Come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in Galenica?

Last Updated on 9 Novembre 2023 by Dr. Marco Ternelli

Avviso per il lettore: articolo tecnico per Farmacisti e Medici.

Oggi finalmente scopriremo la risposta a questa domanda che attanaglia la maggior parte dei Farmacisti Galenisti: quando il Farmacista ha una ricetta medica che prescrive un galenico magistrale, come fa il a capire se serve la “Di Bella”?

Traduzione per il lettore non Farmacista: come fa il Farmacista a capire se la ricetta del galenico magistrale va bene così com’è o se il Farmacista deve richiedere al Medico di cambiarla?

ATTENZIONE: questo è un articolo che darà delle risposte (“E finalmente!” direte). E alcune NON VI PIACERANNO (“Ah!” direte). Ad alcuni faranno chiudere la pagina senza arrivare in fondo. Ad altri farà scuotere la testa. Ad altri cadere la mascella. Ad altri lasciarli affascinati.
Ecco, spero che la maggior parte di voi lettori appartenga all’ultima categoria.

È come un film in cui c’è il colpo di scena finale, e al termine potrete rileggere l’articolo sapendo già come va a finire e quindi capire come fare a capire quando serve la “Di Bella”.

Solo che il colpo di scena in questo articolo è all’inizio.

Dritti al punto: come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella” in una ricetta galenica?

Ecco la risposta:

NON PUO’!

Fine. Fin. The end.

…

…

Siete ancora lì? Gira la testa? Se vi sentite presi in giro è normale, solo leggendo e imparando quando segue potrete capire. 🙂

Diamo una spiegazione veloce per non tenerla troppo lunga, ma approfondiremo nel corso di questo articolo: il Farmacista Galenista non può in alcun modo sapere se serve la “Di Bella” perché… quello è un compito professionale del Medico. Non del Farmacista.

Ma andiamo con ordine.

Primo errore: la domanda “Di Bella”

Come accennato all’inizio, quando il Farmacista si chiede “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” intende dire (spoiler: sbagliando) come fare a capire se la ricetta

• è prescritta per indicazioni terapeutiche autorizzate o off label (al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate)
• deve contenere un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
• deve riportare la motivazione della prescrizione

In base a questa risposta, il Farmacista Galenista deciderà se la ricetta che ha in mano è da ritenersi valida oppure no.

Bene, il punto fondamentale della “come fa il Farmacista a capire quando serve la “Di Bella”?” è che essa è formulata erroneamente.

QUALSIASI ricetta che prescrive un galenico (magistrale) è una ricetta redatta secondo la Legge “Di Bella” (94/98)

Legge 94/98

In altre parole: la Legge 94/98 (“Di Bella”) è la normativa che dal 1998 regola qualsiasi prescrizione di un galenico redatta da un Medico. Dire “Serve la Di Bella?” significa non sapere bene di cosa si sta parlando perché la “Di Bella” serve sempre, per qualsiasi ricetta galenica.
Per capirci sul termine qualsiasi:

• prescrizione di vaselina salicilica 3.2% = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di acqua di calce = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di alcool borico = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di fagiolo bianco = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.
• prescrizione di capsule di paroxetine = ricetta redatta secondo la Legge Di Bella.

Chiaro? No? Ok, ci sta.

Secondo errore: cos’è DAVVERO la “Di Bella”?

A questo punto del percorso diversi dovrebbero già avere capito che c’è un grosso misunderstanding (mi spingo a dire una delle tante leggende metropolitane che troppo spesso si incontrano in galenica) su cosa sia la Legge “Di Bella” e cosa dica davvero.

Prima di iniziare: per chi vuole dare una lettura integrale alla legge di “Di Bella”, il link è questo.

1998: nasce la Di Bella

Una brevissima storia di come è nata la Legge 94/98: dovete tornare alla memoria al 1998 (i più giovani possono usare Google), quando in virtù della terapia antitumorale inventata dal Professor Luigi Di Bella si rese necessario regolamentare la prescrizione di farmaci galenici realizzate dal Farmacista Galenista e allo stesso tempo tracciare e capire quello che veniva preparato.

Semplificando molto, lo scopo della legge “Di Bella” era di definire:

• quali sostanze possono essere utilizzate all’interno di una preparazione Galenica
• le modalità da seguire nell’utilizzo in-label o off-label di una formulazione Galenica
• le modalità operative di comportamenti per il medico e il farmacista davanti ad una prescrizione Galenica

Per farlo è necessario un breve e LEGGERO (promesso) ripasso e lettura di alcuni passaggi della Legge 94/98, per spiegare e capire questo argomento su Farmagalenica, con esclusivo riferimento alle parti relative alla galenica (vale a dire che sono escluse le parti che trattano i farmaci industriali presenti all’interno della Legge).

Il Medico

L’articolo che interessa la galenica è l’articolo 5.

Di questo articolo, considerate i seguenti 3 commi:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.

Art. 5, comma 1 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalita’ del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorita’ sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

Art. 5, comma 3 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E ancora:

5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e’ prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

Art. 5, comma 5 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Come avete notato dalle evidenziazioni, qui si parla di una figura professionale ben precisa, il Medico. Chirurgo. La Legge è chiarissima nel riferirsi a lui solo come figura. Il termine “Farmacista” non compare mai.

In questi commi, vengono date istruzioni su come compilare la ricetta medica, sugli adempimenti e le relative indicazioni terapeutiche.
E ora vi domando: in questo scenario chi è la persona che può sapere qual è la patologia del paziente, qual è il principio attivo da usare e se questo è utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche (in-label) o no (off label)?

Qual è la risposta? Spero vi venga ovvia, ossia IL MEDICO! Solo lui! È il suo mestiere fare diagnosi e da essa identificare una patologia per poi scegliere il trattamento più idoneo.

OK. Frenate gli entusiasmi! Potrebbe essere che state cominciando a mettere fuoco o addirittura ci siete già arrivati, ma pazienza ancora! Mettete da parte tutto questo e andiamo avanti ancora un poco. Non è finita.

Il Farmacista

L’articolo 5 della Legge 94/98 contiene altri due commi, ma questa volta riferiti ad un altro attore:

4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero bla bla…

Art. 5, comma 4 – Prescrizione di preparazioni magistrali

E poi:

6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare bla bla..

Art. 5, comma 6 – Prescrizione di preparazioni magistrali

Questi sono gli unici due commi della Legge di Bella (94/98) in cui compare quest’altra figura professionale completamente diversa (e c’era bisogno di dirlo?) dal Medico: il FARMACISTA.

È tutto qui.

Quando il Farmacista Galenista ricetta una ricetta medica galenica, cosa deve fare e come farlo è scritto nel comma 4: quando il Farmacista, grazie ai suoi occhi, vede

• che sulla ricetta al posto del nome cognome è presente un codice numerico alfanumerico
• e che è anche presente la particolare esigenza che giustifica ricorso alla preparazione estemporanea (nota ai più come “motivazione della prescrizione”)

ecco che allora E SOLO ALLORA deve seguire degli adempimenti previsti per le preparazioni off-label.

Adempimenti del Farmacista, ossia: cosa FA il Farmacista quando ha una ricetta off label (ex “una ricetta con la Di Bella”)

Il Farmacista saprà che quella ricetta che ha in mano è off-label (perché ha riportato il codice + motivazione della prescrizione) e che quindi:

• la ricetta è non ripetibile e ha validità di 30 giorni escluso quello di emissione (nota della Tabella 5 della FUI Italiana)
• ne invia una copia all’AUSL regionale

Tutto qui.

Davvero.

Non c’è altro.

E se il Farmacista ha un dubbio, come fa capire quando serve la “Di Bella”?

Siamo al gran finale. La risposta delle risposte!

In altre parole: “Io Farmacista Galenista ho una ricetta normale, scritta con “nome e cognome”, senza motivazione della prescrizione, ma ritengo (oppure ho il dubbio) che per il motivo XYZ vada o dovrebbe essere prescritta come off-label.”

Ehm… se avete questa domanda non avete capito nulla. Pardon! Volevo dire che non mi sono spiegato bene. 🙂

Riprovo.

Abbiamo capito (e accettato) che il Farmacista se ne deve frega… ehm… non deve (non può!) entrare nel merito dell’indicazione terapeutica.
FERMI! Ipotizziamo però che il Farmacista lo faccia, cioè che si metta a pensare che forse sarebbe bene o necessario (??) che la ricetta che ha in mano fosse compilata come fosse un off-labe; e magari anche contestare e pure rifiutarsi di spedire (significa “preparare”) una ricetta perché ritenga, appunto, che la ricetta che ha in mano debba davvero essere fatta con la Di Bella.

Scrupoloso il Farmacista, eh?

Peccato che così facendo commetta (almeno) un reato. Art. 348 del Codice Penale: abuso di professione medica.

Già, perché posto che la ricetta sia formalmente corretta e che il Farmacista abbia seguito tutte le norme obbligatorie previste (es. controllo assenza iperdosaggi e verifica di assenza di incompatibilità chimico – fisiche), cimentarsi nel valutare se il principio attivo è prescritto secondo le indicazioni terapeutiche o meno significa che il Farmacista deve fare una diagnosi (!) e ritenere che il principio attivo prescritto non sia conforme per quella condizione (patologia).

Quindi, gran finale:

1. cosa il Farmacista Galenista deve fare per capire se la ricetta galenica richiede la prescrizione off-label è scritto chiaramente nei commi dell’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) ed è di competenza sempre e solo del Medico.
2. se il Farmacista Galenista per qualsiasi motivo ritenesse che una ricetta galenica in-label debba essere in realtà prescritta come off-label, si sta sostituendo al Medico e commette abuso di professione medica.

Ma il Medico come fa a sapere se esiste o meno una indicazione terapeutica autorizzata?

La legge “Di Bella” è chiarissima nel dire cosa deve fare il Farmacista e quando deve farlo. Non dà alcun potere al Farmacista Galenista di ragionare, interpretare o sindacare se la ricetta sia o meno off-label, ma identifica i due elementi fisici e oggettivi (il codice numerico/alfanumero e la motivazione della prescrizione) come formalismi che il Farmacista Galenista deve utilizzare per adempiere ai suoi doveri di Legge.

Che una ricetta galenica sia off label o meno, quindi, dipende solo ed esclusivamente da come il Medico la compila e dal fatto che riporti un formalismo (es. codice alfanumerico) piuttosto che un’altro (nome e cognome del paziente).

È tutto giustamente solo ed esclusivamente nella mani del Medico

E la domanda successiva: si ma, come fa il Medico a sapere se in Italia o in Europa esiste un Medicinale contenente il principio attivo con l’indicazione terapeutica desiderata?

Risposta non politicamente corretta: ma lo saprà bene il Medico, no?

Risposta politicamente corretta: il Medico

1. che conosce la professione
2. conosce gli studi disponibili
3. che ha conoscenze personali
4. che sa consultare banche dati italiane o di singoli Paesi Europa

saprà se quel che cerca esiste, cioè se esiste una indicazione terapeutica approvata. Da cui ne deriva ovviamente che

se il Medico emette una ricetta Medica con le indicazioni terapeutiche in-label è perché sà che può farlo perché sà che il principio attivo ha questa indicazione autorizzata. Se non lo sapesse, non la emetterebbe o la emetterebbe come off-label.

Eccallà!

Non sono d’accordo: il Farmacista in qualche modo deve sapere che…

…che cosa?

Sapere se una indicazione terapeutica è autorizzata o meno per un dato principio attivo? Certo che sì, ma come esercizio mnemonico professionale, nulla di più.
Sapere se quella ricetta che ha in mano è per un’indicazione terapeutica A o B? Certo che no, la Legge non glielo richiede (lo chiede al Medico), piuttosto gli chiede aspetti tecnici e formali, in quanto preparatore tecnico di farmaci, non medico diagnostico.

O forse deve sapere se nel tal Paese dell’Est o del Nord Europa esiste una indicazione terapeutica per il tal principio attivo? Abbiamo già visto che è compito solo ed esclusivamente del Medico.

Anche perché, attenzione, se si sostenesse una tesi del genere si creerebbe il paradosso che a seconda delle conoscenze personali del Farmacista cui il paziente ha davanti, la preparazione potrebbe essere realizzata o meno (in altre parole, la ricetta potrebbe essere spedita o meno):

• paziente Tizio che va nella Farmacia A e dà la ricetta al Farmacista X che interpreta la ricetta con nome e cognome correttamente in-label in quanto il Farmacista X si ricorda che il principio attivo prescritto è autorizzato in Repubblica Ceca per l’indicazione terapeutica che ritiene essere quella della ricetta. Esegue la preparazione.
• sempre il paziente Tizio che va nella Farmacia B e dà la ricetta al Farmacista Y che interpreta la ricetta con nome e cognome non corretta, ma necessitante dell’off-label in quanto al Farmacista Y non risulta tale indicazione. Non esegue la preparazione.

2 pesi e 2 misure. 2 atteggiamenti errati, anche se uno dei 2 con esito favorevole (la preparazione del farmaco). Se si fosse seguita la Legge, non si sarebbero state altre possibilità se non la preparazione del medicinale di fronte ad una ricetta formalmente corretta. Quello che la Legge vuole (ubi lex voluit).

Domande Frequenti

Alcuni esempi per capire

Facciamo alcuni esempi pratici per applicare nella realtà quello che, spero, ormai sia chiaro.

P. S. Se vi tremano le mani o siete sotto shock, coraggio. Passerà 😀

Finasteride capsule da 1 mg

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Finasteride 1mg – eccipienti q. b. – di tali 100 capsule”
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: in commercio esiste una specialità medicinale da 1mg di finasteride (es. Propecia) registrata con indicazioni terapeutiche nel trattamento dell’alopecia. Essendo la prescrizione galenica di 1 mg di finasteride, vuol dire che è per l’alopecia e quindi la ricetta è “non ripetibile”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La finasteride ricade in Tabella 4 della FU per cui la ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto la finasteride per l’ipertrofia prostatica benigna di un paziente monorene per il quale necessita di aggiustamento di dosaggio.

Minoxidil, progesterone, estriolo e latanoprost lozione

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “soluzione di minoxidil 3%, progesterone 0.5%, estriolo 1%, latanoprost 0.01% – eccipienti q. b. – di tali 100 ml“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il latanoprost è un principio attivo registrato per l’ipertensione oculare, mentre in questo caso è per favorire la ricrescita del capello. Non essendo quindi una indicazione autorizzata, serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. per la presenza di ormoni si ricade in Tabella 5 e la ricetta, valida, è non ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto il preparato per combattere l’alopecia del paziente, aggiungendo il latanoprost per contrastare la caduta, indicazione autorizzata di un medicinale topico registrato in Olanda.

CBD cristalli in crema topica

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “CBD cristalli 1% in crema base beeler q. b. 50g“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: il CBD non ha indicazioni terapeutiche approvate ad uso topico quindi serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti i formalismi sono presenti. La ricetta è valida e ripetibile.

Commento del Medico: ho prescritto questa crema per l’attività antiseborroica, autorizzata in cosmesi.

Prilocaina 2% fiale

Scenario: il Farmacista Galenista riceve una ricetta riportante

• nome e cognome del paziente
• prescrizione di “Procaina 2% fiale iniettabili – 5 ml e di tali n° 10“
• timbro, data, firma del medico

Ragionamento (sbagliato) del Farmacista “Di Bella”: la procaina iniettabile in Italia esiste solo ad uso veterinario, quindi per l’umana non ci sono indicazioni autorizzate e di conseguenza serve la “Di Bella”.

Ragionamento (corretto) del Farmacista Galenista “Di Bella”: la ricetta non presenta incompatibilità chimico fisiche. Non sono superati i dosaggi della Tabella 8 o di specialità industriali o della letteratura disponibile. Tutti gli altri formalismi richiesti sono presenti. Avendo fatto la prescrizione, il Medico sa che in Europa esiste un medicinale (indipendentemente dalla forma farmaceutica) a base di procaina autorizzato per l’indicazione terapeutica X. La ricetta è valida e non ripetibile in quanto ricade in Tabella 5 (anestetici) della FUI.

Commento del Medico: ho prescritto queste iniezioni per indicazione terapeutica approvata (es. X = anestesia locale).