusivamente del Medico.

Anche perché, attenzione, se si sostenesse una tesi del genere si creerebbe il paradosso che a seconda delle conoscenze personali del Farmacista cui il paziente ha davanti, la preparazione potrebbe essere realizzata o meno (in altre parole, la ricetta potrebbe essere spedita o meno):

• paziente Tizio che va nella Farmacia A e dà la ricetta al Farmacista X che interpreta la ricetta con nome e cognome correttamente in-label in quanto il Farmacista X si ricorda che il principio attivo prescritto è autorizzato in Repubblica Ceca per l’indicazione terapeutica che ritiene essere quella della ricetta. Esegue la preparazione.
• sempre il paziente Tizio che va nella Farmacia B e dà la ricetta al Farmacista Y che interpreta la ricetta con nome e cognome non corretta, ma necessitante dell’off-label in quanto al Farmacista Y non risulta tale indicazione. Non esegue la preparazione.

2 pesi e 2 misure. 2 atteggiamenti errati, anche se uno dei 2 con esito favorevole (la preparazione del farmaco). Se si fosse seguita la Legge, non si sarebbero state altre possibilità se non la preparazione del medicinale di fronte ad una ricetta formalmente corretta. Quello che la Legge vuole (ubi lex voluit).

Domande Frequenti

Alcuni esempi per capire

Facciamo alcuni esempi pratici per applicare nella realtà quello che, spero, ormai sia chiaro.

P. S. Se vi tremano le mani o siete sotto shock, coraggio. Passerà

Finasteride capsule da 1 mg

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Finasteride 1mg – eccipienti q. b. – di tali 100 capsule”
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: in commercio esiste una specialità medicinale da 1mg di finasteride (es. Propecia) registrata con indicazioni terapeutiche nel trattamento dell’alopecia. Essendo la prescrizione galenica di 1 mg di finasteride, vuol dire che è per l’alopecia e quindi la ricetta è “non ripetibile”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La finasteride ricade in Tabella 4 della FU per cui la ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto la finasteride per l’ipertrofia prostatica benigna di un paziente monorene per il quale necessita di aggiustamento di dosaggio.

Minoxidil, progesterone, estriolo e latanoprost lozione

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “soluzione di minoxidil 3%, progesterone 0.5%, estriolo 1%, latanoprost 0.01% – eccipienti q. b. – di tali 100 ml“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il latanoprost è un principio attivo registrato per l’ipertensione oculare, mentre in questo caso è per favorire la ricrescita del capello. Non essendo quindi una indicazione autorizzata, serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. per la presenza di ormoni si ricade in Tabella 5 e la ricetta, valida, è non ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto il preparato per combattere l’alopecia del paziente, aggiungendo il latanoprost per contrastare la caduta, indicazione autorizzata di un medicinale topico registrato in Olanda.

CBD cristalli in crema topica

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “CBD cristalli 1% in crema base beeler q. b. 50g“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il CBD non ha indicazioni terapeutiche approvate ad uso topico quindi serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto questa crema per l’attività antiseborroica, autorizzata in cosmesi.

Prilocaina 2% fiale

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Procaina 2% fiale iniettabili – 5 ml e di tali n° 10“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: la procaina iniettabile in Italia esiste solo ad uso veterinario, quindi per l’umana non ci sono indicazioni autorizzate e di conseguenza serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti gli altri formalismi richiesti sono presenti. Avendo fatto la prescrizione, il Medico sa che in Europa esiste un medicinale (indipendentemente dalla forma farmaceutica) a base di procaina autorizzato per l’indicazione terapeutica X. La ricetta è valida e non ripetibile in quanto ricade in Tabella 5 (anestetici) della FUI.

Commento del Medico: ho prescritto queste iniezioni per indicazione terapeutica approvata (es. X = anestesia locale).

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Ed eccoci oggi a parlare di un argomento di interesse veterinario, la temozolomide capsule ad uso veterinario, un antitumorale (chemioterapico) molto noto, che può essere preparato a dosi estremamente precise personalizzate per animali, quali cani e gatti, nel laboratorio galenico delle Farmacia di Farmagalenica (v. fine articolo per la lista completa).

La temozolomide, un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento di vari tipi di tumori cerebrali, sta sempre più venendo utilizza anche in medicina veterinaria.
L’obiettivo in questo articolo è illustrare le possibilità offerte dalla preparazione galenica in farmacia di temozolomide capsule, le peculiarità dell’uso della temozolomide, il costo, la normativa che ne regola la vendita e tanto altro ancora.

Cos’è la temozolomide?

La temozolomide (abbreviata TMZ) è un agente alchilante orale appartenente alla classe dei derivati dell’imidazotetrazina; viene principalmente utilizzato per il trattamento di alcuni tumori cerebrali maligni, tra cui glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico.
La temozolomide agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso il suo effetto citotossico, inducendo danni al DNA e, di conseguenza, l’apoptosi (morte cellulare). Il vantaggio della temozolomide rispetto ad altri chemioterapici è la sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica, rendendolo un trattamento per i tumori cerebrali.

Esiste la temozolomide in Italia?

Si, è in commercio come farmaco industriale già pronto chiamato Temodal® (nome di brand) oltre che come versione generico/equivalente. Esso è un medicinale destinato all’uso umano che volendo può essere utilizzato (prescritto) in deroga ad uso veterinario come per cani e gatti.

Il Temodal® esisteva in diversi dosaggi pronti (es. 20, 140, 180 mg), ma da maggio 2022 di quasi tutti i dosaggi è cessata la commercializzazione.

Ma niente paura: il Farmacista Galenista può venire in soccorso!

Perché la temozolomide viene preparato come farmaco galenico?

La domanda può nascere spontanea: ma se esiste già un farmaco ad uso umano, perché dover ricorrere alla Galenica? In altre parole, perché chiedere al Farmacista Galenista di preparare capsule (o compresse o altro) contenenti temozolomide?

La preparazione della temozolomide come farmaco galenico uso veterinario deriva dalla necessità di una terapia personalizzata ad un dosaggio estremamente specifico, al fine di

1. ottimizzare i risultati
2. adattare la terapia al peso dell’animale
3. minimizzare il più possibile gli effetti secondari.

Ma non c’è solo questo…

Peculiarità della temozolomide capsule galenica uso veterinario

Nella preparazione della temozolomide capsule galenica, il Farmacista Galenista parte dalla sostanza purissima (senza eccipienti) andando a trasformarla esattamente nel dosaggio e forma farmaceutica richiesti dal Medico (Veterinario o Chirurgo).

Data la pericolosità della polvere pura, essa può essere preparata solo dalle Farmacie che adottano le Norme di Buona Preparazione “integrali” e sono dotate di apposita cappa chimica di sicurezza.

Questo permette di avere, ad esempio:

• temozolomide a qualsiasi dosaggio (es. 2.3 mg, 0.8 mg, 7.9 mg, 14.2 mg, 37.7 mg, ecc…)
• diverse forme farmaceutiche: capsule, compresse, sciroppo, paste orali, ecc… sospensioni aromatizzate o capsule facili da deglutire, rendendolo più gradevole e conveniente per i “pazienti”. Ciò può portare a una maggiore aderenza al regime terapeutico prescritto.
• migliore palatabilità: se l’animale non accetta il farmaco, si può richiedere di aromatizzare le polveri o i boli con un sapore che l’animale gradisce.
• in caso di allergie, rimuovere allergeni o sostanze a cui l’animale è intollerante.

Uso ed effetti della temozolomide galenica in umana e veterinaria

Applicazioni in medicina umana

In medicina umana, la temozolomide è principalmente utilizzato per il trattamento dei gliomi di alto grado, tra cui glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico. Il farmaco viene solitamente somministrato in combinazione con radioterapia e/o altri farmaci chemioterapici, a seconda della condizione del paziente e della fase del tumore.
Oltre all’uso nel trattamento dei tumori cerebrali, la temozolomide è stato studiato anche per le sue potenziali applicazioni nel trattamento di altri tumori, come melanoma, leucemia e vari tipi di tumori solidi.

Applicazioni in medicina veterinaria

L’uso della temozolomide galenica in medicina veterinaria ha attirato l’attenzione negli ultimi anni, in particolare per il trattamento dei tumori cerebrali in cani e gatti. Come gli esseri umani, gli animali possono sviluppare gliomi e la barriera emato-encefalica può rappresentare una sfida quando si tratta di un trattamento efficace. La capacità della temozolomide di penetrare questa barriera lo rende una valida opzione per il trattamento dei tumori cerebrali negli animali.

Sono stati condotti diversi studi sull’efficacia del Temozolomide nel trattamento dei tumori cerebrali in cani e gatti, con risultati incoraggianti. Come nella medicina umana, il farmaco viene solitamente utilizzato in combinazione con altre terapie, come la chirurgia, la radioterapia e ulteriori agenti chemioterapici.

Normativa per la vendita di temozolomide capsule galeniche uso veterinario e costi

Temozolomide uso veterinario

Per la vendita di temozolomide capsule uso veterinario è necessaria una ricetta medica elettronica veterinaria non ripetibile (REV) valida 30 giorni escluso quello di emissione che riporti:

1. nome del principio attivo (temozolomide)
2. dosaggio (es. 41.5 mg)
3. quantità di capsule/compresse/soluzione da produrre (es. di tali 100 capsule)

La stessa REV può essere usata dal Medico Veterinario per approvvigionarsi del farmaco per scorta.

Temozolomide uso umano

Anche se esistono farmaci industriali già in commercio ad uso umano, potrebbe essere necessario prescrivere temozolomide galenica per un paziente umano. In questo caso sarà necessaria una ricetta medica non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione.
Le informazioni da indicare per la prescrizione sono le stesse dell’uso veterinario elencate nel paragrafo sopra.

Costi

Il costo dei farmaci galenici a base di talidomide non è deciso liberamente dal Farmacista Galenista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che deve essere consultabile dal paziente per poter verificare il calcolo del costo. Per questo motivo, a titolo di esempio, ecco alcuni costi:

• temozolomide capsule da 10 mg, 60 capsule = CIRCA 48€
• temozolomide capsule da 50 mg, 60 capsule = CIRCA 55€
• temozolomide capsule da 110 mg, 60 capsule = CIRCA 93€

Come per tutti i farmaci galenici:

• maggiore è la quantità acquistato, maggiore è il risparmio essendo i costi fissi di produzione “spalmati” su una quantità maggiore
• il costo è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare temozolomide capsule uso veterinario e uso umano nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Oltre ad essere una pianta nota per il suo uso alimentare, è contenuta in moltissimi integratori alimentari, vanta diverse proprietà terapeutiche ed è presente addirittura in alcuni farmaci (es. iniettabili) anche se come molecola pura. Viene però da tempo preparata come farmaco galenico o officinale (salutistico) da parte dei Farmacisti Galenisti di Farmagalenica dotati di laboratorio galenico (v. farmacie aderenti in fondo all’articolo).

L’articolo che state per leggere nasce per mettere ordine a quello che è successo nel 2023 in Italia (sempre noi!) dopo una circolare del Ministero della Salute:

• ci sono ancora integratori di curcuma estratto secco?
• quali tipo di curcuma si possono ancora trovare?
• che differenze tra curcumina e curcuma, 95 e 99%?
• cosa può fornire il farmacista Galenista in questo scenario?

Tutte le esaustive risposte che state cercando e molto altro nel testo che segue.

Differenza tra curcuma polvere, curcumina e curcuma estratto secco

La curcuma, conosciuta anche come “oro indiano”, è apprezzata sia per le sue proprietà culinarie che terapeutiche.

La curcuma polvere alimentare è la forma più comune, spesso utilizzata come spezia nei piatti per dare colore e sapore. Si tratta essenzialmente di radici di curcuma essiccate e polverizzate.

L’estratto secco di curcuma è una forma concentrata, ottenuta tramite un processo di estrazione che isola i principi attivi della pianta, permettendo di avere un prodotto più potente e meno voluminoso.Tra questi principi attivi, la curcumina è il più conosciuto e studiato.

Mentre la curcuma polvere alimentare può contenere dal 2% al 5% di curcumina, gli estratti secchi di curcuma sono spesso standardizzati al 95% o al 99% di curcumina, offrendo così una potenza maggiore.

La curcumina, da parte sua, può essere ottenuta per estrazione o anche per sintesi chimica (come una qualsiasi molecola sintetizzata pura al 99.x%).

Curcumina e curcuminoidi: qual è la differenza?

Per capire cosa è successo a Maggio 2023 e perché, è importante sia chiaro che quanto parliamo di

• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcumina
• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcuminoidi

stiamo parlando di 2 cose che sono un po’ diverse. Veloce spiegazione prima di proseguire, non annoierò, garantisco (sempre io).

Curcuma estratto secco al 95% titolato in curcumina

Significa che, pesati 100 grammi di polvere di estratto secco sulla bilancia, 95 grammi di questa polvere conterranno la molecola pura “curcumina”. Il resto 5% (5 grammi nell’esempio) sono sostanze di supporto (es. maltodestrine e residui dell’estrazione).

In ogni caso, 95 grammi sono solo ed esclusivamente di 1 singola molecola: la curcumina.

Curcuma estratto secco al 95% titolato in curcuminoidi

Riprendendo l’esempio sopra, significa che pesati 100 grammi di polvere di estratto secco sulla bilancia, 95 grammi di questa polvere conterranno una miscela di sostanze (es. curcumina, demetossicurcumina, bisdemetossicurcumina). Anche qui, il restante 5% (5 grammi nell’esempio) sono sostanze di supporto (es. maltodestrine e residui dell’estrazione).

In questo caso, 95 grammi sono diverse molecole raggruppate sotto un unico nome: curcuminoidi.

Prima della circolare del Ministero della Salute Italiano

Prima di Maggio 2023, sul mercato italiano erano reperibili diversi prodotti (farmaceutici e non farmaceutici) che contenevano:

• curcuma polvere
• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcumina
• curcuma estratto secco al 95% titolato in curcuminoidi
• curcumina pura al 99%

presenti all’interno di questi prodotti:

1. integratori alimentari
2. farmaci industriali
3. preparati galenici magistrali (con ricetta)
4. preparati galenici officinali salutistici (senza ricetta)

Questa una tabella riassuntiva della situazione PRIMA di Maggio 2023:

Di fatto, il Farmacista Galenista poteva allestire qualsiasi preparazione galenica a base di curcuma o con ricetta o senza ricetta a seconda del caso.

Poi è arrivata una circolare dal Ministero della Salute, del 4 Maggio 2023 scaricabile dal link qui sotto. E le cose sono cambiate (SPOILER: per il Farmacista Galenista poco e niente).

DOPO la circolare del Ministero della Salute Italiano

Riassumendo e andando al sodo, nella Circolare il Ministero dice che

1. la curcuma estratto secco al 95% in curcuminoidi ha una ampia storia (uso significativo).
2. la curcuma estratto secco al 95% in curcuminoidi è quindi liberamente impiegabile.
3. la curcuma estratto secco al 95% in curcumina non ha un’ampia storia di utilizzo (uso significativo)
4. la curcuma estratto secco al 95% in curcumina non può essere usata negli integratori alimentari perché classificabile come novel food

Quindi: non possono più essere venduti integratori alimentari che contengono curcuma 95% di curcumina!

Fine. La nota parla di integratori alimentari e per questo si riferisce anche i prodotti salutistici preparati dal Farmacista che sono di libera vendita. Quindi: non possono neanche più essere venduti preparati galenici officinali salutistici che contengono curcuma 95% di curcumina.

Tutto finito? Dobbiamo dire addio all’estratto secco di curcuma 95% titolato in curcumina? NO.

Tabella riepilogativa sulla curcuma concentrata: ricetta o libera vendita?

Il senso dell’intervento del Ministero della Salute è quello di impedire il libero acquisto (da parte del consumatore finale) di prodotti che, sostanzialmente, contengano curcumina pura: gli integratori alimentari sono prodotti che non richiedono ricetta medica e pertanto non la possono contenere sia come molecola pura (curcumina purissima) che estratto altamente titolato (curcuma 95% titolato in curcumina).

E tutto questo NON perché vengono introdotti divieti per la tutela della salute pubblica (cosa che una nota dal punto di vista tecnico-giuridico non può fare): la nota lascia intendere che esistono integratori in Europa a base di curcuma 95% in curcumina, ma pochi e da poco tempo.
Il “divieto” di utilizzo negli integratori alimentari è perché la normativa prevede che in questo contesto i prodotti di libera vendita vengono classificati come novel food e non integratori alimentari ossia che devono seguire un iter regolatori diverso per essere immessi sul mercato.

Va da se che i farmaci industriali o i prodotti con ricetta medica non sono toccati dalla Circolare e possono continuare a contenere curcumina pura e curcuma estratto secco al 95% in curcumina.

Chiesto dal punto di vista dell’utente finale:

• cosa posso acquistare con ricetta?
• cosa possono acquistare senza ricetta?

Rispondiamo semplicemente con una cosa che già conoscete, ossia una tabella con evidenziato il cambiamento:

Legge Di Bella e Lista BELFRIT

Capitolo breve ma tecnico, saltate pure se non vi interessa: abbiamo detto che l’estratto secco di curcuma 95% in curcumina può essere preparato dal Farmacista Galenista dietro presentazione di ricetta medica. Ma qual è la normativa precisa che regola la prescrizione da parte del Medico?

Risposta: sono 2

1. la lista BELFRIT
2. la Legge Di Bella

Nel primo caso, è consentito al Medico prescrivere “piante, loro parti e derivati” presenti nella lista BELFRIT. La “curcuma longa rizoma” è presente. Nulla impedisce quindi al medico di prescrivere un estratto secco, glicerico o altro, titolato al 10, 50, 95, 98, 99% in curcumina o curcuminacee essendo la pianta presente nell’elenco.

Similmente, la prescrizione di curcuma pura o curcuma 95% in curcumina o 95% in curcuminoidi è possibile in quanto la sostanza curcumina è presente in monografie di farmacopea o è contenuta in almeno 1 integratore in commercio in Europa.

Che sia quindi per un motivo o per l’altro, il Medico può prescrivere la curcuma come vuole e piace.

Ruolo del Farmacista Galenista e curcuma 95%

Effetti collaterali della curcuma 95% titolata in curcumina

La curcuma è generalmente considerata sicura quando consumata come spezia o in dosi moderate come integratore.
Tuttavia, come qualsiasi sostanza, un eccessivo consumo può portare a potenziali effetti collaterali. Potrebbero aversi infatti effetti collaterali tipici quali

• disturbi gastrointestinali
• nausea
• diarrea

La curcumina può anche interagire con alcuni farmaci, come anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, aumentando il rischio di sanguinamento.

Importante è sapere che diversi integratori di curcuma contengono anche piper nigrum (pepe nero) per aumentare la biodisponibilità della curcuma. Il retro della medaglia è che ha un impatto molto significativo sul fegato, quindi attenzione a chi ha problemi epatici o assume molti farmaci (per rischio di interazioni significative).

Inoltre, dosi elevate di curcumina possono causare un abbassamento della pressione sanguigna o influenzare i livelli di zucchero nel sangue.

Quanto costa la curcuma 95% estratto secco preparata dal Farmacista?

Costo curcuma capsule con ricetta medica

Per la vendita di curcuma 95% in curcumina o curcumina pura abbiamo ormai ampiamente capito che serve ricetta medica. Tale ricetta è una ricetta ripetibile valida 6 mesi per un massimo di 10 volte.
In questo caso il costo del preparato non è deciso liberamente dal Farmacista Galenista, ma dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali che all’art. 12 impone sia liberamente consultabile per l’acquirente: a titolo di esempio, quindi, ecco alcuni prezzi per dare un’idea, ma ricordate che possono ampiamente variare in base al costo della materia prima (che ragionevolmente aumenterà con il passare del tempo diventando sempre più rara e meno richiesta):

• capsule di estratto secco curcuma 95% in curcumina 500 mg – 30 capsule = CIRCA 25€
• capsule di estratto secco curcuma 95% in curcumina 500 mg – 90 capsule = CIRCA 69€

Costo curcuma capsule senza ricetta medica (di libera vendita)

Nel caso si voglia invece acquistare curcuma con curcuminoidi, il prodotto è definito salutistico e non richiede ricetta. La norma prevede che in questo caso, il farmacista sia libero di applicare il prezzo che preferisce. Fate dunque riferimento alla Farmacia Galenica per chiedere il costo che varierà in base

• al dosaggio
• al numero di capsule

Essendo la curcuma capsule un FARMACO galenico, come tutti i farmaci è fiscalmente detraibile. Consultare questa pagina per maggiori informazioni.

Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare curcuma capsule (curcuma 95%, curcumina, curcuminoidi), consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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