Salve,
la preparazione e miscelazione avviene per forza di cose in ambiente D non sterile sotto cappa chimica (pesata della polvere, miscelazione e dissoluzione nel solvente). A quel punto si porta in camera bianca tramite decontaminazione nel passbox (il liquido rimane comunque non sterile) e viene filtrato sotto cappa in ambiente A dove diventa sterile.

Buongiorno, l epossibilità sono 2:

• camera bianca
• isolatore

Entrambi devono essere strutturati con differenziazione della zona da grado D ad A.
Nel caso dell’isolatore non ci sono particolari requisiti di posizionamento essendo l’ambiente circostante il grado D e, all’interno dell’isolatore, la suddivisione in grado B, C e A.

Salve,
la premessa è che la farmacopea italiana non distingue tra colliri e iniettabili, ma parla solo di farmaci sterili.
I farmaci sterili devono essere allestiti in un sistema di Classi (A, B, C, D) che possono essere ottenute o con camera bianca o con un isolatore.

Certamente NON è possibile allestirli mettendo una cappa a flusso laminare sterile (Classe A) nei normali ambienti (Classe D).

Buongiorno, le chiedo scusa per l’impostazione della domanda, diciamo che ho sbagliato la retorica.
Comunque il mio unico dubbio era incentrato, oltre se si potesse inserire il collirio una volta finito in autoclave, sul tamponare la soluzione.
La ringrazio per la risposta celere
Le auguro una buona giornata

Salve,
se parte da 5g in 100ml è una concentrazione di 5000 mg in 100 ml ossia 50mg/ml = 5%.
Significa che deve prelevare 2 ml della soluzione sopra e aggiungere 8 ml di acqua PPI per ottenerne 10ml all’1%.

LA preparazione va fatta in ambiente D sotto cappa chimica per la pericolosità elevatissima del fluorouracile (quindi pesata e solubilizzazione in acqua). Va poi tamponano con soda (sodio idrato) portando il pH a circa 6-7 altrimenti non si solubilizza.
Dopodiché va filtrato in ambiente A in camera bianca meditare filtrazione con idoneo filtro micropore in un flacone sterile.

Ricetta non ripetibile.

Salve,
la domanda iniziale mi lascia perplesso, conoscere i fondamenti dello sterile è conditio sine qua non per procedere alla realizzazione di uno sterile.
Oltre che andrebbe fatta in camera bianca, come prevede la FU, in ambiente A.

Forse ho capito male, ma la sterilizzazione è ovviamente da eseguire non sulle materie prime singole, ma sulla soluzione finale che va filtrata con filtro micropore idoneo (es. per liquidi <5um).
Contenitore finale dovrà ovviamente essere sterilizzato come da FU (e logica), dato che dovrà contenere il farmaco sterilizzato.
Gli utensili che usa potrebbero non essere sterili (ma andranno comunque trattati con es. alcool isopropilico 70%) dato che la preparazione del collirio avverrà (immagino) in ambiente D.

Sterilizzare un collirio come l’atropina in autoclave non è fattibile per degradazione della atropina e composizione liquida.

Il pH non necessità di tamponi essendo completamente acquoso con pH quasi neutro ed avendo un tempo di permanenza di pochi secondi nell’occhio.

Per quanto riguarda il pH bisogna aggiungere una soluzione tampone (es Tampone fosfato ) oppure non è necessario?

Grazie le auguro una buona giornata