Last Updated on 16 Febbraio 2023 by Dr. Marco Ternelli
La 4-aminopiridina galenica è una preparazione che può essere allestita nei laboratori di alcune farmacie di Farmagalenica (v. fine articolo per la lista completa delle farmacie).
La 4-aminopiridina è uno dei principi attivi usati nel trattamento della SLA e della sclerosi multipla (SM). Il nome del farmaco che contiene questa molecola e cioè il nome commerciale della 4-aminopiridina è Fampyra®.
Approfondiamo insieme come agisce questa molecola e quali sono gli effetti, i dosaggi e i costi della 4-aminopiridina capsule galenica.
4-aminopiridina nella SLA
La 4-aminopiridina (4 AP o fampridina) è un principi attivo contenuto in alcuni farmaci destinati al trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce i motoneuroni, cioè le cellule nervose cerebrali e del midollo spinale che permettono il movimento della muscolatura volontaria del nostro organismo.
Questa malattia causa quindi una paralisi totale progressiva.
La SLA è una malattia rara e ogni anno colpisce mediamente 1000 persone in Italia. Per approfondire i dati sull’incidenza della SLA: clicca QUI.
Qual è il nome commerciale della 4-aminopiridina galenica?
Come già anticipato, in Italia, la 4-aminopiridina è commercializzata con il farmaco Fampyra®, 56 compresse da 10mg. Il Fampyra® ha un costo per singola confezione che supera i 500 euro.
A scopo informativo, nella Sclerosi Laterale Amiotrofica si utilizza anche il Firdapse®, che contiene una molecola simile l’amifampridina fosfato, e anche questo farmaco ha un prezzo elevato.
Come agisce la 4-aminopiridina?
La 4-aminopiridina agisce bloccando i canali del potassio, per ridurre la dispersione ionica e facilitare la trasmissione dell’impulso nervoso negli assoni demielinizzati e le funzioni neurologiche. Questa sua azione è volta a migliorare la trasmissione del segnale e la contrazione muscolare.
Un interessante approfondimento sul meccanismo d’azione di questa molecola potete trovarla in questo articolo: Gating-dependent Mechanism of 4-Aminopyridine Block in Two Related Potassium Channels
4-aminopiridina può essere consigliata per alleviare alcuni dei principali sintomi della SLA: infatti questo farmaco sembrerebbe migliorare la capacità di deambulazione, la vista e ridurrebbe l’affaticamento muscolare.
La 4-aminopiridina può essere utilizzata per tutti i tipi di sclerosi multipla:
- recidivante-remittente
- secondaria progressiva
- recidivante progressiva
- primaria-progressiva cronica
Inoltre studi sempre più approfonditi stanno trovando che questa molecola potrebbe risultare utile anche per la sclerosi multipla. Come raccolto in questa revisione: 4-Aminopyridine for symptomatic treatment of multiple sclerosis: a systematic review
Quali sono gli effetti collaterali della 4-aminopiridina capsule?
La 4-aminopiridina galenica può dare gli stessi effetti collaterali riscontrati nel Fampyra®.
I principali effetti collaterali per questo farmaco possono essere:
- infezioni delle vie urinarie
- insonnia
- ansia
- disturbi dell’equilibrio e vertigini
- cefalea
- nausea e vomito
- dispnea
- parestesie o dolore alla schiena
- dispepsia e costipazione
Se dovessero comparire uno o più effetti collaterali è bene avvisare il proprio medico e comunque per qualsiasi dubbio o domanda rivolgersi ad un medico o ad un farmacista.
I dosaggi per la 4-aminopiridina
La terapia prevede un aumento graduale del dosaggio e sempre calcolato in base al peso del paziente; per esempio, se i primi giorni la dose è di 4mg, si potrà poi aumentare a 8mg.
Quando il Fampyra® non è reperibile o i dosaggi delle compresse da 10mg non sono adattabili a tutti i pazienti, alcune Farmacie di Farmagalenica possono preparare 4-aminopiridina capsule galenica in qualsiasi dosaggio (1mg, 2mg, 3mg, 5mg, 6mg, ecc…)
Infatti la preparazione galenica di compresse o capsule di 4-aminopiridina è utile quando il farmaco non è disponibile in commercio o se il paziente ha necessità differenti: dosaggio, formulazione, eccipienti ecc…
La preparazione galenica permettere di personalizzare la cura e di continuare la terapia senza interruzioni, nel caso il medicinale non fosse disponibile.
Le compresse del farmaco industriale (Fampyra®) sono a rilascio prolungato, mentre le capsule preparate in laboratorio non hanno questa caratteristica!
4-aminopiridina capsule galeniche: quale ricetta è necessaria?
Per la prescrizione della 4-aminopiridina galenica è necessaria una ricetta NON RIPETIBILE limitativa:
- da rinnovare volta per volta
- con una durata di 30 giorni
- valida per una sola preparazione (deve essere rifatta ogni volta dal medico per le successive preparazioni).
La ricetta per la 4-aminopiridina galenica deve essere redatta da un medico specialista neurologo o operante in un centro ospedaliero (neurologia), così come avviene per la specialità medicinale Fampyra®.
Come avviene la preparazione della 4-aminopiridina galenica?
Per preparare la 4-aminopiridina galenica si pone una particolare attenzione nella preparazione delle capsule: poiché le quantità di polvere da utilizzare sono bassissime, si valuta attentamente come miscelare le polveri.
Solitamente si procede mediante premiscelazione manuale, seguita dalla miscelazione vera e propria con un macchinario automatico.
La miscelazione delle polveri è fondamentale per garantire sempre la stessa biodisponibilità per ogni capsula.
Quanto costa la 4-aminopiridina capsule preparazione galenica?
Il costo della 4-aminopiridina preparazione galenica varia dalla dose e dal numero di capsule. Il costo viene calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicamenti.
In base all’art. 12, tale Tariffa deve essere resa disponibile al pubblico per verificare il calcolo del prezzo da parte del Farmacista.
A titolo di esempio, 100 capsule da 4 mg hanno un costo sugli 80€ CIRCA.
L’importo è fiscalmente detraibile, come tutti i farmaci galenici.
Come trovare la 4-aminopiridina in preparazione galenica?
Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di realizzare il medicinale, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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Buonasera. Qual è l’emivita del preparato galenico? assumendola 3 volte al giorno ai pasti principali è garantita la copertura dell’intervallo temporale tra un’assunzione e l’altra?
Altra domanda: meglio assumere a stomaco vuoto o a stomaco pieno?
Grazie in anticipo
Buongiorno,
le capsule sono a rilascio normale, non controllato. Ne consegue che la cessione avviene nei primi 20-30 minuti a stomaco VUOTO e che l’emivita è di circa 6 ore (ecco perchè le 3 assunzioni giornaliere).
Stomaco vuoto è raccomandatissimo per via del bassissimo dosaggio (pochi milligrammi) della 4-AP e quindi si evita venga “rubata” da qualche alimento.
Buonasera Dottore, un neurologo di un grande ospedale di Roma che segue mio cugino malato da circa 25 anni di SM, ci ha rilasciato una ricetta per la preparazione galenica di compresse di 4-aminopiridina da 4 gr. da prendere tre volte al giorno; sulla ricetta ha scritto inoltre che la prescrizione è valida per tre mesi. Alla farmacia a cui mi rivolgo per la preparazione di queste compresse, alcuni mesi fa mi hanno detto che la stessa ricetta poteva essere rilasciata anche dal medico curante, oggi invece mi hanno stampato una parte del suo articolo che riporta che per la… Leggi il resto »
Salve, la normativa è quella della Tabella 4 e 5 della FU, nella parte in cui recita “I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli artt. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.” (veda /aggiornamento-tabelle-farmacopea-nuova-farmacopea-italiana/) E proprio perchè in tali tabelle non c’è la 4 aminopiridina, il farmaco industriale che la contiene è soggetto a ricetta… Leggi il resto »
Ringrazio anticipatamente chi mi risponde devo iniziare terapia con questo farmaco …dopo quanto tempo avrei risultati ? Se ne avrò
Salve, solitamente i primi risultati si cominciano a vedere dopo qualche settimana, man mano che aumenta il dosaggio: si parte infatti con una bassa dose e si incrementa fino a stabilizzazione alla piena dose indicata dal medico.
Buongiorno una domanda.
Non c’e’ modo per farsi rimborsare anche solo una parte delll’importo ? Mamma ha la sclerosi multipla vive di pensione e 200 euro al mese solo di 4 aminopiridina sono veramente tante.
Grazie
Salve, premetto che la risposta che le dò è generale e valida per qualsiasi galenico (farmaco preparato direttamente in farmacia). L’unico modo (e sarebbe comunque una possibilità molto remota) è riuscire a dimostrare che il trattamento è salvavita e non ci sono alternative terapeutiche, in modo che la Regione possa (SE VUOLE) rimborsarlo. Si tratterebbe di rivolgersi alla propria AUSL di residenza, essere presi in carico da uno specialista AUSL che deve redigere una relazione da cui risulti che questo farmaco è essenziale e non può essere sostituito da altro, in modo che una commissione possa riunirsi e valutare se… Leggi il resto »
Mia moglie, affetta da SM, assume regolarmente questo farmaco galenico, nel dosaggio 8mg 4cps/die, ormai da qualche hanno, con importanti riscontri di miglioramento soprattutto dal punto di vista stanchezza e mobilità. Fino ad ottobre 2016 abbiamo acquistato il farmaco, in genere per tre mesi ogni volta, al costo di circa 70€ per 300 cps. Oggi,con nostra brutta sorpresa, siamo andati a ritirare il farmaco e per 400 cps abbiamo pagato 179€, la farmacia ha giustificato questo aumento con il fatto che il loro fornitore di aminopiridina a sua volta ha più che raddoppiato il costo. Mi chiedo come sia possibile… Leggi il resto »
Buongiorno, è possibile e la motivazione la conosco bene. Provo a spiegarla (ipotizzando che sia questo il caso, ovviamente non ho la sfera di cristallo per sapere se si applica in questo caso). Il problema nasce dalla qualità della materia prima usata. Quella che pagava poco, era “ad uso tecnico” ossia NON adatta alla preparazione di farmaci poichè destinata, appunto, ad usi tecnici ossia per analisi, ecc… Essendo sottoposta a minori controlli (produzione, purezza, limiti di sostanze contaminanti, ecc..), costa meno. La materia prima “di grado farmaceutico” invece è sottoposta a controlli severissimi di ogni tipo dato che è specificatamente… Leggi il resto »
Grazie per le informazioni che ho appreso sul preparato magistrale
4 -amminopiridina che mi è stato prescritto dal Neurologo che mi segue.
Spero che anche per me sia portatore di un beneficio importante.
Ho la sclerosi primariamente progressiva 68 anni
Prendo vitamina b 12 carnidyn plus
Vitamina D e ora 3 pastiglie al giorno di biotina
Cammino sicura se sono sottobraccio a qualcuno pero’ ultimamente faccio più fatica a cammino lentamente.
Pensavo Mantadan ma ho dovuto sospendere perché ho avuto per un mese forti dolori al trigemino
Potrebbe essere utile per me la vostra 4 animo…… grazie
Buongiorno,
la 4 – aminopiridina può essere un valido aiuto MA SOLO SE PRESCRITTA da un NEUROLOGO che la conosce e che conosce tutta la sua malattia, inclusi i farmaci che prende.
La dose va inoltre adattata caso per caso.
Egregio dott. Ternelli
SOS
com’ è possible che a distanza di 6 giorni dalla prima assunzione di aminopiridina io mi senta peggio anzichè meglio? inchiodato nelle gambe ma soprattutto nell’equilibrio. E non ho ancora raggiunto a dose piena di 20 mg. E’ possibile che il farmaco fampyra, studiato per un rilascio graduale del principio attivo, funzioni, mentre il preparato galenico, che procede a scalini, no? è normale dopo i primi giorni questo effetto contrario? devo precauzionalmente toglierlo?
grazie
saluti
Salve, va innanzitutto premesso che il farmaco galenico NON è a rilascio graduato, quindi deve essere assunto necessariamente a bassi dosaggi e frequentemente, nel corso della giornata. Intendo dire che a volte si inizia con dosi da 2, 3 o 4 mg 3-4 volte al giorno (dipende dal medico). Gli effetti che descrive, sono effetti collaterali comuni a chi usa la 4 – aminopiridina; essendo la prima volta, mi verrebbe da dire che la dose è troppo alta. Se fosse così, la cosa dovrebbe migliorare nel corso delle prossime settimane, ma forse vale la pena scalare il dosaggio o rarefare… Leggi il resto »
buongiorno dott. Ternelli
sono un paziente con sla con problemi progressivi di deambulazione. Ho giusto rotto i rapporti colla mia neurologa, ed ora scopro questa sostanza, non grazie ai neurologi ovviamente. Posso farmi prescrivere la 4-aminopiridina da un qualsiasi neurologo? o, al limite, dal medico di base? Potrebbe detta sostanza essere utile anche per i problemi bulbari? grazie molte
Salve,
si, qualsiasi neurologo può prescriverla, sia che la seguendo sia che sia una visita “a prestazione”. Il medico di base NON può prescriverla (a meno che non abbia una specializzazione in neurologia).
Sull’ultima domanda, mi spiace ma non so risponderle, bisogna che chieda, appunto, al neurologo 🙂
dove sei