Tetracosactide fiale iniettabili se il Synacthen non si trova

Last Updated on 14 Marzo 2022 by Dr. Marco Ternelli

Stai cercando in Italia di reperire tetracosactide fiale iniettabili (principio attivo del Synacthen ®) uso veterinario o uso umano?

Ci sono diverse possibilità:

• acquistare il farmaco industriale già pronto
• richiede una preparazione galenica a base di tetracosactide fiale iniettabili sterile

Nell’articolo che segue vedremo come e quando i Farmacisti Galenisti di Farmagalenica possono preparare tale farmaco galenico all’interno di opportune camere bianche, nei loro laboratori galenici della Farmacia (v. fine articolo per la lista delle Farmacie).

In quali modi è venduta la tetracosactide fiale iniettabili in Italia?

In Italia è in commercio un farmaco industriale chiamato Synacthen in 2 versioni

1. Synacthen 1 fiala da 0,25 mg/1 ml rilascio immediato / standard (10,10€)
2. Synacthen 1 fiala da 1 mg/1 ml rilascio prolungato / depot (13,70€)

In passato ci sono stati (ma a volte ci sono tuttora) dei problemi nella reperibilità di tale farmaco, per cui ogni tanto il Synacthen non si trova.

In questi frangenti, le soluzioni per reperire quindi tetracosactide fiale iniettabili galenica diventano 2:

• importarla dall’estero (Svizzera o Vaticano)
• richiedere la preparazione galenica direttamente ad alcune Farmacie Galeniche italiane dotate di camera bianca

Che cos’è la tetracosactide e come funziona?

Tetracosactide e “Tetracosactide acetato” sono la stessa cosa.

La tetracosactide esacetato è un analogo sintetico dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH), prodotto dalle ghiandole surrenali in condizioni fisiologiche o in caso di forte stress.

Come detto, esiste in 2 diverse formulazioni a differente rilascio

Tetracosactide a rilascio ritardato / prolungato / depot

Viene somministrata esclusivamente per via parenterale intramuscolare, ed è indicata nel trattamento di sclerosi multipla, artrite reumatoide, colite ulcerosa, psoriasi ecc…

Le Farmacie Galeniche, per questioni tecniche, al 99.99% NON RIESCONO a preparare tetracosactide fiale iniettabili a rilascio prolungato.

Anche se il Synacthen non si trova

Tetracosactide a rilascio standard

Viene utilizzata principalmente a scopo diagnostico, nella valutazione dell’ipocorticosurrenalismo, ma anche per tutte le indicazioni descritte poco fa per la versione ritardo.

È la versione di tetracosactide sterile che le Farmacie possono tecnicamente allestire.

Quali sono le caratteristiche della preparazione galenica di tetracosactide fiale?

Essendo prodotta dal Farmacista Galenista su singola richiesta, la tetracosactide fiale iniettabili è preparata a qualsiasi dosaggio e quantità il Medico (Chirurgo o Veterinario) richieda.

Grazie al Farmacista, quindi è possibile risolvere diversi problemi quali:

• allestimento di un farmaco in fiale sterili a concentrazione specifica (0.125, 0.25, 0.5, 2, 3 mg/ml eccetera)
• assenza di eventuali sostanze allergizzanti o determinati conservanti
• realizzazione di quantitativi specifici di farmaco, in fialoidi (vials) o siringhe preriempite
• allestimento di un farmaco non disponibile in commercio.

Quali formulazioni di tetracosactide fiale iniettabili galenica sono disponibili?

La preparazione galenica di tetracosactide fiale iniettabili può avvenire in

• fialoidi contenenti già il farmaco solubilizzato
• vials contenenti solo la polvere di farmaco (preferito)

Ognuna di queste ha peculiarità diverse. Vediamole.

Tetracosactide galenica in fialoidi

Sono le classiche fiale con dentro un liquido sterile già pronto all’uso.
Pratiche, ma hanno una scadenza ridotta:

• massimo 6 mesi dalla produzione se preservata
• massimo 2 mesi dalla produzione se senza conservanti

Va conservata in frigorifero, tra 2 e 8°C.

Tetracosactide galenica in vials

Sono contenitori sterili in cui è contenuta la polvere sterile della tetracosactide insieme a mannitolo, da preparare estemporaneamente al momento del bisogno aggiungendo il solvente (acqua PPI, NON soluzione fisiologica per la presenza del mannitolo).
Solitamente sono vial dalla capienza di 4ml che contengono 0,25mg di tetracosactide. Il Medico aggiunge il volume di acqua PPI desiderata (es. 1 ml) per ricostituire il dosaggio che vuole.

Può però aggiungere diversi ml di acqua PPI per ottenere un farmaco più diluito secondo necessità (es. 0.25mg/2ml, 0.25mg/3ml e 0.25mg/4ml).

La scadenza della polvere sterile nei vials può arrivare fino ad un massimo di 12 mesi.
Va conservata in frigorifero, tra 2 e 8°C.

Resta inteso che il Medico può comunque richiedere la preparazione di un qualsiasi dosaggio (es. 0.50 mg/ml), ricordando che la tetracosactide fiale iniettabili galenica è sempre a rilascio immediato!

La tetracosactide esacetato viene inoltre utilizzata nell’ambito della cura Di Bella in associazione ad altri principi attivi, nel modulo variabile della terapia stessa. In questo caso il dosaggio varia in base al tipo di neoplasia ed al peso corporeo, pertanto il Farmacista Galenista potrà garantire una terapia specifica e “su misura” in base alle diverse esigenze di ogni paziente.

Quali sono gli effetti avversi nell’uso della tetracosactide?

Gli effetti avversi derivanti dall’utilizzo di tetracosactide sono molteplici, e riguardano leucocitosi, ulcera peptica, diabete, psicosi, cataratta etc. Tali problematiche si verificano principalmente a causa di un uso prolungato e/o spropositato del farmaco e raramente sopraggiungono in seguito alla somministrazione unica del farmaco Il test tuttavia è controindicato in donne in gravidanza ed in pazienti allergici o con asma di grado grave. (https://www.endocrinology.org/policy/docs/11-09_syntheticACTH_in_patients_with_asthma.pdf).

Particolare attenzione va adoperata qualora si assuma la pillola anticoncezionale, la cui somministrazione va interrotta sei settimane prima del test.

Discorso analogo in caso di assunzione di corticosteroidi per uso orale ma anche topico, in questi casi la somministrazione deve essere interrotta almeno 24 ore prima del test (http://patient.info/health/synacthen-test).

Quanto costa la preparazione galenica di tetracosactide fiale iniettabili?

Il prezzo della preparazione galenica è sicuramente maggiore dei pochi € del farmaco industriale, poiché è un farmaco che richiede ore di lavoro in camera bianca sterile ed ha costi (come materia prima pura) molto alti (si parla di migliaia di € per 1 grammo.

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il costo di 1 singolo vial sterile è oltre 130-140€ che apparentemente sembra insostenibile.

La soluzione c’è: richiedere alla Farmacia Galenica l’acquisto di più vials in modo da “spalmare” i costi: per fare un esempio come da art. 2 della Tariffa Nazionale dei Medicinali, 10 vials da 0,25 mg/ml hanno un costo medio totale di circa 130€, pari a circa 13€ a vial, assolutamente in linea con il costo del farmaco industriale.
Ovvio, se se ne richiedono meno il costo del singolo vial aumenterà, viceversa più se ne chiedono, minore sarà l’incidenza sul singolo vial.

Qual è la normativa per la dispensazione della tetracosactide galenica sterile in Italia?

Può essere preparata sia ad uso umano che uso veterinario.

Tetracosactide uso umano

Per la realizzazione di preparati a base di tetracosactide uso umano è necessaria la presentazione di una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per massimo 10 preparazioni (da non intendersi per “singole fiale o singoli vials”).

Tetracosactide uso veterinario

Per la realizzazione di preparati a base di tetracosactide uso veterinario per animali nDPA è necessaria la presentazione di una ricetta elettronica veterinaria non ripetibile, valida 30 giorni.
Per la realizzazione di preparati a base di tetracosactide uso veterinario per animali DPA o per scorta è necessaria la presentazione di una ricetta elettronica veterinaria non ripetibile in triplice copia, valida 10 giorni lavorativi.

In entrambi i casi, il Veterinario può prescrivere qualsiasi quantità per qualsiasi fabbisogno.

Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica in grado di allestire farmaci iniettabili a base di tetracosactide, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).