Last Updated on 16 Dicembre 2018 by Dr. Marco Ternelli
Il 1° Dicembre 2015 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU) il Decreto del 9 Novembre 215, il Decreto Cannabis che apporta fondamentali novità nel campo dell’uso terapeutico della cannabis, con importanti (e terrificanti) cambiamenti nel lavoro del Farmacista Preparatore.
Volendo andare subito al sodo, sono 2 le più importanti osservazioni da fare:
- si rende (quasi) impossibile preparare in Farmacia estratti di cannabis a base oleosa, alcolica o altro, mentre non ci sono problemi per il paziente a realizzarli a casa. Attenzione: l’olio o altri estratti di cannabis NON sono stati tolti dal commercio e possono essere comunque prescritti dal Medico: è “solo” più difficile trovare una farmacia in grado di prepararli.
- in qualche modo, si riconosce che il lavoro del Farmacista galenista NON è fonte affidabile per la realizzazione di un farmaco ovvero che un paziente non Farmacista ha più capacità di un Farmacista laureato.
Per quanto riguarda il punto 1, il Decreto Cannabis impone che “ogni singola preparazione galenica magistrale” venga titolata nel/i principio/i attivo/i (THC e CBD) tramite metodica “sensibile e specifica” e vengono citati esempi quali GC (Gascromatografia) o HPLC accoppiate a spettrometria di massa.
Quali i problemi?
- i costi di tali strumenti si aggirano intorno a decine/centinaia di migliaia di Euro
- la necessità di eseguire l’analisi su “ogni singola preparazione galenica magistrale” rende ulteriormente proibitivi i costi e tempi, indipendentemente che una Farmacia decida di appoggiarsi ad un laboratorio esterno (come prevedono le NBP), dato che solitamente si parla di oltre 50-100€/analisi e settimane di attesa per avere i risultati.
L’occasione si presta, inoltre, per sottolineare un fatto “curioso” che lascia aperti interrogativi pesanti.
Nel decreto cannabis 9/11/2015, il Ministero reputa equivalenti l’uso della GC o dell’HPLC dimenticando (non sapendo?) che la GC, durante l’analisi del campione, lavora a temperature di circa 280°C. Dato che sopra i 210°C, TUTTI i cannabinoidi vengono decarbossilati (es. da THCA si ottiene THC), si evince che a 280°C TUTTI I CANNABINOIDI non decarbossilati dal Farmacista durante l’estrazione, vengono decarbossilati e lo strumento fornisce dunque un risultato falsato (a meno che non sia stato derivatizzato, cosa che quasi nessun laboratorio fa), con una concentrazione dell’estratto dichiarata superiore a quella reale.
Ciò non accade per l’HPLC che lavora a freddo.
Esempio: il farmacista realizza un estratto che contiene 15mg di THC (“attivo”) e 5 mg di THCA (non “attivo”).
L’HPLC fornirà risultati di 15mg di THC e 5mg di THCA.
La GC fornirà risultati di circa 18mg di THC e 0mg di THCA.
Ci si chiede: se la ratio di questo obbligo imposto dal Ministero è avere la concentrazione reale dei cannabinoidi, perché si ritiene valida una modalità che fornisce dati non reali?
A pensar male…
Sul punto 2 invece, si ritiene accettabile che il paziente possa preparare a casa un estratto: il decotto, infatti, altro non è che un estratto acquoso.
Di tale estratto/tisana al Ministero/Medico non interessa sapere cosa è stato attivato ed estratto, concentrazioni e decarbossilazione; per assurdo, se lo stesso estratto (decotto/tisana) venisse preparato dal Farmacista in Farmacia, andrebbe titolato con le metodiche sopra descritte, ergo il Farmacista non potrebbe prepararlo salvo avere la strumentazione necessaria richiesta.
Questo è dunque il valore professionale che il Ministero riconosce al Farmacista con questo Decreto cannabis del 9/11/2015?
Sia chiaro, non ci si vuole nascondere dietro ad un dito: il problema della titolazione è reale (farmacie diverse possono preparare estratti diversi partendo dalla stessa materia prima), solo il decreto cannabis poteva risolvere in maniera molto migliore. Ad esempio:
- accettare metodiche convalidate che prevedessero l’uso di macchinari meno costosi (già è così!)
- rendere possibile l’esecuzione di analisi su lotti di preparazione e non sulle singole preparazioni
- accettare che il farmacista lavorasse con una procedura validata (determinando il titolo una tantum su alcuni standard) da revisionare a cadenza regolare.
Nulla di questo è stato fatto o considerato, purtroppo, nonostante lettere e rimostranze inviate nel periodo in cui era circolata la Bozza del Decreto.
Dal 15 Dicembre 2015, si potranno cercare le Farmacia di Farmagalenica in grado di preparare estratti di cannabis (olio, resine, colliri, ecc…) consultando il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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ma ci sono dei valori di riferimento a cui deve corrispondere il campione analizzato?
Nessun valore di riferimento: solo sapere QUANTO ce ne è.
Per assurdo, se il farmacista sbagliasse e non estrasse nulla o quasi nulla, nel momento in cui venisse certificato il contenuto andrebbe sempre bene, indipendentemente che sia 0% 0,1% 0,3%, ecc…
Gentile Dott. Ternelli. Quello che aldilà di tutto mi lascia perplesso, come analista, è l’accoppiamento con uno spettrometro di massa. Un sistema GC-MS o HPLC-MS serve per l’analisi di tracce non altrimenti identificabili. Qui si parla di quantità tali che con un gascromatografo con colonna tenuta a temperatura sufficientemente bassa accoppiata ad un rivelatore non distruttivo come quello a conducibilità termica o con una “semplice” HPLC (entrambi presenti nell’ITIS in cui presto servizio), siano più che sufficienti a garantire una titolazione adeguatamente accurata. Per cui mi pongo una domanda: quale deve essere il grado di accuratezza? E l’errore ammissibile? Ad… Leggi il resto »
Buongiorno e grazie per il suo intervento. Sono tutte domande legittime a cui, malignamente, ho risposto con “è fatto apposta per mettere i bastoni fra le ruote). Fortunatamente, la lettura del Decreto da parte di giuristi ha chiarito che la MS non è conditio sine qua non, in quanto il decreto specifica che la metodica deve essere SELETTIVA e SENSIBILI COME AD ESEMPIO (quali) ecc… Per questo, è sufficiente anche un HPLC accoppiata a UV o similare. Recentemente è stato anche pubblicato su ll’Internation Journal of Chromatography uno studio italiano che compara la GC-MS e HPLC-MS con la HPLC-UV, metodica… Leggi il resto »
Buonasera Dottore,
Io vorrei sapere , se il rivelatore Massa utilizzato deve avere delle particolari caratteristiche. In particolare, quali sono le caratteristiche del rivelatore massa che lei possiede?
Vorrei saperlo, perchè ogni rivelatore è in grado di fornire un’analisi diversamente accurata. Esistono delle restrizioni legali anche riguardo questo?
Grazie Mille
Antonella
Nessuna caratteristica particolare. Singolo o triplo quadrupolo o altro. Non importa. Il Decreto è vago e generico.
E come detto, basta pensare che farla in LC o GC (indipendentemente dalla massa) porta a risultati completamente diversi se non si derivatizza il campione…
E invece per quanto riguarda il detector, deve essere per forza la massa o si può utilizzare un HPLC-uv?
Non parto di validità chimica, perché sono un’espert del settore e ho letto l’articolo da lei citato sulla loro assoluta equivalenza, ma parlo dal punto di vista legale.
Se si è dimostrato che sono assolutamente identici, in farmacia si può usare anche l’hplc-Uv ? É una cosa legalmente accettata ?
[…] è possibile scaricare un facsimile della ricetta da qui. Essendo un estratto, inoltre, è soggetto alla analisi di titolazione previste dal Decreto 11/2015, quindi è necessario rivolgersi ad una Farmacia in grado di fornire la titolazione dei/l […]
Buongiorno Dottore, vorrei sapere a chi rivolgermi per poter accedere alla cura gratuita con cannabis terapeutica. Mia moglie nel 2010 si è sottoposta a intervento di bypass gastrico funzionale con taglio addominale. A seguito i muscoli addominali hanno ceduto e si è formata una laparocele di circa 8cm che è stata operata già per tre volte perché i muscoli hanno ceduto nuovamente e tuttora si trova nella situazione di partenza. Da oltre 5anni convive con dolori che sono diventati cronici. La funzione malassorbitiva del bypass impedisce anche la normale funzione di molti farmaci assunti per via orale. Mai moglie è… Leggi il resto »
Salve,
data la situazione mi scriva in privato (trova l’email nella sezione contatti), perchè come sul sito non gestiamo rapporti con i medici.
[…] a seguito di un contestato Decreto che ha reso difficoltosa in Farmacia la preparazione di estratti … (più semplici, pratici ed efficaci), la tisana è tornata alla ribalta in quanto moltissimi […]
[…] farmacisti italiani, autori del blog farmagalenica.it in un articolo del Dr. Marco Ternelli, mettono in evidenza le criticità di questo decreto e la posizione del farmacista preparatore, che […]
Buonasera Dott. Ternelli, volevo farle una domanda…secondo lei costi, tempistiche e reperibilità di preparazioni, che nel mio caso, è olio di Bedrolite, varieranno molto con il nuovo decreto? Ho già avuto un po’ di problemi a trovare l’olio nelle scorse settimane…ed ora che sono quasi 15 giorni che ho iniziato ad assumere l’olio, e con la mia neurologa avevamo deciso di cercare di modificare la mia terapia farmacologica per E. secondaria (100mg Gardenale/ 300mg Lamictal), soprattutto per quanto riguarda il gardenale in quanto inizia a dare un po di problemi di dolore alle ossa, non vorrei iniziare a variare la… Leggi il resto »
Complimenti dott.Ternelli, ottimo articolo da condividere al 100%!
Rispondo ora perchè non mi sono accorto al tempo… MAgari servirà per qualcun altro. In teoria è in discussione se far pagare o meno l’analisi o parte di essa ai pazienti. Certo è che se un’analisi costa 100€ e il farmaco 70, chiedere 170€ suona davvero come presa in giro (intendo per colpa del decreto, non del farmacista, che i 100€ li paga). A quel punto si potrebbe fare una quota parziale al paziente e una al farmacista per dividere equamente le spese. In altri casi, ci può stare anche che il farmacista non faccia pagare nulla, ma parlo a… Leggi il resto »