Come vengono realizzati i colliri o bagni oculari nel nostro laboratorio galenico?
Prima di iniziare la preparazione, si eseguono tutti i controlli preliminari e i calcoli matematici grazie ad un software apposito, poi si controlla la formulazione da preparare; lo stesso software aiuta il Farmacista durante le fasi di pesata e preparazione, segnalando dosaggi, compensazione delle perdite, operazioni manuali, percentuali e concentrazioni peso/peso, volume/volume o pso/volume, eccetera…
Tutte le sostanze (polveri o liquidi) vengono pesate tramite bilancia di precisione al centesimo di milligrammo (revisionata regolarmente in base gli obblighi previsti dalla Camera di Commercio) sotto apposita cappa di aspirazione HEPA per evitare contaminazioni dell’ambiente, delle altre sostanze, dei macchinari limitrofi oltre che per la salvaguardia della salute del Farmacista. Nel caso di sostanze citotossiche o (molto) tossiche, si effettuano le operazioni di pesata sotto cappa chimica.
Se richiesto per il tipo di farmaco, si sterilizzano polveri e/o strumentazione in autoclave automatica tramite cicli predefiniti in base alla quantità e al tipo di materiale.
A questo punto si deve preparare l’ambiente STERILE. In base a procedure standardizzate che prevedono l’uso di alcool etilico a 70° e/o ipoclorito di sodio al 5%, si prepara la cappa a flusso laminare, operazione che richiede quasi 30/40 minuti di tempo.
Trascorso tale tempo, segue la vestizione, ovvero il farmacista indossa un sovracamice sterile, mascherina, cuffia (se necessario), maschera filtrante FFP3, guanti sterili chirurgici e, se necessario, occhiali di protezione.
Da questo momento in poi, fino al termine della preparazione, tutte le operazioni vengono eseguite in sterilità fino al passaggio finale che prevede la sterilizzazione mediante filtrazione con filtro Micropore 0.2 micron oppure, nel caso della tecnica asettica, si opera mantenendo la sterilità in continuo.
Al termine, il collirio preparato viene estratto dalla cappa e conservato a temperatura controllata tra i 2 e gli 8°C (salvo alcuni casi in cui il collirio non richiede temperature ridotte).
Si conclude con la rimozione del materiale rimasto (stoccato in appositi contenitori per la raccolta di rifiuti speciali), con la pulizia della cappa mediante ipoclorito di sodio e la successiva copertura con teli antipolvere.
Una volta che tutto è sanificato, si può eseguire la preparazione successiva.
Buonasera, è corretto preparare un collirio edta partendo da una polvere non sterile e pesando la stessa su una bilancia nkn sotto cappa utilizzando cartine non sterili? Dovendo poi trasportare la stessa da una stanza dove presente la bilancia alla clean room? Non viene compromessa la sterilità
Salve,
la preparazione e miscelazione avviene per forza di cose in ambiente D non sterile sotto cappa chimica (pesata della polvere, miscelazione e dissoluzione nel solvente). A quel punto si porta in camera bianca tramite decontaminazione nel passbox (il liquido rimane comunque non sterile) e viene filtrato sotto cappa in ambiente A dove diventa sterile.
Gentilissimo Dottor Ternelli
Mi piacerebbe iniziare ad allestire preparazioni sterili quali i colliri nel mio laboratorio galenico. Prima di cominciare questa avventura sto cercando di capire bene cosa comporterebbe a livello strutturale.
A tale riguardo le chiedo: in alternativa alla clean room ( con distinzione delle zone da grado D a grado A) posso utilizzare un isolatore ( in particolare una cappa di sicurezza laminare verticale con manicotti in classe 3) e posizionarlo nel laboratorio ? O devo comunque predisporre una precamera?
La ringrazio molto per la sua disponibilità
Cordiali saluti
Buongiorno, l epossibilità sono 2:
Entrambi devono essere strutturati con differenziazione della zona da grado D ad A.
Nel caso dell’isolatore non ci sono particolari requisiti di posizionamento essendo l’ambiente circostante il grado D e, all’interno dell’isolatore, la suddivisione in grado B, C e A.
Buonasera, per l’allestimento dei colliri in farmacia è indispensabile la camera bianca?
Salve,
la premessa è che la farmacopea italiana non distingue tra colliri e iniettabili, ma parla solo di farmaci sterili.
I farmaci sterili devono essere allestiti in un sistema di Classi (A, B, C, D) che possono essere ottenute o con camera bianca o con un isolatore.
Certamente NON è possibile allestirli mettendo una cappa a flusso laminare sterile (Classe A) nei normali ambienti (Classe D).
Buongiorno,
per la preparazione di collirio di atropina solfato 0.01% bisogna sterilizzare sia la sostanze e sia tutti gli strumenti/contenitori per la preparazione?
Si potrebbe sterilizzare mediante autoclave a collirio finito come ultimo step?
Per quanto riguarda il pH bisogna aggiungere una soluzione tampone (es Tampone fosfato ) oppure non è necessario?
Grazie le auguro una buona giornata
Salve, la domanda iniziale mi lascia perplesso, conoscere i fondamenti dello sterile è conditio sine qua non per procedere alla realizzazione di uno sterile. Oltre che andrebbe fatta in camera bianca, come prevede la FU, in ambiente A. Forse ho capito male, ma la sterilizzazione è ovviamente da eseguire non sulle materie prime singole, ma sulla soluzione finale che va filtrata con filtro micropore idoneo (es. per liquidi <5um). Contenitore finale dovrà ovviamente essere sterilizzato come da FU (e logica), dato che dovrà contenere il farmaco sterilizzato. Gli utensili che usa potrebbero non essere sterili (ma andranno comunque trattati con… Leggi il resto »
Buongiorno, le chiedo scusa per l’impostazione della domanda, diciamo che ho sbagliato la retorica.
Comunque il mio unico dubbio era incentrato, oltre se si potesse inserire il collirio una volta finito in autoclave, sul tamponare la soluzione.
La ringrazio per la risposta celere
Le auguro una buona giornata
Gentilissimo,
chiedo per cortesia come imposterebbe lei i calcoli per la seguente preparazione galenica, in quanto il dubbio mi sorge sul fatto che il collirio finale deve avere una concentrazione dell’1% ma si parte da una concentrazione di 5g in 100 ml
FLUOROURACILE 1% 10ml collirio partendo da una soluzione di FLUOROURACILE 5g/100ml. Modus operandi, spedizione, prescrizione, criticità, …
Salve, se parte da 5g in 100ml è una concentrazione di 5000 mg in 100 ml ossia 50mg/ml = 5%. Significa che deve prelevare 2 ml della soluzione sopra e aggiungere 8 ml di acqua PPI per ottenerne 10ml all’1%. LA preparazione va fatta in ambiente D sotto cappa chimica per la pericolosità elevatissima del fluorouracile (quindi pesata e solubilizzazione in acqua). Va poi tamponano con soda (sodio idrato) portando il pH a circa 6-7 altrimenti non si solubilizza. Dopodiché va filtrato in ambiente A in camera bianca meditare filtrazione con idoneo filtro micropore in un flacone sterile. Ricetta non… Leggi il resto »
Da una sacca multidose di ciclofosfamide prelevo (es) 30 ml e li trasferisco in soluzione fisiologica : diluizione, da una sacca multidose di epirubicina prelevo (es) 40 ml per tre siringhe : ripartizione, gemcitabina polvere 1000 mg aggiungo 25 ml di acqua ppii : ricostituzione. Questo è la tipologia di preparazioni che eseguiamo in lab. UFA. Non prepariamo farmaci ex novo …. ( per me) ciò che invece mi sembra una capsula derivante da miscelazione di materie prime o un collirio modificato tramite aggiunta di altri componenti al fine di ottenere un rinforzo di dosaggio
Ad esempio gentamicina collirio rinforzato viene considerata ripartizione? Perdoni l’ignoranza
Intende con preparazione con tecnica asettica, quindi da flacone di gentamicina (e in questo caso sarebbe ripartizione) oppure solubilizzando la gentamicina in adatto solvente con tutti gli eccipienti necessari (nel qual caso sarebbe allestimento)?
Cefamezin ricostituito con acqua ppii 5 ml invece di 10 ml (come da bugiardino)+ genticol collirio pronto + lacrime artificiali. Risultato finale CEFAZOLINA RINFORZATA. Il nostro dubbio è che si tratti di allestimento ex novo .
Non è una ripartizione, non è neanche un allestimento ex novo in senso stretto (qui si parte da da prodotti già pronti da miscelare), ma è comunque la preparazione di un nuovo farmaco (qualcosa che prima non c’era).
Per me è allestimento exnovo.
La ringrazioper la disponibilità e competenza. Ce la vedremocon la nostra dirigente
Invece preparare antiblastici è una semplice diluizione vero?
Non è antiblastico o no che fa la differenza: conta se l’antiblastico è contenuto in (es.) una sacca e la si suddivide in diversi flaconi/siringhe/sacche più piccole.
La preparazione di un collirio può essere eseguita da un infermiere ?
Domanda molto più complessa di quel che si pensa.
In farmacia certamente no.
In ospedale bisogna valutare se è una ripartizione o un’allestimento ex novo. Nel primo caso viene accettato, nel secondo solo un farmacista può miscelare e allestire i vari componenti per ottenere un nuovo farmaco.
Questo a grandi linee e per sommi capi…
Noi infermieri lavoriamo in laboratorio antiblastici ma ci chiedono inoltre di allestire colliri e preparare farmaci in galenica ( capsule. Cloralio pediatria ecc) affermando la similitudine fra le diverse preparazioni. Il nostro collegio IPASVI si dimostra fermo nell’affermare che è un abuso di professione. Lei cosa ci può dire a riguardo? La ringrazio per la sua disponibilità
Che è certamente un abuso di professione!
L’unica scappatoia legale possibile (ma sarebbe comunque molto molto molto sottile) sarebbe se un infermiere operasse all’interno della farmacia galenica dell’ospedale sotto la supervisione di un farmacista: lo si potrebbe qualificare come “tecnico di laboratorio” adibito ad operazioni semplici e ripetitive.
Cosa serve dunque per preparare questi prodotti non andandocontro la legge?
Che li prepari sempre e solo un farmacista se si tratta di allestimento ex novo.
Che li prepari un “tecnico di laboratorio” (infermiere, perito, biologo, altro) MA SOTTO LA SUPERVISIONE di un Farmacista, se trattasi di semplice ripartizione (es. da un flacone madre a piccoli dosatori), come stabilito dalle Norme di Buona Preparazione.
Salve, ho letto la Sua risposta sulla sterilizzazione in autoclave dei colliri. Vorrei sapere invece se è possibile sterilizzare colliri attraverso raggi gamma, soprattutto se contengono estratti vegetali.
Ed il controllo dell’osmolarità viene calcolato sui singoli componenti o effettuato durante il processo di preparazione? Quali sono limiti massimi consentiti/tollerati di osmolarità per un collirio isotonico e per uno ipertonico?
Spero in una sua risposta… Grazie e complimenti per il sito!
L’alternativa all’autoclave è la filtrazione con filtri in micropore. I raggi gamma si possono usare per irradiare la sostanza vegetale, ma a quanto mi risulta non sono utilizzabili per la sterilizzazione di colliri. E’ molto più semplice (ed economico) avere la soluzione pronta con tutti gli estratti, che viene fatta passare a freddo (quindi senza alterazione alcuna) per un filtro sterile. L’osmolarità è un calcolo matematico fatto sui singoli componenti.
Sull’isotonia e ipertonia non sono molto ferrato, non saprei dirle 😉
Salve, ho bisogno del suo aiuto.
R.
Bromazepam 200mg
Saccarina 290 mg
Sodio edetato 10 mg
Acqua depurata 8,5 g
Propilenglicole 91 g
S. 1 misurino da 2 g ogni 8 ore.
La ricetta è ripetibile è valida 30 giorni, giusto?
Per calcolare l’iperdosaggio di bromazepam imposto la seguente proporzione? 0,2:8,5=X:2
È corretta o devo al posto di 8,5 devo considerare la somma di tutti i grammi?
La ringrazio
Buongiorno,
confermo che la ricetta è ripetibile con stupefacente e quindi valida 30 giorni escluso quello di emissione.
Non ho capito cosa intende per “iperdosaggio” (forse intende la dose di bromazepam somministrata per ogni dose), sicuramente NON deve impostare con 8.5g della sola acqua, ma sul peso TOTALE della formulazione (i 2 grammi di posologia si riferiscono a tutta la formulazione, non alla sola acqua).
La ringrazio.
Altro dubbio: supponiamo che la ricetta sia stata prescritta l’1 agosto 2014, la data limite di utilizzo qual è?
La ricetta è spedibile fino al 31 Agosto incluso.
Se fossero capsule la data di scadenza sarebbe la stessa?
Grazie ancora per il suo aiuto
Si, la forma farmaceutica in questo caso non cambia nulla.
Chiedo una cortesia, se deve fare altre domande di tecnica e legislazione, scriva a [email protected], questo è un sito destinato a medici e pazienti e vorremmo mantenerne l’impostazione.
Grazie mille in anticipo.