Queste pagine sono a testimonianza di come lavorano alcune Farmacie aderenti a Farmagalenica SNC.
Usa il menù “Un Laboratorio Galenico” per accedere a ciascuna forma farmaceutica e vedere come può nascere” un farmaco.
Di seguito, una breve sintesi su come il Dr. Marco e il Dr. Alex (fondatori di Farmagalenica SNC) concepiscono il Laboratorio Galenico in Farmacia.
Il laboratorio galenico è il luogo della Farmacia dove i Farmacisti preparano farmaci: da preparazioni naturali a base di erbe fino potenti medicinali (per il cuore, antitumorali, per la pressione, SLA, ecc…), realizzate su richiesta del paziente (quando la Legge lo permette) o su richiesta del medico (mediante la ricetta medica).
Farmagalenica SNC è assolutamente consapevole del modo di lavorare, delle conoscenze e delle competenze richieste. Crediamo di lavorare “bene” e lo facciamo con viva Passione, motivo per il quale è nata Farmagalenica SNC per rendere trasparente il modo di lavorare: senza fare retorica, la “magia” dell’Arte di preparare farmaci è onnipresente, ma spesso si pensa ad un laboratorio galenico di una farmacia come qualcosa di “medioevale” con libri ingialliti, flaconi di vetro a smeriglio, spatole, mortaio e pestello con cui fare tutto.
Non è così, o meglio, non è più così: tecnologia, tecnologia e ancora tecnologia! Una delle caratteristiche principali del laboratorio dei Farmacisti fondatori di Farmagalenica SNC è l’adozione delle Norme di Buona Preparazione Integrali (per gli addetti ai lavori, NON quelle “semplificate” del DM 2003), ovvero un sistema complesso di norme che permette una accurata, precisa e completa tracciabilità di tutte le fasi di preparazione di un farmaco, della gestione interna del laboratorio (personale, pulizia, carico e scarico, ecc…) e che permette di garantirne altissima qualità, purezza, sicurezza ed efficacia dei farmaci preparati.
In pratica, quali sono le principali differenze con chi NON segue queste procedure?
- il laboratorio è fisicamente separato ed isolato dal resto della farmacia, in modo da avere un’area dedicata alla preparazione dei farmaci senza pericoli di contaminazioni esterne o interruzioni delle operazioni di preparazione
- per ogni preparazione si redige, tramite sistema informatico, un foglio di lavorazione che contiene tutti i dati della preparazione (dati del medico, del paziente, composizione quali e quantitativa, forma farmaceutica, lotti, contenitore, avvertenze, modi d’uso, ecc…)
- per ogni preparazione sono previsti controlli aggiuntivi obbligatori per assicurarsi di aver lavorato correttamente.
- tutti i macchinari sono regolarmente puliti e revisionati secondo precise procedure, e ogni modifica o sostituzione è obbligatoriamente riportata nella documentazione, creando uno storico.
Sono pochissime le preparazioni eseguite “a mano”, anche se ancora oggi mortaio e pestello hanno un (molto marginale) ruolo; la tecnologia è entrata nei laboratori galenici da molto tempo: usiamo infatti
- mulini: per realizzare paste
- turboemulsori: per realizzare emulsioni (“creme”), gel, unguenti
- incapsulatrici (manuali e semiautomatiche): per allestire capsule
- comprimitrici: per allestire compresse.
- miscelatori automatici, per miscelare polveri
- micronizzatori: per miniaturizzare ed uniformare le dimensioni delle particelle solide
- vasche ad ultrasuoni: per garantire una pulizia assoluta
- miscelatori a pala/elettromagnetici: per miscelare soluzioni liquide meccanicamente
- cappe a flusso laminare: per realizzare preparati sterili quali colliri e bagni oculari
- cappe chimiche: per preparare farmaci tossici o per evitare contaminazioni
- autoclavi: per sterilizzare sostanze e attrezzature
- blisteratrici: per riporre le capsule o compresse in blister e conservarle meglio
Il laboratorio è completamente informatizzato nella gestione di formule, preparazioni, sostanze, lotti, giacenze, scadenze, ordini, materiali, ecc… in modo da avere sempre e continuamente tutto sotto controllo.
Come detto prima, il laboratorio è separato dagli altri locali, per destinare la preparazione dei farmaci in un’area protetta, dedicata, pulita e per controllarne le condizioni ambientali tramite
- condizionatore e climatizzatore (per umidità e temperatura)
- gruppo di continuità (per evitare interruzioni durante le operazioni di preparazione in caso di mancanza di corrente elettrica).
- luce al neon (per regolare le condizioni di luminosità)
Un aspetto FONDAMENTALE del laboratorio è l’accurata PULIZIA: crediamo che sia un aspetto ESTREMAMENTE importante, ma spesso sottovalutato.
Infatti, nello stesso laboratorio si allestiscono farmaci di ogni tipo, da farmaci per il cuore a preparazioni per sportivi, da farmaci con sostanze chimiche a preparazioni erboristiche e naturali.
OGNI VOLTA, per OGNI PREPARAZIONE, bisogna essere in grado di “resettare” i locali, eliminando ogni tipo di contaminazione.
- Per ottenere questo risultato, si utilizza un programma di pulizia accuratissimo, che prevede il trattamento dei piani di lavoro, macchine, utensili e contenitori con appositi detergenti e aspirapolveri.
I piani di lavoro sono detersi continuamente tra una preparazione e l’altra attraverso solventi appositi (di ciascuno è disponibile la scheda di sicurezza) e alcool etilico a 96° (per abbattere la carica batterica).
- Incapsulatrice semiautomatica coperta da telo antipolvere
Anche le macchine sono pulite dopo ogni utilizzo e, al termine, sono coperte completamente mediante teli antipolvere: in questo modo si preserva la pulizia e si evita che polveri o altre sostanze chimiche contaminino le macchine non in uso. Similmente, le materie prime sono riposte in ripiani chiusi per evitare che polvere o altre sostanze possano contaminarle durante le fasi di preparazione dei medicinali.
- Vetreria e utensili sono richiusi in contenitori antipolvere
Gli utensili e parti meccaniche asportabili sono puliti con apposito detergente e, importantissimo, sottoposte ad un lavaggio ad ultrasuoni che ne garantisce una pulizia approfondita a livello molecolare (tramite la “cavitazione”). Una volta asciugati (naturalmente o in corrente d’aria a seconda dei casi), vengono riposti in contenitori sigillati ermeticamente per evitare contaminazioni di polvere e di altre sostanze chimiche.
Per evitare contaminazioni durante la fasi di lavorazione (oltre che per proteggere il farmacista che lavora) si utilizza un aspiratore automatico con filtro HEPA, periodicamente sostituito.
Altrettanto, per l’aspirazione dei residui da piani, macchine e pavimenti, non si usa un normale aspirapolvere, ma un aspirapolvere certificato HEPA, periodicamente sostituito.
Infine, come ulteriore garanzia della serietà e della qualità del laboratorio, sono riportati i periodi delle ultime ispezioni da parte delle Forze dell’Ordine e dell’AUSL:
- data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte dei NAS: Febbraio 2017
- data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte dell’AUSL: Febbraio 2017
- data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte del Servizio Veterinario: Giugno 2015
Una nota di chiarimento prima di leggere il resto: le materie prime che usiamo sono purissime e acquistate come tali dal fornitore. NON abbiamo la malsana abitudine di sconfezionare autonomamente farmaci industriali da cui ottenere il principio attivo insieme a tutti gli eccipienti presenti.
Il ricorso allo sconfezionamento è praticato SOLO nel caso in cui sia richiesto esplicitamente dal medico e per determinate condizioni di necessità e urgenza.
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Buongiorno Dottore. Nel corso di una ispezione è stata contestata la definizione di NBP Semplificate sul frontespizio del Manuale, sostenendo che è inesatto in quel caso parlare di Norme di Buona Preparazione (tale definizione andrebbe usata solo per le Integrali) e che si dovrebbe invece parlare di Procedure Semplificate. Vorrei capire se è solo un fatto lessicale o è effettivamente non corretto. Le risulta? Grazie.
Salve, se mi consente è una disquisizione sul sesso degli angeli.
Ai fini di “contestazione” non ha alcuna valenza giuridica.
A titolo di esercizio, devo però effettivamente convenire che la differenziazione “NBP Semplificate” o “NBP integrali” esiste negli ambienti galenici, ma non ha base giuridica dal punto di vista lessicale: in base alle Leggi in vigore, esistono le NBP (quelle che noi chiamiamo “integrali”) ed esiste il DM 2003 (Norme semplificate).
Ma non è che le possono contestare che lei chiama su un pezzo di carta “LIBRONE” quella che è la FARMACOPEA…
Grazie!
Buongiorno, è necessario conservare per sei mesi dall’ultimo utilizzo le materie prime scadute, al pari dei contenitori vuoti?
Grazie mille.
Se segue le norme di buona preparazione “semplificate” la risposta è SI ma SE E SOLO SE la data di ultimo utilizzo della materia prima è inferiore ai 6 mesi. Se è superiore (oppure non è mais tata usata), la materia prima scaduta può essere immediatamente smaltita.
Nel caso delle NBP vere (le integrarli) non c’è alcuna necessità di conservare le materie prime, esaurite o scadute.
Grazie!
buongiorno Dottore, chiedo al Lei per la Sua grande competenza in materia, gentilmente in vista di un ispezione al laboratorio galenico della mia farmacia , vorrei chiedergli alcune cose: è possibile tenere le confezioni vuote di materie prime usate o contenenti materie prime scadute all’interno del laboratorio mettendoli in una cassa chiusa con scritto chiaramente che sono da smaltire o devo tenerli al di fuori del laboratorio? devo scrivere procedure personalizzate con nome del titolare della farmacia per ogni operazione tipo : preparazioni forme liquidi non sterili, preparazioni semisolide per uso cutaneo riportando procedura, controlli, … o posso solo scaricare… Leggi il resto »
Salve, grazie innanzitutto per la stima 🙂 Per le sue domande: scaduti/vuoti: si, è possibile purché sia tutto BEN evidenziato e non lasci adito a dubbi sul contenuto di quella cassa. le procedure servono se la farmacia serve le NBP INTEGRALI, non se serve le semplificate. Quelle della SIFAP sono una traccia iniziale: stampate così non servono a nulla e non adempiono alla necessità del laboratorio. sì, più che altro a livello di scarico dei rifiuti: lei dovrà conferire ogni tanto dei rifiuti speciali (scaduti, contenitori vuoti, stracci e polveri, acque reflue). Chiaro che se da un controllo non risulta… Leggi il resto »
La ringrazio tanto di avermi risposta e confermo che ho tanta stima per Lei.Mi piacerebbe fare un corso di galenica con Lei anche online.
Salve, online non faccio corsi (salvo sporadici interventi). Di solito sono ai Corsi del Dr. Jager su http://www.corsigalenicajager.it
Buonasera. La conservazione di campioni ‘significativi’ delle preparazioni officinali è obbligatoria per tutte le preparazioni non magistrali?
Grazie, un saluto.
Salve,
no, le NBP raccomandano ma non impongono la conservazione dei campioni di officinali.
Buongiorno. Adottando le NBP semplificate è sempre obbligatorio conservare i contenitori vuoti per sei mesi o è possibile adottare procedure scritte che consentano di evitarlo?
Grazie.
Salve, sì è obbligatorio in quanto su essi viene messa la data di primo e ultimo utilizzo che serve per la tracciabilità; a parte questo, in ogni caso, la norma delle NBP semplificate non consente di gettare i contenitori prima dei 6 mesi a prescindere.
Grazie mille!
buongiorno, vorrei gentilmente chiedere per quanto riguarda la scheda di preparazione officinale… la dovrei redigere la prima volta che preparerò il galenico officinale e cosa dovrà contenere come dati? mentre il foglio di lavorazione va redatto per ogni lotto preparato? La ringrazio in anticipo.
Salve, dalla domanda capisco lei segua le NBP semplificate.
Pertanto il foglio di lavorazione o la scheda di preparazione officinale sono la stessa cosa. Il foglio di lavoro andrà redatto ad ogni produzione, quindi ad ogni lotto.
I dati che deve contenere sono indicati nelle stesse semplificate: data di preparazione e data scadenza, titolo della preparazione, composizione quali e quantitativa, quantità totale allestita, numero progressivo (lotto), firma del farmacista.
Buonasera, vorrei un’informazione. Sono una laureanda in Biologia molecolare applicata (3+2), con questo titolo di laurea potrei lavorare in un laboratorio galenico? Grazie
Salve,
potrebbe lavorare come tecnico per eseguire operazioni semplici e ripetitive sotto la supervisione del farmacista. Di fatto si.
Buonasera, vorrei sapere quale preparato galenico può aiutarmi a perdere peso senza eccessive rinunce.
Salve,
una volta esistevano diverse sostanze, tra cui anche anfetamine simili che funzionavano molto bene a scapito di rischi cardiovascolari. Per questo sono state vietate praticamente tutte, per cui alla sua domanda ad oggi devo rispondere di no.
Salve Dottore, mi chiedevo quale titolo di studio servisse per poter lavorare in un laboratorio galenico in una parafarmacia.
Ho una laurea triennale in biotecnologie mediche e non so se potrei candidarmi.
In un laboratorio galenico (di farmacia o parafarmacia) serve la presenza di un farmacista o CTF supervisore, dopodiché la legge prevede personale anche non laureato che possa eseguire operazioni semplici e ripetitive sotto la supervisione di un farmacista.
Quindi la sua laurea potrebbe andare bene, anche se non so se la sua formazione posa essere utile in un contesto del genere.
I laboratori di farmacia sono qualcosa di completamente diverso dai laboratori farmaceutici.