Last Updated on 20 Febbraio 2024 by Dr. Marco Ternelli
Da diversi mesi, un farmaco come il Creon® è introvabile in Italia.
Era disponibile fino a circa metà 2023 poi per diverse ragioni (che vedremo brevemente tra poco) per molti pazienti ora il Creon introvabile nelle farmacie italiane. Di fatto, quindi, sono mesi che i pazienti e i medici che necessitano di Creon® 10.000 UI o 25.000 UI rischiano di non avere questo farmaco disponibile.
Questo articolo nasce per proporre a Medici, Pazienti e Farmacisti una possibile soluzione alternativa alla carenza di Creon introvabile, attraverso le farmacie Galeniche di Farmagalenica che possono preparare pancreatina capsule avente una composizione in lipasi simile a quella del Creon (v. lista delle Farmacie in fondo all’articolo).
Come? Perché? Che ricetta? Continuate a leggere 🙂
Per cominciare: cos’è la pancreatina
La pancreatina è un complesso di enzimi digestivi prodotto dal pancreas. Questi enzimi sono necessari per la digestione di proteine, carboidrati e grassi.
In caso di insufficienza pancreatica esocrina, il pancreas non produce abbastanza pancreatina, causando difficoltà digestive e malassorbimento e a tal proposito può essere necessario utilizzare farmaci contenenti pancreatina.
Dal punto di vista chimico, la pancreatina è una polvere di grado farmaceutico (GMP) che il Farmacista acquista in base ai requisiti della Farmacopea Europea e che contiene al suo interno 3 enzimi:
- amilasi
- lipasi (ricorda: da essa deriva il dosaggio del Creon® o Creonipe®)
- proteasi
che sono appunto i 3 enzimi presenti nel Creon® (a base del principio attivo pancrelipasi).
La miscela dei 3 enzimi è contenuta in una sostanza chiamata pancrelipasi (presente nel Creon o Creonipe), ma anche in una sostanza chiamata pancreatina (usata nelle preparazioni galeniche).
Tecnicismo importante
Perché c’è questa situazione di Creon® introvabile?
Negli ultimi mesi, il farmaco Creon® 10.000 o 25.000 UI è diventato difficilmente reperibile in Italia, soprattutto nelle regioni di Lombardia, Piemonte e Liguria.
Questo farmaco è fondamentale per i pazienti che soffrono di insufficienza pancreatica, neoplasie o tumori del pancreas.
Le cause della carenza di Creon® sul mercato italiano possono essere diverse:
- aumento della domanda del farmaco
- problemi produttivi
- difficoltà di approvvigionamento delle materie prime
A tutte queste si aggiunge una distribuzione contingentata (semplificando “con il contagocce”) imposta a causa della scarsità (vedi nota AIFA).
Per quanto dato di sapere alla data di pubblicazione del presente articolo, la situazione di carenza dovrebbe portarsi fino al 31/12/2025.
Per garantire la continuità terapeutica per i pazienti che necessitano del farmaco, alcune Regioni hanno avviato una procedura di importazione di un medicinale analogo commercializzato all’estero. Ma una opzione più veloce e alternativa esiste: la preparazione galenica di pancreatina in capsule (o compresse) nel laboratorio galenico della Farmacia.
Come fa il farmacista Galenista ad ottenere la pancreatina
Domanda che si sente spesso in questi casi: come è possibile che un farmaco industriale come il Creon sia introvabile, mentre il Farmacista Galenista è in grado di preparare pancreatina?
Semplificando, la risposta risiede in due fattori chiave:
1. Diversificazione delle fonti di approvvigionamento:
L’industria farmaceutica si approvvigiona di materie prime da un numero limitato di fornitori autorizzati. Se uno di questi fornitori ha un problema, come un guasto all’impianto o un ritardo nella produzione, questo può avere un impatto significativo sulla disponibilità del prodotto finito.
Al contrario, il Farmacista Galenista ha la possibilità di attingere a una rete più ampia di fornitori di materie prime. Questo significa che, in caso di difficoltà con un fornitore, il Farmacista Galenista può facilmente reperire la stessa materia prima da un altro fornitore.
2. Maggiore flessibilità produttiva:
Le grandi aziende farmaceutiche producono i loro medicinali in grandi quantità, utilizzando processi industriali complessi e costosi. Questo rende difficile e poco efficiente adattare la produzione a piccole quantità o a esigenze specifiche.
Il Farmacista Galenista, invece, ha la possibilità di realizzare piccoli lotti (addirittura singoli lotti) di medicinali personalizzati, adattando la formulazione alle esigenze specifiche del paziente.
Inoltre, è importante sottolineare che:
- il farmacista Galenista utilizza (può utilizzare) solo materie prime di alta qualità, certificate e conformi alle normative vigenti.
- la preparazione galenica di pancreatina è realizzata in un laboratorio galenico autorizzato, sotto la supervisione di un Farmacista esperto.
- il farmacista Galenista è in grado di fornire al paziente tutte le informazioni necessarie sul medicinale galenico, come la composizione, il dosaggio, la modalità di assunzione e le eventuali controindicazioni.
È sempre bene consultare il proprio Medico per valutare la possibilità di una preparazione galenica di pancreatina contenete lipasi.
In caso di difficoltà nel reperimento di Creon
Come la galenica può intervenire nella carenza di Creon® o Creonipe®
A questo punto potreste avere cominciato a capire come funziona: il Farmacista Galenista può acquistare la pancreatina come sostanza purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per realizzare un farmaco galenico secondo le indicazioni della ricetta. Questo permette di
- ottenere un medicinale analogo a uno difficilmente reperibile in commercio
- abbreviare enormemente i tempi di approvvigionamento, considerando che in linea di massima è sufficiente recarsi dal Medico per la prescrizione, richiedere la preparazione ad una Farmacia Galenica e ritirarla nel giro di qualche giorno. Anziché attendere i tempi di approvvigionamento dall’estero.
- ottenere capsule (che devono essere gastroresistenti pena la ridotta o nulla efficacia del farmaco) ma volendo anche altre forme farmaceutiche richieste dal Medico (es. sospensione)
- cambiare o rimuovere un eccipiente cui il paziente è allergico o intollerante, permettendo così l’assunzione del farmaco.
- ottenere (virtualmente) qualsiasi dosaggio si voglia: 5.000 UI, 10.000 UI, 13.450 UI, 33.000 UI di pancrealipasi.
Nota tecnica importante: poiché
- il principio attivo pancreatina è un principio attivo che ha una variabilità da lotto a lotto
- il Medico si aspetta di avere una quantità di lipasi stabile (es. 10.000 UI) ad ogni singoloa preparazione
affinché il farmaco sia prescritto e preparato correttamente, è necessario che in ricetta NON sia riportato il dosaggio di pancreatina espresso in mg, ma sia riportato un dosaggio di lipasi espresso in UI da cui il Farmacista Galenista calcolerà il valore corrispondente di pancreatina da utilizzare in base al lotto disponibile al momento della preparazione galenica.
Esempio: il medico indica in ricetta capsule di “Pancreatina con lipasi 10.000 UI – di tali 50 capsule”.
Immaginando che il lotto a disposizione contenga 24675 UI/g, il farmacista calcolerà che per ottenere 10.000 UI di lipasi in una capsula dovrà pesare 400 mg di pancreatina.
Si veda un facsimile di ricetta di esempio per essere ancora più chiari:
Normativa per la vendita o acquisto di pancreatina capsule galeniche
Così come il Creon® 10.000 o 25.000 UI richiede ricetta medica ripetibile, anche il galenico a base di pancreatina capsule richiede ricetta medica ripetibile che può essere redatta da qualsiasi medico, valida per 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni (salvo diversa indicazione medica).
Mentre il Creon® o Crenipe® sono farmaci in fascia A e quindi mutuabili (gratuiti), non è così per la preparazione galenica: è sempre a pagamento ed il prezzo viene calcolato dal Farmacista sulla base di Tariffe Ministeriali cui è obbligato attenersi, oltre che al prezzo della materia prima.
Poiché la Tariffa Nazionale dei Medicinali deve essere ostensibile per legge, ecco alcuni esempi di prezzo, ricordando ancora una volta che sono ESEMPI e il prezzo finale può variare in base al costo della materia prima:
– pancreatina capsule gastroresistenti 400mg – 50 capsule (CIRCA 10.000 UI di lipasi) = 52€
– pancreatina capsule gastroresistenti 800mg – 50 capsule (CIRCA 20.000 UI di lipasi) = 81€
Vale la pena ricordare che maggiore è la quantità richiesta, maggiore è il risparmio essendo la preparazione galenica una produzione su misura che ha quindi dei costi fissi: “spalmarli” su un quantitativo maggiore permette di avere un risparmio che a volte è molto significativo.
Come tutti i farmaci galenici, è fiscalmente detraibile.
Per cercare e visualizzare la Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare pancreatina capsule gastroresistenti nel loro laboratorio Galenico, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti