Last Updated on 15 Aprile 2020 by Dr. Marco Ternelli
In piena pandemia da COVID-19 (meglio conosciuto come Coronavirus), capita quasi giornalmente in questo periodo di leggere di farmaci e/o sostanze che aiuterebbero a trattare questa malattia. Una delle più insistenti riguarda la clorochina capsule e l’ idrossiclorochina per coronavirus (l’ormai noto Plaquenil ®).
In questo articolo verrà illustrato quale importantissimo ruolo ha la figura del Farmacista Galenico o Galenista, ossia del Farmacista che è in grado di preparare farmaci nel proprio Laboratorio Galenico della Farmacia (detti farmaci galenici appunto), e di come è possibile reperire galenicamente clorochina capsule e idrossiclorochina per coronavirus.
“Clorochina” e “idrossiclorochina” sono 2 molecole diverse. Simili, ma non sono la stessa cosa.
Qual è la situazione della clorochina e idrossiclorochina in Italia?
Sicuramente è necessario fotografare la situazione da prima del coronavirus e dopo il coronavirus.
PRIMA: clorochina e idrossiclorochina nei farmaci industriali
In Italia (fino a Febbraio 2019)
- la clorochina fosfato (o altro sale) non è presente in commercio in Italia in farmaci industriali. Esisteva fino a metà 2019 in una specialità medicinale (Clorochina Bayer®).
- l’idrossiclorochina solfato (o idroxiclorochina solfato) è presente in unico farmaco (Plaquenil ®), autorizzato (cosiddetto uso in label) per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso, oltre che nell’artrite giovanile.
DOPO: clorochina e idrossiclorochina per coronavirus
Per quanto riguarda la clorochina e idrossiclorochina non si sono nuovi farmaci, se non il fatto che il Plaquenil ® è stato autorizzato da AIFA per uso off-label, ossia per indicazioni diverse da quelle registrate (v. sopra). Per approfondimenti, c’è il comunicato ufficiale.
Come si può immaginare, la richiesta del farmaco Plaquenil® è esplosa! Il risultato? Carenza di Plaquenil ®, intesa come
- impossibilità per le farmacie di approvvigionarsi del farmaco
- fornitura alle farmacie di quantità insufficienti rispetto al richiesto
- contingentamento della forniture a Ospedali
- indisponibilità del farmaco per i pazienti artritici che già lo assumevano
Fortunatamente, la situazione può essere (in parte) mitigata dai Farmacisti Galenisti di Farmagalenica. Come?
Ruolo del Farmacista Galenista nella gestione di clorochina e idrossiclorochina per coronavirus
Il motivo è semplice: i Farmacisti Galenisti possono preparare farmaci a base di questi 2 principi attivi, es. clorochina capsule o idrossiclorochina compresse, avendo la possibilità di utilizzare la materia prima purissima di clorochina fosfato o idroxiclorochina solfato ed utilizzarla nel laboratorio galenico della Farmacia.
Di fatto, si tratta di un medicinale preparare su ex novo per ogni singolo paziente, permettendo di risolvere i contingentamenti e le procedure di sconfezionamento della specialità medicinale che alcune AUSL hanno implementato, come indicato da AIFA, al fine di non sprecare la benché minima compressa di Plaquenil ®.
Questo per rendere l’idea della situazione…
Ma il Farmacista Galenista non potrebbe ripartire il Plaquenil direttamente?
In teoria si, in pratica pure (se il Medico lo richiedesse con ricetta medica) dato che la Tariffa Nazionale lo consente.
Di fatto, la cosa è stata limitata solo all’ambiente ospedaliero, in un atto che implora un ricorso al Consiglio di Stato come avvenuto in passato contro AIFA per simili (nonsense) limitazioni tra galenica ospedaliera e galenica territoriale.
Coronavirus e clorochina: perchè? A che dosaggi?
Disclaimer: dosaggi, indicazioni, ecc.. sono da intendersi preliminari data la velocità con cui escono studi e mancanza di tempo/risorse per accertare l’attendibilità della fonte.
Studi clinici hanno dimostrato l’attività in vitro e nel modello animale della clorochina fosfato come antivirale nei confronti del virus della SARS e dell’influenza aviaria. Sembra infatti che la clorochina possa esplicare la sua efficacia antivirale incrementando il pH endosomiale necessario per la fusione virus/cellula ospite. Inoltre la clorochina appare interferire con la glicosilazione dei recettori cellulari di SARS COV-10.
La clorochina ha inoltre attività immunomodulante, che potrebbe amplificare l’attività antivirale in vivo.
La clorochina fosfato ha una buona penetrazione all’interno dei tessuti anche dopo somministrazione per via orale ad un dosaggio di 500 mg.
Nel febbraio 2020 un panel di esperti in Cina ha riassunto i risultati dell’impiego di clorochina nel trattamento dell’infezione acuta da COVID-19, suggerendo che l’impiego del farmaco si associ al miglioramento del tasso di successo clinico, alla riduzione dell’ospedalizzazione e al miglioramento dell’outcome del paziente.
Il panel raccomanda l’uso del farmaco al dosaggio di 500 mg BID per 10 giorni.
In alternativa è possibile utilizzare, se non fosse disponibile clorochina, idrossiclorochina 200 mg BID.
Come fa il Farmacista Galenista a produrre clorochina capsule e idrossiclorochina per coronavirus?
Come detto, partendo dalla materia prima pura.
Viene importata (da grossisti italiani autorizzati) la clorochina polvere; in questo modo il Farmacista dispone della sostanza pura e genuina con la quale può:
- realizzare “qualsiasi” forma farmaceutica, dalla clorochina capsule alla clorochina sciroppo (sospensione) e così via.
- realizzare un farmaco altrimenti non disponibile in commercio (va ricordato ancora una volta che il Plaquenil® contiene idrossiclorochina e non clorochina)
- preparare clorochina capsule o altro senza alcun eccipiente o senza eccipienti cui il paziente sia allergico
- disporre di un farmaco (es clorochina capsule) a qualsiasi dosaggio personalizzato: non solo 200mg, 500mg, eccetera, ma anche 245mg, 508mg e così via, a seconda della richiesta del Medico
- in caso di difficoltà di somministrazione come capsula/compressa, è possibile allestire altre forme farmaceutiche come sciroppo o sospensione orale
- preparare una fornitura esatta per la durata della terapia, potendo allestire un numero infinito di quantità
I Farmacisti Galenisti di Farmagalenica inizieranno la produzione di clorochina capsule o compresse insieme allo Stabilimento Chimico Farmaceutico, avendo a disposizione la materia prima.
Problema: le capsule galeniche di clorochina sono troppo grandi. Che fare?
Tranquilli, basta richiedere al Farmacista Galenista la preparazione di uno sciroppo (tecnicamente una sospensione) a base di clorochina / idrossiclorochina per coronavirus o artrite.
Il Farmacista, infatti, utilizzando la materia prima (o anche il Plaquenil ® dopo averlo opportunamente micronizzato) può realizzare un farmaco liquido con peculiari caratteristiche:
- (quasi) qualsiasi concentrazione desiderata, es. 500mg/2 ml o 250 mg/ml
- qualsiasi quantità, es. 100ml o 1 litro
- può cambiare sapore se il paziente ha preferenze o rifiuti
- cambiare o rimuovere conservanti o eccipienti a cui il pazienti è allergico
Nota: essendo una sospensione, ricordarsi di agitare vigorosamente sempre prima di ogni utilizzo!!
Quali sono i costi della clorochina capsule e idroxiclorochina capsule o sciroppo?
Il prezzo di questi farmaci NON è scelto liberamente dal Farmacista, ma esattamente come per i farmaci industriali (es. Plaquenil ®) è imposto dallo Stato attreverso la Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Trattandosi di un farmaco galenico, il grosso del costo dipende dalla materia prima che, come si intuirà, il Farmacista Galenista comprearà a caro prezzo non avendo il potere di acquisto di una multinazionale.
Costi della clorochina capsule
Difatti, a listino, la clorochina ha un costo indicativamente superiore a 700€/Kg cui il Farmacista deve aggiungere i costi di preparazione, sempre stabiliti dalla Tariffa Nazionale.
I costi, infatti dipendono da:
- costo della materia prima
- quantità della materia prima (es. capsule da 500mg hanno un costo ovviamente superiore rispetto a quelle da 350mg)
- numero di capsule / compresse (ovvio, 30 compresse costano meno di 150)
- pericolosità e accorgimenti necessari per la manipolazione/sanificazione della sostanza/attrezzature utilizzate
- operazioni tecnologiche e tempo richiesto per la preparazione
Di fatto, per dare un esempio di costi come previsto dalla Tariffa, 30 capsule di clorochina a 500mg hanno un costo di circa 50€-60€.
Si consideri che maggiore è la quantità acquistata, minore è l’incidenza dei costi: per esempio, 100 capsule di clorochina 500mg hanno un costo di circa 85-90€.
Costi dell’idrossiclorochina capsule
Discorso analogo per l’idrossiclorochina, il cui costo è però superiore a 1500€/Kg cui il Farmacista deve aggiungere i costi di preparazione, sempre stabiliti dalla Tariffa Nazionale.
Tenendo sempre validi i concetti espressi per la clorochina, mentre 30 compresse di Plaquenil hanno un costo di 6.04€, 30 capsule di clorochina a 200mg hanno un costo di circa 45-50€.
Si consideri che maggiore è la quantità acquistata, minore è l’incidenza dei costi: per esempio, 100 capsule di clorochina 200mg hanno un costo di circa 75-80€.
Purtroppo, salvo interventi del Legislatore o Regioni, i farmaci galenici a base di clorochina o idroxiclorochina non sono attualmente rimborsabili, ma vanno pagati per intero dal paziente (sono però fiscalmente detraibili). Speriamo si possa intervenire celermente e efficacemente, per rendere la clorochina e idrossiclorochina capsule gratuiti.
Qual è la legislazione italiana per vendere farmaci galenici idrossiclorochina e clorochina capsule?
In base alla Farmacopea Italiana, la normativa è la stessa dei farmaci industriali che contengono questi principi attivi, ossia per la vendita di clorochina capsule e idrossiclorochina per coronavirus o artrite è necessaria
- una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per massimo 10 confezioni, che può essere redatta da un qualsiasi medico (di base, pediatra, specialista, ospedaliero) se prescritta in-label quindi per artrite reumatoide
- una ricetta medica non ripetibile, valida 30 giorni per il numero di confezioni indicato in ricetta, che può essere redatta da un qualsiasi medico (di base, pediatra, specialista, ospedaliero) se prescritta off-label quindi coronavirus
Per facilitare la compilazione ed evitare ai pazienti inutili e pericolosi viaggi per rifare una ricetta medica, è disponibile al download un esempio di come la ricetta medica galenica per clorochina capsule deve essere compilata, considerando il suo uso sia in-label che off-label.
Solo il Medico (SOLO IL MEDICO) sa qual è l’indicazione terapeutica per cui usa il farmaco galenico prescritto: ergo, il Farmacista spedisce SEMPRE e comunque qualsiasi ricetta riceve, se formalmente corretta.
Quando sarà disponibile la clorochina capsule come farmaco galenico?
Alla data di pubblicazione, la clorochina e idrossiclorochina per coronavirus non sono ancora disponibili. L’articolo ha voluto precedere l’arrivo e inizio delle preparazioni galeniche per informare pazienti, Medici e colleghi Farmacisti.
Le stime di arrivo date dai magazzini farmaceutici italiani sono:
- clorochina: seconda metà di Aprile 2020
- idrossiclorochina (idroxiclorochina) solfato: primi di Maggio 2020
A partire da quel periodo si potrà cominciare a contattare le farmacie galeniche per richiedere la possibilità di preparare idrossiclorochina e clorochina capsule.
Note finali per i Farmacisti galenisti sulla idrossiclorochina per coronavirus e clorochina capsule
Si, la clorochina fosfato si trova in Farmacopea Britannica senza indicazioni di dosaggio quindi può essere PREPARATA senza ricetta a qualsiasi dosaggio, ma solo in compresse. Non in capsule. Per essere DISPENSATA, richiede ricetta del medico.
Si, esattamente con le stesse modalità sopra descritte per la clorochina.
Attenzione!
Il Plaquenil contiene 500 mg di idrossiclorochina solfato, NON idrossiclorochina base.
La clorochina Bayer conteneva 250 mg di chinolinina bifosfato pari a 155mg di clorochina base.
Detto in maniera scientifica ed empatica: OCCHIO A NON FARE CASINI!
Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica saranno in grado di realizzare clorochina capsule o clorochina sciroppo, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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Egregio Dott.Marco Ternelli, ho saputo dalle informazioni dei media che alcuni medici che operano in luoghi ad alto rischio assumono a scopo preventivo l’idrossiclorochina e che se si è contagiati dal covid 19 è utilissimo assumerla entro 48-72 ore dalla comparsa dei sintomi.Noi abitiamo a Crema (Cr.) il quale è un territorio ad alto rischio ed ho saputo da un medico di base che alle persone curate a casa viene prescritta la Zitromicina,un antiinfiammatorio e, nei casi di persone anziane,il Clexane enoxaparina sodica.Di idrossiclorochina neanche l’ombra.Non vorrei che la storia di questo farmaco che può essere utile finisca come il… Leggi il resto »
Salve,
l’assunzione di questo farmaco nella prevenzione aleggia tra il “mito” e lo scientifico. Per quanto se ne sa, funziona nel trattamento (come ha giustamente scritto) quanto prima viene assunta.
Nella prevenzione, i rischi di effetti collaterali sono presenti e non sempre il gioco “vale la candela”. Il dosaggio standard è 200 mg che è anche quello indicato per il trattamento del COVID-19.
Dati i potenziali effetti collaterali, non lo vedrei però indicato nella prevenzione.
Scusi dottore ma se questo farmaco in Cina ha avuto i suoi benefici effetti , perché non usano sto farmaco per curare chi si ammala cosi come quando si da un antibiotico quando si piglia una forte influenza? Alcuni miei conoscenti hanno risolto con cortisone deltacortese e zitromax 500 . Ma perché stanno facendo tutto sto casino sd si può facilmente curare a casa ???
Infatti lo vorrei sapere anche io ! Ci sono delle conferme che in Cina sono stati curati con azitromicina e idrossiclorochina !
Salve,
perché ad oggi l’AIFA (che è l’ente italiano che si occupa di decidere quali farmaci possono circolare e per quali indicazioni) dal 26 maggio ne ha sospeso l’utilizzo per la cura o profilassi del COVID.
Ad oggi è comunque prescrivibile offlabel dal medico con ricetta medica come galenico.