Cannabis light (canapa legale): in Farmacia non si può?

Last Updated on 25 Dicembre 2020 by Dr. Marco Ternelli

A seguito di tantissime richieste sulla possibilità che la normativa offre su canapa non stupefacente (ossia con contenuto in THC < 0.2%, detta anche cannabis light o canapa legale) e vendita alle farmacie e nelle farmacie, Farmagalenica pubblica oggi la guida definitiva sul panorama legislativo italiano in vigore (alla data dell’ultimo aggiornamento del presente articolo), con la speranza di fare chiarezza a tutti coloro che cercano informazioni complete sull’argomento, sia su cannabis light che “cos’è il CBD”.

Per chi ha fretta

• la cannabis light (canapa legale non stupefacente) non è legale ad uso terapeutico
• non è possibile coltivare canapa e rivenderla alle farmacie affinché ne facciano farmaci galenici
• le farmacie non possono utilizzare cannabis light (canapa legale) per effettuare preparazioni galeniche
• le infiorescenze di cannabis light sono “legali” solo ad uso tecnico R&D, ad eccezione dei semi; non può essere somministrata ad essere umani (uso interno/esterno)
• l’unica cannabis (ad oggi) legalmente vendibile ed utilizzabile in Farmacia è cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), che soddisfi i requisiti della monografia di una farmacopea di un paese dell’UE (attualmente, quella tedesca) ossia sia classificata come farmaco
• prima o poi, la vendita di canapa light e relativi prodotti con CBD verrà bloccata o ridimensionata (v. oltre).

Per chi ha tempo 🙂

Prima di iniziare diamo un po’ di definizioni, per capire gli argomenti trattati sulla cannabis light:

• Cannabis Sativa L.: è il nome botanico latino e scientifico della pianta, indipendentemente che sia uso ludico, medico, tecnico, alimentare, industriale che sia.
• canapa legale: conosciuta anche come canapone, è il termine con il quale ci si riferisce a Cannabis Sativa L. con contenuto di THC < 0,2% e quindi non è considerata stupefacente. La canapa legale è destinata all’uso industriale, tecnico, alimentare, tessile, ecc… Il limite di THC è tollerato fino allo 0.6% nelle analisi eseguite sulla coltivazione.
• cannabis light: è un slang inglese con cui ci si riferisce alla canapa legale di cui sopra. Niente di più.
• cannabis medica: è la Cannabis Sativa L. coltivata in GACP (Good Agricolture and Collection Practice) e GMP (Good Manufacturing Practice) mediate clonazione, in serre indoor e con metodica di germinazione riportata nel DM 9/11/15. Può contenere o meno THC, è standardizzata nel contenuto di alcuni cannabinoidi (es. THC, CBD, CBN) ed è di grado farmaceutico, destinata ad uso terapeutico.

Infine, ricordiamo che le parti vegetali della cannabis sono:

1. infiorescenze (maschile/femminile)
2. foglie
3. gemme
4. semi
5. stelo/fusto
6. radici

Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso medico/terapeutico?

Solo ed esclusivamente la cannabis medica, mediante ricetta medica e solo tramite le Farmacie. Tutta la cannabis medica, indipendentemente dal livello di THC è considerata stupefacente (es. Bedrolite che contiene solitamente lo 0,4% di THC è stupefacente).

Può essere prescritta e venduta come farmaco in virtù della legge Di Bella artt. 4 e 5 , dal fatto che soddisfa i requisiti della monografia della Farmacopea Tedesca e dal fatto che è coltivata in GAP e prodotta in GMP (oltre ad essere autorizzata dal Ministero della Salute).

Per approfondimenti, c’è un articolo dedicato.

Quale cannabis può essere venduta in Italia ad uso alimentare?

In Italia esiste una lista redata dal Ministero della Salute di piante che possono essere usata dall’industria degli integratori e/o dei prodotti erboristici (tisane, estratti, ecc…), ossia prodotti destinati all’assunzione umana; in tale lista sono presenti tutte le centinaia di piante che possiamo trovare in farmacia, erboristeria, negozi, supermercati e nei prodotti che le contengono. Tale lista è detta “lista positiva” o “delle piante ammesse“ e in essa compare la Cannabis sativa L. (!) seme e olio.

Questo vuol dire che l’unica parte utilizzabile per realizzare questi prodotti (erboristici o alimentari) sono il seme di canapa e l’olio di canapa (ottenuto dalla torchiatura del seme, non è l’olio di cannabis terapeutico).

Si può quindi usare la canapa infiorescenze per fare tisane, integratori, alimenti?
NO, perché non nella lista delle piante ammesse
Si può usare la canapa semi per fare tisane (?), integratori, alimenti (es. farina)?
SI, perché presente nella lista delle piante ammesse

NON SONO QUINDI UTILIZZABILI LE INFIORESCENZE DI CANAPA AD USO ALIMENTARE/ERBORISTICO, anche se a titolo < 0,2% THC (e ci mancherebbe, altrimenti il problema sarebbe altro), da vendere come tali in tisana, ecc…
È invece legale (ripetiamolo per l’ultima volta) vendere le parti (e i derivati) indicate nella lista: semi di canapa ad uso alimentare, perciò olio da semi, farine da macinatura dei semi, prodotti a base di farina di semi di canapa.

Come si spiega la vendita delle infiorescenze di “cannabis light” se non è utilizzabile?

Attenzione: “non utilizzabile” (terapeuticamente) non significa “non vendibile”.

Doverosa precisazione prima di continuare: la vendita della cannabis light o canapa legale a contenuto di THC < 0,2%, è possibile dal 1990 ossia da quando è stato regolamentata la coltivazione di cannabis industriale, stabilendo il limito entro il quale il coltivatore non era perseguibile con l’accusa di coltivazione di sostanze stupefacenti.
Perchè torna ora in auge? Sono cambiati i tempi? È il momento giusto culturalmente? È business? È alternativa alla carenza di cannabis medica?

La risposta alla domanda iniziale è: la canapa legale (cannabis light) non è classificata stupefacente in quanto ha contenuto di THC < 0,2% e può essere venduta in quanto classificata per uso tecnico (o R&D, Research and Development), identificato anche da frasi tipo uso esterno o non fumabile / non vaporizzabile.
La destinazione “uso tecnico” di un prodotto (sostanza chimica, materia prima) significa che quel prodotto, che potrebbe anche essere indicato ad essere somministrato nell’organismo umano (sia uso interno che esterno), NON è adatto ad essere somministrato (ingerito o applicato sulla cute) nell’uomo.

Un prodotto USO TECNICO non è adatto/consentito alla somministrazione umana? Perchè:

1. non deve rispondere ai limiti di sicurezza rispetto alla stessa materia prima di grado alimentare o farmaceutico
2. può contenere contaminanti o sostanze potenzialmente pericolose
3. non deve essere necessariamente puro

Facciamo alcuni esempi con la Cannabis Sativa L. per capire.

Contenuto in muffe o batteri

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a 10 UFC (Unità Formanti Colonie), ossia quasi sterile (nel senso, incontaminata).

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).

Contenuto in metalli pesanti

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati ppm (Parti Per Milione).

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata da metalli pesanti)
Nota: va ricordato che la cannabis è una formidabile “spugna” (chelante) di metalli pesanti, che assorbe dalle radici e concentra in un punto specifico… le infiorescenze!

Contenuto in aflatossine

Cannabis medica: deve OBBLIGATORIAMENTE avere valori inferiori a determinati valori, stabiliti sicuri per la salute umana.

Canapa ad uso tecnico: potenzialmente nessun limite (può essere quindi contaminata).

Concludendo:

Stiamo forse dicendo che si potrebbe coltivare canapa legale su un terreno contaminato (es. di fianco all’Ilva di Taranto?), raccoglierla, conservarla in ambienti non salubri, e venderla come uso tecnico? ESATTAMENTE.

Qual è il senso dell’uso tecnico per la canapa legale? Almeno c’è il CBD (cannabidiolo)

Essendo classificata ad uso tecnico (e con contenuto di THC < 0,2%) diviene legale fornire il prodotto, che non può assolutamente avere alcuna indicazione terapeutica o claim salutistico. Nel primo caso si configurerebbe come farmaco (reato), nel secondo in multe amministrative salatissime.

Trattandosi di uso tecnico, possono essere vendute TUTTE le parti della pianta: ecco perché è possibile trovare un prodotto fatto con infiorescenze, semi e foglie.

La canapa legale o cannabis light ad uso tecnico rappresenta una fonte di approvvigionamento di CBD (cannabidiolo) che è una sostanza definita come materia prima cosmetica e materia prima farmaceutica essendo presente in un farmaco a base di THC/CBD (nabiximols) e, a breve, in un farmaco a base di CBD per il trattamento dell’epilessia farmacoresistente.

Cosa si vuole dire? Che indipendentemente che parliamo di cannabis medica, cannabis light o farmaco, il CBD ha una struttura chimica definita ed è sempre lo stesso, presente sempre e comunque.
Di conseguenza, la cannabis light può essere vista come un fonte di approvvigionamento di CBD… con sempre il problema dell’uso tecnico (contaminanti, metalli pesanti, assenza normativa regolatoria specifica, ecc…) che non lo rende quindi legale e legittimo da punto di vista di uso terapeutico.

In un esempio semplice: quale è il senso di “curare” se si può assumere canapa legale con alto contenuto in CBD, ma che potenzialmente porterebbe a vaporizzazione di muffe o ingerire (es.) cadmio?

Come fare a capire la qualità della canapa legale venduta?

Ad oggi, l’unico modo è la serietà/nome della ditta/e coltivatrice/produttrice che può decidere o meno di fornire analisi, certificazioni (rilasciate da?) su coltivazione, produzione e manipolazione, che attestino l’assenza o presenza di inquinanti, pesticidi, metalli pesanti, muffe, batteri presenti.
Ricordando anche che in un certificato ad uso tecnico, la non corrispondenza dei risultati di un test ai valori (arbitrariamente) impostati come limite, non ne esclude la vendibilità.

Alla domanda “è legale comprare canapa legale al grammo, credendo di pagare infiorescenza, invece si tratta di mix di fiori, semi e foglie?” la risposta è sempre una: SI, essendo ad uso tecnico, lo è.

Certamente è possibile per una ditta produrre canapa legale di qualità, ma il problema rimane sempre l’uso tecnico, non terapeutico e l’impossibilità di avere garanzie a priori, ma basate sulla serietà della ditta coltivatrice / produttrice.

Qual è la normativa che regola la vendita di infiorescenze di canapa legale, le etichette, frasi obbligatorie, ecc…?

Non c’è.

Le infiorescenze di canapa legale non rientrano nella definizione di “ad uso alimentare”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli alimenti.
E non rientrano nella definizione di “integratore”, quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura degli integratori alimentari.
Non rientrano neppure nella definizione di “uso terapeutico” (farmaco), quindi non hanno obblighi di seguire la normativa dell’etichettatura dei farmaci galenici (NBP, Norme di Buone Preparazione).

Questo spiega come mai confezioni di canapa legale riportano informazioni differenti, a volte mancanti rispetto ad altre confezioni di ditte diverse.
E spiega come è possibile che in alcune varietà di canapa non sia neppure riportata la concentrazione di THC dell’infiorescenza: non vi è alcun obbligo (con tutti i rischi che ne derivano): cannabis ad uso tecnico con contenuto > 0.6% THC è 100% illegale in quanto stupefacente.

Una sentenza della Cassazione a Dicembre 2018 ha stabilito che le infiorescenze < 0,2% di THC sono legali, mentre fino allo 0,6% sono solo tollerate, che non vuol dire legale.

Avendo un campo con diversi ettari, posso però coltivare canapa legale e venderla alle farmacie che la “trasformano” in uso terapeutico?

No.

In base a quanto detto, la canapa coltivata sarebbe ad uso industriale e non farmaceutico. Inoltre, per poter coltivare cannabis medica (ad uso terapeutico), la coltivazione deve essere autorizzata dal Ministero della Salute.

Molte farmacie vengono contattate da aziende per propongono la vendita di canapa legale (con THC < 0,2%) come tale o trasformata in “farmaco” ad uso terapeutico nel Laboratorio Galenico della Farmacia.
Non è possibile ne la prima ne la seconda cosa.

La prima, per quanto esposto finora nell’articolo: la canapa legale non può avere proprietà terapeutiche, si tratta di un prodotto ad uso tecnico, non è un prodotto di grado farmaceutico, non soddisfa i requisiti di Farmacopea, non è nella lista delle piante, parti e derivati ammesse.

La seconda (più pericolosa per il Farmacista poco attento): la lavorazione della canapa, anche se a titolo < 0,2% nelle infiorescenze può portare ad ottenere “prodotti” concentrati in THC (es. olio, tinture, edibili) che contengono THC a concentrazioni variabili tipo 0,0002% 0,1%, 0,5%, 1%, ecc… Il fatto che siano presenti anche solo tracce di THC in un prodotto della cannabis, si configura come reato di fabbricazione di sostanze stupefacenti (in quanto il THC è presente in Tabella II della sostanze stupefacenti e psicotrope d’abuso) dato che il limite dello 0,2% vale solo per le infiorescenze.
Un po’ come se nella Coca-Cola ci fosse lo 0,001% di cocaina, sostanza d’abuso.

La farmacia potrebbe vendere la canapa ad uso tecnico in infiorescenze?

Formalmente si. Ma, senza prenderci in giro, ci recheremmo in farmacia ad acquistare un prodotto ad uso tecnico (e che quindi non possiamo usare) sapendo che ci viene venduto (a voce) come terapeutico?

Quello che sarebbe auspicabile sarebbe canapa legale a contenuto in THC < 0,2% di grado farmaceutico GMP (quindi non a uso tecnico), compliant alla Farmacopea Tedesca che sarebbe vendibile in farmacia tale e quale, ma con ricetta medica, dato che sarebbe comunque infiorescenza non presente nella lista positiva, ma che il Medico può prescrivere sempre in base alla Legge Di Bella.

Possiamo fare un riassunto dei vari casi relativi alla Cannabis Sativa L. medica, alimentare, uso tecnico, …?

Certo, eccolo:

• Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), stupefacente: vendibili solo in Farmacia, con ricetta medica.
• Infiorescenze di Cannabis medica di grado farmaceutico (GMP), non stupefacente: compliant alla Farmacopea e con status GMP, vendibili con ricetta medica (non ne esistono attualmente), dato che non è nella lista negativa (piante non ammesse).
• Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso alimentare con contenuto THC < 0.2%: non vendibili (non in lista positiva delle piante ammesse)
• Infiorescenze di Cannabis light (canapa legale) per uso terapeutico con contenuto THC < 0.2%: illegale/non esiste.
• Semi di Cannabis light per uso alimentare: vendibili in qualunque esercizio.
• Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC < 0.2%: vendibile in qualsiasi esercizio (sconsigliate le Farmacie)
• Cannabis light ad uso tecnico (R&D) con contenuto THC > 0.2%: illegale/non esiste in Italia.

Quale il prossimo futuro per la cannabis light? Cosa aspettarsi dal mercato della canapa legale?

Molto probabilmente o una chiusura totale della vendita o un forte ridimensionamento.

[Edit di Novembre 2020: ci avevamo azzeccato! Se non fosse stato per il Ministro della Salute Speranza che ha sospeso il Decreto 15 Ottobre 2020, quanto previsto sopra si sarebbe avverato.]

Perché?

Perchè sta per entrare in commercio (nei prossimi mesi) un nuovo farmaco industriale (medicinale con AIC) a base di CBD, sciroppo orale registrato per alcune forme resistenti di epilessia.
Quando arriverà in Italia, di fatto il CBD (inteso come molecola, sostanza) diventerà a tutti gli effetti un farmaco: QUALSIASI prodotto contenente CBD sarà considerato farmaco e quindi dovrà essere autorizzato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), cosa che però avviene solo per i farmaci industriali.
Da quel momento, tutta la cannabis light non potrà più commercializzata nelle stesse modalità a cui siamo abituati oggi.

Pensiero libero: se foste una industria farmaceutica che ha speso decenni di ricerca per ottenere un farmaco, accettereste l’idea di non venderlo come dovrebbe perché il suo principio attivo è liberamente reperibile altrove? O fareste di tutto per proteggere i vostri investimenti?

Uno scenario meno apocalittico sarebbe se in concomitanza all’uscita del suddetto medicinale, venissero regolamentati i dosaggi di CBD, ossia si definisse a quali dosaggi il CBD viene considerato farmaco (caso sopra) e quando no, permettendo la commercializzazione di CBD come integratore, alimento, ecc.

In altre parole, potrebbe succedere che:

• fino a un certo dosaggio (es. < 10% CBD) l’infiorescenza è considerata alimento o integratore ed è acquistabile liberamente.
• oltre un certo dosaggio (es. > 10% CBD) l’infiorescenza è considerata farmaco ed è acquistabile solo con ricetta.

Cosa si intende per uso tecnico?

Inoltre, queste immagini sono eloquenti per capire perchè la cannabis light e CBD non possono durare per come li conosciamo ora:

1. viene dichiarato che per studi fatti finora (quali?) non ci sono effetti collaterali. Falso, c’è addirittura un medicinale a base di CBD che ha il suo foglietto illustrativo con effetti collaterali molto comuni, comuni, non comuni, rari, rarissimi.
2. vengono elencate proprietà terapeutiche a qualcosa che non è farmaco registrato con AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio), che è un reato (!)
3. tutto questo detto, avendo elencato le notevoli proprietà, nel retro dello stesso volantino viene dichiarato ad uso tecnico e di laboratorio per agricoltori e università. Quindi solo per gli agricoltori e universitari funziona? 😉

Aggiornamento Giugno 2018: come aveva ampiamente anticipato la dichiarazione del Dr. Ternelli Marco, esce la notizia che il Consiglio Superiore di Sanità raccomanda di vietare la vendita della cannabis light in quanto potenzialmente pericolosa.

Aggiornamento Ottobre 2018: presentata una ricerca scientifica sul fatto di come la cannabis light possa essere lavorata per estrarre dosi “elevate” di THC. La strada si apre…

Aggiornamento Dicembre 2018: come previsto, ulteriore tassello sul CBD = farmaco. La FDA americana sta valutando la legittimità di utilizzare THC e CBD negli alimenti o integratori perché “se sono farmaci, non sono alimenti o integratori” ergo, non possono contenere CBD o THC.

Aggiornamento Febbraio 2019: vietata la vendita di CBD in Austria.

Aggiornamento Maggio 2019: ed eccoci al climax, la Cassazione vieta la vendita di cannabis infiorescenze e derivati (oli, resine, ecc…) se aventi effetto drogante (0.5% THC? Interpretazioni?). Non dite che non l’avevamo detto…

Aggiornamento Ottobre 2020: il CBD naturale diventa sostanza stupefacente in seguito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto 15 Ottobre 2020.

Aggiornamento 29 Ottobre 2020: il Ministro Speranza ha SOSPESO (non cancellato) l’entrata in vigore del Decreto 15 Ottobre 2020.

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